(1)

In bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn beperkingen vastgesteld op de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van bepaalde stoffen, als zodanig of in mengsels of voorwerpen.

(2)

Het aantal mensen in de Unie met tatoeages of permanente make-up is gestaag toegenomen, met name in de jonge bevolking. Het aanbrengen van tatoeages of permanente make-up (hierna samen aangeduid als “tatoeëring”) met behulp van naalden of door toepassing van andere technieken zoals “microblading” leiden onvermijdelijk tot huidletsel. Als gevolg daarvan worden de inkten of andere mengsels die voor de tatoeëring worden gebruikt, opgenomen in het lichaam. Mengsels die voor tatoeëring worden gebruikt, bestaan in de regel uit kleurstoffen en hulpingrediënten zoals oplosmiddelen, stabilisatoren, bevochtigingsmiddelen, pH-regelaars, weekmakers, conserveermiddelen en verdikkingsmiddelen. De mengsels worden in de menselijke huid, binnen de oogbol of in de slijmvliezen ingebracht. De kleurstoffen blijven meestal dicht bij de plaats waar het mengsel wordt toegediend, zodat de tatoeage of de permanente make-up zichtbaar blijft. De oplosbare ingrediënten in het mengsel worden echter binnen een aantal uren of dagen over het hele lichaam verspreid. Bijgevolg worden de huid en andere organen gedurende een langere periode blootgesteld aan de effecten van deze oplosbare stoffen. Sommige van deze stoffen hebben gevaarlijke eigenschappen die een potentieel risico voor de gezondheid van de mens vormen. Bovendien kan metabolisering van de kleurstoffen in de huid, ontleding als gevolg van blootstelling aan zonlicht en laserstraling ook leiden tot het vrijkomen van gevaarlijke chemische stoffen uit het gebied waar de tatoeage of de permanente make-up is aangebracht (2).

(3)

Mengsels die voor tatoeagedoeleinden op de markt worden gebracht, vallen onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad (3). Krachtens Richtlijn 2001/95/EG mogen producenten producten alleen in de handel brengen als zij veilig zijn. De lidstaten zorgen ervoor dat deze verplichting wordt nageleefd door maatregelen te nemen met betrekking tot gevaarlijke producten op de markt, en informeren de Commissie over die maatregelen via het communautaire systeem voor snelle uitwisseling van informatie (Rapex). Het aantal Rapex-kennisgevingen met betrekking tot chemische stoffen in mengsels die worden gebruikt voor het aanbrengen van tatoeages is de laatste jaren toegenomen (4).

(4)

In 2003 heeft de Raad van Europa resolutie ResAP(2003)2 (5) over de veiligheid van tatoeages en permanente make-up aangenomen. Die resolutie werd in 2008 vervangen door resolutie ResAP(2008)1 (6). In de resolutie van 2008 werden een aantal voorzieningen aanbevolen met betrekking tot het aanbrengen van tatoeages en de chemische samenstelling van tatoeagemengsels om ervoor te zorgen dat zij de gezondheid en de veiligheid van het publiek niet in gevaar brengen.

(5)

Op basis van de aanbevelingen van de Raad van Europa hebben zeven lidstaten (7) nationale wetgeving aangenomen waarin de chemische samenstelling van tatoeëringsmengsels wordt gereguleerd.

(6)

Op 12 maart 2015 heeft de Commissie het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”) overeenkomstig artikel 69, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 verzocht een dossier op te stellen ter beoordeling van de risico’s voor de menselijke gezondheid van bepaalde chemische stoffen in tatoeagemengsels en van de noodzaak van maatregelen op het niveau van de Unie die verder gaan dan de nationale maatregelen die reeds in een aantal lidstaten van kracht zijn en de maatregelen die zijn vastgesteld op grond van de algemene veiligheidsvereisten van Richtlijn 2001/95/EG. Het door het Agentschap in antwoord op het verzoek van de Commissie opgestelde dossier wordt in deze verordening aangeduid als “het bijlage XV-dossier”.

(7)

Het Agentschap heeft het bijlage XV-dossier opgesteld in samenwerking met Italië, Denemarken en Noorwegen (het Agentschap, Italië, Denemarken en Noorwegen worden samen “de indieners van het dossier” genoemd) en met ondersteuning door het Duitse federale instituut voor risicobeoordeling en het Duitse federale instituut voor gezondheid en veiligheid op het werk. De indieners van het dossier dienden het bijlage XV-dossier op 6 oktober 2017 in (8). Uit het dossier bleek dat de risico’s voor de gezondheid van de mens als gevolg van de blootstelling aan bepaalde gevaarlijke chemische stoffen in mengsels die worden gebruikt voor het aanbrengen van tatoeages niet afdoende worden beheerst en op het niveau van de Unie moeten worden aangepakt om een geharmoniseerd hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het vrije verkeer van goederen binnen de Unie te bereiken.

(8)

In het bijlage XV-dossier werd een beperking voorgesteld om zowel het in de handel brengen als het gebruik te verbieden van tatoeagemengsels die stoffen bevatten die bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (9) zijn ingedeeld in de gevarenklassen kankerverwekkendheid, mutageniteit of toxiciteit voor de voortplanting, categorie 1A, 1B of 2, huidsensibilisering, categorie 1, 1A of 1B, huidcorrosie, categorie 1, 1A, 1B, 1C, huidirritatie, categorie 2, ernstig oogletsel, categorie 1 of oogirritatie, categorie 2. In het bijlage XV-dossier werd ook voorgesteld bepaalde van de stoffen die met specifieke voorwaarden in bijlage II of bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad (10) zijn opgenomen, en de stoffen in tabel 1 van de resolutie van de Raad van Europa ResAP(2008)1 op te nemen, gebaseerd op het feit dat zij residuele aromatische aminen kunnen bevatten, of bij afbraak aromatische aminen vormen, die als kankerverwekkend of mutageen zijn ingedeeld. In het bijlage XV-dossier werd voorgesteld om stoffen die uitsluitend als gevolg van blootstelling door inademing maar niet via een andere route zoals dermaal of oraal in categorie 1A, 1B of 2 van de gevarenklassen kankerverwekkendheid of mutageniteit zijn ingedeeld, van de beperking uit te sluiten.

(9)

Bovendien werd in het bijlage XV-dossier een aantal etiketteringsvoorschriften voorgesteld, waarvan sommige tijdens het opstellen van het advies zijn gewijzigd naar aanleiding van advies van het Forum voor de uitwisseling van informatie over handhaving (“het forum”) van het Agentschap. De in het bijlage XV-dossier voorgestelde etiketteringsvoorschriften bevatten een vereiste om te vermelden dat het mengsel bestemd was voor tatoeëringsdoeleinden, een vereiste om een uniek referentienummer voor de identificatie van de specifieke partij te vermelden, en een vereiste om alle bestanddelen aan te geven die in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 als gevaarlijk voor de gezondheid van de mens zijn ingedeeld maar die niet onder de voorgestelde beperking vallen, alsmede alle bestanddelen waarvoor de voorgestelde beperking geldt maar die in het mengsel worden gebruikt onder de in de voorgestelde beperking vastgestelde concentratiegrens. Voorts werd een extra etiketteringsvoorschrift om de aanwezigheid van nikkel en chroom (VI) aan te geven noodzakelijk geacht, aangezien deze stoffen nieuwe gevallen van sensibilisering van de huid kunnen veroorzaken en bij gesensibiliseerde personen mogelijk tot allergische reacties kunnen leiden. De etiketteringsvoorschriften zijn voorgesteld om de consumenten en tatoeëerders aanvullende informatie te geven, de toepassing van de beperking te vergemakkelijken en ervoor te zorgen dat onderzoeken naar behoren kunnen worden uitgevoerd in geval van schadelijke gevolgen voor de gezondheid.

(10)

Het bijlage XV-dossier bevat twee mogelijke opties voor beperking (restriction options RO1 en RO2), elk met verschillende concentratiegrenzen voor de stoffen waarop de beperking van toepassing is. RO1 bevatte lagere concentratiegrenzen dan RO2. Daarnaast verschilden de twee opties voor wat betreft toekomstige actualiseringen van de bijlagen II en IV bij Verordening (EG) nr. 1223/2009. In RO1 werd voorgesteld de beperking niet alleen toe te passen op stoffen die momenteel in die bijlagen zijn opgenomen (onder de vereiste voorwaarden), maar ook op stoffen die op welk moment dan ook in de toekomst in die bijlagen worden opgenomen. Met andere woorden, de beperking zou automatisch van toepassing zijn op die stoffen zonder dat een verdere beperkingsprocedure hoeft te worden ingeleid of dat bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 opnieuw gewijzigd hoeft te worden. Deze benadering wordt “dynamisch” genoemd. In RO2 werd voorgesteld de beperking alleen toe te passen op stoffen die momenteel in die bijlagen zijn opgenomen (onder de vereiste voorwaarden). Deze benadering wordt “statisch” genoemd. Bij zowel optie RO1 als RO2 wordt een “dynamische” beperking voorgesteld voor stoffen die krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld. De reden hiervoor was de noodzaak te zorgen voor een voldoende niveau van bescherming tegen de risico’s voor de gezondheid van de mens van de aanwezigheid, in tatoeagemengsels, van stoffen die in de desbetreffende categorieën van die verordening zijn ingedeeld.

(11)

Op 20 november 2018 heeft het Comité risicobeoordeling (RAC) van het Agentschap een advies aangenomen waarin werd geconcludeerd dat de voorgestelde beperking, met enkele door het RAC voorgestelde wijzigingen, de meest geschikte maatregel op het niveau van de Unie was om het vastgestelde risico van de verschillende betrokken stoffen aan te pakken, zowel wat betreft de doeltreffendheid van de beperking van het risico, als wat betreft de uitvoerbaarheid en controleerbaarheid.

(12)

Het RAC was van oordeel dat alle relevante gezondheidsgevarenklassen door het bijlage XV-dossier werden bestreken en was het eens met de beoordeling van het gevaar voor de stoffen en groep stoffen. Naast de in het kader van RO1 en RO2 voorgestelde beperkingen, heeft het RAC een gewijzigde versie van de RO1-concentratiegrenzen voorgesteld. Het RAC beschouwde deze wijzigingen als noodzakelijk omdat de concentratiegrenzen voor sommige stoffen in RO1 en RO2 onvoldoende bescherming boden. Voor andere stoffen kunnen, naar het oordeel van het RAC, concentratielimieten worden voorgesteld die haalbaarder zijn en tegelijkertijd het risico voor de gezondheid van de mens zo laag mogelijk houden.

(13)

Het RAC was het niet eens met het voorstel om twee in tabel 1 van het ResAP(2008)1 opgenomen primaire aromatische aminen, namelijk 6-amino-2-ethoxynaftaleen (CAS-nr. 293733-21-8) en 2,4-xylidine (EG-nr. 202-440-0; CAS-nr. 95-68-1), van het toepassingsgebied van de voorgestelde beperking uit te sluiten.

(14)

Het RAC was het echter wel eens met het voorstel van de indieners van het dossier om kankerverwekkende en mutagene stoffen van categorie 1A, 1B of 2 die uitsluitend als gevolg van blootstelling door inademing gevaarlijk zijn, uit te sluiten. Het RAC was van oordeel dat stoffen die een dergelijk gevaar uitsluitend als gevolg van blootstelling door inademing inhouden niet relevant zijn voor de intradermale blootstelling aan mengsels die worden gebruikt voor tatoeagedoeleinden. Daarnaast ondersteunde het RAC de wijziging zoals voorgesteld door de indieners van het dossier naar aanleiding van het door het forum tijdens het meningvormingsproces verstrekte advies. Het forum stelde voor stoffen die bij standaardtemperatuur en -druk gassen zijn vrij te stellen, aangezien deze stoffen vanwege hun fysische toestand naar verwachting niet zullen worden aangetroffen in tatoeagemengsels. De enige uitzondering daarop zou formaldehyde zijn, aangezien uit de openbare raadpleging is gebleken dat formaldehyde in een opgeloste staat in tatoeage-inkt kan voorkomen. Het RAC was het ook erover eens dat de risico’s die tatoeëerders lopen als gevolg van blootstelling aan de mengsels die zij bij het tatoeëren toedienen, buiten het toepassingsgebied van het bijlage XV-dossier vallen.

(15)

Het voorstel van de indieners van het dossier om de beperking niet van toepassing te laten zijn op 21 kleurstoffen (19 niet op ftaalocyanine-basis en 2 op ftaalocyanine-basis), werd niet door het RAC onderschreven. Het gebruik van die kleurstoffen in haarkleuren is bij bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 verboden. De blauwe ftalocyaninekleurstof (Pigment Blue 15:3) is bij bijlage IV bij die verordening echter toegestaan voor gebruik in andere cosmetische producten, terwijl de groene ftalocyanine kleurstof (Pigment Green 7) is toegestaan voor andere cosmetische producten met uitzondering van oogproducten. Het RAC was van mening dat het risico op kanker en eventuele niet-kankerverwekkende risico’s voor de meeste van deze kleurstoffen niet kon worden uitgesloten, met name vanwege het gebrek aan adequate informatie over de gevaarlijke eigenschappen ervan en het risico voor de gezondheid van de mens. Bovendien merkte het RAC op dat tijdens de openbare raadpleging belanghebbenden erop hebben gewezen dat slechts twee van deze kleurstoffen, namelijk de twee ftalocyanine-gebaseerde kleurstoffen Pigment Blue 15:3 en Pigment Green 7, van essentieel belang zijn voor het aanbrengen van de tatoeage, omdat er voor hen geen veiligere en technisch geschikte alternatieven beschikbaar zijn.

(16)

Het RAC ondersteunde een dynamische koppeling met zowel Verordening (EG) nr. 1223/2009 als met Verordening (EG) nr. 1272/2008 omdat dergelijke koppelingen een betere bescherming van de gezondheid van de mens waarborgen.

(17)

Wat betreft de datum waarop de nieuwe beperking van toepassing moet worden, was het RAC het met de indieners van het dossier eens dat een overgangsperiode van twaalf maanden voldoende tijd zou bieden aan de actoren in de toeleveringsketen om aan de nieuwe vereisten te voldoen.

(18)

Op vrijdag 15 maart 2019 heeft het Comité sociaaleconomische analyse (“SEAC”) van het Agentschap een advies aangenomen waarin wordt aangegeven dat de voorgestelde beperking met de door het RAC en het SEAC voorgestelde wijzigingen in termen van socio-economische voordelen en kosten de meest geschikte Uniebrede maatregel is om de in kaart gebrachte risico’s weg te nemen. Het SEAC is op basis van de beste beschikbare informatie tot die conclusie gekomen, rekening houdend met het feit dat de aanzienlijke voordelen voor de samenleving (namelijk de negatieve effecten voor de huid en andere gevolgen voor de gezondheid die vermeden zouden worden) waarschijnlijk groter zouden zijn dan de nalevingskosten voor de industrie. Het SEAC concludeerde bovendien dat de beperking geen significante negatieve economische gevolgen zou hebben voor de betrokken toeleveringsketens, dat de gestegen prijzen voor de consumenten nog betaalbaar zouden zijn en dat de beperking het risico op ongewenste substitutie tot een minimum zou beperken.

(19)

Het SEAC was het met de conclusies in het bijlage XV-dossier en met het RAC eens dat een overgangsperiode van twaalf maanden redelijk en toereikend zou moeten zijn om de bij de toeleveringsketens betrokken actoren in staat te stellen de beperking na te leven.

(20)

Het SEAC ondersteunde ook de dynamische koppeling met Verordening (EG) nr. 1272/2008 waardoor rekening gehouden zou worden met eventuele toekomstige wijzigingen van de indeling van in deel 3 van bijlage VI bij die verordening opgenomen stoffen, omdat die koppeling sneller voordelen voor de gezondheid van de mens zou opleveren. Met betrekking tot toekomstige wijzigingen van bijlage II of bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 heeft het SEAC een lichte voorkeur voor een statische koppeling aangegeven. Naar het oordeel van het SEAC zou een statische koppeling weliswaar het bereiken van de door de beperking geboden gezondheidsvoordelen kunnen vertragen, maar zou het daarmee ook mogelijk worden passende concentratiegrenzen voor gebruik van de stoffen voor tatoeagedoeleinden wetenschappelijk te onderzoeken en de beschikbaarheid van alternatieven naar behoren te beoordelen.

(21)

Het SEAC was het met het RAC eens dat het passend was de 19 in cosmetische producten verboden kleurstoffen te beperken, aangezien sommige daarvan voor zover bekend momenteel niet worden gebruikt voor het aanbrengen van tatoeages en er alternatieven bestaan. Voor Pigment Blue 15:3 en Pigment Green 7 hebben de tijdens de openbare raadpleging gemaakte opmerkingen echter uitgewezen dat er geen veiligere en technisch haalbare alternatieven voor dit kleurenspectrum bestaan. Wat Pigment Green 7 betreft, gaven de opmerkingen aan dat die kleurstof grotendeels is vervangen door de broomhoudende Pigment Green 36, hoewel het RAC van mening was dat Pigment Green 36 niet een minder gevaarlijk alternatief was. Daarom heeft het SEAC een in de tijd beperkte afwijking van 36 maanden aanbevolen voor beide pigmenten, om fabrikanten tijd te geven om de mengsels te herformuleren. Daarnaast ondersteunde het SEAC de vrijstelling voor gassen bij standaardtemperatuur en -druk, in overeenstemming met de conclusie van het RAC dat deze gassen naar verwachting niet in opgeloste vorm in tatoeagemengsels zullen voorkomen. Op basis van informatie uit de openbare raadpleging heeft het SEAC ook de uitsluiting van formaldehyde van die vrijstelling ondersteund.

(22)

Het SEAC was voorstander van het opnemen van etiketteringsvoorschriften en heeft aanbevolen de etiketteringsvoorschriften in overeenstemming te brengen met de vereisten van Verordening (EG) nr. 1272/2008, om verdubbeling van informatie te voorkomen.

(23)

Het forum is overeenkomstig artikel 77, lid 4, onder h), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 geraadpleegd over de voorgestelde beperking en met zijn aanbevelingen is rekening gehouden.

(24)

Het Agentschap heeft de adviezen van het RAC en het SEAC (11) op dinsdag 11 juni 2019 aan de Commissie voorgelegd.

(25)

Rekening houdend met het bijlage XV-dossier en de adviezen van het RAC en het SEAC is de Commissie van mening dat het boven specifieke concentratiegrenzen voorkomen van bepaalde stoffen in tatoeagesmengsels een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van de mens vormt. De Commissie is ook van oordeel dat het risico op het niveau van de Unie moet worden aangepakt.

(26)

De Commissie is het eens met het RAC en het SEAC dat een grote verscheidenheid aan gevaarlijke stoffen die voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 1272/2008, Verordening (EG) nr. 1223/2009 en resolutie van de Raad van Europa ResAP(2008)1 zijn geïdentificeerd, boven een bepaalde praktische concentratiegrens niet voor tatoeagedoeleinden gebruikt zouden moeten worden. Bovendien moet de beperking ook het in de handel brengen van mengsels voor tatoeagedoeleinden die dergelijke stoffen bevatten boven de aangegeven praktische concentratiegrens verbieden. Leveranciers die mengsels voor tatoeagedoeleinden binnen de door de beperking toegestane parameters op de markt brengen, moeten bovendien worden verplicht voldoende informatie te verstrekken om een veilig gebruik van hun mengsels te bevorderen.

(27)

De Commissie is het met het RAC en het SEAC eens dat de beperking niet mag gelden voor kankerverwekkende en mutagene stoffen die uitsluitend als gevolg van blootstelling door inademing een geharmoniseerde indeling hebben. Dezelfde analyse geldt voor stoffen die giftig zijn voor de voortplanting, al is er momenteel geen stof die uitsluitend als gevolg van blootstelling door inademing als giftig voor de voortplanting is ingedeeld. Daarom moeten stoffen die uitsluitend als gevolg van blootstelling door inademing in de geharmoniseerde indeling als giftig voor de voortplanting zijn ingedeeld, ook buiten de werkingssfeer van de beperking worden gehouden.

(28)

De Commissie is het met het RAC en het SEAC eens dat de beperking niet van toepassing moet zijn op andere gasvormige stoffen dan formaldehyde, aangezien deze naar verwachting niet in gasvorm zullen voorkomen in tatoeagemengsels.

(29)

De beperking moet niet alleen betrekking hebben op stoffen die momenteel zijn ingedeeld in de relevante gevarencategorieën in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, maar ook op stoffen die op enig moment in de toekomst, na een wijziging van dat deel waarbij een stof wordt toegevoegd of de indeling van een stof wordt gewijzigd, in die gevarencategorieën worden ingedeeld. De indeling in het kader van Verordening (EG) nr. 1272/2008 is gebaseerd op een zorgvuldige beoordeling van de gevaarlijke eigenschappen van stoffen. De wijze waarop deze mengsels voor tatoeagedoeleinden worden toegediend, d.w.z. door ze in een deel van het lichaam in te brengen, geeft ook voldoende aanwijzingen over de mogelijke blootstelling aan deze stoffen. Samengevat leiden zowel de potentiële gevaren van de stoffen als de wijze waarop mensen eraan worden blootgesteld tot de conclusie dat deze stoffen een algemeen risico voor de gezondheid van de mens vormen dat onaanvaardbaar is en overeenkomstig de vereisten van titel VIII van Verordening (EG) nr. 1907/2006 met deze beperking moet worden aangepakt.

(30)

De beperking moet op elke stof die later onder de voorwaarden van de beperking valt als gevolg van een latere wijziging van deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van toepassing worden op het moment dat de indeling in dat deel van toepassing wordt. Dit is doorgaans 18 maanden nadat de stof in bijlage VI bij die verordening is opgenomen. De periode van 18 maanden biedt samenstellers voldoende tijd om veiligere alternatieven te vinden, met name in die gevallen die anders zouden leiden tot ongewenste substitutie. Het is niet nodig in te spelen op de beschikbaarheid van alternatieven voor in de toekomst ingedeelde stoffen, aangezien de noodzaak om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen voorrang heeft boven overwegingen die verband houden met de technische en economische haalbaarheid van alternatieven voor stoffen die in tatoeage-inkten worden gebruikt.

(31)

Evenzo moet de beperking niet alleen betrekking hebben op stoffen die momenteel met de bijbehorende voorwaarden in bijlage II of bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 zijn opgenomen, maar ook op stoffen die op enig moment in de toekomst, na een wijziging van die bijlagen waarbij een stof wordt opgenomen of de gegevens van een reeds opgenomen stof worden gewijzigd, met een van die voorwaarden worden vermeld. Stoffen waarbij dermate bezorgdheid bestaat over de veiligheid dat er beperkingen zijn ingesteld voor cosmetische producten die op de huid worden aangebracht, zouden ten minste tot dezelfde mate van bezorgdheid moeten leiden als zij aanwezig zijn in mengsels voor tatoeagedoeleinden, die via de huid in het menselijk lichaam worden gebracht. Het is niet nodig in te spelen op de beschikbaarheid van alternatieven voor stoffen die in de toekomst binnen de werkingssfeer van de beperking zullen vallen, aangezien de noodzaak om de gezondheid van de mens te beschermen voorrang heeft boven overwegingen die verband houden met de technische en economische haalbaarheid van alternatieven.

(32)

Wat de stoffen betreft waarop de beperking later van toepassing wordt als gevolg van een toekomstige wijziging van Verordening (EG) nr. 1223/2009, moet echter nog een extra termijn worden toegestaan, na de inwerkingtreding van de desbetreffende wijziging, om samenstellers de tijd te geven zich aan te passen aan de gevolgen van de aan de stof opgelegde beperking of om een veiliger alternatief voor die stof te vinden. De reden hiervoor is dat de beoordeling die vereist is voordat een stof in bijlage II of bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 kan worden opgenomen, niet voorziet in specifiek onderzoek naar de gevolgen van de stof in mengsels die in de handel worden gebracht voor tatoeagedoeleinden. De aanvullende termijn moet worden vastgesteld op 18 maanden na de inwerkingtreding van de desbetreffende wijziging van bijlage II of bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1223/2009.

(33)

Het RAC beval een verlaagde concentratiegrens van 0,01 % aan voor stoffen die in de gevarenklassen zijn ingedeeld in de categorieën irritant voor de huid of ogen, bijtend voor de huid of ernstig oogletsel, op basis van het feit dat de door de indieners van het dossier voorgestelde grenswaarde van 0,1 % niet voldoende bescherming biedt in het geval van mengsels die intradermaal worden toegediend. Tijdens de raadpleging van het SEAC werd benadrukt dat voor sommige zuren en basen die worden gebruikt als pH-regelaars van tatoeage-mengsels, een concentratie van 0,01 % of minder mogelijk niet voldoende is om hun doel van aanpassing van de pH van het mengsel te bereiken. Zuren en basen vertonen hun irriterende of bijtende eigenschappen vanwege hun extreme pH-waarden. De irritatie en corrosiviteit van een mengsel dat dergelijke zuren en basen bevat, zal echter vooral afhangen van de totale pH van het mengsel zelf, en niet van de pH en concentratie van de afzonderlijke stoffen in het mengsel. In het licht hiervan moet een concentratiegrens van 0,1 % voor irriterende of bijtende stoffen worden vastgesteld wanneer deze stoffen als pH-regelaars worden gebruikt.

(34)

De etiketteringsvoorschriften voor tatoeagemengsels zijn momenteel niet in de Unie geharmoniseerd. Gezien de inherente gezondheidsrisico’s met betrekking tot stoffen in tatoeage-mengsels en het toenemende aantal mensen dat gebruikmaakt van tatoeages en permanente make-up, is harmonisatie van verpakkingsteksten vereist om te zorgen voor een goede uitvoering van de beperking en om aldus vertrouwen te scheppen in een Uniebrede markt van veilige tatoeageproducten, essentiële controle en handhaving door de autoriteiten mogelijk te maken en versnippering van de interne markt aan te pakken en te voorkomen.

(35)

De Commissie is van mening dat, met het oog op een correcte uitvoering van de beperking en om rechtstreekse traceerbaarheid in geval van schadelijke gezondheidseffecten mogelijk te maken, de lijst van stoffen die tijdens het samenstellen van in de Unie voor tatoeagedoeleinden in de handel te brengen mengsels aan het mengsel worden toegevoegd en in het mengsel aanwezig zijn, op die mengsels moeten worden vermeld. Om hetzelfde doel te bereiken, moet de tatoëerder de op de verpakking of in de gebruiksaanwijzing vermelde informatie verstrekken aan de persoon die de procedure ondergaat. De verplichting om een volledige lijst van ingrediënten aan te geven dient om een mogelijke lappendeken van nationale regels aan te pakken, schaalvoordelen voor samenstellers te creëren en de voordelen van marktharmonisatie ten volle te benutten. Bovendien is het verstrekken van een dergelijke volledige lijst ook noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de beperking van een groot aantal stoffen praktisch uitvoerbaar, controleerbaar en doeltreffend is in de hele Unie. Dankzij de voorgestelde gemeenschappelijke nomenclatuur kunnen de stoffen worden geïdentificeerd aan de hand van een eenvormige benaming in alle lidstaten. Hierdoor kunnen consumenten aan wie is aangeraden bepaalde stoffen te vermijden (bijvoorbeeld vanwege allergieën), deze gemakkelijk herkennen.

(36)

De Commissie is het met het RAC en het SEAC eens over de, naast de volledige lijst van ingrediënten en andere informatie ter naleving van de eventuele etiketteringsvoorschriften van Verordening (EG) nr. 1272/2008, andere informatie die op de verpakking of in de gebruiksaanwijzing van mengsels voor tatoeagedoeleinden vermeld zou moeten worden, met name het unieke nummer van de partij, de aanwezigheid van nikkel en chroom (VI) en verdere veiligheidsinformatie. De Commissie is tevens van mening dat de aanwezigheid van pH-regulerende stoffen specifiek moet worden vermeld.

(37)

Om het voor tatoeëerders makkelijker te maken deze beperking in acht te nemen, mogen alleen de mengsels die zijn voorzien van de vermelding “mengsel bestemd voor tatoeages of permanente make-up” voor tatoeagedoeleinden worden gebruikt.

(38)

Rekening houdend met het dossier in bijlage XV, de adviezen van het RAC en het SEAC, de sociaaleconomische gevolgen en de beschikbaarheid van alternatieven, concludeert de Commissie dat de in het bijlage XV-dossier voorgestelde beperking, met de beschreven wijzigingen, de meest geschikte maatregel op het niveau van de Unie is om het in kaart gebrachte risico voor de gezondheid van de mens aan te pakken, zonder dat dit een grote belasting inhoudt voor de leveranciers, tatoeëerders of consumenten.

(39)

De belanghebbenden moeten voldoende tijd krijgen om passende maatregelen te nemen om aan de nieuwe beperking te voldoen. De Commissie is van mening dat een periode van twaalf maanden voldoende is voor laboratoria om de analysemethoden die met het oog op de controle op de naleving van de beperking door de lidstaten en andere belanghebbenden zijn of worden ontwikkeld, vast te stellen en daar de nodige ervaring mee op te bouwen.

(40)

De Commissie is het eens met de aanbeveling van het SEAC dat een langere termijn moet worden toegestaan voor Pigment Blue 15:3 en Pigment Green 7 vanwege het gebrek aan veiligere en technisch geschikte alternatieven en de tijd die de fabrikanten nodig hebben om hun mengsels te herformuleren. De Commissie is van mening dat 24 maanden voldoende is om veiligere alternatieven te vinden en om de in de handel gebrachte mengsels voor tatoeagedoeleinden die deze pigmenten bevatten, uit de handel te nemen.

(41)

In de handel gebrachte mengsels voor tatoeagedoeleinden worden om verschillende redenen toegediend, waaronder zowel esthetische en medische redenen. Dergelijke mengsels kunnen binnen het toepassingsgebied vallen van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (12). De bij deze verordening ingevoerde beperking is niet van toepassing op producten die uitsluitend voor medische doeleinden in de zin van Verordening (EU) 2017/745 in de handel zijn gebracht of worden gebruikt. Om te zorgen voor een onderling consistente toepassing van de voorschriften van Verordeningen (EU) 2017/745 en (EG) nr. 1907/2006 en om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen wanneer dergelijke mengsels zowel voor medische als voor medische doeleinden in de handel worden gebracht of worden gebruikt, moeten de in beide verordeningen vastgestelde specifieke verplichtingen en voorschriften cumulatief van toepassing zijn.

(42)

Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(43)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,