EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52017XC1117(03)
Commission communication in the framework of the implementation of Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation)Text with EEA relevance.
Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)Voor de EER relevante tekst.
Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)Voor de EER relevante tekst.
OJ C 389, 17.11.2017, p. 22–28
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
17.11.2017 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 389/22 |
Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)
(voor de EER relevante tekst)
(2017/C 389/02)
|
ENO (1) |
Referentienummer en titel van de norm (en referentiedocument) |
Eerste bekendmaking PB |
Referentienummer van de vervangen norm |
Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt Noot 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Noot 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Noot 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Noot 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving binnen risicomanagementproces (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitrocytotoxiciteit (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Noot 2.1 |
31.12.2009 |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatie-residuen (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Noot 2.1 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Noot 2.1 |
31.12.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Noot 2.1 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Noot 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-1:2006 Noot 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Noot 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxidesterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Noot 2.1 |
31.10.2006 |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisatie van medische apparatuur — Microbiologische methoden — Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg — Deel 1: Algemene eisen (ISO 13408-1:2008) |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Noot 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg — Deel 2: Filtering (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Noot 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 3: Lyophilisatie (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Noot 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg — Deel 4: Clean-in-place technologieën (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Noot 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 5: Plaatselijke sterilisatie (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Noot 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Noot 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 7: Alternatieve processen voor atypische medische apparatuur en combinatieproducten (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Medische hulpmiddelen — Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN ISO 13485:2012 Noot 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP) (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Noot 2.1 |
30.4.2012 |
|
|
EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted 2012-07) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Noot 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Medische hulpmiddelen — Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering (labelling) en informatievoorziening — Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 980:2008 Noot 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Noot 2.1 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant |
27.8.1998 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhitmia (cardiale pacemakers) |
8.7.2004 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van tachyarrhytmia (inclusief implanteerbare defibrillators) |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-3: Bijzondere eisen voor cochlea en auditieve hersenstamimplantaatsystemen |
18.1.2011 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Noot 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
10.7.2015 |
Noot 3 |
31.12.2017 |
|
Addendum bij noot 1 en noot 3 inzake de data waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt bij de toepassing van EN 60601-1:2006. Bij de toepassing van EN 60601-1:2006 is 31 december 2017 de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt. De einddatum voor het in bijlage ZZ bij EN 60601-1:2006 gepreciseerde vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG is evenwel 31 december 2015. Vanaf 1 januari 2016 geldt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG, tot op de in bijlage ZZ bij EN 60601-1:2006/A1:2013 vermelde hoogte, uitsluitend voor de bepalingen en subbepalingen van EN 60601-1: 2006 die overeenstemmen met de bepalingen en subbepalingen waarnaar in bijlage ZZ bij EN 60601-1:2006/A1:2013 wordt verwezen. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Medische elektrische toestellen — Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie — Secundaire norm — Bruikbaarheid IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software voor medische hulpmiddelen — Processen in levenscyclus van programmatuur IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Noot 1: |
In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatieorganisaties vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
|
Noot 2.1: |
De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
|
Noot 2.2: |
De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
|
Noot 2.3: |
De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor de producten of diensten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor producten en diensten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
|
Noot 3: |
In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op de aangegeven datum vervalt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
WAARSCHUWING:
|
— |
Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatieorganisaties ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen, waarvan overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 (2) een lijst in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt. |
|
— |
Normen worden door de Europese normalisatieorganisaties vastgesteld in het Engels (CEN en Cenelec publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden . |
|
— |
Verwijzingen naar corrigenda „…/AC:YYYY” worden alleen ter informatie bekendgemaakt. Een corrigendum verwijdert druk-, taal- en vergelijkbare fouten uit de tekst van een norm en kan een of meerdere taalversies (Engels, Frans en/of Duits) van een norm betreffen, zoals aangenomen door een Europese normalistieorganisatie. |
|
— |
De publicatie van de verwijzingen in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle officiële talen van de Europese Unie. |
|
— |
Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
|
— |
Meer informatie over geharmoniseerde en andere Europese normen kunt u vinden op Europa: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ENO: Europese normalisatieorganisatie:
|
— |
CEN: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrijk, tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) PB C 338 van 27.9.2014, blz. 31.