This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R1115
Commission Implementing Regulation (EU) No 1115/2014 of 21 October 2014 concerning the authorisation of a preparation of fumonisin esterase produced by Komagataella pastoris (DSM 26643) as a feed additive for pigs Text with EEA relevance
Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1115/2014 van de Commissie van 21 oktober 2014 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van fumonisine-esterase, geproduceerd door Komagataella pastoris (DSM 26643), als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor varkens Voor de EER relevante tekst
Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1115/2014 van de Commissie van 21 oktober 2014 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van fumonisine-esterase, geproduceerd door Komagataella pastoris (DSM 26643), als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor varkens Voor de EER relevante tekst
PB L 302 van 22.10.2014, p. 51–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
22.10.2014 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 302/51 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 1115/2014 VAN DE COMMISSIE
van 21 oktober 2014
tot verlening van een vergunning voor een preparaat van fumonisine-esterase, geproduceerd door Komagataella pastoris (DSM 26643), als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor varkens
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. |
|
(2) |
Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor een vergunning voor een preparaat van fumonisine-esterase, geproduceerd door Komagataella pastoris (DSM 26643). De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd. |
|
(3) |
Die aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van fumonisine-esterase, geproduceerd door Komagataella pastoris (DSM 26643), als toevoegingsmiddel in de categorie „technologische toevoegingsmiddelen” voor varkens. |
|
(4) |
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 8 april 2014 (2) geconcludeerd dat het preparaat van fumonisine-esterase, geproduceerd door Komagataella pastoris (DSM 26643), onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige effecten voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu heeft. Zij heeft eveneens geconcludeerd dat het preparaat fumonisinen uit verontreinigd voeder voor varkens biologisch kan transformeren in minder giftige verbindingen. Specifieke eisen voor toezicht na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het rapport over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend. |
|
(5) |
Uit de beoordeling van het preparaat van fumonisine-esterase, geproduceerd door Komagataella pastoris (DSM 26643), blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van het preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan. |
|
(6) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Voor het in de bijlage beschreven preparaat, dat behoort tot de categorie „technologische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „stoffen ter vermindering van de verontreiniging van diervoeders met mycotoxinen”, wordt onder de in de bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 21 oktober 2014.
Voor de Commissie
De voorzitter
José Manuel BARROSO
(1) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
(2) EFSA Journal 2014; 12(5):3667.
BIJLAGE
|
Identificatienummer van het toevoegingsmiddel |
Naam van de vergunninghouder |
Toevoegingsmiddel |
Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode |
Diersoort of -categorie |
Maximumleeftijd |
Minimumgehalte |
Maximumgehalte |
Overige bepalingen |
Einde van de vergunningsperiode |
||||||||
|
Activiteitseenheden/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % |
|||||||||||||||||
|
Technologische toevoegingsmiddelen: stoffen ter vermindering van de verontreiniging van diervoeding met mycotoxinen: fumonisinen |
|||||||||||||||||
|
1m03 |
— |
Fumonisine-esterase EC 3.1.1.87 |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Preparaat van fumonisine-esterase, geproduceerd door Komagataella pastoris DSM 26643, met ten minste 3 000 U/g (1). Karakterisering van de werkzame stof Preparaat van fumonisine-esterase, geproduceerd door Komagataella pastoris DSM 26643. Analysemethode (2) Voor de bepaling van de activiteit van fumonisine-esterase: hogedrukvloeistofchromatografie gekoppeld aan tandemmassaspectometrie. (HPLC-MS/MS) methode gebaseerd op de kwantificering van het tricarballylzuur dat is vrijgekomen bij de enzymatische activiteit van fumonisine B1 bij een pH van 8,0 en een temperatuur van 30 °C. |
Varkens |
— |
15 |
— |
|
11 november 2024 |
||||||||
(1) 1 U is de enzymatische activiteit die per minuut 1 μmol trycarballylzuur vrijmaakt uit 100 μΜ fumonisine B1 in 20 mM Tris-Cl-buffer bij een pH van 8,0 met 0,1 mg/ml bovien serumalbine en een temperatuur van 30 °C.
(2) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het referentielaboratorium van de Europese Unie voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx