Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R0745

Waarborging van de veiligheid en de prestaties van medische hulpmiddelen

Ga naar de overzichtspagina met samenvattingen

Waarborging van de veiligheid en de prestaties van medische hulpmiddelen

 

SAMENVATTING VAN:

Verordening(EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen

WAT IS HET DOEL VAN DE VERORDENING?

  • Met de verordening worden de regels bijgewerkt voor het op de markt van de Europese Unie (EU) brengen, het beschikbaar maken en het in gebruik nemen van medische hulpmiddelen* voor gebruik door mensen, en toebehorende artikelen.
  • Ze bevat ook regels betreffende de manier waarop beoordelingen van producten in de EU worden uitgevoerd ten aanzien van dergelijke apparaten (of toebehoren).
  • Het doel van de verordening is om de veiligheid van de patiënten te vergroten door de invoering van striktere procedures voor conformiteitsbeoordeling (als waarborg tegen het verschijnen op de markt van onveilige of niet aan de voorschriften voldoende hulpmiddelen) en toezicht na het in de handel brengen.

KERNPUNTEN

Werkingssfeer

Naast de vele soorten medische hulpmiddelen betreft de verordening ook bepaalde productgroepen die niet een beoogd medisch doel hebben. Het gaat hierbij om gekleurde contactlenzen (d.w.z. lenzen die niet het zicht corrigeren) en apparatuur voor liposuctie. Zie bijlage XVI bij de verordening voor meer gegevens over de lijst van die productgroepen.

Indeling

De hulpmiddelen worden ingedeeld naar beoogd doeleinde en de inherente risico’s ervan (klassen I, IIa, IIb en III; zie bijlage VIII voor meer informatie).

Aangemelde instanties

  • De verordening verscherpt de regels over de wijze waarop de onafhankelijke aangemelde instanties, die de conformiteit beoordelen van medische hulpmiddelen met een matig of groot risico voordat ze op de markt worden gebracht, worden aangewezen, georganiseerd en gemonitord.
  • Deze instanties moeten in de gehele EU aan dezelfde hoge kwaliteitsnormen voldoen en het vereiste personeel hebben om hun taken op het gebied van conformiteitsbeoordeling met succes uit te voeren.
  • Bij de fabrikanten moeten, deels onaangekondigde, on-site controles worden uitgevoerd.
  • Bij de beoordeling van bepaalde middelen met een hoog risico (bijv. implantaten) zijn mogelijk ook panels van onafhankelijke deskundigen op EU-niveau betrokken.

Klinische gegevens

  • De verordening bevat specifieke eisen ten aanzien van de gegevensverzameling bij klinische onderzoeken over medische hulpmiddelen. Deze zijn in grote mate afgestemd op de eisen die gelden voor klinische studies met geneesmiddelen. Daartoe behoren regels voor geïnformeerde toestemming en de bescherming van kwetsbare proefpersonen (bijvoorbeeld personen jonger dan 18 jaar, zwangere vrouwen of wilsonbekwame personen).
  • Klinische studies die in meer dan één EU-land worden uitgevoerd, zijn onderworpen aan één enkele gecoördineerde beoordeling.

Verplichtingen voor fabrikanten

  • Voor fabrikanten gelden duidelijkere en striktere verplichtingen voor het monitoren van de kwaliteit, de prestaties en de veiligheid van hulpmiddelen.
  • Ze dienen maatregelen te hebben getroffen die passend zijn voor het risiconiveau, het type hulpmiddel en de omvang van de onderneming. Ze moeten ervoor zorgen dat zij voldoende financiële dekking hebben voor hun potentiële aansprakelijkheid uit hoofde van de productaansprakelijkheidsrichtlijn en beschikken over doeltreffende systemen voor kwaliteitsmanagement en toezicht na het in de handel brengen.
  • In het geval van schade als gevolg van ondeugdelijke hulpmiddelen is de geautoriseerde gemachtigde van een fabrikant hoofdelijk en gezamenlijk aansprakelijk.
  • In gevallen waarin er schadelijke stoffen die kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn of die endocriene stelsels kunnen beïnvloeden, in invasieve medische hulpmiddelen boven een bepaalde drempel zijn opgenomen, dienen fabrikanten de aangemelde instantie een motivatie te verstrekken met betrekking tot de aanwezigheid ervan.

Traceerbaarheid

Met de regeling wordt er een systeem ingevoerd voor de registratie van hulpmiddelen en fabrikanten, importeurs en geautoriseerde gemachtigden om ervoor te zorgen dat hulpmiddelen in de hele leveringsketen getraceerd kunnen worden door middel van een systeem voor unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI). Dit waarborgt dat er in geval van problemen sneller maatregelen kunnen worden getroffen.

Hulpmiddelen voor eenmalig gebruik

Deze hulpmiddelen mogen uitsluitend worden opgewerkt (gedesinfecteerd, gereinigd, gereviseerd, getest, verpakt, voorzien van een etiket en gesteriliseerd) indien dit is toegestaan onder de nationale wetgeving en er aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan, zoals die in deze verordening zijn vastgelegd. De fabrikant is verantwoordelijk voor het opwerken van het hulpmiddel en neemt de verplichtingen van een fabrikant op zich. In bepaalde gevallen kunnen EU-landen uitzonderingen op de algemene regels toestaan waarbij het opwerken wordt uitgevoerd door gezondheidscentra, mits er wordt voldaan aan bepaalde specifieke vereisten die in de verordeningen zijn vastgelegd.

Signalering van incidenten

Fabrikanten zijn niet alleen verplicht ernstige incidenten en tendensen op het gebied van niet-ernstige incidenten te melden; de verordening voert ook verplichtingen in voor EU-landen om professionals in de gezondheidszorg, gebruikers en patiënten te stimuleren en in staat te stellen verdachte incidenten op nationaal niveau te melden met gebruikmaking van geharmoniseerde modellen.

Markttoezicht

Bevoegde EU-autoriteiten zijn ervoor verantwoordelijk dat onveilige hulpmiddelen uit de handel worden genomen.

Eudamed

Er zal een gecentraliseerde database, de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed), worden ontwikkeld voor informatie aan EU-landen, bedrijven, patiënten, zorgverleners en het publiek over in de EU beschikbare medische hulpmiddelen.

Implantaatpas

In geval van implanteerbare medische hulpmiddelen dienen fabrikanten patiënten cruciale informatie te verstrekken over een implantaatpas die bij het hulpmiddel wordt geleverd. Dit omvat:

  • de identificatie van het hulpmiddel, de naam, het serienummer, het partijnummer en de unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) ervan en de gegevens van de fabrikant;
  • (voorzorgs)maatregelen die moeten worden genomen ten aanzien van wederzijdse interferentie met „redelijkerwijs te voorziene externe invloeden”, medische onderzoeken of milieuomstandigheden;
  • de verwachte levensduur van het hulpmiddel en elke noodzakelijke opvolging.

Intrekking van bestaande wetgeving — Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad

De verordening strekt tot intrekking vanaf 25 mei 2020 van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG, met enkele in artikel 122 opgenomen uitzonderingen.

VANAF WANNEER IS DE VERORDENING VAN TOEPASSING?

De verordening trad in werking op 25 mei 2017 en is met ingang van 26 mei 2020 van toepassing. Voor sommige artikelen van de verordening zijn echter andere, in de artikelen 120 en 123 gespecificeerde data van toepassing.

ACHTERGROND

Deze verordening is een van twee door de EU goedgekeurde verordeningen voor een herziening van de EU-wetten op het gebied van medische hulpmiddelen. De tweede verordening (Verordening (EU) 2017/746) betreft medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.

Voor meer informatie zie:

KERNBEGRIPPEN

Medisch hulpmiddel: een term waarmee een grote verscheidenheid aan apparatuur wordt aangeduid die wordt gebruikt voor:
  • diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten of verwondingen;
  • controle m.b.t. conceptie;
  • onderzoek naar, vervanging, wijziging of ondersteuning van de anatomie;
  • ondersteuning of instandhouding van levensfuncties enz.

Het bereikt niet zijn belangrijkste beoogde werking met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme, maar dit laatste kan wel in de werking ervan ondersteunen.

Voorbeelden reiken van verbandmateriaal via kunstheupen tot pacemakers.

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1-175)

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176-332)

Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1-43)

Achtereenvolgende wijzigingen aan Richtlijn 93/42/EEG werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20.6.1990,blz. 17-36)

Zie geconsolideerde versie.

Laatste bijwerking 26.10.2017

Naar boven