Materialen en voorwerpen van kunststof die in contact komen met levensmiddelen kunnen giftige stoffen overdragen en een risico vormen voor de gezondheid van de mens.
Verordening (EU) 10/2011 introduceert migratielimieten¹ voor stoffen gebruikt in dergelijke verpakking en legt voorwaarden vast voor het gebruik ervan om de voedselveiligheid te waarborgen.
In de verordening staan de voorschriften voor het vervaardigen en in de handel brengen van materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met levensmiddelen in contact te komen. Deze voorschriften vormen een aanvulling op de algemene regels in Verordening (EG) nr. 1935/2004 (zie samenvatting) inzake materialen en voorwerpen die gebruikt worden als verpakking voor levensmiddelen.
Materialen en voorwerpen van kunststof en delen ervan bestaan:
- uitsluitend uit kunststoffen;
- uit meerdere lagen kunststof; of
- uit kunststoffen met andere materialen.
De verordening is niet van toepassing op ionenwisselaarharsen, rubber of siliconen.

KERNPUNTEN

Toegelaten stoffen

In de verordening worden de stoffen genoemd die opzettelijk kunnen worden gebruikt voor de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof. De lijst omvat:
- monomeren;
- additieven (met uitzondering van kleurstoffen);
- polymerisatiehulpmiddelen (met uitzondering van oplosmiddelen); en
- door microbiële fermentatie verkregen macromoleculen.
Er worden nieuwe stoffen aan de lijst toegevoegd als de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid na een aanvraag- en goedkeuringsprocedure een gunstig advies uitbrengt.

Na de wijzigingen die zijn ingevoerd bij Verordening (EU) 2025/351, verduidelijkt de verordening de regels voor stoffen verder.

Alleen stoffen die zijn opgenomen in de lijst van toegelaten stoffen van de Europese Unie (EU) mogen worden gebruikt bij de vervaardiging van kunststofmaterialen en -voorwerpen. Bij twijfel over de aangewezen identiteit van een stof kan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid worden geraadpleegd.
De verordening verduidelijkt ook het gebruik van stoffen van onbekende of variabele samenstelling, complexe reactieproducten of materialen van biologische of natuurlijke oorsprong (UVCB-stoffen), die mogen worden gebruikt wanneer zij overeenkomen met hun aangewezen identiteit.
Stoffen die worden gebruikt bij de vervaardiging van kunststofmaterialen en -voorwerpen, ook wanneer deze uit afval zijn gemaakt, moeten een hoge zuiverheidsgraad hebben. Er mogen slechts beperkte hoeveelheden niet-opzettelijk toegevoegde stoffen aanwezig zijn, mits deze de gezondheid van de mens niet in gevaar brengen of leiden tot niet-naleving van de migratielimieten.

In de handel brengen

Materialen en voorwerpen van kunststof mogen in de EU alleen in de handel worden gebracht als zij:
- aan de gebruiks-, etiketterings- en traceerbaarheidsvoorschriften van Verordening (EG) nr. 1935/2004 voldoen;
- worden vervaardigd volgens goede fabricagemethoden zoals aangegeven in Verordening (EG) nr. 2023/2006 (zie samenvatting);
- voldoen aan de voorschriften met betrekking tot de samenstelling en de verklaring van overeenstemming (zie hieronder).
In de bijlagen bij de verordening staan de gebruiksomstandigheden voor toegelaten stoffen en migratielimieten. Alle materialen en voorwerpen van kunststof moeten voldoen aan specifieke migratielimieten en totale migratielimieten.
De samenstelling van elke laag kunststof van een materiaal of voorwerp moet aan de verordening voldoen. Lagen kunststof die niet rechtstreeks met levensmiddelen in contact komen:
- hoeven niet te voldoen aan de beperkingen en specificaties van de verordening (met uitzondering van vinylchloride-monomeer, zoals bepaald in bijlage I);
- mogen worden vervaardigd met stoffen die niet in de lijst van toegelaten stoffen zijn opgenomen (deze stoffen mogen echter niet mutageen², kankerverwekkend³, giftig voor de voortplanting of in nanovorm⁴ zijn).
De fabrikant moet een schriftelijke verklaring opstellen (Bijlage IV). Hierin moeten de materialen, voorwerpen, tussenproducten en halffabricaten voor de vervaardiging ervan, net als de stoffen zelf, worden geïdentificeerd. Er moet een nieuwe verklaring worden opgesteld indien er ingrijpende wijzigingen in de samenstelling of productie plaatsvinden.

Verordening (EU) 2025/351 verduidelijkt nader de voorwaarden waaronder kunststofmaterialen en -voorwerpen op de EU-markt in de handel mogen worden gebracht.

Alle materialen en voorwerpen van kunststof moeten voldoen aan specifieke en totale migratielimieten. In voorwerpen van meerdere materialen of lagen gelden deze voorschriften wanneer de oppervlaktelaag die met levensmiddelen in contact komt, een kunststoflaag is.
Materialen en voorwerpen van kunststof mogen herverwerkte kunststof bevatten die afkomstig is van bijproducten van de vervaardiging (resten en afval van kunststofmaterialen en -voorwerpen), op voorwaarde dat aan de eisen inzake veiligheid, zuiverheid en migratie wordt voldaan en dat er geen risico voor de menselijke gezondheid bestaat.
De verklaring van overeenstemming moet aanvullende informatie bevatten die nodig is om de voedselveiligheid aan te tonen, met inbegrip van, in voorkomend geval, informatie over niet-opzettelijk toegevoegde stoffen, over materiaal bestemd voor herverwerking en over het gebruik van uit afval vervaardigde stoffen. Ondersteunende documentatie moet op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteiten worden gesteld.
Voorwerpen van kunststof die bestemd zijn voor herhaald contact met levensmiddelen, moeten zodanig zijn ontworpen dat een toename in de migratie bij opeenvolgend gebruik wordt voorkomen en moeten vergezeld gaan van passende informatie over veilig gebruik.

VANAF WANNEER IS DE RICHTLIJN VAN TOEPASSING?

De verordening is sinds 4 februari 2011 van toepassing.

Verordening (EU) 2025/351 is sinds 16 maart 2025 van toepassing. Krachtens de overgangsbepalingen mogen bestaande materialen en voorwerpen die aan de voorgaande regels voldoen en die voor het eerst vóór 16 september 2026 in de handel worden gebracht, tot uitputting van de voorraden op de markt worden gebracht.

ACHTERGROND

Zie voor meer informatie:

KERNBEGRIPPEN

Migratielimieten. De maximale hoeveelheid stoffen die materialen en voorwerpen aan levensmiddelen mogen afgeven. Deze worden uitgedrukt in milligram stof per kilogram levensmiddel (mg/kg).
Mutageen. Fysisch of chemisch agens dat het genetisch materiaal van een organisme verandert en dus de mutatiefrequentie tot boven de natuurlijke achtergrondwaarde verhoogt.
Kankerverwekkend: Een agens dat rechtstreeks is betrokken bij het ontstaan van kanker.
Nanovorm. Een natuurlijk, incidenteel of geproduceerd materiaal dat uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezit binnen het bereik van 1 nm tot 100 nm (d.w.z. één miljardste van een meter).

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie van 14 januari 2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (PB L 12 van 15.1.2011, blz. 1-89).

Achtereenvolgende wijzigingen aan de Verordening (EU) have werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

De achtereenvolgende wijzigingen in en correcties van Verordening (EU) nr. 10/2011 werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is uitsluitend bedoeld als referentie.

Zie geconsolideerde versie.