Module CA.

Module CA1.

Module CA2.

Module CB.

Module CC.

Module CD.

Module CF.

Module CH.

Module CH1.

Module CV.

Module SB.

Module SD.

Module SF.

Module SG.

Module SH1.

—

een algemene beschrijving van het interoperabiliteitsonderdeel;

—

ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van componenten, onderdelen, circuits enz.;

—

beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema's en van de werking (met inbegrip van de gebruiksvoorwaarden) en het onderhoud van het interoperabiliteitsonderdeel;

—

de manier waarop het interoperabiliteitsonderdeel wordt ingepast (als deel van een samenstel, een samenstel of subsysteem) en de daartoe benodigde interfaces;

—

een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen en/of andere relevante technische specificaties waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de eisen van de TSI is voldaan. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;

—

berekeningen voor ontwerpen, uitgevoerde controles enz., en

—

testverslagen.

4.1.

De fabrikant stelt een schriftelijke EG-conformiteitsverklaring voor het interoperabiliteitsonderdeel op en houdt deze verklaring, samen met de technische documentatie, ter beschikking van de nationale autoriteiten gedurende de in de relevante TSI vermelde periode. Indien de TSI geen specifieke periode vermeldt, houdt hij de vermelde documenten tot tien jaar na de vervaardiging van het laatste interoperabiliteitsonderdeel ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EG-conformiteitsverklaring wordt het interoperabiliteitsonderdeel beschreven.

Een kopie van de EG-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.

4.2.

De EG-conformiteitsverklaring moet voldoen aan de eisen van artikel 13, lid 3, en punt 3 van bijlage IV bij Richtlijn 2008/57/EG.

—

een algemene beschrijving van het interoperabiliteitsonderdeel;

—

ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van componenten, onderdelen, circuits enz.;

—

beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema's en van de werking (met inbegrip van de gebruiksvoorwaarden) en het onderhoud van het interoperabiliteitsonderdeel;

—

de manier waarop het interoperabiliteitsonderdeel wordt ingepast (als deel van een samenstel, een samenstel of subsysteem) en de daartoe benodigde interfaces;

—

een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen en/of andere relevante technische specificaties waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de eisen van de TSI is voldaan. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;

—

berekeningen voor ontwerpen, uitgevoerde controles enz., en

—

testverslagen.

6.1.

De fabrikant stelt een schriftelijke EG-conformiteitsverklaring voor het interoperabiliteitsonderdeel op en houdt deze verklaring, samen met de technische documentatie, ter beschikking van de nationale autoriteiten gedurende de in de relevante TSI vermelde periode. Indien de TSI geen specifieke periode vermeldt, houdt hij de vermelde documenten tot tien jaar na de vervaardiging van het laatste interoperabiliteitsonderdeel ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EG-conformiteitsverklaring wordt het interoperabiliteitsonderdeel beschreven.

Een kopie van de EG-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.

6.2.

De EG-conformiteitsverklaring moet voldoen aan de eisen van artikel 13, lid 3, en bijlage IV, punt 3, van Richtlijn 2008/57/EG.

—

een algemene beschrijving van het interoperabiliteitsonderdeel;

—

ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van componenten, onderdelen, circuits enz.;

—

beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema's en van de werking (met inbegrip van de gebruiksvoorwaarden) en het onderhoud van het interoperabiliteitsonderdeel;

—

de manier waarop het interoperabiliteitsonderdeel wordt ingepast (als deel van een samenstel, een samenstel of subsysteem) en de daartoe benodigde interfaces;

—

een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen en/of andere relevante technische specificaties waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de eisen van de TSI is voldaan. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;

—

berekeningen voor ontwerpen, uitgevoerde controles enz., en

—

testverslagen.

4.1.

Naar keuze van de fabrikant moet een geaccrediteerde interne instantie of een door hem gekozen aangemelde instantie productcontroles uitvoeren of laten uitvoeren met willekeurige tussenpozen.

4.2.

De fabrikant biedt zijn producten aan in de vorm van homogene partijen en neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces de homogeniteit van iedere geproduceerde partij waarborgt.

4.3.

Alle interoperabiliteitsonderdelen moeten voor keuringsdoeleinden in homogene partijen beschikbaar zijn. Elke partij wordt aan een steekproef onderworpen. Alle interoperabiliteitsonderdelen in een monster moeten afzonderlijk worden onderzocht en geëigende tests moeten worden uitgevoerd om vast te stellen of het product overeenkomt met het in de technische documentatie beschreven type en voldoet aan de daarop van toepassing zijnde eisen van de TSI en of de partij goed- of afgekeurd is.

6.1.

De fabrikant stelt een schriftelijke EG-conformiteitsverklaring voor het interoperabiliteitsonderdeel op en houdt deze verklaring, samen met de technische documentatie, ter beschikking van de nationale autoriteiten gedurende de in de relevante TSI vermelde periode. Indien de TSI geen specifieke periode vermeldt, houdt hij de vermelde documenten tot tien jaar na de vervaardiging van het laatste interoperabiliteitsonderdeel ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EG-conformiteitsverklaring wordt het interoperabiliteitsonderdeel beschreven.

Een kopie van de EG-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.

6.2.

De EG-conformiteitsverklaring moet voldoen aan de eisen van artikel 13, lid 3, en bijlage IV, punt 3, van Richtlijn 2008/57/EG.

1.

Met „EG-typeonderzoek” wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de aangemelde instantie het technisch ontwerp van een interoperabiliteitsonderdeel onderzoekt om te controleren of het aan de toepasselijke eisen van de technische specificatie inzake interoperabiliteit (TSI) voldoet, en een verklaring hierover verstrekt.

2.

Het EG-typeonderzoek kan op een van de volgende wijzen worden verricht:

3.

De fabrikant dient een aanvraag voor het EG-typeonderzoek in bij een aangemelde instantie van zijn keuze.

Deze aanvraag moet omvatten:

4.

De aangemelde instantie verricht de onderstaande handelingen.

Voor het interoperabiliteitsonderdeel:

Voor het monster/de monsters:

5.

De aangemelde instantie stelt een evaluatieverslag op over de overeenkomstig punt 4 verrichte activiteiten en de resultaten daarvan. Onverminderd haar verplichtingen jegens de aanmeldende autoriteiten maakt de aangemelde instantie de inhoud van het verslag uitsluitend met instemming van de fabrikant geheel of gedeeltelijk openbaar.

6.

Indien het type voldoet aan de toepasselijke eisen van de TSI, verstrekt de aangemelde instantie de fabrikant een certificaat van EG-typeonderzoek. Het certificaat bevat naam en adres van de fabrikant, de conclusies van het onderzoek, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde type. Het certificaat kan vergezeld gaan van een of meer bijlagen.

Het certificaat en de bijlagen bevatten alle informatie die nodig is om de conformiteit van de interoperabiliteitsonderdelen met het onderzochte type te kunnen toetsen.

Wanneer het type niet aan de eisen van de TSI voldoet, weigert de aangemelde instantie een certificaat van EG-typeonderzoek te verstrekken en brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van de precieze redenen voor de weigering.

7.

De fabrikant brengt de aangemelde instantie die de technische documentatie betreffende het certificaat van EG-typeonderzoek bewaart op de hoogte van alle wijzigingen van het goedgekeurde type die van invloed kunnen zijn op de conformiteit van het interoperabiliteitsonderdeel met de eisen van de TSI of de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat. Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EG-typeonderzoek. Enkel de onderzoeken en tests die relevant en nodig zijn voor de wijzigingen, worden verricht.

8.

Elke aangemelde instantie brengt de autoriteiten die haar hebben aangemeld op de hoogte van de door haar verstrekte of ingetrokken certificaten van EG-typeonderzoek en aanvullingen daarop en verstrekt deze autoriteiten op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte certificaten en aanvullingen daarop.

Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, ingetrokken, geschorste of anderszins beperkte certificaten van EG-typeonderzoek en aanvullingen daarop alsmede, op verzoek, van de door haar verstrekte certificaten en aanvullingen daarop.

De Commissie, de lidstaten en de andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie van de certificaten van EG-typeonderzoek en aanvullingen daarop ontvangen. De Commissie en de lidstaten kunnen op verzoek een kopie van de technische documentatie en de resultaten van het door de aangemelde instantie verrichte onderzoek ontvangen. De aangemelde instantie bewaart een kopie van het certificaat van EG-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, met inbegrip van de door de fabrikant voorgelegde documentatie, tot het einde van de geldigheidsduur van het certificaat.

9.

De fabrikant houdt een kopie van het certificaat van EG-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, samen met de technische documentatie, gedurende de in de relevante TSI vermelde periode ter beschikking van de nationale autoriteiten. Indien de TSI geen specifieke periode vermeldt, houdt hij de vermelde documenten tot tien jaar na de vervaardiging van het laatste interoperabiliteitsonderdeel ter beschikking van de nationale autoriteiten.

10.

De gemachtigde van de fabrikant kan de in punt 3 bedoelde aanvraag indienen en de in de punten 7 en 9 vermelde verplichtingen vervullen, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.

3.1.

De fabrikant stelt een schriftelijke EG-conformiteitsverklaring voor het interoperabiliteitsonderdeel op en houdt deze verklaring gedurende de in de relevante TSI vermelde periode ter beschikking van de nationale autoriteiten. Indien de TSI geen specifieke periode vermeldt, houdt hij ze tot tien jaar na de vervaardiging van het laatste interoperabiliteitsonderdeel ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EG-conformiteitsverklaring wordt het interoperabiliteitsonderdeel beschreven.

Een kopie van de EG-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.

3.2.

De EG-conformiteitsverklaring moet voldoen aan de eisen van artikel 13, lid 3, en bijlage IV, punt 3, van Richtlijn 2008/57/EG.

Het certificaat waarnaar verwezen moet worden, is:

3.1.

De fabrikant dient een aanvraag tot beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem waaronder de betreffende interoperabiliteitsonderdelen worden vervaardigd, in bij de aangemelde instantie van zijn keuze.

Deze aanvraag moet omvatten:

3.2.

Het kwaliteitsmanagementsysteem waarborgt dat de interoperabiliteitsonderdelen conform zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van de TSI.

Alle door de fabrikant vastgestelde gegevens, eisen en bepalingen dienen systematisch en geordend bijeen te worden gebracht in een document met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Deze documentatie bij het kwaliteitsmanagementsysteem moet een eenduidige uitleg verschaffen van programma's, plannen, handboeken en kwaliteitsdocumenten.

Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van:

3.3.

De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitsmanagementsysteem om te controleren of het aan de in punt 3.2 bedoelde eisen voldoet.

Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitsmanagementsysteem die voldoen aan de desbetreffende specificaties van de nationale norm ter uitvoering van de relevante kwaliteitsmanagementnorm, geharmoniseerde norm en/of technische specificatie.

Wanneer de fabrikant voor de fabricatie van het relevante interoperabiliteitsonderdeel een kwaliteitsmanagementsysteem gebruikt dat door een officieel erkende certificerende instantie gecertificeerd werd, dient de aangemelde instantie hiermee bij de beoordeling rekening te houden. In dat geval moet de aangemelde instantie een gedetailleerde beoordeling geven van de kwaliteitsmanagementsysteemspecifieke documenten en dossiers die enkel gelden voor het interoperabiliteitsonderdeel. De aangemelde instantie moet geen nieuwe beoordeling geven van het volledige kwaliteitshandboek en alle procedures die reeds werden beoordeeld door de certificerende instantie van het kwaliteitsmanagementsysteem.

Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet ten minste één lid van het team ervaring hebben met beoordelingen van het betrokken interoperabiliteitsonderdeelgebied en de betrokken producttechnologie en op de hoogte zijn van de eisen van de TSI. De audit omvat een inspectiebezoek aan de fabrikant. Het auditteam evalueert de in punt 3.1, tweede alinea, vijfde streepje, bedoelde technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de eisen van de TSI en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat het interoperabiliteitsonderdeel aan deze eisen voldoet.

De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing. Wanneer de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem het nodige bewijs levert dat aan de in punt 3.2 bedoelde eisen is voldaan, keurt de aangemelde instantie het kwaliteitsmanagementsysteem van de aanvrager goed.

3.4.

De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.

3.5.

De fabrikant brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitsmanagementsysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitsmanagementsysteem die het interoperabiliteitsonderdeel beïnvloedt, met inbegrip van wijzigingen aan het certificaat van het kwaliteitsmanagementsysteem.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitsmanagementsysteem blijft voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.

Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.

4.1.

Het doel van het toezicht is na te gaan of de fabrikant de uit de goedkeuring van het kwaliteitsmanagementsysteem voortvloeiende verplichtingen naar behoren vervult.

4.2.

De fabrikant verleent de aangemelde instantie met het oog op periodieke audits toegang tot de fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name:

4.3.

De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitsmanagementsysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.

Periodieke audits moeten ten minste eenmaal per twee jaar plaatsvinden.

Wanneer de fabrikant een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem gebruikt, dient de aangemelde instantie hiermee tijdens de periodieke audits rekening te houden.

4.4.

De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant brengen. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig interoperabiliteitsonderdeeltests verrichten of laten verrichten om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem goed functioneert. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien tests zijn verricht, een testverslag.

5.1.

De fabrikant stelt een schriftelijke EG-conformiteitsverklaring voor het interoperabiliteitsonderdeel op en houdt deze verklaring gedurende de in de relevante TSI vermelde periode ter beschikking van de nationale autoriteiten. Indien de TSI geen specifieke periode vermeldt, houdt hij ze tot tien jaar na de vervaardiging van het laatste interoperabiliteitsonderdeel ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EG-conformiteitsverklaring wordt het interoperabiliteitsonderdeel beschreven.

Een kopie van de EG-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.

5.2.

De EG-conformiteitsverklaring moet voldoen aan de eisen van artikel 13, lid 3, en bijlage IV, punt 3, van Richtlijn 2008/57/EG.

De certificaten waarnaar verwezen moet worden, zijn:

—

de in punt 3.1 bedoelde documentatie;

—

de in punt 3.5 bedoelde wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;

—

de in de punten 3.5, 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.

4.1.

Alle interoperabiliteitsonderdelen worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende tests als omschreven in de relevante TSI, geharmoniseerde norm(en) en/of technische specificaties of gelijkwaardige tests verricht om te controleren of zij met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek overeenstemmen en voldoen aan de eisen van de TSI. Indien er geen test is omschreven in de TSI, geharmoniseerde norm(en) en technische specificatie(s), beslissen de fabrikant en de betrokken aangemelde instantie in overleg welke tests verricht moeten worden.

4.2.

De aangemelde instantie stelt op basis van de uitgevoerde onderzoeken en tests een EG-conformiteitscertificaat op.

De fabrikant houdt de EG-conformiteitscertificaten gedurende de in de relevante TSI vermelde periode ter beschikking van de nationale autoriteiten met het oog op hun controle. Indien de TSI geen specifieke periode vermeldt, houdt hij ze tot tien jaar na de vervaardiging van het laatste interoperabiliteitsonderdeel ter beschikking van de nationale autoriteiten.

5.1.

De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces de homogeniteit van elke geproduceerde partij waarborgt, en biedt zijn interoperabiliteitsonderdelen in homogene partijen ter keuring aan.

5.2.

Van elke partij wordt overeenkomstig de TSI een aselecte steekproef getrokken. Alle interoperabiliteitsonderdelen in een steekproef worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende tests als omschreven in de relevante TSI, geharmoniseerde norm(en) en/of technische specificaties of gelijkwaardige tests verricht om te controleren of zij met de eisen van de TSI overeenstemmen en om te bepalen of de partij wordt goed- of afgekeurd. Indien er geen test is omschreven in de relevante TSI, geharmoniseerde norm(en) en/of technische specificatie(s), beslissen de fabrikant en de betrokken aangemelde instantie in overleg welke tests verricht moeten worden.

5.3.

Indien een partij wordt goedgekeurd, worden alle interoperabiliteitsonderdelen van de partij geacht te zijn goedgekeurd, behalve de in de steekproef betrokken interoperabiliteitsonderdelen die de tests niet hebben doorstaan.

De aangemelde instantie stelt op basis van de uitgevoerde onderzoeken en tests een EG-conformiteitscertificaat op.

De fabrikant houdt de EG-conformiteitscertificaten gedurende de in de relevante TSI vermelde periode ter beschikking van de nationale autoriteiten. Indien de TSI geen specifieke periode vermeldt, houdt hij ze tot tien jaar na de vervaardiging van het laatste interoperabiliteitsonderdeel ter beschikking van de nationale autoriteiten.

5.4.

Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de aangemelde instantie of de bevoegde instantie passende maatregelen om te voorkomen dat die partij in de handel wordt gebracht. Ingeval het vaak voorkomt dat partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de steekproefkeuring schorsen en passende maatregelen nemen.

6.1.

De fabrikant stelt een schriftelijke EG-conformiteitsverklaring voor het interoperabiliteitsonderdeel op en houdt deze verklaring gedurende de in de relevante TSI vermelde periode ter beschikking van de nationale autoriteiten. Indien de TSI geen specifieke periode vermeldt, houdt hij ze tot tien jaar na de vervaardiging van het laatste interoperabiliteitsonderdeel ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EG-conformiteitsverklaring wordt het interoperabiliteitsonderdeel beschreven.

Een kopie van de EG-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.

6.2.

De EG-conformiteitsverklaring moet voldoen aan de eisen van artikel 13, lid 3, en bijlage IV, punt 3, van Richtlijn 2008/57/EG.

De certificaten waarnaar verwezen moet worden, zijn:

3.1.

De fabrikant dient een aanvraag tot beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem waaronder de betreffende interoperabiliteitsonderdelen worden vervaardigd, in bij de aangemelde instantie van zijn keuze.

Deze aanvraag moet omvatten:

3.2.

Het kwaliteitsmanagementsysteem dient een waarborg te zijn voor de conformiteit van de interoperabiliteitsonderdelen met de toepasselijke eisen van de TSI.

Alle door de fabrikant vastgestelde gegevens, eisen en bepalingen dienen systematisch en geordend bijeen te worden gebracht in een document met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Deze documentatie bij het kwaliteitsmanagementsysteem moet een eenduidige uitleg verschaffen van programma's, plannen, handboeken en kwaliteitsdocumenten.

Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van:

3.3.

De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitsmanagementsysteem om te controleren of het aan de in punt 3.2 bedoelde eisen voldoet.

Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitsmanagementsysteem die voldoen aan de desbetreffende specificaties van de nationale norm ter uitvoering van de relevante kwaliteitsmanagementnorm, geharmoniseerde norm en/of technische specificatie.

Wanneer de fabrikant voor het ontwerp en de fabricatie van het relevante interoperabiliteitsonderdeel een door een officieel erkende certificerende instantie gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem gebruikt, dient de aangemelde instantie hiermee bij de beoordeling rekening te houden. In dat geval moet de aangemelde instantie een gedetailleerde beoordeling geven van de kwaliteitsmanagementsysteemspecifieke documenten en dossiers die enkel gelden voor het interoperabiliteitsonderdeel. De aangemelde instantie moet geen nieuwe beoordeling geven van het volledige kwaliteitshandboek en alle procedures die reeds werden beoordeeld door de certificerende instantie van het kwaliteitsmanagementsysteem.

Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet ten minste één lid van het team ervaring hebben met het beoordelen van het betrokken interoperabiliteitsonderdeelgebied en de betrokken producttechnologie en op de hoogte zijn van de eisen van de TSI. De audit omvat een inspectiebezoek aan de fabrikant. Het auditteam evalueert de in punt 3.1, tweede streepje, bedoelde technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de eisen van de TSI en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat het interoperabiliteitsonderdeel aan deze eisen voldoet.

De fabrikant of zijn gemachtigde wordt van de beslissing in kennis gesteld.

In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing. Wanneer de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem het nodige bewijs levert dat aan de in punt 3.2 bedoelde eisen is voldaan, keurt de aangemelde instantie het kwaliteitsmanagementsysteem van de aanvrager goed.

3.4.

De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.

3.5.

De fabrikant brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitsmanagementsysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitsmanagementsysteem die het interoperabiliteitsonderdeel beïnvloedt, met inbegrip van wijzigingen aan het certificaat van het kwaliteitsmanagementsysteem.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitsmanagementsysteem blijft voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.

Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.

4.1.

Het doel van het toezicht is na te gaan of de fabrikant de uit de goedkeuring van het kwaliteitsmanagementsysteem voortvloeiende verplichtingen naar behoren vervult.

4.2.

De fabrikant verleent de aangemelde instantie met het oog op periodieke audits toegang tot de ontwerp-, fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name:

4.3.

De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitsmanagementsysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.

Periodieke audits moeten ten minste eenmaal per twee jaar plaatsvinden.

Wanneer de fabrikant een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem gebruikt, dient de aangemelde instantie hiermee tijdens de periodieke audits rekening te houden.

4.4.

De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant brengen. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig interoperabiliteitsonderdeeltests verrichten of laten verrichten om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem goed functioneert. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien tests zijn verricht, een testverslag.

5.1.

De fabrikant stelt een schriftelijke EG-conformiteitsverklaring voor het interoperabiliteitsonderdeel op en houdt deze verklaring gedurende de in de relevante TSI vermelde periode ter beschikking van de nationale autoriteiten. Indien de TSI geen specifieke periode vermeldt, houdt hij ze tot tien jaar na de vervaardiging van het laatste interoperabiliteitsonderdeel ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EG-conformiteitsverklaring wordt het interoperabiliteitsonderdeel beschreven.

Een kopie van de EG-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.

5.2.

De EG-conformiteitsverklaring moet voldoen aan de eisen van artikel 13, lid 3, en bijlage IV, punt 3, van Richtlijn 2008/57/EG.

Het certificaat waarnaar verwezen moet worden, is:

—

de in punt 3.1 bedoelde technische documentatie;

—

de in punt 3.1 bedoelde documentatie over het kwaliteitsmanagementsysteem;

—

de in punt 3.5 bedoelde wijziging zoals deze is goedgekeurd, en

—

de in de punten 3.5, 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.

3.1.

De fabrikant dient een aanvraag tot beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem waaronder de betreffende interoperabiliteitsonderdelen worden vervaardigd, in bij de aangemelde instantie van zijn keuze.

Deze aanvraag moet omvatten:

3.2.

Het kwaliteitsmanagementsysteem dient een waarborg te zijn voor de conformiteit van de interoperabiliteitsonderdelen met de toepasselijke eisen van de TSI.

Alle door de fabrikant vastgestelde gegevens, eisen en bepalingen dienen systematisch en geordend bijeen te worden gebracht in een document met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Deze documentatie bij het kwaliteitsmanagementsysteem moet een eenduidige uitleg verschaffen van programma's, plannen, handboeken en kwaliteitsdocumenten.

Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van:

3.3.

De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitsmanagementsysteem om te controleren of het aan de in punt 3.2 bedoelde eisen voldoet.

Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitsmanagementsysteem die voldoen aan de desbetreffende specificaties van de nationale norm ter uitvoering van de relevante kwaliteitsmanagementnorm, geharmoniseerde norm en/of technische specificatie.

Wanneer de fabrikant voor het ontwerp en de fabricatie van het relevante interoperabiliteitsonderdeel een door een officieel erkende certificerende instantie gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem gebruikt, dient de aangemelde instantie hiermee bij de beoordeling rekening te houden. In dat geval moet de aangemelde instantie een gedetailleerde beoordeling geven van de kwaliteitsmanagementsysteemspecifieke documenten en dossiers die enkel gelden voor het interoperabiliteitsonderdeel. De aangemelde instantie moet geen nieuwe beoordeling geven van het volledige kwaliteitshandboek en alle procedures die reeds werden beoordeeld door de certificerende instantie van het kwaliteitsmanagementsysteem.

Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet ten minste één lid van het team ervaring hebben met het beoordelen van het betrokken interoperabiliteitsonderdeelgebied en de betrokken producttechnologie en op de hoogte zijn van de eisen van de TSI. De audit omvat een inspectiebezoek aan de fabrikant.

De fabrikant of zijn gemachtigde wordt van de beslissing in kennis gesteld.

In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing. Wanneer de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem het nodige bewijs levert dat aan de in punt 3.2 bedoelde eisen is voldaan, keurt de aangemelde instantie het kwaliteitsmanagementsysteem van de aanvrager goed.

3.4.

De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.

3.5.

De fabrikant brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitsmanagementsysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitsmanagementsysteem die het interoperabiliteitsonderdeel beïnvloedt, met inbegrip van wijzigingen aan het certificaat van het kwaliteitsmanagementsysteem.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitsmanagementsysteem blijft voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.

Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.

3.6.

Elke aangemelde instantie brengt de autoriteiten die haar hebben aangemeld op de hoogte van de verleende of ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitsmanagementsystemen en verstrekt deze autoriteiten op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitsmanagementsystemen.

Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, geschorste of ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitsmanagementsystemen alsmede, op verzoek, van de door haar verleende goedkeuringen voor kwaliteitsmanagementsystemen.

4.1.

De fabrikant dient bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie een ontwerponderzoeksaanvraag in.

4.2.

De aanvraag moet inzicht verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces, het onderhoud en de werking van het interoperabiliteitsonderdeel, en beoordeling van de conformiteit met de toepasselijke eisen van de TSI mogelijk maken. De aanvraag bevat de volgende gegevens en documenten:

4.3.

De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag, en indien het ontwerp voldoet aan de op het interoperabiliteitsonderdeel van toepassing zijnde eisen van de TSI, verstrekt zij de fabrikant een certificaat van EG-ontwerponderzoek. Het certificaat bevat naam en adres van de fabrikant, de controlebevindingen, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp en, indien relevant, een beschrijving van de werking van het product. Het certificaat kan vergezeld gaan van een of meer bijlagen.

Het certificaat en de bijlagen bevatten alle informatie die nodig is om de conformiteit van de interoperabiliteitsonderdelen met het onderzochte ontwerp te kunnen toetsen.

Wanneer het ontwerp niet aan de eisen van de TSI voldoet, weigert de aangemelde instantie een certificaat van ontwerponderzoek te verstrekken en brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van de precieze redenen voor de weigering.

4.4.

De fabrikant houdt de aangemelde instantie die het certificaat van EG-ontwerponderzoek heeft verstrekt op de hoogte van elke wijziging van het goedgekeurde ontwerp die gevolgen kan hebben voor de conformiteit met de eisen van de TSI of de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat tot de datum waarop de geldigheid van het certificaat vervalt. Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring door de aangemelde instantie die het certificaat van EG-ontwerponderzoek heeft verstrekt, in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EG-ontwerponderzoek. Enkel de onderzoeken en tests die relevant en nodig zijn voor de wijzigingen, worden verricht.

4.5.

Elke aangemelde instantie brengt de autoriteiten die haar hebben aangemeld op de hoogte van de door haar verstrekte of ingetrokken certificaten van EG-ontwerponderzoek en aanvullingen daarop en verstrekt deze autoriteiten op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte certificaten en aanvullingen daarop.

Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, ingetrokken, geschorste of anderszins beperkte certificaten van EG-ontwerponderzoek en aanvullingen daarop alsmede, op verzoek, van de door haar verstrekte certificaten en aanvullingen daarop.

De Commissie, de lidstaten en de andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie van de certificaten van EG-ontwerponderzoek en/of aanvullingen daarop ontvangen. De Commissie en de lidstaten kunnen op verzoek een kopie van de technische documentatie en de resultaten van het door de aangemelde instantie verrichte onderzoek ontvangen.

De aangemelde instantie bewaart een kopie van het certificaat van EG-ontwerponderzoek, de bijlagen en aanvullingen, alsook het technisch dossier, met inbegrip van de door de fabrikant voorgelegde documentatie, tot het einde van de geldigheidsduur van het certificaat.

4.6.

De fabrikant houdt een kopie van het certificaat van EG-ontwerponderzoek, de bijlagen en aanvullingen, samen met de technische documentatie, gedurende de in de relevante TSI vermelde periode ter beschikking van de nationale autoriteiten. Indien de TSI geen specifieke periode vermeldt, houdt hij de vermelde documenten tot tien jaar na de vervaardiging van het laatste interoperabiliteitsonderdeel ter beschikking van de nationale autoriteiten.

5.1.

Het doel van het toezicht is na te gaan of de fabrikant de uit de goedkeuring van het kwaliteitsmanagementsysteem voortvloeiende verplichtingen naar behoren vervult.

5.2.

De fabrikant verleent de aangemelde instantie met het oog op periodieke audits toegang tot de ontwerp-, fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name:

5.3.

De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitsmanagementsysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.

Periodieke audits moeten ten minste eenmaal per twee jaar plaatsvinden.

Wanneer de fabrikant een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem gebruikt, dient de aangemelde instantie hiermee tijdens de periodieke audits rekening te houden.

5.4.

De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant brengen. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig interoperabiliteitsonderdeeltests verrichten of laten verrichten om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem goed functioneert. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien tests zijn verricht, een testverslag.

6.1.

De fabrikant stelt een schriftelijke EG-conformiteitsverklaring voor het interoperabiliteitsonderdeel op en houdt deze verklaring gedurende de in de relevante TSI vermelde periode ter beschikking van de nationale autoriteiten. Indien de TSI geen specifieke periode vermeldt, houdt hij ze tot tien jaar na de vervaardiging van het laatste interoperabiliteitsonderdeel ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EG-conformiteitsverklaring wordt het interoperabiliteitsonderdeel beschreven en wordt het nummer van het certificaat van ontwerponderzoek vermeld.

Een kopie van de EG-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.

6.2.

De EG-conformiteitsverklaring moet voldoen aan de eisen van artikel 13, lid 3, en bijlage IV, punt 3, van Richtlijn 2008/57/EG.

De certificaten waarnaar verwezen moet worden, zijn:

—

de in punt 3.1 bedoelde documentatie over het kwaliteitsmanagementsysteem;

—

de in punt 3.5 bedoelde wijziging zoals deze is goedgekeurd, en

—

de in de punten 3.5, 5.3 en 5.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.

—

naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;

—

een schriftelijke verklaring waaruit blijkt dat de aanvraag niet bij een andere aangemelde instantie is ingediend;

—

de in punt 3 bedoelde technische documentatie;

—

het programma van proefondervindelijke keuring als beschreven in punt 4;

—

naam en adres van de onderneming(en) (infrastructuurbeheerders en/of spoorwegonderneming) die door de aanvrager bereid is (zijn) gevonden om mee te werken aan een programma van proefondervindelijk te bewijzen geschiktheid voor gebruik

—

naam en adres van de onderneming die zich zal belasten met het onderhoud van het interoperabiliteitsonderdeel tijdens de duur van of de afstand waarover de proeven zullen worden genomen, en

—

het certificaat van EG-typeonderzoek wanneer module CB werd gebruikt voor de ontwerpfase, of het certificaat van EG-ontwerponderzoek wanneer module CH1 werd gebruikt voor de ontwerpfase.

—

de technische documentatie als gespecificeerd in punt 9 van module CB of in punt 4.6 van module CH1;

—

de gebruiks- en onderhoudsvoorwaarden van het interoperabiliteitsonderdeel (bv. beperkingen inzake rijtijd of afstand, slijtagegrenzen enz.).

—

de te toetsen prestaties of gedragingen van het interoperabiliteitsonderdeel onder bedrijfsomstandigheden;

—

de montagevoorschriften;

—

de omvang van het programma (duur of afstand);

—

de bedrijfsvoorwaarden en het uit te voeren lopend onderhoud;

—

het onderhoudsprogramma;

—

eventueel de speciale tijdens het bedrijf uit te voeren proeven;

—

wanneer het niet om een enkel exemplaar gaat, het aantal exemplaren in de partij;

—

het inspectieprogramma (aard, aantal en tussenpozen, documentatie);

—

criteria ten aanzien van fouttolerantie en de weerslag daarvan op het programma;

—

door de onderneming(en) die het interoperabiliteitsonderdeel onder bedrijfscondities in gebruik heeft (hebben) gehad te vermelden gegevens (zie punt 2, vijfde streepje).

5.1.

toetst de technische documentatie en het programma voor proefondervindelijke keuring;

5.2.

overtuigt zich ervan dat het type representatief is en in overeenstemming met de technische documentatie vervaardigd is;

5.3.

controleert of het programma voor proefondervindelijke keuring geschikt is om te oordelen of de interoperabiliteitsonderdelen aan de gestelde eisen van prestaties en gedrag voldoen;

5.4.

stelt in overleg met de aanvrager en de onderneming(en) die het interoperabiliteitsonderdeel waarnaar verwezen wordt in punt 2 in de praktijk zal (zullen) gebruiken, het programma en de locatie waar de inspecties zullen worden uitgevoerd vast, en indien nodig ook de test(s) en de instantie die de test(s) zal uitvoeren;

5.5.

houdt toezicht op en inspecteert het gedrag bij bedrijf, werking en onderhoud van het interoperabiliteitsonderdeel;

5.6.

beoordeelt het rapport dat moet worden opgesteld door de onderneming(en) die het interoperabiliteitsonderdeel waarnaar verwezen wordt in punt 2 in de praktijk heeft (hebben) gebruikt, alsmede alle andere documentatie en gegevens die tijdens de procedure werden verkregen (testrapporten, ervaringen met onderhoud enz.);

5.7.

evalueert of het gedrag onder bedrijfscondities voldoet aan de eisen van de TSI.

11.1.

De fabrikant stelt een schriftelijke EG-verklaring van geschiktheid voor gebruik op voor het interoperabiliteitsonderdeel en houdt deze verklaring gedurende de in de relevante TSI vermelde periode ter beschikking van de nationale autoriteiten. Indien de TSI geen specifieke periode vermeldt, houdt hij ze tot tien jaar na de vervaardiging van het laatste interoperabiliteitsonderdeel ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EG-verklaring van geschiktheid voor gebruik wordt het interoperabiliteitsonderdeel beschreven.

Een kopie van de EG-verklaring van geschiktheid voor gebruik wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.

11.2.

De EG-verklaring van geschiktheid voor gebruik moet voldoen aan de eisen van artikel 13, lid 3, en bijlage IV, punt 3, van Richtlijn 2008/57/EG.

Het certificaat waarnaar verwezen moet worden, is:

11.3.

Het interoperabiliteitsonderdeel mag pas in de handel worden gebracht nadat de onderstaande EG-verklaringen werden opgesteld:

1.

Met „EG-typeonderzoek” wordt dat gedeelte van een EG-keuringsprocedure bedoeld waarin een aangemelde instantie het technisch ontwerp van een subsysteem onderzoekt om te controleren of het voldoet aan de toepasselijke eisen van de relevante TSI alsook aan enige andere bepaling die voortvloeit uit het Verdrag, en een verklaring hierover verstrekt.

2.

Het EG-typeonderzoek omvat de volgende activiteiten:

Een type kan betrekking hebben op verscheidene uitvoeringen van het subsysteem zolang de verschillen tussen de uitvoeringen niet zodanig zijn dat de relevante TSI(s) niet langer van toepassing zijn.

3.

De aanvrager dient een aanvraag tot EG-typeonderzoek in bij een aangemelde instantie van zijn keuze.

Deze aanvraag moet omvatten:

4.

De aangemelde instantie verricht de onderstaande handelingen.

Voor het ontwerptype:

Voor het productietype:

5.

Wanneer voor het subsysteem waarnaar verwezen wordt in punt 3, een vrijstellingsprocedure overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 2008/57/EG geldt, dient de aanvrager de aangemelde instantie hiervan op de hoogte te brengen.

Verder moet de aanvrager de aangemelde instantie ook een exacte referentie bezorgen naar de TSI('s) (of delen ervan) waarvoor een afwijking is aangevraagd.

De aanvrager moet het resultaat van de afwijkingsprocedure meedelen aan de aangemelde instantie.

6.

De aangemelde instantie stelt een evaluatieverslag op over de overeenkomstig punt 4 verrichte activiteiten en de resultaten daarvan. Onverminderd haar verplichtingen jegens de aanmeldende autoriteiten maakt de aangemelde instantie de inhoud van het verslag uitsluitend met instemming van de aanvrager geheel of gedeeltelijk openbaar.

7.

Wanneer het type voldoet aan de voor het subsysteem toepasselijke eisen van de relevante TSI('s), verstrekt de aangemelde instantie de aanvrager een certificaat van EG-typeonderzoek. Het certificaat bevat naam en adres van de aanvrager, de conclusies van het onderzoek, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde type. Het certificaat kan vergezeld gaan van een of meer bijlagen.

Het certificaat en de bijlagen bevatten alle informatie die nodig is om de conformiteit van de gefabriceerde subsystemen met het onderzochte type te kunnen toetsen.

Wanneer het type niet aan de eisen van de relevante TSI('s) voldoet, weigert de aangemelde instantie een certificaat van EG-typeonderzoek te verstrekken en brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van de precieze redenen voor de weigering.

Bij enige afwijking, upgrade, hernieuwing of andere specifieke aanpassing van het subsysteem waarnaar verwezen wordt in punt 3, moet het certificaat van EG-typeonderzoek ook exact verwijzen naar de TSI('s) of delen ervan waarvoor de conformiteit van het subsysteem niet is onderzocht tijdens de EG-keuringsprocedure.

Indien enkel bepaalde delen van het subsysteem zijn onderzocht en deze voldoen aan de eisen van de relevante TSI('s), moet de aangemelde instantie een EG-ISV overeenkomstig artikel 18, lid 4, van Richtlijn 2008/57/EG verstrekken.

De aanvrager dient een schriftelijke EG-ISV op te stellen in overeenstemming met punt 2 van bijlage VI bij Richtlijn 2008/57/EG.

8.

De aanvrager brengt de aangemelde instantie die de technische documentatie betreffende het certificaat van EG-typeonderzoek bewaart op de hoogte van alle wijzigingen van het goedgekeurde type die van invloed kunnen zijn op de conformiteit van het subsysteem met de eisen van de relevante TSI('s) of de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat. Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EG-typeonderzoek.

9.

Elke aangemelde instantie brengt de autoriteiten die haar hebben aangemeld op de hoogte van de door haar verstrekte of ingetrokken certificaten van EG-typeonderzoek en aanvullingen daarop en verstrekt deze autoriteiten op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte certificaten en aanvullingen daarop.

Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, ingetrokken, geschorste of anderszins beperkte certificaten van EG-typeonderzoek en aanvullingen daarop alsmede, op verzoek, van de door haar verstrekte certificaten en aanvullingen daarop.

De Commissie, de lidstaten en de andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie van de certificaten van EG-typeonderzoek en aanvullingen daarop ontvangen. De Commissie en de lidstaten kunnen op verzoek een kopie van de technische documentatie en de resultaten van het door de aangemelde instantie verrichte onderzoek ontvangen. De aangemelde instantie bewaart een kopie van het certificaat van EG-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, met inbegrip van de door de aanvrager voorgelegde documentatie voor het technische dossier, tot het einde van de geldigheidsduur van het certificaat.

10.

De aanvrager houdt tijdens de hele levensduur van het subsysteem een kopie van het certificaat van EG-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, samen met de technische documentatie, ter beschikking van de nationale autoriteiten.

11.

De gemachtigde van de aanvrager kan de in punt 3 bedoelde aanvraag indienen en de in de punten 5, 8 en 10 vermelde verplichtingen vervullen, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.

3.1.

De aanvrager dient een aanvraag tot beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem waaronder het betreffende subsysteem wordt vervaardigd, in bij de aangemelde instantie van zijn keuze.

Deze aanvraag moet omvatten:

3.2.

Het kwaliteitsmanagementsysteem waarborgt dat het subsysteem conform is met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van de relevante TSI('s).

Alle door de aanvrager toegepaste elementen, eisen en voorzieningen moeten op een systematische en ordelijke manier in de vorm van geschreven principes, procedures en instructies worden gedocumenteerd. Deze documentatie bij het kwaliteitsmanagementsysteem moet een eenduidige uitleg verschaffen van programma's, plannen, handboeken en kwaliteitsdocumenten.

Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van:

3.3.

De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitsmanagementsysteem om te controleren of het aan de in punt 3.2 bedoelde eisen voldoet.

Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitsmanagementsysteem die voldoen aan de desbetreffende specificaties van de nationale norm ter uitvoering van de relevante kwaliteitsmanagementnorm, geharmoniseerde norm en/of technische specificatie.

Waar de conformiteit van het subsysteem aan de eisen van de relevante TSI('s) gebaseerd is op meer dan één kwaliteitsmanagementsysteem, moet de aangemelde instantie met name onderzoeken:

De audit moet specifiek zijn voor het betrokken subsysteem en rekening houden met de specifieke bijdrage van de aanvrager aan het subsysteem.

Wanneer de aanvrager voor de fabricatie en de definitieve tests van het relevante subsysteem een door een officieel erkende certificerende instantie gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem gebruikt, dient de aangemelde instantie hiermee bij de beoordeling rekening te houden. In dat geval moet de aangemelde instantie een gedetailleerde beoordeling geven van de kwaliteitsmanagementsysteemspecifieke documenten en dossiers die enkel gelden voor het subsysteem. De aangemelde instantie moet geen nieuwe beoordeling geven van het volledige kwaliteitshandboek en alle procedures die reeds werden beoordeeld door de certificerende instantie van het kwaliteitsmanagementsysteem.

Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet ten minste één lid van het team ervaring hebben met beoordelingen van het betrokken subsysteemgebied en de betrokken producttechnologie en op de hoogte zijn van de eisen van de relevante TSI('s). De audit omvat een inspectiebezoek aan de gebouwen van de betrokken relevante entiteiten. Het auditteam evalueert de in punt 3.1, tweede alinea, zevende streepje, bedoelde technische documentatie om te controleren of de betrokken relevante entiteiten zich bewust zijn van de eisen van de relevante TSI('s) en het vereiste onderzoek kunnen verrichten om te waarborgen dat het subsysteem aan deze eisen voldoet.

De aanvrager wordt van de beslissing in kennis gesteld. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing. Wanneer de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem het nodige bewijs levert dat aan de in punt 3.2 bedoelde eisen is voldaan, keurt de aangemelde instantie het kwaliteitsmanagementsysteem van de aanvrager goed.

3.4.

De aanvrager verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.

3.5.

De aanvrager brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitsmanagementsysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitsmanagementsysteem die van invloed is op het ontwerp, de fabricage en de eindcontrole, de tests en de werking van het subsysteem, alsook van enige andere wijzigingen aan het certificaat van het kwaliteitsmanagementsysteem.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitsmanagementsysteem blijft voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.

Zij stelt de aanvrager van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.

5.1.

De aanvrager dient een aanvraag voor de EG-keuring van het subsysteem in bij een aangemelde instantie van zijn keuze.

Deze aanvraag moet omvatten:

en, voor zover niet reeds in deze documentatie opgenomen:

5.2.

De door de aanvrager gekozen aangemelde instantie onderzoekt om te beginnen de aanvraag met betrekking tot de geldigheid van het certificaat van EG-typeonderzoek en de bijlagen.

Als de aangemelde instantie van oordeel is dat het certificaat van EG-typeonderzoek niet langer geldig of niet geschikt is en dat een nieuw EG-typeonderzoek noodzakelijk is, weigert ze het kwaliteitsmanagementsysteem van de aanvrager te beoordelen en dient ze deze weigering te rechtvaardigen.

7.1.

Het doel van het toezicht is na te gaan of de aanvrager de uit de goedkeuring van het kwaliteitsmanagementsysteem voortvloeiende verplichtingen naar behoren vervult.

7.2.

De aanvrager verleent de aangemelde instantie met het oog op periodieke audits toegang tot de fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name:

7.3.

De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de aanvrager het kwaliteitsmanagementsysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de aanvrager een auditverslag.

Periodieke audits moeten ten minste eenmaal per twee jaar plaatsvinden.

Wanneer de aanvrager een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem gebruikt, dient de aangemelde instantie hiermee tijdens de periodieke audits rekening te houden.

7.4.

De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de aanvrager brengen. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig subsysteemtests verrichten of laten verrichten om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem goed functioneert. De aangemelde instantie verstrekt de aanvrager een verslag van het bezoek en, indien tests zijn verricht, een testverslag.

7.5.

Indien de aangemelde instantie belast met de EG-keuring van het subsysteem zich niet bezighoudt met het toezicht op alle kwaliteitsmanagementsystemen als bedoeld onder punt 3, dient ze de toezichtactiviteiten van de andere met deze taak belaste aangemelde instantie te coördineren en:

Onder deze coördinatie valt het recht van de aangemelde instantie:

8.1.

Wanneer het subsysteem voldoet aan de eisen van de relevante TSI('s), verstrekt de aangemelde instantie een EG-keuringscertificaat in overeenstemming met punt 3 van bijlage VI bij Richtlijn 2008/57/EG.

Bij enige afwijking, upgrade, hernieuwing of andere specifieke aanpassing van het subsysteem waarnaar verwezen wordt in punt 5.1, moet het EG-certificaat ook exact verwijzen naar de TSI of delen ervan waarvoor de conformiteit van het subsysteem niet is onderzocht tijdens de EG-keuringsprocedure.

Indien enkel bepaalde delen of bepaalde stappen van het subsysteem zijn onderzocht en deze voldoen aan de eisen van de relevante TSI, moet de aangemelde instantie een EG-ISV overeenkomstig artikel 18, lid 4, van Richtlijn 2008/57/EG verstrekken.

8.2.

De aanvrager stelt een schriftelijke EG-keuringsverklaring voor het subsysteem op en houdt deze verklaring tijdens de hele levensduur van het subsysteem ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EG-keuringsverklaring wordt het subsysteem beschreven.

Bij enige afwijking, upgrade, hernieuwing of andere specifieke aanpassing van het subsysteem waarnaar verwezen wordt in punt 5.1, moet de EG-verklaring voor het subsysteem ook verwijzen naar de TSI of delen ervan waarvoor de conformiteit van het subsysteem niet is onderzocht tijdens de EG-keuringsprocedure.

In het geval van een ISV-procedure stelt de aanvrager een schriftelijke EG-ISV op.

De EG-verklaring en de begeleidende documenten moeten worden opgesteld in overeenstemming met bijlage V bij Richtlijn 2008/57/EG.

De certificaten waarnaar verwezen moet worden, zijn:

Een kopie van de EG-keuringsverklaring en de eventuele EG-ISV wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.

8.3.

De aangemelde instantie is verantwoordelijk voor de samenstelling van het technische dossier waarvan de EG-keuringsverklaring en de EG-ISV vergezeld moeten gaan. Het technische dossier moet worden opgesteld in overeenstemming met artikel 18, lid 3, en bijlage VI, punt 4, van Richtlijn 2008/57/EG.

—

de in punt 3.1 bedoelde documentatie;

—

de in punt 3.5 bedoelde wijziging(en) zoals goedgekeurd;

—

de in de punten 3.5, 7.3 en 7.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie, en

—

Het in punt 8.3 bedoelde technische dossier.

—

naam en adres van de aanvrager en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;

—

de technische documentatie met betrekking tot het goedgekeurde type, waaronder het certificaat van EG-typeonderzoek en de bijlagen als verstrekt na voltooiing van de procedure gedefinieerd in module SB.

—

een algemene beschrijving van het subsysteem met inbegrip van ontwerp en structuur;

—

de nodige documenten voor de opmaak van het technische dossier als beschreven in punt 4 van bijlage VI bij Richtlijn 2008/57/EG;

—

een afzonderlijk dossier met de door de relevante TSI('s) vereiste reeks gegevens voor elk relevant register bedoeld in de artikelen 34 en 35 van Richtlijn 2008/57/EG;

—

een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen en/of andere relevante technische specificaties waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de eisen van de relevante TSI('s) is voldaan. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;

—

de gebruiksvoorwaarden van het subsysteem (beperkingen inzake rijtijd of afstand, slijtagegrenzen enz.);

—

beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn om de werking en het onderhoud van het subsysteem te begrijpen;

—

de onderhoudsvoorschriften en technische documentatie betreffende het onderhoud van het subsysteem;

—

alle in de relevante TSI('s) gespecificeerde technische eisen waarmee bij de productie, het onderhoud of de exploitatie van het subsysteem rekening moet worden gehouden;

—

andere relevante technische bewijsstukken die aantonen dat eerdere controles of tests onder vergelijkbare omstandigheden met goed gevolg zijn uitgevoerd door deskundige instanties;

—

de manier waarop het subsysteem wordt ingepast en de daartoe benodigde interfaces met andere subsystemen;

—

bewijs van conformiteit met andere uit het Verdrag afgeleide bepalingen (met inbegrip van eventuele certificaten);

—

berekeningen voor ontwerpen, uitgevoerde controles enz.;

—

testverslagen;

—

documentatie betreffende de fabricage en de montage van het subsysteem;

—

de lijst van fabrikanten die zijn betrokken bij het ontwerp, de fabricage, de montage en de installatie van het subsysteem, en

—

alle andere informatie, indien vereist door de relevante TSI('s).

4.1.

De door de aanvrager gekozen aangemelde instantie onderzoekt om te beginnen de aanvraag met betrekking tot de geldigheid van het certificaat van EG-typeonderzoek.

Als de aangemelde instantie van oordeel is dat het certificaat van EG-typeonderzoek niet langer geldig of niet geschikt is en dat een nieuw EG-typeonderzoek noodzakelijk is, weigert ze de EG-keuring van het subsysteem uit te voeren en dient ze deze weigering te rechtvaardigen.

De aangewezen instantie moet de nodige onderzoeken en tests uitvoeren om vast te stellen of het subsysteem overeenkomt met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en voldoet aan de eisen van de relevante TSI('s).

4.2.

Alle subsystemen worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende tests als omschreven in de relevante TSI('s), geharmoniseerde norm(en) en/of technische specificaties of gelijkwaardige tests verricht om te controleren of zij met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek overeenstemmen en voldoen aan de eisen van de relevante TSI. Indien er geen geharmoniseerde norm is, beslissen de aanvrager en de aangemelde instantie over de te verrichten passende tests.

4.3.

De aangemelde instantie stelt in overleg met de aanvrager de plaats vast waar de tests zullen plaatsvinden en komt overeen dat de finale tests van het subsysteem en, indien voorgeschreven door de relevante TSI('s), de tests of de validering op werkelijke grootte worden uitgevoerd door de aanvrager onder rechtstreeks toezicht en in aanwezigheid van de aangemelde instantie.

De aangemelde instantie moet met het oog op de nodige tests en controles te allen tijde toegang hebben tot constructiewerkplaatsen, assemblage- en installatiewerkplaatsen, en, in voorkomend geval, prefab- en testruimten teneinde de haar in de relevante TSI('s) opgelegde taken naar behoren te kunnen vervullen.

4.4.

Wanneer voor het subsysteem waarnaar verwezen wordt in punt 3, een vrijstellingsprocedure overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 2008/57/EG geldt, dient de aanvrager de aangemelde instantie hiervan op de hoogte te brengen.

Verder moet de aanvrager de aangemelde instantie ook een exacte referentie bezorgen naar de TSI('s) (of delen ervan) waarvoor een afwijking is aangevraagd.

De aanvrager moet het resultaat van de afwijkingsprocedure meedelen aan de aangemelde instantie.

4.5.

De aangemelde instantie stelt op basis van de uitgevoerde onderzoeken en tests een EG-keuringscertificaat op.

Bij enige afwijking, upgrade, hernieuwing of andere specifieke aanpassing van het subsysteem waarnaar verwezen wordt in punt 3, moet het EG-certificaat ook exact verwijzen naar de TSI of delen ervan waarvoor de conformiteit van het subsysteem niet is onderzocht tijdens de EG-keuringsprocedure.

Indien enkel bepaalde delen of bepaalde stappen van het subsysteem zijn onderzocht en deze voldoen aan de eisen van de relevante TSI('s), moet de aangemelde instantie een EG-ISV overeenkomstig artikel 18, lid 4, van Richtlijn 2008/57/EG verstrekken.

De aanvrager houdt tijdens de hele levensduur van het subsysteem het EG-keuringscertificaat ter beschikking van de nationale autoriteiten voor inspectiedoeleinden.

5.1.

De aanvrager stelt een schriftelijke EG-keuringsverklaring voor het subsysteem op en houdt deze verklaring tijdens de hele levensduur van het subsysteem ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EG-keuringsverklaring wordt het subsysteem beschreven.

Bij enige afwijking, upgrade, hernieuwing of andere specifieke aanpassing van het subsysteem waarnaar verwezen wordt in punt 3, moet de EG-verklaring voor het subsysteem ook verwijzen naar de TSI of delen ervan waarvoor de conformiteit van het subsysteem niet is onderzocht tijdens de EG-keuringsprocedure.

In het geval van een ISV-procedure stelt de aanvrager een schriftelijke EG-ISV op.

De EG-verklaring en de begeleidende documenten moeten worden opgesteld in overeenstemming met bijlage V bij Richtlijn 2008/57/EG.

Een kopie van de EG-keuringsverklaring en de eventuele EG-ISV wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.

5.2.

De aangemelde instantie is verantwoordelijk voor de samenstelling van het technische dossier waarvan de EG-keuringsverklaring en de EG-ISV vergezeld moeten gaan. Het technische dossier moet worden opgesteld in overeenstemming met artikel 18, lid 3, en bijlage VI, punt 4, van Richtlijn 2008/57/EG.

—

naam en adres van de aanvrager en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres, en

—

de technische documentatie.

—

een algemene beschrijving van het subsysteem met inbegrip van ontwerp en structuur;

—

de nodige documenten voor de opmaak van het technische dossier als beschreven in punt 4 van bijlage VI bij Richtlijn 2008/57/EG;

—

een afzonderlijk dossier met de door de relevante TSI vereiste reeks gegevens voor elk relevant register bedoeld in de artikelen 34 en 35 van Richtlijn 2008/57/EG;

—

een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen en/of andere relevante technische specificaties waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de eisen van de relevante TSI is voldaan. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;

—

de gebruiksvoorwaarden van het subsysteem (beperkingen inzake rijtijd of afstand, slijtagegrenzen enz.);

—

beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn om de werking en het onderhoud van het subsysteem te begrijpen;

—

de onderhoudsvoorschriften en technische documentatie betreffende het onderhoud van het subsysteem;

—

alle in de relevante TSI('s) gespecificeerde technische eisen waarmee bij de productie, het onderhoud of de exploitatie van het subsysteem rekening moet worden gehouden;

—

andere relevante technische bewijsstukken die aantonen dat eerdere controles of tests onder vergelijkbare omstandigheden met goed gevolg zijn uitgevoerd door deskundige instanties;

—

de manier waarop het subsysteem wordt ingepast en de daartoe benodigde interfaces met andere subsystemen;

—

bewijs van conformiteit met andere uit het Verdrag afgeleide bepalingen (met inbegrip van eventuele certificaten);

—

ontwerp-, fabricage- en constructietekeningen, alsmede schema's van componenten, onderdelen, circuits;

—

beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn om de tekeningen te begrijpen;

—

berekeningen voor ontwerpen, uitgevoerde controles enz.;

—

testverslagen;

—

documentatie betreffende de fabricage en de montage van het subsysteem;

—

de lijst van fabrikanten die zijn betrokken bij het ontwerp, de fabricage, de montage en de installatie van het subsysteem, en

—

alle andere informatie, indien vereist door de relevante TSI('s).

5.1.

Een door de aanvrager gekozen aangemelde instantie verricht de nodige onderzoeken en tests als omschreven in de relevante TSI('s), geharmoniseerde normen en/of technische specificaties, of gelijkwaardige tests, of laat die verrichten, om te controleren of het subsysteem met de eisen van de relevante TSI overeenstemt. Indien er geen geharmoniseerde norm en/of technische specificatie is, beslissen de aanvrager en de aangemelde instantie over de te verrichten passende tests.

De onderzoeken, tests en controles moeten worden verricht tijdens de stappen bedoeld in punt 2 van bijlage VI bij Richtlijn 2008/57/EG.

De aangemelde instantie kan rekening houden met resultaten van onderzoeken, controles of tests die onder vergelijkbare omstandigheden met goed gevolg zijn verricht door andere instanties (1) of door (of namens) de aanvrager wanneer dit door de relevante TSI('s) vereist is. De aangemelde instantie zal dan beslissen of zij de resultaten van deze controles en tests gebruikt.

Het bewijsmateriaal dat de aangemelde instantie verzameld heeft, moet geëigend en voldoende zijn om de conformiteit met de eisen van de relevante TSI('s) aan te tonen alsmede dat alle vereiste en geëigende controles en tests zijn uitgevoerd.

De mate waarin de aangemelde instantie rekening houdt met het door andere partijen geleverde bewijsmateriaal, moet worden gerechtvaardigd aan de hand van een gedocumenteerde analyse die gebruik maakt van de in het volgende punt vermelde factoren.

5.2.

De aangemelde instantie moet volgende elementen onderzoeken:

In alle gevallen behoudt de aangemelde instantie de verantwoordelijkheid voor de uiteindelijke resultaten van de onderzoeken, tests en controles.

5.3.

De aangemelde instantie en de aanvrager bepalen in onderling overleg waar de tests plaats zullen vinden en komen voorts overeen dat de afsluitende tests van het subsysteem en, indien voorgeschreven in de TSI, de tests onder volledig operationele omstandigheden door de aanvrager worden uitgevoerd onder rechtstreeks toezicht en in tegenwoordigheid van de aangemelde instantie.

5.4.

Wanneer voor het subsysteem waarnaar verwezen wordt in punt 2, een vrijstellingsprocedure overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 2008/57/EG geldt, dient de aanvrager de aangemelde instantie hiervan op de hoogte te brengen.

Verder moet de aanvrager de aangemelde instantie ook een exacte referentie bezorgen naar de TSI('s) (of delen ervan) waarvoor een afwijking is aangevraagd.

De aanvrager moet het resultaat van de afwijkingsprocedure meedelen aan de aangemelde instantie.

6.1.

Wanneer het subsysteem voldoet aan de eisen van de relevante TSI('s), verstrekt de aangemelde instantie een EG-keuringscertificaat in overeenstemming met punt 3 van bijlage VI bij Richtlijn 2008/57/EG.

Bij enige afwijking, upgrade, hernieuwing of andere specifieke aanpassing van het subsysteem waarnaar verwezen wordt in punt 2, moet het EG-certificaat ook exact verwijzen naar de TSI of delen ervan waarvoor de conformiteit van het subsysteem niet is onderzocht tijdens de EG-keuringsprocedure.

Indien enkel bepaalde delen of bepaalde stappen van het subsysteem zijn onderzocht en deze voldoen aan de eisen van de relevante TSI('s), moet de aangemelde instantie een EG-ISV overeenkomstig artikel 18, lid 4 van Richtlijn 2008/57/EG verstrekken.

6.2.

De aanvrager stelt een schriftelijke EG-keuringsverklaring voor het subsysteem op en houdt deze verklaring tijdens de hele levensduur van het subsysteem ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EG-keuringsverklaring wordt het subsysteem beschreven.

Bij enige afwijking, upgrade, hernieuwing of andere specifieke aanpassing van het subsysteem waarnaar verwezen wordt in punt 2, moet de EG-verklaring voor het subsysteem ook verwijzen naar de TSI('s) of delen ervan waarvoor de conformiteit van het subsysteem niet is onderzocht tijdens de EG-keuringsprocedure.

In het geval van een ISV-procedure stelt de aanvrager een schriftelijke EG-ISV op.

De EG-verklaring en de begeleidende documenten moeten worden opgesteld in overeenstemming met bijlage V bij Richtlijn 2008/57/EG.

Een kopie van de EG-keuringsverklaring en/of de eventuele EG-ISV wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.

6.3.

De aangemelde instantie is verantwoordelijk voor de samenstelling van het technische dossier waarvan de EG-keuringsverklaring en de EG-ISV vergezeld moeten gaan. Het technische dossier moet worden opgesteld in overeenstemming met artikel 18, lid 3, en bijlage VI, punt 4, van Richtlijn 2008/57/EG.

6.4.

Het technisch dossier dat bij het EG-keuringscertificaat hoort, moet door de aanvrager worden ingediend. Een kopie van het EG-keuringscertificaat en het technisch dossier wordt op verzoek aan de Commissie, de lidstaten en de relevante autoriteiten verstrekt.

De aanvrager moet tijdens de hele levensduur van het subsysteem een kopie van het technisch dossier bewaren, om het aan elke andere lidstaat te kunnen bezorgen indien dat wordt gevraagd.

3.1.

De aanvrager dient een aanvraag tot beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem waaronder het betreffende subsysteem wordt vervaardigd, in bij de aangemelde instantie van zijn keuze.

Deze aanvraag moet omvatten:

3.2.

Het kwaliteitsmanagementsysteem dient een waarborg te zijn voor de conformiteit van het subsysteem met de toepasselijke eisen van de relevante TSI('s).

Alle door de aanvrager toegepaste elementen, eisen en voorzieningen moeten op een systematische en ordelijke manier in de vorm van geschreven principes, procedures en instructies worden gedocumenteerd. Deze documentatie bij het kwaliteitsmanagementsysteem moet een eenduidige uitleg verschaffen van programma's, plannen, handboeken en kwaliteitsdocumenten.

Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van:

3.3.

De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitsmanagementsysteem om te controleren of het aan de in punt 3.2 bedoelde eisen voldoet.

Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitsmanagementsysteem die voldoen aan de desbetreffende specificaties van de nationale normen ter uitvoering van de relevante kwaliteitsmanagementnorm, geharmoniseerde norm en/of technische specificaties.

Waar de conformiteit van het subsysteem aan de eisen van de relevante TSI('s) gebaseerd is op meer dan één kwaliteitsmanagementsysteem, moet de aangemelde instantie met name onderzoeken:

De audit moet specifiek zijn voor het betrokken subsysteem en rekening houden met de specifieke bijdrage van de aanvrager aan het subsysteem.

Wanneer de aanvrager voor het ontwerp, de fabricatie en de definitieve tests van het relevante subsysteem een door een officieel erkende certificerende instantie gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem gebruikt, dient de aangemelde instantie hiermee bij de beoordeling rekening te houden. In dat geval moet de aangemelde instantie een gedetailleerde beoordeling geven van de kwaliteitsmanagementsysteemspecifieke documenten en dossiers die enkel gelden voor het subsysteem. De aangemelde instantie moet geen nieuwe beoordeling geven van het volledige kwaliteitshandboek en alle procedures die reeds werden beoordeeld door de certificerende instantie van het kwaliteitsmanagementsysteem.

Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet ten minste één lid van het team ervaring hebben met beoordelingen van het betrokken subsysteemgebied en de betrokken producttechnologie en op de hoogte zijn van de eisen van de relevante TSI('s). De audit omvat een inspectiebezoek aan de gebouwen van de betrokken relevante entiteiten.

De aanvrager of zijn gemachtigde wordt van de beslissing in kennis gesteld.

In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing. Wanneer de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem het nodige bewijs levert dat aan de in punt 3.2 bedoelde eisen is voldaan, keurt de aangemelde instantie het kwaliteitsmanagementsysteem van de aanvrager goed.

3.4.

De aanvrager verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.

3.5.

De aanvrager brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitsmanagementsysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitsmanagementsysteem die van invloed is op het ontwerp, de fabricage en de eindcontrole, de tests en de werking van het subsysteem, alsook van enige andere wijzigingen aan het certificaat van het kwaliteitsmanagementsysteem.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitsmanagementsysteem blijft voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.

Zij stelt de aanvrager van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.

3.6.

Elke aangemelde instantie brengt de autoriteiten die haar hebben aangemeld op de hoogte van de verleende of ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitsmanagementsystemen en verstrekt deze autoriteiten op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitsmanagementsystemen.

Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, geschorste of ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitsmanagementsystemen alsmede, op verzoek, van de door haar verleende goedkeuringen voor kwaliteitsmanagementsystemen.

4.1.

De aanvrager dient bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie een aanvraag in voor de EG-keuring van het subsysteem (op basis van volledig kwaliteitsmanagementsysteem plus ontwerponderzoek).

4.2.

De aanvraag moet inzicht verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces, het onderhoud en de werking van het subsysteem, en beoordeling van de conformiteit met de toepasselijke eisen van de TSI('s) mogelijk maken. De aanvraag bevat de volgende gegevens en documenten:

4.3.

Wanneer voor het subsysteem waarnaar verwezen wordt in punt 4.1, een vrijstellingsprocedure overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 2008/57/EG geldt, dient de aanvrager de aangemelde instantie hiervan op de hoogte te brengen.

Verder moet de aanvrager de aangemelde instantie ook een exacte referentie bezorgen naar de TSI('s) of delen ervan waarvoor een afwijking is aangevraagd.

De aanvrager moet het resultaat van de afwijkingsprocedure meedelen aan de aangemelde instantie.

4.4.

De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag, en indien het ontwerp aan de toepasselijke eisen van de relevante TSI('s) betreffende het subsysteem voldoet, verstrekt zij aan de aanvrager een certificaat van EG-ontwerponderzoek. Het certificaat bevat naam en adres van de aanvrager, de conclusies van het onderzoek, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp. Het certificaat kan vergezeld gaan van een of meer bijlagen.

Het certificaat en de bijlagen bevatten alle informatie die nodig is om de conformiteit van het subsysteem met het onderzochte ontwerp te kunnen toetsen.

Bij enige afwijking, upgrade, hernieuwing of andere specifieke aanpassing van het subsysteem waarnaar verwezen wordt in punt 4.1, moet het certificaat van EG-ontwerponderzoek ook exact verwijzen naar de TSI('s) of delen ervan waarvoor de conformiteit van het subsysteem niet is onderzocht tijdens de EG-keuringsprocedure.

Indien enkel bepaalde delen zijn onderzocht en deze voldoen aan de eisen van de relevante TSI('s), moet de aangemelde instantie een EG-ISV overeenkomstig artikel 18, lid 4, van Richtlijn 2008/57/EG verstrekken.

Wanneer het ontwerp niet aan de eisen van de relevante TSI('s) voldoet, weigert de aangemelde instantie een certificaat van EG-ontwerponderzoek te verstrekken en brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van de precieze redenen voor de weigering.

De aanvrager dient een schriftelijke EG-ISV op te stellen in overeenstemming met punt 2 van bijlage VI bij Richtlijn 2008/57/EG.

4.5.

De aanvrager houdt de aangemelde instantie die het certificaat van EG-ontwerponderzoek heeft verstrekt op de hoogte van elke wijziging van het goedgekeurde ontwerp die gevolgen kan hebben voor de conformiteit met de eisen van de relevante TSI('s) of de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat tot de datum waarop de geldigheid van het certificaat vervalt. Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring door de aangemelde instantie die het certificaat van EG-ontwerponderzoek heeft verstrekt, in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EG-ontwerponderzoek. Enkel de onderzoeken en tests die relevant en nodig zijn voor de wijzigingen, worden verricht.

4.6.

Elke aangemelde instantie brengt de autoriteiten die haar hebben aangemeld op de hoogte van de door haar verstrekte of ingetrokken certificaten van EG-ontwerponderzoek en aanvullingen daarop en verstrekt deze autoriteiten op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte certificaten en aanvullingen daarop.

Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, ingetrokken, geschorste of anderszins beperkte certificaten van EG-ontwerponderzoek en aanvullingen daarop alsmede, op verzoek, van de door haar verstrekte certificaten en aanvullingen daarop.

De Commissie, de lidstaten en de andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie van de certificaten van EG-ontwerponderzoek en aanvullingen daarop ontvangen. De Commissie en de lidstaten kunnen op verzoek een kopie van de technische documentatie en de resultaten van het door de aangemelde instantie verrichte onderzoek ontvangen.

De aangemelde instantie bewaart een kopie van het certificaat van EG-ontwerponderzoek, de bijlagen en aanvullingen, alsook het technisch dossier, met inbegrip van de door de aanvrager voorgelegde documentatie, tot het einde van de geldigheidsduur van het certificaat.

4.7.

De aanvrager houdt tijdens de hele levensduur van het subsysteem een kopie van het certificaat van EG-ontwerponderzoek, de bijlagen en aanvullingen, samen met de technische documentatie, ter beschikking van de nationale autoriteiten.

5.1.

Het doel van het toezicht is na te gaan of de aanvrager de uit de goedkeuring van het kwaliteitsmanagementsysteem voortvloeiende verplichtingen naar behoren vervult.

5.2.

De aanvrager verleent de aangemelde instantie met het oog op periodieke audits toegang tot de ontwerp-, fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name:

5.3.

De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de aanvrager het kwaliteitsmanagementsysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de aanvrager een auditverslag.

Periodieke audits worden ten minste eenmaal per twee jaar uitgevoerd en ten minste één audit vindt plaats tijdens de periode van de relevante activiteiten (ontwerp, fabricage, montage of installatie) voor het subsysteem dat onderworpen is aan het in punt 4.4 genoemde EG-ontwerponderzoek.

Wanneer de fabrikant een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem gebruikt, dient de aangemelde instantie hiermee tijdens de periodieke audits rekening te houden.

5.4.

De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de aanvrager brengen. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig subsysteemtests verrichten of laten verrichten om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem goed functioneert. Zij verstrekt de aanvrager een verslag van het bezoek en, indien tests zijn verricht, een testverslag.

5.5.

Indien de aangemelde instantie belast met de EG-keuring van het subsysteem zich niet bezighoudt met het toezicht op alle kwaliteitsmanagementsystemen als bedoeld onder punt 3, dient ze de toezichtactiviteiten van de andere met deze taak belaste aangemelde instantie te coördineren en:

Onder deze coördinatie valt het recht van de aangemelde instantie:

6.1.

Wanneer het subsysteem voldoet aan de eisen van de relevante TSI('s), verstrekt de aangemelde instantie een EG-keuringscertificaat in overeenstemming met punt 3 van bijlage VI bij Richtlijn 2008/57/EG.

Bij enige afwijking, upgrade, hernieuwing of andere specifieke aanpassing van het subsysteem waarnaar verwezen wordt in punt 4.1, moet het EG-certificaat ook exact verwijzen naar de TSI of delen ervan waarvoor de conformiteit van het subsysteem niet is onderzocht tijdens de EG-keuringsprocedure.

Indien enkel bepaalde delen of bepaalde stappen van het subsysteem zijn onderzocht en deze voldoen aan de eisen van de relevante TSI('s), moet de aangemelde instantie een EG-ISV overeenkomstig artikel 18, lid 4, van Richtlijn 2008/57/EG verstrekken.

6.2.

De aanvrager stelt een schriftelijke EG-keuringsverklaring voor het subsysteem op en houdt deze verklaring tijdens de hele levensduur van het subsysteem ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EG-keuringsverklaring wordt het subsysteem beschreven en wordt het nummer van het certificaat van ontwerponderzoek vermeld.

Bij enige afwijking, upgrade, hernieuwing of andere specifieke aanpassing van het subsysteem waarnaar verwezen wordt in punt 4.1, moet de EG-verklaring voor het subsysteem ook verwijzen naar de TSI('s) of delen ervan waarvoor de conformiteit van het subsysteem niet is onderzocht tijdens de EG-keuringsprocedure.

In het geval van een ISV-procedure stelt de aanvrager een schriftelijke EG-ISV op.

De EG-verklaring en de begeleidende documenten moeten worden opgesteld in overeenstemming met bijlage V bij Richtlijn 2008/57/EG.

De certificaten waarnaar verwezen moet worden, zijn:

Een kopie van de EG-keuringsverklaring en de eventuele EG-ISV wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.

6.3.

De aangemelde instantie is verantwoordelijk voor de samenstelling van het technische dossier waarvan de EG-keuringsverklaring en de EG-ISV vergezeld moeten gaan. Het technische dossier moet worden opgesteld in overeenstemming met artikel 18, lid 3, en bijlage VI, punt 4, van Richtlijn 2008/57/EG.

—

de in punt 3.1 bedoelde documentatie over het kwaliteitsmanagementsysteem;

—

de in punt 3.5 bedoelde wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;

—

de in de punten 3.5, 5.3 en 5.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie, en

—

het in punt 6.3 bedoelde technische dossier.