This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0005
Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (Text with EEA relevance)
Verordening (EU) 2019/5 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Voor de EER relevante tekst)
Verordening (EU) 2019/5 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Voor de EER relevante tekst)
PE/44/2018/REV/1
PB L 4 van 7.1.2019, p. 24–42
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
7.1.2019 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 4/24 |
VERORDENING (EU) 2019/5 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 11 december 2018
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Na raadpleging van het Comité van de Regio’s,
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Richtlijn 2001/82/EG (3) en Verordening (EG) nr. 726/2004 (4) van het Europees Parlement en de Raad vormden het regelgevingskader van de Unie voor de vervaardiging van, de verlening van vergunningen voor en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. In het licht van ervaring en volgend op de beoordeling door de Commissie van de werking van de interne markt voor diergeneesmiddelen is het regelgevingskader voor diergeneesmiddelen herzien en is overgegaan tot vaststelling van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (5) betreffende diergeneesmiddelen, met als doel de wetgevingen van de lidstaten te harmoniseren. |
(2) |
Het is passend om in Verordening (EG) nr. 726/2004 sommige bepalingen betreffende diergeneesmiddelen te handhaven, met name die welke betrekking hebben op het Europees Geneesmiddelenbureau („het bureau”), maar aangezien de procedures die gelden voor de gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen zijn vastgelegd in Verordening (EU) 2019/6, moeten de delen van Verordening (EG) nr. 726/2004 die betrekking hebben op de procedures voor die vergunningen voor het in de handel brengen en die vallen onder Verordening (EU) 2019/6, worden ingetrokken. |
(3) |
De kosten van de procedures en diensten die verband houden met de werking van Verordening (EG) nr. 726/2004, moeten worden verhaald op ondernemingen die geneesmiddelen op de markt aanbieden en op ondernemingen die een vergunning aanvragen. Aangezien in Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad (6) en in Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad (7) de voor de diensten van het bureau verschuldigde vergoedingen worden vastgesteld, is het niet noodzakelijk om bepalingen betreffende de structuur en de hoogte van deze vergoedingen in Verordening (EG) nr. 726/2004 te handhaven. Om ervoor te zorgen dat het volledige huidige juridische kader voor de aan het bureau verschuldigde vergoedingen in verband met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen ongewijzigd blijft totdat overeenstemming is bereikt over de wijziging daarvan, is het evenwel passend te bepalen dat Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie (8) van kracht en van toepassing blijft tenzij en totdat deze wordt ingetrokken. Bij de herziening van het regelgevend kader voor de aan het bureau verschuldigde vergoedingen moet de Commissie aandacht besteden aan de mogelijke risico’s verbonden aan de schommelingen in de inkomsten uit vergoedingen van het bureau. |
(4) |
Voordat een geneesmiddel voor menselijk gebruik in een of meer lidstaten in de handel mag worden gebracht, moet gewoonlijk uitgebreid onderzoek worden gedaan om te waarborgen dat het geneesmiddel veilig is, een goede kwaliteit heeft en werkzaam is bij de doelgroep. Voor bepaalde categorieën geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan het, om te voorzien in de onvervulde medische behoeften van patiënten en in het belang van de volksgezondheid, echter nodig zijn om vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen op basis van minder volledige gegevens dan gewoonlijk het geval is. Aan die te verlenen vergunningen voor het in de handel brengen moeten specifieke verplichtingen verbonden zijn. De betreffende categorieën van geneesmiddelen voor menselijk gebruik moeten betrekking hebben op de geneesmiddelen, waaronder weesgeneesmiddelen, die de behandeling, preventie of medische diagnose van ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekten ten doel hebben, of bestemd zijn om te worden gebruikt in noodsituaties in verband met een bedreiging van de volksgezondheid. In Verordening (EG) nr. 507/2006 van de Commissie (9) zijn uitgebreide voorschriften opgenomen inzake die vergunningen voor het in de handel brengen waaraan specifieke verplichtingen verbonden zijn. Die voorschriften moeten worden gehandhaafd, maar het is passend om ze te consolideren door de belangrijkste elementen ervan naar Verordening (EG) nr. 726/2004 over te brengen, en een bevoegdheidsdelegatie te handhaven waardoor de Commissie Verordening (EG) nr. 726/2004 kan aanvullen door de procedures en bepalingen aan te passen met betrekking tot de verlening en verlenging van dergelijke vergunningen voor het in de handel brengen en door de categorieën geneesmiddelen te specificeren die voldoen aan de voorschriften van die verordening voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen waaraan specifieke verplichtingen worden verbonden. |
(5) |
Vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden verleend door een bevoegde autoriteit van een lidstaat op grond van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (10) of door de Commissie op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004. Die richtlijn en die verordening voorzien ook in de rechtsgrondslagen voor de behandeling van de aanvragen voor wijzigingen van de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen. Richtlijn 2009/53/EG van het Europees Parlement en de Raad (11) heeft het systeem voor de behandeling van aanvragen voor wijzigingen verder geharmoniseerd waardoor ook tal van uit hoofde van zuiver nationale procedures vergunde geneesmiddelen hieronder vallen. Dat systeem, dat is vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie (12), zoals gewijzigd naar aanleiding van de vaststelling van Richtlijn 2009/53/EG, moet worden gehandhaafd. Het is echter passend om dat systeem te consolideren door de belangrijkste elementen ervan naar Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 over te brengen, en in beide handelingen een bevoegdheidsdelegatie te handhaven waardoor de Commissie die belangrijkste elementen kan aanvullen met de vaststelling van andere noodzakelijke elementen en het thans voor de behandelingen van wijzigingsaanvragen geldende systeem aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang kan aanpassen. Omdat de bepalingen met betrekking tot wijzigingen in Richtlijn 2001/83/EG op die in Verordening (EG) nr. 726/2004 moeten blijven aansluiten, is het passend om dezelfde wijzigingen in beide rechtshandelingen door te voeren. |
(6) |
Het bureau moet advies verlenen wat betreft de wettelijke erkenning van innovatieve ontwikkelingsmethoden in het kader van onderzoek en ontwikkeling op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen. |
(7) |
Sinds 2015 publiceren het bureau, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding verslagen van de „Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis” (JIACRA). Het is passend dat het bureau blijft bijdragen aan de periodieke rapportage over antimicrobiële resistentie, die ten minste elke drie jaar moet plaatsvinden. Gelet op de ernst van de dreiging van antimicrobiële resistentie is het wenselijk de rapportagefrequentie te verhogen binnen de grenzen van de haalbaarheid en de betrouwbaarheid van de gegevens. |
(8) |
De Commissie moet financiële sancties kunnen opleggen om ervoor te zorgen dat bepaalde verplichtingen die verband houden met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, worden nagekomen. Bij de beoordeling van de verantwoordelijkheid voor het niet-nakomen van die verplichtingen en de vaststelling van dergelijke sancties, moeten er middelen bestaan om ervoor te zorgen dat rekening wordt gehouden met het feit dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen deel kunnen uitmaken van een grotere economische entiteit. Anders bestaat een duidelijk en identificeerbaar gevaar dat de verantwoordelijkheid voor het niet-nakomen van die verplichtingen kan worden ontlopen, hetgeen gevolgen kan hebben voor de mogelijkheid om doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties op te leggen. |
(9) |
Nadere regels over financiële sancties op de niet-nakoming van bepaalde in Verordening (EG) nr. 726/2004 en in Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad (13) neergelegde verplichtingen zijn opgenomen in Verordening (EG) nr. 658/2007 van de Commissie (14). Die regels moeten worden gehandhaafd, maar het is passend om ze te consolideren door de belangrijkste elementen ervan en de lijst met die verplichtingen naar Verordening (EG) nr. 726/2004 over te brengen, en een bevoegdheidsdelegatie te handhaven waardoor de Commissie Verordening (EG) nr. 726/2004 kan aanvullen door procedures voor het opleggen van dergelijke financiële sancties vast te stellen. Verordening (EG) nr. 1901/2006 moet worden gewijzigd teneinde ermee rekening te houden dat de in die verordening neergelegde verplichtingen die onderhevig zijn aan financiële sancties opgenomen zijn in Verordening (EG) nr. 726/2004, samen met de bevoegdheid van de Commissie om procedures voor het opleggen van dergelijke financiële sancties vast te stellen. |
(10) |
Als gevolg van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon dienen de in het kader van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan de Commissie toegekende bevoegdheden te worden aangepast aan de artikelen 290 en 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). Ter aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële elementen van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van de bepaling van de situaties waarin werkzaamheidsstudies na vergunning nodig kunnen zijn, ten aanzien van het specificeren van de categorieën geneesmiddelen waarvoor een aan specifieke verplichtingen verbonden vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend en ten aanzien van het specificeren van de procedures en voorschriften voor het verlenen van een dergelijke vergunning voor het in de handel brengen en voor de verlenging ervan, ten aanzien van het specificeren van de categorieën waarin wijzigingen moeten worden ingedeeld en ten aanzien van de vaststelling van procedures voor de behandeling van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen, ten aanzien van de vaststelling van procedures voor de behandeling van aanvragen voor de overdracht van vergunningen voor het in de handel brengen, ten aanzien van de vaststelling van de procedure en regels voor de oplegging van geldboeten of dwangsommen wegens niet-nakoming van de verplichtingen krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004, evenals ten aanzien van de voorwaarden waaronder en de wijze waarop die geldboeten en dwangsommen worden ingevorderd. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen plaatsvinden in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven (15). Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen. |
(11) |
Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 726/2004 te waarborgen met betrekking tot vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (16). |
(12) |
Teneinde rechtszekerheid te bieden, is het passend te verduidelijken dat Verordening (EG) nr. 2141/96 van de Commissie (17) van kracht en van toepassing blijft tenzij en totdat deze wordt ingetrokken. Om dezelfde reden moet worden verduidelijkt dat Verordeningen (EG) nr. 507/2006 en (EG) nr. 658/2007 van kracht en van toepassing blijven tenzij en totdat zij worden ingetrokken. |
(13) |
Verordeningen (EG) nr. 726/2004 en (EG) nr. 1901/2006 en Richtlijn 2001/83/EG moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd, |
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Wijzigingen van Verordening (EG) nr. 726/2004
Verordening (EG) nr. 726/2004 wordt als volgt gewijzigd:
1) |
De titel wordt vervangen door: „Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau”. |
2) |
Het woord „Gemeenschap” (of het woord „communautaire”) wordt vervangen door het woord „Unie” (of de woorden „van de Unie”) en de eventuele noodzakelijke grammaticale veranderingen worden aangebracht. |
3) |
De woorden „communautaire geneesmiddelenregister” en „communautaire register” in respectievelijk artikel 13, lid 1, en artikel 13, lid 2, worden vervangen door het woord „Unieregister”. |
4) |
De woorden „Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen” worden vervangen door de woorden „Hof van Justitie van de Europese Unie”. |
5) |
De woorden „Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Gemeenschappen” worden vervangen door de woorden „Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Unie”. |
6) |
In artikel 1 wordt de eerste alinea vervangen door: „Deze verordening heeft tot doel de vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik, alsmede de oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau („het bureau”), dat de taken zal verrichten in verband met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen zoals die zijn vastgelegd in deze verordening en andere relevante Uniewetgeving.”. |
7) |
In artikel 2 wordt de eerste alinea vervangen door: „De in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde definities gelden voor de toepassing van deze verordening. In deze verordening betekenen „geneesmiddel” en „geneesmiddel voor menselijk gebruik” dan ook geneesmiddel zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG. Voorts gelden voor de toepassing van deze verordening de volgende definities:
(*1) Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43).”." |
8) |
Artikel 3 wordt als volgt gewijzigd:
|
9) |
In artikel 4 wordt lid 3 geschrapt. |
10) |
In artikel 9, lid 1, wordt punt d) vervangen door:
|
11) |
Artikel 10 wordt als volgt gewijzigd:
|
12) |
In artikel 10 ter wordt lid 1 vervangen door: „1. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 87 ter gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde deze verordening aan te vullen door de situaties te bepalen waarin werkzaamheidsstudies na vergunning nodig kunnen zijn uit hoofde van artikel 9, lid 4, onder c quater), en artikel 10 bis, lid 1, onder b).”. |
13) |
Artikel 14 wordt als volgt gewijzigd:
|
14) |
Het volgende artikel wordt vóór artikel 14 bis ingevoegd: „Artikel 14 -bis 1. Om te voorzien in onvervulde medische behoeften van patiënten, kan een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die strekken tot de behandeling, preventie of diagnose van ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekten, in naar behoren gemotiveerde gevallen worden verleend voorafgaand aan de indiening van volledige klinische gegevens op voorwaarde dat het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van het geneesmiddel op de markt groter is dan het risico dat verbonden is aan het feit dat nog aanvullende gegevens moeten worden verstrekt. In noodgevallen kan een vergunning voor het in de handel brengen van dergelijke geneesmiddelen ook worden verleend wanneer geen volledige preklinische of farmaceutische gegevens zijn verstrekt. 2. Voor de toepassing van dit artikel wordt onder „onvervulde medische behoeften” een aandoening verstaan waarvoor geen bevredigende methode van diagnose, preventie of behandeling in de Unie is toegelaten of waarvoor het betrokken geneesmiddel, indien een dergelijke methode wel bestaat, een aanzienlijk therapeutisch voordeel voor de patiënten zal opleveren. 3. Op grond van dit artikel kunnen vergunningen voor het in de handel brengen uitsluitend worden verleend indien de afweging van voordelen en risico’s van het geneesmiddel gunstig is en het waarschijnlijk is dat de aanvrager uitgebreide gegevens kan verstrekken. 4. Aan op grond van dit artikel verleende vergunningen voor het in de handel brengen worden specifieke verplichtingen verbonden. Die specifieke verplichtingen en, in voorkomend geval, de termijn voor de nakoming ervan worden vermeld in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen. Die specifieke verplichtingen worden jaarlijks door het bureau opnieuw bezien. 5. Ter bevestiging dat de afweging van de voordelen en risico’s gunstig is, wordt als onderdeel van de in lid 4 bedoelde specifieke verplichtingen verlangd dat de houder van de op grond van dit artikel verleende vergunning voor het in de handel brengen lopende studies voltooit, of nieuwe studies uitvoert. 6. De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter moeten duidelijk vermelden dat de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel onder de in lid 4 bedoelde specifieke verplichtingen is verleend. 7. In afwijking van artikel 14, lid 1, bedraagt de geldigheidsduur van een op grond van dit artikel verleende vergunning één jaar, welke termijn kan worden verlengd. 8. Wanneer aan de in lid 4 van dit artikel bedoelde specifieke verplichtingen is voldaan, kan de Commissie, op aanvraag van de vergunninghouder en na een gunstig advies van het bureau, een vergunning voor het in de handel brengen verlenen met een geldigheidsduur van vijf jaar, die kan worden verlengd op grond van artikel 14, leden 2 en 3. 9. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 87 ter gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde deze verordening aan te vullen door het specificeren van:
|
15) |
In artikel 16 wordt lid 4 geschrapt. |
16) |
De volgende artikelen worden ingevoegd: „Artikel 16 bis 1. Wijzigingen worden in verschillende categorieën ingedeeld, afhankelijk van het niveau van het risico voor de volksgezondheid en het potentiële effect op de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel. Die categorieën lopen uiteen tussen wijzigingen in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen met het grootste potentiële effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel, en wijzigingen met geen of slechts een minimaal effect daarop. 2. De procedures voor de behandeling van aanvragen voor wijzigingen zijn evenredig aan het daarmee verbonden risico en effect. Die procedures lopen uiteen tussen procedures op grond waarvan uitvoering slechts mogelijk is na goedkeuring op basis van een volledige wetenschappelijke beoordeling en procedures op grond waarvan onmiddellijke uitvoering en latere kennisgeving van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen aan het bureau, mogelijk is. 3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 87 ter gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde deze verordening aan te vullen door:
Artikel 16 ter Een vergunning voor het in de handel brengen kan worden overgedragen aan een nieuwe vergunninghouder. Een dergelijke overdracht wordt niet beschouwd als een wijziging. De overdracht wordt vooraf goedgekeurd door de Commissie, na de indiening van een aanvraag voor de overdracht bij het bureau. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 87 ter gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde deze verordening aan te vullen door het vaststellen van procedures voor de behandeling van bij het bureau ingediende aanvragen voor de overdracht van vergunningen voor het in de handel brengen.”. |
17) |
Artikel 20 wordt als volgt gewijzigd:
|
18) |
Het volgende artikel wordt ingevoegd vóór hoofdstuk 3: „Artikel 20 bis Wanneer het bureau concludeert dat een houder van een op grond van artikel 14 -bis verleende vergunning voor het in de handel brengen niet heeft voldaan aan de in die vergunning voor het in de handel brengen vastgelegde verplichtingen, stelt het bureau de Commissie hiervan in kennis. De Commissie stelt een besluit vast tot wijziging, schorsing of intrekking van die vergunning voor het in de handel brengen, overeenkomstig de in artikel 10 uiteengezette procedure.”. |
19) |
De artikelen 30 tot en met 54 worden geschrapt. |
20) |
Artikel 55 wordt vervangen door: „Artikel 55 Er wordt een Europees Geneesmiddelenbureau opgericht. Het bureau is belast met de coördinatie van de bestaande wetenschappelijke middelen die de lidstaten tot zijn beschikking stellen voor de beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen.”. |
21) |
Artikel 56 wordt als volgt gewijzigd:
|
22) |
Artikel 57 wordt als volgt gewijzigd:
|
23) |
In artikel 59 wordt lid 4 vervangen door: „4. Wanneer sprake is van een fundamentele tegenstrijdigheid op wetenschappelijk vlak en de betrokken instantie een instantie van een lidstaat is, zijn het bureau en de betrokken nationale instantie verplicht samen te werken om de tegenstrijdigheid op te heffen of een gezamenlijk document op te stellen waarin de wetenschappelijke tegenstrijdigheden worden toegelicht, tenzij in deze verordening, in Verordening (EU) 2019/6 of in Richtlijn 2001/83/EG anders is bepaald. Dat gezamenlijk document wordt bekendgemaakt zodra het is aangenomen.”. |
24) |
Artikel 61 wordt als volgt gewijzigd:
|
25) |
Artikel 62 wordt als volgt gewijzigd:
|
26) |
Artikel 64 wordt als volgt gewijzigd:
|
27) |
Artikel 66 wordt als volgt gewijzigd:
|
28) |
In artikel 67 wordt lid 3 vervangen door: „3. De ontvangsten van het bureau bestaan uit:
Het Europees Parlement en de Raad („de begrotingsautoriteit”) bezien de hoogte van de in de eerste alinea, onder a), bedoelde Uniebijdrage zo nodig opnieuw op basis van een evaluatie van de behoeften en rekening houdend met de hoogte van de in de eerste alinea, onder c), bedoelde vergoedingen.”. |
29) |
Artikel 68 wordt vervangen door: „Artikel 68 1. De directeur voert de begroting van het bureau uit in overeenstemming met Verordening (EU) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad (*3) („het Financieel Reglement”). 2. Uiterlijk op 1 maart van het begrotingsjaar n+1 zendt de rekenplichtige van het bureau de voorlopige rekeningen voor jaar n toe aan de rekenplichtige van de Commissie en aan de Rekenkamer. 3. Uiterlijk op 31 maart van het begrotingsjaar n+1 zendt de directeur het verslag over het budgettair en financieel beheer voor jaar n toe aan het Europees Parlement, aan de Raad, aan de Commissie en aan de Rekenkamer. 4. Uiterlijk op 31 maart van het begrotingsjaar n+1 zendt de rekenplichtige van de Commissie de voorlopige rekeningen van het bureau voor jaar n, die met de voorlopige rekeningen van de Commissie zijn geconsolideerd, toe aan de Rekenkamer. Na ontvangst van de opmerkingen van de Rekenkamer over de voorlopige rekeningen van het bureau op grond van artikel 246 van het Financieel Reglement, maakt de rekenplichtige van het bureau de definitieve rekeningen van het bureau op en legt de directeur deze voor advies voor aan de raad van beheer. 5. De raad van beheer brengt advies uit over de definitieve rekeningen van het bureau voor jaar n. 6. Uiterlijk op 1 juli van het begrotingsjaar n+1 zendt de rekenplichtige van het bureau de definitieve rekeningen samen met het advies van de raad van beheer toe aan het Europees Parlement, aan de Raad, aan de Rekenkamer en aan de rekenplichtige van de Commissie. 7. De definitieve rekeningen voor jaar n worden uiterlijk op 15 november van het begrotingsjaar n+1 bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie. 8. De directeur dient uiterlijk op 30 september van het begrotingsjaar n+1 een antwoord op de opmerkingen van de Rekenkamer in bij deze instelling. De directeur zendt dit antwoord ook toe aan de raad van beheer. 9. De directeur verstrekt het Europees Parlement op verzoek van deze instelling, zoals bepaald in artikel 261, lid 3, van het Financieel Reglement, alle inlichtingen die nodig zijn voor het goede verloop van de kwijtingsprocedure voor het betrokken begrotingsjaar. 10. Het Europees Parlement verleent op aanbeveling van de Raad, vóór 15 mei van het begrotingsjaar n+2, de directeur kwijting voor de uitvoering van de begroting van jaar n. 11. De op het bureau toepasselijke financiële regeling wordt vastgesteld door de raad van beheer, na raadpleging van de Commissie. Deze regeling mag slechts afwijken van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1271/2013 van de Commissie (*4) indien dit voor de werking van het bureau specifiek vereist is en indien de Commissie hiermee voorafgaandelijk heeft ingestemd. (*3) Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad van 18 juli 2018 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie, tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 en Besluit nr. 541/2014/EU en tot intrekking van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 (PB L 193 van 30.7.2018, blz. 1)." (*4) Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1271/2013 van de Commissie van 30 september 2013 houdende de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 208 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 328 van 7.12.2013, blz. 42).”." |
30) |
Artikel 70 wordt geschrapt; |
31) |
In artikel 75 wordt de eerste alinea vervangen door: „Het personeel van het bureau is onderworpen aan het Statuut van de ambtenaren van de Europese Unie en de regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Unie. Ten aanzien van zijn personeel oefent het bureau de bevoegdheden uit die aan het tot aanstelling bevoegde gezag zijn verleend.”. |
32) |
Artikel 77 wordt vervangen door: „Artikel 77 De Commissie kan, met instemming van de raad van beheer en het betreffende comité, vertegenwoordigers van internationale organisaties die belang hebben bij de harmonisatie van de technische voorschriften die gelden voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen uitnodigen om als waarnemers deel te nemen aan de werkzaamheden van het bureau. De deelnemingsvoorwaarden worden van tevoren door de Commissie bepaald.”. |
33) |
In artikel 78 wordt lid 2 vervangen door: „2. De in artikel 56, lid 1, van deze verordening bedoelde comités en de groepen en wetenschappelijke adviesgroepen die overeenkomstig dat artikel of artikel 139, lid 3, van Verordening (EU) 2019/6 zijn opgericht, leggen voor aangelegenheden van algemene aard contact met partijen die betrokken zijn bij het gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en van diergeneesmiddelen, om hun advies in te winnen, in het bijzonder met patiëntenverenigingen en verenigingen van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg. Door die comités aangestelde rapporteurs kunnen contact leggen met vertegenwoordigers van patiëntenverenigingen en verenigingen van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij de indicatie van het betreffende geneesmiddel voor menselijk gebruik of het diergeneesmiddel, om hun advies in te winnen.”. |
34) |
Artikel 79 wordt geschrapt. |
35) |
In artikel 80 wordt de eerste alinea vervangen door: „Teneinde voor de nodige transparantie te zorgen, stelt de raad van beheer op voorstel van de directeur en in overleg met de Commissie regels vast betreffende de beschikbaarstelling voor het publiek van niet-vertrouwelijke informatie op regelgevings-, wetenschappelijk of technisch gebied met betrekking tot het verlenen van vergunningen voor of het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen.”. |
36) |
In artikel 82 wordt lid 3 vervangen door: „3. Onverminderd het enkelvoudige uniale karakter van de inhoud van de in artikel 9, lid 4, onder a) tot en met d), bedoelde documenten, verbiedt deze verordening het gebruik niet van twee of meer commerciële modellen voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor één vergunning is verleend.”. |
37) |
In artikel 84 wordt lid 3 geschrapt. |
38) |
Het volgende artikel wordt ingevoegd: „Artikel 84 bis 1. De Commissie kan financiële sancties in de vorm van geldboeten of dwangsommen opleggen aan de houders van krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen indien zij hun in bijlage II vastgelegde verplichtingen in verband met de vergunningen voor het in de handel brengen, niet nakomen. 2. De Commissie kan, voor zover daarin specifiek is voorzien in de gedelegeerde handelingen als bedoeld in lid 10, onder b), de financiële sancties als bedoeld in lid 1 ook opleggen aan een andere juridische entiteit of andere juridische entiteiten dan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, mits die entiteiten deel uitmaken van dezelfde economische entiteit als de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en mits die andere juridische entiteiten:
3. Wanneer het bureau of een bevoegde autoriteit van een lidstaat van oordeel is dat een houder van een vergunning voor het in de handel brengen een van de verplichtingen als bedoeld in lid 1 niet is nagekomen, kan het bureau of die autoriteit de Commissie verzoeken na te gaan of financiële sancties op grond van dat lid moeten worden opgelegd. 4. Bij het besluit of een financiële sanctie moet worden opgelegd en bij vaststelling van het passende bedrag daarvan laat de Commissie zich leiden door de beginselen van doeltreffendheid, evenredigheid en afschrikking, en houdt zij in voorkomend geval rekening met de ernst en de gevolgen van de niet-nakoming van de verplichtingen. 5. Voor de toepassing van lid 1 houdt de Commissie ook rekening met de volgende elementen:
6. Wanneer de Commissie vaststelt dat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen opzettelijk of uit onachtzaamheid is tekortgeschoten in zijn verplichtingen als bedoeld in lid 1, kan zij bij besluit een geldboete opleggen van ten hoogste 5 % van de omzet die de houder van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de Unie heeft behaald in het boekjaar dat voorafgaat aan de datum van dat besluit. Wanneer de houder van de vergunning voor het in de handel brengen blijft tekortschieten in zijn verplichtingen als bedoeld in lid 1, kan de Commissie bij besluit per dag een dwangsom opleggen van ten hoogste 2,5 % van de gemiddelde dagomzet die de houder van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de Unie heeft behaald in het boekjaar dat voorafgaat aan de datum van dat besluit. Dwangsommen kunnen worden opgelegd voor de periode vanaf de datum van kennisgeving van het betreffende besluit van de Commissie totdat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de niet-nakoming van zijn verplichtingen als bedoeld in lid 1 beëindigt. 7. Wanneer de Commissie een onderzoek voert naar de niet-nakoming van verplichtingen als bedoeld in lid 1, kan zij samenwerken met de nationale bevoegde autoriteiten en een beroep doen op middelen die door het bureau worden verstrekt. 8. Wanneer de Commissie een besluit vaststelt tot oplegging van een financiële sanctie, maakt zij een beknopte samenvatting van de zaak bekend, met vermelding van de namen van de betrokken houders van een vergunning voor het in de handel brengen en de bedragen van en de redenen voor de opgelegde financiële sancties, rekening houdend met het rechtmatige belang van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen bij de bescherming van hun bedrijfsgeheimen. 9. Het Hof van Justitie van de Europese Unie heeft volledige rechtsmacht om besluiten van de Commissie tot oplegging van financiële sancties te toetsen. Het Hof van Justitie van de Europese Unie kan de door de Commissie opgelegde geldboete of dwangsom intrekken, verlagen of verhogen. 10. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 87 ter gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde deze verordening aan te vullen met:
|
39) |
Artikel 86 wordt vervangen door: „Artikel 86 De Commissie publiceert ten minste om de tien jaar een algemeen verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die zijn vastgesteld bij deze verordening en bij hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.”. |
40) |
Het volgende artikel wordt ingevoegd: „Artikel 86 bis Uiterlijk 2019 voert de Commissie een herziening uit van het regelgevend kader voor de aan het bureau verschuldigde vergoedingen in verband met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen. De Commissie dient, waar nodig, wetgevingsvoorstellen in met het oog op de actualisering van dat regelgevend kader. Bij de herziening van dat regelgevend kader voor de aan het bureau verschuldigde vergoedingen besteedt de Commissie aandacht aan de mogelijke risico’s van schommelingen in de inkomsten uit vergoedingen van het bureau.”. |
41) |
Artikel 87 wordt vervangen door: „Artikel 87 1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 121 van Richtlijn 2001/83/EG opgerichte Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het Comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (*5). 2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing. (*5) Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).”." |
42) |
Artikel 87 ter wordt vervangen door: „Artikel 87 ter 1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden. 2. De in artikel 10 ter, lid 1, artikel 14 -bis, lid 9, artikel 16 bis, lid 3, artikel 16 ter, tweede alinea, en artikel 84 bis, lid 10, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar met ingang van 28 januari 2019. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet. 3. De in artikel 10 ter, lid 1, artikel 14 -bis, lid 9, artikel 16 bis, lid 3, artikel 16 ter, tweede alinea, en artikel 84 bis, lid 10, bedoelde bevoegdheid kan te allen tijde door het Europees Parlement of de Raad worden ingetrokken. Een besluit tot intrekking maakt een einde aan de delegatie van de bevoegdheden die in dat besluit worden vermeld. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. 4. Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven (*6). 5. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad. 6. Een op grond van artikel 10 ter, lid 1, artikel 14 -bis, lid 9, artikel 16 bis, lid 3, artikel 16 ter, tweede alinea, en artikel 84 bis, lid 10, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking als het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen drie maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of wanneer zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van deze termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met drie maanden verlengd. |
43) |
De artikelen 87 quater en 87 quinquies worden geschrapt. |
44) |
De bijlage wordt bijlage I. |
45) |
In bijlage I wordt punt 2 geschrapt. |
46) |
De tekst in de bijlage bij de onderhavige verordening wordt toegevoegd als bijlage II. |
Artikel 2
Wijzigingen van Richtlijn 2001/83/EG
Richtlijn 2001/83/EG wordt als volgt gewijzigd:
1) |
In artikel 1 wordt het volgende punt ingevoegd:
|
2) |
Artikel 23 ter wordt als volgt gewijzigd:
|
3) |
De artikelen 121 bis, 121 ter en 121 quater worden vervangen door: „Artikel 121 bis 1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden. 2. De in artikel 22 ter, artikel 23 ter, lid 2 bis, artikel 47, artikel 52 ter en artikel 54 bis bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar met ingang van 28 januari 2019. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet. 3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 22 ter, artikel 23 ter, lid 2 bis, artikel 47, artikel 52 ter en artikel 54 bis bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. 4. Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven (*8). 5. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad. 6. Een op grond van artikel 22 ter, artikel 23 ter, lid 2 bis, artikel 47, artikel 52 ter en artikel 54 bis vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd. |
Artikel 3
Wijziging van Verordening (EG) nr. 1901/2006
In artikel 49 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 wordt lid 3 vervangen door:
„3. Met betrekking tot geneesmiddelen die zijn vergund overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004, kan de Commissie overeenkomstig de in artikel 84 bis van die verordening vastgestelde procedure financiële sancties in de vorm van geldboeten of dwangsommen opleggen voor de niet-nakoming van de in de onderhavige verordening vervatte verplichtingen die zijn opgenomen in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 726/2004.”.
Artikel 4
Overgangsbepalingen
1. Verordeningen (EG) nr. 2141/96, (EG) nr. 2049/2005, (EG) nr. 507/2006 en (EG) nr. 658/2007 blijven van toepassing tenzij en totdat deze worden ingetrokken.
2. Verordening (EG) nr. 1234/2008 blijft van toepassing tenzij en totdat zij wordt ingetrokken wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik die vallen onder Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG en die niet zijn uitgesloten van het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1234/2008 op grond van artikel 23 ter, leden 4 en 5, van Richtlijn 2001/83/EG.
Artikel 5
Inwerkingtreding en toepassing
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
De punten 2 tot en met 5, 10, 12 tot en met 16, 18, 26, 28, 29, 31, 37, 38, 40, 42 tot en met 44 en 46 van artikel 1, en de artikelen 2, 3 en 4 zijn van toepassing met ingang van 28 januari 2019.
De punten 1, 6 tot en met 9, 11, 17, 19 tot en met 25, 27, 30, 32 tot en met 36, 39, 41 en 45 van artikel 1 zijn van toepassing met ingang van 28 januari 2022.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Straatsburg, 11 december 2018.
Voor het Europees Parlement
De voorzitter
A. TAJANI
Voor de Raad
De voorzitter
J. BOGNER-STRAUSS
(1) PB C 242 van 23.7.2015, blz. 39.
(2) Standpunt van het Europees Parlement van 25 oktober 2018 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 26 november 2018.
(3) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1).
(4) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
(5) Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (zie bladzijde 43 van dit Publicatieblad).
(6) Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald (PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1).
(7) Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 189 van 27.6.2014, blz. 112).
(8) Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie van 15 december 2005 tot vaststelling, krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, van voorschriften betreffende de betaling van vergoedingen aan, en het verkrijgen van administratieve bijstand van, het Europese Geneesmiddelenbureau door micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (PB L 329 van 16.12.2005, blz. 4).
(9) Verordening (EG) nr. 507/2006 van de Commissie van 29 maart 2006 betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad vallen (PB L 92 van 30.3.2006, blz. 6).
(10) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).
(11) Richtlijn 2009/53/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG, wat wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen betreft (PB L 168 van 30.6.2009, blz. 33).
(12) Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 334 van 12.12.2008, blz. 7).
(13) Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1).
(14) Verordening (EG) nr. 658/2007 van de Commissie van 14 juni 2007 betreffende financiële sancties op de niet-nakoming van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 155 van 15.6.2007, blz. 10).
(15) PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.
(16) Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
(17) Verordening (EG) nr. 2141/96 van de Commissie van 7 november 1996 betreffende de behandeling van een verzoek om overdracht van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad valt (PB L 286 van 8.11.1996, blz. 6).
BIJLAGE
„BIJLAGE II
LIJST VAN DE IN ARTIKEL 84 BIS BEDOELDE VERPLICHTINGEN
1. |
De verplichting om volledige en nauwkeurige gegevens en bescheiden te verstrekken in een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, ingediend bij het bureau of in antwoord op in deze verordening en in Verordening (EG) nr. 1901/2006 vastgestelde verplichtingen voor zover de niet-nakoming van de verplichting betrekking heeft op een bepaald punt; |
2. |
de verplichting te voldoen aan voorwaarden of beperkingen die zijn opgenomen in de vergunning voor het in de handel brengen en die betrekking hebben op de verstrekking of het gebruik van het geneesmiddel voor menselijk gebruik, zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder b), en in artikel 10, lid 1, tweede alinea; |
3. |
de verplichting om te voldoen aan voorwaarden en beperkingen die zijn opgenomen in de vergunning voor het in de handel brengen en die betrekking hebben op het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel voor menselijk gebruik, zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder a bis), c), c bis), c ter) en c quater), en in artikel 10, lid 1; |
4. |
de verplichting om alle noodzakelijke wijzigingen aan te brengen in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen in verband met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en om vervaardiging en controle van het geneesmiddel voor menselijk gebruik met behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden mogelijk te maken, zoals bedoeld in artikel 16, lid 1; |
5. |
de verplichting tot verstrekking van nieuwe gegevens die kunnen leiden tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, het meedelen van elk verbod of elke beperking opgelegd door de bevoegde autoriteiten van elk land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht of van informatie die de afweging van voordelen en risico’s van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik zouden kunnen beïnvloeden, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2; |
6. |
de verplichting om productinformatie aan te passen aan de actuele wetenschappelijke kennis, met inbegrip van de conclusies van beoordelingen en de aanbevelingen die openbaar worden gemaakt op het Europese webportaal voor geneesmiddelen, zoals bedoeld in artikel 16, lid 3; |
7. |
de verplichting om op verzoek van het bureau alle gegevens te verstrekken die aantonen dat de afweging van de risico’s en de voordelen positief blijft, zoals bedoeld in artikel 16, lid 3 bis; |
8. |
de verplichting om het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel te brengen overeenkomstig de inhoud van de samenvatting van de productkenmerken en van de etikettering en de bijsluiter zoals opgenomen in de vergunning voor het in de handel brengen; |
9. |
de verplichtingen om te voldoen aan de voorwaarden, zoals bedoeld in artikel 14, lid 8, en in artikel 14 -bis; |
10. |
de verplichting om aan het bureau de data mee te delen waarop het geneesmiddel voor menselijk gebruik daadwerkelijk in de handel wordt gebracht en de data waarop het in de handel brengen ervan wordt stopgezet, en om aan het bureau gegevens te verstrekken over de verkoop van het geneesmiddel voor menselijk gebruik en over het aantal keren dat het middel is voorgeschreven, zoals bedoeld in artikel 13, lid 4; |
11. |
de verplichting om een uitgebreid systeem van geneesmiddelenbewaking toe te passen voor het vervullen van geneesmiddelenbewakingstaken, waaronder het toepassen van een kwaliteitssysteem, het onderhouden van een basisdossier betreffende het geneesmiddelenbewakingssysteem en het uitvoeren van regelmatige audits, overeenkomstig artikel 21 van deze verordening, in samenhang met artikel 104 van Richtlijn 2001/83/EG; |
12. |
de verplichting om op verzoek van het bureau een kopie van het basisdossier betreffende het geneesmiddelenbewakingssysteem te verstrekken, zoals bedoeld in artikel 16, lid 3 bis; |
13. |
de verplichting om een systeem voor risicobeheer toe te passen, zoals bedoeld in artikel 14 bis en artikel 21, lid 2, van deze verordening, in samenhang met artikel 104, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 34, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1901/2006; |
14. |
de verplichting om vermoede gevallen van bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik te registreren en te melden, overeenkomstig artikel 28, lid 1, van deze verordening, in samenhang met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG; |
15. |
de verplichting om periodieke veiligheidsverslagen te verstrekken, overeenkomstig artikel 28, lid 2, van deze verordening, in samenhang met artikel 107 ter van Richtlijn 2001/83/EG; |
16. |
de verplichting om na het in de handel brengen studies uit te voeren, waaronder veiligheidsonderzoeken na vergunning en doelmatigheidsonderzoeken na vergunning, en deze ter beoordeling voor te leggen, zoals bedoeld in artikel 10 bis van deze verordening en in artikel 34, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1901/2006; |
17. |
de verplichting om te garanderen dat openbare mededelingen betreffende de geneesmiddelenbewaking objectief worden voorgesteld en niet misleidend zijn, en het bureau hiervan in kennis te stellen, zoals bedoeld in artikel 22 van deze verordening en in artikel 106 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG; |
18. |
de verplichting om de in het besluit tot uitstel van het bureau bepaalde termijnen voor het opstarten of uitvoeren van maatregelen na de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik na te leven, en om te voldoen aan het definitieve advies als bedoeld in artikel 25, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1901/2006; |
19. |
de verplichting om het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel te brengen binnen twee jaar na de vergunning van de pediatrische indicatie, zoals bedoeld in artikel 33 van Verordening (EG) nr. 1901/2006; |
20. |
de verplichting om de vergunning voor het in de handel brengen over te dragen, of erin toe te stemmen dat een derde de documentatie uit het dossier van het geneesmiddel gebruikt, zoals bedoeld in artikel 35, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1901/2006; |
21. |
de verplichting om pediatrische studies te verstrekken aan het bureau, waaronder de verplichting om informatie over in derde landen uitgevoerde klinische proeven op te nemen in de Europese databank, zoals bedoeld in artikel 41, leden 1 en 2, in artikel 45, lid 1, en in artikel 46, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1901/2006; |
22. |
de verplichting om jaarlijks een verslag in te dienen bij het bureau, zoals bedoeld in artikel 34, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1901/2006 en het bureau in te lichten overeenkomstig artikel 35, tweede alinea, van die verordening.” |