Zaak C‑109/12

Laboratoires Lyocentre

tegen

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus en Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto

(verzoek van de Korkein hallinto-oikeus om een prejudiciële beslissing)

„Prejudiciële verwijzing — Harmonisatie van wetgevingen — Medische hulpmiddelen — Richtlijn 93/42/EEG — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Richtlijn 2001/83/EG — Recht van bevoegde nationale autoriteit om product dat in andere lidstaat als medisch hulpmiddel met EG-markering wordt verkocht, in te delen als geneesmiddel voor menselijk gebruik — Toepasselijke procedure”

Samenvatting – Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 3 oktober 2013

1. Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83 – Kwalificatie van product als geneesmiddel naar werking – Criteria

   (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad)

2. Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijnen 93/42 en 2001/83 – Onderscheid tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen – Criteria – Product dat in lidstaat krachtens richtlijn 93/42 als medisch hulpmiddel en in andere lidstaat krachtens richtlijn 2001/83 als geneesmiddel is gekwalificeerd – Toelaatbaarheid

   (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 1, punt 2, sub b; richtlijn 93/42 van de Raad, art. 1, lid 2, sub a, en lid 5, sub c)

3. Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijnen 93/42 en 2001/83 – Indeling als geneesmiddel van product dat in andere lidstaat reeds als medisch hulpmiddel is ingedeeld – Procedures die krachtens deze richtlijnen van toepassing zijn

   (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad; richtlijn 93/42 van de Raad, art. 8 en 18)

4. Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijnen 93/42 en 2001/83 – In handel brengen van product als geneesmiddel of medisch hulpmiddel – Product dat niet identiek is aan een ander, als geneesmiddel ingedeeld product, maar daarmee een bestanddeel gemeen heeft en hetzelfde werkingsmechanisme heeft – In handel brengen van dit product als medisch hulpmiddel – Ontoelaatbaarheid – Uitzonderingen – Beoordeling door nationale rechterlijke instantie

   (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad; richtlijn 93/42 van de Raad, art. 1, lid 2, sub a, 8, en 18)

1.  Zie de tekst van de beslissing.

   (cf. punten 42, 43)

2.  Het feit dat een product in een lidstaat krachtens richtlijn 93/42 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, als medisch hulpmiddel met EG-markering is ingedeeld, staat niet eraan in de weg dat de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat ditzelfde product wegens het farmacologische, immunologische of metabolische effect ervan indelen als geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1901/2006.

   Wat het onderscheid tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen betreft, verplicht artikel 1, lid 5, sub c, van richtlijn 93/42 de bevoegde autoriteiten meer bepaald om met name rekening te houden met het voornaamste werkingsmechanisme van het product. Volgens artikel 1, lid 2, sub a, van deze richtlijn mag alleen een product waarvan de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, als medisch hulpmiddel worden aangemerkt.

   Bij de huidige stand van het Unierecht is het evenwel moeilijk te vermijden dat, zolang de harmonisatie van de voor de bescherming van de gezondheid noodzakelijke maatregelen niet is voltooid, tussen de lidstaten verschillen in de kwalificatie van producten in het kader van richtlijn 2001/83 blijven bestaan.

   Asymmetrieën in wetenschappelijke informatie, nieuwe wetenschappelijke ontwikkelingen of uiteenlopende beoordelingen van risico’s voor de menselijke gezondheid en het gewenste beschermingsniveau kunnen immers verklaren dat de bevoegde instanties van twee lidstaten verschillende beslissingen nemen over de indeling van een product.

   Bovendien belet de omstandigheid dat een product in een lidstaat krachtens richtlijn 93/42 als medisch hulpmiddel is gekwalificeerd, niet om er in een andere lidstaat krachtens richtlijn 2001/83 de hoedanigheid van geneesmiddel aan toe te kennen, wanneer het de kenmerken daarvan vertoont.

   (cf. punten 44‑48, dictum 1)

3.  De bevoegde autoriteiten van een lidstaat moeten, teneinde een product dat in een andere lidstaat krachtens richtlijn 93/42 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, reeds is ingedeeld als medisch hulpmiddel met EG-markering, krachtens richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1901/2006, in te delen als geneesmiddel, de procedure van artikel 18 van richtlijn 93/42, en, in voorkomend geval, deze van artikel 8 van deze richtlijn toepassen alvorens zij de indelingsprocedure van richtlijn 2001/83 toepassen.

   Dienaangaande moeten de bevoegde autoriteiten van een lidstaat de EG‑markering, die op het product is aangebracht na de indeling ervan als medisch hulpmiddel in deze andere lidstaat, beschouwen als ten onrechte aangebracht.

   (cf. punten 53, 55, dictum 2)

4.  Binnen eenzelfde lidstaat kan een product dat weliswaar niet identiek is aan een ander, als geneesmiddel ingedeeld product, maar daarmee toch een bestanddeel gemeen heeft en hetzelfde werkingsmechanisme heeft, in beginsel niet krachtens richtlijn 93/42 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, in de handel worden gebracht als medisch hulpmiddel, tenzij een ander uit het oogpunt van artikel 1, lid 2, sub a, van richtlijn 93/42 relevant kenmerk dat eigen is aan een dergelijk product, vereist dat dit product als medisch hulpmiddel wordt aangemerkt en in de handel wordt gebracht, wat door de nationale rechterlijke instantie dient te worden beoordeeld.

   Bovendien moet in geval van twijfel, wanneer een product, gezien de kenmerken ervan, zowel beantwoordt aan de definitie van geneesmiddel als aan de definitie van product dat onder de toepassing van andere Uniewetgeving valt, dit product als geneesmiddel moet worden aangemerkt.

   (cf. punten 59, 60, dictum 3)

Zaak C‑109/12

Laboratoires Lyocentre

tegen

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus en Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto

(verzoek van de Korkein hallinto-oikeus om een prejudiciële beslissing)

„Prejudiciële verwijzing — Harmonisatie van wetgevingen — Medische hulpmiddelen — Richtlijn 93/42/EEG — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Richtlijn 2001/83/EG — Recht van bevoegde nationale autoriteit om product dat in andere lidstaat als medisch hulpmiddel met EG-markering wordt verkocht, in te delen als geneesmiddel voor menselijk gebruik — Toepasselijke procedure”

Samenvatting – Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 3 oktober 2013

1. Harmonisatie van wetgevingen — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Richtlijn 2001/83 — Kwalificatie van product als geneesmiddel naar werking — Criteria

   (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad)

2. Harmonisatie van wetgevingen — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Richtlijnen 93/42 en 2001/83 — Onderscheid tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen — Criteria — Product dat in lidstaat krachtens richtlijn 93/42 als medisch hulpmiddel en in andere lidstaat krachtens richtlijn 2001/83 als geneesmiddel is gekwalificeerd — Toelaatbaarheid

   (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 1, punt 2, sub b; richtlijn 93/42 van de Raad, art. 1, lid 2, sub a, en lid 5, sub c)

3. Harmonisatie van wetgevingen — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Richtlijnen 93/42 en 2001/83 — Indeling als geneesmiddel van product dat in andere lidstaat reeds als medisch hulpmiddel is ingedeeld — Procedures die krachtens deze richtlijnen van toepassing zijn

   (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad; richtlijn 93/42 van de Raad, art. 8 en 18)

4. Harmonisatie van wetgevingen — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Richtlijnen 93/42 en 2001/83 — In handel brengen van product als geneesmiddel of medisch hulpmiddel — Product dat niet identiek is aan een ander, als geneesmiddel ingedeeld product, maar daarmee een bestanddeel gemeen heeft en hetzelfde werkingsmechanisme heeft — In handel brengen van dit product als medisch hulpmiddel — Ontoelaatbaarheid — Uitzonderingen — Beoordeling door nationale rechterlijke instantie

   (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad; richtlijn 93/42 van de Raad, art. 1, lid 2, sub a, 8, en 18)

1.  Zie de tekst van de beslissing.

   (cf. punten 42, 43)

2.  Het feit dat een product in een lidstaat krachtens richtlijn 93/42 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, als medisch hulpmiddel met EG-markering is ingedeeld, staat niet eraan in de weg dat de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat ditzelfde product wegens het farmacologische, immunologische of metabolische effect ervan indelen als geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1901/2006.

   Wat het onderscheid tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen betreft, verplicht artikel 1, lid 5, sub c, van richtlijn 93/42 de bevoegde autoriteiten meer bepaald om met name rekening te houden met het voornaamste werkingsmechanisme van het product. Volgens artikel 1, lid 2, sub a, van deze richtlijn mag alleen een product waarvan de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, als medisch hulpmiddel worden aangemerkt.

   Bij de huidige stand van het Unierecht is het evenwel moeilijk te vermijden dat, zolang de harmonisatie van de voor de bescherming van de gezondheid noodzakelijke maatregelen niet is voltooid, tussen de lidstaten verschillen in de kwalificatie van producten in het kader van richtlijn 2001/83 blijven bestaan.

   Asymmetrieën in wetenschappelijke informatie, nieuwe wetenschappelijke ontwikkelingen of uiteenlopende beoordelingen van risico’s voor de menselijke gezondheid en het gewenste beschermingsniveau kunnen immers verklaren dat de bevoegde instanties van twee lidstaten verschillende beslissingen nemen over de indeling van een product.

   Bovendien belet de omstandigheid dat een product in een lidstaat krachtens richtlijn 93/42 als medisch hulpmiddel is gekwalificeerd, niet om er in een andere lidstaat krachtens richtlijn 2001/83 de hoedanigheid van geneesmiddel aan toe te kennen, wanneer het de kenmerken daarvan vertoont.

   (cf. punten 44‑48, dictum 1)

3.  De bevoegde autoriteiten van een lidstaat moeten, teneinde een product dat in een andere lidstaat krachtens richtlijn 93/42 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, reeds is ingedeeld als medisch hulpmiddel met EG-markering, krachtens richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1901/2006, in te delen als geneesmiddel, de procedure van artikel 18 van richtlijn 93/42, en, in voorkomend geval, deze van artikel 8 van deze richtlijn toepassen alvorens zij de indelingsprocedure van richtlijn 2001/83 toepassen.

   Dienaangaande moeten de bevoegde autoriteiten van een lidstaat de EG‑markering, die op het product is aangebracht na de indeling ervan als medisch hulpmiddel in deze andere lidstaat, beschouwen als ten onrechte aangebracht.

   (cf. punten 53, 55, dictum 2)

4.  Binnen eenzelfde lidstaat kan een product dat weliswaar niet identiek is aan een ander, als geneesmiddel ingedeeld product, maar daarmee toch een bestanddeel gemeen heeft en hetzelfde werkingsmechanisme heeft, in beginsel niet krachtens richtlijn 93/42 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, in de handel worden gebracht als medisch hulpmiddel, tenzij een ander uit het oogpunt van artikel 1, lid 2, sub a, van richtlijn 93/42 relevant kenmerk dat eigen is aan een dergelijk product, vereist dat dit product als medisch hulpmiddel wordt aangemerkt en in de handel wordt gebracht, wat door de nationale rechterlijke instantie dient te worden beoordeeld.

   Bovendien moet in geval van twijfel, wanneer een product, gezien de kenmerken ervan, zowel beantwoordt aan de definitie van geneesmiddel als aan de definitie van product dat onder de toepassing van andere Uniewetgeving valt, dit product als geneesmiddel moet worden aangemerkt.

   (cf. punten 59, 60, dictum 3)