(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is bepaald dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

(3)

Krachtens artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 moet de Commissie beslissen over de toelating en het in de Unie in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel en over de bijwerking van de Unielijst.

(4)

Op 7 februari 2018 heeft de onderneming aXichem AB (“de aanvrager”) bij de Commissie overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 een aanvraag ingediend om fenylcapsaïcine verkregen door chemische synthese als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvraag betreft het gebruik van fenylcapsaïcine in voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3), met uitzondering van voeding voor medisch gebruik voor zuigelingen, peuters en kinderen jonger dan elf jaar, en in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn nr. 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) voor de algemene bevolking vanaf de leeftijd van elf jaar.

(5)

De aanvrager heeft de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor een aantal studies die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, te weten een in-vivostudie naar absorptie, distributie, metabolisme en excretie (“ADME”) van fenylcapsaïcine bij ratten (5), een in-vivostudie naar ADME van capsaïcine bij ratten (6), een terugmutatietest met bacteriën voor fenylcapsaïcine (7), een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen voor fenylcapsaïcine (8), een oraal toxiciteitsonderzoek van 90 dagen bij wistarratten voor fenylcapsaïcine (9) en een TRPV1-activeringstest bij de HEK293-cellijn voor fenylcapsaïcine en capsaïcine (10).

(6)

Op 27 augustus 2018 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en haar verzocht om overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 een beoordeling van fenylcapsaïcine als nieuw voedingsmiddel uit te voeren.

(7)

Op 15 mei 2019 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies “Safety of Phenylcapsaicin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (11) uitgebracht. Dat wetenschappelijk advies is in overeenstemming met de voorschriften van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

In haar advies heeft de EFSA geconcludeerd dat fenylcapsaïcine onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is. In dat wetenschappelijk advies worden dan ook voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat fenylcapsaïcine, bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties, bij gebruik in voeding voor medisch gebruik, met uitzondering van voeding voor medisch gebruik voor zuigelingen, peuters en kinderen jonger dan elf jaar, en in voedingssupplementen voor de algemene bevolking vanaf de leeftijd van elf jaar, voldoet aan de criteria van artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(9)

In haar advies betreffende fenylcapsaïcine heeft de EFSA opgemerkt dat de gegevens van de in-vivostudie naar ADME van fenylcapsaïcine bij ratten, de in-vivostudie naar ADME van capsaïcine bij ratten, de terugmutatietest met bacteriën voor fenylcapsaïcine, de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen voor fenylcapsaïcine, het oraal toxiciteitsonderzoek van 90 dagen bij ratten voor fenylcapsaïcine en de TRPV1-activeringstest bij de HEK293-cellijn voor fenylcapsaïcine en capsaïcine fungeerden als basis voor het vaststellen van de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel. Daarom oordeelde de EFSA dat de conclusies over de veiligheid van fenylcapsaïcine niet mogelijk waren geweest zonder de gegevens van het verslag van deze studies.

(10)

Naar aanleiding van het advies van de EFSA heeft de Commissie de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor de in-vivostudie naar ADME van fenylcapsaïcine bij ratten, de in-vivostudie naar ADME van capsaïcine bij ratten, de terugmutatietest met bacteriën voor fenylcapsaïcine, de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen voor fenylcapsaïcine, het oraal toxiciteitsonderzoek van 90 dagen bij ratten voor fenylcapsaïcine en de TRPV1-activeringstest bij de HEK293-cellijn voor fenylcapsaïcine en capsaïcine, nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die verslagen en studies te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(11)

De aanvrager voerde aan dat hij op het moment van de indiening van de aanvraag de eigendomsrechten en de exclusieve rechten om naar de studies te verwijzen bezat op grond van nationaal recht en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die studies hadden en er geen rechtmatig gebruik van konden maken.

(12)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. Daarom is het de EFSA gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet toegestaan om de in het dossier van de aanvrager opgenomen gegevens uit de studies die als basis dienden voor de conclusie van de EFSA waarin de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel en de veiligheid van fenylcapsaïcine werden vastgesteld — zonder welke de EFSA het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen — te gebruiken ten voordele van een volgende aanvrager. Bijgevolg mag alleen de aanvrager gedurende een periode van vijf jaar het bij deze verordening toegelaten nieuwe voedingsmiddel in de Unie in de handel brengen.

(13)

De beperking van de toelating van fenylcapsaïcine en van het verwijzen naar de studies in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating krachtens deze verordening.

(14)

Richtlijn 2002/46/EG bevat voorschriften voor voedingssupplementen. Het gebruik van fenylcapsaïcine moet worden toegestaan onverminderd die richtlijn.

(15)

In Verordening (EU) nr. 609/2013 zijn voorschriften vastgesteld met betrekking tot voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing. Het gebruik van fenylcapsaïcine moet worden toegestaan onverminderd die verordening.

(16)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,