a)

alle besluiten betreffende vergunningen en goedgekeurde projecten;

b)

meerdere generieke projecten, als bedoeld in artikel 40, lid 4, van Richtlijn 2010/63/EU, ingedeeld in een van de volgende categorieën:

c)

de besluiten betreffende vergunningen waarvoor de termijn van 40 dagen is verlengd krachtens artikel 41, lid 2, van Richtlijn 2010/63/EU.

a)

projecten waarbij niet-menselijke primaten worden gebruikt;

b)

projecten die als “ernstig” ingedeelde procedures omvatten;

c)

projecten waarbij niet-menselijke primaten worden gebruikt en die als “ernstig” ingedeelde procedures omvatten;

d)

andere projecten die aan een beoordeling achteraf moeten worden onderworpen.

a)

genetisch normale dieren die geen organen en/of weefsels leveren;

b)

genetisch normale dieren die organen en/of weefsels leveren;

c)

genetisch gewijzigde dieren die organen en/of weefsels leveren;

d)

genetisch normale dieren (“wild-type”-nakomelingen) als gevolg van de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn;

e)

dieren die zijn geboren als gevolg van de instandhouding van een genetisch gewijzigde lijn die alle genetisch gewijzigde en “wild-type”-nakomelingen en zowel pathologische als niet-pathologische fenotypen omvat.

a)

dieren die via invasieve methoden gegenotypeerd zijn;

b)

dieren met een pathologisch fenotype die negatieve effecten hebben ondervonden.

a)

inbreuken;

b)

administratieve maatregelen naar aanleiding van inbreuken;

c)

juridische maatregelen naar aanleiding van inbreuken.

3.1.

Over dieren die ter wille van hun organen of weefsels worden gedood en over verklikkerdieren hoeven geen statistische gegevens te worden verstrekt, tenzij een van de volgende situaties van toepassing is:

3.2.

Andere dieren die ter wille van hun organen of weefsels zijn gedood (en die niet zijn opgenomen in de jaarlijkse statistieken) worden gerapporteerd in het vijfjaarlijkse uitvoeringsverslag overeenkomstig bijlage II bij dit besluit.

4.1.

Dieren die worden gefokt en gedood zonder in een procedure te worden gebruikt, worden niet in de jaarlijkse statistische gegevens opgenomen, met uitzondering van de volgende dieren:

4.2.

Voor de toepassing van punt 4.1, onder b), wordt onder “invasieve methode” verstaan: een methode die bij het dier evenveel of meer pijn, lijden, angst of blijvende schade kan veroorzaken als het inbrengen van een naald volgens goed diergeneeskundig vakmanschap.

4.3.

Van de dieren die worden gefokt en gedood zonder in een procedure te zijn gebruikt, moet overeenkomstig bijlage II bij dit besluit in het vijfjaarlijkse uitvoeringsverslag opgave worden gedaan.

11.1.

Ten behoeve van de statistische rapportage wordt onder “genetisch gewijzigde dieren” verstaan:

11.2.

Van genetisch gewijzigde dieren moet opgave worden gedaan wanneer die dieren worden gebruikt:

11.3.

Bij het scheppen van een nieuwe lijn moet opgave worden gedaan van alle dieren die drager zijn van de genetische verandering. Bovendien moet ook opgave worden gedaan van dieren die voor superovulatie, vasectomie of embryo-implantatie zijn gebruikt (ongeacht of zij genetisch gewijzigd zijn of niet).

11.4.

Van genetisch normale dieren (“wild-type”-nakomelingen) die worden geproduceerd als gevolg van het scheppen van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn, wordt geen opgave gedaan in de jaarlijkse statistieken, tenzij het dier gegenotypeerd is (genetische karakterisering/weefselbemonstering) via een invasieve methode die niet is uitgevoerd met het oog op de identificatie/merking van het dier. Genetisch normale dieren (“wild-type”-nakomelingen) die niet in de jaarlijkse statistieken worden opgenomen, worden behandeld in het vijfjaarlijkse uitvoeringsverslag zoals beschreven in bijlage II.

11.5.

In de categorie “Doeleinden” zoals beschreven in deel A van deze bijlage moet van de dieren die zijn gebruikt voor de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn opgave worden gedaan in de categorie waarvoor de lijn wordt geschapen (doorgaans is dat “fundamenteel onderzoek” of “omzettinggericht en toegepast onderzoek”).

11.6.

Een nieuwe stam of lijn van genetisch gewijzigde dieren wordt als “bestendig” aangemerkt wanneer de genetische verandering op een stabiele wijze wordt doorgegeven (overgeërfd) gedurende ten minste twee generaties, en er een dierenwelzijnsbeoordeling is afgerond.

11.7.

Bij de dierenwelzijnsbeoordeling wordt bepaald of de nieuwe lijn naar verwachting een beoogd pathologisch fenotype zal vertonen; indien dat het geval is, moet van de dieren van dan af opgave worden gedaan in de categorie “Instandhouding van kolonies van bestendig genetisch gewijzigde dieren, niet gebruikt in andere procedures” of, in voorkomend geval, onder de andere procedures waarvoor zij worden gebruikt. Het gaat daarbij onder andere om dieren die een specifieke bioveilige omgeving nodig hebben (bijvoorbeeld speciale huisvestingsregelingen ter bescherming van dieren die als gevolg van de genetische wijziging bijzonder gevoelig zijn voor infectie) of aanvullende zorg die verder gaat dan die welke voor conventionele dieren nodig is om hun gezondheid en welzijn te behouden.

11.8.

Indien in de dierenwelzijnsbeoordeling wordt geconcludeerd dat de lijn naar verwachting geen pathologisch fenotype zal vertonen, valt het fokken ervan buiten de reikwijdte van het begrip “procedure” en hoeft dit niet langer te worden gerapporteerd. Het gaat daarbij onder andere om induceerbare en cre/lox-lijnen, die een actieve interventie vereisen wil het pathologische fenotype tot uitdrukking komen.

11.9.

“Instandhouding van kolonies van bestendig genetisch gewijzigde dieren, niet gebruikt in andere procedures”

11.10.

Van alle genetisch gewijzigde dieren die in andere procedures (niet ter schepping of instandhouding van een genetisch gewijzigde lijn) worden gebruikt, moet opgave worden gedaan onder de overeenkomstige doeleinden (op dezelfde wijze als bij niet genetisch gewijzigde dieren). Die dieren kunnen al dan niet een pathologisch fenotype vertonen.

11.11.

Van genetisch gewijzigde dieren met een pathologisch fenotype die ter wille van hun organen en/of weefsels zijn gedood, moet opgave worden gedaan onder het overeenkomstige primaire doel waarvoor de organen/weefsels zijn gebruikt.

2.1.1.

Van elk gebruik van een dier moet aan het einde van elke procedure opgave worden gedaan.

2.1.2.

Informatie over de geboorteplaats en voor niet-menselijke primaten tevens de generatie en informatie over de vraag of het dier is verkregen uit een zichzelf in stand houdende kolonie, hoeft alleen van voor het eerst gebruikte dieren opgave te worden gedaan. Van hergebruikte dieren wordt deze informatie dus niet geregistreerd.

2.1.3.

Bij alle volgende categorieën moeten de aantallen gevallen van diergebruik in een procedure worden aangegeven. Deze aantallen kunnen niet worden gerelateerd aan de totale aantallen voor het eerst gebruikte dieren.

2.1.4.

Het werkelijke lijden van het dier in de procedure moet worden opgetekend. In sommige gevallen kan dit zijn beïnvloed door eerder gebruik van dat dier. De ernst neemt bij vervolggebruik echter niet per se toe en kan in bepaalde gevallen zelfs als gevolg daarvan afnemen (gewenning). De te rapporteren werkelijke ernst wordt daarom altijd per geval bepaald, waarbij rekening wordt gehouden met de eventuele gevolgen van eerdere gevallen van gebruik.

2.2.1.

Onder eenmalig gebruik wordt het gebruik van één dier voor één enkel wetenschappelijk, experimenteel, educatief of opleidingsdoel verstaan. Dat eenmalige gebruik bestrijkt het tijdsinterval vanaf het tijdstip waarop het dier de eerste technische ingreep ondergaat tot het tijdstip waarop de gegevensvergaring of de waarnemingen zijn voltooid of het educatieve doel is bereikt. Meestal betreft het één experiment, test of vaardigheidstraining in een techniek.

2.2.2.

Eenmalig gebruik kan meerdere stappen (technieken) omvatten die stuk voor stuk noodzakelijk zijn om één bepaalde uitkomst te bereiken en die het gebruik van hetzelfde dier vereisen.

2.2.3.

Voorbeelden van voorbereiding voor verder gebruik zijn:

2.2.4.

Wanneer het reeds voorbereide dier wordt gebruikt in de procedure waarvoor het bestemd is, wordt van de volledige procedure met inbegrip van de eventuele voorbereiding (ongeacht waar deze heeft plaatsgevonden) aan het einde verslag gedaan, waarbij rekening wordt gehouden met de ernst van de voorbereidende ingrepen. Zo wordt voor het fokken van een genetisch gewijzigd dier en het eindgebruik ervan bij de rapportage rekening gehouden met de ernst van alle stappen (bijvoorbeeld het effect van het fenotype, indien tot uitdrukking gebracht; genetische karakterisering, indien uitgevoerd; en eindgebruik).

2.2.5.

Het gebruik van een dier wordt slechts eenmaal gerapporteerd aan het einde van de volledige procedure, ook indien de in punt 2.2.3 beschreven voorbereidende stappen en het eindgebruik in het kader van afzonderlijke projecten zijn uitgevoerd.

2.2.6.

Indien een reeds voorbereid dier vervolgens niet voor een wetenschappelijk doel wordt gebruikt, voert de inrichting waar het dier wordt gedood de bijzonderheden over de voorbereiding in de statistieken op als op zichzelf staand gebruik onder het beoogde doel, mits bij de voorbereiding van het dier de drempelwaarde inzake pijn, lijden, angst of blijvende schade is overschreden. Indien deze voorbereiding echter betrekking heeft op de instandhouding van een genetisch gewijzigde dierlijn, gelden de criteria voor het rapporteren van dieren als vermeld in punt B.10.7.

2.2.7.

Indien het dier bij een routinecontrole is gegenotypeerd (genetische karakterisering/weefselbemonstering) in een genetisch gemodificeerde fokkolonie van een bestendige lijn om te bevestigen dat het genotype niet is veranderd ten opzichte van de beoogde genetische achtergrond en het dier later in een andere procedure wordt gebruikt waarbij dit specifieke genotype niet vereist is, wordt dat gebruik als hergebruik beschouwd en worden al deze gevallen van gebruik afzonderlijk gerapporteerd in de statistieken, d.w.z.:

a)

de dieren die gebruikt zijn voor de schepping van een nieuwe lijn en die drager zijn van de genetische verandering maar geen pathologisch fenotype vertonen;

b)

de genetisch gewijzigde dieren die in andere procedures (niet voor de schepping of instandhouding van een lijn) zijn gebruikt maar geen pathologisch fenotype vertonen.

a)

de dieren die gebruikt zijn voor de schepping van een nieuwe lijn en die een pathologisch fenotype vertonen;

b)

de dieren die gebruikt zijn voor de instandhouding van een bestendige lijn met een beoogd pathologisch fenotype en die een pathologisch fenotype vertonen;

c)

de genetisch gewijzigde dieren die in andere procedures (niet voor de schepping of instandhouding van een lijn) zijn gebruikt en een pathologisch fenotype vertonen.

9.2.1.

Terminaal — Van dieren die een procedure hebben ondergaan die volledig is uitgevoerd onder algemene verdoving waarna de dieren niet meer bij bewustzijn zijn gekomen, moet in de categorie “terminaal” opgave worden gedaan. Dit geldt ook voor de situatie waarin de dieren in de eerste fase van een geplande herstelprocedure niet uit de verdoving zijn ontwaakt.

9.2.2.

Licht (hoogstens) — Van dieren die een procedure hebben ondergaan waarbij zij gedurende korte tijd een lichte vorm van pijn, lijden of angst hebben ondervonden, moet in de categorie “licht” opgave worden gedaan. Dit geldt ook voor situaties waarin geen sprake was van significante hinder voor het welzijn of de algemene toestand van de dieren.

In deze categorie worden tevens gegevens opgenomen over dieren die in een vergund project zijn gebruikt maar waarbij uiteindelijk niet evenveel of meer pijn, lijden, angst of blijvende schade is waargenomen dan wordt veroorzaakt door het inbrengen van een naald volgens goed diergeneeskundig vakmanschap, met uitzondering van de dieren die nodig waren ter instandhouding van kolonies genetisch gewijzigde dieren van bestendige lijnen met een beoogd pathologisch fenotype maar die geen pijn, lijden, angst of blijvende schade hebben ondervonden als gevolg van dat pathologische fenotype.

9.2.3.

Matig — Van dieren die een procedure hebben ondergaan waarbij zij gedurende korte tijd een matige vorm van pijn, lijden of angst dan wel langdurig een lichte vorm van pijn, lijden of angst hebben ondervonden, alsook dieren die een procedure hebben ondergaan die een matige hinder voor het welzijn of de algemene toestand van het dier heeft opgeleverd, moet in de categorie “matig” opgave worden gedaan.

9.2.4.

Ernstig — Van dieren die een procedure hebben ondergaan waarbij zij een ernstige vorm van pijn, lijden of angst, dan wel langdurig een matige vorm van pijn, lijden of angst hebben ondervonden, alsook dieren die een procedure hebben ondergaan die ernstige hinder voor het welzijn of de algemene toestand van het dier heeft opgeleverd, moet in de categorie “ernstig” opgave worden gedaan.

9.2.5.

Indien de classificatie “ernstig” wordt overschreden, ongeacht of dit vooraf was toegestaan of niet, moet van de betrokken dieren en het gebruik ervan in de categorie “ernstig” opgave worden gedaan. Commentaar wordt toegevoegd in de “Toelichting van de lidstaat” in afdeling C van deze bijlage. In dergelijke gevallen moeten de volgende gegevens worden vermeld: soort, nummer, of vooraf een afwijking was toegestaan, bijzonderheden over het gebruik en de redenen waarom de classificatie “ernstig” werd overschreden.

9.3.1.

Voor dieren die dood worden aangetroffen, wordt de ernst bepaald aan de hand van de vraag of de dood het gevolg is van factoren die verband houden met de procedure die het dier onderging. Indien dit niet het geval is (bijvoorbeeld in geval van overlijden als gevolg van tekortkomingen in de apparatuur of de klimaatregeling; ongeschikte veehouderijpraktijken; niet-gerelateerde ziekte en infecties), wordt in de werkelijke gerapporteerde ernst rekening gehouden met de ernstigste gevolgen die dat dier heeft ondervonden in de loop van de procedure (met uitzondering van de ervaring die aan het overlijden voorafging).

9.3.2.

Indien het overlijden gerelateerd is aan de procedure, is de werkelijke gerapporteerde ernst “ernstig”, tenzij een geïnformeerd besluit kan worden genomen om een lagere ernstcategorie toe te kennen.

10.1.1.

“Fundamenteel onderzoek” zijn studies van fundamentele aard, waaronder fysiologie; studies die gericht zijn op de vergroting van de kennis van de normale en abnormale structuur, werking en gedragingen van levende organismen en het milieu; dit omvat ook fundamenteel toxicologisch onderzoek, navorsing en analyse gericht op een beter of dieper inzicht in een onderwerp, verschijnsel of fundamentele natuurwet in plaats van op een specifieke praktische toepassing van de resultaten.

10.1.2.

Van dieren die zijn gebruikt voor de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde dierlijn (met inbegrip van de kruising tussen twee lijnen) die bestemd is om voor fundamenteel-wetenschappelijke doeleinden (bv. ontwikkelingsbiologie, immunologie) te worden gebruikt, moet onder de doelcategorie waarvoor de lijn wordt geschapen, opgave worden gedaan. Daarnaast moet van die dieren onder “Schepping van een nieuwe genetische lijn — Voor de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn of stam gebruikte dieren” opgave worden gedaan.

10.1.3.

Bij het scheppen van een nieuwe lijn moet opgave worden gedaan van alle dieren die drager zijn van de genetische verandering. Ook moet van alle dieren die voor het scheppen van de lijn zijn gebruikt, bijvoorbeeld voor superovulatie, vasectomie en embryo-implantatie, hier opgave worden gedaan. Over de niet genetisch gewijzigde (“wild type”-) nakomelingen hoeven geen gegevens te worden verstrekt, tenzij dat dier gegenotypeerd is (genetische karakterisering/weefselbemonstering) via een invasieve methode die niet is uitgevoerd met het oog op de identificatie/merking van het dier.

10.1.4.

Een nieuwe stam of lijn van genetisch gewijzigde dieren wordt als “bestendig” aangemerkt wanneer de genetische verandering op een stabiele wijze wordt doorgegeven (overgeërfd) gedurende ten minste twee generaties, en er een dierenwelzijnsbeoordeling is afgerond.

10.2.1.

“Omzettinggericht en toegepast onderzoek” omvat de dieren die zijn gebruikt voor de in artikel 5, onder b) en c), beschreven doeleinden, met uitsluiting van dieren die werden gebruikt om aan regelgeving te voldoen (zie punt 10.3 hieronder).

10.2.2.

Dit omvat ook verkennend toxicologisch onderzoek, onderzoek ter voorbereiding van het op grond van regelgeving vereiste dossier en de ontwikkeling van methoden. Het omvat geen studies die nodig zijn voor de op grond van regelgeving vereiste dossiers.

10.2.3.

Gegevens over dieren die zijn gebruikt voor de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde dierlijn die bestemd is om voor omzettinggerichte of toegepast-wetenschappelijke doeleinden (bv. kankeronderzoek, ontwikkeling van vaccins) te worden gebruikt, moeten worden vermeld onder het doel waarvoor de lijn is geschapen. Daarnaast moet van die dieren onder “Schepping van een nieuwe genetische lijn — Voor de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn of stam gebruikte dieren” opgave worden gedaan.

10.2.4.

Bij het scheppen van een nieuwe lijn moet opgave worden gedaan van alle dieren die drager zijn van de genetische verandering. Ook moet opgave worden gedaan van alle dieren die voor het scheppen van de lijn zijn gebruikt, bijvoorbeeld voor superovulatie, vasectomie en embryo-implantatie. De niet genetisch gewijzigde (“wild type”-)nakomelingen worden niet gerapporteerd.

10.2.5.

Een nieuwe stam of lijn van genetisch gewijzigde dieren wordt als “bestendig” aangemerkt wanneer de genetische verandering op een stabiele wijze wordt doorgegeven (overgeërfd) gedurende ten minste twee generaties, en er een dierenwelzijnsbeoordeling is afgerond.

10.3.1.

“Gebruik op grond van regelgeving” betreft het gebruik van dieren in procedures teneinde te voldoen aan regelgevingseisen, d.w.z. voor de productie en het in de handel brengen en houden van producten of stoffen, met inbegrip van de veiligheids- en risicobeoordeling van levensmiddelen en diervoeders.

10.3.2.

Dit omvat tests die zijn uitgevoerd met betrekking tot producten/stoffen waarvoor een krachtens regelgeving vereiste kennisgeving was voorzien maar uiteindelijk niet heeft plaatsgevonden, bijvoorbeeld omdat zij door de ontwikkelaar ongeschikt voor de markt werden bevonden en het ontwikkelingsproces derhalve niet werd afgerond.

10.3.3.

“Routineproductie” omvat de dieren die worden gebruikt in het fabricageproces van producten zoals antilichamen en bloedproducten; hieronder vallen bijvoorbeeld dieren gebruikt voor de fabricage van geneesmiddelen op basis van serum.

10.3.4.

Doeltreffendheidsbeproeving in het kader van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen is hiervan uitgesloten en moet worden gerapporteerd in de categorie “Omzettinggericht en toegepast onderzoek”.

10.4.1.

Dit zijn studies die zijn gericht op het begrijpen van verschijnselen zoals milieuverontreiniging, biodiversiteitsverlies en epidemiologisch onderzoek bij wilde dieren.

10.4.2.

Het gebruik van dieren voor op grond van regelgeving vereist ecotoxicologisch onderzoek is hiervan uitgesloten.

10.7.1.

Deze categorie omvat de dieren die nodig waren voor de instandhouding van kolonies genetisch gewijzigde dieren van bestendige lijnen met een beoogd pathologisch fenotype en die pijn, lijden, angst of blijvende schade hebben ondervonden als gevolg van dat pathologische fenotype. Het beoogde doel waarvoor de lijn wordt gefokt, wordt niet geregistreerd.

10.7.2.

Deze categorie omvat ook genetisch gemodificeerde dieren bij de instandhouding van een bestendige lijn, ongeacht of de lijn van niet-pathologisch of pathologisch fenotype is, wanneer een van de volgende situaties van toepassing is:

10.7.3.

Deze categorie omvat ook rederivatie indien uitsluitend voor wetenschappelijke doeleinden uitgevoerd (d.w.z. niet ten behoeve van de gezondheid/het welzijn van de kolonie) bij de instandhouding van een bestendige lijn, en dieren die worden gebruikt voor embryotransplantatie en vasectomie.

10.7.4.

Uitgesloten zijn alle dieren die nodig waren voor de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn alsook die welke werden gebruikt in andere procedures (dan de schepping/instandhouding van een dergelijke lijn).

11.8.1.

Onderzoek dat geen betrekking heeft op een bovengenoemd orgaan/stelsel of dat niet orgaan- of orgaanstelselspecifiek is.

11.8.2.

Let er bij het gebruik van de categorie “Overige” goed op dat geen van de vooraf bepaalde categorieën van toepassing is.

11.9.1.

Dieren die zijn gebruikt voor de productie en instandhouding van infectieuze agentia, vectoren (bv. voedingswijze van geleedpotigen) en neoplasma’s, dieren gebruikt voor andere biologische materialen alsook dieren gebruikt voor de productie van antilichamen ten behoeve van onderzoek, maar met uitsluiting van de groei van hybridomacellen met de ascitesmethode in de productie van monoklonale antilichamen (die valt onder de categorie “Gebruik op grond van regelgeving en voor routineproductie, uitgesplitst naar producttype”), worden opgevoerd in de overeenkomstige categorieën onder “Fundamenteel onderzoek”.

11.9.2.

Indien meer dan één categorie van toepassing is op het doel van het diergebruik, wordt alleen het belangrijkste doel aangegeven.

12.9.1.

Dieren die zijn gebruikt voor de productie en instandhouding van infectieuze agentia, vectoren (bv. voedingswijze van geleedpotigen) en neoplasma’s, dieren gebruikt voor andere biologische materialen alsook dieren gebruikt voor de productie van antilichamen ten behoeve van onderzoek, maar met uitsluiting van de groei van hybridomacellen met de ascitesmethode bij de productie van monoklonale antilichamen (die valt onder de categorie “Gebruik op grond van regelgeving en voor routineproductie, uitgesplitst naar type”), worden opgevoerd in de overeenkomstige categorieën onder “Omzettinggericht en toegepast onderzoek”.

12.9.2.

Indien meer dan één categorie van toepassing is op het doel van het diergebruik, wordt alleen het belangrijkste doel aangegeven.

13.4.1.

Dit omvat studies ter vaststelling van het vermogen van producten of stoffen om bij mensen of dieren gevaarlijke of ongewenste effecten teweeg te brengen als gevolg van het beoogde of abnormale gebruik of de fabricage ervan, dan wel als gevolg van het mogelijk of daadwerkelijk vrijkomen ervan in het milieu.

13.4.2.

Bij studies waarbij zowel moeder als nakomelingen betrokken zijn, moet van de moeder opgave worden gedaan indien zij een procedure heeft ondergaan waarbij de drempelwaarde inzake pijn, lijden, angst of blijvende schade is overschreden. Van de nakomelingen moet opgave worden gedaan indien zij een integrerend deel van de procedure vormen, zoals in het geval van eindpunten voor de voortplanting.

13.5.1.

Dit omvat de productie van antilichamen en van bloedproducten via gangbare methoden. Uitgesloten is de immunisatie van dieren met het oog op latere hybridomaproductie voor fundamenteel onderzoek en omzettinggericht en toegepast onderzoek binnen een bepaald project; hiervan moet in de desbetreffende categorie onder fundamenteel of toegepast onderzoek opgave worden gedaan.

13.5.2.

Van het gebruik van dieren voor de productie van antilichamen voor commerciële doeleinden, met inbegrip van immunisatie met het oog op latere hybridomaproductie, moet onder “Routineproductie”/“Monoklonale en polyklonale antilichamen” (met uitzondering van de ascitesmethode)” opgave worden gedaan. Van alle gebruik van de ascitesmethode voor de kweek van monoklonale antilichamen moet onder “Routineproductie”/“Alleen monoklonale antilichamen met de ascitesmethode” opgave worden gedaan.

a)

algemene informatie over eventuele trendverschuivingen sedert de vorige verslagperiode;

b)

informatie over beduidende toe- of afnames van het proefdiergebruik in elk van de specifieke gebieden en analyse van de redenen daarvoor;

c)

informatie over eventuele trendverschuivingen qua werkelijke ernst van procedures en analyse van de redenen daarvoor;

d)

informatie over specifieke inspanningen om het beginsel van vervanging, vermindering en verfijning te bevorderen en over het eventuele effect daarvan op de cijfers;

e)

nadere uitsplitsing van “Overige” indien in een dergelijke categorie een niet-verwaarloosbaar proefdiergebruik wordt gerapporteerd;

f)

informatie over diergebruik in categorieën waarvoor een methode of beproevingsstrategie zonder levende dieren voor het verkrijgen van de nagestreefde resultaten is erkend krachtens de wetgeving van de Unie;

g)

bijzonderheden over gevallen waarin de classificatie “ernstig”, al dan niet vooraf toegestaan, wordt overschreden.

a)

soort;

b)

aantal dieren;

c)

of het overschrijden van de classificatie “ernstig” al dan niet vooraf was toegestaan;

d)

bijzonderheden over het gebruik;

e)

de redenen waarom de classificatie “ernstig” werd overschreden.