9.4.2015   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 93/43

(1)

Richtlijn 2004/23/EG vereist dat de lidstaten de traceerbaarheid van weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd waarborgen.

(2)

Teneinde de traceerbaarheid te vergemakkelijken is het noodzakelijk om voor weefsels en cellen die in de Unie worden gedistribueerd een unieke identificatiecode („uniforme Europese code”) vast te stellen die informatie verstrekt over de voornaamste kenmerken en eigenschappen van die weefsels en cellen.

(3)

Om een uniforme toepassing van de uniforme Europese code in de hele Unie te waarborgen, moeten verplichtingen van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en van de weefselinstellingen met het oog op de toepassing van de uniforme Europese code worden vastgesteld. Alleen deze benadering zal zorgen voor een consistente en coherente toepassing van de code in de Unie.

(4)

De traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd moet worden gewaarborgd door het coderen van weefsels en cellen en door middel van begeleidende documentatie. De uniforme Europese code verstrekt de ontvanger informatie over de donatie en over de weefselinstelling die verantwoordelijk is voor de verkrijging van de weefsels en cellen. Anderzijds kan de weefselinstelling die verantwoordelijk is voor de verkrijging van de weefsels en cellen de weefsels en cellen die voor toepassing op de mens zijn gedistribueerd, voor de donor traceren door de volgende instellingen in de keten te verzoeken om gegevens over het gebruik van de weefsels en cellen, op basis van de in de uniforme Europese code vervatte elementen voor identificatie van de donatie die zijn opgenomen in de begeleidende documentatie.

(5)

De structuur van de uniforme Europese code moet worden geharmoniseerd om de toepassing ervan door kleine en grote instellingen te vergemakkelijken; terzelfder tijd moet instellingen een zekere flexibiliteit worden geboden om bestaande codes te blijven gebruiken.

(6)

Om de identificatie van de donatie en van het product mogelijk te maken moet een uniforme Europese code worden toegekend aan alle weefsels en cellen die voor toepassing op de mens worden gedistribueerd, met inbegrip van die welke uit derde landen zijn ingevoerd. De lidstaten kunnen bepaalde vrijstellingen van de toepassing van de code verlenen.

(7)

Indien weefsels en cellen van de toepassing van de uniforme Europese code worden uitgesloten of vrijgesteld, moeten de lidstaten ervoor zorgen dat de vereiste traceerbaarheid van deze weefsels en cellen in de hele keten vanaf de donatie en de verkrijging tot de toepassing op de mens wordt gewaarborgd.

(8)

Wanneer weefsels en cellen in andere gevallen dan voor distributie in circulatie worden gebracht (bijvoorbeeld wanneer zij voor verdere bewerking naar een andere instelling worden overgebracht, waarna zij al dan niet worden teruggezonden), moet in de begeleidende documentatie ten minste de donatie-identificatiesequentie worden vermeld. Indien weefsels en cellen uitsluitend voor bewaring en/of voor verdere distributie van een weefselinstelling naar een andere instelling worden overgebracht, kan de weefselinstelling naast de donatie-identificatiesequentie, die ten minste in de begeleidende documentatie moet worden vermeld, ook de uniforme Europese code al op het uiteindelijke etiket aanbrengen.

(9)

Ingeval weefsels en cellen bij een overledene zijn weggenomen door uitnameteams die optreden voor twee of meer weefselinstellingen, zorgen de lidstaten voor een geschikt traceerbaarheidssysteem dat alle uitnames dekt. Hiertoe kan een centraal systeem worden ontwikkeld voor de toekenning van unieke donatienummers bij elke op nationaal niveau geregistreerde donatie, of kan van alle weefselinstellingen worden geëist dat zij ervoor zorgen dat hoge traceerbaarheidseisen worden gesteld aan de donatie-identificatienummers die worden toegekend door elke weefselinstelling die van dezelfde overleden donor afkomstige weefsels of cellen verkrijgt of ontvangt.

(10)

De Commissie moet zorgen voor de toepassing van de uniforme Europese code door de bevoegde instanties van de lidstaten en de weefselinstellingen te voorzien van geschikte instrumenten. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten het register van weefselinstellingen actualiseren, zodat elke wijziging in verband met erkenningen, aanwijzingen, machtigingen of vergunningen van weefselinstellingen hierin wordt uitgedrukt; de Commissie moet ervoor zorgen dat het register van weefsels en cellen wordt geactualiseerd telkens wanneer hierin nieuwe producten moeten worden opgenomen. Hiervoor moet de Commissie een groep van met name door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten aangewezen deskundigen raadplegen.

(11)

Voor de donatie-identificatiesequentie in de uniforme Europese code moet de importerende weefselinstelling gebruikmaken van de code van de weefselinstelling in het EU-repertorium van weefselinstellingen, en indien het donatienummer op het ingevoerde product niet wereldwijd uniek is, moet zij een uniek donatienummer toekennen.

(12)

In sommige lidstaten is het poolen van weefsels of cellen toegestaan. Derhalve valt de toepassing van de uniforme Europees code in geval van pooling binnen de werkingssfeer van deze richtlijn.

(13)

Voor weefsels en cellen die reeds in bewaring zijn aan het einde van de omzettingstermijn, moet een overgangsregeling worden ingevoerd.

(14)

Deze richtlijn belet de lidstaten niet om met betrekking tot het coderen van weefsels en cellen verdergaande maatregelen te handhaven of te treffen, op voorwaarde dat de bepalingen van het Verdrag worden geëerbiedigd.

(15)

De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 29 van Richtlijn 2004/23/EG ingestelde comité,

1)

In artikel 2 worden de volgende punten k) tot en met y) toegevoegd:

„k)   „uniforme Europese code” of „SEC” („Single European Code”): de unieke identificatiecode die wordt vastgesteld voor weefsels en cellen die in de Unie worden gedistribueerd. De uniforme Europese code bestaat uit een donatie-identificatiesequentie en een productidentificatiesequentie, zoals nader bepaald in bijlage VII bij deze richtlijn;

l)   „donatie-identificatiesequentie”: het eerste deel van de uniforme Europese code, bestaande uit de EU-code van de weefselinstelling en het unieke donatienummer;

m)   „EU-code van de weefselinstelling”: de unieke identificatiecode voor weefselinstellingen in de Unie die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning. De code van de weefselinstelling bestaat uit de ISO-landcode en het weefselinstellingsnummer in het EU-repertorium van weefselinstellingen, zoals nader bepaald in bijlage VII bij deze richtlijn;

n)   „uniek donatienummer”: het unieke nummer dat overeenkomstig het in elke lidstaat voor de toekenning van die nummers gehanteerde systeem wordt toegekend aan een specifieke donatie van weefsels en cellen, zoals nader bepaald in bijlage VII bij deze richtlijn;

o)   „productidentificatiesequentie”: het tweede deel van de uniforme Europese code, bestaande uit de productcode, het splitsingsnummer en de vervaldatum;

p)   „productcode”: de identificatiecode voor de specifieke soort weefsel of cellen in kwestie. De productcode bestaat uit de identificatiecode van het coderingssysteem voor producten die aangeeft welk coderingssysteem door de weefselinstelling wordt gehanteerd („E” voor EUTC, „A” voor ISBT128, „B” voor Eurocode) en het productnummer voor weefsels en cellen dat in het respectieve coderingssysteem voor de productsoort wordt gebruikt, zoals nader omschreven in bijlage VII bij deze richtlijn;

q)   „splitsingsnummer”: het nummer dat weefsels en cellen die hetzelfde unieke donatienummer en dezelfde productcode hebben en van dezelfde weefselinstelling afkomstig zijn, van elkaar onderscheidt en op unieke wijze identificeert, zoals nader omschreven in bijlage VII bij deze richtlijn;

r)   „vervaldatum”: de datum waarop de weefsels en cellen uiterlijk mogen worden toegepast, zoals nader omschreven in bijlage VII bij deze richtlijn;

s)   „EU-coderingsplatform”: het IT-platform dat door de Commissie wordt gehost en dat het EU-repertorium van weefselinstellingen alsmede het EU-repertorium van weefsel- en celproducten bevat;

t)   „EU-repertorium van weefselinstellingen”: het register van alle weefselinstellingen die erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de bevoegde autoriteit of bevoegde autoriteiten van de lidstaten, dat de in bijlage VIII bij deze richtlijn genoemde informatie over deze weefselinstellingen bevat;

u)   „EU-repertorium van weefsel- en celproducten”: het register van alle soorten weefsel en cellen die in de Unie circuleren en de respectieve productcodes volgens de drie toegestane coderingssystemen (EUTC, ISBT128 en Eurocode);

v)   „EUTC”: het door de Unie ontwikkelde productcoderingssysteem voor weefsels en cellen, bestaande uit een register van alle soorten weefsel en cellen die in de Unie circuleren en de overeenkomstige productcodes;

w)   „in circulatie gebracht”: distributie voor toepassing op de mens of overbrenging naar een andere instelling, bijvoorbeeld voor verdere bewerking al dan niet gevolgd door terugzending;

x)   „in hetzelfde centrum”: alle stappen vanaf de verkrijging tot de toepassing op de mens worden verricht onder toezicht van dezelfde verantwoordelijke persoon en volgens hetzelfde kwaliteits- en traceerbaarheidssysteem, in een centrum voor gezondheidszorg dat op dezelfde plaats ten minste beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning, en een met toepassing op de mens belaste organisatie;

y)   „pooling”: fysiek contact of vermenging in één container van weefsels of cellen die van meer dan één verkrijging van dezelfde donor, of van twee of meer donoren afkomstig zijn.”

2)

Artikel 9 wordt vervangen door:

„Artikel 9

Traceerbaarheid

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat weefsels en cellen traceerbaar zijn vanaf de verkrijging tot en met de toepassing op de mens of de verwijdering en omgekeerd, met name door middel van documentatie en het gebruik van de uniforme Europese code. Weefsels en cellen die voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden gebruikt, moeten ten minste totdat zij naar de fabrikant van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden overgebracht overeenkomstig deze richtlijn traceerbaar zijn.

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat weefselinstellingen en met toepassing op de mens belaste organisaties de in bijlage VI vermelde gegevens ten minste 30 jaar op een geschikt en uitleesbaar opslagmedium bewaren.

3.   Ingeval weefsels en cellen bij een overledene zijn weggenomen door uitnameteams die optreden voor twee of meer weefselinstellingen, zorgen de lidstaten voor een geschikt traceerbaarheidssysteem dat alle uitnames dekt.”

3)

Artikel 10 wordt vervangen door:

„Artikel 10

Europees coderingssysteem

1.   Onverminderd de leden 2 en 3 van dit artikel wordt een uniforme Europese code toegepast op alle weefsels en cellen die voor toepassing op de mens worden gedistribueerd. Wanneer weefsels en cellen in andere situaties in circulatie worden gebracht, wordt in de begeleidende documentatie ten minste de donatie-identificatiesequentie vermeld.

2.   Lid 1 is niet van toepassing op:

3.   Voorts kunnen de lidstaten ook vrijstellingen van de eis van lid 1 toestaan voor:

4)

De volgende artikelen worden ingevoegd:

„Artikel 10 bis

Structuur van de uniforme Europese code

1.   De in artikel 10, lid 1, bedoelde uniforme Europese code voldoet aan de specificaties die zijn vastgesteld in dit artikel en in bijlage VII.

2.   De uniforme Europese code is met het oog leesbaar en wordt door het acroniem „SEC” voorafgegaan. Gelijktijdig gebruik van andere systemen voor etikettering en traceerbaarheid is mogelijk.

3.   In de uniforme Europese code moeten de donatie-identificatiesequentie en de productidentificatiesequentie door één spatie worden gescheiden of op twee opeenvolgende regels staan.

Artikel 10 ter

Eisen met betrekking tot de toepassing van de uniforme Europese code

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat weefselinstellingen, met inbegrip van importerende weefselinstellingen als omschreven in Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie (3), de volgende minimumeisen naleven:

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat alle bevoegde autoriteiten de volgende minimumeisen naleven:

3.   Toepassing van de uniforme Europese code sluit niet uit dat aanvullend andere codes worden toegepast in overeenstemming met de nationale eisen van de lidstaten.

Artikel 10 quater

Toegankelijkheid en het bijhouden van het Europese coderingssysteem

1.   De Commissie host en zorgt voor het bijhouden van een IT-platform („EU-coderingsplatform”) voor:

2.   De Commissie zorgt ervoor dat de informatie van het EU-coderingsplatform publiek toegankelijk is vóór 29 oktober 2016.

3.   De Commissie zorgt in voorkomend geval voor actualisering van de EUTC en voor de gehele actualisering van het EU-compendium van weefsel- en celproducten. De Commissie acht het noodzakelijk dat overeenkomsten worden gesloten met de organisaties die ISBT128 en Eurocode beheren om ervoor te zorgen dat de geactualiseerde productcodes regelmatig ter beschikking van de Commissie worden gesteld, zodat deze in het EU-repertorium van weefsel- en celproducten kunnen worden opgenomen. Indien deze organisaties de bepalingen van de memoranda van overeenstemming niet naleven, kan de Commissie het verdere gebruik van de respectieve productcodes geheel of gedeeltelijk opschorten, nadat zij het voldoende aanbod van de betrokken soort producten in de lidstaten met inbegrip van een overgangsperiode in aanmerking heeft genomen en de deskundigen uit de lidstaten via de deskundigengroep van de bevoegde autoriteiten voor stoffen van menselijke oorsprong heeft geraadpleegd.

Artikel 10 quinquies

Overgangsperiode

Weefsels en cellen die op 29 oktober 2016 reeds in bewaring zijn, zijn vrijgesteld van de verplichtingen met betrekking tot de uniforme Europese code, op voorwaarde dat de weefsels en cellen uiterlijk vijf jaar na die datum in de Unie in circulatie worden gebracht en dat volledige traceerbaarheid anderszins wordt gewaarborgd. Voor weefsels en cellen die in bewaring blijven en pas na het verstrijken van deze periode van vijf jaar in circulatie worden gebracht en waarvoor de uniforme Europese code niet kan worden toegepast, met name omdat de weefsels en cellen diepgevroren zijn opgeslagen, maken de weefselinstellingen gebruik van de procedures die van toepassing zijn op producten met kleine etiketten als vastgesteld in artikel 10 ter, lid 1, onder f).

(3)  Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie van 8 april 2015 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen (PB L 93 van 9.4.2015, blz. 56).”"

5)

De bijlagen worden gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze richtlijn.

6)

Als bijlage VIII wordt de tekst van bijlage II bij deze richtlijn opgenomen.