EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0129
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/129 of 1 February 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘Purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48 % of beta acids (as potassium salts)’ (Text with EEA relevance)
Uitvoeringsverordening (EU) 2016/129 van de Commissie van 1 februari 2016 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 wat de stof „gezuiverd pasteus extract van Humulus lupulus L. met ongeveer 48 % bètazuren (zoals kaliumzouten)” betreft (Voor de EER relevante tekst)
Uitvoeringsverordening (EU) 2016/129 van de Commissie van 1 februari 2016 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 wat de stof „gezuiverd pasteus extract van Humulus lupulus L. met ongeveer 48 % bètazuren (zoals kaliumzouten)” betreft (Voor de EER relevante tekst)
PB L 25 van 2.2.2016, p. 44–45
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2.2.2016 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 25/44 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2016/129 VAN DE COMMISSIE
van 1 februari 2016
tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 wat de stof „gezuiverd pasteus extract van Humulus lupulus L. met ongeveer 48 % bètazuren (zoals kaliumzouten)” betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 14 juncto artikel 17,
Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Overeenkomstig artikel 17 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet de maximumwaarde voor residuen (hierna „MRL” genoemd) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, in een verordening worden vastgesteld. |
|
(2) |
In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (2) zijn de farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL's in levensmiddelen van dierlijke oorsprong opgenomen. |
|
(3) |
Gezuiverd pasteus extract van Humulus lupulus L. met ongeveer 48 % bètazuren (zoals kaliumzouten) is nog niet opgenomen in die tabel. |
|
(4) |
Er is bij het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „EMA” genoemd) een aanvraag ingediend voor het vaststellen van MRL's van gezuiverd pasteus extract van Humulus lupulus L. met ongeveer 48 % bètazuren (zoals kaliumzouten) in honing. |
|
(5) |
Het EMA heeft op basis van het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbevolen dat de vaststelling van een MRL van gezuiverd pasteus extract van Humulus lupulus L. met ongeveer 48 % bètazuren (als kaliumzouten) in honing niet noodzakelijk is voor de bescherming van de menselijke gezondheid. |
|
(6) |
Overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet het EMA overwegen MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten. |
|
(7) |
Aangezien de residuen in honing geen metabole processen ondergaan die ze in andere levensmiddelen van dierlijke oorsprong mogelijk wel zouden ondergaan, heeft het EMA geconcludeerd dat extrapolatie van de aanbeveling in verband met de MRL's van gezuiverd pasteus extract van Humulus lupulus L. met ongeveer 48 % bètazuren (zoals kaliumzouten) niet passend is. |
|
(8) |
Verordening (EU) nr. 37/2010 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
|
(9) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 1 februari 2016.
Voor de Commissie
De voorzitter
Jean-Claude JUNCKER
(1) PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.
(2) Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1).
BIJLAGE
In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt de volgende stof in alfabetische volgorde ingevoegd:
|
Farmacologisch werkzame stof |
Indicatorresidu |
Diersoorten |
MRL's |
Te onderzoeken weefsels |
Overige bepalingen (overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 470/2009) |
Therapeutische klassen |
|
„Gezuiverd pasteus extract van Humulus lupulus L. met ongeveer 48 % bètazuren (zoals kaliumzouten) |
NIET VAN TOEPASSING |
Bijen |
Geen MRL nodig |
Honing |
GEEN |
Antiparasitaire middelen/Geneesmiddelen tegen ectoparasieten” |