This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32004D0657
2004/657/EC: Commission Decision of 19 May 2004 authorising the placing on the market of sweet corn from genetically modified maize line Bt11 as a novel food or novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2004) 1865)
2004/657/EG: Beschikking van de Commissie van 19 mei 2004 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van suikermaïs van de genetisch gemodificeerde maïslijn Bt11 als nieuw voedingsmiddel of nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2004) 1865)
2004/657/EG: Beschikking van de Commissie van 19 mei 2004 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van suikermaïs van de genetisch gemodificeerde maïslijn Bt11 als nieuw voedingsmiddel of nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2004) 1865)
PB L 300 van 25.9.2004, p. 48–51
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
PB L 267M van 12.10.2005, p. 138–141
(MT)
No longer in force, Date of end of validity: 28/07/2010; opgeheven door 32010D0419 De einddatum van de geldigheid is gebaseerd op de datum van bekendmaking van de intrekkingshandeling die van kracht wordt op de datum van kennisgeving ervan. Van de intrekkingshandeling is kennisgeving gedaan, maar omdat de datum van kennisgeving niet beschikbaar is in EUR-Lex, wordt de datum van bekendmaking gebruikt.
25.9.2004 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 300/48 |
BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
van 19 mei 2004
tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van suikermaïs van de genetisch gemodificeerde maïslijn Bt11 als nieuw voedingsmiddel of nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2004) 1865)
(Slechts de tekst in de Nederlandse taal is authentiek)
(2004/657/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), hierna „de verordening” genoemd, en met name op artikel 7,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Op 22 april 1998 is toestemming verleend voor het in de handel brengen van korrels van de genetisch gemodificeerde maïslijn Bt11 met het oog op gebruik in diervoeding, verwerking en invoer (2), overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (3). |
(2) |
Ingevolge een kennisgeving (4) overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 258/97 mogen voedingsmiddelen en voedselingrediënten, afkomstig van de oorspronkelijke transformant Bt11 en daaruit verkregen inteelt- en hybride lijnen die de geïntroduceerde genen bevatten, in de Gemeenschap in de handel worden gebracht. |
(3) |
Op 11 februari 1999 heeft Novartis (inmiddels Syngenta) bij de bevoegde autoriteiten van Nederland een verzoek voor het in de handel brengen van suikermaïs van de genetisch gemodificeerde maïslijn Bt11 als nieuw voedingsmiddel of nieuw voedselingrediënt ingediend. |
(4) |
In haar verslag van de eerste beoordeling van 12 mei 2000 kwam de Nederlandse voedselbeoordelingsinstantie tot de conclusie dat Bt11-suikermaïs even veilig is als conventionele suikermaïs. |
(5) |
De Commissie heeft het verslag van de eerste beoordeling op 15 juni 2000 aan alle lidstaten toegezonden. Binnen de in artikel 6, lid 4, van de verordening vastgestelde periode van 60 dagen zijn overeenkomstig deze bepaling met redenen omklede bezwaren tegen het in de handel brengen van dit product ingediend. |
(6) |
Op 13 december 2000 heeft de Commissie het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding overeenkomstig artikel 11 van de verordening geraadpleegd. Op 17 april 2002 gaf het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding het advies dat Bt11-suikermaïs even veilig voor menselijke consumptie is als conventionele suikermaïs. Op verzoek van de Commissie werd in dit advies speciale aandacht besteed aan de kwesties die de lidstaten in hun commentaar aan de orde hadden gesteld, waaronder de moleculaire karakterisering en studies naar de toxiciteit. De in het advies van de „Agence française de sécurité sanitaire des aliments” (AFSSA) van 26 november 2003 naar voren gebrachte bezwaren brengen geen nieuwe wetenschappelijke elementen ten opzichte van de eerste beoordeling van suikermaïs (Bt11). |
(7) |
De door de aanvrager verstrekte gegevens en de veiligheidscontrole van het product beantwoordden aan de criteria en voorschriften in Aanbeveling 97/618/EG van de Commissie (5) betreffende de wetenschappelijke aspecten en de presentatie van aanvragen in het kader van de nieuwe-voedingsmiddelenverordening. De voor de veiligheidscontrole van Bt11 gebruikte methoden waren ook in overeenstemming met de onlangs door de Wetenschappelijke Stuurgroep opgestelde richtsnoeren voor de beoordeling van GGO's en genetische gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders en met de Codex Principles and Guidelines on Foods Derived from Biotechnology. |
(8) |
Ingevolge artikel 46, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (6) worden verzoeken krachtens artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 die vóór de datum van toepassing van die verordening waren ingediend, ongeacht artikel 38 van Verordening (EG) nr. 1829/2003, volgens de bepalingen van Verordening (EG) nr. 258/97 behandeld wanneer de aanvullende beoordeling die volgens artikel 6, lid 3, van Verordening (EG) nr. 258/97 nodig is, voor de datum van toepassing van Verordening (EG) nr. 1829/2003 naar de Commissie is gestuurd. |
(9) |
Het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (GCO) van de Commissie heeft in samenwerking met het Europese netwerk van GGO-laboratoria (ENGL) aan de hand van internationaal aanvaarde richtsnoeren een volledige valideringsstudie (ringonderzoek) uitgevoerd om de prestaties van een kwantitatieve modificatiespecifieke methode voor het opsporen en kwantificeren van de Bt11-transformatiestap bij suikermaïs te testen. De gevalideerde methode is ontwikkeld door het nationale veterinaire instituut in Noorwegen en INRA in Frankrijk. Het voor de studie benodigde materiaal (genetisch gemodificeerd en niet genetisch gemodificeerd DNA alsmede de methodespecifieke reagentia) werd verstrekt door Syngenta. Volgens het GCO zijn de prestaties van de methode geschikt voor het beoogde doel, rekening houdend met de door ENGL voorgestelde prestatiecriteria voor methoden die zijn ingediend in verband met naleving van de regelgeving, enerzijds, en de gangbare wetenschappelijke opvattingen over bevredigende prestaties van een methode, anderzijds. Zowel de methode als de resultaten van de validatie zijn openbaar gemaakt. |
(10) |
Het referentiemateriaal voor suikermaïs van de genetisch gemodificeerde maïslijn Bt11 is geproduceerd door het GCO van de Commissie. |
(11) |
Suikermaïs van de genetisch gemodificeerde maïslijn Bt11 en voedsel dat suikermaïs van de genetisch gemodificeerde maïslijn Bt11 als ingrediënt bevat, moeten worden geëtiketteerd overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en moeten voldoen aan de traceerbaarheidsvereisten van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (7). |
(12) |
Informatie over de identificatie van suikermaïs van de genetisch gemodificeerde maïslijn Bt11, met inbegrip van de gevalideerde detectiemethode en het referentiemateriaal, zoals opgenomen in de bijlage, moet terug te vinden zijn in het register dat overeenkomstig artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 door de Commissie wordt opgesteld. |
(13) |
Genetisch gemodificeerde maïs Bt11 is aangemeld bij het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid overeenkomstig artikel 11, lid 1, en artikel 20, lid 3, onder c), van het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid dat aan het Verdrag inzake biodiversiteit is gehecht. |
(14) |
Omdat het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid geen advies heeft uitgebracht, heeft de Commissie ingevolge artikel 13, lid 4, onder b), van Verordening (EG) nr. 258/97 en overeenkomstig artikel 5, lid 4, van Besluit 1999/468/EG van de Raad (8) op 4 februari 2004 een voorstel ingediend bij de Raad, die binnen drie maanden een besluit moest nemen. |
(15) |
Omdat de Raad niet binnen de termijn een besluit heeft genomen, moet nu de Commissie een besluit goedkeuren, |
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
Suikermaïs van de genetisch gemodificeerde maïslijn Bt11 (hierna „het product” genoemd), overeenkomstig de benaming en specificatie in de bijlage, mag als nieuw voedingsmiddel of als nieuw voedselingrediënt in de Gemeenschap in de handel worden gebracht.
Artikel 2
Het product wordt geëtiketteerd als „genetisch gemodificeerde suikermaïs” overeenkomstig de etiketteringsvoorschriften van artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
Artikel 3
Het product en de in de bijlage opgenomen informatie worden opgenomen in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.
Artikel 4
Deze beschikking is gericht tot Syngenta Seeds BV, Westeinde 62, 1600 AA Enkhuizen, Nederland, als vertegenwoordiger van Syngenta Seeds AG, Zwitserland. Zij heeft een geldigheidsduur van tien jaar.
Gedaan te Brussel, 19 mei 2004.
Voor de Commissie
David BYRNE
Lid van de Commissie
(1) PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).
(2) Beschikking 98/292/EG van de Commissie (PB L 131 van 5.5.1998, blz. 28).
(3) PB L 117 van 8.5.1990, blz. 15. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 97/35/EG van de Commissie (PB L 169 van 27.6.1997, blz. 72).
(4) PB C 181 van 26.6.1999, blz. 22.
(5) PB L 253 van 16.9.1997, blz. 1.
(6) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.
(7) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24.
(8) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.
BIJLAGE
Informatie voor het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders
a) Vergunninghouder:
Naam |
: |
Syngenta Seeds BV |
Adres |
: |
Westeinde 62, 1600 AA Enkhuizen, Nederland |
Namens |
: |
Syngenta Seeds AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Bazel, Zwitserland |
b) Benaming en specificatie van het product: Suikermaïs, vers of in blik, die is verkregen uit traditionele kruisingen van traditioneel geteelde maïs met de genetisch gemodificeerde maïslijn Bt11, bestaande uit:
een synthetische versie van het cryIA(b)-gen uit Bacillus thuringiensis kurstaki stam HD1, gereguleerd door een 35S-promotor uit het bloemkoolmozaïekvirus, een IVS6-intron uit het maïsgen voor alcoholdehydrogenase en de nopalinesynthase-terminatorsequentie van Agrobacterium tumefaciens, en
een synthetische versie van het pat-gen uit Streptomyces viridochromogenes, gereguleerd door een 35S-promotor uit het bloemkoolmozaïekvirus, een IVS2-intron uit het maïsgen voor alcoholdehydrogenase en de nopalinesynthase-terminatorsequentie van Agrobacterium tumefaciens.
c) Etikettering: „Genetisch gemodificeerde suikermaïs”.
d) Detectiemethode:
— |
Modificatiespecifieke real-time kwantitatieve PCR-methode voor genetisch gemodificeerde Bt11-suikermaïs, gepubliceerd in European Food Research and Technology, Vol. 216/2003, blz. 347-354. |
— |
Gevalideerd door het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek (GCO) van de Europese Commissie, in samenwerking met het Europees netwerk van GGO-laboratoria (ENGL), gepubliceerd op http://engl.jrc.it/crl/oj/bt11sm.pdf. |
— |
Referentiemateriaal: IRMM-412R, geproduceerd door het GCO van de Commissie. |
e) Eenduidig identificatienummer: SYN-BT Ø11-1.
f) Krachtens bijlage II van het Protocol van Cartagena vereiste informatie: Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID 1240
(zie: http://bch.biodiv.org/Pilot/Record.aspx?RecordID=1240).
g) Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen van het product: Niet van toepassing.
h) Voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen: Niet van toepassing.