25.5.2013   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 139/8

(1)

Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (WCC), dat bij Besluit 2008/721/EG van de Commissie van 5 september 2008 tot instelling van een adviesstructuur van wetenschappelijke comités en deskundigen op het gebied van consumentenveiligheid, volksgezondheid en het milieu en tot intrekking van Besluit 2004/210/EG (2) is vervangen door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV), heeft in zijn advies van 2 oktober 2007 geconcludeerd dat de gegevens in het dossier aantonen dat polidocanol laagtoxisch is en bij gebruik tot maximaal 3 % in cosmetische producten die niet worden af-, uit- of weggespoeld, en tot maximaal 4 % in producten die wel worden af-, uit- of weggespoeld, geen gevaar voor de gezondheid van de consument oplevert. Bovendien stelde het WCC dat recent wetenschappelijk bewijsmateriaal het vermeende lokaal-anesthetische effect van polidocanol niet bevestigde. De aanwezigheid daarvan in cosmetische en huidverzorgingsproducten zal daarom het gevoel van de huid niet aantasten. Het moet daarom worden opgenomen in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1223/2009.

(2)

Het WCCV heeft in een addendum van 13-14 december 2011 bij het advies van het WCC over polidocanol de conclusies van het WCC bevestigd.

(3)

Aangezien polidocanol in concentraties die zelfs lager waren dan de door het WCC als veilig beschouwde concentraties is aangetroffen in zowel injecteerbare als plaatselijk toe te dienen geneesmiddelen, heeft de Commissie het Europees Geneesmiddelenbureau om advies gevraagd over de indeling van plaatselijk toe te dienen producten die de stof bevatten. Het advies dat op 25 oktober 2011 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is uitgebracht, concludeerde dat producten die polidocanol bevatten niet automatisch mogen worden beschouwd als producten die vallen onder de definitie van een geneesmiddel, als vastgesteld in artikel 1, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (3). Bovendien fungeert polidocanol in plaatselijk toe te dienen producten bij de voorgestelde concentraties en voor het voorgestelde plaatselijke gebruik (3 % in producten die niet worden af-, uit- of weggespoeld en 4 % in producten die wel worden af-, uit- of weggespoeld) als detergent of ionische oppervlakteactieve stof en hebben deze producten niet de kenmerken van geneesmiddelen.

(4)

Verordening (EG) nr. 1223/2009 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(5)

De toepassing van bovenvermelde beperkingen moet met twaalf maanden worden uitgesteld om de bedrijven in staat te stellen de nodige aanpassingen in hun productformuleringen aan te brengen.

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor cosmetische producten,