1)

In bijlage I wordt de volgende stof ingevoegd na Hamamelis virginiana L.:

„Melaleuca alternifolia (Maiden en Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller en/of andere soorten van Melaleuca, aetheroleum”.

2)

In bijlage II wordt het volgende ingevoegd na de vermelding betreffende Hamamelis virginiana L.:

„OPNAME OP DE EU-LIJST VAN MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN EN BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER EN/OF ANDERE SOORTEN VAN MELALEUCA, AETHEROLEUM

Wetenschappelijke naam van de plant

Melaleuca alternifolia (Maiden en Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller en andere soorten van Melaleuca

Botanische familie

Myrtaceae

Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie van het kruidenpreparaat

Kruidenpreparaat

Etherische olie

Referentie monografie van de Europese Farmacopee

01/2008:1837

Indicaties

Indicatie a)

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de behandeling van kleine, oppervlakkige wonden en insectenbeten.

Indicatie b)

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de behandeling van kleine puisten (furunkels en lichte acne).

Indicatie c)

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor het verlichten van jeuk en irritatie bij lichte gevallen van voetschimmel.

Indicatie d)

Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van lichte ontsteking van het mondslijmvlies.

Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.

Soort traditie

Europees

Sterkte

Zie „Dosering”.

Dosering

Indicatie a)

Jongeren, volwassenen en ouderen

Enkelvoudige dosis

Er moet 0,03-0,07 ml onverdunde etherische olie 1-3 keer per dag met een wattenstaafje op het aangedane gebied worden aangebracht.

Vloeibare preparaten die 0,5 % tot 10 % aan etherische olie bevatten, moeten 1-3 keer per dag op het aangedane gebied worden aangebracht.

Indicatie b)

Jongeren, volwassenen en ouderen

Enkelvoudige dosis

Olieachtige vloeistof of halfvaste preparaten die 10 % aan etherische olie bevatten, moeten 1-3 keer per dag op het aangedane gebied worden aangebracht, of

0,7-1 ml etherische olie geroerd door 100 ml lauwwarm water moet als geïmpregneerd verband op de aangedane gebieden van de huid worden aangebracht. Onverdunde etherische olie moet met behulp van een wattenstaafje 2-3 keer per dag op de puist worden aangebracht.

Indicatie c)

Jongeren, volwassenen en ouderen

Enkelvoudige dosis

Olieachtige vloeistof of halfvaste preparaten die 10 % aan etherische olie bevatten, moeten 1-3 keer per dag op het aangedane gebied worden aangebracht. Er moet 0,17-0,33 ml etherische olie in een geschikte hoeveelheid warm water worden gedaan zodat de voeten bedekt zijn. Voeten hierin dagelijks 5-10 minuten laten weken.

Onverdunde etherische olie moet 2-3 keer per dag met een wattenstaafje op het aangedane gebied worden aangebracht.

Indicatie d)

Jongeren, volwassenen en ouderen

Er moet 0,17-0,33 ml etherische olie met 100 ml water worden vermengd om meerdere keren per dag mee te spoelen of te gorgelen.

Het gebruik bij kinderen onder twaalf jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Toedieningsweg

Indicaties a), b) en c)

Cutaan gebruik

Indicatie d)

Oromucosaal gebruik

Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik

Indicatie a)

Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Indicaties b) en c)

Niet langer dan één maand gebruiken.

Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Indicatie d)

Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan vijf dagen aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Overige informatie voor een veilig gebruik

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor colofonium.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Over het gebruik bij kinderen onder twaalf jaar is niets vastgesteld wegens gebrek aan adequate gegevens.

Indien huiduitslag ontstaat, dient het gebruik te worden stopgezet.

Niet oraal of via inhalatie gebruiken.

Niet in ogen of oren gebruiken.

Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel verergeren, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Indicatie a)

Indien koorts of tekenen van verergerende huidinfectie worden waargenomen, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Indicatie b)

In gevallen van ernstige acne moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Indicatie c)

Voor uitroeiing van schimmelinfectie moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Indicatie d)

Niet inslikken.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding

Niet gerapporteerd.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding afgeraden.

Geen gegevens met betrekking tot vruchtbaarheid beschikbaar.

Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Bijwerkingen

Bijwerkingen aan de huid waaronder scherpe pijn, lichte pruritus, een branderig gevoel, irritatie, jeuk, een prikkend gevoel, erytheem, oedeem (contactdermatitis) of andere allergische reacties zijn gemeld. De frequentie ervan is onbekend.

Brandwondachtige huidreacties zijn gemeld. De frequentie ervan is „zelden” (< 1/1 000).

Indien bijwerkingen optreden die niet zijn genoemd, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.

Overdosering

Cutaan gebruik:

niet gerapporteerd.

Oromucosaal gebruik:

Farmaceutische gegevens (indien van toepassing)

Bewaren in luchtdichte verpakkingen, beschermd tegen licht en hitte.

Juiste opslag en hantering zijn nodig om de vorming van oxidatieproducten te voorkomen die meer potentieel voor huidsensibilisatie hebben.

Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn op grond van langdurig gebruik en ervaring (indien nodig voor een veilig gebruik van het product)

Niet van toepassing.”.