EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0305
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/305 of 3 March 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘gentamicin’ (Text with EEA relevance)
Uitvoeringsverordening (EU) 2016/305 van de Commissie van 3 maart 2016 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 wat de stof „gentamicine” betreft (Voor de EER relevante tekst)
Uitvoeringsverordening (EU) 2016/305 van de Commissie van 3 maart 2016 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 wat de stof „gentamicine” betreft (Voor de EER relevante tekst)
C/2016/1230
PB L 58 van 4.3.2016, p. 35–37
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.3.2016 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 58/35 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2016/305 VAN DE COMMISSIE
van 3 maart 2016
tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 wat de stof „gentamicine” betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 14 juncto artikel 17,
Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Overeenkomstig artikel 17 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet de maximumwaarde voor residuen (MRL) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt in een verordening worden vastgesteld. |
|
(2) |
In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (2) zijn de farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL's in levensmiddelen van dierlijke oorsprong opgenomen. |
|
(3) |
Gentamicine is reeds in die tabel opgenomen als toegestane stof in spier, vetweefsel, lever en nieren van runderen en varkens en in rundermelk. |
|
(4) |
Overeenkomstig artikel 27, lid 2, van Verordening (EG) nr. 470/2009 heeft de Commissie bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een verzoek tot extrapolatie van de bestaande MRL's voor gentamicine naar andere diersoorten of weefsels ingediend. |
|
(5) |
Het EMA heeft op basis van het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de extrapolatie van de MRL's voor gentamicine naar alle voedselproducerende zoogdieren en vissen aanbevolen. |
|
(6) |
Verordening (EU) nr. 37/2010 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
|
(7) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 3 maart 2016.
Voor de Commissie
De voorzitter
Jean-Claude JUNCKER
(1) PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.
(2) Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1).
BIJLAGE
In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt de vermelding voor „gentamicine” vervangen door:
|
Farmacologisch werkzame stof |
Indicatorresidu |
Diersoorten |
MRL's |
Te onderzoeken weefsels |
Overige bepalingen (overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 470/2009) |
Therapeutische klassen |
|
„Gentamicine |
Som van gentamicine C1, gentamicine C1a, gentamicine C2 en gentamicine C2a |
Alle voedselproducerende zoogdieren en vissen |
50 μg/kg 50 μg/kg 200 μg/kg 750 μg/kg 100 μg/kg |
Spier Vetweefsel Lever Nieren Melk |
Voor vissen heeft de MRL voor spier betrekking op „spier en huid in natuurlijke verhoudingen” Voor varkens heeft de MRL voor vetweefsel betrekking op „huid en vetweefsel in natuurlijke verhoudingen” |
Infectiewerende middelen/Antibiotica” |