EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52012AE2059
Opinion of the European Economic and Social Committee on the ‘Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC’ COM(2012) 369 final — 2012/0192 (COD)
Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (COM(2012) 369 final — 2012/0192 (COD))
Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (COM(2012) 369 final — 2012/0192 (COD))
OJ C 44, 15.2.2013, p. 99–103
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
15.2.2013 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 44/99 |
Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG
(COM(2012) 369 final — 2012/0192 (COD))
2013/C 44/17
Rapporteur: mevrouw KÖSSLER
De Raad en het Europees Parlement hebben resp. op 7 en 11 september 2012 besloten het Europees Economisch en Sociaal Comité overeenkomstig de artikelen 114 en 168, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie te raadplegen over het
Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG
COM(2012) 369 final — 2012/192 (COD).
De afdeling Interne Markt, Productie en Consumptie, die met de voorbereidende werkzaamheden was belast, heeft haar advies op 4 december 2012 goedgekeurd.
Het Comité heeft tijdens zijn op 12 en 13 december 2012 gehouden 485e zitting (vergadering van 12 december) het volgende advies uitgebracht, dat met 105 stemmen vóór en 1 stem tegen, bij 5 onthoudingen, is goedgekeurd.
1. Conclusies en aanbevelingen
1.1 |
Het Comité erkent dat klinisch onderzoek een cruciaal en voortdurend evoluerend onderdeel is van de wetenschappelijke inspanningen om inzicht te krijgen in ziekten en medicijnen te ontwikkelen voor patiënten. |
1.2 |
In het kader van de wetenschappelijke vooruitgang van het klinisch onderzoek en de ontwikkeling van innovatieve therapieën is het zaak er nauwlettend op toe te zien dat de proefpersonen niet worden blootgesteld aan onevenredig grote risico's. Belangrijk is daarnaast dat het welzijn van de individuele deelnemers prevaleert boven alle andere belangen. |
1.3 |
Zolang de verordening van kracht is dienen de ontwikkeling en opzet van nieuwe proeven aan de hand daarvan te worden beoordeeld. Gezien de ontwikkeling van wetenschap en technologie en hun impact op de manier waarop in de toekomst proeven zullen worden uitgevoerd en producten klinisch zullen worden getest, lijkt het logisch dat duidelijk wordt aangegeven dat de verordening geregeld moet worden herzien en indien nodig gewijzigd. |
1.4 |
Het Comité is voorstander van éé n Europese ruimte voor klinische proeven, waar patiënten kunnen deelnemen aan klinische proeven in verschillende lidstaten, ongeacht hun land van herkomst/verblijf, en waar de universele ethische, wetenschappelijke en technische beginselen voor de beoordeling van klinische proeven worden nageleefd. |
1.5 |
Ook is het Comité groot pleitbezorger van de instelling van een gemeenschappelijk portaal voor multinationale en nationale klinische proeven, waardoor het overbodig wordt om gegevens in te voeren in de nationale systemen. Hierdoor zal de administratieve rompslomp die de huidige richtlijn meebrengt worden verlicht en zullen de nationale vereisten voor de indiening van aanvragen op elkaar worden afgestemd. Bovendien zal een gemeenschappelijk portaal het verloop van klinische proeven stroomlijnen, aangezien het eenvoudiger wordt om een andere lidstaat bij een proef te betrekken. |
1.6 |
Het Comité staat achter het voorstel om de gecoördineerde beoordelingsprocedure op te splitsen in twee onderdelen. Op die manier ontstaat een duidelijke en overzichtelijke regeling die voorkomt dat de beoordelingen van de betrokken organen elkaar overlappen en die patiënten zo snel mogelijk toegang biedt tot klinische proeven, en dat in alle lidstaten op ongeveer hetzelfde moment. |
1.7 |
Het Comité pleit ervoor om in de verordening expliciet te verwijzen naar de evaluaties van de onafhankelijke ethische commissies (conform de bepalingen van punt 15 van de Verklaring van Helsinki, hoofdstuk II van het voorstel en Richtlijn 2001/20/EG). De ethische evaluatie is een cruciaal onderdeel van de toelatingsprocedure voor klinische proeven en is bedoeld om de rechten van de patiënt te doen naleven. Een klinische proef mag pas worden uitgevoerd als een onafhankelijke ethische commissie een gunstig advies heeft uitgebracht. |
1.8 |
De EU moet de samenwerking en uitwisseling van wetenschappelijke gegevens tussen de lidstaten bevorderen. Dat kan via een netwerk van door de lidstaten aangewezen ethische commissies. Het Comité is zich bewust van het bestaan van Eurecnet, maar zou graag zien dat dit netwerk wordt vervangen door een officiële, op de patiënten gerichte instantie. In de verordening moet dan ook een aantal bepalingen betreffende het netwerk van ethische commissies worden opgenomen. |
1.9 |
Het feit dat klinische proeven met beperkte interventie in de verordening als een afzonderlijke categorie worden beschouwd is zeer zeker een goede zaak. |
1.10 |
Ook positief is dat de Commissie betere garanties wil invoeren met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens; wel moet er daarbij op worden toegezien dat de rechten van het individu in evenwicht zijn met het veilige en zorgvuldige gebruik van patiëntgegevens voor onderzoek. |
1.11 |
De oprichting van een coördinatie- en adviesgroep voor klinische proeven (artikel 81) draagt de goedkeuring van het Comité weg. |
1.12 |
Klinische proeven – of studies over klinische prestaties - betreffen normaliter medicijnen, maar we mogen niet vergeten dat het ook kan gaan om medische hulpmiddelen of in-vitrodiagnostiek. De recente voorstellen van de Commissie voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen (1) en een verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (2), bevatten dan ook vereisten inzake studies over klinische prestaties. Met name in het geval van gepersonaliseerde geneesmiddelen ziet het ernaar uit dat steeds meer klinische proeven met zowel farmaceutische middelen als hulpmiddelen voor diagnostiek zullen worden uitgevoerd. Het is dan ook zaak dat de vereisten en aanvraagprocedures voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen compatibel zijn en dat overlappingen zo veel mogelijk worden beperkt. |
1.12.1 |
Gegevens inzake klinische proeven die worden opgenomen in een aanvraagdossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het op de markt brengen, moeten afkomstig zijn van klinische proeven die voor het begin ervan zijn ingeschreven in een openbaar register dat ofwel een primair register is van het internationale registerplatform voor klinische proeven van de Wereldgezondheidsorganisatie, ofwel een door het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) erkend register. |
2. Samenvatting van het Commissievoorstel
2.1 |
Het aantal aanvragen van klinische proeven in de EU is de laatste jaren aanzienlijk gedaald (met 25 % tussen 2007 en 2011), terwijl de kosten voor de uitvoering ervan zijn gestegen en de gemiddelde vertraging vóór met een proef kan worden begonnen, is toegenomen. Volgens de Commissie is Richtlijn 2001/20/EG in veel opzichten van invloed geweest op de kosten en de haalbaarheid van klinische proeven, wat tot een daling van het aantal proeven in de EU heeft geleid. |
2.2 |
Met de invoering van geharmoniseerde voorschriften voor de toelating en uitvoering van klinische proeven hoopt de Commissie deze proeven sneller, vlotter en goedkoper te maken, zodat de EU een aantrekkelijker plaats wordt voor de uitvoering van klinische proeven, de kosten daarvan worden teruggeschroefd en de volksgezondheid erop vooruit gaat. |
2.3 |
Richtlijn 2001/20/EG zou daartoe worden vervangen door een verordening. Een verordening zal er nl. toe leiden dat alle lidstaten bij de beoordeling van een aanvraag tot toelating van een klinische proef uitgaan van een en dezelfde tekst, en niet van uiteenlopende nationale omzettingsmaatregelen. Bovendien maakt een verordening het mogelijk om de planning en uitvoering van klinische proeven, met inbegrip van multinationale proeven, te baseren op één regelgevend kader. |
2.4 |
De volgende hoofdpunten worden in het voorstel behandeld: de toelatingsprocedure voor klinische proeven, veiligheidsrapportage, geïnformeerde toestemming, vervaardiging en etikettering van het geteste product, uitvoering van klinische proeven, schadevergoeding, verantwoordelijkheden (onderzoekers, opdrachtgevers, medeopdrachtgevers), EU-contactpersonen en inspecties. |
3. Algemene opmerkingen
3.1 |
De herziening van de Europese wetgeving inzake klinische proeven is een uitgelezen kans voor Europa om te laten zien dat het heel goed in staat is om deze problematiek eensgezind aan te pakken en regelgeving op te stellen, en dat het een aantrekkelijke plek is voor klinisch onderzoek, waar patiënten ongehinderd aan klinische proeven kunnen deelnemen. |
3.2 |
Het Comité erkent dat het aantal klinische proeven in de EU daalt (er is m.n. een sterke terugval van het wetenschappelijk onderzoek in de EU), maar die achteruitgang is niet enkel te wijten aan de EU-wetgeving; de verklaring ligt in een combinatie van factoren. Ook in de VS is er van een daling van het aantal klinische studies sprake, en het is niet ondenkbaar dat in latere jaren de economische crisis de daling (mede) veroorzaakt heeft. EU-wetgeving kan echter wel helpen de situatie recht te trekken. |
3.3 |
Het huidige voorstel zou de achteruitgang kunnen afremmen, maar zal deze in zijn huidige vorm niet kunnen stoppen en zal al helemaal niet het tij kunnen doen keren. Toch ligt hier een kans om een gunstiger klimaat te scheppen voor klinisch onderzoek in de EU, wat een beter algemeen concurrentiekader voor klinisch onderzoek dichterbij zou brengen. |
3.4 |
Naarmate onze wetenschappelijke en technische kennis toeneemt gaat het wetenschappelijk onderzoek vooruit. Willen we dat de verordening het Europees klinisch onderzoek blijft stimuleren, dan moet zij geregeld worden herzien, en indien nodig vanzelfsprekend ook worden gewijzigd. Deze visie is ook terug te vinden in de Commissiemededeling Een geïntegreerd industriebeleid in een tijd van mondialisering - Concurrentievermogen en duurzaamheid centraal stellen (3), waarin te lezen staat dat „De stelselmatige evaluaties van wetgeving (…) een integrerend deel (moeten) gaan uitmaken van slimme regelgeving”. |
3.4.1 |
Nadat de nodige ervaring is opgedaan met de uitvoering van de verordening, moet hierover verslag worden uitgebracht, waarbij extra aandacht moet uitgaan naar de verschillende soorten klinische proeven die werden toegelaten en naar de wetenschappelijke en technologische vooruitgang. |
3.4.2 |
Daartoe moet de volgende herzieningsclausule in de tekst worden opgenomen: „Vijf jaar na de inwerkingtreding van de verordening, en vervolgens om de vijf jaar, dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de werking van deze verordening, dat uitgebreide informatie bevat over de verschillende soorten op grond van de verordening toegelaten klinische proeven, inclusief voorstellen voor noodzakelijke wijzigingen”. |
3.4.3 |
De Commissie zou in dit verslag de impact van de wetenschappelijke en technologische vooruitgang op de toepassing van de verordening moeten beoordelen. |
3.5 |
Het feit dat de administratieve vereisten voor klinische proeven met beperkte interventie op dit moment onevenredig zwaar zijn, heeft ertoe geleid dat universiteiten overal in Europa minder aan klinisch onderzoek doen. Klinische proeven met beperkte interventie worden hoofdzakelijk uitgevoerd aan universiteiten, en zijn cruciaal voor de vooruitgang van de geneeskunde. |
3.5.1 |
Het is een goede zaak dat klinische proeven met beperkte interventie in artikel 5, lid 2, sub d), apart worden ingedeeld. De administratieve rompslomp voor de opdrachtgevers wordt op deze manier minder en patiënten kunnen opnieuw deelnemen aan dergelijke klinische proeven met beperkte interventie. |
3.6 |
In de verordening moet worden voorzien in de oprichting van een Europese ruimte voor klinische proeven, waar patiënten informatie krijgen over klinische proeven en daaraan achtereenvolgens in verschillende lidstaten kunnen deelnemen, ongeacht hun land van herkomst of verblijf, en waar de universele ethische, wetenschappelijke en technische beginselen voor de evaluatie van klinische proeven worden nageleefd. De Internationale Conferentie voor harmonisatie van goede klinische praktijken heeft een aantal van deze beginselen vastgelegd, die aansluiten bij de beginselen uit de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association. Het Comité dringt erop aan dat niet alleen in de overwegingen van de verordening maar ook in artikel 9 wordt verwezen naar de Verklaring van Helsinki. |
3.7 |
Het Comité denkt dat de oprichting van een gemeenschappelijke Europese ruimte zonder grenzen voor de uitvoering van proeven een echte doorbraak zou betekenen. Europa zou op die manier veel meer opdrachtgevers van klinische proeven kunnen aantrekken en Europese patiënten zouden toegang krijgen tot de nieuwste behandelingen. |
3.8 |
In het geval van stilzwijgende toelating moet worden verduidelijkt hoe het zit met de termijnen: zo moet in de tekst worden aangegeven dat met de proef kan worden gestart op de kennisgevingsdatum, behalve als de lidstaat heeft aangegeven waarom hij de klinische proef niet toelaat. De in het voorstel opgenomen termijnen in het kader van de stilzwijgende toelating zijn duidelijk te kort; het Comité dringt dan ook aan op langere termijnen. |
3.9 |
Er moet een mechanisme worden ingevoerd om de ethische commissies te helpen met het delen van kennis en ervaring, zodat zij van elkaar kunnen leren. De coördinatie en financiering van een dergelijk netwerk moet op EU-niveau gebeuren. Het Comité pleit ervoor om overleg met patiënten verplicht te stellen. Alleen als de patiënten behoorlijk vertegenwoordigd zijn zal in de besluitvorming rekening worden gehouden met hun belangen en situatie. Daarnaast moeten patiënten worden betrokken bij de in artikel 9 vastgelegde beoordelingsprocedure. |
3.10 |
De ethische commissies moeten nauwer gaan samenwerken, zodat het optreden van de lidstaten efficiënter wordt en tot schaalvoordelen leidt, en overlappingen worden vermeden. De verordening zou het alle relevante nationale overheden makkelijker moeten maken zich duurzaam te verenigen; daarbij dienen lessen te worden getrokken uit bestaande proefprojecten en moeten zoveel mogelijk betrokkenen worden geraadpleegd. Het is met andere woorden de bedoeling dat de verordening de grondslag legt voor voortzetting van de EU-steun aan dit soort samenwerking. Een en ander zal uiteindelijk leiden tot een doeltreffender beoordeling van de in de artikelen 6, lid 1, en 7, lid 1, vermelde aspecten. |
3.10.1 |
Het klopt dat verzekeringen voor klinische proeven de opdrachtgevers heel wat geld kosten en in luttele jaren tot een verdere stijging van de kosten van geneesmiddelen kunnen leiden. Het streven van de Commissie om de kosten van de aansprakelijkheidsverzekering voor de opdrachtgevers terug te dringen mag evenwel niet tot gevolg hebben dat deelnemers bij eventuele schade niet meer op een vergoeding kunnen rekenen; dat zou het geval kunnen zijn als de verplichte verzekering wordt afgeschaft. Het Comité verzet zich dan ook tegen een algemene afschaffing van de verplichte verzekering, hoewel in bepaalde, duidelijk omschreven gevallen, uitzonderingen mogelijk moeten zijn. |
3.10.2 |
Er moeten nadere details worden verschaft over de invoering van een regeling voor schadevergoeding; zo moet m.n. worden aangegeven naar wie het geld zou gaan en wie een en ander zou financieren. De invoering van nationale regelingen voor schadevergoeding houdt het risico in dat de financiële vergoeding per lidstaat verschilt. Ook uiteenlopende nationale regelingen op het vlak van ziekteverzekering, productaansprakelijkheidsverzekering en aansprakelijkheidsvoorschriften dreigen het systeem van schadevergoeding voor patiënten te ondermijnen. |
3.11 |
Vereenvoudiging van de veiligheidsrapportage, die zou moeten plaatsvinden op centraal niveau, nl. bij het Europees Geneesmiddelenbureau, zou een grote stap vooruit betekenen en de administratieve rompslomp die gepaard gaat met geneesmiddelenbewaking verlichten. Bovendien zou de EU op die manier beter op de hoogte blijven van belangrijke ontwikkelingen. |
3.11.1 |
Het Comité vindt het geen goed idee om specifieke ziektecategorieën of soorten geneesmiddelen op te nemen in de verordening, die moet worden toegespitst op het garanderen van de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid van de verkregen gegevens. Als specifieke ziekten in deze verordening een eigen indeling krijgen, dan dreigt er een wildgroei aan nieuwe classificaties te ontstaan, waardoor verwarring zou worden gesticht bij de opdrachtgevers en de bevoegde nationale autoriteiten. Bovendien zou een uitgebreide classificatie meer dan waarschijnlijk indruisen tegen de doelstelling van de verordening, te weten vereenvoudiging en harmonisatie. |
3.12 |
De oprichting van een coördinatie- en adviesgroep voor klinische proeven draagt de goedkeuring van het Comité weg, omdat hiermee een enorme stap wordt gezet op weg naar daadwerkelijke harmonisatie van klinische proeven in heel Europa. Om de groep in staat te stellen optimaal te functioneren moeten de vergaderingen beperkt blijven tot de in artikel 81 vermelde partijen. Wel moeten alle betrokkenen bij deze verordening de kans krijgen de adviesgroep vragen of discussiethema's voor te leggen. Dit zou de transparantie ten goede komen en leiden tot evenwichtigere betrekkingen tussen al wie bij een klinische proef betrokken is, met inbegrip van de patiënten. |
3.12.1 |
Het EESC zou daarom graag zien dat de volgende tekst wordt ingelast in artikel 81, lid 5: „Op verzoek van een groep betrokkenen legt de Commissie uit hoofde van artikel 81, lid 2, een of meerdere vragen voor aan de coördinatie- en adviesgroep voor klinische proeven, die de vragen zo snel mogelijk behandelt; indien nodig roept zij de adviesgroep daartoe bijeen. Weigert de Commissie in te gaan op het verzoek van een groep betrokkenen om een vraag voor te leggen aan de adviesgroep of de adviesgroep bijeen te roepen, dan moet zij de betrokkenen daarvan schriftelijk op de hoogte brengen en haar weigering motiveren. Wordt een volgens deze bepaling naar voren gebracht probleem door de adviesgroep besproken, dan moet de Commissie de indieners van de vraag op de hoogte brengen van de uitkomst van de discussie”. |
3.13 |
Ook positief is dat de Commissie betere garanties wil invoeren met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens; daarbij moet worden gestreefd naar het juiste evenwicht tussen de rechten van het individu en het veilig en zorgvuldig gebruik van patiëntgegevens voor gezondheidsonderzoek. M.n. wanneer patiënten die deelnemen aan klinische proeven na uitgebreid te zijn geïnformeerd toestemming geven om monsters en gegevens te gebruiken voor toekomstig onderzoek, moeten de goede klinische praktijken en de ethische beginselen voor het gebruik van die gegevens worden nageleefd. |
4. Specifieke opmerkingen
4.1 |
Het Comité is een groot voorstander van een gemeenschappelijke Europese ruimte voor klinische proeven die de uitvoering van deze proeven in de EU een stevige duw in de rug zou geven en zou fungeren als ijkpunt voor wijzigingen en herzieningen van de verordening. |
4.2 |
Het Comité zou graag zien dat in de verordening wordt verwezen naar het netwerk van ethische commissies. |
4.2.1 |
De leden van dit netwerk worden aangewezen door de lidstaten, die de Commissie op de hoogte brengen van hun naam en contactgegevens. Zij nemen actief deel aan de activiteiten van het netwerk. Het netwerk moet gebaseerd zijn op het beginsel van goed bestuur, inclusief transparantie, objectiviteit, onafhankelijkheid van deskundigen, eerlijke procedures en passend overleg met de belanghebbenden, wat ook inhoudt dat de patiënten nauw bij alle fases worden betrokken. |
4.2.2 |
De doelstellingen van het netwerk van ethische commissies zijn de volgende:
|
4.2.3 |
Het Comité vindt het een goed idee dat dit netwerk gefinancierd wordt in het kader van het EU-onderzoeksprogramma. Alleen de door de deelnemende lidstaten als begunstigden aangewezen autoriteiten of instanties die deel uitmaken van het netwerk komen in aanmerking voor EU-steun. |
4.3 |
Het Comité wijst erop dat de termijnen voor deelname van een andere lidstaat niet concurrerend zijn en niet stroken met de termijnen inzake deel twee van het beoordelingsverslag van de betrokken lidstaat (artikel 7). Een aanvullende betrokken lidstaat mag alleen om de volgende redenen niet instemmen met de conclusie van de rapporterende lidstaat inzake deel I:
|
4.4 |
Voorts zou het Comité graag zien dat de lidstaten een aanvraag niet alleen beoordelen aan de hand van de in artikel 7, lid 1, vastgelegde voorwaarden, maar ook rekening houden met de vereisten inzake de bescherming van proefpersonen. Om te voorkomen dat ellenlange toelatingsprocedures voor klinische proeven de deelname van patiënten aan die proeven vertragen, stelt het Comité voor de eerste zin van artikel 7, lid 2, als volgt te wijzigen: „Elke betrokken lidstaat voltooit zijn beoordeling, met inbegrip van het advies van de nationale ethische commissie, binnen tien dagen na de valideringsdatum, conform artikel 6, lid 4”. |
4.5 |
Aan het einde van artikel 8, lid 6, moet de volgende zin worden toegevoegd: „De opdrachtgever kan meteen op de kennisgevingsdatum van start gaan met de klinische proef, behalve als de betrokken lidstaat overeenkomstig lid 2 aangeeft niet in te stemmen met de conclusie”. |
4.6 |
Met het oog op de veiligheid van de patiënten dringt het Comité er met klem op aan dat de voorgestelde termijnen worden verlengd. Het gaat daarbij met name om verlenging van de volgende termijnen: in artikel 5, lid 2, van 6 tot 14 dagen, in artikel 5, lid 4, derde alinea, van 3 tot 7 dagen, in artikel 6, lid 4, van 10 tot 25, van 25 tot 35 en van 30 tot 40 dagen, en in artikel 17, lid 2, van 4 tot 10 dagen. |
4.7 |
De in de artt. 31 en 32 opgenomen bepalingen ter bescherming van de patiënten zouden moeten worden gebaseerd op de bepalingen van richtlijn 2001/20/EG of op zijn minst een opt-outmogelijkheid voor de lidstaten moeten bevatten met het oog op de bescherming van kwetsbare groepen. |
4.8 |
In verband met de documentatie betreffende de naleving van goede praktijken bij het vervaardigen (good manufacturing practice – GMP) van het geneesmiddel voor onderzoek (bijlage 1, hoofdstuk 6) beklemtoont het Comité dat de aanvraag een verklaring moet bevatten waarin wordt bevestigd dat alle documentatie betreffende de naleving van goede praktijken bij het vervaardigen van het geneesmiddel voor onderzoek is opgeslagen en met het oog op de veiligheid van de patiënt kan worden gecontroleerd. |
Brussel, 12 december 2012
De voorzitter van het Europees Economisch en Sociaal Comité
Staffan NILSSON
(1) COM(2012) 542 final.
(2) COM(2012) 541 final.
(3) COM(2010) 614 final.