1.   In elk van de volgende gebieden wordt één deskundigenpanel aangewezen om de taken te vervullen die zijn beschreven in artikel 106, leden 9 en 10, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 48, lid 6, van Verordening (EU) 2017/746:

2.   Er wordt een bijkomend deskundigenpanel aangewezen dat verantwoordelijk is voor het besluit bedoeld in deel 5.1, punt c), van bijlage IX bij Verordening (EU) 2017/745.

1.   Voor de toepassing van artikel 106, lid 5, van Verordening (EU) 2017/745 worden adviseurs in deskundigenpanels benoemd na een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling en na overleg met de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG), op basis van selectiecriteria die in die oproep tot het indienen van blijken van belangstelling zijn vastgesteld.

2.   Het aantal leden van elk deskundigenpanel wordt vastgesteld in de in lid 1 bedoelde oproep tot het indienen van blijken van belangstelling.

3.   Voor de toepassing van artikel 106, lid 6, van Verordening (EU) 2017/746 en na overleg met de MDCG worden adviseurs die aan de in de oproep vastgestelde criteria voldoen maar niet in een deskundigenpanel zijn benoemd, in een centrale lijst van beschikbare deskundigen (de “centrale lijst”) opgenomen.

4.   Adviseurs worden geselecteerd met inachtneming van de noodzaak om te zorgen voor:

5.   Waar nodig wegens de werkbelasting van een bepaald deskundigenpanel of de noodzaak om een bepaald deskundigenpanel de vereiste expertise te verstrekken, kunnen in dat deskundigenpanel bijkomende adviseurs van de centrale lijst worden benoemd.

6.   Waar nodig wegens de werkbelasting van een bepaald deskundigenpanel of de noodzaak om een bepaald deskundigenpanel de vereiste expertise te verstrekken, kunnen adviseurs van de centrale lijst of van een ander deskundigenpanel voor specifieke taken en voor een beperkte periode aan dat deskundigenpanel worden toegewezen.

7.   De centrale lijst kan worden bijgewerkt door de publicatie van bijkomende oproepen tot het indienen van blijken van belangstelling.

1.   Een deskundigenpanel kan in overleg met de Commissie permanente of ad-hocsubgroepen instellen die uit een aantal van zijn leden bestaan en specifieke taken krijgen toevertrouwd.

2.   Subgroepen werken in overeenstemming met het gemeenschappelijk reglement van orde voor de deskundigenpanels als bedoeld in artikel 9, lid 1.

1.   Adviseurs worden voor een termijn van drie jaar als leden van een deskundigenpanel benoemd, met mogelijkheid van verlenging.

2.   Indien een adviseur niet langer voldoet aan de voorwaarden zoals vastgesteld in de artikelen 12 en 15 of in artikel 339 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, ontslag neemt of niet langer in staat is effectief bij te dragen aan de werkzaamheden van het deskundigenpanel, kan de Commissie die adviseur ontslaan.

3.   Indien een adviseur gedurende zijn of haar ambtstermijn wordt ontslagen, wordt voor de resterende duur van de ambtstermijn een vervanger uit de centrale lijst benoemd.

1.   Aan het begin van elke ambtstermijn als bedoeld in artikel 4 kiest elk panel en elke subgroep met gewone meerderheid van stemmen een voorzitter en een vicevoorzitter uit zijn leden.

2.   De ambtstermijn van de voorzitter en de vicevoorzitter bedraagt drie jaar en is verlengbaar. Elke vervanging van de voorzitter of de vicevoorzitter tijdens die ambtstermijn vindt plaats in overeenstemming met de in lid 1 bedoelde procedure en is voor de resterende duur van de ambtstermijn geldig.

3.   Wat subgroepen betreft, loopt de ambtstermijn van de voorzitter en de vicevoorzitter vanaf hun verkiezing tot het verstrijken van het mandaat van de subgroep.

1.   Na de in artikel 5 bedoelde verkiezingen wordt een coördinatiecomité (het “Comité”) ingesteld dat bestaat uit de voorzitters en vicevoorzitters van alle deskundigenpanels.

2.   Het Comité heeft onder meer de volgende taken:

3.   Het Comité handelt in overeenstemming met het in artikel 9, lid 1, bedoelde gemeenschappelijk reglement van orde.

1.   Voor adviezen, meningen of standpunten die worden voorbereid kan de voorzitter van het deskundigenpanel of de subgroep een rapporteur en een corapporteur aanwijzen. In dat verband zijn alle andere leden toetsende leden.

2.   De deskundigenpanels volgen het in artikel 9 bedoeld gemeenschappelijk reglement van orde en alle relevante richtsnoeren van het in artikel 7, lid 2, derde streepje, bedoelde Comité.

3.   In het kader van de in artikel 54, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 bedoelde werkzaamheden van deskundigenpanels gebruiken zij de door de Commissie te verstrekken richtsnoeren zoals vermeld in deel 5.1, punt h), van bijlage IX bij Verordening (EU) 2017/745.

1.   Op voorstel van en in overleg met de Commissie stelt het Comité met eenvoudige meerderheid van de stemmen een gemeenschappelijk reglement van orde voor alle deskundigenpanels vast.

De voorzitters moeten vóór de vaststelling van het gemeenschappelijk reglement van orde hun respectieve deskundigenpanels over de inhoud ervan raadplegen.

2.   Het gemeenschappelijk reglement van orde van de deskundigenpanels verstrekt onder meer:

3.   Het Comité moet in overleg met de diensten van de Commissie minstens om de drie jaar het gemeenschappelijk reglement van orde herzien en bijwerken om ervoor te zorgen dat het in overeenstemming is met de recentste wetenschappelijke ontwikkelingen en de meest geavanceerde praktijken.

4.   Het gemeenschappelijk reglement van orde wordt openbaar gemaakt op een speciaal daarvoor bestemde website van de Commissie.

1.   De Commissie voorziet in een secretariaat (het “Secretariaat”) voor de deskundigenpanels en voor het Comité.

2.   Het Secretariaat is verantwoordelijk voor de ondersteuning die nodig is voor de efficiënte werking van de deskundigenpanels. Het Secretariaat heeft met name de volgende taken:

1.   Adviseurs worden vergoed voor hun voorbereidende werkzaamheden en deelname (persoonlijk of langs elektronische weg) aan de vergaderingen van het deskundigenpanel en aan andere werkzaamheden van de deskundigenpanels die onder dit besluit vallen. De vergoeding wordt vastgesteld aan de hand van de in de bijlage vermelde criteria.

2.   Reiskosten en, in voorkomend geval, verblijfkosten van adviseurs in verband met de werkzaamheden van de onder dit besluit vallende deskundigenpanels worden door de Commissie vergoed overeenkomstig de in de Commissie van kracht zijnde bepalingen. Die kosten worden vergoed voor zover de middelen die volgens de jaarlijkse toewijzingsprocedure aan de diensten van de Commissie zijn toegekend, hiervoor volstaan.

1.   Adviseurs worden op persoonlijke titel benoemd of toegewezen. Zij mogen hun verantwoordelijkheden aan niemand anders delegeren.

2.   Adviseurs mogen geen financiële of andere belangen hebben in de sector van de medische hulpmiddelen of in een aangemelde instantie of enige andere organisatie of sector die hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kan aantasten. Zij leggen een verklaring omtrent hun belangen af, waarin zij alle belangen vermelden die hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid en objectiviteit in het gedrang kunnen brengen of die redelijkerwijze kunnen worden opgevat als compromitterend, met inbegrip van alle relevante omstandigheden met betrekking tot hun naaste familieleden.

3.   Belangenverklaringen worden schriftelijk ingediend bij het indienen van blijken van belangstelling.

4.   Adviseurs moeten hun belangenverklaringen actualiseren:

5.   Indien de in de leden 1 tot en met 4 bedoelde verplichtingen niet worden nagekomen, kan de Commissie alle passende maatregelen nemen.

1.   Adviseurs verbinden zich ertoe in het algemeen belang te handelen en de in de artikelen 12 tot en met 15 genoemde beginselen in acht te nemen. Hiertoe ondertekenen zij een verbintenisverklaring.

2.   Adviseurs beantwoorden verzoeken en andere mededelingen van de voorzitter van hun respectieve deskundigenpanel of subgroep en van het Secretariaat. Zij doen de nodige inspanningen om de toegewezen taken naar beste vermogen en binnen de termijnen zoals beschreven in het in artikel 9 bedoelde gemeenschappelijk reglement van orde te voltooien.

1.   Adviseurs mogen geen vertrouwelijke informatie openbaar maken die zij in het kader van hun werk in de deskundigenpanels of als gevolg van andere onder dit besluit vallende werkzaamheden hebben verkregen. Hiertoe ondertekenen zij een vertrouwelijkheidsverklaring.

2.   De adviseurs moeten voldoen aan de veiligheidsvoorschriften inzake de bescherming van gerubriceerde informatie en gevoelige niet-gerubriceerde informatie van de Unie zoals vastgesteld in de Besluiten (EU, Euratom) 2015/443 en (EU, Euratom) 2015/444.

3.   Indien de in de leden 1 en 2 bedoelde verplichtingen niet worden nagekomen, kan de Commissie alle passende maatregelen nemen.