10.3.2012   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 72/28

(1)

Voor professionele gebruikers kan het nuttig zijn wanneer bij sommige medische hulpmiddelen de gebruiksaanwijzing in elektronische in plaats van papieren vorm wordt verstrekt. Hierdoor kan de belasting van het milieu worden verminderd en het concurrentievermogen van de sector medische hulpmiddelen worden verbeterd door kostenbesparing en kan tegelijkertijd het veiligheidsniveau worden gehandhaafd of verhoogd.

(2)

Een dergelijke mogelijkheid tot het aanbieden van een gebruiksaanwijzing in elektronische in plaats van papieren vorm moet beperkt blijven tot bepaalde medische hulpmiddelen en hulpstukken ervan die bedoeld zijn voor gebruik in specifieke omstandigheden. In elk geval zou gebruikers om redenen van veiligheid en efficiëntie altijd de gelegenheid moeten worden geboden om die gebruiksaanwijzing op verzoek in papieren vorm te verkrijgen.

(3)

Om mogelijke risico’s zoveel mogelijk te beperken, zou de producent aan de hand van een specifieke risicobeoordeling moeten nagaan of het aanbieden van de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm raadzaam is.

(4)

Met het oog op de toegang van de gebruikers tot de gebruiksaanwijzing moet er adequate informatie worden verstrekt over de beschikbaarheid van die gebruiksaanwijzing in elektronische vorm en over het recht om de gebruiksaanwijzing in papieren vorm te verlangen.

(5)

Om de onvoorwaardelijke toegang tot de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm te garanderen en de verspreiding van nieuwe versies en van productwaarschuwingen te vereenvoudigen, moet de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm ook via een website kunnen worden geraadpleegd.

(6)

Ongeacht de door de wetgeving van de lidstaten aan de producenten opgelegde taalverplichtingen moeten de producenten die een gebruiksaanwijzing in elektronische vorm aanbieden, op hun website vermelden in welke talen van de Unie die gebruiksaanwijzing beschikbaar is.

(7)

Met uitzondering van de medische hulpmiddelen van klasse I, zoals gedefinieerd in bijlage IX bij Richtlijn 93/24/EEG, moet een aangemelde instantie de naleving van de verplichtingen in deze verordening in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure aan de hand van een specifieke steekproefmethode beoordelen.

(8)

Aangezien het recht op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens door zowel producenten als aangemelde instanties moet worden gegarandeerd, moet er zorg voor worden gedragen dat websites met een gebruiksaanwijzing voor een medisch hulpmiddel voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (3).

(9)

Met het oog op de veiligheid en samenhang moet deze verordening ook gelden voor gebruiksaanwijzingen in elektronische vorm die naast de volledige gebruiksaanwijzing in papieren vorm worden verstrekt, voor zover het beperkte voorschriften in verband met de inhoud ervan en websites betreft.

(10)

Het is wenselijk om de toepassing van deze verordening uit te stellen om een probleemloze overgang naar het nieuwe systeem te vergemakkelijken en alle exploitanten en lidstaten voldoende tijd te geven om zich eraan aan te passen.

(11)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG ingestelde comité,

a)

actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de hulpstukken ervan overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG die uitsluitend bestemd zijn om te worden gebruikt voor het implanteren of programmeren van een welomschreven actief implanteerbaar medisch hulpmiddel;

b)

implanteerbare medische hulpmiddelen en de hulpstukken ervan overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG die uitsluitend bestemd zijn om te worden gebruikt voor het implanteren van een welomschreven implanteerbaar medisch hulpmiddel;

c)

vast geïnstalleerde medische hulpmiddelen overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG;

d)

medische hulpmiddelen en de hulpstukken ervan overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG met een ingebouwd systeem dat de gebruiksaanwijzing visueel weergeeft;

e)

op zichzelf gebruikte software overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG.

a)

de hulpmiddelen en de hulpstukken ervan zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik door professionele gebruikers;

b)

het gebruik door andere personen is niet redelijkerwijs voorzienbaar.

a)

de kennis en ervaring van de beoogde gebruikers, met name ten aanzien van het gebruik van het hulpmiddel en de behoeften van de gebruiker;

b)

kenmerken van de omgeving waarin het hulpmiddel zal worden gebruikt;

c)

de kennis en ervaring van de beoogde gebruiker van de hardware en software die benodigd is om de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm weer te geven;

d)

de toegang van de gebruiker tot de redelijkerwijs voorzienbare elektronische middelen die tijdens het gebruik benodigd zijn;

e)

de doeltreffendheid van de beveiligingen om te waarborgen dat de elektronische gegevens en inhoud beschermd zijn tegen manipulatie;

f)

veiligheids- en back-upmechanismen voor het geval van een storing van de hardware of software, in het bijzonder wanneer de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm in het hulpmiddel geïntegreerd is;

g)

voorzienbare medische noodsituaties waarvoor informatie in papieren vorm beschikbaar moet zijn;

h)

het effect van de tijdelijke onbeschikbaarheid van de specifieke website of van het internet in het algemeen, of van de toegang ertoe in de zorgfaciliteit alsook de veiligheidsmaatregelen om een dergelijke situatie het hoofd te bieden;

i)

de evaluatie van de termijn waarbinnen de gebruiksaanwijzing op verzoek van de gebruiker ter beschikking moet worden gesteld;

1.

de risicobeoordeling overeenkomstig artikel 4 toont aan dat het veiligheidsniveau gelijk of beter is wanneer de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm in plaats van in papieren vorm wordt aangeboden;

2.

zij bieden een gebruiksaanwijzing in elektronische vorm aan in alle lidstaten waar het product ter beschikking wordt gesteld of in gebruik wordt genomen, tenzij hiertegen gegronde redenen zijn aangevoerd in de risicobeoordeling overeenkomstig artikel 4;

3.

zij beschikken over een systeem om de gebruiksaanwijzing in gedrukte papieren vorm zonder extra kosten aan de gebruiker te verstrekken binnen de in de risicobeoordeling overeenkomstig artikel 4 vastgestelde termijn, en uiterlijk binnen zeven kalenderdagen na ontvangst van een verzoek van de gebruiker of op het tijdstip van de levering van het hulpmiddel indien hier bij de bestelling om is verzocht;

4.

zij verstrekken, op het hulpmiddel of in een brochure, informatie over voorzienbare medische noodsituaties en, bij hulpmiddelen met een ingebouwd systeem dat de gebruiksaanwijzing visueel weergeeft, informatie over de wijze waarop het hulpmiddel in werking wordt gezet;

5.

zij dragen zorg voor het juiste ontwerp en functioneren van de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm en stellen documentatie betreffende de hiertoe uitgevoerde keuring en validatie ter beschikking;

6.

zij dragen er bij medische hulpmiddelen met een ingebouwd systeem dat de gebruiksaanwijzing visueel weergeeft, zorg voor dat de weergave van de gebruiksaanwijzing niet een veilig gebruik van het hulpmiddel belemmert, met name op het gebied van medische bewaking en de ondersteuning van levensfuncties.

7.

zij verstrekken in hun catalogus of in andere relevante productinformatie, gegevens over de software en hardware die benodigd zijn om de gebruiksaanwijzing weer te geven;

8.

zij beschikken over een systeem om duidelijk te kunnen aangeven dat de gebruiksaanwijzing is gewijzigd en iedere gebruiker van het hulpmiddel daarvan in kennis te stellen wanneer de wijziging noodzakelijk was om veiligheidsredenen;

9.

zij houden voor hulpmiddelen met een bepaalde houdbaarheidsdatum, met uitzondering van implanteerbare hulpmiddelen, de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm gedurende ten minste twee jaar na het verstrijken van de houdbaarheidsdatum van het laatst geproduceerde hulpmiddel ter beschikking van de gebruikers;

10.

zij houden voor hulpmiddelen zonder een bepaalde houdbaarheidsdatum en voor implanteerbare hulpmiddelen de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm gedurende een periode van vijftien jaar nadat het laatste hulpmiddel is geproduceerd, ter beschikking van de gebruikers.

a)

informatie die benodigd is om de gebruiksaanwijzing te raadplegen;

b)

een unieke referentiecode voor rechtstreekse toegang, en eventuele andere informatie die de gebruiker nodig heeft om de gebruiksaanwijzing te vinden en toegang ertoe te verkrijgen;

c)

de relevante contactgegevens van de producent;

d)

informatie over waar, hoe en binnen hoeveel tijd de gebruiksaanwijzing in papieren vorm kan worden aangevraagd en zonder aanvullende kosten moet worden verkregen overeenkomstig artikel 5.

a)

de gebruiksaanwijzing wordt aangeboden in een gangbaar formaat dat met gratis beschikbare software kan worden gelezen;

b)

de website wordt beschermd tegen computerinbraak (via hardware en software);

c)

de website wordt zodanig aangeboden dat serveruitval en weergavefouten zoveel mogelijk beperkt worden;

d)

op de website wordt vermeld in welke talen van de Unie de producent de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm aanbiedt;

e)

de website voldoet aan Richtlijn 95/46/EG;

f)

het overeenkomstig artikel 6, lid 2, weergegeven internetadres is stabiel en rechtstreeks toegankelijk tijdens de in artikel 5, punten 9 en 10, vermelde termijnen;

g)

alle eerdere in elektronische vorm gepubliceerde versies van de gebruiksaanwijzingen en hun datum van publicatie zijn te vinden op de website.