Bepaalde belangrijke medicijnen voor ontwikkelingslanden — Voorkoming van verlegging van het handelsverkeer naar de EU

 

SAMENVATTING VAN:

Verordening (EU) 2016/793 — Ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie

WAT IS HET DOEL VAN DEZE VERORDENING?

• Met deze verordening wordt een systeem opgezet voor gedifferentieerde prijsstelling voor geneesmiddelen voor de behandeling van de „grote drie” overdraagbare ziekten (hiv/aids, malaria, tuberculose en daarmee verwante opportunistische ziekten). Deze geneesmiddelen staan bekend als „gedifferentieerd geprijsde producten”*.
• Met de verordening worden controlemiddelen geïntroduceerd om te waarborgen dat goedkopere medicijnen op de plaats van bestemming aankomen en niet terechtkomen op de zwarte markt in de EU.

KERNPUNTEN

• Producenten en exporteurs die producten gedifferentieerd willen prijzen, hebben goedkeuring nodig van de Europese Commissie.
• Om deze goedkeuring te verkrijgen, moeten ze de naam en werkzame bestanddelen van het medicijn, de prijs en het codenummer en de landen waarin het medicijn zal worden verkocht, doorgeven.
• Zodra een product de status „gedifferentieerd” heeft verkregen, worden alle verpakkingen en documenten voorzien van een onderscheidend logo, zodat het medicijn eenvoudig kan worden geïdentificeerd.
• Een „gedifferentieerde” prijs voor deze geneesmiddelen mag ofwel 25 % van de gemiddelde prijs die wordt berekend in landen van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) bedragen, ofwel met de directe productiekosten plus 15 % overeeenkomen.
• Voor deze speciale prijsstellingsregeling komen 76 landen, variërend van Afghanistan tot Zimbabwe, in aanmerking.
• Lager geprijsde medicijnen die terug worden geïmporteerd naar de EU kunnen in beslag genomen en vernietigd worden, tenzij de importeur de betreffende medicijnen beschikbaar stelt voor humanitaire doeleinden.
• Met Verordening (EU) 2016/793 wordt Verordening (EG) nr. 953/2003 van de raad gecodificeerd.

VANAF WANNEER IS DE VERORDENING VAN TOEPASSING?

De verordening is sinds 13 juni 2016 van toepassing.

ACHTERGROND

• Ontwikkelingslanden moeten toegang hebben tot betaalbare geneesmiddelen om ziekten als hiv/aids, malaria en tuberculose te bestrijden. Om farmaceutische bedrijven te stimuleren geneesmiddelen tegen sterk verlaagde prijzen ter beschikking te stellen, moeten er maatregelen worden genomen om te voorkomen dat deze geneesmiddelen weer in de EU belanden waar de kosten van dezelfde medicijnen hoger liggen.
• „Gedifferentieerde prijzen” hebben als voordeel dat ze producenten stimuleren medicijnen tegen de laagst mogelijke („gedifferentieerde”) prijs te distribueren naar specifieke landen, waarbij ze de onderzoeks- en ontwikkelingskosten terugverdienen via de hogere prijzen die worden berekend in OESO-landen.
• Zie voor meer informatie:
  • Toegang tot geneesmiddelen op de website van de Europese Commissie.

* KERNBEGRIPPEN

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Verordening (EU) 2016/793 van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2016 ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie (codificatie) (PB L 135 van 24.5.2016, blz. 39-52)

Laatste bijwerking 28.11.2016