This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02006R1907-20220301
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)Voor de EER relevante tekst
Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)Voor de EER relevante tekst
02006R1907 — NL — 01.03.2022 — 053.002
Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document
|
VERORDENING (EG) Nr. 1907/2006 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1) |
Gewijzigd bij:
Gerectificeerd bij:
VERORDENING (EG) Nr. 1907/2006 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 18 december 2006
inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie
(Voor de EER relevante tekst)
|
INHOUDSOPGAVE |
|
|
TITEL I |
ALGEMENE ASPECTEN |
|
Hoofdstuk 1 |
Doel, toepassingsgebied en toepassing |
|
Hoofdstuk 2 |
Definities en algemene bepaling |
|
TITEL II |
REGISTRATIE VAN STOFFEN |
|
Hoofdstuk 1 |
Algemene registratieplicht en informatievereisten |
|
Hoofdstuk 2 |
Als geregistreerd beschouwde stoffen |
|
Hoofdstuk 3 |
Registratieplicht en informatie-eisen voor bepaalde soorten geïsoleerde tussenproducten |
|
Hoofdstuk 4 |
Gemeenschappelijke bepalingen voor alle registraties |
|
Hoofdstuk 5 |
Overgangsbepalingen van toepassing op geleidelijk geïntegreerde stoffen en aangemelde stoffen |
|
TITEL III |
GEZAMENLIJK GEBRUIK VAN GEGEVENS EN VOORKOMING VAN ONNODIGE PROEVEN |
|
Hoofdstuk 1 |
Doelstellingen en algemene regels |
|
Hoofdstuk 2 |
Voorschriften voor niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen en voor registranten van geleidelijk geïntegreerde stoffen die geen preregistratie hebben verricht |
|
Hoofdstuk 3 |
Regels voor geleidelijk geïntegreerde stoffen |
|
TITEL IV |
INFORMATIE IN DE TOELEVERINGSKETEN |
|
TITEL V |
DOWNSTREAMGEBRUIKERS |
|
TITEL VI |
BEOORDELING |
|
Hoofdstuk 1 |
Dossierbeoordeling |
|
Hoofdstuk 2 |
Stoffenbeoordeling |
|
Hoofdstuk 3 |
Beoordeling van tussenproducten |
|
Hoofdstuk 4 |
Gemeenschappelijke bepalingen |
|
TITEL VII |
AUTORISATIES |
|
Hoofdstuk 1 |
Autorisatieplicht |
|
Hoofdstuk 2 |
Verlening van autorisaties |
|
Hoofdstuk 3 |
Autorisaties in de toeleveringsketen |
|
TITEL VIII |
BEPERKINGEN OP DE VERVAARDIGING, HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK VAN BEPAALDE GEVAARLIJKE STOFFEN EN ►M3 MENGSELS ◄ |
|
Hoofdstuk 1 |
Algemene aspecten |
|
Hoofdstuk 2 |
Procedure voor beperkingen |
|
TITEL IX |
VERGOEDINGEN |
|
TITEL X |
AGENTSCHAP |
|
TITEL XII |
INFORMATIE |
|
TITEL XIII |
BEVOEGDE INSTANTIES |
|
TITEL XIV |
HANDHAVING |
|
TITEL XV |
OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN |
|
BIJLAGE I |
ALGEMENE BEPALINGEN VOOR DE BEOORDELING VAN STOFFEN EN DE OPSTELLING VAN CHEMISCHEVEILIGHEIDSRAPPORTEN |
|
BIJLAGE II |
VOORSCHRIFTEN VOOR DE SAMENSTELLING VAN VEILIGHEIDSINFORMATIEBLADEN |
|
BIJLAGE III |
CRITERIA VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN TUSSEN 1 EN 10 TON ZIJN GEREGISTREERD |
|
BIJLAGE IV |
VRIJSTELLINGEN VAN DE REGISTRATIEPLICHT OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 2, LID 7, ONDER a) |
|
BIJLAGE V |
VRIJSTELLINGEN VAN DE REGISTRATIEPLICHT OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 2, LID 7, ONDER b) |
|
BIJLAGE VI |
IN ARTIKEL 10 BEDOELDE IN TE DIENEN INFORMATIE |
|
BIJLAGE VII |
VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 1 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD |
|
BIJLAGE VIII |
VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 10 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD |
|
BIJLAGE IX |
VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 100 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD |
|
BIJLAGE X |
VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 1 000 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD |
|
BIJLAGE XI |
ALGEMENE REGELS VOOR DE AANPASSING VAN DE STANDAARDTESTREGELING VAN DE BIJLAGEN VII TOT EN MET X |
|
BIJLAGE XII |
ALGEMENE REGELS VOOR DE BEOORDELING VAN STOFFEN EN DE OPSTELLING VAN CHEMISCHEVEILIGHEIDSRAPPORTEN DOOR DOWNSTREAMGEBRUIKERS |
|
BIJLAGE XIII |
CRITERIA TER IDENTIFICATIE VAN PERSISTENTE, BIOACCUMULERENDE EN TOXISCHE STOFFEN EN ZEER PERSISTENTE EN ZEER BIOACCUMULERENDE STOFFEN |
|
BIJLAGE XIV |
LIJST VAN AUTORISATIEPLICHTIGE STOFFEN |
|
BIJLAGE XV |
DOSSIERS |
|
BIJLAGE XVI |
SOCIAALECONOMISCHE ANALYSE |
|
BIJLAGE XVII |
BEPERKINGEN OP DE VERVAARDIGING, HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK VAN BEPAALDE GEVAARLIJKE STOFFEN, MENGSELS EN VOORWERPEN |
TITEL I
ALGEMENE ASPECTEN
HOOFDSTUK 1
Doel, toepassingsgebied en toepassing
Artikel 1
Doel en toepassingsgebied
Artikel 2
Toepassing
Deze verordening is niet van toepassing op:
radioactieve stoffen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren ( 1 ) vallen;
stoffen, als zodanig of in een ►M3 mengsel ◄ of voorwerp, die onder douanetoezicht vallen, tenzij zij worden bewerkt of verwerkt, en stoffen die in tijdelijke opslag zijn, zich in een vrije zone of een vrij entrepot bevinden met het oog op wederuitvoer, of in transito zijn;
niet-geïsoleerde tussenproducten;
het vervoer van gevaarlijke stoffen en gevaarlijke stoffen in gevaarlijke ►M3 mengsels ◄ per spoor, over de weg, over de binnenwateren, over zee of door de lucht.
Deze verordening is van toepassing onverminderd:
de communautaire wetgeving inzake de arbeidsplaats en het milieu, met inbegrip van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk ( 3 ), Richtlijn 96/61/EG van de Raad van 24 september 1996 inzake geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging ( 4 ), Richtlijn 98/24/EG, Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid ( 5 ) en Richtlijn 2004/37/EG;
Richtlijn 76/768/EEG ten aanzien van proeven met gewervelde dieren die onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen.
De bepalingen van de titels II, V, VI en VII zijn niet van toepassing voor zover een stof wordt gebruikt:
in geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004, Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ( 6 ) en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( 7 ) vallen;
in levensmiddelen of diervoeder overeenkomstig Verordening (EG) nr. 178/2002, mede bij gebruik:
als levensmiddelenadditief in voor menselijke voeding bestemde waren die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt ( 8 ) vallen;
als aromastof in levensmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake aroma's voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma's ( 9 ) en Beschikking 1999/217/EG van de Commissie van 23 februari 1999 tot vaststelling van een repertorium van in levensmiddelen gebruikte aromastoffen, dat is samengesteld in toepassing van Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad ( 10 ) vallen;
als toevoegingsmiddel in veevoeding die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding ( 11 ) valt;
in diervoeding die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 82/471/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten ( 12 ) valt.
Het bepaalde in titel IV is niet van toepassing op de volgende voor de eindgebruiker bestemde ►M3 mengsels ◄ in afgewerkte vorm:
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/82/EG vallen en die gedefinieerd zijn in Richtlijn 2001/83/EG;
cosmetische producten, als gedefinieerd in Richtlijn 76/768/EEG;
medische hulpmiddelen die binnendringend zijn of in direct contact komen met het lichaam, voor zover er communautaire voorschriften voor de indeling en kenmerking van gevaarlijke stoffen en ►M3 mengsels ◄ voorhanden zijn die eenzelfde niveau van informatie en bescherming verzekeren als Richtlijn 1999/45/EG;
in levensmiddelen of veevoeder overeenkomstig Verordening (EG) nr. 178/2002, mede bij gebruik:
als levensmiddelenadditief in voor menselijke voeding bestemde waren die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 89/107/EEG vallen;
als aroma in levensmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 88/388/EEG en Beschikking 1999/217/EG vallen;
als toevoegingsmiddel voor diervoeding die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1831/2003 valt;
in diervoeding die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 82/471/EEG valt.
Vrijgesteld van de titels II, V en VI zijn:
de in bijlage IV opgenomen stoffen, omdat vanwege hun intrinsieke eigenschappen de risico's die ze veroorzaken op grond van toereikende informatie minimaal worden geacht;
de onder bijlage V vallende stoffen, omdat registratie van deze stoffen ongeschikt of onnodig wordt geacht en omdat het feit dat zij van deze titels zijn vrijgesteld, de doelstellingen van deze verordening onverlet laat;
overeenkomstig titel II geregistreerde stoffen, als zodanig of in ►M3 mengsels ◄ , die uit de Gemeenschap worden uitgevoerd door een actor in de toeleveringsketen en in de Gemeenschap worden wederingevoerd door dezelfde of een andere actor in dezelfde toeleveringsketen die aantoont:
dat de wederingevoerde stof dezelfde is als de uitgevoerde stof;
dat hij overeenkomstig de artikelen 31 of 32 informatie over de uitgevoerde stof heeft ontvangen;
stoffen, als zodanig, in ►M3 mengsels ◄ of in voorwerpen, die zijn geregistreerd overeenkomstig titel II en die in de Gemeenschap worden teruggewonnen indien:
de stof die resulteert uit het terugwinningsproces dezelfde is als de stof die is geregistreerd overeenkomstig titel II; en
bij de inrichting die de terugwinning verricht, de krachtens de artikelen 31 en 32 vereiste informatie over de overeenkomstig titel II geregistreerde stof beschikbaar is.
Locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten en vervoerde geïsoleerde tussenproducten zijn vrijgesteld van:
titel II, hoofdstuk 1, uitgezonderd de artikelen 8 en 9; en
titel VII.
HOOFDSTUK 2
Definities en algemene bepaling
Artikel 3
Definities
In deze verordening wordt verstaan onder:
„stof”: een chemisch element en de verbindingen ervan, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de vervaardiging ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit ervan en alle onzuiverheden ten gevolge van het toegepaste procedé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewijzigd;
„ ►M3 mengsel ◄ ”: een mengsel of oplossing bestaande uit twee of meer stoffen;
„voorwerp”: een object waaraan tijdens de productie een speciale vorm, oppervlak of patroon wordt gegeven waardoor zijn functie in hogere mate wordt bepaald dan door de chemische samenstelling;
„producent van een voorwerp”: elke natuurlijke of rechtspersoon die een voorwerp in de Gemeenschap produceert of assembleert;
„polymeer”: een stof die bestaat uit moleculen die worden gekenmerkt door een opeenvolging van een of meer soorten monomeereenheden. Die moleculen moeten over een reeks molecuulgewichten verdeeld zijn, waarbij de verschillen in molecuulgewicht in de eerste plaats het gevolg zijn van verschillen in het aantal monomeereenheden. Een polymeer bevat het volgende:
een gewichtsmeerderheid van moleculen die bestaan uit ten minste drie monomeereenheden die op covalente wijze aan ten minste een andere monomeereenheid of andere reactieve stof zijn gebonden;
minder dan een gewichtsmeerderheid aan moleculen van hetzelfde molecuulgewicht.
In deze definitie betekent „monomeereenheid” de gereageerde vorm van een monomeer in een polymeer;
„monomeer”: een stof die covalente bindingen kan vormen door herhaalde koppeling van soortgelijke of ongelijke moleculen onder de voorwaarden van de voor dat proces gebruikte polymerisatiereactie;
„registrant”: de fabrikant, of importeur van een stof, dan wel de producent of importeur van een voorwerp, die een registratie voor een stof indient;
„vervaardiging”: productie of extractie van stoffen in natuurlijke toestand;
„fabrikant”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die in de Gemeenschap een stof vervaardigt;
„invoer”: het binnen het douanegebied van de Gemeenschap brengen;
„importeur”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die voor de invoer verantwoordelijk is;
„in de handel brengen”: het aan een derde leveren of beschikbaar stellen, ongeacht of dit tegen betaling dan wel om niet geschiedt. Invoer wordt beschouwd als in de handel brengen;
„downstreamgebruiker”: elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, niet zijnde een fabrikant of importeur, die een stof, hetzij als zodanig, hetzij in een ►M3 mengsel ◄ , gebruikt bij zijn industriële activiteiten of beroepsactiviteiten. Distributeurs en consumenten zijn geen downstreamgebruikers. Wederimporteurs die krachtens artikel 2, lid 7, onder c), zijn vrijgesteld, worden als downstreamgebruikers beschouwd;
„distributeur”: elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met inbegrip van detailhandelaren, die een stof, als zodanig of in een ►M3 mengsel ◄ , uitsluitend bewaart en in de handel brengt ten behoeve van derden;
„tussenproduct”: een stof die vervaardigd wordt voor en verbruikt wordt in of gebruikt wordt voor een chemische reactie, om omgezet te worden in een andere stof (hierna „synthese” genoemd):
„niet-geïsoleerd tussenproduct”: een tussenproduct dat tijdens de synthese niet opzettelijk wordt verwijderd (behalve voor bemonstering) uit de apparatuur waarin de synthese plaatsvindt. Deze apparatuur omvat het reactievat, de bijbehorende apparatuur en alle apparatuur waar de stof of stoffen tijdens een continue stroming of een batchprocedé doorheen gaan alsook het buizenstelsel voor de overbrenging van het ene vat naar het andere ten behoeve van de volgende reactiestap, maar omvat niet de tanks of andere vaten waarin de stof of stoffen na de vervaardiging worden bewaard;
„locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct”: een tussenproduct dat niet aan de criteria van een niet-geïsoleerd tussenproduct voldoet en dat wordt vervaardigd op de locatie waar een of meer andere stoffen uit dat tussenproduct worden gesynthetiseerd, door een of meer rechtspersonen;
„vervoerd geïsoleerd tussenproduct”: een tussenproduct dat niet aan de criteria van een niet-geïsoleerd tussenproduct voldoet en dat wordt vervoerd tussen of wordt geleverd aan andere locaties;
„locatie”: één plaats waar, indien er meer dan een fabrikant is van een of meer stoffen, bepaalde infrastructuur en faciliteiten worden gedeeld;
„actoren in de toeleveringsketen”: alle fabrikanten en/of importeurs en/of downstreamgebruikers in een toeleveringsketen;
„Agentschap”: het bij deze verordening opgerichte Europees Agentschap;
„bevoegde instantie”: de instantie, instanties of organen die de lidstaten hebben aangewezen om de uit deze verordening voortvloeiende verplichtingen uit te voeren;
„geleidelijk geïntegreerde stof”: een stof die ten minste aan een van de volgende criteria voldoet:
de stof is in de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen (EINECS) opgenomen;
de stof is vervaardigd in de Gemeenschap, of in de landen die op 1 januari 1995, 1 mei 2004, 1 januari 2007 of op 1 juli 2013 tot de Europese Unie zijn toegetreden, maar niet door de fabrikant of de importeur ten minste eenmaal in de handel gebracht in de 15 jaar vóór de inwerkingtreding van deze verordening, mits dit door de fabrikant of importeur met schriftelijke bewijsstukken kan worden gestaafd;
de stof is in de Gemeenschap, of in de landen die op 1 januari 1995, 1 mei 2004, 1 januari 2007 of op 1 juli 2013 tot de Europese Unie zijn toegetreden, in de handel gebracht door de fabrikant of importeur vóór de inwerkingtreding van deze verordening en zij werd beschouwd als een stof waarvan kennisgeving was gedaan overeenkomstig het eerste streepje van artikel 8, lid 1, van Richtlijn 67/548/EEG, in de versie van artikel 8, lid 1, die voortvloeit uit de wijziging aangebracht bij Richtlijn 79/831/EEG, maar de stof voldoet niet aan de definitie van een polymeer zoals bepaald in de onderhavige verordening, mits dit door de fabrikant of importeur met schriftelijke bewijsstukken kan worden gestaafd, waaronder bewijsstukken waaruit blijkt dat de stof door enige fabrikant of importeur in de handel is gebracht tussen 18 september 1981 en 31 oktober 1993 (laatste dag inbegrepen);
„aangemelde stof”: een stof waarvan kennisgeving is gedaan en die in de handel kan worden gebracht overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG;
„onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés”: elke wetenschappelijke ontwikkeling in verband met de ontwikkeling van een product, de verdere ontwikkeling van een stof, als zodanig, in ►M3 mengsels ◄ of in voorwerpen, waarbij proefinstallaties of productie-experimenten worden gebruikt om het productieprocedé te ontwikkelen en/of de toepassingsgebieden van de stof te testen;
„wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling”: elke wetenschappelijke proefneming, analyse of chemisch onderzoek uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden in een hoeveelheid van minder dan 1 ton per jaar;
„gebruik”: elke vorm van verwerking, formulering, verbruik, opslag, bewaring, behandeling, overbrenging in recipiënten, overbrenging van de ene recipiënt naar de andere, vermenging, vervaardiging van een voorwerp of elke andere gebruikmaking;
„eigen gebruik van de registrant”: industrieel of beroepsmatig gebruik door de registrant;
„geïdentificeerd gebruik”: gebruik van een stof als zodanig of in een ►M3 mengsel ◄ , of gebruik van een ►M3 mengsel ◄ , dat door een actor in de toeleveringsketen wordt beoogd, met inbegrip van zijn eigen gebruik, of waarvan hij door een directe downstreamgebruiker schriftelijk op de hoogte is gesteld;
„volledig onderzoeksverslag”: een volledige, alomvattende beschrijving van de wijze waarop de gegevens zijn verkregen. Dit omvat het volledige wetenschappelijke artikel, zoals in de literatuur gepubliceerd, waarin het uitgevoerde onderzoek wordt beschreven, of het volledige door het testlaboratorium opgestelde verslag waarin het uitgevoerde onderzoek wordt beschreven;
„uitgebreide onderzoekssamenvatting”: een gedetailleerde samenvatting van de doelstellingen, methoden, resultaten en conclusies van een volledig onderzoeksverslag waarin voldoende informatie wordt gegeven om een onafhankelijke beoordeling van de studie mogelijk te maken, waarbij de noodzaak om het volledige onderzoeksverslag te raadplegen tot een minimum wordt beperkt;
„onderzoekssamenvatting”: een samenvatting van de doelstellingen, methoden, resultaten en conclusies van een volledig onderzoeksverslag die voldoende informatie verstrekt voor beoordeling van de relevantie van de bij het onderzoek behorende studie;
„per jaar”: per kalenderjaar, tenzij anders is bepaald. Voor geleidelijk geïntegreerde stoffen die al ten minste drie opeenvolgende jaren zijn geïmporteerd of gefabriceerd, worden de hoeveelheden per jaar berekend op basis van de gemiddelde productie- of invoervolumes gedurende de drie voorafgaande kalenderjaren;
„beperking”: elke voorwaarde voor of elk verbod op de vervaardiging, het gebruik of het in de handel brengen;
„leverancier van een voorwerp”: een producent of importeur van een voorwerp, een distributeur of andere actor in de toeleveringsketen die een voorwerp op de markt brengt;
„afnemer van een voorwerp”: industrieel of beroepsmatig gebruiker, of distributeur, aan wie een voorwerp wordt geleverd; consumenten zijn geen afnemers van een voorwerp;
„kleine en middelgrote ondernemingen”: kleine en middelgrote ondernemingen volgens de definitie in de Aanbeveling van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen ( 13 );
„blootstellingsscenario”: de reeks voorwaarden, met inbegrip van operationele voorwaarden en risicobeheersmaatregelen, waarin wordt beschreven hoe de stof wordt vervaardigd of gedurende de levenscyclus wordt gebruikt en hoe de fabrikant of importeur de blootstelling van mens en milieu beheerst of downstreamgebruikers aanbeveelt deze te beheersen. Deze blootstellingsscenario's kunnen, naargelang het geval, één specifiek proces of gebruik, dan wel meerdere processen of gebruiken betreffen;
„gebruiks- en blootstellingscategorie”: blootstellingsscenario dat een groot aantal verschillende processen of gebruiken omvat, waarbij tenminste een korte, algemene gebruiksbeschrijving van de processen of toepassingen wordt gegeven;
„stof die in de natuur voorkomt”: van nature voorkomende stof als zodanig, onbewerkt of enkel bewerkt met de hand, met mechanische hulpmiddelen of met behulp van de zwaartekracht; door oplossing in water, door extractie met water, door stoomdistillatie, door flotatie of door verhitting uitsluitend om water te onttrekken, of die met enig hulpmiddel aan de lucht wordt onttrokken;
„niet chemisch gewijzigde stof”: stof waarvan de chemische structuur ongewijzigd blijft ook al heeft hij een chemisch proces, een chemische behandeling of een fysische mineralogische transformatie ondergaan, bijvoorbeeld ter verwijdering van onzuiverheden;
„metaallegering”: een macroscopisch homogeen metaal dat bestaat uit twee of meer chemische elementen die dusdanig met elkaar zijn verbonden dat zij niet vlot via mechanische middelen kunnen worden gescheiden.
Artikel 4
Algemene bepaling
Iedere fabrikant, importeur of, in voorkomend geval, downstreamgebruiker kan, terwijl hij volledig verantwoordelijk blijft voor het voldoen aan zijn verplichtingen in het kader van deze verordening, een derde vertegenwoordiger aanwijzen voor alle handelingen overeenkomstig de artikelen 11 en 19, titel III en artikel 53 waarvoor besprekingen moeten worden gehouden met andere fabrikanten, importeurs of, in voorkomend geval, downstreamgebruikers. In deze gevallen wordt de identiteit van de fabrikant of importeur of downstreamgebruiker die een vertegenwoordiger heeft aangewezen normaliter niet door het Agentschap aan andere fabrikanten, importeurs of, in voorkomend geval, downstreamgebruikers bekendgemaakt.
TITEL II
REGISTRATIE VAN STOFFEN
HOOFDSTUK 1
Algemene registratieplicht en informatievereisten
Artikel 5
Zonder gegevens geen handel
Onverminderd de artikelen 6, 7, 21 en 23 mogen stoffen als zodanig en stoffen in ►M3 mengsels ◄ of in voorwerpen niet in de Gemeenschap worden vervaardigd of in de handel worden gebracht, tenzij deze, in de gevallen waarin dit vereist is overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van deze titel, zijn geregistreerd.
Artikel 6
Algemene registratieplicht voor stoffen als zodanig of in ►M3 mengsels ◄
De fabrikant of importeur van een polymeer dient voor de monomeren of andere stoffen die nog niet zijn geregistreerd door een actor hogerop in de toeleveringsketen, een registratie bij het Agentschap in indien aan beide onderstaande voorwaarden is voldaan:
het polymeer bestaat uit minimaal 2 gewichtsprocent (g/g) van die monomeren of andere stoffen in de vorm van monomeereenheden en chemisch gebonden stoffen;
de totale hoeveelheid van die monomeren of andere stoffen bedraagt 1 ton of meer per jaar.
Artikel 7
Registratie en mededeling van stoffen in voorwerpen
De producent of importeur van voorwerpen dient voor elke in die voorwerpen opgenomen stof een registratie bij het Agentschap in indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan:
de stof is in hoeveelheden van in totaal meer dan 1 ton per jaar per producent of importeur in die voorwerpen aanwezig;
de stof is bedoeld om bij normale of redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden vrij te komen.
Bij de indiening van een registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.
Een producent of importeur van voorwerpen dient overeenkomstig lid 4 van dit artikel aan het Agentschap informatie te doen toekomen indien een stof voldoet aan de criteria van artikel 57 en wordt geïdentificeerd overeenkomstig artikel 59, lid 1, en indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan:
de stof is in hoeveelheden van in totaal meer dan 1 ton per jaar per producent of importeur in die voorwerpen aanwezig;
de stof is in een concentratie van meer dan 0,1 gewichtsprocent (g/g) in die voorwerpen aanwezig.
De volgende informatie wordt meegedeeld:
de identiteit en de contactgegevens van de producent of importeur overeenkomstig punt 1 van bijlage VI, met uitzondering van hun eigen gebruikslocaties;
de in artikel 20, lid 1, bedoelde registratienummers, indien beschikbaar;
de identiteit van de stoffen overeenkomstig de punten 2.1 tot en met 2.3.4. van bijlage VI;
de indeling en etikettering van de stoffen overeenkomstig de punten 4.1 en 4.2 van bijlage VI;
een beknopte beschrijving van de vorm(en) van gebruik van de stof in het voorwerp overeenkomstig punt 3.5 van bijlage VI, alsook van de vormen van gebruik van het voorwerp of de voorwerpen;
de hoeveelheidsklasse van de stof, bijvoorbeeld 1-10 ton, 10-100 ton enz.
Het Agentschap kan besluiten dat de producent of importeur van voorwerpen wordt verplicht voor elke in die voorwerpen opgenomen stof een registratie overeenkomstig deze titel in te dienen indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan:
de stof is in hoeveelheden van in totaal meer dan 1 ton per jaar per producent of importeur in die voorwerpen aanwezig;
het Agentschap heeft redenen om te vermoeden dat:
de stof vrijkomt uit de voorwerpen; en
het vrijkomen van de stof uit de voorwerpen een gevaar vormt voor de gezondheid van de mens of voor het milieu;
de stof valt niet onder lid 1.
Bij de indiening van een registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.
Artikel 8
Enige vertegenwoordiger van een buiten de Gemeenschap gevestigde fabrikant
Artikel 9
Vrijstelling van de algemene registratieplicht voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés
Voor de toepassing van lid 1 stelt de fabrikant of importeur of producent van voorwerpen het Agentschap op de hoogte van de volgende informatie:
de identiteit van de fabrikant of importeur of producent van voorwerpen overeenkomstig punt 1 van bijlage VI;
de identiteit van de stof overeenkomstig punt 2 van bijlage VI;
de eventuele indeling van de stof overeenkomstig punt 4 van bijlage VI;
de geschatte hoeveelheid overeenkomstig punt 3.1 van bijlage VI;
de in lid 1 bedoelde lijst van vermelde afnemers, met inbegrip van hun namen en adressen.
Bij het op de hoogte stellen wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.
De in lid 1 vermelde termijn gaat in op het moment waarop het Agentschap op de hoogte wordt gesteld.
In die gevallen kan het Agentschap degene die het Agentschap op de hoogte heeft gesteld om de noodzakelijke aanvullende informatie verzoeken.
Bij zijn besluiten als bedoeld in de leden 4 en 7 houdt het Agentschap rekening met eventuele opmerkingen van die bevoegde instanties.
Artikel 10
Voor registratie in te dienen informatie
Voor registratie als vereist bij artikel 6 of artikel 7, lid 1 of lid 5, moet de volgende informatie worden ingediend:
een technisch dossier dat het volgende omvat:
de identiteit van de fabrikant(en) of importeur(s) overeenkomstig punt 1 van bijlage VI;
de identiteit van de stof overeenkomstig punt 2 van bijlage VI;
informatie over de vervaardiging en het gebruik van de stof overeenkomstig punt 3 van bijlage VI; deze informatie betreft elk geïdentificeerd gebruik van de registrant. Indien de registrant zulks passend acht, kan deze informatie ook betrekking hebben op de relevante gebruiks- en blootstellingscategorieën;
de indeling en etikettering van de stof overeenkomstig punt 4 van bijlage VI;
richtsnoeren voor een veilig gebruik van de stof overeenkomstig punt 5 van bijlage VI;
onderzoekssamenvattingen van de informatie die voortvloeit uit de toepassing van de bijlagen VII tot en met XI;
uitgebreide onderzoekssamenvattingen van de informatie die voortvloeit uit de toepassing van de bijlagen VII tot en met XI, indien vereist overeenkomstig bijlage I;
gegevens waaruit blijkt welke van de overeenkomstig de punten iii), iv), vi) of vii), of onder b), ingediende informatie is beoordeeld door een door de fabrikant of importeur gekozen beoordelaar die over de noodzakelijke ervaring beschikt;
de in de lijsten van bijlagen IX en X opgenomen testvoorstellen;
voor stoffen in hoeveelheden van 1 tot 10 ton, blootstellingsinformatie overeenkomstig punt 6 van bijlage VI;
een verzoek betreffende bepaalde in artikel 119, lid 2, bedoelde informatie die volgens de fabrikant of importeur niet op internet openbaar mag worden gemaakt overeenkomstig artikel 77, lid 2, onder e), met inbegrip van een verantwoording waarom openbaarmaking schadelijk zou kunnen zijn voor zijn belangen of die van enige andere betrokken partij.
Behoudens de gevallen bedoeld in artikel 25, lid 3, artikel 27, lid 6 en artikel 30, lid 3, is de registrant in het rechtmatige bezit van, of heeft hij toestemming om voor de registratie te verwijzen naar, het krachtens de punten vi) en vii) samengevatte volledige onderzoeksverslag;
een chemischeveiligheidsrapport wanneer dat krachtens artikel 14 vereist is, volgens de indeling aangegeven in bijlage I. Indien de registrant zulks passend acht, kunnen de relevante paragrafen van dat rapport ook betrekking hebben op de relevante gebruiks- en blootstellingscategorieën.
Artikel 11
Gezamenlijke indiening van gegevens door meerdere registranten
Behoudens lid 3, wordt de in artikel 10, onder a), iv), vi), vii) en ix), en in artikel 10, onder a), viii), vermelde informatie in eerste instantie ingediend door één registrant, die met de goedkeuring van de andere instemmende registrant(en) optreedt (hierna „de hoofdregistrant” genoemd).
Elke registrant dient daarna afzonderlijk de in artikel 10, onder a), i), ii), iii) en x), vermelde informatie in, alsmede een relevante opgave overeenkomstig artikel 10, onder a), viii).
De registranten kunnen zelf beslissen of zij de in artikel 10, onder a), v), en artikel 10, onder b), vermelde informatie en eventuele gegevens overeenkomstig artikel 10, onder a), viii), afzonderlijk indienen, dan wel een registrant deze informatie namens de anderen laten indienen.
Een registrant kan de in artikel 10, onder a), iv), vi), vii) of ix), bedoelde informatie afzonderlijk indienen indien:
het gezamenlijk indienen van deze informatie onevenredig duur zou uitvallen; of
het gezamenlijk indienen zou leiden tot de vrijgave van informatie die hij als commercieel gevoelig beschouwt en er een grote kans bestaat dat deze vrijgave hem aanzienlijke commerciële schade berokkent; of
hij met de hoofdregistrant van mening verschilt over de keuze van de informatie.
Indien de punten a), b) of c) van toepassing zijn, licht de registrant bij de indiening van het dossier toe waarom de kosten onevenredig zijn, waarom er een grote kans bestaat dat de vrijgave van informatie aanzienlijke commerciële schade berokkent dan wel de redenen voor het meningsverschil, naargelang het geval.
Artikel 12
Hoeveelheidgebonden informatieverplichting
Het in artikel 10, onder a), bedoelde technische dossier omvat krachtens de punten vi) en vii) van die bepaling alle relevante en voor de registrant beschikbare fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie, alsook ten minste het volgende:
de in bijlage VII vermelde informatie voor niet geleidelijk geïntegreerde stoffen, en voor geleidelijk geïntegreerde stoffen die aan één of beide criteria van bijlage III voldoen en in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd;
de informatie over de fysisch-chemische eigenschappen die in bijlage VII, punt 7, is opgenomen voor geleidelijk geïntegreerde stoffen die in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd en niet aan één van de in bijlage III genoemde criteria voldoen;
de in de bijlagen VII en VIII vermelde informatie voor stoffen die in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd;
de in de bijlagen VII en VIII vermelde informatie en testvoorstellen ten behoeve van de verstrekking van de in bijlage IX vermelde informatie voor stoffen die in hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd;
de in de bijlagen VII en VIII vermelde informatie en voorstellen voor proeven ten behoeve van de verstrekking van de in de bijlagen IX en X vermelde informatie voor stoffen die in hoeveelheden van 1 000 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd.
Artikel 13
Algemene voorschriften voor het verkrijgen van informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen
Informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen kan overeenkomstig andere testmethoden worden verkregen, mits aan de voorwaarden van bijlage XI wordt voldaan.
Voor de verstrekking van de informatie van punt 2 van bijlage VI mag een nieuwe registrant echter niet naar dergelijke onderzoeken verwijzen.
Artikel 14
Chemischveiligheidsrapport en verplichting om risicobeperkende maatregelen toe te passen en aan te bevelen
In het chemischeveiligheidsrapport wordt de chemischeveiligheidsbeoordeling gedocumenteerd die overeenkomstig de leden 2 tot en met 7 en bijlage I wordt uitgevoerd voor hetzij elke stof als zodanig, hetzij elke stof in een ►M3 mengsel ◄ , een voorwerp of groep stoffen.
De chemische veiligheidsbeoordeling overeenkomstig lid 1 is niet verplicht voor een stof die aanwezig is in een preparaat indien de concentratie van die stof in het preparaat lager is dan:
de ondergrens van artikel 11, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1272/2008,
0,1 gewichtsprocent (g/g) indien de stof aan de criteria in bijlage XIII van deze verordening voldoet.
De chemischeveiligheidsbeoordeling van een stof omvat de volgende stappen:
een beoordeling van het gevaar voor de gezondheid van de mens;
een beoordeling van fysisch-chemische gevaarsaspecten;
een beoordeling van het gevaar voor het milieu;
een beoordeling van de mate waarin de stof persistent, bioaccumulerend en toxisch is (PBT) en een beoordeling van de mate waarin de stof zeer persistent en zeer bioaccumulerend is (zPzB).
Indien de registrant als gevolg van de uitvoering van de stappen a) tot en met d) van lid 3 de conclusie trekt dat de stof voldoet aan de criteria voor indeling in een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008:
de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;
de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;
gevarenklasse 4.1;
gevarenklasse 5.1,
of na beoordeling als een PBT of zPzB wordt beschouwd, moet de veiligheidsbeoordeling tevens de volgende aanvullende stappen omvatten:
beoordeling van de blootstelling, inclusief de ontwikkeling van het (de) blootstellingsscenario('s) (of, in voorkomend geval, de vaststelling van de betrokken gebruiks- en blootstellingscategorie) en schatting van de blootstelling;
een risicokarakterisering.
De blootstellingsscenario's (in voorkomend geval, de gebruiks- en de blootstellingscategorieën), de beoordeling van de blootstelling en de risicokarakterisering moeten betrekking hebben op elk geïdentificeerd gebruik van de registrant.
Het chemischeveiligheidsrapport hoeft geen betrekking te hebben op de risico's voor de gezondheid van de mens die voortvloeien uit het volgende eindgebruik:
in met levensmiddelen in aanraking komende materialen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen ( 14 ), vallen;
in cosmetische producten die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 76/768/EEG vallen.
HOOFDSTUK 2
Als geregistreerd beschouwde stoffen
Artikel 15
Stoffen in gewasbeschermingsmiddelen en biociden
Artikel 16
Verplichtingen van de Commissie, het Agentschap en registranten van als geregistreerd beschouwde stoffen
HOOFDSTUK 3
Registratieplicht en informatie-eisen voor bepaalde soorten geïsoleerde tussenproducten
Artikel 17
Registratie van locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten
Voor de registratie van een locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct wordt de volgende informatie ingediend, voor zover de fabrikant die informatie kan indienen zonder aanvullende proef:
de identiteit van de fabrikant overeenkomstig punt 1 van bijlage VI;
de identiteit van het tussenproduct overeenkomstig de punten 2.1 tot en met 2.3.4. van bijlage VI;
de indeling van het tussenproduct overeenkomstig punt 4 van bijlage VI;
alle beschikbare bestaande informatie over de fysisch-chemische eigenschappen, de gevolgen voor de gezondheid van de mens en de milieueigenschappen van het tussenproduct. Wanneer er een volledig onderzoeksverslag beschikbaar is, wordt er een onderzoekssamenvatting ingediend;
een beknopte algemene beschrijving van het gebruik overeenkomstig punt 3.5 van bijlage VI;
nadere gegevens over de toegepaste risicobeheersmaatregelen.
Behoudens in de gevallen genoemd in artikel 25, lid 3, artikel 27, lid 6 en artikel 30, lid 3, is de registrant in het rechtmatige bezit van, of heeft hij toestemming om voor de registratie te verwijzen naar, het krachtens onder d) samengevatte volledige onderzoeksverslag.
Bij de registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.
Indien niet aan deze voorwaarden wordt voldaan, bevat de registratie de in artikel 10 vermelde informatie.
Artikel 18
Registratie van vervoerde geïsoleerde tussenproducten
Voor de registratie van een vervoerd geïsoleerd tussenproduct wordt de volgende informatie ingediend:
de identiteit van de fabrikant of importeur overeenkomstig punt 1 van bijlage VI;
de identiteit van het tussenproduct overeenkomstig de punten 2.1 tot en met 2.3.4. van bijlage VI;
de indeling van het tussenproduct overeenkomstig punt 4 van bijlage VI;
alle beschikbare bestaande informatie over de fysisch-chemische eigenschappen, de gevolgen voor de gezondheid van de mens en de milieueigenschappen van het tussenproduct. Wanneer er een volledig onderzoeksverslag beschikbaar is, wordt er een onderzoekssamenvatting ingediend;
een beknopte algemene beschrijving van het gebruik overeenkomstig punt 3.5 van bijlage VI;
informatie over de overeenkomstig lid 4 toegepaste en aan de gebruiker aanbevolen risicobeheersmaatregelen.
Behoudens in gevallen als bedoeld in artikel 25, lid 3, artikel 27, lid 6, of artikel 30, lid 3, is de registrant in het rechtmatige bezit van, of heeft hij toestemming om voor de registratie te verwijzen naar, het krachtens onder d) samengevatte volledige onderzoeksverslag.
Bij de registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.
Artikel 13 is van toepassing op het verkrijgen van deze informatie.
De leden 2 en 3 zijn alleen op vervoerde geïsoleerde tussenproducten van toepassing indien de fabrikant of de importeur zelf bevestigt of verklaart dat de gebruiker heeft bevestigd dat een of meer andere stoffen uit dat tussenproduct op andere locaties worden gesynthetiseerd onder de volgende strikt gecontroleerde voorwaarden:
de stof wordt tijdens zijn hele levenscyclus, met inbegrip van vervaardiging, zuivering, reiniging en onderhoud van apparatuur, bemonstering, analyse, laden en lossen van apparatuur of vaten, verwijdering of zuivering van afval, en opslag, met technische middelen strikt ingeperkt;
er worden procedure- en controletechnieken gebruikt om emissies en de eventuele daaruit voortvloeiende blootstelling tot een minimum te beperken;
de stof wordt uitsluitend behandeld door naar behoren opgeleid en bevoegd personeel;
bij reinigings- en onderhoudswerkzaamheden worden speciale procedures als ontluchten en spoelen gebruikt alvorens het systeem wordt geopend en binnengegaan;
bij ongevallen en wanneer afval ontstaat worden procedure- en/of controletechnieken gebruikt om de emissies en de daaruit voortvloeiende blootstelling bij zuiverings- of reinigings- en onderhoudsprocedures tot een minimum te beperken;
de procedures voor de hantering van de stoffen worden naar behoren gedocumenteerd en staan onder strikt toezicht van de exploitant van de locatie.
Indien niet aan de voorwaarden van de eerste alinea wordt voldaan, bevat de registratie de in artikel 10 vermelde informatie.
Artikel 19
Gezamenlijke indiening van gegevens over geïsoleerde tussenproducten door meerdere registranten
Behoudens lid 2 wordt de in artikel 17, lid 2, onder c) en d), en in artikel 18, lid 2, onder c) en d), vermelde informatie eerst ingediend door één fabrikant of importeur, die met de goedkeuring van de andere instemmende fabrikant(en) of importeur(s) optreedt (hierna „de hoofdregistrant” genoemd).
Elke registrant dient daarna afzonderlijk de in artikel 17, lid 2, onder a), b), e) en f), en artikel 18, lid 2, onder a), b), e) en f), vermelde informatie in.
Een fabrikant of importeur kan de in artikel 17, lid 2, onder c) of d), en in artikel 18, lid 2, onder c) of d), bedoelde informatie afzonderlijk indienen indien:
de gezamenlijke indiening daarvan onevenredig duur zou uitvallen; of
de gezamenlijke indiening zou leiden tot de vrijgave van informatie die hij als commercieel gevoelig beschouwt en er een grote kans bestaat dat deze vrijgave hem aanzienlijke commerciële schade berokkent; of
hij met de hoofdregistrant van mening verschilt over de keuze van de informatie.
Indien de punten a), b) of c) van toepassing zijn, licht de fabrikant of importeur bij de indiening van het dossier toe waarom de kosten onevenredig zijn, waarom er een grote kans bestaat dat de vrijgave van informatie aanzienlijke commerciële schade berokkent dan wel de redenen voor het meningsverschil, naargelang het geval.
HOOFDSTUK 4
Gemeenschappelijke bepalingen voor alle registraties
Artikel 20
Verplichtingen van het Agentschap
Het Agentschap voert de controle op volledigheid uit binnen drie weken na de indieningsdatum, of binnen drie maanden na de toepasselijke uiterste termijn van artikel 23 voor registraties van geleidelijk geïntegreerde stoffen die worden ingediend in de periode van twee maanden die onmiddellijk aan die termijn voorafgaat.
Indien een registratie onvolledig is, deelt het Agentschap de registrant vóór het verstrijken van de in de tweede alinea bedoelde termijn van drie weken of drie maanden mee welke nadere informatie vereist is om de registratie aan te vullen, waarbij een redelijke uiterste termijn wordt vermeld. De registrant past zijn registratie aan en dient deze binnen de gestelde termijn bij het Agentschap in. Het Agentschap stuurt de registrant een bevestiging van de datum van indiening van de nadere informatie. Het Agentschap voert opnieuw een controle op volledigheid uit, waarbij de ingediende nadere informatie in aanmerking wordt genomen.
Het Agentschap wijst de registratie af indien de registrant zijn registratie niet binnen de gestelde termijn aanvult. De registratievergoeding wordt in dergelijke gevallen niet terugbetaald.
Het Agentschap deelt de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat binnen 30 dagen na de indieningsdatum mee dat in de databank van het Agentschap de volgende informatie beschikbaar is:
het registratiedossier samen met het indienings- of registratienummer,
de indienings- of registratiedatum,
het resultaat van de controle op volledigheid, en
het eventuele verzoek om nadere informatie en de gestelde termijn overeenkomstig de derde alinea van lid 2.
De betrokken lidstaat is de lidstaat waar de vervaardiging plaatsvindt of waar de importeur is gevestigd.
Indien de fabrikant productielocaties in meer dan één lidstaat heeft, is de betrokken lidstaat de staat waar de statutaire zetel van de fabrikant gevestigd is. Ook de andere lidstaten waar de productielocaties gevestigd zijn, worden geïnformeerd.
Het Agentschap deelt terstond aan de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat/lidstaten mee wanneer eventuele nadere door de registrant ingediende informatie, in de databank van het Agentschap beschikbaar is.
Artikel 21
Vervaardiging en invoer van stoffen
In het geval van registraties van geleidelijk geïntegreerde stoffen mag deze registrant, onverminderd artikel 27, lid 8, de stof of het voorwerp blijven vervaardigen of invoeren, tenzij het Agentschap overeenkomstig artikel 20, lid 2, anders bepaalt binnen drie weken na de datum van indiening, of, indien de registratie wordt ingediend in de periode van twee maanden vóór de toepasselijke uiterste termijn van artikel 23, tenzij het Agentschap overeenkomstig artikel 20, lid 2, anders bepaalt binnen drie maanden vanaf die uiterste termijn, onverminderd artikel 27, lid 8.
In het geval van een aanpassing van een registratie overeenkomstig artikel 22 mag de registrant, onverminderd artikel 27, lid 8, de stof blijven vervaardigen of invoeren of het voorwerp blijven produceren of invoeren, tenzij het Agentschap overeenkomstig artikel 20, lid 2, binnen drie weken na de datum van de aanpassing anders bepaalt.
Artikel 22
Nadere verplichtingen van registranten
Na de registratie moet de registrant op eigen initiatief, zonder onnodige vertraging, zijn registratie aanpassen door relevante nieuwe informatie toe te voegen, en moet hij deze bij het Agentschap indienen bij:
elke wijziging van zijn status, zoals fabrikant, importeur of producent van voorwerpen, of van zijn identiteit, zoals zijn naam of adres;
elke wijziging van de samenstelling van de stof als bedoeld in punt 2 van bijlage VI;
veranderingen in de jaarlijks of in totaal door hem vervaardigde of ingevoerde hoeveelheden of in de hoeveelheden van stoffen die aanwezig zijn in door hem geproduceerde of ingevoerde voorwerpen, indien deze een verandering van hoeveelheidsklasse tot gevolg hebben, met inbegrip van beëindiging van vervaardiging of invoer;
elk nieuw geïdentificeerd gebruik en elk overeenkomstig punt 3.7 van bijlage VI ontraden nieuw gebruik waarvoor de stof wordt vervaardigd of ingevoerd;
nieuwe kennis over de risico's van de stof voor de gezondheid van de mens en/of het milieu die hij redelijkerwijs verwacht mag worden te kennen en die leidt tot veranderingen in het veiligheidsinformatieblad of het chemischeveiligheidsrapport;
elke wijziging in de indeling en etikettering van de stof;
elke aanpassing of wijziging van het chemischeveiligheidsrapport of van deel 5 van bijlage VI;
elke door de registrant vastgestelde noodzaak om een van de in bijlage IX of bijlage X vermelde proeven uit te voeren, in welk geval er een testvoorstel zal worden uitgewerkt;
elke verandering in de bij de registratie verleende toegang tot informatie.
Het Agentschap deelt deze informatie mee aan de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat.
HOOFDSTUK 5
Overgangsbepalingen van toepassing op geleidelijk geïntegreerde stoffen en aangemelde stoffen
Artikel 23
Specifieke bepalingen voor geleidelijk geïntegreerde stoffen
Artikel 5, artikel 6, artikel 7, lid 1, artikel 17, artikel 18 en artikel 21 zijn tot 1 december 2010 niet van toepassing op de volgende stoffen:
geleidelijk geïntegreerde stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, categorie 1 of 2, zijn ingedeeld en na 1 juni 2007 ten minste eenmaal in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd;
geleidelijk geïntegreerde stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als zeer toxisch voor waterorganismen zijn ingedeeld en op lange termijn schadelijke effecten op het aquatisch milieu kunnen hebben (R50/53), en na 1 juni 2007 ten minste eenmaal in hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd;
geleidelijk geïntegreerde stoffen die na 1 juni 2007 ten minste eenmaal in hoeveelheden van 1 000 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd.
Artikel 24
Aangemelde stoffen
TITEL III
GEZAMENLIJK GEBRUIK VAN GEGEVENS EN VOORKOMING VAN ONNODIGE PROEVEN
HOOFDSTUK 1
Doelstellingen en algemene regels
Artikel 25
Doelstellingen en algemene regels
HOOFDSTUK 2
Voorschriften voor niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen en voor registranten van geleidelijk geïntegreerde stoffen die geen preregistratie hebben verricht
Artikel 26
Verplichting om voorafgaand aan de registratie informatie in te winnen
Elke potentiële registrant van een niet-geleidelijk geïntegreerde stof of de potentiële registrant van een geleidelijk geïntegreerde stof die geen preregistratie heeft verricht overeenkomstig artikel 28, wint bij het Agentschap informatie in over de vraag of voor de stof reeds een registratie is ingediend. Bij dit verzoek om informatie verstrekt hij het Agentschap de volgende informatie:
zijn identiteit overeenkomstig punt 1 van bijlage VI, met uitzondering van de gebruikslocaties;
de identiteit van de stof overeenkomstig punt 2 van bijlage VI;
voor welke informatie-eisen hij nieuwe onderzoeken met gewervelde dieren moet uitvoeren;
voor welke informatie-eisen hij andere nieuwe onderzoeken moet uitvoeren.
Deze onderzoeken met gewervelde dieren worden niet herhaald.
Het Agentschap deelt de eerdere registranten tegelijkertijd de naam en het adres van de potentiële registrant mee. De beschikbare onderzoeken worden overeenkomstig artikel 27 aan de potentiële registrant ter beschikking gesteld.
Artikel 27
Gezamenlijk gebruik van bestaande gegevens in het geval van geregistreerde stoffen
Indien een stof minder dan twaalf jaar eerder is geregistreerd, als bedoeld in artikel 26, lid 3,
verzoekt de potentiële registrant de eerdere registrant(en), wanneer het gaat om informatie die betrekking heeft op proeven met gewervelde dieren, en
kan de potentiële registrant de eerdere registrant(en) verzoeken, wanneer het gaat om informatie die geen betrekking heeft op proeven met gewervelde dieren,
om de informatie die hij overeenkomstig artikel 10, onder a), vi) en vii), voor de registratie nodig heeft.
HOOFDSTUK 3
Regels voor geleidelijk geïntegreerde stoffen
Artikel 28
Preregistratieplicht voor geleidelijk geïntegreerde stoffen
Om te kunnen gebruikmaken van de in artikel 23 beschreven overgangsregeling moet elke potentiële registrant van een geleidelijk geïntegreerde stof in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar, met inbegrip van alle tussenproducten, de volgende informatie bij het Agentschap indienen:
de naam van de stof overeenkomstig punt 2 van bijlage VI, met inbegrip van de EINECS- en CAS-nummers of, indien deze niet beschikbaar zijn, eventuele andere identiteitscodes;
zijn naam en adres en de naam van de contactpersoon en, in voorkomend geval, de naam en het adres van de persoon die hem conform artikel 4 vertegenwoordigt overeenkomstig punt 1 van bijlage VI;
de beoogde termijn voor de registratie en de hoeveelheidsklasse;
de naam (namen) van de stof(fen) overeenkomstig punt 2 van bijlage VI, met inbegrip van de EINECS- en CAS-nummers, of, indien deze niet beschikbaar zijn, eventuele andere identiteitscodes, waarvoor de beschikbare informatie relevant is voor de toepassing van bijlage XI, punten 1.3 en 1.5.
Artikel 29
Informatie-uitwisselingsforums voor stoffen
Elk SIEF heeft tot doel:
ten behoeve van de registratie de uitwisseling van de in artikel 10, onder a), vi) en vii), vermelde informatie tussen potentiële registranten te bevorderen en zodoende herhaling van onderzoek te voorkomen; en
indeling en etikettering overeen te komen in gevallen waarin de stof door potentiële registranten op verschillende wijzen ingedeeld en geëtiketteerd wordt.
Artikel 30
Gezamenlijk gebruik van gegevens
Binnen één maand na het verzoek verstrekt de eigenaar van het onderzoek de deelnemers die een verzoek hebben ingediend een bewijs van de gemaakte kosten. De deelnemer(s) en de eigenaar stellen alles in het werk om ervoor te zorgen dat de kosten van het gezamenlijke gebruik van de informatie op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze worden vastgesteld. Hiervoor kunnen richtsnoeren voor kostendeling op grond van bovengenoemde beginselen worden gevolgd die worden vastgesteld overeenkomstig artikel 77, lid 2, onder g). Indien zij daarover geen overeenstemming bereiken, worden de kosten gelijkelijk gedeeld. De eigenaar geeft binnen twee weken na ontvangst van de betaling toestemming om voor de registratie naar het volledige onderzoeksverslag te verwijzen. Registranten dienen enkel te delen in de kosten van de informatie die zij moeten indienen om aan hun registratie-eisen te voldoen.
TITEL IV
INFORMATIE IN DE TOELEVERINGSKETEN
Artikel 31
Voorschriften voor veiligheidsinformatiebladen
De leverancier van een stof of ►M3 mengsel ◄ verstrekt de afnemer van de stof of het ►M3 mengsel ◄ een overeenkomstig bijlage II opgesteld veiligheidsinformatieblad:
indien een stof of mengsel voldoet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008; of
indien de stof persistent, bioaccumulerend en toxisch, dan wel zeer persistent en sterk bioaccumulerend is volgens de criteria van bijlage XIII, of
indien de stof om andere dan de onder a) en b) genoemde redenen is opgenomen in de overeenkomstig artikel 59, lid 1, opgestelde lijst.
De leverancier verstrekt de afnemer op diens verzoek een overeenkomstig bijlage II opgesteld veiligheidsinformatieblad wanneer een mengsel overeenkomstig de titels I en II van Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk voldoet, maar:
in een afzonderlijke concentratie van ≥ 0,1 gewichtsprocent voor niet-gasvormige mengsels en ≥ 0,2 volumeprocent voor gasvormige mengsels ten minste één stof bevat met gevaarlijke preparaten voor de gezondheid of het milieu; of
in een afzonderlijke concentratie van ≥ 0,1 gewichtsprocent voor niet-gasvormige mengsels ten minste één stof bevat die kankerverwekkend van categorie 2, giftig voor de voortplanting van categorie 1A, 1B en 2, gevoelig voor de huid categorie 1 is, effecten op of via lactatie heeft, dan wel persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) is volgens de criteria van bijlage XIII, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend (zPzB) is volgens de criteria van bijlage XIII, of om andere dan de onder a) genoemde redenen is opgenomen in de overeenkomstig artikel 59, lid 1, opgestelde lijst,; of
een stof bevat waarvoor in de Gemeenschap grenzen voor de blootstelling op het werk zijn.
Het veiligheidsinformatieblad wordt van een datum voorzien en bevat de volgende rubrieken:
identificatie van de stof of het ►M3 mengsel ◄ en van de onderneming;
identificatie van de gevaren;
samenstelling en informatie over de bestanddelen;
eerstehulpmaatregelen;
brandbestrijdingsmaatregelen;
maatregelen bij accidenteel vrijkomen van de stof of het ►M3 mengsel ◄ ;
hantering en opslag;
maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming;
fysische en chemische eigenschappen;
stabiliteit en reactiviteit;
toxicologische informatie;
ecologische informatie;
instructies voor verwijdering;
informatie met betrekking tot het vervoer;
wettelijk verplichte informatie;
overige informatie.
Elke downstreamgebruiker neemt de relevante blootstellingsscenario's op en gebruikt andere relevante informatie uit het hem verstrekte veiligheidsinformatieblad bij het opstellen van zijn eigen veiligheidsinformatieblad voor geïdentificeerde vormen van gebruik.
Elke distributeur verstrekt relevante blootstellingsscenario's en gebruikt andere relevante informatie uit het hem verstrekte veiligheidsinformatieblad bij het opstellen van zijn eigen veiligheidsinformatieblad voor vormen van gebruik waarvoor hij overeenkomstig artikel 37, lid 2, informatie heeft verstrekt.
De leveranciers passen het onverwijld aan in de volgende gevallen:
zodra er nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de risicobeheersmaatregelen of nieuwe informatie over de gevaren beschikbaar komt;
zodra een autorisatie is verleend of geweigerd;
zodra een beperking is opgelegd.
De nieuwe gedagtekende versie van de informatie, voorzien van de vermelding „Herziening van ... (datum)”, wordt gratis op papier of elektronisch verstrekt aan alle eerdere afnemers aan wie zij de stof of het ►M3 mengsel ◄ in de voorafgaande twaalf maanden hebben geleverd. Elke aanpassing na de registratie bevat het registratienummer.
Indien stoffen in de periode tussen de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en 1 december 2010 overeenkomstig die verordening worden ingedeeld, kan die indeling samen met de indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG in het veiligheidsinformatieblad worden opgenomen.
Van 1 december 2010 tot 1 juni 2015 wordt in de veiligheidsinformatiebladen voor stoffen zowel de indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 vermeld.
Indien mengsels in de periode tussen de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en 1 juni 2015 overeenkomstig die verordening worden ingedeeld, kan die indeling samen met de indeling overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG in het veiligheidsinformatieblad worden opgenomen. Tot 1 juni 2015 wordt de indeling van stoffen of mengsels die zowel ingedeeld als geëtiketteerd zijn overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 evenwel samen met de indeling van de stof, het mengsel of de bestanddelen daarvan overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, respectievelijk Richtlijn 1999/45/EG in het veiligheidsinformatieblad opgenomen.
Artikel 32
Verplichting om aan de verdere toeleveringsketen informatie door te geven over stoffen als zodanig of in ►M3 mengsels ◄ waarvoor geen veiligheidsinformatieblad vereist is
Elke leverancier van een stof als zodanig of in een ►M3 mengsel ◄ die geen veiligheidsinformatieblad overeenkomstig artikel 31 hoeft in te dienen, verstrekt de afnemer de volgende informatie:
de in artikel 20, lid 3, bedoelde registratienummers, indien beschikbaar, voor elke stof waarvoor krachtens onderdeel b), c) of d) van dit lid informatie wordt verstrekt;
een vermelding of de stof autorisatieplichtig is en de bijzonderheden van eventuele in deze toeleveringsketen krachtens titel VII verleende of geweigerde autorisaties;
de bijzonderheden van eventuele krachtens titel VIII opgelegde beperkingen;
andere beschikbare toepasselijke informatie over de stof die nodig is voor de vaststelling en toepassing van passende risicobeheersmaatregelen, inclusief de specifieke omstandigheden die uit de toepassing van bijlage XI, punt 3, voortvloeien.
De leveranciers passen deze informatie onverwijld aan in de volgende gevallen:
zodra er nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de risicobeheersmaatregelen of nieuwe informatie over de gevaren beschikbaar komt;
zodra een autorisatie is verleend of geweigerd;
zodra een beperking is opgelegd.
Voorts wordt de bijgewerkte informatie gratis op papier of elektronisch verstrekt aan alle eerdere afnemers aan wie zij de stof of het ►M3 mengsel ◄ in de voorafgaande twaalf maanden hebben geleverd. Elke aanpassing na de registratie bevat het registratienummer.
Artikel 33
Verplichting om informatie door te geven over stoffen in voorwerpen
De desbetreffende informatie wordt gratis verstrekt binnen 45 dagen na ontvangst van het verzoek.
Artikel 34
Verplichting om hogerop in de toeleveringsketen informatie door te geven over stoffen en ►M3 mengsels ◄
Alle actoren in de toeleveringsketen van een stof of ►M3 mengsel ◄ geven aan de vorige actor of distributeur in de toeleveringsketen de volgende informatie door:
nieuwe informatie over gevaarlijke eigenschappen, ongeacht het betrokken gebruik;
alle overige informatie die twijfel kan doen ontstaan over de geschiktheid van de risicobeheersmaatregelen die in een aan hen verstrekt veiligheidsinformatieblad zijn vermeld, zulks uitsluitend voor geïdentificeerd gebruik.
De distributeurs geven die informatie door aan de vorige actor of distributeur in de toeleveringsketen.
Artikel 35
Toegang van werknemers tot informatie
Werknemers en hun vertegenwoordigers krijgen van hun werkgever toegang tot de overeenkomstig de artikelen 31 en 32 verstrekte informatie over de stoffen of ►M3 mengsels ◄ die zij bij hun werk gebruiken of waaraan zij bij hun werk kunnen worden blootgesteld.
Artikel 36
Verplichting om informatie te bewaren
TITEL V
DOWNSTREAMGEBRUIKERS
Artikel 37
Beoordeling van de chemische veiligheid door downstreamgebruikers en verplichting om risicobeperkende maatregelen vast te stellen, toe te passen en aan te bevelen
De distributeurs geven die informatie door aan de vorige actor of distributeur in de toeleveringsketen. Downstreamgebruikers die deze informatie ontvangen, kunnen een blootstellingsscenario voor de geïdentificeerde vorm(en) van gebruik opstellen, of de informatie doorgeven aan de vorige actor in de toeleveringsketen.
Voor geleidelijk geïntegreerde stoffen voldoet de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker aan dit verzoek en aan de verplichtingen van artikel 14 voor het verstrijken van de toepasselijke in artikel 23 gestelde termijn, mits de downstreamgebruiker zijn verzoek ten minste twaalf maanden voor die uiterste termijn doet.
Indien de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker na beoordeling van het gebruik overeenkomstig artikel 14 niet in staat is het om redenen van bescherming van de gezondheid van de mens of van het milieu als een geïdentificeerd gebruik op te nemen, deelt hij onverwijld schriftelijk aan het Agentschap en de downstreamgebruiker de reden(en) voor dat besluit mee en verstrekt hij downstreamgebruikers de stof niet zonder de redenen op te nemen in de in artikel 31 of 32 bedoelde informatie. De fabrikant of importeur vermeldt dit gebruik in bijlage VI, punt 3.7, in zijn bijwerking van de registratie overeenkomstig artikel 22, lid 1, onder d).
De downstreamgebruiker hoeft geen chemischeveiligheidsrapport op te stellen in de volgende gevallen:
het is niet verplicht, overeenkomstig artikel 31, bij de stof of het ►M3 mengsel ◄ een veiligheidsinformatieblad te verstrekken;
zijn leverancier is niet verplicht, overeenkomstig artikel 14, een chemischeveiligheidsrapport op te stellen;
de downstreamgebruiker gebruikt in totaal minder dan 1 ton van de stof als zodanig of in een of meer ►M3 mengsels ◄ per jaar;
door de downstreamgebruiker wordt een blootstellingsscenario toegepast of aanbevolen dat ten minste de voorwaarden omvat die beschreven zijn in het aan hem in het veiligheidsinformatieblad verstrekte blootstellingsscenario;
de stof komt in een ►M3 mengsel ◄ voor in een lagere concentratie dan de concentraties die zijn vermeld in artikel 14, lid 2;
de downstreamgebruiker gebruikt de stof voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés, en de risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu worden afdoende beheerst, overeenkomstig de wettelijke voorschriften inzake de bescherming van werknemers en het milieu.
Door elke downstreamgebruiker worden passende maatregelen vastgesteld, toegepast en, indien passend, aanbevolen om de risico's afdoende te beheersen die zijn vastgesteld in:
de aan hem verstrekte veiligheidsinformatiebladen; of
zijn eigen chemischeveiligheidsbeoordeling;
enige informatie over risicobeheersmaatregelen die hem overeenkomstig artikel 32 is verstrekt.
Artikel 38
Verplichting voor downstreamgebruikers om informatie te melden
Alvorens een downstreamgebruiker begint of doorgaat met een bepaald gebruik van een door een actor eerder in de toeleveringsketen overeenkomstig artikel 6 of 18 geregistreerde stof, deelt hij de in lid 2 van dit artikel genoemde informatie aan het Agentschap mee indien hij:
overeenkomstig artikel 37, lid 4, een chemischeveiligheidsrapport moet opstellen; of
een beroep doet op de vrijstelling in artikel 37, lid 4, onder c) of onder f).
De downstreamgebruiker vermeldt de volgende informatie:
zijn identiteit en contactgegevens overeenkomstig punt 1.1 van bijlage VI;
de in artikel 20, lid 3, bedoelde registratienummers, indien beschikbaar;
de identiteit van de stoffen overeenkomstig de punten 2.1 tot en met 2.3.4 van bijlage VI;
de identiteit van de fabrikant(en), de importeur(s), of andere leverancier(s) overeenkomstig punt 1.1 van bijlage VI;
een beknopte algemene beschrijving van de vormen van gebruik overeenkomstig punt 3.5 van bijlage VI, alsmede van de voorwaarden voor de vormen van gebruik;
tenzij de downstreamgebruiker gebruikmaakt van de uitzondering van artikel 37, lid 4, onder c), een voorstel voor aanvullende proeven op gewervelde dieren, indien hij die nodig acht om zijn chemischeveiligheidsbeoordeling aan te vullen.
Artikel 39
Toepassing van de verplichtingen voor downstreamgebruikers
TITEL VI
BEOORDELING
HOOFDSTUK 1
Dossierbeoordeling
Artikel 40
Onderzoek van testvoorstellen
Het Agentschap onderzoekt elk testvoorstel uiteengezet in een registratie of een rapport van een downstreamgebruiker ten behoeve van de verstrekking van de in de bijlagen IX en X vermelde informatie voor een stof. Prioriteit wordt gegeven aan de registratie van stoffen die PBT-, zPzB-, sensibiliserende en/of kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting giftige (CMR) eigenschappen hebben of kunnen hebben, en van stoffen in hoeveelheden van meer dan 100 ton per jaar met gebruik dat resulteert in wijdverspreide en diffuse blootstelling, mits zij voldoen aan de criteria voor indeling in een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008:
de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;
de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;
gevarenklasse 4.1;
gevarenklasse 5.1.
Het Agentschap stelt op basis van het in lid 1 bedoelde onderzoek een ontwerp op van een van de volgende besluiten, dat volgens de procedure van de artikelen 50 en 51 wordt vastgesteld:
een besluit waarbij de betrokken registranten of downstreamgebruikers worden verplicht de voorgestelde test uit te voeren en waarbij een uiterste termijn wordt gesteld voor de indiening van de samenvatting van de testresultaten, of de uitgebreide onderzoekssamenvatting, indien vereist overeenkomstig bijlage I;
een besluit als bedoeld onder a), waarbij echter de voorwaarden waaronder de test moet worden uitgevoerd worden gewijzigd;
een besluit als bedoeld onder a), b) of d), waarbij echter wordt geëist dat de registrant of de downstreamgebruiker één of meer aanvullende testen uitvoert ingeval het testvoorstel niet in overeenstemming is met de bijlagen IX, X en XI;
een besluit waarbij het voorstel voor de test wordt afgewezen;
een besluit overeenkomstig de punten a), b) of c), indien meerdere registranten of downstreamgebruikers van dezelfde stof voorstellen voor dezelfde test hebben ingediend, dat hun de gelegenheid geeft overeen te komen wie de test namens hen allen zal uitvoeren, en binnen 90 dagen het Agentschap daarvan op de hoogte te stellen. Indien het Agentschap niet binnen 90 dagen van een dergelijke overeenstemming op de hoogte is gesteld, wijst het een van de registranten of, waar van toepassing, downstreamgebruikers aan om de proef namens hen allen uit te voeren.
Artikel 41
Nalevingscontrole van registraties
Het Agentschap kan elke registratie onderzoeken om deze op een of meer van de volgende punten te controleren:
of de informatie in de overeenkomstig artikel 10 ingediende technische dossiers aan de voorschriften van de artikelen 10, 12 en 13 en de bijlagen III en VI tot en met X voldoet;
of de in de technische dossiers ingediende aanpassingen van de standaardinformatie en de motiveringen ervan aan de voorschriften voor die aanpassingen van de bijlagen VII tot en met X en aan de algemene regels van bijlage XI voldoen;
of de chemischeveiligheidsbeoordeling en het chemischeveiligheidsrapport die eventueel vereist zijn, voldoen aan de voorschriften van bijlage I, en of de voorgestelde risicobeheersmaatregelen adequaat zijn;
of de overeenkomstig artikel 11, lid 3, of artikel 19, lid 2, ingediende toelichting een objectieve grondslag heeft.
►M57 Om te controleren of de registratiedossiers aan de voorschriften van de verordening voldoen, selecteert het Agentschap in de periode tot en met 31 december 2023 in de hoeveelheidsklassen van 100 ton of meer per jaar per hoeveelheidsklasse ten minste 20 % van het totale aantal door het Agentschap ontvangen dossiers voor nalevingscontrole.
Het Agentschap selecteert in de periode tot en met 31 december 2027 ook ten minste 20 % van het totale aantal door het Agentschap ontvangen registratiedossiers voor hoeveelheidsklassen van minder dan 100 ton per jaar.
Bij het selecteren van dossiers voor nalevingscontrole geeft het Agentschap, zonder de overige dossiers te veronachtzamen, prioriteit aan dossiers die ten minste aan een van de volgende criteria voldoen: ◄
het dossier bevat de in artikel 10, onder a), iv), vi) en/of vii), vermelde informatie, die overeenkomstig artikel 11, lid 3, afzonderlijk is ingediend; of
het dossier betreft een stof die wordt vervaardigd of ingevoerd in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar en voldoet niet aan de voorschriften van bijlage VII die gelden overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder a) of b), naargelang het geval; of
het dossier betreft een stof die in de lijst van het in artikel 44, lid 2, bedoelde communautaire voortschrijdende actieplan is vermeld.
Artikel 42
Controle van de ingediende informatie en follow-up van de beoordeling van het dossier
Artikel 43
Procedure en termijnen voor het onderzoek van testvoorstellen
In het geval van geleidelijk geïntegreerde stoffen stelt het Agentschap binnen de volgende termijnen ontwerp-besluiten op overeenkomstig artikel 40, lid 3:
voor alle uiterlijk op 1 december 2010 ontvangen registraties met testvoorstellen om aan de informatie-eisen van de bijlagen IX en X te voldoen, uiterlijk op 1 december 2012;
voor alle uiterlijk op 1 juni 2013 ontvangen registraties met testvoorstellen om aan de informatie-eisen van uitsluitend bijlage IX te voldoen, uiterlijk op 1 juni 2016;
voor uiterlijk op 1 juni 2018 ontvangen registraties met testvoorstellen, uiterlijk op 1 juni 2022.
HOOFDSTUK 2
Stoffenbeoordeling
Artikel 44
Criteria voor de beoordeling van stoffen
Om een geharmoniseerde aanpak te waarborgen stelt het Agentschap in samenwerking met de lidstaten criteria op voor de prioriteitsstelling van stoffen met het oog op nadere beoordeling. Prioriteit wordt toegekend op basis van risico's. De criteria betreffen:
informatie over de gevaren, bijvoorbeeld een structurele gelijkenis van de stof met bekende zorgwekkende stoffen of met persistente en bioaccumulerende stoffen die erop wijst dat de stof of een of meer omzettingsproducten ervan zorgwekkende eigenschappen hebben of persistent en bioaccumulerend zijn;
informatie over blootstelling;
de hoeveelheden, met inbegrip van de geaggregeerde hoeveelheden van de registraties die door verschillende registranten zijn ingediend.
Het Agentschap stelt het definitieve communautaire voortschrijdende actieplan vast op basis van een advies van het Comité lidstaten dat is ingesteld bij artikel 76, lid 1, onder e), (hierna „het Comité lidstaten” genoemd), en publiceert het actieplan op zijn website, met vermelding van de lidstaat die de beoordeling van de daarin vermelde stoffen zal uitvoeren, zoals bepaald overeenkomstig artikel 45.
Artikel 45
Bevoegde instantie
Het Agentschap legt het vraagstuk voor aan het Comité lidstaten teneinde overeen te komen welke instantie als bevoegde instantie optreedt, waarbij rekening wordt gehouden met de lidstaat waar de fabrikant(en) of importeur(s) is (zijn) gevestigd, het respectieve aandeel in het totale bruto binnenlands product van de Gemeenschap, het aantal stoffen dat reeds door een lidstaat wordt beoordeeld en de beschikbare expertise.
Indien het Comité lidstaten binnen 60 dagen na de voorlegging overeenstemming met eenparigheid van stemmen over het ontwerp-besluit bereikt, bepalen de betrokken lidstaten dienovereenkomstig welke stoffen zij zullen beoordelen.
Indien het Comité lidstaten geen overeenstemming met eenparigheid van stemmen bereikt, legt het Agentschap de tegenstrijdige meningen voor aan de Commissie, die volgens de in artikel 133, lid 3, bedoelde procedure beslist welke instantie als bevoegde instantie zal optreden, en bepalen de betrokken lidstaten dienovereenkomstig welke stoffen zij zullen beoordelen.
Artikel 46
Verzoeken om nadere informatie en controle van ingediende informatie
Artikel 47
Samenhang met andere werkzaamheden
Artikel 48
Follow-up van de beoordeling van een stof
Zodra de beoordeling van de stof is voltooid, beraadt de bevoegde instantie zich over de wijze waarop de met deze beoordeling verkregen informatie wordt aangewend voor de toepassing van artikel 59, lid 3, artikel 69, lid 4, en artikel 115, lid 1. De bevoegde instantie informeert het Agentschap over haar conclusies over de wijze waarop de verkregen informatie moet worden gebruikt. Het Agentschap stelt op zijn beurt de Commissie, de registrant en de bevoegde instanties van de andere lidstaten op de hoogte.
HOOFDSTUK 3
Beoordeling van tussenproducten
Artikel 49
Nadere informatie over locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten
Op locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten die onder strikt gecontroleerde voorwaarden worden gebruikt, zijn de beoordeling van het dossier en de beoordeling van de stof niet van toepassing. Wanneer de bevoegde instantie van de lidstaat waar de locatie zich bevindt echter van mening is dat een aan het gebruik van een locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct verbonden risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu even zorgwekkend is als het risico dat verbonden is aan het gebruik van stoffen die aan de criteria van artikel 57 voldoen, en dat risico niet naar behoren wordt beheerst, kan zij:
van de registrant eisen dat hij nadere informatie verstrekt die rechtstreeks verband houdt met het vastgestelde risico. Bij dit verzoek wordt een schriftelijke motivering gevoegd;
de ingediende informatie onderzoeken en zo nodig passende risicobeperkende maatregelen aanbevelen voor de in verband met de betrokken locatie vastgestelde risico's.
De in de eerste alinea beschreven procedure kan uitsluitend door de in die alinea bedoelde bevoegde instantie worden toegepast. De bevoegde instantie stelt het Agentschap op de hoogte van de resultaten van een dergelijke beoordeling, en het Agentschap stelt vervolgens de bevoegde instanties van de andere lidstaten op de hoogte, en stelt hun de resultaten ter beschikking.
HOOFDSTUK 4
Gemeenschappelijke bepalingen
Artikel 50
Rechten van de registrant en de downstreamgebruiker
Niettegenstaande de leden 2 en 3, kan overeenkomstig artikel 46 nadere informatie worden gevraagd in de volgende gevallen:
wanneer de bevoegde instantie overeenkomstig bijlage XV een dossier samenstelt waaruit wordt geconcludeerd dat op lange termijn een potentieel risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu bestaat dat de behoefte aan nadere informatie rechtvaardigt;
wanneer de blootstelling aan de door de betrokken registrant(en) vervaardigde of ingevoerde stof of aan de stof in het door de registrant(en) geproduceerde of ingevoerde voorwerp, of aan de door de downstreamgebruiker(s) gebruikte stof significant tot dat risico bijdraagt.
De procedure van de artikelen 69 tot en met 73 is van overeenkomstige toepassing.
Artikel 51
Aanneming van besluiten op grond van de dossierbeoordeling
Artikel 52
Aanneming van besluiten in het kader van de beoordeling van stoffen
Artikel 53
Deling van de kosten voor proeven zonder overeenstemming tussen de registranten en/of de downstreamgebruikers
Artikel 54
Publicatie van informatie over beoordeling
Jaarlijks publiceert het Agentschap uiterlijk op 28 februari op zijn website een verslag over de voortgang die in het voorafgaande kalenderjaar is geboekt bij het vervullen van zijn beoordelingsverplichtingen. Dat verslag bevat met name aanbevelingen aan potentiële registranten ten behoeve van een hogere kwaliteit van toekomstige registraties.
TITEL VII
AUTORISATIES
HOOFDSTUK 1
Autorisatieplicht
Artikel 55
Doel van de autorisatie en overwegingen ten aanzien van vervanging
Deze titel heeft tot doel de goede werking van de interne markt te waarborgen en er tegelijkertijd voor te zorgen dat de risico's van zeer zorgwekkende stoffen naar behoren worden beheerst en dat deze stoffen gestaag worden vervangen door geschikte alternatieve stoffen of technieken, mits die economisch haalbaar en technisch uitvoerbaar zijn. Hiertoe analyseren alle fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers die een autorisatieaanvraag doen of er alternatieven beschikbaar zijn en overwegen zij de risico's, alsmede de technische en economische haalbaarheid van vervanging.
Artikel 56
Algemene bepalingen
Een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker mag een in bijlage XIV opgenomen stof niet voor een bepaald gebruik in de handel brengen of zelf gebruiken, tenzij:
overeenkomstig de artikelen 60 tot en met 64 autorisatie is verleend voor de vormen van gebruik van die stof als zodanig of in een ►M3 mengsel ◄ , of voor de opname van de stof in een voorwerp met het oog waarop de stof in de handel wordt gebracht of hij de stof zelf gebruikt; of
de vormen van gebruik van die stof als zodanig of in een ►M3 mengsel ◄ , of de opname van de stof in een voorwerp, met het oog waarop de stof in de handel wordt gebracht of hij de stof zelf gebruikt, overeenkomstig artikel 58, lid 2, van de aan de autorisatieplicht in bijlage XIV zijn vrijgesteld; of
de in artikel 58, lid 1, onder c), i), bedoelde datum niet is bereikt; of
de in artikel 58, lid 1, onder c), i), bedoelde datum is gehaald en hij 18 maanden voor die datum een aanvraag heeft ingediend, maar nog geen besluit over de autorisatieaanvraag is genomen; of
in gevallen waarin de stof in de handel wordt gebracht, een autorisatie voor dat gebruik aan zijn directe downstreamgebruiker is verleend.
De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing op het volgende gebruik van stoffen:
gebruik in gewasbeschermingsmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 91/414/EEG vallen;
gebruik in biociden die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 98/8/EG vallen;
gebruik als motorbrandstof die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 98/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 oktober 1998 betreffende de kwaliteit van benzine en van dieselbrandstof ( 22 ) valt;
gebruik als brandstof in mobiele of vaste stookinstallaties voor mineraleolieproducten en gebruik als brandstof in gesloten systemen.
In het geval van stoffen die uitsluitend autorisatieplichtig zijn omdat zij aan de criteria van artikel 57, onder a), b) of c), voldoen, of omdat zij uitsluitend vanwege gevaren voor de gezondheid van de mens overeenkomstig artikel 57, onder f), zijn aangewezen, zijn de leden 1 en 2 van dit artikel niet van toepassing op het volgende gebruik:
gebruik in cosmetische producten die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 76/768/EEG vallen;
gebruik in met levensmiddelen in aanraking komende materialen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1935/2004 vallen.
De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing op het gebruik van stoffen wanneer zij aanwezig zijn in ►M3 mengsels ◄ :
onder een concentratiegrens van 0,1 gewichtsprocent (g/g), wat betreft de stoffen bedoeld in artikel 57, onder d), e) en f);
onder de in artikel 11, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 vermelde grenzen voor indeling van het mengsel als gevaarlijk, wat betreft alle overige stoffen.
Artikel 57
Stoffen die in bijlage XIV kunnen worden opgenomen
De volgende stoffen kunnen volgens de procedure van artikel 58 in bijlage XIV worden opgenomen:
stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse kankerverwekkendheid van categorie 1A of 1B overeenkomstig afdeling 3.6, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;
stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse mutageniteit in geslachtscellen van categorie 1A of 1B overeenkomstig afdeling 3.5, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;
stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse voortplantingstoxiciteit categorie 1A of 1B, schadelijke effecten voor de seksuele functie, de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, overeenkomstig afdeling 3.7, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;
stoffen die volgens de criteria van bijlage XIII persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn;
stoffen die volgens de criteria van bijlage XIII zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn;
stoffen, zoals die welke hormoonontregelende eigenschappen hebben of die welke persistente, bioaccumulerende en toxische eigenschappen of zeer persistente en zeer bioaccumulerende eigenschappen hebben, die niet aan de criteria onder d) en e) voldoen, ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die onder a) tot en met e) zijn vermeld en die per afzonderlijk geval volgens de procedure van artikel 59 worden vastgesteld.
Artikel 58
Opname van stoffen in bijlage XIV
Wanneer wordt besloten stoffen als bedoeld in artikel 57 in bijlage XIV op te nemen, wordt dat besluit volgens de in artikel 133, lid 4, bedoelde procedure genomen. In het besluit worden van elke stof de volgende gegevens vermeld:
de identiteit van de stof overeenkomstig punt 2 van bijlage VI;
de in artikel 57 bedoelde intrinsieke eigenschap of eigenschappen van de stof;
overgangsregelingen:
de datum of data vanaf wanneer het in de handel brengen en het gebruik van de stof verboden is, tenzij daarvoor een autorisatie is verleend, hierna „de verbodsdatum” genoemd, waarvoor, naargelang het geval, rekening moet worden gehouden met de voor dat gebruik omschreven productiecyclus;
een datum of data, ten minste 18 maanden vóór de verbodsdatum of -data, waarop aanvragen moeten zijn ontvangen indien de aanvrager de stof wil blijven gebruiken of voor een bepaald gebruik in de handel wil blijven brengen na de verbodsdatum of -data; de voortzetting van het gebruik na de verbodsdatum wordt toegestaan zolang geen besluit over de autorisatieaanvraag is genomen;
in voorkomend geval, herbeoordelingstermijnen voor bepaalde vormen van gebruik;
eventueel van de autorisatieplicht vrijgestelde vormen van gebruik of categorieën van gebruik, en de eventuele voorwaarden voor die vrijstellingen.
Voordat een besluit wordt genomen over de opname van stoffen in bijlage XIV, doet het Agentschap, met inachtneming van het advies van het Comité lidstaten, aanbevelingen voor stoffen die met voorrang moeten worden opgenomen, waarbij voor elke stof de in lid 1 genoemde gegevens worden vermeld. Normaliter wordt voorrang gegeven aan stoffen met:
PBT- of zPzB-eigenschappen; of
sterk verspreid gebruik; of
grote hoeveelheden.
Bij de vaststelling van het aantal stoffen dat in bijlage XIV wordt opgenomen en de in lid 1 vermelde data wordt ook rekening gehouden met de capaciteit van het Agentschap om de aanvragen binnen de gestelde termijn te behandelen. Het Agentschap doet zijn eerste aanbeveling inzake stoffen die met voorrang in bijlage XIV moeten worden opgenomen, uiterlijk op 1 juni 2009. Het Agentschap doet ten minste om de twee jaar verdere aanbevelingen om additionele stoffen in bijlage XIV op te nemen.
Het Agentschap past zijn aanbevelingen aan en houdt daarbij rekening met de ontvangen opmerkingen.
Artikel 59
Vaststelling van de in artikel 57 bedoelde stoffen
HOOFDSTUK 2
Verlening van autorisaties
Artikel 60
Verlening van autorisaties
De Commissie houdt geen rekening met risico's voor de gezondheid van de mens ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen ( 23 ), Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen ( 24 ) of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ( 25 ) van toepassing is.
Lid 2 is niet van toepassing op:
stoffen die voldoen aan de criteria van artikel 57, onder a), b), c) of f), waarvoor geen drempelwaarde als bedoeld in bijlage I, punt 6.4, kan worden vastgesteld;
stoffen die voldoen aan de criteria van artikel 57, onder d) of e);
stoffen zoals vermeld in artikel 57, onder f), die persistente, bioaccumulerende en toxische eigenschappen of zeer persistente en zeer bioaccumulerende eigenschappen hebben.
Indien krachtens lid 2 geen autorisatie kan worden verleend, of in geval van in lid 3 bedoelde stoffen, kan een autorisatie alleen worden verleend wanneer wordt aangetoond dat de sociaaleconomische voordelen zwaarder wegen dan het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van het gebruik van de stof en er geen geschikte alternatieve stoffen of technieken zijn. Hierover wordt besloten nadat de volgende elementen zijn overwogen en rekening is gehouden met de adviezen van het Comité risicobeoordeling en Comité sociaaleconomische analyse zoals vermeld in artikel 64, lid 4, onder a) en b):
het risico dat het gebruik van de stof met zich meebrengt, met inbegrip van de geschiktheid en de doeltreffendheid van de voorgestelde risicobeheersmaatregelen;
de sociaaleconomische voordelen van het gebruik van de stof en de sociaaleconomische gevolgen van de weigering om een autorisatie te verlenen die de aanvrager of andere belanghebbende partijen aantonen;
de door de aanvrager krachtens artikel 62, lid 4, onder e) ingediende analyse van de alternatieven of een eventueel door de aanvrager voorgelegd vervangingsplan krachtens artikel 62, lid 4, onder f), en eventuele krachtens artikel 64, lid 2, ingediende bijdragen van derden;
de beschikbare informatie over de risico's voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van eventuele alternatieve stoffen of technieken.
Bij haar beoordeling van de vraag of er geschikte alternatieve stoffen of technieken beschikbaar zijn, houdt de Commissie rekening met alle relevante aspecten, met inbegrip van:
de vraag of de overschakeling op alternatieven leidt tot verlaging van het algehele risico voor de gezondheid van de mens en het milieu, rekening houdend met de geschiktheid en de doeltreffendheid van risicobeheersmaatregelen;
de vraag of alternatieven voor de aanvrager technisch en economisch haalbaar zijn.
In de autorisatie worden de volgende gegevens vermeld:
de persoon of personen aan wie de autorisatie wordt verleend;
de identiteit van de stoffen;
de vormen van gebruik waarvoor de autorisatie wordt verleend;
eventuele aan de autorisatie verbonden voorwaarden;
de herbeoordelingstermijn;
een eventuele toezichtregeling.
Artikel 61
Herbeoordeling van autorisaties
De houder van een overeenkomstig artikel 60 verleende autorisatie dient een geactualiseerde versie van de analyse van de alternatieven, zoals bedoeld in artikel 62, lid 4, onder e), met inbegrip, waar passend, van informatie over alle relevante door de aanvrager uitgevoerde onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten, en een eventueel krachtens artikel 62, lid 4, onder f), voorgelegd vervangingsplan in. Indien uit de geactualiseerde versie van de analyse van de alternatieven blijkt dat er, rekening houdend met de in artikel 60, lid 5, genoemde elementen, een geschikt alternatief beschikbaar is, dient hij een vervangingsplan in, met inbegrip van een tijdschema voor voorgestelde acties van de aanvrager. Indien de houder niet kan aantonen dat het risico afdoende wordt beheerst, dient hij eveneens bijgewerkte versies in van de sociaaleconomische analyse in de oorspronkelijke aanvraag.
Indien hij dan wel kan aantonen dat het risico afdoende wordt beheerst, dient hij een bijgewerkte versie van het chemischeveiligheidsrapport in.
Indien andere elementen van de oorspronkelijke aanvraag zijn gewijzigd, dient hij eveneens bijgewerkte versies van die elementen in.
Wanneer geactualiseerde informatie overeenkomstig dit lid wordt ingediend, wordt een besluit tot wijziging of intrekking van de autorisatie in de context van de herbeoordeling genomen overeenkomstig de procedure van artikel 64, die mutatis mutandis zal worden toegepast.
Autorisaties kunnen op elk moment opnieuw worden beoordeeld indien:
de omstandigheden van de oorspronkelijke autorisatie zodanig zijn gewijzigd dat het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu, of de sociaaleconomische gevolgen zijn veranderd; of
nieuwe informatie over mogelijke vervangingsmiddelen beschikbaar komt.
De Commissie stelt een redelijke uiterste termijn vast waarbinnen de houder of houders van de autorisatie nadere informatie kunnen verstrekken die voor de herbeoordeling nodig is en zij deelt mee wanneer zij overeenkomstig artikel 64 een besluit zal nemen.
In gevallen waarin een ernstig en direct risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu bestaat, kan de Commissie de autorisatie hangende de herbeoordeling schorsen, met inachtneming van het evenredigheidsbeginsel.
Artikel 62
Autorisatieaanvragen
Een autorisatieaanvraag bevat de volgende informatie:
de identiteit van de stoffen, overeenkomstig punt 2 van bijlage VI;
de naam en de contactgegevens van de persoon of personen die de aanvraag indienen;
een verzoek om verlening van een autorisatie, met vermelding van de vormen van gebruik waarvoor de autorisatie wordt aangevraagd, die in voorkomend geval het gebruik van de stof in ►M3 mengsels ◄ en/of de opname van de stof in voorwerpen omvatten;
een chemischeveiligheidsrapport overeenkomstig bijlage I waarin de risico's voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu van het gebruik van de stoffen als gevolg van de in bijlage XIV vermelde intrinsieke eigenschappen aan de orde komen, tenzij dit verslag reeds ten behoeve van de registratie is ingediend;
een analyse van de alternatieven waarin de risico's van die alternatieven en de technische en economische haalbaarheid van vervanging worden beoordeeld, met inbegrip, waar passend, van informatie over alle relevante door de aanvrager uitgevoerde onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten;
indien uit de onder e) bedoelde analyse blijkt dat er, rekening houdend met de in artikel 60, lid 5, genoemde elementen, geschikte alternatieven beschikbaar zijn, dient hij een vervangingsplan in, met inbegrip van een tijdschema voor voorgestelde acties van de aanvrager.
De aanvraag kan het volgende bevatten:
een overeenkomstig bijlage XVI uitgevoerde sociaaleconomische analyse;
een motivering van het buiten beschouwing laten van risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu ten gevolge van:
emissies van een stof uit een installatie waarvoor overeenkomstig Richtlijn 96/61/EG een autorisatie is verleend; of
lozingen van een stof uit een puntbron die valt onder de vereiste voorafgaande regulering als bedoeld in artikel 11, lid 3, onder g), van Richtlijn 2000/60/EG en wetgeving die is goedgekeurd krachtens artikel 16 van die richtlijn.
Artikel 63
Latere autorisatieaanvragen
Artikel 64
Procedure voor besluiten over autorisaties
De ontwerp-adviezen omvatten de volgende elementen:
Comité risicobeoordeling: een beoordeling van het risico voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu van de in de aanvraag beschreven vormen van gebruik van de stof, met inbegrip van de geschiktheid en de doeltreffendheid van de risicobeheersmaatregelen, en, indien relevant, een beoordeling van de risico's die aan de mogelijke alternatieven verbonden zijn;
Comité sociaaleconomische analyse: een beoordeling van de sociaaleconomische factoren, alsmede van de beschikbaarheid, geschiktheid en technische haalbaarheid van alternatieven, in verband met de in de aanvraag beschreven vormen van gebruik van de stof, indien de aanvraag overeenkomstig artikel 62 wordt ingediend, en van de bijdragen van elke derde partij, conform lid 2 van dit artikel.
Indien de aanvrager geen opmerkingen wenst te maken, zendt het Agentschap binnen 15 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen de aanvrager opmerkingen kan maken of binnen 15 dagen na ontvangst van de mededeling dat de aanvrager geen opmerkingen wenst te maken, de adviezen naar de Commissie, de lidstaten en de aanvrager.
Indien de aanvrager opmerkingen wenst te maken, stuurt hij binnen twee maanden na ontvangst van het ontwerp-advies zijn schriftelijke argumentatie naar het Agentschap. Binnen twee maanden na ontvangst van de schriftelijke argumentatie nemen de comités de opmerkingen in overweging en stellen zij hun definitieve adviezen vast, waarbij zij, indien dit passend is, rekening houden met de argumentatie. Binnen een termijn van nog eens 15 dagen zendt het Agentschap de adviezen, waaraan het de schriftelijke argumentatie als aanhangsel toevoegt, naar de Commissie, de lidstaten en de aanvrager.
HOOFDSTUK 3
Autorisaties in de toeleveringsketen
Artikel 65
Verplichtingen van houders van een autorisatie
Onverminderd de ►M3 Richtlijn 67/548/EEG, Verordening (EG) nr. 1272/2008 ◄ ►M3 ————— ◄ vermelden houders van een autorisatie en downstreamgebruikers als bedoeld in artikel 56, lid 2, die de stoffen in een ►M3 mengsel ◄ opnemen, het nummer van de autorisatie op het etiket voordat een stof of een ►M3 mengsel ◄ dat de stof bevat, voor een bepaald toegelaten gebruik in de handel wordt gebracht. Dit dient onverwijld te geschieden zodra het nummer van de autorisatie overeenkomstig artikel 64, lid 9, voor het publiek beschikbaar is gesteld.
Artikel 66
Downstreamgebruikers
TITEL VIII
BEPERKINGEN OP DE VERVAARDIGING, HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK VAN BEPAALDE GEVAARLIJKE STOFFEN EN ►M3 MENGSELS ◄
HOOFDSTUK 1
Algemene aspecten
Artikel 67
Algemene bepalingen
HOOFDSTUK 2
Procedure voor beperkingen
Artikel 68
Invoering van nieuwe beperkingen en wijziging van bestaande beperkingen
De eerste alinea is niet van toepassing op het gebruik van een stof als locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct.
Artikel 69
Opstelling van een voorstel
Het Agentschap of de lidstaten raadplegen alle dossiers, chemischeveiligheidsrapporten of risicobeoordelingen die krachtens deze verordening bij het Agentschap of de lidstaten zijn ingediend. Ook raadplegen het Agentschap of de lidstaten alle toepasselijke risicobeoordelingen die ten behoeve van andere communautaire verordeningen of richtlijnen zijn ingediend. Andere lichamen, zoals bureaus die overeenkomstig het Gemeenschapsrecht zijn opgericht en een soortgelijke taak verrichten, verstrekken het Agentschap of de betrokken lidstaat daartoe op verzoek informatie.
Het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse controleren of het ingediende dossier met de voorschriften van bijlage XV overeenstemt. Binnen 30 dagen na ontvangst deelt het respectieve comité het Agentschap of de lidstaat die beperkingen voorstelt mee of het dossier met die voorschriften overeenstemt. Indien het dossier daarmee niet overeenstemt, worden het Agentschap of de lidstaat binnen 45 dagen na ontvangst schriftelijk de redenen meegedeeld. Het Agentschap of de lidstaat brengt het dossier binnen 60 dagen na ontvangst van de redenen van de Comités in overeenstemming met de voorschriften; anders wordt de procedure van dit hoofdstuk beëindigd. Het Agentschap maakt onverwijld het voornemen van de Commissie of een lidstaat bekend om een procedure voor een beperking ten aanzien van een stof in te leiden, en stelt degenen die een registratie voor die stof hebben ingediend daarvan op de hoogte.
Onverminderd de artikelen 118 en 119, publiceert het Agentschap onverwijld op zijn website alle dossiers die aan bijlage XV voldoen, inclusief de overeenkomstig de leden 3 en 4 van dit artikel voorgestelde beperkingen, waarbij de publicatiedatum duidelijk wordt vermeld. Het Agentschap roept alle belanghebbende partijen op binnen zes maanden na de publicatiedatum individueel of gezamenlijk:
opmerkingen over de dossiers en de voorgestelde beperkingen te maken;
een sociaaleconomische analyse van de voorgestelde beperkingen, of informatie die daartoe kan bijdragen, in te dienen, waarbij de voor- en nadelen van de voorgestelde beperkingen worden onderzocht. Deze analyse moet met de voorschriften van bijlage XVI overeenstemmen.
Artikel 70
Advies van het Agentschap: Comité risicobeoordeling
Binnen negen maanden na de in artikel 69, lid 6, bedoelde publicatiedatum brengt het Comité risicobeoordeling op grond van zijn beoordeling van de relevante delen van het dossier advies uit over de vraag of de voorgestelde beperkingen geschikt zijn om het risico voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu terug te dringen. In dit advies wordt rekening gehouden met het dossier van de lidstaat of met het dossier dat op verzoek van de Commissie door het Agentschap is samengesteld, en met de opmerkingen van de belanghebbende partijen, als bedoeld in artikel 69, lid 6, onder a).
Artikel 71
Advies van het Agentschap: Comité sociaaleconomische analyse
Artikel 72
Voorlegging van een advies aan de Commissie
Artikel 73
Besluit van de Commissie
Wanneer in de ontwerp-wijziging wordt afgeweken van het oorspronkelijke voorstel of de adviezen van het Agentschap niet in aanmerking worden genomen, geeft de Commissie een uitvoerige toelichting op de redenen voor de verschillen.
TITEL IX
VERGOEDINGEN
Artikel 74
Vergoedingen
In het geval van artikel 6, lid 4, artikel 7, leden 1 en 5, artikel 9, lid 2, artikel 11, lid 4, artikel 17, lid 2, en artikel 18, lid 2, wordt bij het bepalen van de structuur en de hoogte van de vergoedingen rekening gehouden met de hoeveelheidsklasse van de te registreren stof.
In alle gevallen wordt er een lagere vergoeding voor kleine en middelgrote ondernemingen vastgesteld.
In het geval van artikel 11, lid 4, wordt bij de specificatie en de hoogte van de vergoedingen rekening gehouden met de gezamenlijke dan wel afzonderlijke indiening van de informatie.
In geval van een verzoek overeenkomstig artikel 10, onder a), xi), wordt bij het bepalen van de structuur en de hoogte van de vergoedingen rekening gehouden met de werklast van het Agentschap voor de beoordeling van de verantwoording.
TITEL X
AGENTSCHAP
Artikel 75
Oprichting en evaluatie
Artikel 76
Samenstelling
Het Agentschap bestaat uit:
een raad van bestuur, die de in artikel 78 vermelde taken vervult;
een uitvoerend directeur, die de in artikel 83 vermelde taken vervult;
een Comité risicobeoordeling, dat verantwoordelijk is voor de opstelling van het advies van het Agentschap over beoordelingen, autorisatieaanvragen, voorstellen voor beperkingen, voorstellen voor indeling en etikettering krachtens ►M3 titel V van Verordening (EG) nr. 1272/2008 ◄ en alle overige vraagstukken die zich voordoen in verband met de toepassing van deze verordening met betrekking tot de risico's voor de gezondheid van de mens of voor het milieu;
een Comité sociaaleconomische analyse, dat verantwoordelijk is voor de opstelling van het advies van het Agentschap over autorisatieaanvragen, voorstellen voor beperkingen en alle overige vraagstukken die zich voordoen in verband met de toepassing van deze verordening met betrekking tot het sociaaleconomische effect van mogelijke wetgevingsmaatregelen betreffende stoffen;
een Comité lidstaten, dat verantwoordelijk is voor het oplossen van potentiële meningsverschillen over ontwerp-besluiten die krachtens titel VI door het Agentschap of de lidstaten zijn voorgesteld, en voorstellen voor de vaststelling van zeer zorgwekkende stoffen waarvoor de autorisatieprocedure van titel VII moet worden toegepast;
een Forum voor de uitwisseling van handhavingsinformatie, hierna „forum” genoemd, dat zorgt voor de coördinatie van een netwerk van instanties van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor de handhaving van deze verordening;
een secretariaat, onder leiding van de uitvoerend directeur, dat de comités en het forum technisch, wetenschappelijk en administratief ondersteunt en zorgt voor passende coördinatie tussen de comités en het forum. Het secretariaat is tevens belast met de werkzaamheden van het Agentschap die voortvloeien uit de procedures voor preregistratie, registratie en beoordeling, alsook met de opstelling van richtsnoeren, het databankbeheer en de verstrekking van informatie;
een kamer van beroep, die beslist in geval van beroep tegen besluiten van het Agentschap.
Artikel 77
Taken
Het secretariaat is belast met de volgende taken:
de krachtens titel II aan het secretariaat toegewezen taken, met inbegrip van het bevorderen van de efficiëntie van de registratie van ingevoerde stoffen op een wijze die overeenkomt met de internationale handelsverplichtingen van de Gemeenschap jegens derde landen;
de krachtens titel III aan het secretariaat toegewezen taken;
de krachtens titel VI aan het secretariaat toegewezen taken;
de krachtens titel VIII aan het secretariaat toegewezen taken;
►M3 het opzetten en beheren van een of meer databanken met informatie over alle geregistreerde stoffen, de inventaris van indelingen en etiketteringen en de lijst van geharmoniseerde indelingen en etiketteringen zoals opgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008. ◄ Het secretariaat maakt de in artikel 119, leden 1 en 2 — behoudens wanneer een overeenkomstig artikel 10, onder a), xi), gedaan verzoek verantwoord wordt geacht. Het Agentschap stelt andere informatie in de databanken op verzoek beschikbaar, overeenkomstig artikel 118;
het binnen 90 dagen nadat het Agentschap de informatie heeft ontvangen, overeenkomstig artikel 119, lid 1, bekendmaken welke stoffen worden beoordeeld en zijn beoordeeld;
het zo nodig verstrekken van technische en wetenschappelijke richtsnoeren en hulpmiddelen voor de toepassing van deze verordening, met name om de opstelling van chemischeveiligheidsrapporten (overeenkomstig artikel 14, artikel 31, lid 1, en artikel 37, lid 4), en de toepassing van artikel 10, onder a), viii), artikel 11, lid 3, en artikel 19, lid 2), door het bedrijfsleven, en in het bijzonder door kleine en middelgrote ondernemingen te ondersteunen, alsmede het verstrekken van technische en wetenschappelijke richtsnoeren voor de toepassing van artikel 7 door fabrikanten en importeurs van artikelen;
het verstrekken van technische en wetenschappelijke richtsnoeren voor de toepassing van deze verordening aan de bevoegde instanties van de lidstaten en het bieden van ondersteuning aan de krachtens titel XIII door de lidstaten opgerichte helpdesks;
het verstrekken van richtsnoeren aan belanghebbenden, met inbegrip van de bevoegde instanties van de lidstaten, voor publieksvoorlichting over risico's en veilig gebruik van stoffen, als zodanig, in ►M3 mengsels ◄ of in voorwerpen;
het verstrekken van advies en bijstand aan fabrikanten en importeurs die overeenkomstig artikel 12, lid 1, een stof registreren;
het opstellen van toelichtingen op deze verordening voor andere belanghebbenden;
op verzoek van de Commissie technische en wetenschappelijke ondersteuning geven bij het nemen van stappen ter verbetering van de samenwerking tussen de Gemeenschap, de lidstaten, internationale organisaties en derde landen op het gebied van wetenschappelijke en technische vraagstukken in verband met de veiligheid van stoffen, alsmede actief deelnemen aan technische bijstand en de capaciteitsopbouw voor een goed beheer van chemische stoffen in ontwikkelingslanden;
het bijhouden van een handboek van besluiten en adviezen op basis van conclusies van het Comité lidstaten over de uitlegging en de uitvoering van deze verordening;
mededeling van besluiten van het Agentschap;
verstrekking van formaten voor de indiening van informatie bij het Agentschap.
De comités zijn belast met het volgende:
de krachtens ►M3 de titels VI tot en met X ◄ aan de comités toegewezen taken;
op verzoek van de uitvoerend directeur technische en wetenschappelijke ondersteuning geven bij het nemen van stappen ter verbetering van de samenwerking tussen de Gemeenschap, de lidstaten, internationale organisaties en derde landen op het gebied van wetenschappelijke en technische vraagstukken in verband met de veiligheid van stoffen, alsmede actief deelnemen aan technische bijstand en de capaciteitsopbouw voor een goed beheer van chemische stoffen in ontwikkelingslanden;
op verzoek van de uitvoerend directeur een advies opstellen over eventuele overige aspecten in verband met de veiligheid van stoffen als zodanig of in ►M3 mengsels ◄ of voorwerpen.
Het forum is belast met de volgende taken:
goede werkwijzen verspreiden en problemen op Gemeenschapsniveau vaststellen;
geharmoniseerde handhavingsprojecten en gezamenlijke inspecties voorstellen, coördineren en beoordelen;
de uitwisseling van inspecteurs coördineren;
handhavingsstrategieën en beste praktijken inzake handhaving vaststellen;
werkmethoden en hulpmiddelen voor gebruik door lokale inspecteurs ontwikkelen;
een elektronische informatie-uitwisselingsprocedure ontwikkelen;
zo nodig contact opnemen met de industrie, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de specifieke behoeften van kleine en middelgrote ondernemingen, en andere belanghebbenden, met inbegrip van betrokken internationale organisaties;
voorstellen voor beperkingen bestuderen teneinde advies uit te brengen over de uitvoerbaarheid.
Artikel 78
Bevoegdheden van de raad van bestuur
De raad van bestuur benoemt overeenkomstig artikel 84 de uitvoerend directeur en stelt overeenkomstig artikel 43 van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 een rekenplichtige aan.
De raad van bestuur:
keurt elk jaar voor 30 april het algemeen verslag van het Agentschap over het voorgaande jaar goed;
keurt elk jaar voor 31 oktober het werkprogramma van het Agentschap voor het komende jaar goed;
keurt voor het begin van het financiële jaar de definitieve begroting van het Agentschap overeenkomstig artikel 96 goed en past deze zo nodig aan de bijdrage van de Gemeenschap en andere inkomsten van het Agentschap aan;
keurt een meerjarenwerkprogramma goed dat op gezette tijden wordt herzien.
De raad van bestuur keurt de interne regels en procedures van het Agentschap goed. De regels worden openbaar gemaakt.
De raad van bestuur vervult zijn taken in verband met de begroting van het Agentschap overeenkomstig de artikelen 96, 97 en 103.
De raad van bestuur treedt als tuchtraad op ten aanzien van de uitvoerend directeur.
De raad van bestuur stelt zijn reglement van orde vast.
De raad van bestuur benoemt de voorzitter, de leden en de plaatsvervangers van de kamer van beroep overeenkomstig artikel 89.
De raad van bestuur benoemt de leden van de comités van het Agentschap overeenkomstig artikel 85.
De raad van bestuur zendt de begrotingsautoriteit overeenkomstig artikel 96, lid 6, jaarlijks alle informatie die van belang is voor de uitkomst van de beoordelingsprocedures.
Artikel 79
Samenstelling van de raad van bestuur
Iedere lidstaat draagt een lid voor de raad van bestuur voor. De aldus voorgedragen leden worden door de Raad benoemd.
Artikel 80
Voorzitterschap van de raad van bestuur
Artikel 81
Bijeenkomsten van de raad van bestuur
Artikel 82
Stemming in de raad van bestuur
De raad van bestuur keurt een stemreglement goed, waarin ook de voorwaarden waaronder een lid namens een ander lid kan stemmen worden opgenomen. De raad van bestuur besluit met een meerderheid van twee derde van alle leden met stemrecht.
Artikel 83
Taken en bevoegdheden van de uitvoerend directeur
De uitvoerend directeur is de wettelijk vertegenwoordiger van het Agentschap. Hij is verantwoordelijk voor:
het dagelijks beheer van het Agentschap;
het beheer van de voor de taken van het Agentschap vereiste middelen;
de naleving van de in het Gemeenschapsrecht vastgelegde termijnen voor het uitbrengen van adviezen door het Agentschap;
passende en tijdige coördinatie tussen de comités en het forum;
het sluiten en beheren van de noodzakelijke contracten met dienstverleners;
de opstelling van de staat van ontvangsten en uitgaven en de uitvoering van de begroting van het Agentschap overeenkomstig de artikelen 96 en 97;
alle personeelszaken;
het verzorgen van het secretariaat van de raad van bestuur;
de opstelling van ontwerp-adviezen van de raad van bestuur over de voorgestelde reglementen van orde van de comités en het forum;
op verzoek van de raad van bestuur, het treffen van regelingen voor de uitvoering van eventuele andere functies (binnen het toepassingsgebied van artikel 77) die de Commissie aan het Agentschap delegeert;
het opzetten en handhaven van een geregelde dialoog met het Europees Parlement;
het bepalen van de voorwaarden voor het gebruik van programmatuur;
het herzien van een besluit van het Agentschap in het geval van een beroep en na raadpleging van de voorzitter van de kamer van beroep.
Elk jaar legt de uitvoerend directeur de volgende stukken ter goedkeuring aan de raad van bestuur voor:
een ontwerp-verslag over de werkzaamheden van het Agentschap in het voorgaande jaar, dat informatie bevat over het aantal ontvangen registratiedossiers, het aantal beoordeelde stoffen, het aantal ontvangen autorisatieaanvragen, het aantal door het Agentschap ontvangen en behandelde voorstellen voor beperkingen, de tijd die de voltooiing van de daaraan verbonden procedures in beslag heeft genomen, de stoffen waarvoor een autorisatie is verleend, de afgewezen dossiers en de stoffen waaraan een beperking is verbonden; de ontvangen klachten en de genomen maatregelen; een activiteitenoverzicht van het forum;
een ontwerp-werkprogramma voor het komende jaar;
de ontwerp-jaarrekeningen;
de ontwerp-begroting voor het komende jaar;
een ontwerp-meerjarenwerkprogramma.
De uitvoerend directeur zendt het werkprogramma voor het komende jaar en het meerjarenwerkprogramma, na goedkeuring ervan door de raad van bestuur, aan de lidstaten, het Europees Parlement, de Raad en de Commissie en draagt zorg voor de publicatie ervan.
De uitvoerend directeur zendt het algemeen verslag van het Agentschap na goedkeuring ervan door de raad van bestuur, aan de lidstaten, het Europees Parlement, de Raad, de Commissie, het Europees Economisch en Sociaal Comité en de Europese Rekenkamer en draagt zorg voor publicatie ervan.
Artikel 84
Benoeming van de uitvoerend directeur
De uitvoerend directeur wordt benoemd op grond van zijn verdiensten en bewezen bestuurs- en managementvaardigheden, alsmede zijn relevante ervaring op het gebied van de veiligheid van chemische stoffen of de desbetreffende regelgeving. De raad van bestuur besluit met een meerderheid van twee derde van alle leden met stemrecht.
De raad van bestuur heeft de bevoegdheid de uitvoerend directeur te ontslaan, volgens dezelfde procedure.
Alvorens te worden benoemd, wordt de door de raad van bestuur geselecteerde kandidaat zo spoedig mogelijk verzocht een verklaring af te leggen voor het Europees Parlement en vragen van leden van het Europees Parlement te beantwoorden.
Artikel 85
Oprichting van de comités
De leden van de comités worden benoemd voor een verlengbare termijn van drie jaar.
De leden van de raad van bestuur kunnen geen lid van de comités zijn.
De leden van elk comité kunnen worden bijgestaan door adviseurs voor wetenschappelijke, technische of regelgevingsvraagstukken.
De uitvoerend directeur of zijn vertegenwoordiger en vertegenwoordigers van de Commissie zijn gerechtigd alle door het Agentschap of zijn comités bijeengeroepen vergaderingen van de comités en werkgroepen als waarnemers bij te wonen. Belanghebbenden kunnen op verzoek van de leden van het comité of op verzoek van de raad van bestuur worden uitgenodigd de vergaderingen als waarnemers bij te wonen.
Dat reglement omvat in het bijzonder de procedures voor de vervanging van de leden en voor de overdracht van bepaalde taken aan werkgroepen, de oprichting van werkgroepen en de vaststelling van een procedure voor het met spoed uitbrengen van adviezen. De voorzitter van elk comité is een werknemer van het Agentschap.
Artikel 86
Oprichting van het forum
Het forum streeft ernaar dat zijn leden een breed scala van relevante deskundigheid vertegenwoordigen. Het forum kan daartoe maximaal vijf extra leden op grond van hun specifieke bekwaamheid coöpteren. Deze leden worden benoemd voor een verlengbare termijn van drie jaar. Leden van de raad van bestuur kunnen geen lid zijn van het forum.
De leden van het forum kunnen worden bijgestaan door wetenschappelijk en technisch adviseurs.
De uitvoerend directeur van het Agentschap of zijn vertegenwoordiger en vertegenwoordigers van de Commissie zijn gerechtigd alle vergaderingen van het forum en zijn werkgroepen bij te wonen. Belanghebbenden kunnen op verzoek van de leden van het forum of op verzoek van de raad van bestuur worden uitgenodigd de vergaderingen als waarnemers bij te wonen.
Dat reglement omvat in het bijzonder de procedures voor de benoeming en vervanging van de voorzitter, voor de vervanging van leden en voor de overdracht van bepaalde taken aan werkgroepen.
Artikel 87
Rapporteurs van de comités en gebruikmaking van deskundigen
Het Agentschap houdt een actuele lijst van deskundigen bij. In die lijst worden de in de eerste alinea bedoelde deskundigen opgenomen, alsmede de deskundigen die het secretariaat rechtstreeks aanwijst.
De betrokkene, of zijn werkgever, ontvangt van het Agentschap een vergoeding volgens een in de door de raad van bestuur vastgestelde financiële regeling opgenomen schaal. Wanneer de betrokkene verzuimt zijn plichten te vervullen, is de uitvoerend directeur gerechtigd de overeenkomst te beëindigen of op te schorten, of de vergoeding in te houden.
Voor diensten waarvoor er verschillende potentiële verleners zijn, kan een verzoek om reacties van belangstellenden worden gedaan:
indien de wetenschappelijke en technische omstandigheden dit toelaten, en
indien dit met de taken van het Agentschap, in het bijzonder met het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu, verenigbaar is.
De raad van bestuur stelt op voorstel van de uitvoerend directeur passende procedures vast.
Artikel 88
Kwalificatie en belangen
Artikel 89
Oprichting van de kamer van beroep
De raad van bestuur kan, op aanbeveling van de uitvoerend directeur, volgens dezelfde procedure extra leden en plaatsvervangers benoemen indien zulks noodzakelijk is om te waarborgen dat de beroepen in een bevredigend tempo kunnen worden behandeld.
Artikel 90
Leden van de kamer van beroep
Artikel 91
Besluiten waartegen beroep kan worden ingesteld
Artikel 92
Personen die beroep kunnen instellen, termijnen, vergoedingen en vorm
Artikel 93
Onderzoek van en beslissingen inzake beroep
Artikel 94
Beroep bij het Gerecht van eerste aanleg en het Hof van Justitie
Artikel 95
Conflicten met adviezen van andere organen
Artikel 96
Begroting van het Agentschap
De ontvangsten van het Agentschap bestaan uit:
een subsidie van de Gemeenschap, die in de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (paragraaf betreffende de Commissie) wordt opgenomen;
de vergoedingen die ondernemingen betalen;
een eventuele vrijwillige bijdrage van de lidstaten.
De begrotingsautoriteit stelt de personeelsformatie van het Agentschap vast.
Wanneer een tak van de begrotingsautoriteit zijn voornemen heeft bekendgemaakt om een advies te verstrekken, doet hij dit advies binnen zes weken na de bekendmaking van het project aan de raad van bestuur toekomen.
Artikel 97
Uitvoering van de begroting van het Agentschap
Artikel 98
Fraudebestrijding
Artikel 99
Financiële regeling
De financiële regeling die van toepassing is op het Agentschap wordt vastgesteld door de raad van bestuur, na raadpleging van de Commissie. Deze mag slechts afwijken van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 indien dit voor de werking van het Agentschap specifiek noodzakelijk is en mits de Commissie hiermee van tevoren heeft ingestemd.
Artikel 100
Rechtspersoonlijkheid van het Agentschap
Artikel 101
Aansprakelijkheid van het Agentschap
Het Hof van Justitie is bevoegd ter zake van alle geschillen over schadevergoeding.
Artikel 102
Voorrechten en immuniteiten van het Agentschap
Het Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Gemeenschappen is op het Agentschap van toepassing.
Artikel 103
Personeelsverordeningen en -regelingen
Artikel 104
Talen
Artikel 105
Geheimhoudingsplicht
De leden van de raad van bestuur, de leden van de comités en van het forum, en de deskundigen, ambtenaren en andere personeelsleden van het Agentschap zijn, ook na beëindiging van hun functie, gehouden de informatie waarvoor de verplichtingen van het beroepsgeheim gelden, niet openbaar te maken.
Artikel 106
Deelname van derde landen
De raad van bestuur kan in overleg met het desbetreffende comité of het forum vertegenwoordigers van derde landen uitnodigen aan de werkzaamheden van het Agentschap deel te nemen.
Artikel 107
Deelname van internationale organisaties
De raad van bestuur kan in overleg met het desbetreffende comité of het forum vertegenwoordigers van internationale organisaties met belangen op het gebied van de regelgeving voor chemische stoffen uitnodigen als waarnemer aan de werkzaamheden van het Agentschap deel te nemen.
Artikel 108
Contacten met belangenorganisaties
De raad van bestuur legt in overleg met de Commissie passende contacten tussen het Agentschap en relevante belangenorganisaties.
Artikel 109
Regels inzake transparantie
Omwille van de transparantie stelt de raad van bestuur op grond van een voorstel van de uitvoerend directeur en in overleg met de Commissie regels vast voor de beschikbaarstelling aan het publiek van niet-vertrouwelijke regelgevings- en wetenschappelijke of technische informatie in verband met de veiligheid van stoffen als zodanig, in ►M3 mengsels ◄ of in voorwerpen.
Artikel 110
Betrekkingen met communautaire organen
Deze titel laat de aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid toegekende bevoegdheden onverlet.
Deze titel laat de aan het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats en aan het Europees Agentschap voor de veiligheid en de gezondheid op het werk toegekende bevoegdheden onverlet.
Artikel 111
Formaten en programmatuur voor de indiening van informatie bij het Agentschap
Het Agentschap ontwikkelt formaten, die het gratis beschikbaar stelt, alsmede programmatuur, die het op zijn website beschikbaar stelt, voor de indiening van informatie bij het Agentschap. De lidstaten, fabrikanten, importeurs, distributeurs en downstreamgebruikers gebruiken die formaten en programmatuur voor de indiening van informatie bij het Agentschap overeenkomstig deze verordening. Het Agentschap stelt met name softwaretoepassingen ter beschikking om het indienen van informatie over overeenkomstig artikel 12, lid 1, geregistreerde stoffen te vergemakkelijken.
De indeling voor de registratie van het in artikel 10, onder a), bedoelde technische dossier is IUCLID. Het Agentschap coördineert de verdere ontwikkeling van deze indeling met de OESO omwille van een optimale harmonisatie.
▼M3 —————
TITEL XII
INFORMATIE
Artikel 117
Verslagen
Het eerste verslag wordt uiterlijk op 1 juni 2010 ingediend.
Het eerste verslag wordt uiterlijk op 1 juni 2011 ingediend.
Het eerste verslag wordt uiterlijk op 1 juni 2011 ingediend.
Elke vijf jaar publiceert de Commissie een algemeen verslag over:
de ervaring die is opgedaan met de werking van deze verordening, waarin de in de leden 1, 2 en 3 bedoelde informatie is opgenomen, en
het bedrag en de verdeling van financiële middelen die door de Commissie beschikbaar zijn gesteld voor de ontwikkeling en evaluatie van alternatieve testmethoden.
Het eerste verslag wordt uiterlijk op 1 juni 2012 gepubliceerd.
Artikel 118
Toegang tot informatie
Openbaarmaking van de volgende informatie wordt normaliter geacht de bescherming van de commerciële belangen van de betrokkene in gevaar te brengen:
bijzonderheden betreffende de volledige samenstelling van een ►M3 mengsel ◄ ;
onverminderd het bepaalde in artikel 7, lid 6, en artikel 64, lid 2, het precieze gebruik, de precieze functie of de precieze toepassing van een stof of ►M3 mengsel ◄ , met inbegrip van informatie over het precieze gebruik als tussenproduct;
de precieze hoeveelheid van de stof of het ►M3 mengsel ◄ die wordt vervaardigd of in de handel wordt gebracht;
de banden tussen een fabrikant of importeur en zijn distributeurs of downstreamgebruikers.
Wanneer onmiddellijk optreden absoluut noodzakelijk is ter bescherming van de gezondheid van de mens, de veiligheid of het milieu, zoals in noodsituaties, kan het Agentschap de in dit lid bedoelde informatie bekendmaken.
Artikel 119
Elektronische toegang van het publiek
De volgende informatie over stoffen als zodanig, in ►M3 mengsels ◄ of voorwerpen die het Agentschap bezit, wordt overeenkomstig artikel 77, lid 2, onder e), gratis openbaar gemaakt op internet:
onverminderd lid 2, onder f) en g), van onderhavig artikel, de naam in de IUPAC-nomenclatuur van stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008:
in voorkomend geval, de naam van de stof volgens de EINECS;
de indeling en etikettering van de stof;
de fysisch-chemische gegevens over de stof en de gegevens over afbraak en verspreiding in het milieu;
de resultaten van alle toxicologische en ecotoxicologische onderzoeken;
eventuele overeenkomstig bijlage I bepaalde afgeleide doses zonder effect (derived no-effect level, DNEL) of voorspelde concentraties zonder effect (predicted no-effect concentration, PNEC);
de overeenkomstig de punten 4 en 5 van bijlage VI verstrekte richtsnoeren voor veilig gebruik;
de analysemethoden, indien overeenkomstig bijlage IX of X vereist, waarmee een gevaarlijke stof kan worden opgespoord nadat zij in het milieu is gebracht en waarmee de rechtstreekse blootstelling van de mens kan worden bepaald.
De volgende informatie over stoffen als zodanig, in ►M3 mengsels ◄ of voorwerpen, wordt gratis openbaar gemaakt op internet overeenkomstig artikel 77, lid 2, onder e), behoudens wanneer een partij die de informatie verstrekt, daar overeenkomstig artikel 10, onder a), xi), een door het Agentschap als geldig aanvaarde verantwoording bijvoegt van de reden waarom die openbaarmaking schadelijk kan zijn voor de commerciële belangen van de registrant of enige andere betrokken partij:
indien onmisbaar voor de indeling en etikettering: de zuiverheidsgraad van de stof en de identiteit van onzuiverheden en/of additieven waarvan bekend is dat zij gevaarlijk zijn;
de gewichtsklasse (namelijk een totaalgewicht van 1-10 ton, 10-100 ton, 100-1 000 ton of meer dan 1 000 ton) waarin een bepaalde stof geregistreerd is;
de onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van de in lid 1, onder d) en e), bedoelde informatie;
andere dan de in lid 1 bedoelde informatie in het veiligheidsinformatieblad;
de handelsnaam of handelsnamen van de stof;
onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de naam in de IUPAC-nomenclatuur van niet-geïntegreerde stoffen als bedoeld in lid 1 bis van dit artikel voor een periode van ten hoogste zes jaar;
onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de naam volgens de IUPAC-nomenclatuur van stoffen als bedoeld in lid 1, onder a), van dit artikel die slechts op een van de volgende manieren worden gebruikt:
als een tussenproduct;
in wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling;
in onderzoek en ontwikkeling gericht op productie en proces.
Artikel 120
Samenwerking met derde landen en internationale organisaties
Niettegenstaande de artikelen 118 en 119 mag de informatie die het Agentschap krachtens deze verordening ontvangt aan een regering of nationale instantie van een derde land of een internationale organisatie worden bekendgemaakt ingevolge een overeenkomst die tussen de Gemeenschap en de betrokken derde partij is gesloten krachtens Verordening (EG) nr. 304/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen ( 31 ) of krachtens artikel 181 A, lid 3, van het Verdrag, mits aan beide onderstaande voorwaarden is voldaan:
de overeenkomst heeft tot doel samen te werken bij de uitvoering of het beheer van wetgeving betreffende chemische stoffen waarop deze verordening betrekking heeft;
de derde partij beschermt de vertrouwelijke informatie zoals wederzijds overeengekomen.
TITEL XIII
BEVOEGDE INSTANTIES
Artikel 121
Aanwijzing
De lidstaten wijzen de bevoegde instantie of instanties aan die verantwoordelijk is/zijn voor de uitvoering van de krachtens deze verordening aan de bevoegde instanties toegekende taken en voor de samenwerking met de Commissie en het Agentschap bij de toepassing van deze verordening. De lidstaten stellen de bevoegde instanties passende middelen ter beschikking, zodat zij, ook met eventuele andere beschikbare middelen, hun taken overeenkomstig deze verordening tijdig en doeltreffend kunnen vervullen.
Artikel 122
Samenwerking tussen bevoegde instanties
De bevoegde instanties werken onderling samen bij de uitvoering van hun taken overeenkomstig deze verordening en verlenen de bevoegde instanties van de overige lidstaten hiertoe alle noodzakelijke en nuttige steun.
Artikel 123
Publieksvoorlichting over de risico's van stoffen
De bevoegde instanties van de lidstaten informeren het grote publiek over de risico's van stoffen indien dat voor de bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu nodig wordt geacht. Het Agentschap stelt, in overleg met de bevoegde instanties en belanghebbenden en gericht op toepasselijke beste praktijken, richtsnoeren op voor de mededeling van informatie over risico's en veilig gebruik van chemische stoffen als zodanig, in ►M3 mengsels ◄ of in voorwerpen, om de werkzaamheden van de lidstaten ter zake te coördineren.
Artikel 124
Overige verantwoordelijkheden van de bevoegde instanties
De bevoegde instanties zenden het Agentschap elektronisch alle bij hen berustende informatie over de overeenkomstig artikel 12, lid 1, geregistreerde stoffen toe waarvan de dossiers niet alle in bijlage VII genoemde informatie bevatten; zij delen met name mee of de handhavings- of toezichtsactiviteiten risicovermoedens hebben opgeleverd. De bevoegde instantie werkt deze informatie op passende wijze bij.
De lidstaten stellen nationale helpdesks in om de fabrikanten, importeurs, downstreamgebruikers en overige belanghebbende partijen informatie te verstrekken over hun respectieve verantwoordelijkheden en verplichtingen overeenkomstig deze verordening, met name wat de registratie van stoffen overeenkomstig artikel 12, lid 1, betreft, naast de krachtens artikel 77, lid 2, onder g), door het Agentschap verstrekte richtsnoeren.
TITEL XIV
HANDHAVING
Artikel 125
Taken van de lidstaten
De lidstaten onderhouden een systeem van officiële controles en andere op de situatie afgestemde activiteiten.
Artikel 126
Sancties
De lidstaten stellen de sancties vast die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en ontmoedigend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op 1 december 2008 van de desbetreffende bepalingen op de hoogte en stellen haar onverwijld op de hoogte van eventuele latere wijzigingen.
Artikel 127
Verslag
Het in artikel 117, lid 1, bedoelde verslag bevat, met betrekking tot de handhaving, de resultaten van de officiële inspecties, het uitgevoerde toezicht, de vastgestelde sancties en de overige maatregelen die in de voorgaande verslagperiode overeenkomstig de artikelen 125 en 126 zijn genomen. De gemeenschappelijke vraagstukken die in de verslagen moeten worden behandeld, worden overeengekomen door het forum. De Commissie stelt deze verslagen ter beschikking van het Agentschap en het forum.
TITEL XV
OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN
Artikel 128
Vrij verkeer van goederen
Artikel 129
Vrijwaringsclausule
De Commissie neemt binnen 60 dagen na ontvangst van de informatie van de lidstaat een besluit volgens de in artikel 133, lid 3, bedoelde procedure. Bij dit besluit wordt:
de voorlopige maatregel voor een in het besluit vermelde termijn goedgekeurd; of
van de lidstaat geëist dat deze de voorlopige maatregel intrekt.
Artikel 130
Motivering van besluiten
De bevoegde instanties, het Agentschap en de Commissie motiveren alle besluiten die zij overeenkomstig deze verordening nemen.
Artikel 131
Wijziging van de bijlagen
De bijlagen kunnen volgens de in artikel 133, lid 4, bedoelde procedure worden gewijzigd.
Artikel 132
Uitvoeringsbepalingen
De voor een efficiënte uitvoering van de bepalingen van deze verordening vereiste maatregelen worden vastgesteld volgens de in artikel 133, lid 3, bedoelde procedure.
Artikel 133
Comitéprocedure
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.
Artikel 134
Voorbereidingen voor de oprichting van het Agentschap
Te dien einde, en in afwachting van het tijdstip waarop de uitvoerend directeur zijn werkzaamheden aanvangt na zijn benoeming door de raad van bestuur van het Agentschap overeenkomstig artikel 84, kan de Commissie namens het Agentschap en met gebruikmaking van de begroting van het Agentschap:
personeel benoemen, daaronder begrepen de benoeming van een persoon die ad interim de taken van de uitvoerend directeur verricht; alsmede
andere contracten sluiten.
Artikel 135
Overgangsmaatregelen betreffende aangemelde stoffen
Deze stoffen worden geacht deel uit te maken van het communautaire voortschrijdende actieplan overeenkomstig artikel 44, lid 2, van deze verordening en worden beschouwd als stoffen die overeenkomstig artikel 45, lid 2, van deze verordening zijn gekozen door de lidstaat waarvan de bevoegde instantie overeenkomstig artikel 7, lid 2, en artikel 16, lid 1, van Richtlijn 67/548/EEG om nadere informatie heeft verzocht.
Artikel 136
Overgangsmaatregelen betreffende bestaande stoffen
De voor de stof bevoegde instantie is de bevoegde instantie van de lidstaat die overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EEG) nr. 793/93 als rapporteur is aangewezen en verricht de in artikel 46, lid 3, en artikel 48 van deze verordening omschreven taken.
Een lidstaat wiens rapporteur heeft nagelaten de risicobeoordeling en, indien nodig, de strategie ter beperking van de risico's overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EEG) nr. 793/93 uiterlijk op 1 juni 2008 toe te zenden, moet:
gedocumenteerde informatie over gevaren en risico's verstrekken overeenkomstig bijlage XV, deel B, van deze verordening;
artikel 69, lid 4, van deze verordening toepassen op basis van het onder a) bedoelde dossier; en
een document opstellen over de manier waarop eventuele andere vastgestelde risico's moeten worden aangepakt door ander optreden dan de wijziging van bijlage XVII bij deze verordening.
Bovenbedoelde informatie wordt uiterlijk 1 december 2008 aan het Agentschap toegezonden.
Artikel 137
Overgangsmaatregelen betreffende beperkingen
Uiterlijk op 1 juni 2010 stelt de Commissie, zo nodig, een ontwerp-wijziging van bijlage XVII op overeenkomstig:
hetzij een risicobeoordeling en een overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EEG) nr. 793/93 op Gemeenschapsniveau goedgekeurde aanbevolen strategie ter beperking van de risico's, voor zover deze voorstellen voor beperkingen in de zin van titel VIII van deze verordening bevat, waarover nog geen besluit overeenkomstig Richtlijn 76/769/EEG is genomen;
hetzij een bij de betrokken instellingen ingediend voorstel betreffende de invoering of wijziging van beperkingen krachtens Richtlijn 76/769/EEG dat nog niet is goedgekeurd.
Artikel 138
Evaluatie
Uiterlijk op 1 juni 2019 voert de Commissie een evaluatie uit om te beoordelen of de toepassing van de verplichting om een chemischeveiligheidsbeoordeling uit te voeren en die in een chemischeveiligheidsrapport te documenteren, al dan niet uitgebreid moet worden tot stoffen waarvoor die verplichting nog niet geldt omdat zij niet registratieplichtig zijn, of die wel registratieplichtig zijn maar in hoeveelheden van minder dan 10 ton per jaar worden vervaardigd of ingevoerd. ►M3 Voor stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 aan de criteria voor indeling in de gevarenklassen kankerverwekkendheid, mutageniteit in geslachtscellen of voortplantingstoxiciteit, categorie 1A of 1B, voldoen, wordt de evaluatie echter uiterlijk op 1 juni 2014 uitgevoerd. ◄ Bij de uitvoering van de evaluatie, houdt de Commissie rekening met alle relevante factoren, met inbegrip van:
de kosten voor fabrikanten en importeurs van het opstellen van de chemischeveiligheidsrapporten;
de verdeling van de kosten tussen actoren in de toeleveringsketen en de downstreamgebruiker;
de voordelen voor de gezondheid van de mens en het milieu.
Op grond van die evaluatie kan de Commissie, in voorkomend geval, wetgevingsvoorstellen indienen om deze verplichting uit te breiden.
De Commissie kan wetgevingsvoorstellen indienen zodra een uitvoerbare en kosteneffectieve selectiemethode voor de registratie van polymeren op grond van betrouwbare technische en geldige wetenschappelijke criteria kan worden vastgesteld, en nadat zij een verslag over het volgende heeft gepubliceerd:
de risico's van polymeren in vergelijking met andere stoffen;
de eventuele noodzaak om bepaalde soorten polymeren te registreren, rekening houdend met het concurrentievermogen en innovatie enerzijds en de bescherming van de gezondheid en het milieu anderzijds.
Artikel 139
Intrekking
Richtlijn 91/155/EEG wordt hierbij ingetrokken.
De Richtlijnen 93/105/EG en 2000/21/EG en de Verordeningen (EEG) nr. 793/93 en (EG) nr. 1488/94 worden met ingang van 1 juni 2008 ingetrokken.
Richtlijn 93/67/EEG wordt met ingang van 1 augustus 2008 ingetrokken.
Richtlijn 76/769/EEG wordt met ingang van 1 juni 2009 ingetrokken.
Verwijzingen naar de ingetrokken besluiten gelden als verwijzingen naar deze verordening.
Artikel 140
Wijziging van Richtlijn 1999/45/EG
Artikel 14 van Richtlijn 1999/45/EG wordt geschrapt.
Artikel 141
Inwerkingtreding en toepassing
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
LIJST VAN BIJLAGEN
|
BIJLAGE I |
ALGEMENE BEPALINGEN VOOR DE BEOORDELING VAN STOFFEN EN DE OPSTELLING VAN CHEMISCHEVEILIGHEIDSRAPPORTEN |
|
BIJLAGE II |
VOORSCHRIFTEN VOOR DE SAMENSTELLING VAN VEILIGHEIDSINFORMATIEBLADEN |
|
BIJLAGE III |
CRITERIA VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN TUSSEN 1 EN 10 TON ZIJN GEREGISTREERD |
|
BIJLAGE IV |
VRIJSTELLINGEN VAN DE REGISTRATIEPLICHT OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 2, LID 7, ONDER a) |
|
BIJLAGE V |
VRIJSTELLINGEN VAN DE REGISTRATIEPLICHT OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 2, LID 7, ONDER b) |
|
BIJLAGE VI |
IN ARTIKEL 10 BEDOELDE IN TE DIENEN INFORMATIE |
|
BIJLAGE VII |
VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 1 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD |
|
BIJLAGE VIII |
VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 10 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD |
|
BIJLAGE IX |
VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 100 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD |
|
BIJLAGE X |
VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 1 000 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD |
|
BIJLAGE XI |
ALGEMENE REGELS VOOR DE AANPASSING VAN DE STANDAARDTESTREGELING VAN DE BIJLAGEN VII TOT EN MET X |
|
BIJLAGE XII |
ALGEMENE REGELS VOOR DE BEOORDELING VAN STOFFEN EN DE OPSTELLING VAN CHEMISCHEVEILIGHEIDSRAPPORTEN DOOR DOWNSTREAMGEBRUIKERS |
|
BIJLAGE XIII |
CRITERIA TER IDENTIFICATIE VAN PERSISTENTE, BIOACCUMULERENDE EN TOXISCHE STOFFEN EN ZEER PERSISTENTE EN ZEER BIOACCUMULERENDE STOFFEN |
|
BIJLAGE XIV |
LIJST VAN AUTORISATIEPLICHTIGE STOFFEN |
|
BIJLAGE XV |
DOSSIERS |
|
BIJLAGE XVI |
SOCIAALECONOMISCHE ANALYSE |
|
BIJLAGE XVII |
BEPERKINGEN OP DE VERVAARDIGING, HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK VAN BEPAALDE GEVAARLIJKE STOFFEN, MENGSELS EN VOORWERPEN |
BIJLAGE I
ALGEMENE BEPALINGEN VOOR DE BEOORDELING VAN STOFFEN EN DE OPSTELLING VAN CHEMISCHEVEILIGHEIDSRAPPORTEN
0. INLEIDING
0.1. Deze bijlage beschrijft hoe fabrikanten en importeurs moeten beoordelen en documenteren dat de risico's die verbonden zijn aan de stof die ze vervaardigen of invoeren, tijdens de vervaardiging en hun eigen gebruik afdoende worden beheerst en dat anderen verderop in de toeleveringsketen de risico's afdoende kunnen beheersen. In het chemischeveiligheidsrapport moet ook worden beschreven of, en zo ja welke verschillende, nanovormen van stoffen, zoals gekarakteriseerd in bijlage VI, worden vervaardigd en ingevoerd, met inbegrip van een afdoende motivering voor elke informatievereiste waarin wordt beschreven wanneer en hoe informatie over één vorm wordt gebruikt om de veiligheid van andere vormen aan te tonen. De specifieke eisen in deze bijlage voor nanovormen van een stof gelden voor alle nanovormen die onder de registratie vallen, onverminderd de eisen die van toepassing zijn op andere vormen van die stof. De bijlage is, waar nodig met aanpassingen, ook van toepassing op fabrikanten en importeurs van voorwerpen die verplicht zijn een chemischeveiligheidsbeoordeling uit te voeren als onderdeel van een registratie.
0.2. De chemischeveiligheidsbeoordeling wordt opgesteld door een of meerdere bevoegde personen die over de nodige ervaring beschikken en de juiste opleiding, waaronder opfriscursussen, hebben genoten.
0.3. De chemischeveiligheidsbeoordeling van een fabrikant moet betrekking hebben op de vervaardiging van een stof en elk geïdentificeerd gebruik. De chemischeveiligheidsbeoordeling van een importeur moet betrekking hebben op elk geïdentificeerd gebruik. Bij de chemischeveiligheidsbeoordeling wordt aandacht besteed aan het gebruik van de stof als zodanig (met inbegrip van belangrijke verontreinigingen en additieven), in een mengsel en in een voorwerp, overeenkomstig elk geïdentificeerd gebruik. Bij de beoordeling moeten alle fasen van de levenscyclus van de stof die voortvloeien uit de vervaardiging en het geïdentificeerde gebruik, aan de orde komen. De beoordeling moet ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen. De motiveringen en conclusies uit de beoordeling moeten relevant zijn voor deze nanovormen. De chemischeveiligheidsbeoordeling wordt gebaseerd op een vergelijking van de mogelijke schadelijke effecten van een stof met de bekende of redelijkerwijs te verwachten blootstelling van de mens en/of het milieu aan die stof, rekening houdend met de uitgevoerde en aanbevolen risicobeheersmaatregelen en de operationele omstandigheden.
0.4. Stoffen waarvan te verwachten valt dat de fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen vergelijkbaar zijn of ten gevolge van een vergelijkbare structuur een regelmatig patroon volgen, kunnen als een groep of „categorie” stoffen worden beschouwd. Indien de fabrikant of importeur van mening is dat de voor een bepaalde stof uitgevoerde chemischeveiligheidsbeoordeling volstaat om te beoordelen en te documenteren dat de uit een andere stof of groep of „categorie” stoffen voortvloeiende risico's afdoende worden beheerst, kan hij die chemischeveiligheidsbeoordeling voor de andere stof of groep of „categorie” stoffen gebruiken. De fabrikant of importeur dient hiervoor een motivering te verstrekken. Indien van een of meer van deze stoffen een of meer nanovormen bestaan en gegevens van de ene vorm worden gebruikt om het veilige gebruik van andere vormen mee aan te tonen, overeenkomstig de algemene regels in bijlage XI, moet wetenschappelijk worden onderbouwd hoe, met toepassing van de regels voor groepering en „read across”, de gegevens van een specifieke test of andere informatie (bv. methoden, resultaten of conclusies) kunnen worden gebruikt voor de andere vormen van de stof. Soortgelijke overwegingen zijn van toepassing op blootstellingsscenario's en risicobeheersmaatregelen.
0.5. De chemischeveiligheidsbeoordeling wordt op de informatie over de stof in het technisch dossier en op andere beschikbare relevante informatie gebaseerd. Fabrikanten of importeurs die een testvoorstel overeenkomstig de bijlagen IX en X indienen, moeten dit in de desbetreffende rubriek van de chemischeveiligheidsbeoordeling vermelden. Beschikbare informatie van beoordelingen die overeenkomstig andere internationale en nationale programma's zijn uitgevoerd, wordt eveneens opgenomen. Wanneer overeenkomstig andere communautaire wetgeving uitgevoerde beoordelingen (bijvoorbeeld risicobeoordelingen die krachtens Verordening (EG) nr. 793/93 zijn uitgevoerd) beschikbaar en relevant zijn, dient hiermee rekening te worden gehouden bij de samenstelling van het chemischeveiligheidsrapport en dienen ze hierin tot uiting te komen. Wanneer van dergelijke beoordelingen wordt afgeweken, moet hier een motivering voor worden gegeven.
De informatie die in aanmerking moet worden genomen, omvat dus informatie over de gevaren van de stof, de blootstelling ten gevolge van de vervaardiging of invoer, het geïdentificeerde gebruik van de stof, de operationele omstandigheden en de risicobeheersmaatregelen die gelden voor downstreamgebruikers of die hen wordt aanbevolen in acht te nemen.
Overeenkomstig bijlage XI, punt 3, is het in sommige gevallen wellicht niet nodig ontbrekende informatie te genereren omdat de risicobeheersmaatregelen en de operationele omstandigheden die nodig zijn om een zorgvuldig gekarakteriseerd risico te beheersen, wellicht ook kunnen volstaan om andere mogelijke risico's te beheersen, die derhalve niet exact behoeven te worden gekarakteriseerd.
Indien de fabrikant of importeur van mening is dat nadere informatie nodig is voor de opstelling van zijn chemischeveiligheidsrapport en dat deze informatie alleen kan worden verkregen door de uitvoering van testen overeenkomstig bijlage IX of X, dient hij een voorstel voor een teststrategie in, waarin hij uiteenzet waarom hij aanvullende informatie nodig acht en vermeldt hij dit in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport. Waar dit nodig wordt geacht, kan het in het voorstel voor een teststrategie gaan om meerdere studies die respectievelijk betrekking hebben op verschillende vormen van dezelfde stof voor dezelfde informatievereiste. In afwachting van de resultaten van nadere testen vermeldt hij in zijn chemischeveiligheidsrapport en in het ontwikkelde blootstellingsscenario de voorlopige risicobeheersmaatregelen die hij heeft genomen om het onderzochte risico te beheersen alsmede die welke hij downstreamgebruikers aanbeveelt. De blootstellingsscenario's en de aanbevolen voorlopige risicobeheersmaatregelen moeten ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen.
0.6. Stappen in een chemischeveiligheidsbeoordeling
0.6.1. De chemischeveiligheidsbeoordeling van een stof door een fabrikant of importeur omvat de volgende stappen 1 tot en met 4, overeenkomstig de desbetreffende hoofdstukken van deze bijlage:
een beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens;
een beoordeling van de gevaren van fysisch-chemische eigenschappen voor de gezondheid van de mens;
een beoordeling van de gevaren voor het milieu;
een PBT- en zPzB-beoordeling.
0.6.2. Overeenkomstig de hoofdstukken 5 en 6 van deze bijlage omvat de chemischeveiligheidsbeoordeling in de in punt 0.6.3 bedoelde gevallen ook de volgende stappen 5 en 6:
een beoordeling van de blootstelling
de opstelling van blootstellingsscenario's (of de vaststelling van passende gebruiks- en blootstellingscategorieën, indien opportuun);
het schatten van de blootstelling;
een risicokarakterisering.
0.6.3. Indien de fabrikant of importeur op grond van de stappen 1 tot en met 4 concludeert dat de stof of, in voorkomend geval, nanovormen daarvan voldoet of voldoen aan de criteria voor een van de volgende gevarenklassen of -categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 of als PBT of zPzB moet of moeten worden beschouwd, moet de chemischeveiligheidsbeoordeling overeenkomstig de hoofdstukken 5 en 6 van deze bijlage ook de stappen 5 en 6 omvatten:
de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;
de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;
gevarenklasse 4.1;
gevarenklasse 5.1.
0.6.4. Een samenvatting van alle relevante informatie die bij de behandeling van de bovengenoemde punten is gebruikt, wordt opgenomen in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport (zie hoofdstuk 7).
0.7. Het belangrijkste onderdeel van het gedeelte van het chemischeveiligheidsrapport over de blootstelling is de beschrijving van de blootstellingsscenario's die van toepassing zijn bij vervaardiging door de fabrikant, bij eigen gebruik door de fabrikant of de importeur alsmede van de blootstellingsscenario's die de fabrikant of importeur aanbevelen voor het geïdentificeerde gebruik.
Een blootstellingsscenario is de reeks voorwaarden waarin wordt beschreven hoe de stof wordt vervaardigd of gedurende de levenscyclus wordt gebruikt en hoe de fabrikant of importeur de blootstelling van mens en milieu beheerst of downstreamgebruikers aanbeveelt deze te beheersen. Deze reeksen voorwaarden bevatten een beschrijving van zowel de risicobeheersmaatregelen als de operationele omstandigheden die de fabrikant of importeur heeft toegepast en die hij downstreamgebruikers aanbeveelt toe te passen.
Indien de stof in de handel wordt gebracht, worden de toepasselijke blootstellingsscenario's, met inbegrip van de risicobeheersmaatregelen en operationele omstandigheden, overeenkomstig bijlage II in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad vermeld.
0.8. Hoe gedetailleerd een blootstellingsscenario moet worden beschreven, zal per geval sterk verschillen en is afhankelijk van het gebruik van een stof, de gevaarlijke eigenschappen ervan en de hoeveelheid informatie waarover de fabrikant of importeur beschikt. In blootstellingsscenario's kunnen de passende risicobeheersmaatregelen voor verschillende afzonderlijke processen of gebruiksvormen van een stof worden beschreven. Een blootstellingsscenario kan zodoende een breed scala van processen of gebruiksvormen bestrijken. Naar blootstellingsscenario's die een groot aantal verschillende processen of gebruiken omvatten, kan worden verwezen onder de benaming blootstellingscategorieën. In het vervolg van deze bijlage I en bijlage II omvat de term „blootstellingsscenario” tevens eventuele blootstellingscategorieën.
0.9. Wanneer informatie overeenkomstig bijlage XI niet noodzakelijk is, wordt dit feit in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport vermeld en wordt daarbij verwezen naar de motivering in het technisch dossier. Het feit dat geen informatie vereist is, wordt ook in het veiligheidsinformatieblad vermeld.
0.10. De risico's die samenhangen met specifieke effecten, zoals de aantasting van de ozonlaag, het vermogen tot vorming van fotochemische ozon, sterke geuren en bederf, waarvoor de procedures van de punten 1 tot en met 6 niet uitvoerbaar zijn, worden per geval beoordeeld en de fabrikant of importeur geeft in het chemischeveiligheidsrapport een volledige beschrijving en motivering van deze beoordelingen en een samenvatting in het veiligheidsinformatieblad.
0.11. Bij de beoordeling van het risico dat verbonden is aan het gebruik van een of meerdere stoffen in een specifiek ►M3 mengsel ◄ (bijvoorbeeld een legering) wordt rekening gehouden met de wijze waarop de samenstellende stoffen in de chemische matrix zijn gebonden.
0.11 bis. Indien de chemischeveiligheidsbeoordeling betrekking heeft op nanovormen, moet een passende meeteenheid voor de beoordeling en presentatie van de resultaten van de stappen 1 tot en met 6 van de in de punten 0.6.1 en 0.6.2 beschreven chemischeveiligheidsbeoordeling worden overwogen, en moet de motivering daarvan in het chemischeveiligheidsrapport worden vermeld en in het veiligheidsinformatieblad worden samengevat. De voorkeur gaat daarbij uit naar een presentatie met behulp van meerdere meeteenheden, waaronder een meeteenheid naar massa. Indien mogelijk, wordt een methode voor de onderlinge omrekening aangegeven.
0.12. Wanneer de in deze bijlage beschreven methoden niet geschikt zijn, worden in het chemischeveiligheidsrapport de gebruikte alternatieve methoden gedetailleerd beschreven en gemotiveerd.
0.13. In deel A van het chemischeveiligheidsrapport wordt een verklaring opgenomen dat de in de desbetreffende blootstellingsscenario's voor het eigen gebruik van de fabrikant of importeur geschetste risicobeheersmaatregelen door de fabrikant of importeur worden toegepast en dat de blootstellingsscenario's voor het geïdentificeerde gebruik worden meegedeeld aan de distributeurs en downstreamgebruikers in het veiligheidsinformatieblad.
1. BEOORDELING VAN DE GEVAREN VOOR DE GEZONDHEID VAN DE MENS
1.0. Inleiding
1.0.1. De beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens is bedoeld om de indeling van een stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 te bepalen en om de blootstellingsniveaus te bepalen die bij de blootstelling van de mens aan de stof niet mogen worden overschreden. Dit blootstellingsniveau wordt de afgeleide dosis zonder effect (derived no-effect level — DNEL) genoemd.
1.0.2. Bij de beoordeling van de gevaren voor de menselijke gezondheid wordt gekeken naar het toxicokinetisch profiel (met name absorptie, metabolisme, distributie en eliminatie) van de stof en van de volgende groepen van effecten:
acute effecten zoals acute toxiciteit, irritatie en corrosiviteit;
sensibilisering;
toxiciteit bij herhaalde toediening, en
CMR-effecten (kankerverwekkendheid, mutageniteit voor kiemcellen en voortplantingstoxiciteit).
Op basis van alle beschikbare informatie wordt indien nodig ook naar andere effecten gekeken.
1.0.3. De beoordeling van de gevaren omvat de volgende vier stappen:
|
stap 1 |
: |
evaluatie van andere informatie dan over de mens; |
|
stap 2 |
: |
evaluatie van informatie over de mens; |
|
stap 3 |
: |
indeling en etikettering; |
|
stap 4 |
: |
bepaling van de DNEL's. |
De beoordeling moet ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen.
1.0.4. De eerste drie stappen worden uitgevoerd voor elk effect waarover informatie beschikbaar is en worden in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport geregistreerd en indien vereist in de rubrieken 2 en 11 van het veiligheidsinformatieblad en overeenkomstig artikel 31 samengevat.
1.0.5. Voor effecten waarover geen relevante informatie beschikbaar is, wordt in de desbetreffende rubriek de zin „Deze informatie is niet beschikbaar.” vermeld. De motivering, met een verwijzing naar eventueel verricht literatuuronderzoek, wordt opgenomen in het technisch dossier.
1.0.6. Stap 4 van de beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens wordt uitgevoerd door de resultaten van de eerste drie stappen te integreren en wordt in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport opgenomen en in rubriek 8.1 van het veiligheidsinformatieblad samengevat.
1.1.
Stap 1 : Evaluatie van andere informatie dan over de mens
1.1.1. De evaluatie van andere informatie dan over de mens omvat:
1.1.2. Wanneer het niet mogelijk is de kwantitatieve relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen, moet dit worden gemotiveerd en moet een semi-kwantitatieve of kwalitatieve analyse worden opgenomen. Voor acute effecten bijvoorbeeld, is het meestal niet mogelijk de kwantitatieve relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen op basis van de resultaten van een test overeenkomstig de testmethoden van een verordening van de Commissie als bedoeld in artikel 13, lid 3. In die gevallen volstaat het te bepalen of en in welke mate de stof een inherent vermogen heeft om het effect te veroorzaken.
1.1.3. Alle andere informatie dan over de mens die wordt gebruikt om een bepaald effect bij de mens te beoordelen en de relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen, dient kort te worden beschreven, indien mogelijk in de vorm van een of meer tabellen, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen in-vitro-informatie, in-vivo-informatie en andere informatie. De relevante testresultaten (zoals ATE, LD50, NO(A)EL of LO(A)EL) en testomstandigheden (zoals de duur van de test en de toedieningsweg) en andere relevante informatie dienen in internationaal erkende meeteenheden voor dat effect te worden vermeld.
1.1.4. Indien er één onderzoek beschikbaar is, dient daarvan een uitgebreide onderzoekssamenvatting te worden gemaakt. Indien er verschillende onderzoeken over hetzelfde effect zijn, moeten normaal gesproken, rekening houdend met mogelijke variabelen (bijvoorbeeld testverloop, geschiktheid, relevantie van de testsoorten, kwaliteit van de resultaten) de onderzoeken die aanleiding geven tot de grootste zorg, worden gebruikt voor de bepaling van de DNEL's en moet een uitgebreide onderzoekssamenvatting worden gemaakt, die als onderdeel van het technisch dossier wordt opgenomen. Van alle sleutelgegevens die in de gevaarsbeoordeling worden gebruikt, dienen uitgebreide onderzoekssamenvattingen te worden gemaakt. Indien de onderzoeken die aanleiding geven tot de grootste zorg, niet worden gebruikt, moet hiervoor een volledige motivering worden gegeven, zulks niet alleen voor het gebruikte onderzoek maar ook voor alle onderzoeken die aanleiding tot meer zorg geven dan het gebruikte onderzoek, en deze motiveringen moeten in het technisch dossier worden opgenomen. Ongeacht of er al dan niet gevaren zijn vastgesteld, is het van belang rekening te houden met de geldigheid van het onderzoek.
1.2.
Stap 2 : Evaluatie van informatie over de mens
Indien er geen informatie over de mens beschikbaar is, wordt in dit deel de verklaring „Er is geen informatie over de mens beschikbaar.”, opgenomen. Indien er echter wel informatie over de mens beschikbaar is, wordt die vermeld, indien mogelijk in de vorm van een tabel.
1.3.
Stap 3 : Indeling en etikettering
1.3.1. De juiste indeling, ontwikkeld overeenkomstig de criteria in Verordening (EG) nr. 1272/2008, dient te worden vermeld en gemotiveerd. Indien van toepassing worden specifieke concentratiegrenswaarden als gevolg van de toepassing van artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en de artikelen 4 tot en met 7 van Richtlijn 1999/45/EG opgegeven en indien deze niet in bijlage VI, deel 3, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn opgenomen, worden zij gemotiveerd.
De beoordeling moet altijd een verklaring bevatten of de stof of, in voorkomend geval, nanovormen daarvan al dan niet voldoet of voldoen aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor indeling in de gevarenklasse „kankerverwekkendheid”, categorie 1A of 1B, in de gevarenklasse „mutageniteit in geslachtscellen”, categorie 1A of 1B, of in de gevarenklasse „voortplantingstoxiciteit”, categorie 1A of 1B.
1.3.2. Indien de informatie niet volstaat om te beslissen of een stof, of in voorkomend geval nanovormen daarvan, in een specifieke gevarenklasse of -categorie moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.
1.4.
Stap 4 : Bepaling van de DNEL(s)
1.4.1. Op basis van de resultaten van de stappen 1 en 2, onder a), worden voor de stof, gebaseerd op de te verwachten blootstellingsroute(n), -duur en -frequentie, een of meer DNEL(s) bepaald. ►M10 Het is mogelijk dat voor sommige gevarenklassen, in het bijzonder mutageniteit voor kiemcellen en kankerverwekkendheid, er op basis van de beschikbare informatie geen toxicologische drempelwaarde, en dus ook geen DNEL kan worden bepaald. ◄ Als dit op grond van de blootstellingsscenario's verantwoord is, kan met één DNEL worden volstaan. Rekening houdend met de beschikbare informatie en de blootstellingsscenario's in rubriek 9 van het chemischeveiligheidsrapport kan het echter nodig zijn voor elke relevante menselijke populatie (bijvoorbeeld werknemers, consumenten en mensen die indirect via het milieu kunnen worden blootgesteld) en mogelijkerwijs voor bepaalde kwetsbare deelpopulaties (zoals kinderen of zwangere vrouwen) en voor verschillende blootstellingsrouten een aparte DNEL te bepalen. Er dient een volledige motivering te worden gegeven, waarin onder andere de keuze van de gebruikte informatie, de blootstellingsroute (oraal, via de huid, inademing) en de duur en frequentie van de blootstelling aan de stof waarvoor de DNEL geldig is, worden vermeld. Als er waarschijnlijk sprake is van meer dan een blootstellingsroute, moet voor elke blootstellingsroute en voor de gecombineerde blootstelling via alle routen een DNEL worden bepaald. Bij de bepaling van de DNEL moet onder andere rekening worden gehouden met de volgende factoren:
de onzekerheid die onder andere voortvloeit uit de variabiliteit in de experimentele informatie en de variatie binnen en tussen species;
de aard en de ernst van het effect;
de gevoeligheid van de menselijke deelpopulatie waarop de kwantitatieve en/of kwalitatieve informatie over de blootstelling betrekking heeft.
1.4.2. Als het niet mogelijk is een DNEL te bepalen, moet dit duidelijk worden vermeld en volledig worden gemotiveerd.
2. FYSISCH-CHEMISCHE GEVARENBEOORDELING
2.1. De beoordeling van de gevaren van fysisch-chemische eigenschappen is bedoeld om de indeling van een stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 te bepalen.
2.2. De potentiële effecten op de gezondheid van de mens worden voor ten minste de volgende fysisch-chemische eigenschappen beoordeeld:
Indien de informatie niet volstaat om te beslissen of een stof, of in voorkomend geval nanovormen daarvan, in een specifieke gevarenklasse of -categorie moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.
2.3. De beoordeling van elk effect wordt in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport (zie hoofdstuk 7) vermeld en wordt indien vereist in de rubrieken 2 en 9 van het veiligheidsinformatieblad en overeenkomstig artikel 31 samengevat.
2.4. Voor elke fysisch-chemische eigenschap omvat de beoordeling een evaluatie van het inherent vermogen van de stof om het uit de vervaardiging en het geïdentificeerd gebruik voortvloeiende effect te veroorzaken.
2.5. De juiste indeling, ontwikkeld overeenkomstig de criteria in Verordening (EG) nr. 1272/2008, dient te worden vermeld en gemotiveerd.
3. BEOORDELING VAN DE MILIEUGEVAREN
3.0. Inleiding
3.0.1. De beoordeling van de milieugevaren is bedoeld om de indeling van een stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 te bepalen en te bepalen beneden welke concentratie van de stof er geen nadelige effecten op het desbetreffende milieucompartiment worden verwacht. Deze concentratie staat bekend als de voorspelde concentratie zonder effect (predicted no-effect concentration — PNEC).
3.0.2. Bij de beoordeling van de milieugevaren wordt gekeken naar de mogelijke effecten op het milieu, waaronder 1. het aquatisch compartiment (inclusief sediment), 2. het terrestrisch compartiment en 3. het luchtcompartiment alsmede de mogelijke effecten die zich kunnen voordoen 4. via accumulatie in de voedselketen. Daarnaast worden de mogelijke effecten op de 5. microbiologische activiteit van rioolwaterzuiveringsinstallaties onderzocht. De beoordeling van de effecten op elk van deze vijf milieucompartimenten wordt in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport (zie punt 7) vermeld en wordt indien vereist in de rubrieken 2 en 12 van het veiligheidsinformatieblad en overeenkomstig artikel 31 samengevat. ►M51 De beoordeling moet ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen. ◄
3.0.3. Wanneer voor een milieucompartiment geen informatie over de effecten beschikbaar is, wordt in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport de zin „Deze informatie is niet beschikbaar.” vermeld. De motivering, met een verwijzing naar eventueel verricht literatuuronderzoek wordt opgenomen in het technisch dossier. Wanneer voor een milieucompartiment wel informatie beschikbaar is, maar de fabrikant of importeur van oordeel is dat de beoordeling van de gevaren niet behoeft te worden uitgevoerd, geeft de fabrikant of importeur een motivering, waarin hij verwijst naar de relevante informatie, in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport (zie punt 7); deze motivering wordt indien nodig en overeenkomstig artikel 31 samengevat in rubriek 12 van het veiligheidsinformatieblad.
3.0.4. De beoordeling van de gevaren omvat de volgende drie stappen, die duidelijk als zodanig in het chemischeveiligheidsrapport worden vermeld:
|
stap 1 |
: |
evaluatie van de informatie; |
|
stap 2 |
: |
indeling en etikettering; |
|
stap 3 |
: |
bepaling van de PNEC. |
3.1.
Stap 1 : Evaluatie van de informatie
3.1.1. De evaluatie van alle beschikbare informatie omvat:
3.1.2. Wanneer het niet mogelijk is de kwantitatieve relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen, moet dit worden gemotiveerd en moet een semikwantitatieve of kwalitatieve analyse worden opgenomen.
3.1.3. Alle informatie die wordt gebruikt om de effecten op een specifiek milieucompartiment te beoordelen, dient kort te worden beschreven, indien mogelijk in de vorm van een of meer tabellen. De relevante testresultaten (zoals een LC50 of NOEC) en testomstandigheden (zoals de duur van de test en de toedieningsweg) en andere relevante informatie dienen in internationaal erkende meeteenheden voor dat effect te worden vermeld.
3.1.4. Alle informatie die wordt gebruikt om het uiteindelijke lot van de stof in het milieu te beoordelen, dient kort te worden beschreven, indien mogelijk in de vorm van een of meer tabellen. De relevante testresultaten en testomstandigheden en andere relevante informatie dienen in internationaal erkende meeteenheden voor dat effect te worden vermeld.
3.1.5. Indien er één onderzoek beschikbaar is, dient daarvan een uitgebreide onderzoekssamenvatting te worden gemaakt. Indien er verschillende onderzoeken naar hetzelfde effect zijn, moeten de onderzoeken die aanleiding geven tot de grootste zorg, worden gebruikt voor het trekken van een conclusie en moet een uitgebreide onderzoekssamenvatting van die onderzoeken worden gemaakt en als onderdeel van het technisch dossier worden opgenomen. Van alle sleutelgegevens die in de gevaarsbeoordeling worden gebruikt, dienen uitgebreide onderzoekssamenvattingen te worden gemaakt. Indien de onderzoeken die aanleiding geven tot de grootste zorg, niet worden gebruikt, moet hiervoor een volledige motivering worden gegeven, zulks niet alleen voor het gebruikte onderzoek maar ook voor alle onderzoeken die aanleiding tot meer zorg geven dan het gebruikte onderzoek, en deze motiveringen moeten in het technisch dossier worden opgenomen. Wanneer alle beschikbare onderzoeken erop wijzen dat er aan een stof geen gevaren verbonden zijn, dient er een algehele beoordeling van de geldigheid van alle onderzoeken te worden uitgevoerd.
3.2.
Stap 2 : Indeling en etikettering
3.2.1. De juiste indeling, ontwikkeld overeenkomstig de criteria in Verordening (EG) nr. 1272/2008, dient te worden vermeld en gemotiveerd. Elke M-factor die volgt uit de toepassing van artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, wordt vermeld en indien hij niet in bijlage VI, deel 3, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 is opgenomen, wordt hij gemotiveerd.
Deze vermelding en motivering worden ook toegepast op alle nanovormen die onder de registratie vallen.
3.2.2. Indien de informatie niet volstaat om te beslissen of een stof, of in voorkomend geval nanovormen daarvan, in een specifieke gevarenklasse of -categorie moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.
3.3.
Stap 3 : Bepaling van de PNEC
3.3.1. Op basis van de beschikbare informatie wordt voor elk milieucompartiment de PNEC bepaald. De PNEC kan worden berekend door een geschikte beoordelingsfactor toe te passen op de effectwaarden (zoals LC50 of NOEC). Een beoordelingsfactor geeft het verschil aan tussen de effectwaarden die voor een beperkt aantal soorten uit laboratoriumtesten zijn afgeleid, en de PNEC voor het milieucompartiment ( 32 ).
3.3.2. Als het niet mogelijk is de PNEC te bepalen, moet dit duidelijk worden vermeld en volledig worden gemotiveerd.
4. PBT- EN ZPZB-BEOORDELING
4.0. Inleiding
4.0.1. De PBT- en zPzB-beoordeling is bedoeld om te bepalen of de stof aan de criteria in bijlage XIII voldoet en, indien dat het geval is, te bepalen wat de potentiële emissie van de stof is. Een beoordeling van de gevaren overeenkomstig de punten 1 en 3 van deze bijlage waarin alle effecten op lange termijn worden beschreven, en waarin de blootstelling van de mens en het milieu op lange termijn, wordt geraamd overeenkomstig punt 5 (Beoordeling van de blootstelling), stap 2 (Schatting van de blootstelling), kan niet met voldoende betrouwbaarheid worden uitgevoerd voor stoffen die aan de PBT- en zPzB-criteria van bijlage XIII voldoen. Derhalve is een aparte PBT- en zPzB-beoordeling nodig.
4.0.2. De PBT- en zPzB-beoordeling omvat de volgende twee stappen, die duidelijk als zodanig in deel B, punt 8, van het chemischeveiligheidsrapport worden vermeld. De beoordeling moet ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen:
|
Stap 1 |
: |
vergelijking met de criteria; |
|
Stap 2 |
: |
karakterisering van de emissie. |
De beoordeling wordt tevens samengevat in rubriek 12 van het veiligheidsinformatieblad.
4.1. Stap 1: Vergelijking met de criteria
Dit deel van de PBT- en zPzB-beoordeling omvat een vergelijking van de beschikbare informatie met de in bijlage XIII, sectie 1, vermelde criteria en een verklaring of de stof al dan niet aan deze criteria voldoet. De beoordeling wordt verricht overeenkomstig de in het inleidende gedeelte van bijlage XIII en in de secties 2 en 3 van die bijlage opgenomen bepalingen.
4.2. Stap 2: Karakterisering van de emissie
Indien de stof aan de criteria voldoet, of indien zij in het registratiedossier als PBT of zPzB wordt beschouwd, moet een karakterisering van de emissie worden uitgevoerd, die de relevante delen van de in hoofdstuk 5 beschreven beoordeling van de blootstelling omvat. In het bijzonder omvat deze een schatting van de hoeveelheden van de stof die bij alle door de fabrikant of importeur uitgevoerde activiteiten en elk geïdentificeerd gebruik in de verschillende milieucompartimenten vrijkomen, en een bepaling van de te verwachten routen via welke de mens en het milieu aan de stof worden blootgesteld. De schatting moet ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen.
5. BEOORDELING VAN DE BLOOTSTELLING
5.0. Inleiding
De beoordeling van de blootstelling is bedoeld om een kwantitatieve en kwalitatieve schatting te maken van de dosis/concentratie van de stof waaraan mens en milieu worden of kunnen worden blootgesteld. Bij de beoordeling moeten alle fasen van de levenscyclus van de stof die voortvloeien uit de vervaardiging en het geïdentificeerde gebruik, aan de orde komen en alle blootstellingen bestrijken die verband kunnen houden met de in de punten 1 tot en met 4 beschreven gevaren. De beoordeling moet ook betrekking hebben op alle nanovormen die onder de registratie vallen. De beoordeling van de blootstelling omvat de volgende twee stappen, die duidelijk als zodanig in het chemischeveiligheidsrapport worden vermeld:
|
stap 1 |
: |
opstelling van blootstellingsscenario's of bepaling van relevant gebruik en blootstellingscategorieën; |
|
stap 2 |
: |
schatting van de blootstelling. |
Indien vereist wordt het blootstellingsscenario tevens overeenkomstig artikel 31 in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad opgenomen.
5.1.
Stap 1 : Ontwikkeling van blootstellingsscenario's
5.1.1. De in de punten 0.6 en 0.7 beschreven blootstellingsscenario's zullen worden ontwikkeld. Blootstellingsscenario's vormen de kern van de chemischeveiligheidsbeoordeling. De chemischeveiligheidsbeoordeling kan een iteratief proces zijn. De eerste beoordeling zal gebaseerd zijn op het vereiste minimum, alle beschikbare gegevens over de gevaren en de schatting van de blootstelling op basis van de eerste veronderstellingen omtrent de operationele omstandigheden en de risicobeheersmaatregelen (een voorlopig blootstellingsscenario). Indien de eerste veronderstellingen aanleiding geven tot een risicokarakterisering waaruit blijkt dat de gezondheid van de mens en het milieu onvoldoende beschermd zijn, dient een iteratief proces te worden uitgevoerd met een of meerdere gewijzigde factoren in de beoordeling van de gevaren of de blootstelling, opdat een voldoende beheersing kan worden aangetoond. Het is mogelijk dat voor de verfijning van de beoordeling van de gevaren aanvullende informatie over de gevaren moet worden ingewonnen. De verfijning van de beoordeling van de blootstelling kan geschieden door een passende wijziging van de operationele omstandigheden of risicobeheersmaatregelen in het blootstellingsscenario of een nauwkeuriger schatting van de blootstelling. Het uit de laatste herhaling voortgekomen blootstellingsscenario (een definitief blootstellingsscenario) wordt in het chemischeveiligheidsrapport opgenomen en overeenkomstig artikel 31 aan het veiligheidsinformatieblad gehecht.
Het definitieve blootstellingsscenario wordt in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport opgenomen en wordt in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad opgenomen, met een relevante korte titel waarin een beknopte algemene beschrijving wordt gegeven van het gebruik, in overeenstemming met bijlage VI, punt 3.5. Blootstellingsscenario's bestrijken elke vervaardiging in de Gemeenschap en elk geïdentificeerd gebruik.
Een blootstellingsscenario omvat met name, indien van toepassing, een beschrijving van:
5.1.2. Wanneer een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker een autorisatie voor een specifiek gebruik aanvraagt, behoeven de blootstellingsscenario's alleen voor dat gebruik en de eropvolgende fasen van de levenscyclus te worden ontwikkeld.
5.2.
Stap 2 : Schatting van de blootstelling
5.2.1. De blootstelling wordt voor elk ontwikkeld blootstellingsscenario geraamd en in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport vermeld, en wordt indien vereist in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad samengevat overeenkomstig artikel 31. De schatting van de blootstelling bestaat uit drie onderdelen: 1. schatting van de emissie; 2. de beoordeling van het uiteindelijke chemische lot en routen; en 3. de schatting van de blootstellingsniveaus.
5.2.2. Voor het ramen van de emissie worden alle emissies meegerekend die tijdens alle relevante onderdelen van de levenscyclus van de stof voortkomen uit de vervaardiging en alle vormen van geïdentificeerd gebruik. De fasen in de levenscyclus die voortvloeien uit de vervaardiging van de stof bestrijken, indien relevant, de afvalfase. De fasen in de levenscyclus die voortvloeien uit de soorten geïdentificeerd gebruik bestrijken, in voorkomend geval, de economische levensduur van de voorwerpen en de afvalfase. Bij de schatting van de emissie wordt ervan uitgegaan dat de in het blootstellingsscenario beschreven risicobeheersmaatregelen en operationele omstandigheden zijn toegepast. ►M51 Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moet bij de schatting van de emissie voor die vormen, in voorkomend geval, rekening worden gehouden met situaties waarin aan de voorwaarden van bijlage XI, punt 3.2, onder c), wordt voldaan. ◄
5.2.3. Er dient een karakterisering van mogelijke afbraak-, omzettings- of reactieprocessen en een schatting van de verspreiding en het lot in het milieu te worden gemaakt.
Indien er nanovormen onder de registratie vallen, moet een karakterisering van de oplossingssnelheid, de deeltjesaggregatie, de agglomeratie en de veranderingen in de oppervlaktechemie van deeltjes worden opgenomen.
5.2.4. Het blootstellingsniveau dient te worden geraamd voor alle menselijke populaties (werknemers, consumenten en mensen die indirect via het milieu kunnen worden blootgesteld) en milieucompartimenten waarvan bekend is of redelijkerwijs te verwachten valt dat ze aan de stof worden blootgesteld. Elke relevante route voor blootstelling van de mens (inademing, oraal, via de huid en een combinatie van alle relevante blootstellingsrouten en -bronnen) dient te worden behandeld. Bij deze schatting wordt rekening gehouden met variaties in het blootstellingspatroon in ruimte en tijd. Bij de schatting van de blootstelling wordt met name rekening gehouden met:
5.2.5. Wanneer er op de juiste wijze gemeten representatieve blootstellingsgegevens beschikbaar zijn, wordt daar bij de schatting van de blootstelling bijzondere aandacht aan besteed. Voor de bepaling van de blootstellingsniveaus kunnen geschikte modellen worden gebruikt. Tevens kan er rekening worden gehouden met relevante gegevens van de monitoring van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of analoge eigenschappen.
6. KARAKTERISERING VAN DE RISICO'S
6.1. De karakterisering van de risico's wordt voor elk blootstellingsscenario uitgevoerd en in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport vermeld.
6.2. Bij de karakterisering van de risico's dient te worden gekeken naar de menselijke populaties (blootgesteld als werknemer, als consument of indirect via het milieu en indien relevant een combinatie daarvan) en de milieucompartimenten waarvan bekend is of redelijkerwijs te verwachten valt dat ze aan de stof worden blootgesteld, waarbij ervan wordt uitgegaan dat de in de blootstellingsscenario's in punt 5 beschreven risicobeheersmaatregelen zijn toegepast. Daarnaast wordt het door de stof veroorzaakte algehele milieurisico geëvalueerd door voor alle milieucompartimenten de in totaal vrijgekomen, uitgestoten en verloren hoeveelheden uit alle bronnen te integreren.
6.3. De karakterisering van de risico's omvat:
6.4. Voor elk blootstellingsscenario kan ervan worden uitgegaan dat het risico voor mens en milieu afdoende wordt beheerst in alle fasen van de uit de vervaardiging en het geïdentificeerde gebruik voortvloeiende levenscyclus van de stof indien:
6.5. Wanneer het voor een effect op de mens of een milieucompartiment onmogelijk is een DNEL of PNEC te bepalen, dient een kwalitatieve bepaling te worden uitgevoerd van de waarschijnlijkheid dat dit effect bij de toepassing van het blootstellingsscenario wordt vermeden.
Voor stoffen die aan de PBT- en zPzB-criteria voldoen, gebruikt de fabrikant of importeur de overeenkomstig punt 5, stap 2, verkregen informatie wanneer hij risicobeheersmaatregelen die de blootstelling van mens en milieu alsmede de emissies tot een minimum beperken, op zijn locatie toepast en aan downstreamgebruikers aanbeveelt, zulks in alle fasen van de uit de vervaardiging of het geïdentificeerde gebruik voortvloeiende levenscyclus van de stof.
7. INDELING VAN HET CHEMISCHEVEILIGHEIDSRAPPORT
Het chemischeveiligheidsrapport omvat de volgende rubrieken:
INDELING VAN HET CHEMISCHEVEILIGHEIDSRAPPORT
DEEL A
1. SAMENVATTING VAN DE RISICOBEHEERSMAATREGELEN
2. VERKLARING DAT DE RISICOBEHEERSMAATREGELEN WORDEN TOEGEPAST
3. VERKLARING DAT DE RISICOBEHEERSMAATREGELEN WORDEN MEEGEDEELD
DEEL B
1. IDENTIFICATIE VAN DE STOF EN FYSISCHE EN CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN
2. VERVAARDIGING EN GEBRUIK
2.1. Vervaardiging
2.2. Geïdentificeerd gebruik
2.3. Ontraden gebruik
3. INDELING EN ETIKETTERING
4. UITEINDELIJK LOT IN HET MILIEU
4.1. Afbraak
4.2. Verspreiding in het milieu
4.3. Bioaccumulatie
4.4. Doorvergiftiging
5. BEOORDELING VAN DE GEVAREN VOOR DE GEZONDHEID VAN DE MENS
5.1. Toxicokinetiek (absorptie, metabolisme, verspreiding en eliminatie)
5.2. Acute toxiciteit
5.3. Irritatie
▼M10 —————
5.4. Corrosiviteit
5.5. Sensibilisering
▼M10 —————
5.6. Toxiciteit bij herhaalde toediening
5.7. mutageniteit voor kiemcellen
5.8. Kankerverwekkendheid
5.9. Giftigheid voor de voortplanting
▼M10 —————
5.10. Andere effecten
5.11. Bepaling van de DNEL('s)
6. BEOORDELING VAN DE GEVAREN VAN FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VOOR DE GEZONDHEID VAN DE MENS
6.1. Ontplofbaarheid
6.2. Ontvlambaarheid
6.3. Oxiderend vermogen
7. BEOORDELING VAN DE MILIEUGEVAREN
7.1. Aquatisch compartiment (inclusief sediment)
7.2. Terrestrisch compartiment
7.3. Luchtcompartiment
7.4. Microbiologische activiteit in rioolwaterzuiveringsinstallaties
8. PBT- EN ZPZB-BEOORDELING
9. BEOORDELING VAN DE BLOOTSTELLING
9.1. Titel van blootstellingsscenario 1
9.1.1. Blootstellingsscenario
9.1.2. Beoordeling van de blootstelling
9.2. Titel van blootstellingsscenario 2
9.2.1. Blootstellingsscenario
9.2.2. Beoordeling van de blootstelling
enz.
10. KARAKTERISERING VAN DE RISICO'S
10.1. Titel van blootstellingsscenario 1
10.1.1. Gezondheid van de mens
10.1.1.1. Werknemers
10.1.1.2. Consumenten
10.1.1.3. Indirecte blootstelling van de mens via het milieu
10.1.2. Milieu
10.1.2.1. Aquatisch compartiment (inclusief sediment)
10.1.2.2. Terrestrisch compartiment
10.1.2.3. Luchtcompartiment
10.1.2.4. Microbiologische activiteit in rioolwaterzuiveringsinstallaties
10.2. Titel van blootstellingsscenario 2
10.2.1. Gezondheid van de mens
10.2.1.1. Werknemers
10.2.1.2. Consumenten
10.2.1.3. Indirecte blootstelling van mensen via het milieu
10.2.2. Milieu
10.2.2.1. Aquatisch compartiment (inclusief sediment)
10.2.2.2. Terrestrisch compartiment
10.2.2.3. Luchtcompartiment
10.2.2.4. Microbiologische activiteit in rioolwaterzuiveringsinstallaties
enz.
10.x. Algehele blootstelling (gecombineerd voor alle relevante bronnen waar de stof wordt uitgestoten/vrijkomt)
10.x.1 Gezondheid van de mens (gecombineerd voor alle blootstellingsrouten)
10.x.1.1.
10.x.2 Milieu (gecombineerd voor alle emissiebronnen)
10.x.2.1.
BIJLAGE II
VOORSCHRIFTEN VOOR DE SAMENSTELLING VAN VEILIGHEIDSINFORMATIEBLADEN
DEEL A
0.1. Inleiding
0.1.1. Deze bijlage bevat de voorschriften die de leverancier moet naleven bij de samenstelling van een veiligheidsinformatieblad dat overeenkomstig artikel 31 voor een stof of een mengsel wordt verstrekt.
0.1.2. De informatie over stoffen die in het veiligheidsinformatieblad wordt gegeven, moet overeenkomen met de informatie in de registratie en het chemischeveiligheidsrapport, indien dat vereist is. Als een chemischeveiligheidsrapport is opgesteld, wordt/worden het/de desbetreffende blootstellingsscenario(’s) als bijlage bij het veiligheidsinformatieblad gevoegd.
0.1.3. Het veiligheidsinformatieblad vermeldt in elk relevant onderdeel of het nanovormen bestrijkt en welke dat zijn, en koppelt de relevante veiligheidsinformatie aan elk van deze nanovormen. Zoals bepaald in bijlage VI wordt de term “nanovorm” in deze bijlage gebruikt voor een nanovorm of een verzameling van vergelijkbare nanovormen.
0.2. Algemene voorschriften voor de samenstelling van een veiligheidsinformatieblad
0.2.1. Het veiligheidsinformatieblad moet het gebruikers mogelijk maken de nodige maatregelen te nemen voor de bescherming van de gezondheid en de veiligheid op het werk en de bescherming van het milieu. De opsteller van het veiligheidsinformatieblad moet er rekening mee houden dat een veiligheidsinformatieblad zijn publiek moet voorlichten over de gevaren van een stof of mengsel en informatie moet verstrekken over hoe de stof of het mengsel veilig kan worden opgeslagen, gehanteerd en verwijderd.
0.2.2. De informatie die in veiligheidsinformatiebladen wordt verstrekt, moet ook voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 98/24/EG. Het veiligheidsinformatieblad moet met name werkgevers in staat stellen na te gaan of er gevaarlijke chemische agentia op de werkplek aanwezig zijn en de eventuele risico’s van het gebruik ervan voor de veiligheid en de gezondheid van de werknemers te beoordelen.
0.2.3. De informatie in het veiligheidsinformatieblad moet duidelijk en beknopt zijn. Het veiligheidsinformatieblad moet worden opgesteld door een bevoegde persoon, die rekening houdt met de specifieke behoeften en kennis van het gebruikerspubliek, voor zover die bekend zijn. Leveranciers van stoffen en mengsels moeten ervoor zorgen dat die bevoegde personen de juiste opleiding, en ook bijscholing, krijgen.
0.2.4. In het veiligheidsinformatieblad moet eenvoudige, duidelijke en precieze taal worden gebruikt en moeten jargon, acroniemen en afkortingen worden vermeden. Vermeldingen zoals “kan gevaarlijk zijn”, “geen gevolgen voor de gezondheid”, “veilig in de meeste gebruiksomstandigheden”, “ongevaarlijk” of andere vermeldingen die erop wijzen dat de stof of het mengsel ongevaarlijk is of andere vermeldingen die niet in overeenstemming zijn met de indeling van die stof of dat mengsel, mogen niet worden gebruikt.
0.2.5. Op de eerste bladzijde moet de datum worden vermeld waarop het veiligheidsinformatieblad werd samengesteld. Wanneer een veiligheidsinformatieblad werd herzien en een nieuwe herziene versie aan de afnemers wordt verstrekt, moeten in rubriek 16 van het veiligheidsinformatieblad de wijzigingen onder de aandacht van de afnemers worden gebracht, tenzij de wijzigingen ergens anders zijn aangegeven. Voor de herziene veiligheidsinformatiebladen wordt op de eerste bladzijde de datum van de samenstelling (“Herziening: (datum)”) vermeld, alsook een of meer indicaties van welke versie vervangen is, zoals een versienummer, herzieningsnummer of datum van vervanging.
0.3. Vorm van het veiligheidsinformatieblad
0.3.1. Een veiligheidsinformatieblad heeft geen vaste lengte. De lengte van een veiligheidsinformatieblad staat in verhouding tot het gevaar dat de stof of het mengsel inhoudt, alsook tot de beschikbare informatie.
0.3.2. Alle bladzijden van een veiligheidsinformatieblad, met inbegrip van de bijlagen, moeten worden genummerd en moeten ofwel een aanduiding bevatten van de lengte van het veiligheidsinformatieblad (zoals “blz. 1 van 3”) ofwel een aanduiding of er nog een bladzijde volgt (zoals “Vervolg op de volgende bladzijde” of “Einde van het veiligheidsinformatieblad”).
0.4. Inhoud van het veiligheidsinformatieblad
De informatie die overeenkomstig deze bijlage vereist is moet, indien van toepassing en beschikbaar, op het veiligheidsinformatieblad worden opgenomen in de desbetreffende punten die in deel B worden gespecificeerd. Het veiligheidsinformatieblad mag geen blanco punten bevatten.
0.5. Andere informatievoorschriften
In bepaalde gevallen kan het, gezien de zeer diverse eigenschappen van stoffen en mengsels, nodig zijn in de desbetreffende punten aanvullende relevante en beschikbare informatie te vermelden.
Aanvullende veiligheids- en milieu-informatie is vereist om te voldoen aan de behoeften van zeevarenden en andere personen die werkzaam zijn in het bulkvervoer van gevaarlijke goederen op zee of over de binnenwateren met bulkcarriers of tankschepen waarop de regelgeving van de Internationale Maritieme Organisatie (IMO) of nationale regelgeving van toepassing is. Punt 14.7 beveelt aan om essentiële informatie over de indeling op te nemen wanneer een dergelijke lading in bulk wordt vervoerd overeenkomstig de desbetreffende instrumenten van de IMO. Schepen die olie of brandstofolie, als omschreven in bijlage I bij het Marpol-Verdrag ( 33 ), in bulk vervoeren of stookolie bunkeren, moeten vóór het laden worden voorzien van een “material safety data sheet” overeenkomstig de resolutie “Recommendations for Material Safety Data Sheets (MSDS) for MARPOL Annex I Oil Cargo and Oil Fuel” (MSC.286(86)) van de Maritieme Veiligheidscommissie van de IMO. Met het oog op een geharmoniseerd veiligheidsinformatieblad voor maritiem en niet-maritiem gebruik mogen de aanvullende bepalingen van Resolutie MSC.286(86) daarom in voorkomend geval bij het vervoer over zee van ladingen en mariene stookolie die onder bijlage I bij Marpol vallen, worden opgenomen in de veiligheidsinformatiebladen.
0.6. Eenheden
De meeteenheden die bij Richtlijn 80/181/EEG van de Raad ( 34 ) zijn vastgesteld, moeten worden gebruikt.
0.7. Bijzondere gevallen
Veiligheidsinformatiebladen zijn ook vereist voor de bijzondere gevallen die zijn opgenomen in punt 1.3 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 en waarvoor afwijkingen van de etiketteringsvoorschriften gelden.
1. RUBRIEK 1: Identificatie van de stof of het mengsel en van de vennootschap/onderneming
In deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad wordt voorgeschreven hoe de stof of het mengsel moet worden geïdentificeerd en hoe de geïdentificeerde vormen van gebruik, de naam van de leverancier van de stof of het mengsel en de contactgegevens van de leverancier van de stof of het mengsel, inclusief contactgegevens voor noodgevallen, in het veiligheidsinformatieblad moeten worden verstrekt.
1.1. Productidentificatie
Verstrek de productidentificatie overeenkomstig artikel 18, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 wanneer het een stof betreft, en overeenkomstig artikel 18, lid 3, onder a), van Verordening (EG) nr. 1272/2008 wanneer het een mengsel betreft, en zoals vermeld op het etiket in de officiële taal/talen van de lidstaat/lidstaten wanneer de stof of het mengsel in de handel is gebracht, tenzij de betrokken lidstaat/lidstaten anders bepaalt/bepalen.
Voor registratieplichtige stoffen moet de productidentificatie overeenkomen met de in de registratie opgegeven productidentificatie en moet het krachtens artikel 20, lid 3, van deze verordening toegekende registratienummer eveneens worden vermeld. Er mogen aanvullende identificaties worden verstrekt, ook als ze niet zijn gebruikt in de registratie.
Zonder afbreuk te doen aan de in artikel 39 van deze verordening vastgestelde verplichtingen voor downstreamgebruikers kan het deel van het registratienummer dat naar de individuele registrant van een gezamenlijke indiening verwijst worden weggelaten door een leverancier die een distributeur of een downstreamgebruiker is, op voorwaarde:
dat de leverancier de verantwoordelijkheid op zich neemt om op verzoek het volledige registratienummer voor handhavingsdoeleinden te verstrekken of, wanneer hij niet over het volledige registratienummer beschikt, om het verzoek overeenkomstig punt b) door te sturen naar zijn leverancier, en
dat de leverancier het volledige registratienummer aan de handhavingsautoriteit van de lidstaat (“de handhavingsautoriteit”) verstrekt binnen zeven dagen na ontvangst van een verzoek, dat ofwel direct uitgaat van de handhavingsautoriteit, ofwel is doorgestuurd door zijn afnemer, of dat de leverancier, wanneer hij niet over het volledige registratienummer beschikt, het verzoek binnen zeven dagen na het verzoek doorstuurt naar zijn leverancier en de handhavingsautoriteit daarvan tegelijkertijd op de hoogte stelt.
Er mag één veiligheidsinformatieblad worden verstrekt voor meer dan één stof of mengsel wanneer de informatie in dat veiligheidsinformatieblad voldoet aan de voorschriften van deze bijlage voor elk van die stoffen of mengsels.
Wanneer verschillende vormen van een stof worden behandeld in één veiligheidsinformatieblad, wordt de desbetreffende informatie voor elke vorm opgenomen, waarbij duidelijk wordt aangegeven welke informatie verband houdt met welke vorm. Als alternatief kan per vorm of per groep vormen een afzonderlijk veiligheidsinformatieblad worden opgesteld.
Als het veiligheidsinformatieblad betrekking heeft op een of meer nanovormen of stoffen die nanovormen omvatten, wordt dit aangegeven met het woord “nanovorm”.
Andere identificatiemiddelen
Eventueel mogen ook andere namen of synoniemen waarmee de stof of het mengsel is geëtiketteerd of waaronder het algemeen bekend is, worden verstrekt.
Wanneer het mengsel een unieke formule-identificatie (UFI) heeft overeenkomstig deel A, punt 5, van bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 en die UFI in het veiligheidsinformatieblad wordt vermeld, wordt de UFI in dit punt vermeld.
1.2. Relevant geïdentificeerd gebruik van de stof of het mengsel en ontraden gebruik
Geef ten minste een korte beschrijving van het voor de afnemer(s) van de stof of het mengsel relevant geïdentificeerd gebruik (bijvoorbeeld reiniging van de vloer, industrieel gebruik bij de productie van polymeren, professioneel gebruik in reinigingsmiddelen).
Vermeld in voorkomend geval het door de leverancier ontraden gebruik, en de redenen daarvoor. Dit hoeft geen volledige lijst te zijn.
Indien een chemischeveiligheidsrapport vereist is, moet de informatie in dit punt van het veiligheidsinformatieblad overeenstemmen met het geïdentificeerde gebruik in het chemischeveiligheidsrapport en de blootstellingsscenario’s van het chemischeveiligheidsrapport als beschreven in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad.
1.3. Details betreffende de verstrekker van het veiligheidsinformatieblad
De verstrekker van het veiligheidsinformatieblad, of het nu de fabrikant, de importeur, de enige vertegenwoordiger, de downstreamgebruiker of de distributeur is, moet worden geïdentificeerd. Vermeld het volledige adres en het telefoonnummer van de verstrekker, evenals een e-mailadres van een bevoegde persoon die voor het veiligheidsinformatieblad verantwoordelijk is.
Wanneer de verstrekker niet gevestigd is in de lidstaat waar de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht en hij voor die lidstaat een verantwoordelijke persoon heeft aangewezen, moet ook het volledige adres en het telefoonnummer van die verantwoordelijke persoon worden vermeld.
Wanneer een enige vertegenwoordiger werd aangewezen, mogen eveneens de contactgegevens van de fabrikant of formuleerder van buiten de Unie worden verstrekt.
Voor registranten moet de informatie over de leverancier van het veiligheidsinformatieblad en, in voorkomend geval, over de leverancier van de stof of het mengsel overeenkomen met de in de registratie gegeven informatie over de identiteit van de fabrikant, de importeur of de enige vertegenwoordiger.
1.4. Telefoonnummer voor noodgevallen
Verwijs naar diensten voor informatie in noodgevallen. Wanneer er een officieel adviesorgaan bestaat in de lidstaat waar de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht (dat kan het orgaan zijn dat verantwoordelijk is voor het ontvangen van informatie in verband met de gezondheid van artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1272/2008), moet het telefoonnummer daarvan worden vermeld, en kan dat volstaan. Wanneer de beschikbaarheid van dergelijke diensten om eender welke reden beperkt is, zoals bijvoorbeeld door openingstijden, of wanneer er beperkingen zijn wat het soort informatie betreft dat wordt verstrekt, moet dat duidelijk worden vermeld.
2. RUBRIEK 2: Identificatie van de gevaren
In deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad worden de gevaren van de stof of het mengsel en de passende waarschuwingen voor die gevaren beschreven.
2.1. Indeling van de stof of het mengsel
Voor de indeling van een stof of een mengsel moeten de indelingscriteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden toegepast. Wanneer de leverancier voor opname in de inventaris van indelingen en etiketteringen informatie over de stof heeft verstrekt overeenkomstig artikel 40 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 of die informatie heeft verstrekt als onderdeel van een registratie op grond van deze verordening, moet in het veiligheidsinformatieblad dezelfde indeling worden vermeld.
Indien het mengsel niet voldoet aan de indelingscriteria overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, moet dat duidelijk worden vermeld.
Informatie over de stoffen in het mengsel moet in punt 3.2 worden vermeld.
Indien de indeling, met inbegrip van de gevarenaanduidingen, niet volledig is uitgeschreven, moet worden verwezen naar rubriek 16, waar de volledige tekst van elke indeling, met inbegrip van elke gevarenaanduiding, moet worden vermeld.
De belangrijkste nadelige fysische, gezondheids- en milieueffecten moeten in de rubrieken 9 tot en met 12 van het veiligheidsinformatieblad worden opgenomen en zodanig worden geformuleerd dat een leek de gevaren van de stof of het mengsel kan identificeren.
2.2. Etiketteringselementen
Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 moeten, volgens de indeling, minstens de volgende elementen op het etiket voorkomen: gevarenpictogram(men), signaalwoord(en), gevarenaanduiding(en) en veiligheidsaanbeveling(en). Een grafische reproductie van het hele gevarenpictogram in zwart-wit of een grafische reproductie van alleen het symbool mag worden gebruikt in de plaats van het kleurenpictogram van Verordening (EG) nr. 1272/2008.
De passende etiketteringselementen moeten overeenkomstig artikel 25, leden 1 tot en met 6, en artikel 32, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden verstrekt.
2.3. Andere gevaren
Vermeld informatie over het feit of de stof voldoet aan de criteria voor persistente, bioaccumulerende en toxische of zeer persistente en zeer bioaccumulerende stoffen overeenkomstig bijlage XIII, of de stof is opgenomen in de overeenkomstig artikel 59, lid 1, opgestelde lijst van stoffen met hormoonontregelende eigenschappen, en of de stof een stof is die overeenkomstig de criteria van Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 van de Commissie ( 35 ) of Verordening (EU) 2018/605 van de Commissie ( 36 ) als een stof met hormoonontregelende eigenschappen is aangemerkt. Vermeld voor mengsels informatie voor elke stof die in het mengsel aanwezig is in een concentratie die gelijk is aan of hoger is dan 0,1 gewichtsprocent.
Verstrek informatie over andere gevaren die geen indeling tot gevolg hebben, maar die het algemene gevaar van de stof of het mengsel kunnen vergroten, zoals de vorming van luchtvervuilende stoffen tijdens het harden of verwerken, stofvorming, explosieve eigenschappen die niet voldoen aan de indelingscriteria van deel 2, punt 2.1, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, gevaar van stofexplosie, kruisgevoeligheid, verstikking, bevriezing, eventuele hoge geur- of smaakkracht, of milieueffecten zoals gevaren voor in de bodem levende organismen of het fotochemische vermogen tot ozonvorming. Bij gevaar voor een stofexplosie is de vermelding “Kan een explosief mengsel van stof en lucht vormen” gepast.
3. RUBRIEK 3: Samenstelling en informatie over de bestanddelen
In deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad wordt de chemische identiteit van het (de) ingrediënt(en) van de stof of het mengsel beschreven, alsook de onzuiverheden en stabiliserende additieven zoals hieronder uiteengezet. Vermeld passende en beschikbare veiligheidsinformatie over oppervlaktechemie.
3.1. Stoffen
Verstrek de chemische identiteit van het hoofdbestanddeel van de stof door ten minste de productidentificatie of een van de andere identificatiemiddelen uit punt 1.1 te vermelden.
De chemische identiteit van eventuele onzuiverheden, stabiliserende additieven, of individuele bestanddelen die niet het hoofdbestanddeel zijn, en die zelf zijn ingedeeld en tot de indeling van de stof bijdragen, moet als volgt worden verstrekt:
de productidentificatie overeenkomstig artikel 18, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1272/2008;
wanneer de productidentificatie niet beschikbaar is, een van de andere namen (triviale naam, handelsnaam, afkorting) of identificatienummers.
De specifieke concentratiegrens, de M-factor en de acute toxiciteitsschatting voor stoffen die zijn opgenomen in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 of zijn vastgesteld overeenkomstig bijlage I bij die verordening, moeten worden vermeld indien zij beschikbaar zijn.
Als de stof geregistreerd is en een nanovorm omvat, moeten de deeltjeskenmerken die de in bijlage VI beschreven nanovorm specificeren, worden vermeld.
Als de stof niet geregistreerd is, maar het veiligheidsinformatieblad nanovormen bestrijkt waarvan de deeltjeskenmerken gevolgen hebben voor de veiligheid van de stof, moeten die kenmerken worden vermeld.
Leveranciers van stoffen kunnen ervoor kiezen daarnaast ook alle bestanddelen, waaronder ook niet-ingedeelde bestanddelen, te vermelden.
In dit punt kan ook informatie over stoffen met meerdere bestanddelen worden verstrekt.
3.2. Mengsels
Voor ten minste alle stoffen waarnaar in de punten 3.2.1 of 3.2.2 wordt verwezen, moet de productidentificatie worden vermeld, alsook de concentratie of het concentratiebereik en de indeling. Leveranciers van mengsels kunnen ervoor kiezen daarnaast alle stoffen in het mengsel te vermelden, waaronder ook stoffen die niet aan de indelingscriteria voldoen. Aan de hand van deze informatie moet de afnemer gemakkelijk de gevaren van de stoffen in het mengsel kunnen identificeren. De gevaren van het mengsel zelf moeten in rubriek 2 worden vermeld.
De concentraties van de stoffen in een mengsel moeten op een van de volgende wijzen worden beschreven:
exacte percentages in afnemende volgorde per massa of volume, wanneer dat technisch mogelijk is;
percentagebereik in afnemende volgorde per massa of volume, wanneer dat technisch mogelijk is.
Wanneer een percentagebereik wordt gebruikt en de gevolgen van het mengsel als geheel niet beschikbaar zijn, moeten in de gevaren voor de gezondheid en het milieu de gevolgen van de hoogste concentratie van elk ingrediënt worden beschreven.
Wanneer de gevolgen van het mengsel als geheel beschikbaar zijn, moet de uit die informatie voortvloeiende indeling in rubriek 2 worden opgenomen.
Wanneer overeenkomstig artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 het gebruik van een andere chemische naam is toegestaan, mag die naam worden gebruikt.
3.2.1. Voor een mengsel dat volgens Verordening (EG) nr. 1272/2008 voldoet aan de criteria voor indeling, moeten de volgende stoffen (zie ook tabel 1.1) met hun concentratie of concentratiebereik in het mengsel worden vermeld:
voor de gezondheid of voor het milieu gevaarlijke stoffen in de zin van Verordening (EG) nr. 1272/2008 wanneer die stoffen aanwezig zijn in concentraties die gelijk zijn aan of groter zijn dan de laagste van onderstaande concentraties:
de algemene ondergrenzen van tabel 1.1 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;
de algemene concentratiegrenzen vermeld in de delen 3 tot en met 5 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, rekening houdend met de concentraties bedoeld in de noten bij bepaalde tabellen in deel 3 aangaande de verplichting om op aanvraag een veiligheidsinformatieblad voor het mengsel beschikbaar te stellen, en voor aspiratiegevaar (rubriek 3.10 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008) ≥ 1 %;
de specifieke concentratiegrenzen in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;
wanneer een M-factor is opgenomen in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, de algemene ondergrens in tabel 1.1 van bijlage I bij die verordening, aangepast volgens de berekeningsmethode van punt 4.1 van bijlage I bij die verordening;
de specifieke concentratiegrenzen die zijn verstrekt voor opname in de krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 vastgestelde inventaris van indelingen en etiketteringen;
een tiende van de specifieke concentratiegrens voor een stof die is ingedeeld als huidallergeen of inhalatieallergeen met een specifieke concentratiegrens;
de concentratiegrenzen in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;
wanneer een M-factor is verstrekt voor opname in de krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 vastgestelde inventaris van indelingen en etiketteringen, de algemene ondergrens in tabel 1.1 van bijlage I bij die verordening, aangepast volgens de berekeningsmethode van punt 4.1 van bijlage I bij die verordening;
stoffen waarvoor in de Unie grenzen voor de blootstelling op het werk zijn vastgesteld en die nog niet in punt a) zijn opgenomen;
indien de concentratie van een individuele stof gelijk aan of groter dan 0,1 % is, stoffen die aan een van de volgende criteria voldoen:
Tabel 1.1
Lijst van gevarenklassen, gevarencategorieën en concentratiegrenzen die tot gevolg hebben dat een stof in punt 3.2.1 als stof in een mengsel moet worden opgenomen
|
Gevarenklasse en -categorie |
Concentratiegrens (%) |
|
Acute toxiciteit, categorie 1, 2 en 3 |
≥ 0,1 |
|
Acute toxiciteit, categorie 4 |
≥ 1 |
|
Huidcorrosie/-irritatie, categorie 1, categorieën 1A, 1B, 1C en categorie 2 |
≥ 1 |
|
Ernstig oogletsel/oogirritatie, categorie 1 en 2 |
≥ 1 |
|
Inhalatieallergeen categorie 1 of categorie 1B |
≥ 0,1 |
|
Inhalatieallergeen categorie 1A |
≥ 0,01 |
|
Huidallergeen categorie 1 of categorie 1B |
≥ 0,1 |
|
Huidallergeen categorie 1A |
≥ 0,01 |
|
Mutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A en 1B |
≥ 0,1 |
|
Mutageniteit in geslachtscellen, categorie 2 |
≥ 1 |
|
Kankerverwekkendheid, categorie 1A, 1B en 2 |
≥ 0,1 |
|
Giftigheid voor de voortplanting, categorie 1A, 1B en 2 en effecten op en via lactatie |
≥ 0,1 |
|
Specifieke doelorgaantoxiciteit (STOT) bij eenmalige blootstelling, categorie 1, 2 en 3 |
≥ 1 |
|
Specifieke doelorgaantoxiciteit (STOT) bij herhaalde blootstelling, categorie 1 en 2 |
≥ 1 |
|
Aspiratietoxiciteit |
≥ 1 |
|
Acuut gevaar voor het aquatisch milieu, categorie 1 |
≥ 0,1 |
|
Chronisch gevaar voor het aquatisch milieu, categorie 1 |
≥ 0,1 |
|
Chronisch gevaar voor het aquatisch milieu, categorie 2, 3 en 4 |
≥ 1 |
|
Gevaarlijk voor de ozonlaag |
≥ 0,1 |
3.2.2. Voor een mengsel dat volgens Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet voldoet aan de criteria voor indeling, moeten de stoffen die aanwezig zijn in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of hoger is dan de volgende concentraties met hun concentratie of concentratiebereik worden vermeld:
1 gewichtsprocent voor niet-gasvormige mengsels en 0,2 volumeprocent voor gasvormige mengsels voor:
voor de gezondheid of voor het milieu gevaarlijke stoffen in de zin van Verordening (EG) nr. 1272/2008, of
stoffen waarvoor in de Unie grenzen voor de blootstelling op het werk zijn vastgesteld;
0,1 gewichtsprocent voor stoffen die aan een van de volgende criteria voldoen:
0,1 % van een stof die is ingedeeld als huidallergeen van categorie 1 of 1B, inhalatieallergeen van categorie 1 of 1B of kankerverwekkend van categorie 2;
0,01 % van een stof die is ingedeeld als huidallergeen van categorie 1A of inhalatieallergeen van categorie 1A;
een tiende van de specifieke concentratiegrens voor een stof die is ingedeeld als huidallergeen of inhalatieallergeen met een specifieke concentratiegrens;
0,1 % van een stof die is ingedeeld als giftig voor de voortplanting van categorie 1A, 1B of 2, of voor effecten op of via lactatie.
3.2.3. Voor de in punt 3.2 vermelde stoffen:
3.2.4. Voor de stoffen die in punt 3.2 worden vermeld, moet de naam en, indien dat beschikbaar is, het registratienummer worden vermeld dat overeenkomstig artikel 20, lid 3, van deze verordening moet worden toegekend.
Zonder afbreuk te doen aan de in artikel 39 van deze verordening vastgestelde verplichtingen voor downstreamgebruikers kan het deel van het registratienummer dat naar de individuele registrant van een gezamenlijke indiening verwijst worden weggelaten door de leverancier van het mengsel, op voorwaarde:
dat de leverancier de verantwoordelijkheid op zich neemt om op verzoek het volledige registratienummer voor handhavingsdoeleinden te verstrekken of, wanneer hij niet over het volledige registratienummer beschikt, om het verzoek overeenkomstig punt b) door te sturen naar zijn leverancier, en
dat de leverancier het volledige registratienummer aan de handhavingsautoriteit van de lidstaat (hierna “de handhavingsautoriteit” genoemd) verstrekt binnen zeven dagen na ontvangst van een verzoek, dat ofwel direct uitgaat van de handhavingsautoriteit, ofwel is doorgestuurd door zijn afnemer, of dat de leverancier, wanneer hij niet over het volledige registratienummer beschikt, het verzoek binnen zeven dagen na het verzoek doorstuurt naar zijn leverancier en de handhavingsautoriteit daarvan tegelijkertijd op de hoogte stelt.
Indien beschikbaar moet overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 het EG-nummer worden verstrekt. Indien beschikbaar mogen ook het CAS-nummer en de IUPAC-benaming worden vermeld.
Voor stoffen waarvoor in dit punt overeenkomstig artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 een andere chemische naam is gebruikt, is het niet nodig het registratienummer, het EG-nummer of andere precieze chemische identificaties te vermelden.
4. RUBRIEK 4: Eerstehulpmaatregelen
In deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad moet de eerste hulp zodanig worden beschreven dat een niet-opgeleide persoon deze kan begrijpen en kan verlenen zonder gebruik te maken van ingewikkelde apparatuur en zonder te beschikken over een uitgebreide selectie van geneesmiddelen. Wanneer medische verzorging vereist is, moet dat, en de mate van spoedeisendheid, in de instructies worden vermeld.
4.1. Beschrijving van de eerstehulpmaatregelen
4.1.1. Eerstehulpinstructies moeten per relevante manier van blootstelling worden verstrekt. Er moeten onderverdelingen worden aangebracht om de procedure aan te geven voor elke manier van blootstelling zoals inhalatie, contact met huid of ogen en inslikken.
4.1.2. Geef aan:
of onmiddellijke medische verzorging vereist is en of na een blootstelling uitgestelde effecten kunnen worden verwacht;
of het wenselijk is de blootgestelde persoon in de frisse lucht te brengen;
of het wenselijk is kleding en schoenen van de blootgestelde persoon te verwijderen en te hanteren, en
of persoonlijke beschermingsmiddelen wenselijk zijn voor de personen die de eerste hulp verlenen.
4.2. Belangrijkste acute en uitgestelde symptomen en effecten
Verstrek kort samengevatte informatie over de belangrijkste acute en uitgestelde symptomen en effecten van blootstelling.
4.3. Vermelding van eventueel noodzakelijke onmiddellijke medische verzorging en speciale behandeling
Verstrek zo nodig informatie over klinische proeven en medische monitoring voor uitgestelde effecten, alsook specifieke details over tegengiffen (wanneer die bekend zijn) en contra-indicaties.
Voor sommige stoffen of mengsels kan het van belang zijn nadrukkelijk te vermelden dat speciale voorzieningen voor specifieke en onmiddellijke verzorging op de werkplek beschikbaar moeten zijn.
5. RUBRIEK 5: Brandbestrijdingsmaatregelen
Beschrijf in deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad de voorschriften voor de bestrijding van een brand veroorzaakt door of in de nabijheid van de stof of het mengsel.
5.1. Blusmiddelen
Geschikte blusmiddelen:
verstrek informatie over de geschikte blusmiddelen.
Ongeschikte blusmiddelen:
geef aan of bepaalde blusmiddelen ongeschikt zijn in een specifieke situatie waarbij de stof of het mengsel betrokken is (bv. vermijd middelen onder hoge druk, die zouden kunnen leiden tot het ontstaan van een potentieel explosief mengsel van stof en lucht).
5.2. Speciale gevaren die door de stof of het mengsel worden veroorzaakt
Verstrek informatie over gevaren die door de stof of het mengsel kunnen worden veroorzaakt, zoals gevaarlijke verbrandingsproducten die zich vormen wanneer de stof of het mengsel brandt, bijvoorbeeld: “kan bij brand giftige koolmonoxidedampen produceren” of “produceert bij verbranding zwavel- en stikstofoxiden”.
5.3. Advies voor brandweerlieden
Geef advies over beschermende maatregelen die bij de bluswerkzaamheden moeten worden genomen, zoals “recipiënten met een waterstraal koel houden”, en over speciale beschermende uitrusting voor brandweerlieden, zoals laarzen, overalls, handschoenen, oog- en gezichtsmaskers en ademhalingsapparatuur.
6. RUBRIEK 6: Maatregelen bij het accidenteel vrijkomen van de stof of het mengsel
In deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad moeten aanbevelingen worden opgenomen voor passende maatregelen wanneer de stof of het mengsel wordt geloosd, lekt of vrijkomt, om schadelijke gevolgen voor personen, eigendommen en het milieu te voorkomen of tot een minimum te beperken. Wanneer het gevaar in aanzienlijke mate afhangt van de geloosde hoeveelheid moet voor de maatregelen ook een onderscheid worden gemaakt tussen grote en kleine lozingen. Wanneer volgens de procedures voor insluiting en terugwinning verschillende praktijken vereist zijn, moeten die in het veiligheidsinformatieblad worden vermeld.
6.1. Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermingsmiddelen en noodprocedures
6.1.1. Voor andere personen dan de hulpdiensten
Verstrek advies in verband met het onopzettelijk lozen of vrijkomen van de stof of het mengsel, zoals:
het dragen van passende beschermende uitrusting (met inbegrip van de persoonlijke beschermingsmiddelen in rubriek 8 van het veiligheidsinformatieblad) om besmetting van de huid, de ogen en de eigen kleding te voorkomen;
verwijdering van ontstekingsbronnen, maatregelen voor voldoende ventilatie, tegengaan van stofvorming, en
noodprocedures zoals de noodzaak om de gevarenzone te evacueren of een deskundige te raadplegen.
6.1.2. Voor de hulpdiensten
Verstrek advies over de geschiktheid van stoffen voor persoonlijke beschermende kleding (zoals “geschikt: butyleen”; “niet geschikt: pvc”).
6.2. Milieuvoorzorgsmaatregelen
Verstrek advies over milieuvoorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen in verband met het onopzettelijk lozen of vrijkomen van de stof of het mengsel, zoals vermijden dat het product in afvoerkanalen, oppervlaktewater of grondwater terechtkomt.
6.3. Insluitings- en reinigingsmethoden en -materiaal
6.3.1. Verstrek passend advies over hoe het geloosde product moet worden ingesloten. Passende insluitingsmethoden kunnen onder meer zijn:
het afdammen of afdekken van afvoerkanalen;
procedures om het geloosde product af te dekken.
6.3.2. Verstrek passend advies over hoe het geloosde product moet worden gereinigd. Passende reinigingsprocedures kunnen onder meer zijn:
neutralisatietechnieken;
decontaminatietechnieken;
adsorberende materialen;
reinigingstechnieken;
aanzuigingstechnieken;
benodigd insluitings- en reinigingsmateriaal (in voorkomend geval het gebruik van vonkvrij gereedschap en vonkvrije uitrusting).
6.3.3. Verstrek alle andere passende informatie met betrekking tot het lozen of vrijkomen van het product, inclusief advies over ongeschikte insluitings- of reinigingstechnieken (zoals vermeldingen: “gebruik nooit …”).
6.4. Verwijzing naar andere rubrieken
Verwijs zo nodig naar de rubrieken 8 en 13.
7. RUBRIEK 7: Hantering en opslag
Deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad moet advies bevatten over veilige hanteringspraktijken. De nadruk moet worden gelegd op voorzorgsmaatregelen die passend zijn voor het geïdentificeerde gebruik waarnaar in punt 1.2 wordt verwezen en voor de unieke eigenschappen van de stof of het mengsel.
De informatie in deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad moet betrekking hebben op de bescherming van de gezondheid, de veiligheid en het milieu. De werkgever moet aan de hand daarvan geschikte werkmethoden en organisatiemaatregelen overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 98/24/EG en artikel 5 van Richtlijn 2004/37/EG kunnen opstellen.
Indien een chemischeveiligheidsrapport vereist is, moet de informatie in deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad overeenstemmen met de informatie die in het chemischeveiligheidsrapport voor het geïdentificeerde gebruik is gegeven en met de blootstellingsscenario’s met de beschrijving van de risicobeheersing van het chemischeveiligheidsrapport als beschreven in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad.
Niet alleen deze rubriek, maar ook rubriek 8 kan relevante informatie bevatten.
7.1. Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel
7.1.1. Doe specifieke aanbevelingen:
voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel, zoals insluiting en maatregelen ter voorkoming van brand en van aerosol- en stofvorming;
om het hanteren van incompatibele stoffen of mengsels te voorkomen;
om de aandacht te vestigen op activiteiten en omstandigheden die nieuwe risico’s opleveren door een wijziging van de eigenschappen van de stof of het mengsel, en op passende tegenmaatregelen, en
om het vrijkomen van de stof of het mengsel in het milieu te beperken en bijvoorbeeld te voorkomen dat het product wordt geloosd of in afvoerkanalen terechtkomt.
7.1.2. Verstrek ook advies inzake algemene beroepsmatige hygiëne:
niet eten, drinken of roken op plaatsen waar wordt gewerkt;
na gebruik handen wassen, en
verontreinigde kleding en beschermende uitrusting uittrekken alvorens ruimten te betreden waar wordt gegeten.
7.2. Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten
Het verstrekte advies moet in overeenstemming zijn met de in rubriek 9 van het veiligheidsinformatieblad beschreven fysische en chemische eigenschappen. Verstrek in voorkomend geval advies over specifieke eisen voor de opslag, zoals:
Maatregelen voor het risicobeheer in verband met:
explosieve atmosferen;
corrosieve omstandigheden;
ontvlammingsgevaar;
incompatibele stoffen of mengsels;
omstandigheden waarin verdamping optreedt, en
mogelijke ontstekingsbronnen (waaronder elektrische apparatuur);
Maatregelen voor het beheersen van de gevolgen van:
weersomstandigheden;
omgevingsdruk;
temperatuur;
zonlicht;
vochtgehalte, en
trillingen;
Hoe de stof of het mengsel intact te houden door gebruik te maken van:
stabilisatoren, en
antioxidanten;
Ander advies zoals:
ventilatievereisten;
specifieke ontwerpen voor opslagruimten of -vaten (inclusief tussenschotten en ventilatie);
indien relevant, maximale hoeveelheid die in bepaalde omstandigheden mag worden opgeslagen, en
compatibele verpakkingen.
7.3. Specifiek eindgebruik
Voor stoffen en mengsels die voor specifiek eindgebruik zijn ontworpen, moeten gedetailleerde en praktische aanbevelingen worden geformuleerd voor het in punt 1.2 bedoelde geïdentificeerde gebruik. Indien een blootstellingsscenario is bijgevoegd, kan daarnaar worden verwezen; zo niet moet de informatie overeenkomstig de punten 7.1 en 7.2 worden verstrekt. Indien een actor in de toeleveringsketen voor het mengsel een chemischeveiligheidsbeoordeling heeft uitgevoerd, volstaat het dat het veiligheidsinformatieblad en de blootstellingsscenario’s overeenkomen met het chemischeveiligheidsrapport voor het mengsel in plaats van met de chemischeveiligheidsrapporten voor elke stof in het mengsel. Wanneer er specifieke richtsnoeren voor de industrie of de sector bestaan, kan daarnaar in detail worden verwezen (met vermelding van de bron en de datum van afgifte van de richtsnoeren).
8. RUBRIEK 8: Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming
In deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad moeten de toepasselijke grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling en de nodige risicobeheersingsmaatregelen worden beschreven.
Indien een chemischeveiligheidsrapport vereist is, moet de informatie in deze rubriek van het veiligheidsinformatieblad overeenstemmen met de informatie die in het chemischeveiligheidsrapport voor het geïdentificeerde gebruik is gegeven en met de blootstellingsscenario’s met de beschrijving van de risicobeheersing van het chemischeveiligheidsrapport als beschreven in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad.
8.1. Controleparameters
8.1.1. Indien beschikbaar moeten voor de stof of voor elk van de stoffen in het mengsel de volgende nationale grenswaarden, alsook de rechtsgrondslag van elk van die grenswaarden, worden vermeld die momenteel van toepassing zijn in de lidstaat waar het veiligheidsinformatieblad wordt verstrekt. Bij de vermelding van de grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling moet de in rubriek 3 gespecificeerde chemische identiteit worden gebruikt.
8.1.1.1. de nationale grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling die overeenstemmen met de grenswaarden van de Unie voor beroepsmatige blootstelling overeenkomstig Richtlijn 98/24/EG, met inbegrip van aantekeningen als bedoeld in artikel 2, lid 3, van Besluit 2014/113/EU van de Commissie ( 37 );
8.1.1.2. de nationale grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling die overeenstemmen met de grenswaarden van de Unie overeenkomstig Richtlijn 2004/37/EG, met inbegrip van aantekeningen als bedoeld in artikel 2, lid 3, van Besluit 2014/113/EU;
8.1.1.3. alle andere nationale grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling;
8.1.1.4. de nationale biologische grenswaarden die overeenstemmen met de biologische grenswaarden van de Unie overeenkomstig Richtlijn 98/24/EG, met inbegrip van aantekeningen als bedoeld in artikel 2, lid 3, van Besluit 2014/113/EU;
8.1.1.5. alle andere nationale biologische grenswaarden.
8.1.2. Verstrek minstens voor de meest relevante stoffen informatie over de huidige aanbevolen monitoringprocedures.
8.1.3. Indien bij het beoogde gebruik van de stof of het mengsel luchtvervuilende stoffen worden gevormd, moeten daarvoor toepasselijke grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling en/of biologische grenswaarden worden vermeld.
8.1.4. Indien een chemischeveiligheidsrapport vereist is, of een DNEL overeenkomstig punt 1.4 van bijlage I dan wel een PNEC overeenkomstig punt 3.3 van bijlage I beschikbaar is, moeten de relevante DNEL’s en PNEC’s voor de stof worden gegeven voor de blootstellingsscenario’s van het chemischeveiligheidsrapport die in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad zijn beschreven.
8.1.5. Indien de stoffen of mengsels voor beheersingsdoeleinden in groepen worden ingedeeld (“control banding”) om beslissingen te nemen over risicobeheersmaatregelen in verband met specifiek gebruik, moeten voldoende details worden verstrekt om een doeltreffend risicobeheer mogelijk te maken. De context en de beperkingen van de specifieke aanbeveling om de stoffen of mengsels voor beheersingsdoeleinden in groepen in te delen, moeten worden toegelicht.
8.2. Maatregelen ter beheersing van blootstelling
De informatie waarnaar in dit punt wordt gevraagd, moet worden verstrekt tenzij een blootstellingsscenario met die informatie bij het veiligheidsinformatieblad is gevoegd.
Wanneer de leverancier heeft afgezien van een test krachtens rubriek 3 van bijlage XI, moet hij de specifieke gebruiksomstandigheden vermelden die verantwoorden waarom van de test werd afgezien.
Wanneer een stof is geregistreerd als een (locatiegebonden of vervoerd) geïsoleerd tussenproduct, moet de leverancier verklaren dat dit veiligheidsinformatieblad in overeenstemming is met de specifieke voorwaarden die de registratie overeenkomstig artikel 17 of 18 rechtvaardigen.
8.2.1. Passende technische maatregelen
De beschrijving van passende maatregelen ter beheersing van blootstelling moet verband houden met het geïdentificeerde gebruik van de stof of het mengsel bedoeld in punt 1.2. Deze informatie moet volstaan om het de werkgever mogelijk te maken in voorkomend geval een beoordeling uit te voeren van het risico voor de veiligheid van de gezondheid van de werknemers ingevolge de aanwezigheid van de stof of het mengsel overeenkomstig de artikelen 4 tot en met 6 van Richtlijn 98/24/EG en de artikelen 3 tot en met 5 van Richtlijn 2004/37/EG.
Deze informatie moet een aanvulling vormen op de reeds in rubriek 7 verstrekte gegevens.
8.2.2. Individuele beschermingsmaatregelen, zoals persoonlijke beschermingsmiddelen
8.2.2.1. De informatie over het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen moet in overeenstemming zijn met goede beroepsmatige hygiënepraktijken en samengaan met andere beheersingsmaatregelen, zoals technische maatregelen, ventilatie en isolatie. In voorkomend geval moet worden verwezen naar rubriek 5 voor specifiek advies inzake persoonlijke beschermingsmiddelen tegen vuur/chemische stoffen.
8.2.2.2. Rekening houdend met Verordening (EU) 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad ( 38 ) en verwijzend naar de desbetreffende CEN-normen, moeten gedetailleerde specificaties worden verstrekt over welk beschermingsmiddel doeltreffende en geschikte bescherming biedt, zoals:
Het vereiste soort bescherming van de ogen/het gezicht moet worden vastgesteld op grond van het gev