Bijzondere uitgave in het Kroatisch: Hoofdstuk 13 Deel 052 blz. 179 - 185
English
Select your language
Official EU languages:
Access to European Union law
EUR-Lex
Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
Document 32008D0911
2008/911/EC: Commission Decision of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document number C(2008) 6933) (Text with EEA relevance)
2008/911/EG: Beschikking van de Commissie van 21 november 2008 tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2008) 6933) (Voor de EER relevante tekst)
2008/911/EG: Beschikking van de Commissie van 21 november 2008 tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2008) 6933) (Voor de EER relevante tekst)
PB L 328 van 6.12.2008, pp. 42–48
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dit document is verschenen in een speciale editie.
(HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version:
17/02/2026
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
6.12.2008 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 328/42 |
BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
van 21 november 2008
tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2008) 6933)
(Voor de EER relevante tekst)
(2008/911/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name op artikel 16, septies,
Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat op 7 september 2007 is opgesteld door het Comité voor kruidengeneesmiddelen,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare en Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 2001/83/EG. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare en Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung kunnen als kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan worden beschouwd. |
|
(2) |
Het is derhalve dienstig een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen op te stellen, met inbegrip van Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare en Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. |
|
(3) |
De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, |
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
Een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen is opgesteld in bijlage I, met inbegrip van Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare en Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Artikel 2
De indicaties, de specifieke concentraties en de dosering, de toedieningsweg en alle andere informatie die voor een veilig gebruik als traditioneel geneesmiddel van Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare en Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung nodig zijn, zijn opgenomen in bijlage II bij deze beschikking.
Artikel 3
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 21 november 2008.
Voor de Commissie
Günter VERHEUGEN
Vicevoorzitter
BIJLAGE I
Lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen overeenkomstig artikel 16, septies van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/24/EG
|
|
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Venkelvrucht, bitter) |
|
|
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Venkelvrucht, zoet) |
BIJLAGE II
A. OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Wetenschappelijke naam van de plant
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Botanische familie
Apiaceae
Kruidensubstantie
Venkel, bitter
Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie
|
|
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод |
|
|
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého |
|
|
DA (dansk): Fennikel, bitter |
|
|
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel |
|
|
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός |
|
|
EN (English): Bitter fennel, fruit |
|
|
ES (español): Hinojo amargo, fruto de |
|
|
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili |
|
|
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä |
|
|
FR (français): Fruit de fenouil amer |
|
|
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés |
|
|
IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto |
|
|
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai |
|
|
LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi |
|
|
MT (malti): Bużbież morr, frotta |
|
|
NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter |
|
|
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka) |
|
|
PT (português): Fruto de funcho amargo |
|
|
RO (română): Fruct de fenicul amar |
|
|
SK (slovenčina): Feniklový plod horký |
|
|
SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka |
|
|
SV (svenska): Bitterfänkål, frukt |
|
|
IS (íslenska): Bitur fennel aldin |
|
|
NO (norsk): Fenikkel, bitter |
Kruidenprepara(a)t(en)
Venkelvrucht, bitter, gedroogd, vermalen (1).
Referentie monografie van de Europese Farmacopee
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Indicatie(s)
|
a) |
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde, spasmodische maagdarmklachten, waaronder een opgeblazen gevoel en flatulentie. |
|
b) |
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde krampen tijdens de menstruatie. |
|
c) |
Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt als slijmoplossend middel bij hoest tijdens een verkoudheid. |
Het product is een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
Soort traditie
Europees, Chinees
Gespecificeerde concentratie
Zie „dosering”
Dosering
Volwassenen
Enkelvoudige dosis
1,5 tot 2,5 g (vers (2)) vermalen venkelvrucht met 0,25 l kokend water (15 minuten laten trekken) driemaal daags als kruidenthee bereiden.
Adolescenten vanaf 12 jaar, indicatie a)
Dosis zoals voor volwassenen
Kinderen tussen 4 en 12 jaar, indicatie a)
Gemiddelde dagelijkse dosis
3-5 g (vers) vermalen venkelvrucht als kruidenthee, verdeeld in drie doses; Enkel voor kort gebruik bij milde, tijdelijke symptomen (minder dan een week)
Het gebruik bij kinderen onder 4 jaar wordt afgeraden (zie onderdeel „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Toedieningswijze
Orale inname.
Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
Volwassenen
Adolescenten vanaf 12 jaar, indicatie a)
Niet langer dan 2 weken gebruiken.
Kinderen tussen 4 en 12 jaar, indicatie a)
Enkel voor kort gebruik bij milde, tijdelijke symptomen (minder dan een week).
Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of gekwalificeerd gezondheidswerker worden geraadpleegd.
Overige informatie voor een veilig gebruik
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor Apiaceae (Umbelliferae) (anijszaad, karwij, selderie, koriander en dille) of anethol.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Het gebruik bij kinderen onder 4 jaar wordt afgeraden wegens het ontbreken van voldoende gegevens. Een kinderarts moet geraadpleegd worden.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding
Geen gerapporteerd.
Zwangerschap en borstvoeding
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van venkelvrucht door zwangere patiënten.
Het is niet bekend of bestanddelen van venkel via de moedermelk worden uitgescheiden.
Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.
Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bijwerkingen
Er kunnen allergische reacties voor venkel optreden ter hoogte van de huid of het ademhalingsstelsel. De frequentie is onbekend.
Ingeval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of gekwalificeerde gezondheidswerker worden geraadpleegd.
Overdosering
Er is geen geval van overdosering bekend.
Farmaceutische gegevens [indien van toepassing]
Niet van toepassing.
Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn bij langdurig gebruik en ervaring [indien nodig voor een veilig gebruik van het product]
Niet van toepassing.
B. OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Wetenschappelijke naam van de plant
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Botanische familie
Apiaceae
Kruidensubstantie
Venkel, zoet
Gebruikelijke naam in alle officiële talen van de Europese Unie
|
|
BG (bălgarski): Сладко резене, плод |
|
|
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého |
|
|
DA (dansk): Fennikel, sød |
|
|
DE (Deutsch): Süßer Fenchel |
|
|
EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς |
|
|
EN (English): Sweet fennel, fruit |
|
|
ES (español): Hinojo dulce, fruto de |
|
|
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili |
|
|
FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä |
|
|
FR (français): Fruit de fenouil doux |
|
|
HU (magyar): Édesköménytermés |
|
|
IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto |
|
|
LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai |
|
|
LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi |
|
|
MT (malti): Bużbież ħelu, frotta |
|
|
NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet |
|
|
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka) |
|
|
PT (português): Fruto de funcho doce |
|
|
RO (română): Fruct de fenicul dulce |
|
|
SK (slovenčina): Feniklový plod sladký |
|
|
SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka |
|
|
SV (svenska): Sötfänkål, frukt |
|
|
IS (íslenska): Sæt fennel aldin |
|
|
NO (norsk): Fenikkel, søt |
Kruidenprepara(a)t(en)
Venkelvrucht, zoet, gedroogd, vermalen (3) of poedervormig
Referentie monografie van de Europese Farmacopee
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Indicatie(s)
|
a) |
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde, spasmodische maagdarmklachten, waaronder een opgeblazen gevoel en flatulentie. |
|
b) |
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor symptomatische behandeling van milde krampen tijdens de menstruatie. |
|
c) |
Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt als slijmoplossend middel bij hoest tijdens een verkoudheid. |
Het product is een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
Soort traditie
Europees, Chinees
Gespecificeerde concentratie
Zie „Dosering”.
Dosering
Volwassenen
Enkelvoudige dosis
1,5 tot 2,5 g (vers (4)) vermalen venkelvrucht met 0,25 l kokend water (15 minuten laten trekken) driemaal daags als kruidenthee bereiden.
Venkelpoeder: 400 mg driemaal daags (maximaal 2 g per dag).
Adolescenten vanaf 12 jaar, Indicatie a)
Dosis zoals voor volwassenen
Kinderen tussen 4 en 12 jaar, Indicatie a)
Gemiddelde dagelijkse dosis
3-5 g (vers) vermalen venkelvrucht als kruidenthee, verdeeld in drie doses. Enkel voor kort gebruik bij milde, tijdelijke symptomen (minder dan een week).
Het gebruik bij kinderen onder 4 jaar wordt afgeraden (zie onderdeel „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Toedieningswijze
Orale inname
Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
Volwassenen
Adolescenten vanaf 12 jaar, Indicatie a)
Niet langer dan 2 weken gebruiken.
Kinderen tussen 4 en 12 jaar, Indicatie a)
Enkel voor kort gebruik bij milde, tijdelijke symptomen (minder dan een week).
Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of gekwalificeerd gezondheidswerker worden geraadpleegd.
Overige informatie voor een veilig gebruik
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor Apiaceae (Umbelliferae) (anijszaad, karwij, selderie, koriander en dille) of anethol.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Het gebruik bij kinderen onder 4 jaar wordt afgeraden wegens het ontbreken van voldoende gegevens. Een kinderarts moet geraadpleegd worden.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding
Geen gerapporteerd.
Zwangerschap en borstvoeding
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van venkelvrucht door zwangere patiënten.
Het is niet bekend of bestanddelen van venkel via de moedermelk worden uitgescheiden.
Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden.
Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bijwerkingen
Er kunnen allergische reacties voor venkel optreden ter hoogte van de huid of het ademhalingsstelsel. De frequentie is onbekend.
Ingeval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of gekwalificeerde gezondheidswerker worden geraadpleegd.
Overdosering
Er is geen geval van overdosering bekend.
Farmaceutische bijzonderheden [indien van toepassing]
Niet van toepassing.
Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn bij langdurig gebruik en ervaring [indien nodig voor een veilig gebruik van het product]
Niet van toepassing.
(1) „Vermalen venkelvrucht” betekent hier ook „fijngestampte venkelvrucht”.
(2) Voor de commerciële productie van vermalen venkelvrucht moet de aanvrager geschikte stabiliteitsonderzoe.en uitvoeren met betrekking tot de aanwezigheid van bestanddelen van etherische oliën.
(3) „Vermalen venkelvrucht” betekent hier ook „fijngestampte venkelvrucht”.
(4) Voor de commerciële productie van vermalen of poedervormige venkelvrucht moet de aanvrager geschikte stabiliteitsonderzoeken uitvoeren met betrekking tot de aanwezigheid van bestanddelen van etherische oliën.