(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

(3)

Op 29 juli 2019 heeft de onderneming MBio, Monaghan Mushrooms (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om vitamine D2-bevattend champignonpoeder als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager verzocht om vitamine D2-bevattend champignonpoeder te mogen gebruiken in een aantal voor de algemene bevolking bestemde levensmiddelen. De aanvrager heeft ook verzocht om het nieuwe voedingsmiddel te mogen gebruiken in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), met uitzondering van voedingssupplementen voor zuigelingen, en in voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (4), met uitzondering van voeding voor medisch gebruik voor zuigelingen. Tijdens de aanvraagprocedure heeft de aanvrager ermee ingestemd kinderen jonger dan drie jaar uit te sluiten van de aanvraag tot toelating van het nieuwe voedingsmiddel in voedingssupplementen.

(4)

De aanvrager heeft bij de Commissie ook een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens ingediend voor een aantal oorspronkelijke gegevens die ter staving van de aanvraag zijn ingediend, namelijk gegevens over het productieproces (5), de samenstelling, de deeltjesgrootte (6), de fysisch-chemische eigenschappen (7), de vitamine D-analyse (8), de nutritionele analyse (9), de vitamine D2-analyse (10), de validatie van de vitamine D-analyse (11), het stabiliteitsonderzoek (12), de toxicologische analyse (13), de gegevens met betrekking tot tachysterol en lumisterol (14), de analyse van de ergosterolverhouding (15), de analyse van de vitamine D-verhouding (16), ergosterol (17), de specificaties van verse champignons (18) en allergene werking (19).

(5)

Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 24 januari 2020 geraadpleegd en haar verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen op basis van de beoordeling van de veiligheid van vitamine D2-bevattend champignonpoeder als nieuw voedingsmiddel.

(6)

Op 24 februari 2021 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies “Safety of Vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (20) uitgebracht. Dat advies voldoet aan de vereisten van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

(7)

In dat advies heeft de EFSA geconcludeerd dat vitamine D2-bevattend champignonpoeder bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is. Derhalve worden in het advies van de EFSA voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat vitamine D2-bevattend champignonpoeder onder de specifieke gebruiksvoorwaarden voldoet aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

Er moet een etiketteringsvoorschrift worden vastgesteld om de consumenten naar behoren te informeren dat zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar geen voedingssupplementen mogen consumeren die vitamine D2-bevattend champignonpoeder bevatten.

(9)

In haar advies was de EFSA van mening dat de gegevens betreffende het productieproces en de samenstellingsgegevens als basis dienden om de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel vast te stellen. Op grond daarvan is de Commissie van oordeel dat de conclusies met betrekking tot de veiligheid van vitamine D2-bevattend champignonpoeder niet mogelijk waren geweest zonder die gegevens.

(10)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die gegevens nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen, zoals voorgeschreven door artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(11)

De aanvrager heeft aangevoerd dat hij op het moment van de indiening van de aanvraag op grond van nationaal recht exclusieve eigendomsrechten bezat om naar die gegevens te verwijzen en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die gegevens kunnen hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken noch rechtmatig naar die gegevens mogen verwijzen.

(12)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en achtte dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. Daarom mogen gegevens in het dossier van de aanvrager waarop de EFSA haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel heeft gebaseerd en zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen, namelijk gegevens over het productieproces, de samenstelling, de deeltjesgrootte, de fysisch-chemische eigenschappen, de vitamine D-analyse, de nutritionele analyse, de vitamine D2-analyse, de validatie van de vitamine D-analyse, het stabiliteitsonderzoek, de toxicologische analyse, tachysterol en lumisterol, de analyse van de ergosterolverhouding, de analyse van de vitamine D-verhouding, en over ergosterol gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet door de EFSA ten voordele van een volgende aanvrager worden gebruikt. Derhalve is het alleen de aanvrager toegestaan om gedurende die periode vitamine D2-bevattend champignonpoeder in de Unie in de handel te brengen.

(13)

Het uitsluitend tot de aanvrager beperken van de toelating van vitamine D2-bevattend champignonpoeder en van het verwijzen naar de gegevens in het dossier van de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van een dergelijke toelating krachtens Verordening (EU) 2015/2283.

(14)

Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(15)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,