This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32011R0286
Commission Regulation (EU) No 286/2011 of 10 March 2011 amending, for the purposes of its adaptation to technical and scientific progress, Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council on classification, labelling and packaging of substances and mixtures Text with EEA relevance
Verordening (EU) nr. 286/2011 van de Commissie van 10 maart 2011 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, met het oog op de aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang Voor de EER relevante tekst
Verordening (EU) nr. 286/2011 van de Commissie van 10 maart 2011 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, met het oog op de aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang Voor de EER relevante tekst
PB L 83 van 30.3.2011, p. 1–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dit document is verschenen in een speciale editie.
(HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 01/07/2013
30.3.2011 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 83/1 |
VERORDENING (EU) nr. 286/2011 van de Commissie
van 10 maart 2011
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, met het oog op de aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (1), en met name artikel 53,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Verordening (EG) nr. 1272/2008 bevat geharmoniseerde bepalingen en criteria voor de indeling en etikettering van stoffen, mengsels en bepaalde specifieke voorwerpen in de Europese Unie. |
(2) |
In die verordening is rekening gehouden met het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen (hierna „het GHS” genoemd) van de Verenigde Naties (VN). |
(3) |
De indelingscriteria en etiketteringsvoorschriften van het GHS worden van tijd tot tijd op VN-niveau herzien. De derde herziene uitgave van het GHS is in december 2008 goedgekeurd door de VN-commissie van deskundigen voor het vervoer van gevaarlijke goederen en het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen (UNCETDG/GHS). Die uitgave bevat onder andere wijzigingen in de bepalingen voor het toekennen van gevarenaanduidingen en de etikettering van kleine verpakkingen, nieuwe subcategorieën voor luchtweg- en huidsensibilisatie, een herziening van de indelingscriteria voor gevaren op lange termijn (chronische toxiciteit) voor het aquatisch milieu en een nieuwe gevarenklasse voor stoffen en mengsels die gevaarlijk zijn voor de ozonlaag. De technische bepalingen en criteria in de bijlagen bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 moeten daarom aan de derde herziene uitgave van het GHS worden aangepast. |
(4) |
Het GHS biedt de autoriteiten de mogelijkheid om aanvullende etiketteringsvoorschriften vast te stellen ter bescherming van personen die al gesensibiliseerd zijn voor een specifieke stof, die bij zeer lage concentratie een reactie kan bewerkstelligen. Er moet worden voorgeschreven dat de naam van een dergelijke stof op het etiket wordt vermeld, ook al is die stof in zeer lage concentratie in een mengsel aanwezig. |
(5) |
De terminologie van de verschillende bepalingen in de bijlagen en bepaalde technische criteria moeten ook worden gewijzigd, om de uitvoering door de marktdeelnemers en de handhavingsautoriteiten te vergemakkelijken en de tekst van de verordening consistenter en duidelijker te maken. |
(6) |
Er moet een overgangstermijn worden vastgesteld en de toepassing van deze verordening moet worden uitgesteld, zodat de leveranciers van stoffen zich aan de bij deze verordening ingevoerde nieuwe indelings-, etiketterings- en verpakkingsvoorschriften kunnen aanpassen. Daarbij moet de mogelijkheid worden geboden om de bepalingen van deze verordening al vrijwillig toe te passen voordat de overgangstermijn is verstreken. |
(7) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (2) ingestelde comité, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:
1) |
Artikel 25, lid 5, wordt geschrapt. |
2) |
Aan artikel 26, lid 1, wordt de volgende letter e) toegevoegd:
|
3) |
Bijlage I wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze verordening. |
4) |
Bijlage II wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening. |
5) |
Bijlage III wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage III bij deze verordening. |
6) |
Bijlage IV wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage IV bij deze verordening. |
7) |
Bijlage V wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage V bij deze verordening. |
8) |
Bijlage VI wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage VI bij deze verordening. |
9) |
Bijlage VII wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage VII bij deze verordening. |
Artikel 2
Overgangsbepalingen
1. In afwijking van artikel 3, tweede alinea, mogen stoffen en mengsels respectievelijk vóór 1 december 2012 en 1 juni 2015 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zoals gewijzigd bij deze verordening worden ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt.
2. In afwijking van artikel 3, tweede alinea, hoeven stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt en vóór 1 december 2012 in de handel zijn gebracht, pas vanaf 1 december 2014 opnieuw geëtiketteerd en verpakt te worden.
3. In afwijking van artikel 3, tweede alinea, hoeven mengsels die overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) of Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt en vóór 1 juni 2015 in de handel zijn gebracht, pas vanaf 1 juni 2017 opnieuw geëtiketteerd en verpakt te worden.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is voor stoffen van toepassing met ingang van 1 december 2012 en voor mengsels met ingang van 1 juni 2015.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 10 maart 2011.
Voor de Commissie
De voorzitter
José Manuel BARROSO
(1) PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.
(2) PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.
(3) PB L 200 van 30.7.1999, blz. 1.
BIJLAGE I
A. |
Bijlage I, deel 1, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:
|
B. |
Bijlage I, deel 2, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:
|
C. |
Bijlage I, deel 3, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:
|
D. |
Bijlage I, deel 4, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 komt als volgt te luiden: „4. DEEL 4: MILIEUGEVAREN 4.1. Gevaar voor het aquatisch milieu 4.1.1. Definities en algemene overwegingen 4.1.1.1. Definities
4.1.1.2. Basiselementen 4.1.1.2.0. De gevarenklasse gevaar voor het aquatisch milieu is onderverdeeld in:
4.1.1.2.1. De basiselementen voor de indeling voor aquatisch milieugevaar zijn:
4.1.1.2.2. De gegevens worden bij voorkeur verkregen volgens de in artikel 8, lid 3, bedoelde gestandaardiseerde testmethoden. In de praktijk moeten ook met andere gestandaardiseerde testmethoden, zoals nationale methoden, verkregen gegevens worden gebruikt wanneer deze methoden gelijkwaardig worden geacht. Bij de indeling wordt rekening gehouden met de beschikbare valide gegevens die met niet-standaardmethoden of zonder testmethoden zijn verkregen, mits deze aan de voorschriften van punt 1 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 voldoen. In het algemeen worden toxiciteitsgegevens voor zowel zoetwaterdieren als zeedieren beschouwd als geschikt voor gebruik bij de indeling, op voorwaarde dat de gebruikte testmethoden gelijkwaardig zijn. Wanneer dergelijke gegevens niet beschikbaar zijn, wordt de indeling gebaseerd op de beste beschikbare gegevens. Zie ook deel 1 van deze bijlage. 4.1.1.3. Andere overwegingen 4.1.1.3.1. Voor de milieugevaarindeling van stoffen en mengsels moet worden vastgesteld welke gevaren zij vormen voor het aquatisch milieu. Het aquatisch milieu wordt beschouwd aan de hand van de in het water levende organismen en het aquatische ecosysteem waarvan zij deel uitmaken. Het acute gevaar (korte termijn) en het gevaar op lange termijn worden derhalve bepaald aan de hand van de aquatische toxiciteit van de stof of het mengsel, hoewel in voorkomend geval ook rekening wordt gehouden met nadere informatie over de afbraak en de bioaccumulatie. 4.1.1.3.2. Het indelingssysteem is van toepassing op alle stoffen en mengsels, maar het Europees Agentschap voor chemische stoffen heeft richtsnoeren gepubliceerd voor bijzondere gevallen (bijvoorbeeld metalen). 4.1.2. Indelingscriteria voor stoffen 4.1.2.1. Het indelingssysteem gaat ervan uit dat het belangrijkste intrinsieke gevaar voor aquatische organismen zowel tot uiting komt in het acute gevaar als in het gevaar op lange termijn van een stof. Voor het gevaar op lange termijn zijn aparte gevarencategorieën gedefinieerd die de ernst van het geconstateerde gevaar weergeven. Normaliter wordt bij de bepaling van de geschikte gevarencategorie(ën) de laagste van de beschikbare toxiciteitswaarden tussen en binnen de verschillende trofische niveaus (vissen, schaaldieren, algen/waterplanten) gebruikt. In bepaalde omstandigheden is het echter passend de bewijskracht van de beschikbare gegevens te bepalen. 4.1.2.2. Het basisindelingssysteem voor stoffen omvat één categorie voor het acute gevaar en drie categorieën voor het gevaar op lange termijn. De categorieën voor het acute gevaar en het gevaar op lange termijn worden onafhankelijk van elkaar toegepast. De indelingscriteria voor categorie 1 voor acute toxiciteit berusten uitsluitend op gegevens over de acute aquatische toxiciteit (EC50 of LC50). De criteria voor de indeling van een stof in de categorieën 1 tot en met 3 voor chronische toxiciteit behelzen een gefaseerde aanpak, waarbij in eerste instantie wordt nagegaan of de beschikbare informatie over de chronische toxiciteit een indeling voor gevaar op lange termijn rechtvaardigt. Bij ontbreken van adequate gegevens over de chronische toxiciteit worden twee soorten informatie in aanmerking genomen: gegevens over de acute aquatische toxiciteit en gegevens over de lotgevallen in het milieu (afbraak- en bioaccumulatiegegevens) (zie figuur 4.1.1). Figuur 4.1.1 Categorieën voor stoffen met gevaar op lange termijn voor het aquatisch milieu
4.1.2.4. Het systeem omvat bovendien een „vangnet” (categorie 4 voor chronische toxiciteit) dat kan worden gebruikt wanneer op grond van de beschikbare gegevens geen indeling volgens de formele criteria voor acute toxiciteit, categorie 1, of chronische toxiciteit, categorieën 1 tot en met 3, mogelijk is, maar er niettemin redenen tot bezorgdheid zijn (zie voorbeeld in tabel 4.1.0). 4.1.2.5. Stoffen met acute toxiciteit lager dan 1 mg/l of met chronische toxiciteit lager dan 0,1 mg/l (als zij niet snel afbreekbaar zijn) of 0,01 mg/l (als zij snel afbreekbaar zijn) dragen als bestanddelen van een mengsel zelfs bij een lage concentratie bij tot de toxiciteit van het mengsel en bij de toepassing van de optelmethode wordt hieraan normaliter een groter gewicht toegekend (zie noot 1 bij tabel 4.1.0 en punt 4.1.3.5.5). 4.1.2.6. De indelingscriteria voor de gevarenklasse „gevaar voor het aquatisch milieu” zijn samengevat in tabel 4.1.0. Tabel 4.1.0 Categorieën voor gevaar voor het aquatisch milieu
Noot 1 Wanneer stoffen in categorie 1 voor acute en/of chronische toxiciteit worden ingedeeld, moeten ook een of meer bijbehorende M-factoren worden aangegeven (zie tabel 4.1.3). Noot 2 De indeling wordt gebaseerd op de ErC50 [= EC50 (groeisnelheid)]. Wanneer de grondslag van de EC50 niet is vermeld of geen ErC50 is vastgelegd, wordt de indeling gebaseerd op de laagste EC50 die beschikbaar is. Noot 3 Wanneer er geen bruikbare gegevens over de afbreekbaarheid beschikbaar zijn uit experimenten of schattingen, moet de stof als niet snel afbreekbaar worden beschouwd. Noot 4 Met „geen acute toxiciteit” wordt bedoeld dat de L(E)C50 hoger is/zijn dan de oplosbaarheid in water. Dit geldt ook voor slecht oplosbare stoffen (oplosbaarheid in water < 1 mg/l), wanneer er bewijzen zijn dat de acute toxiciteitstest geen goede meting van de intrinsieke toxiciteit oplevert. 4.1.2.7. Aquatische toxiciteit 4.1.2.7.1. De acute aquatische toxiciteit wordt normaliter bepaald met een LC50-test op vissen van 96 uur, een EC50-test op schaaldieren van 48 uur en/of een EC50-test op algen van 72 of 96 uur. Deze soorten dekken uiteenlopende trofische niveaus en taxa en worden beschouwd als indicatoren voor alle waterorganismen. Gegevens over andere soorten (bv. Lemna spp.) worden ook in aanmerking genomen, mits een geschikte testmethodologie is toegepast. De groeiremmingstests voor waterplanten worden normaal beschouwd als chronische toxiciteitstests, maar de EC50-waarden worden met het oog op de indeling beschouwd als een waarde voor acute toxiciteit (zie noot 2). 4.1.2.7.2. Gegevens die verkregen zijn volgens de in artikel 8, lid 3, bedoelde gestandaardiseerde testmethoden, alsmede resultaten die verkregen zijn volgens andere gevalideerde, internationaal aanvaarde testmethoden, worden aanvaard om de chronische aquatische toxiciteit met het oog op de indeling te bepalen. Er wordt gebruikgemaakt van de NOEC’s of een andere gelijkwaardige ECx (bv. EC10). 4.1.2.8. Bioaccumulatie 4.1.2.8.1. Door bioaccumulatie van stoffen in waterorganismen kunnen ook bij lage feitelijke concentraties in het water, op lange termijn toxische effecten optreden. Voor organische stoffen wordt het vermogen tot bioaccumulatie normaliter bepaald aan de hand van de octanol/waterverdelingscoëfficiënt (gewoonlijk weergegeven als log Kow). In de wetenschappelijke literatuur wordt het verband tussen de log Kow en de bioconcentratie van een organische stof, gemeten met de bioconcentratiefactor (BCF) in vissen, breed gesteund. Er wordt een ondergrens van log Kow ≥ 4 toegepast om uitsluitend stoffen met een reëel vermogen tot bioconcentratie in te delen. Hoewel dit duidt op een vermogen tot bioaccumulatie, is een proefondervindelijk bepaalde BCF een betere maatstaf; wanneer deze beschikbaar is, moet deze dan ook bij voorkeur worden gebruikt. Een BCF bij vissen van ≥ 500 is een aanwijzing voor vermogen tot bioconcentratie voor indelingsdoeleinden. Aangezien de toxiciteit verband houdt met de lichaamsbelasting, kan er soms een relatie worden waargenomen tussen chronische toxiciteit en het vermogen tot bioaccumulatie. 4.1.2.9. Snelle afbreekbaarheid van organische stoffen 4.1.2.9.1. Stoffen die snel afbreken, kunnen in korte tijd uit het milieu worden verwijderd. De effecten van dergelijke stoffen die zich, met name bij lekkages of ongevallen, kunnen voordoen, zullen lokaal zijn en van korte duur. Is er geen snelle afbraak in het milieu, dan kan de toxiciteit van een stof in het water zich over een groot gebied en een lange periode manifesteren. 4.1.2.9.2. Snelle afbraak kan onder meer worden aangetoond met de screeningtests voor biodegradatie die zijn ontwikkeld om te bepalen of een organische stof „gemakkelijk biologisch afbreekbaar” is. Wanneer dergelijke gegevens niet beschikbaar zijn, wordt een BZV (vijf dagen)/CZV-quotiënt van ten minste 0,5 beschouwd als aanwijzing voor snelle afbraak. Stoffen die aan de eisen van deze screeningtest voldoen, worden beschouwd als waarschijnlijk snel biologisch afbreekbaar in het aquatisch milieu en niet persistent. Als een stof niet aan de eisen van de screeningtest voldoet, betekent dit echter niet noodzakelijkerwijs dat zij niet snel in het milieu afbreekbaar is. Daarom kan ook rekening worden gehouden met andere bewijzen voor snelle afbraak in het milieu; deze zijn van bijzonder belang voor stoffen die de microbiële activiteit remmen bij de concentraties die in de standaardtests worden gebruikt. Er wordt een extra indelingscriterium opgenomen, zodat gegevens kunnen worden gebruikt die aantonen dat de stof in 28 dagen voor meer dan 70 % feitelijk biotisch of abiotisch afbreekt in het aquatisch milieu. Als de afbraak onder realistische milieuomstandigheden is aangetoond, wordt aan het criterium van „snelle afbreekbaarheid” voldaan. 4.1.2.9.3. Afbraakgegevens zijn veelal beschikbaar in de vorm van halfwaardetijden; deze gegevens kunnen worden gebruikt om te beoordelen of een stof snel afbreekt, mits de stof totaal biologisch afbreekt (d.w.z. tot volledige mineralisatie is bereikt). Gegevens over primaire biologische afbraak zijn normaliter niet voldoende voor de beoordeling van de snelle afbreekbaarheid, tenzij kan worden aangetoond dat de afbraakproducten niet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk voor het aquatisch milieu voldoen. 4.1.2.9.4. Uit de gehanteerde criteria blijkt dat de afbraak in het milieu biotisch of abiotisch kan zijn. Er kan rekening worden gehouden met hydrolyse als de hydrolyseproducten niet aan de indelingscriteria voor gevaar voor het aquatisch milieu voldoen. 4.1.2.9.5. Stoffen worden als snel afbreekbaar in het milieu beschouwd wanneer zij aan een van de volgende criteria voldoen:
4.1.2.10. Anorganische verbindingen en metalen 4.1.2.10.1. Voor anorganische verbindingen en metalen is het begrip afbreekbaarheid, zoals toegepast op organische verbindingen, van weinig of geen betekenis. Bij de transformatie van dergelijke stoffen als gevolg van normale milieuprocessen kan de biobeschikbaarheid van toxische stoffen namelijk zowel toe- als afnemen. Ook het gebruik van bioaccumulatiegegevens moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren (8). 4.1.2.10.2. Slecht oplosbare anorganische verbindingen en metalen kunnen acuut of chronisch toxisch zijn in het aquatisch milieu naargelang de intrinsieke toxiciteit van de biobeschikbare anorganische stoffen en de snelheid waarmee en de hoeveelheid waarin deze stoffen oplossen. Bij de beslissing over de indeling moeten alle gegevens worden gewogen. Dat geldt met name voor metalen met grensresultaten in het transformatie/oplossingsprotocol. 4.1.3. Indelingscriteria voor mengsels 4.1.3.1. Het indelingssysteem voor mengsels omvat dezelfde categorieën als voor stoffen worden gebruikt, namelijk categorie 1 voor acute toxiciteit en de categorieën 1 tot en met 4 voor chronische toxiciteit. Om bij de gevarenindeling voor aquatisch milieugevaar van mengsels gebruik te kunnen maken van alle beschikbare gegevens, wordt in voorkomend geval uitgegaan van het volgende: De „relevante bestanddelen” van een mengsel zijn de bestanddelen die in categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit zijn ingedeeld en in een concentratie van ten minste 0,1 % (gewichtspercent) aanwezig zijn, alsook de bestanddelen die in categorie 2, 3 of 4 voor chronische toxiciteit zijn ingedeeld en in een concentratie van ten minste 1 % (gewichtspercent) aanwezig zijn, tenzij verondersteld wordt (zoals in het geval van zeer toxische bestanddelen; zie punt 4.1.3.5.5.5) dat een bestanddeel dat in een lagere concentratie aanwezig is, toch relevant is voor de indeling van het mengsel voor aquatisch milieugevaar. In het algemeen is voor stoffen die in categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit zijn ingedeeld, de concentratie waarmee rekening moet worden gehouden (0,1/M) %. (De M-factor wordt toegelicht in punt 4.1.3.5.5.5). De indeling voor aquatisch milieugevaar vindt plaats volgens een gefaseerde aanpak, afhankelijk van het soort informatie dat over het mengsel en de bestanddelen beschikbaar is. De procedure is weergegeven in figuur 4.1.2. De gefaseerde aanpak omvat de volgende elementen:
Figuur 4.1.2 Gefaseerde aanpak voor de indeling van mengsels op basis van acuut gevaar en gevaar op lange termijn voor het aquatisch milieu
4.1.3.3. Indeling van mengsels wanneer toxiciteitsgegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn 4.1.3.3.1. Wanneer het mengsel als geheel op aquatische toxiciteit is getest, kan deze informatie worden gebruikt om het mengsel in te delen overeenkomstig de voor stoffen overeengekomen criteria. De indeling wordt normaliter gebaseerd op de gegevens voor vissen, schaaldieren en algen/planten (zie de punten 4.1.2.7.1 en 4.1.2.7.2). Wanneer er voor het mengsel als geheel geen adequate gegevens over de acute of chronische toxiciteit beschikbaar zijn, moeten „extrapolatieprincipes” of de „optelmethode” worden gebruikt (zie de punten 4.1.3.4 en 4.1.3.5). 4.1.3.3.2. Voor de indeling van mengsels op grond van het gevaar op lange termijn is aanvullende informatie over de afbreekbaarheid en in sommige gevallen de bioaccumulatie vereist. Er worden geen afbreekbaarheids- en bioaccumulatietests voor mengsels gebruikt, aangezien die doorgaans moeilijk te interpreteren zijn en die tests mogelijk alleen voor afzonderlijke stoffen van betekenis zijn. 4.1.3.3.3. Indeling in categorie 1 voor acute toxiciteit
4.1.3.3.4. Indeling in de categorieën 1, 2, en 3 voor chronische toxiciteit
4.1.3.3.5. Indeling in categorie 4 voor chronische toxiciteit Als er niettemin redenen tot bezorgdheid zijn: mengsel indelen in categorie 4 voor chronische toxiciteit („vangnet”) overeenkomstig tabel 4.1.0. 4.1.3.4. Indeling van mengsels wanneer toxiciteitsgegevens over het mengsel als geheel niet beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes 4.1.3.4.1. Wanneer een mengsel zelf niet op gevaar voor het aquatisch milieu is getest, maar wel voldoende gegevens over de afzonderlijke bestanddelen en over soortgelijke geteste mengsels beschikbaar zijn om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de extrapolatieprincipes in punt 1.1.3. In verband met het extrapolatieprincipe voor verdunning worden de punten 4.1.3.4.2 en 4.1.3.4.3 toegepast. 4.1.3.4.2. Verdunning: als een mengsel is gevormd door een wegens gevaar voor het aquatisch milieu ingedeeld ander getest mengsel of een wegens gevaar voor het aquatisch milieu ingedeelde stof te verdunnen met een verdunningsmiddel waarvan de indeling wegens gevaar voor het aquatisch milieu gelijk is aan of lager is dan die van het minst toxische oorspronkelijke bestanddeel en waarvan niet verwacht wordt dat het het gevaar voor het aquatisch milieu van andere bestanddelen beïnvloedt, kan het resulterende mengsel in dezelfde categorie als het oorspronkelijke geteste mengsel of de oorspronkelijke geteste stof worden ingedeeld. Bij wijze van alternatief kan de in punt 4.1.3.5 beschreven methode worden gebruikt. 4.1.3.4.3. Als een mengsel is gevormd door een ander ingedeeld mengsel of een ingedeelde stof te verdunnen met water of ander volledig niet-toxisch materiaal, kan de toxiciteit van het mengsel worden berekend op basis van het oorspronkelijke mengsel of de oorspronkelijke stof. 4.1.3.5. Indeling van mengsels wanneer toxiciteitsgegevens over sommige of alle bestanddelen beschikbaar zijn 4.1.3.5.1. Het mengsel wordt ingedeeld door de concentraties van de ingedeelde bestanddelen op te tellen. Het percentage van de wegens acute of chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen wordt rechtstreeks gebruikt in de optelmethode. De details van de optelmethode zijn beschreven in punt 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2. Mengsels kunnen zijn gevormd door bestanddelen die zijn ingedeeld (in categorie 1 voor acute toxiciteit en/of in categorie 1, 2, 3 of 4 voor chronische toxiciteit) te combineren met bestanddelen waarvoor adequate gegevens van toxiciteitstests beschikbaar zijn. Wanneer voor meer dan een bestanddeel van het mengsel adequate toxiciteitsgegevens beschikbaar zijn, wordt de gecombineerde toxiciteit van die bestanddelen berekend met een van de volgende somformules a) of b), afhankelijk van de aard van de toxiciteitsgegevens:
4.1.3.5.3. Wanneer de somformule voor een gedeelte van het mengsel wordt toegepast, wordt de toxiciteit van dit gedeelte van het mengsel bij voorkeur berekend op basis van toxiciteitsgegevens die op één taxonomische groep betrekking hebben (namelijk vissen, schaaldieren, algen of gelijkwaardige organismen) en wordt vervolgens de hoogste verkregen toxiciteit (de laagste waarde) gebruikt (dat wil zeggen de gegevens voor de gevoeligste van de drie taxonomische groepen). Wanneer echter niet voor elk bestanddeel toxiciteitsgegevens voor dezelfde taxonomische groep beschikbaar zijn, wordt de toxiciteitswaarde voor elk bestanddeel geselecteerd op dezelfde wijze als de toxiciteitswaarden voor de indeling van stoffen, dat wil zeggen dat de hoogste toxiciteitsgegevens worden gebruikt (voor het gevoeligste testorganisme). De berekende acute en chronische toxiciteit worden vervolgens gebruikt om te beoordelen of dit gedeelte van het mengsel aan de hand van de voor stoffen beschreven criteria in categorie 1 voor acute toxiciteit en/of categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit moet worden ingedeeld. 4.1.3.5.4. Als een mengsel op meer dan een wijze wordt ingedeeld, wordt de methode toegepast die de voorzichtigste indeling oplevert. 4.1.3.5.5. Optelmethode 4.1.3.5.5.1. Achtergrond 4.1.3.5.5.1.1. Bij de categorieën 1 tot en met 3 voor chronische toxiciteit van stoffen verschillen de onderliggende toxiciteitscriteria met een factor 10 van die van de hogere of lagere categorie. Dit betekent dat stoffen die in een hoge toxiciteitscategorie zijn ingedeeld, bijdragen tot de indeling van een mengsel in een lagere categorie. Bij de berekening van de indeling moet daarom rekening worden gehouden met de totale bijdrage van alle stoffen die in categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit zijn ingedeeld. 4.1.3.5.5.1.2. Wanneer een mengsel bestanddelen bevat die in categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit zijn ingedeeld, moet er rekening mee worden gehouden dat deze bestanddelen, wanneer zij acuut toxisch zijn bij lagere waarden dan 1 mg/l en of chronisch toxisch bij lagere waarden dan 0,1 mg/l (als zij niet snel afbreekbaar zijn) of 0,01 mg/l (als zij snel afbreekbaar zijn), ook bij een lage concentratie tot de toxiciteit van het mengsel bijdragen. Werkzame bestanddelen van bestrijdingsmiddelen hebben vaak een dergelijke hoge aquatische toxiciteit, maar dit geldt ook voor sommige andere stoffen, zoals organometaalverbindingen. Wanneer in dergelijke gevallen de normale algemene concentratiegrenzen worden toegepast, leidt dit tot een te lage indeling van het mengsel. Daarom worden overeenkomstig punt 4.1.3.5.5.5 vermenigvuldigingsfactoren toegepast voor zeer toxische bestanddelen. 4.1.3.5.5.2. Indelingsprocedure 4.1.3.5.5.2.1. Over het algemeen heeft een strengere indeling voor mengsels voorrang op een minder strengere indeling, zo heeft een indeling in categorie 1 voor chronische toxiciteit voorrang op een indeling in categorie 2 voor chronische toxiciteit. In dit voorbeeld kan de indelingsprocedure al worden beëindigd bij een indeling in categorie 1 voor chronische toxiciteit. Dit is de strengste categorie voor chronische toxiciteit. Daarom hoeft de indelingsprocedure niet te worden voortgezet. 4.1.3.5.5.3. Indeling in categorie 1 voor acute toxiciteit 4.1.3.5.5.3.1. Eerst worden alle bestanddelen in aanmerking genomen die in categorie 1 voor acute toxiciteit zijn ingedeeld. Als de som van de concentraties (in %) van deze bestanddelen vermenigvuldigd met hun overeenkomstige M-factoren gelijk aan of groter dan 25 % is, wordt het hele mengsel ingedeeld in categorie 1 voor acute toxiciteit. 4.1.3.5.5.3.2. De indeling van mengsels voor acuut gevaar door optelling van de ingedeelde bestanddelen is samengevat in tabel 4.1.1. Tabel 4.1.1 Indeling van een mengsel voor acuut gevaar door optelling van de ingedeelde bestanddelen
4.1.3.5.5.4. Indeling in de categorieën 1, 2, 3 en 4 voor chronische toxiciteit 4.1.3.5.5.4.1. Eerst worden alle bestanddelen in aanmerking genomen die in categorie 1 voor chronische toxiciteit zijn ingedeeld. Als de som van de concentraties (in %) van deze bestanddelen vermenigvuldigd met hun overeenkomstige M-factoren gelijk aan of groter dan 25 % is, wordt het hele mengsel ingedeeld in categorie 1 voor chronische toxiciteit. Als de uitkomst van de berekening is dat het mengsel in categorie 1 voor chronische toxiciteit wordt ingedeeld, wordt de indelingsprocedure beëindigd. 4.1.3.5.5.4.2. Wanneer het mengsel niet in categorie 1 voor chronische toxiciteit wordt ingedeeld, wordt beoordeeld of het mengsel in categorie 2 voor chronische toxiciteit moet worden ingedeeld. Een mengsel wordt in categorie 2 voor chronische toxiciteit ingedeeld als de uitkomst van 10 × de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 1 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen vermenigvuldigd met hun overeenkomstige M-factoren, plus de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 2 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen, gelijk aan of groter dan 25 % is. Als de uitkomst van de berekening is dat het mengsel in categorie 2 voor chronische toxiciteit wordt ingedeeld, wordt de indelingsprocedure beëindigd. 4.1.3.5.5.4.3. Wanneer het mengsel niet in categorie 1, noch in categorie 2 voor chronische toxiciteit wordt ingedeeld, wordt beoordeeld of het mengsel in categorie 3 voor chronische toxiciteit moet worden ingedeeld. Een mengsel wordt in categorie 3 voor chronische toxiciteit ingedeeld als de uitkomst van 100 × de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 1 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen vermenigvuldigd met hun overeenkomstige M-factoren, plus 10 × de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 2 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen, plus de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 3 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen, ten minste 25 % bedraagt. 4.1.3.5.5.4.4. Als het mengsel dan nog niet in categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit is ingedeeld, wordt overwogen of het mengsel in categorie 4 voor chronische toxiciteit moet worden ingedeeld. Een mengsel wordt in categorie 4 voor chronische toxiciteit ingedeeld als de som van de concentraties (in %) van de in de categorieën 1, 2, 3 en 4 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen gelijk aan of groter dan 25 % is. 4.1.3.5.5.4.5. De indeling van mengsels voor gevaar op lange termijn door optelling van de concentraties van de ingedeelde bestanddelen is samengevat in tabel 4.1.2. Tabel 4.1.2 Indeling van een mengsel voor gevaar op lange termijn door optelling van de concentraties van de ingedeelde bestanddelen
4.1.3.5.5.5. Mengsels met zeer toxische bestanddelen 4.1.3.5.5.5.1. Bestanddelen die tot categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit behoren en toxisch zijn bij lagere waarden dan 1 mg/l en/of chronisch toxisch bij lagere waarden dan 0,1 mg/l (als zij niet snel afbreekbaar zijn) of 0,01 mg/l (als zij snel afbreekbaar zijn), dragen ook bij een lage concentratie bij tot de toxiciteit van het mengsel en hieraan wordt bij de toepassing van de optelmethode normaliter een groter gewicht toegekend. Wanneer een mengsel bestanddelen bevat die in categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit zijn ingedeeld, wordt een van de volgende werkwijzen gevolgd:
Tabel 4.1.3 Vermenigvuldigingsfactoren voor zeer toxische bestanddelen van mengsels
4.1.3.6. Indeling van mengsels met bestanddelen waarover geen bruikbare informatie beschikbaar is 4.1.3.6.1. Wanneer voor een of meer relevante bestanddelen geen bruikbare informatie over het acute gevaar en/of het gevaar op lange termijn voor het aquatisch milieu beschikbaar is, wordt besloten dat het mengsel niet definitief kan worden ingedeeld in een of meer gevarencategorieën. Het mengsel wordt dan uitsluitend op basis van de bekende bestanddelen ingedeeld, met de volgende toevoeging op het etiket en het veiligheidsinformatieblad: „bevat × % bestanddelen waarvan het gevaar voor het aquatisch milieu niet bekend is”. 4.1.4. Voorlichting over de gevaren 4.1.4.1. Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 4.1.4 vermelde etiketteringselementen gebruikt. Tabel 4.1.4 Etiketteringselementen voor gevaar voor het aquatisch milieu
|
E. |
Bijlage I, deel 5, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 komt als volgt te luiden: „5. DEEL 5: VERDERE GEVAREN 5.1. Gevaar voor de ozonlaag 5.1.1. Definities en algemene overwegingen 5.1.1.1. Het ozonafbrekend vermogen (ODP, ozone depleting potential) is een geïntegreerde grootheid die voor elke gehalogeneerde koolwaterstof verschilt en de mate van ozonafbraak in de stratosfeer aangeeft die de gehalogeneerde koolwaterstof naar verwachting op massabasis in vergelijking met CFC-11 zal veroorzaken. De formele definitie van de ODP is de verhouding tussen de geïntegreerde verstoringen en de totale hoeveelheid ozon, voor een differentiële massa-emissie van een bepaalde verbinding ten opzichte van een even grote emissie van CFC-11. Onder „stoffen die gevaarlijk zijn voor de ozonlaag” worden verstaan stoffen die op basis van de beschikbare gegevens over hun eigenschappen en hun voorspelde of waargenomen gedrag en uiteindelijke plaats en vorm in het milieu een gevaar kunnen vormen voor de structuur en/of werking van de ozonlaag. Hieronder vallen de stoffen die zijn opgenomen in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1005/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen (13). 5.1.2. Indelingscriteria voor stoffen 5.1.2.1. Stoffen worden ingedeeld als gevaarlijk voor de ozonlaag (categorie 1) wanneer de beschikbare gegevens over hun eigenschappen en hun voorspelde of waargenomen gedrag en uiteindelijke plaats en vorm in het milieu uitwijzen dat zij een gevaar kunnen vormen voor de structuur en/of werking van de ozonlaag. 5.1.3. Indelingscriteria voor mengsels 5.1.3.1. Mengsels worden overeenkomstig tabel 5.1 ingedeeld als gevaarlijk voor de ozonlaag (categorie 1) op basis van de afzonderlijke concentratie van de als gevaarlijk voor de ozonlaag (categorie 1) ingedeeld stoffen die zij bevatten. Tabel 5.1 Algemene concentratiegrenzen voor als gevaarlijk voor de ozonlaag (categorie 1) ingedeelde stoffen (in een mengsel) waarbij het mengsel als gevaarlijk voor de ozonlaag (categorie 1) wordt ingedeeld
5.1.4. Voorlichting over de gevaren 5.1.4.1. Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 5.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt. Tabel 5.2 Etiketteringselementen voor gevaar voor de ozonlaag
|
(1) Tot nu toe is de berekeningsmethode gevalideerd voor mengsels die maximum zes vluchtige bestanddelen bevatten. Deze bestanddelen kunnen ontvlambare vloeistoffen als koolwaterstoffen, ethers, alcohol en esters (behalve acrylaten) zijn en water. Zij is evenwel nog niet gevalideerd voor mengsels die gehalogeneerde zwavel- en/of fosforverbindingen, alsmede reactieve acrylaten bevatten.
(2) Als het berekende vlampunt minder dan 5 °C hoger ligt dan het geldende indelingscriterium, mag de berekeningsmethode niet worden gebruikt en moet het vlampunt proefondervindelijk worden bepaald.”;
(3) PB L 142 van 31.5.2008, blz. 1.”.
(4) Gasconcentraties worden uitgedrukt in volumedelen per miljoen (ppmV).
(5) Momenteel zijn geen erkende en gevalideerde diermodellen beschikbaar voor het testen van overgevoeligheid van de luchtwegen. Onder bepaalde omstandigheden kunnen gegevens uit dierproeven nuttige informatie opleveren bij een beoordeling op basis van de bewijskracht.
(6) Momenteel zijn geen erkende en gevalideerde diermodellen beschikbaar voor het testen van overgevoeligheid van de luchtwegen. Onder bepaalde omstandigheden kunnen gegevens uit dierproeven nuttige informatie opleveren bij een beoordeling op basis van de bewijskracht.
(7) De mechanismen waarmee stoffen astmasymptomen veroorzaken, zijn nog niet volledig bekend. Met het oog op preventieve maatregelen worden deze stoffen als inhalatieallergenen beschouwd. Als echter op grond van de gegevens kan worden aangetoond dat deze stoffen alleen bij mensen met bronchiale hyperreactiviteit astmasymptomen veroorzaken door irritatie, worden deze niet als inhalatieallergenen beschouwd.”.
(8) Het Europees Agentschap voor chemische stoffen heeft specifieke richtsnoeren verstrekt voor het gebruik van deze gegevens voor dergelijke stoffen om aan de eisen van de indelingscriteria te voldoen.
(9) De M-factor wordt toegelicht in punt 4.1.3.5.5.5.
(10) De M-factor wordt toegelicht in punt 4.1.3.5.5.5.
(11) Niet snel afbreekbaar.
(12) Snel afbreekbaar.
(13) PB L 286 van 31.10.2009, blz. 1.”
BIJLAGE II
Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:
1) |
Deel 2 wordt als volgt gewijzigd:
|
2) |
Deel 3, punt 3.2.2.1 komt als volgt te luiden:
|
BIJLAGE III
Bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:
1) |
Deel 1 wordt als volgt gewijzigd:
|
2) |
In deel 2 wordt tabel 2.3 geschrapt. |
3) |
Deel 3 wordt als volgt gewijzigd:
|
BIJLAGE IV
Bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:
1) |
Deel 1 wordt als volgt gewijzigd:
|
2) |
In deel 2, tabel 1.5, wordt na code P501 de volgende voorzorgsmaatregel toegevoegd:
|
BIJLAGE V
Bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:
1) |
De eerste zin komt als volgt te luiden: „De gevarenpictogrammen voor elke gevarenklasse, onderverdeling daarvan en gevarencategorie voldoen aan de bepalingen van deze bijlage en van bijlage I, punt 1.2, en komen wat gebruikte symbolen en vorm betreft overeen met de hierna gegeven afbeeldingen.”. |
2) |
Deel 2, punt 2.3, wordt als volgt gewijzigd:
|
3) |
In deel 2, punt 2.4, kolom 2, worden de woorden „Sensibilisatie van de luchtwegen, gevarencategorie 1” vervangen door „Sensibilisatie van de luchtwegen, gevarencategorieën 1, 1A en 1B”. |
4) |
In deel 3 wordt pictogram GHS09 vervangen door: „GHS09. ” |
5) |
Het volgende nieuwe deel 4 wordt toegevoegd: „4. DEEL 4: VERDERE GEVAREN 4.1. Symbool: uitroepteken
|
BIJLAGE VI
Bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:
1) |
Deel 1 wordt als volgt gewijzigd:
|
2) |
Deel 3 wordt als volgt gewijzigd:
|
BIJLAGE VII
Bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:
In de laatste rij van tabel 1.1 wordt de gevarenaanduiding „EUH059” vervangen door „H420”.