This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02017R2469-20210327
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2469 of 20 December 2017 laying down administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2469 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van administratieve en wetenschappelijke voorschriften voor aanvragen bedoeld in artikel 10 van Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (Voor de EER relevante tekst)Voor de EER relevante tekst
Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2469 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van administratieve en wetenschappelijke voorschriften voor aanvragen bedoeld in artikel 10 van Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (Voor de EER relevante tekst)Voor de EER relevante tekst
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2469/2021-03-27
02017R2469 — NL — 27.03.2021 — 001.001
Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/2469 VAN DE COMMISSIE van 20 december 2017 tot vaststelling van administratieve en wetenschappelijke voorschriften voor aanvragen bedoeld in artikel 10 van Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 64) |
Gewijzigd bij:
|
|
Publicatieblad |
||
nr. |
blz. |
datum |
||
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2020/1772 VAN DE COMMISSIE van 26 november 2020 |
L 398 |
13 |
27.11.2020 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/2469 VAN DE COMMISSIE
van 20 december 2017
tot vaststelling van administratieve en wetenschappelijke voorschriften voor aanvragen bedoeld in artikel 10 van Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen
(Voor de EER relevante tekst)
Artikel 1
Toepassingsgebied en onderwerp
Deze verordening bevat voorschriften voor de uitvoering van artikel 13 van Verordening (EU) 2015/2283 wat betreft de administratieve en wetenschappelijke voorschriften voor in artikel 10, lid 1, van die verordening bedoelde aanvragen en de in artikel 35, lid 3, van die verordening bedoelde overgangsmaatregelen.
Artikel 2
Definities
Naast de definities in de artikelen 2 en 3 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad ( 1 ) en Verordening (EU) 2015/2283 is de volgende definitie van toepassing:
„aanvraag” : een afzonderlijk dossier dat de informatie en de wetenschappelijke gegevens bevat die worden ingediend voor de toelating van een nieuw voedingsmiddel overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.
Artikel 3
Structuur, inhoud en presentatie van een aanvraag
Een aanvraag bestaat uit het volgende:
een begeleidende brief;
een technisch dossier;
een samenvatting van het dossier.
Vóór de vaststelling van gestandaardiseerde gegevensformaten overeenkomstig artikel 39 septies van Verordening (EG) nr. 178/2002 wordt de aanvraag ingediend via het door de Commissie ter beschikking gestelde elektronische indieningssysteem in een elektronisch formaat dat het downloaden, printen en doorzoeken van documenten mogelijk maakt. Na de vaststelling van gestandaardiseerde gegevensformaten overeenkomstig artikel 39 septies van Verordening (EG) nr. 178/2002 wordt de aanvraag ingediend overeenkomstig die gestandaardiseerde gegevensformaten via het door de Commissie ter beschikking gestelde elektronische indieningssysteem.
Het in lid 1, onder b), bedoelde technische dossier bevat:
de administratieve gegevens, als bedoeld in artikel 4;
de wetenschappelijke gegevens, als bedoeld in artikel 5.
Artikel 4
Voorschriften inzake administratieve gegevens
Behalve de in artikel 10, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie bevat de aanvraag de volgende administratieve gegevens:
de naam van de producent(en) van het nieuwe voedingsmiddel, indien verschillend van die van de aanvrager, het adres en de contactgegevens;
de naam, het adres en de contactgegevens van de voor het dossier verantwoordelijke persoon die gemachtigd is om namens de aanvrager met de Commissie en de Autoriteit in verbinding te treden;
de datum van indiening van het dossier;
een inhoudstafel van het dossier;
een gedetailleerde lijst van de bij het dossier gevoegde documenten, met inbegrip van verwijzingen naar de titels, delen en bladzijden;
indien de aanvrager overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EU) 2015/2283 een verzoek indient om bepaalde delen van de informatie in het dossier, waaronder aanvullende informatie, vertrouwelijk te behandelen, een lijst van de delen waarvoor om vertrouwelijke behandeling wordt verzocht, met een verifieerbare motivering waaruit blijkt hoe de openbaarmaking van die informatie de belangen van de aanvrager aanzienlijk zou kunnen schaden;
indien bepaalde gegevens betreffende het productieproces vertrouwelijk zijn, een niet-vertrouwelijke samenvatting van het productieproces;
apart opgenomen informatie en bewijsmateriaal betreffende het bestaan van het recht van de aanvrager om te mogen verwijzen naar door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke gegevens in de zin van artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283;
een lijst van de studies die ter ondersteuning van de aanvraag worden ingediend, met inbegrip van informatie waaruit naleving van artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002 blijkt.
Artikel 5
Voorschriften inzake wetenschappelijke gegevens
Toxicologische studies worden uitgevoerd in voorzieningen die voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 2004/10/EG of, indien zij buiten het grondgebied van de Unie worden uitgevoerd, volgen zij de OESO-beginselen voor goede laboratoriumpraktijken. De aanvrager bewijst dat aan die voorschriften is voldaan en motiveert een eventuele afwijking van de standaardprotocollen.
Artikel 6
Beoordeling van de geldigheid van een aanvraag
Artikel 7
In het advies van de Autoriteit op te nemen informatie
Het advies van de Autoriteit omvat de volgende informatie:
de identiteit van het nieuwe voedingsmiddel;
de beoordeling van het productieproces;
de samenstelling;
specificaties;
de geschiedenis van het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel en/of de bronnen daarvan;
de voorgestelde toepassingen en gebruikshoeveelheden en de verwachte consumptie;
absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME);
voedingswaarde-informatie;
toxicologische informatie;
allergeniteit;
een algemene risicobeoordeling van het nieuwe voedingsmiddel bij de voorgestelde toepassingen en gebruikshoeveelheden, waarbij op eventuele onzekerheden en beperkingen wordt gewezen;
wanneer de blootstelling door voeding de in de algemene risicobeoordeling vastgestelde gezondheidsgebaseerde richtwaarde overschrijdt, wordt de beoordeling van de blootstelling door voeding voor het nieuwe voedingsmiddel verder gedetailleerd, waarbij de bijdrage aan de totale blootstelling wordt vermeld van elke levensmiddelencategorie of elk levensmiddel waarvan het gebruik is toegestaan of aangevraagd;
conclusies;
de resultaten van de raadplegingen die overeenkomstig artikel 32 quater, lid 2, van Verordening (EG) nr. 178/2002 tijdens het risicobeoordelingsproces zijn uitgevoerd.
Artikel 8
Overgangsmaatregelen
Artikel 9
Inwerkingtreding en toepassing
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
BIJLAGE
Model van een begeleidende brief bij een aanvraag voor een nieuw voedingsmiddel
EUROPESE COMMISSIE
Directoraat-generaal
Directoraat
Eenheid
Datum: …
Betreft: Aanvraag voor de toelating van een nieuw voedingsmiddel overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283
(Gelieve een van de vakjes aan te kruisen)
Aanvraag voor toelating van een nieuw voedingsmiddel.
Aanvraag voor het toevoegen, schrappen of wijzigen van de gebruiksvoorwaarden van een reeds toegelaten nieuw voedingsmiddel. Vermeld de referentie van die toelating.
Aanvraag voor het toevoegen, schrappen of wijzigen van de specificaties van een reeds toegelaten nieuw voedingsmiddel. Vermeld de referentie van die toelating.
Aanvraag voor het toevoegen, schrappen of wijzigen van aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften van een reeds toegelaten nieuw voedingsmiddel. Vermeld de referentie van die toelating.
Aanvraag voor het toevoegen, schrappen of wijzigen van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen van een reeds toegelaten nieuw voedingsmiddel. Vermeld de referentie van die toelating.
De aanvrager(s) of zijn/hun vertegenwoordiger(s) in de Unie
(naam/namen, adres(sen), …)
…
…
…
dient (dienen) deze aanvraag in met het oog op de bijwerking van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen.
Identiteit van het nieuwe voedingsmiddel (verstrek informatie over de identiteit van het nieuwe voedingsmiddel al naargelang van de categorie(ën) waartoe het nieuwe voedingsmiddel behoort):
…
…
Vertrouwelijkheid. Vermeld in voorkomend geval of de aanvraag vertrouwelijke gegevens in de zin van artikel 23 van Verordening (EU) 2015/2283 bevat:
Ja
Neen
Gegevensbescherming ( 3 ). Vermeld in voorkomend geval of de aanvraag een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens in de zin van artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 bevat:
Ja
Neen
Levensmiddelencategorieën, gebruiksvoorwaarden en etiketteringsvoorschriften
Levensmiddelencategorie |
Specifieke gebruiksvoorwaarden |
Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften |
|
|
|
|
|
|
Hoogachtend,
Handtekening …
Bijlagen:
Volledig dossier
Samenvatting van het dossier (niet vertrouwelijk)
Lijst van de delen van het dossier waarvoor om vertrouwelijke behandeling wordt verzocht, met een verifieerbare motivering waaruit blijkt hoe de openbaarmaking van die informatie de belangen van de aanvrager aanzienlijk zou kunnen schaden
Informatie tot staving van de bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens betreffende de aanvraag voor het nieuwe voedingsmiddel
Kopie van de administratieve gegevens van de aanvrager(s)
Lijst van studies en alle informatie betreffende de kennisgeving van de studies overeenkomstig artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002
▼M1 —————
( 1 ) Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1).
( 2 ) Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1).
( 3 ) De aanvrager moet specificeren welk deel of welke delen van de aanvraag door eigendomsrechten beschermde gegevens bevatten waarvoor om bescherming wordt verzocht, onder duidelijke vermelding van de afdeling(en) en de bladzijde(n). De aanvrager moet een verifieerbare motivering/verklaring voor dat verzoek verstrekken.