Goede laboratoriumpraktijken: de inspectie en verificatie van laboratoriumonderzoek van chemische stoffen

 

SAMENVATTING VAN:

Richtlijn 2004/9/EG inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP)

WAT IS HET DOEL VAN DE RICHTLIJN?

• De richtlijn strekt tot codificatie en intrekking van Richtlijn 88/320/EEG inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP).
• De richtlijn werd tegelijkertijd goedgekeurd met Richtlijn 2004/10/EG (zie samenvatting), met daarin de regels inzake de toepassing van de beginselen van GLP en het toezicht op de toepassing ervan voor tests. Richtlijn 2004/10/EG is van toepassing op de inspectie en het toezicht op de organisatie en omstandigheden bij de planning, uitvoering, registratie en rapportage in overeenstemming met de regels en voorschriften van niet-klinisch onderzoek van chemische stoffen (d.w.z. cosmetica, industriële chemicaliën, geneesmiddelen, levensmiddelenadditieven, diervoederadditieven, verdelgingsmiddelen) om het effect van degelijke stoffen op mens, dier en het milieu te beoordelen.

KERNPUNTEN

• Elk EU-land wijst de instanties aan die verantwoordelijk zijn voor de inspectie van de laboratoria op zijn grondgebied.
• Elk jaar stellen EU-landen een verslag op voor de Europese Commissie en voor een comité dat in het kader van deze richtlijn is opgericht, met een lijst van geïnspecteerde laboratoria, de inspectiedatum en de bevindingen van de inspecties.
• Wanneer een laboratorium slaagt voor de inspectie, staat het EU-land in kwestie garant voor de naleving van de GLP door het laboratorium en moet deze naleving in de hele EU worden erkend.
• Is een EU-land van oordeel dat een op zijn grondgebied gevestigd laboratorium in weerwil van zijn verklaring de GLP niet naleeft, dan stelt het land de Commissie hiervan in kennis. De Commissie deelt dit aan de andere EU-landen mee. Ook kan een EU-land verzoeken om een nadere controle op het onderzoek, eventueel samen met een nieuwe inspectie van laboratoria in een ander EU-land.
• De bijlagen bij deze richtlijn bevatten gedetailleerde praktische leidraden voor EU-landen voor de structuur, mechanismen en werkwijzen, die ze zouden moeten volgen bij het opzetten van nationale programma’s voor toezicht op de naleving van de GLP, om te bewerkstelligen dat deze programma’s internationaal worden aanvaard.

VANAF WANNEER IS DE RICHTLIJN VAN TOEPASSING?

Deze richtlijn is sinds 11 maart 2004 van toepassing. Richtlijn 2004/9/EG strekte tot codificatie en vervanging van Richtlijn 88/320/EEG en moest uiterlijk op 1 januari 1984 door de EU-landen in nationale wetgeving zijn omgezet.

ACHTERGROND

Zie voor meer informatie:

• Goede laboratoriumpraktijken (Europese Commissie).

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Richtlijn 2004/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) (Gecodificeerde versie) (PB L 50 van 20.2.2004, blz. 28-43)

Achtereenvolgende wijzigingen in Richtlijn 2004/9/EC zijn in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1-849). Tekst opnieuw bekendgemaakt in corrigendum (PB L 136, 29.5.2007, blz. 3-280)

Zie de geconsolideerde versie.

Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (gecodificeerde versie) (PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44-59)

Zie de geconsolideerde versie.

Laatste bijwerking 24.10.2019