a) „embryo”: het eerste ontwikkelingsstadium van een als huisdier gehouden rund dat geschikt is voor transplantatie naar een ontvangerdier;

b) „embryoteam”: een officieel erkende groep technici of organisatievorm onder toezicht van een teamdierenarts, bevoegd om zich overeenkomstig de in bijlage A vastgestelde eisen met de verzameling, behandeling en opslag van embryo's te belasten;

c) „teamdierenarts”: de dierenarts die overeenkomstig de in bijlage A vastgestelde voorwaarden verantwoordelijk is voor het toezicht op een embryoteam;

d) „partij embryo's”: een hoeveelheid embryo's, in één keer afgenomen van één donordier, en waarvoor één enkel certificaat is afgegeven;

e) „land van herkomst”: de Lid-Staat of het derde land waar de embryo's zijn geproduceerd, verzameld, behandeld en, eventueel, opgeslagen en van waaruit zij naar een Lid-Staat worden verzonden;

f) „erkend diagnoselaboratorium”: een op het grondgebied van een Lid-Staat of van een derde land gelegen laboratorium dat door de bevoegde veterinaire instantie is erkend om de bij deze richtlijn vereiste diagnostische tests uit te voeren;

g) „embryoproduktieteam”: embryoteam dat officieel erkend is voor de bevruchting in vitro overeenkomstig de in de desbetreffende bijlage vermelde voorwaarden.

a) de bevruchting moet door kunstmatige inseminatie of in vitro zijn geschied, met sperma van een donordier uit een spermacentrum dat door de bevoegde autoriteit is erkend voor de winning, de behandeling en de opslag van sperma, of met overeenkomstig Richtlijn 88/407/EEG ( 8 ) ingevoerd sperma.

De Commissie kan volgens de procedure van artikel 18 het handelsverkeer in embryo's toestaan voor sommige bijzondere rassen waarvan de bevruchting is geschied door dekking door stieren waarvan de gezondheidsstatus voldoet aan bijlage B van bovengenoemde richtlijn;

b) zij moeten zijn verzameld bij als huisdier gehouden runderen waarvan de gezondheidsstatus aan bijlage B bij deze richtlijn voldoet;

c) zij moeten zijn verzameld, behandeld en opgeslagen door een overeenkomstig artikel 5, lid 1, erkend embryoteam;

d) zij moeten door het embryoteam zijn verzameld, behandeld en opgeslagen overeenkomstig bijlage A bij deze richtlijn;

e) zij moeten tijdens het transport naar de Lid-Staat van bestemming vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat overeenkomstig artikel 6, lid 1.

a) bestaan uit slechts één blad en minstens zijn opgesteld in de officiële taal of talen van de Lid-Staat van bestemming;

b) zijn opgesteld voor één enkele geadresseerde;

c) in de oorspronkelijke vorm bij de partij embryo's blijven tot de bestemming is bereikt.

a) de gezondheidsstatus van de veestapel, van andere huisdieren en van het wild in het derde land, waarbij met name wordt gelet op exotische dierziekten, en de gezondheidssituatie in de omgeving van dit land waardoor de diergezondheid in de Lid-Staten in gevaar kan worden gebracht;

b) de regelmaat en de snelheid waarmee dit derde land kennis geeft van de aanwezigheid van besmettelijke dierziekten op zijn grondgebied, met name ziekten die zijn vermeld in de lijsten A en B van het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten (OIE);

c) de voorschriften van dat derde land met betrekking tot preventie en bestrijding van dierziekten;

d) de structuur van de veterinaire diensten in dat derde land en hun bevoegdheden;

e) de organisatie en de tenuitvoerlegging van preventie en bestrijding van besmettelijke dierziekten;

f) de waarborgen die het derde land ten aanzien van de inachtneming van de in deze richtlijn vervatte regeling kan bieden.

a) het voldoet aan de voorwaarden:

b) het is door de bevoegde autoriteit van het derde land officieel erkend voor uitvoer naar de Gemeenschap;

c) het wordt ten minste tweemaal per jaar door een officiële dierenarts van het derde land geïnspecteerd.

a) afkomstig zijn van donordieren die onmiddellijk vóór het verzamelen van de embryo's ten minste gedurende zes maanden hebben verbleven op het grondgebied van het betrokken derde land, en zulks in hoogstens twee veebeslagen die ten minste aan de voorwaarden van lid 2 voldoen;

b) voldoen aan de veterinairrechtelijke voorschriften die ten aanzien van de invoer van embryo's uit dat derde land zijn vastgesteld volgens de procedure van artikel 18.

a) de gezondheidssituatie in het gebied rond de plaats waar de embryo's worden verzameld, met een bijzondere verwijzing naar de ziekten die zijn opgenomen in lijst A van het Internationaal Bureau voor besmettelijke dierziekten;

b) de gezondheidsstatus van het bij het verzamelen van de embryo's betrokken veebeslag, met inbegrip van de testvoorschriften;

c) de gezondheidsstatus van het donordier en de testvoorschriften;

d) de voorschriften voor het verzamelen, het behandelen en het opslaan van de embryo's.

— alleen bevroren embryo's mogen worden ingevoerd uit derde landen die tegen mond- en klauwzeer inenten. Deze embryo's moeten vóór de verzending gedurende een periode van minstens 30 dagen onder goedgekeurde omstandigheden zijn bewaard,

— de donordieren afkomstig moeten zijn van een bedrijf waar tijdens de 30 dagen vóór het verzamelen geen enkel dier tegen mond- en klauwzeer is ingeënt en ten aanzien waarvan geen verbods- of quarantainemaatregelen gelden.

a) minstens zijn opgesteld in de officiële taal of talen van de Lid-Staat van bestemming, en in de officiële taal of talen van de Lid-Staat waar de in artikel 11 bedoelde invoercontrole wordt verricht;

b) zijn opgesteld voor één enkele geadresseerde;

c) als origineel exemplaar de embryo's vergezellen.

a) de verzameling, behandeling en opslag van embryo's moet geschieden hetzij door een teamdierenarts, hetzij onder diens verantwoordelijkheid door één of meer bevoegde technici die zijn geschoold in hygiënemethoden en -technieken;

b) het team moet onder het algemene toezicht van de officiële dierenarts staan en onder diens gezag worden geplaatst;

c) ten einde de embryo's te onderzoeken, behandelen en verpakken, moet het team beschikken over permanente of mobiele laboratoriumvoorzieningen, bestaande uit ten minste een werkoppervlak, een microscoop en cryogene apparatuur;

d) in geval van een laboratorium met een vaste vestigingsplaats moet het team beschikken over:

▼M3

▼B

e) in geval van een mobiel laboratorium, moet het de beschikking hebben over een speciaal uitgerust deel van het voertuig, bestaande uit twee aparte afdelingen:

Een mobiel laboratorium dient steeds contact te hebben met een laboratorium met vaste vestigingsplaats voor de sterilisatie van de apparatuur en de levering van vloeistoffen en andere produkten die nodig zijn bij de verzameling en behandeling van embryo's.

f) het personeel moet de nodige scholing hebben gekregen inzake ziektebestrijding en laboratoriumtechnieken, met name inzake de methodes voor het werken onder steriele omstandigheden;

g) het team moet kunnen beschikken over een laboratorium met vaste vestigingsplaats, met:

h) wanneer eicellen en ander weefsel moeten worden verzameld in een slachthuis, moet het team kunnen beschikken over de nodige apparatuur om de ovaria en ander weefsel op een hygiënische en veilige manier te verzamelen en naar het laboratorium te vervoeren.

a) Bij de verzameling en behandeling van embryo's door een erkend embryoteam mogen de embryo's niet in contact komen met andere partijen embryo's die niet aan de bij deze richtlijn vastgestelde eisen voldoen.

b) Embryo's worden verzameld op een plaats die gescheiden is van de andere delen van het gebouw of het bedrijf; deze moet goed worden onderhouden en gemakkelijk kunnen worden gereinigd en ontsmet.

c) De embryo's worden behandeld (onderzoek, wassen, manipuleren en plaatsing in gemerkte steriele containers) in een laboratorium met vaste vestigingsplaats of een mobiel laboratorium, niet gelegen in een zone waarvoor verbods- of quarantainemaatregelen gelden.

d) Alle gereedschap dat bij de verzameling en behandeling met de embryo's of met het donordier in contact komt, mag slechts éénmaal worden gebruikt of moet vóór gebruik op adequate wijze worden ontsmet en gesteriliseerd.

e) Produkten van dierlijke oorsprong die bij het verzamelen van de embryo's en in het transportmedium worden gebruikt, moeten afkomstig zijn van bronnen die geen gevaar opleveren voor de diergezondheid of moeten vóór gebruik zo worden behandeld dat een dergelijk gevaar wordt voorkomen. ►M3  Alle media en oplossingen moeten worden gesteriliseerd met behulp van goedgekeurde methoden overeenkomstig de aanbevelingen die zijn opgenomen in het handboek van de „International Embryo Transfer Society (IETS)”. Antibiotica mogen aan de media worden toegevoegd overeenkomstig de in het handboek van de IETS vastgestelde voorschriften. ◄

f) De recipiënten voor opslag en transport moeten telkens op adequate wijze worden ontsmet of gesteriliseerd voordat met het vullen wordt begonnen.

g) Het cryogene middel mag voordien nog niet voor andere produkten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt.

h) Elke embryorecipiënt en elke recipiënt waarin de embryo's worden opgeslagen en vervoerd moet van een afzonderlijk gecodeerd merkteken worden voorzien zodat de datum waarop het embryo is verzameld, het ras en de identificatie van de donorstier en de donorkoe, alsmede het registratienummer van het embryoteam gemakkelijk kunnen worden vastgesteld; de kenmerken en het model van dit merk worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 18.

i) Elk embryo moet ten minste tienmaal worden gewassen in een speciale embryowasvloeistof die telkens moet worden vernieuwd en die, behalve andersluidende beslissingen ter toepassing van het bepaalde onder m) overeenkomstig de internationaal erkende procedures tripsine moet bevatten. Iedere wasvloeistof moet een honderdvoudige verdunning zijn van de voorgaande en voor het overbrengen van het embryo van de ene vloeistof naar de andere moet telkens een steriel micropipet worden gebruikt.

j) Nadat het een laatste maal is gewassen moet elk embryo over de gehele oppervlakte microscopisch worden onderzocht ►M3  bij een vergroting van ten minste × 50 ◄ om na te gaan of de zona pellucida nog intact is en vrij is van vreemde stoffen. ►M3  Micromanipulatie waarbij de zona pellucida wordt doorgeprikt, moet worden uitgevoerd in daartoe erkende installaties en pas nadat het embryo de laatste maal is gewassen en onderzocht. Dergelijke micromanipulatie mag niet worden verricht bij een embryo waarvan de zona pellucida niet meer intact is. ◄

k) Elke partij embryo's die het onderzoek als bedoeld onder j) met succes heeft doorstaan, moet in een overeenkomstig het bepaalde onder h) gemerkte steriele recipiënt worden geplaatst die onmiddellijk wordt verzegeld.

l) Elk embryo moet, indien nodig, zo spoedig mogelijk worden ingevroren en opgeslagen op een plaats die onder toezicht staat van de teamdierenarts en geregeld door een officiële dierenarts wordt geïnspecteerd.

m) Volgens de procedure van artikel 18 wordt vóór de in artikel 20 vastgestelde datum een protocol opgesteld inzake de toegestane spoel- en wasvloeistoffen, wastechnieken en, indien nodig, enzymatische behandelingen, alsmede inzake de voor het transport toegestane bewaarmiddelen.

Tot aan de vaststelling van een protocol inzake enzymatische behandelingen blijven de nationale voorschriften met betrekking tot het gebruik van tripsine van toepassing, zulks met inachtneming van de algemene bepalingen van het Verdrag.

n) Elk embryoteam moet geregeld monsters van spoelvloeistoffen, wasvloeistoffen, gedesintegreerde embryo's, niet-bevruchte eicellen enz., die bij het verrichten van de werkzaamheden zijn verkregen, aan een officieel onderzoek op bacteriële en virale verontreiniging onderwerpen. De procedure voor het verzamelen van de monsters en het verrichten van de tests, en de normen waaraan moet worden voldaan, worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 18. Indien niet aan bedoelde normen wordt voldaan, wordt de officiële erkenning van het team door de bevoegde instantie die deze heeft verleend, ingetrokken.

o) Elk embryoteam moet verslagen bijhouden met betrekking tot het verzamelen van embryo's twaalf maanden vóór en na de opslag daarvan; de gegevens betreffen met name:

▼M3

p) Wanneer ovaria en ander weefsel worden verzameld in een slachthuis, moet dat slachthuis officieel erkend zijn en onder controle staan van een officiële dierenarts die is belast met de keuring van de donordieren vóór en na het slachten.

q) Alle materiaal en gereedschap dat rechtstreeks in contact komt met de ovaria en ander weefsel, moet vóór gebruik worden gesteriliseerd en mag na sterilisatie nog alleen voor het hierboven genoemde doel worden gebruikt. Voor de behandeling van eicellen en embryo's van verschillende partijen donordieren moet telkens apart gereedschap worden gebruikt.

r) Ovaria en ander weefsel mogen niet in het laboratorium worden binnengebracht totdat bij de hele partij de keuring na het slachten is verricht. Indien een voor de betrokken diersoort relevante ziekte wordt gevonden in de partij donordieren of bij andere dieren die dezelfde dag in hetzelfde slachthuis zijn geslacht, moet alle weefsel van die partij worden opgespoord en opgeruimd.

s) De onder i) en j) vastgestelde voorschriften inzake het wassen en onderzoeken van de embryo's moeten worden toegepast nadat de kweek is voltooid.

t) Micromanipulatie waarbij de zona pellucida wordt doorgeprikt, moet worden verricht overeenkomstig het bepaalde onder j), na uitvoering van het bepaalde onder s).

u) Alleen embryo's die afkomstig zijn uit dezelfde partij donordieren mogen worden opgeslagen in dezelfde ampul of hetzelfde rietje.

i) ten minste één afsluitbaar lokaal omvatten dat uitsluitend bestemd is voor de opslag van embryo's;

ii) gemakkelijk te reinigen en te ontsmetten zijn;

iii) beschikken over registers waarin permanent wordt bijgehouden welke embryo's de lokalen binnenkomen en verlaten. Met name moet in die registers de definitieve bestemming van de embryo's worden vermeld;

iv) door de officiële dierenarts worden geïnspecteerd.