This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 31993L0042
Ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen veilig en doeltreffend zijn voor patiënten
Deze samenvatting is gearchiveerd en wordt niet meer bijgewerkt. Bekijk de meest recente informatie over
'Waarborging van de veiligheid en de prestaties van medische hulpmiddelen'
.
Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen
De richtlijn is sinds 29 juni 1993 van toepassing en moest vóór 1 juli 1994 in de EU-landen in nationale wetgeving worden omgezet. De richtlijn wordt ingetrokken met ingang van 26 mei 2021.
De belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam wordt niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme bereikt.
De volledige definitie van het begrip “medisch hulpmiddel” is opgenomen in artikel 1, lid 2, punt a), van Richtlijn 93/42/EEG.
Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1-43)
Achtereenvolgende wijzigingen aan Richtlijn 93/42/EEG werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.
Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1-175)
Zie de geconsolideerde versie.
Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 van de Commissie van 24 september 2013 inzake de aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (PB L 253 van 25.9.2013, blz. 8-19)
Zie de geconsolideerde versie.
Aanbeveling 2013/473/EU van de Commissie van 24 september 2013 betreffende de audits en beoordelingen die door aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd (PB L 253 van 25.9.2013, blz. 27-35)
Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (PB L 212 van 9.8.2012, blz. 3-12)
Verordening (EU) nr. 207/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 betreffende elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen (PB L 72 van 10.3.2012, blz. 28-31)
Richtlijn 2005/50/EG van de Commissie van 11 augustus 2005 betreffende de herindeling van heup-, knie- en schouderprothesen in het kader van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (PB L 210 van 12.8.2005, blz. 41-43)
Richtlijn 2003/12/EG van de Commissie van 3 februari 2003 betreffende de herclassificatie van borstimplantaten in het kader van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (PB L 28 van 4.2.2003, blz. 43-44)
Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17-36)
Zie de geconsolideerde versie.
Laatste bijwerking 01.02.2021