(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld, waarin een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen is vastgesteld.

(3)

Op 16 juli 2018 heeft de onderneming Glycom A/S (“de aanvrager”) bij de Commissie een aanvraag in de zin van artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 ingediend om lacto-N-tetraose (“LNT”), verkregen door microbiële fermentatie met een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli K12 DH1, in de Unie als nieuw voedingsmiddel in de handel te brengen. De aanvrager verzocht om de toelating van LNT voor gebruik in producten van niet-gearomatiseerde gepasteuriseerde en niet-gearomatiseerde gesteriliseerde melk, producten op basis van gearomatiseerde en niet-gearomatiseerde gefermenteerde melk, met inbegrip van producten die een warmtebehandeling hebben ondergaan, graanrepen, gearomatiseerde dranken, zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen op basis van granen, babyvoeding voor zuigelingen en peuters, dranken op basis van melk en gelijksoortige producten voor peuters, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende levensmiddelen voor gewichtsbeheersing zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3), en in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (4), bestemd voor de algemene bevolking met uitzondering van zuigelingen. De aanvrager stelde ook dat voedingssupplementen met LNT niet mogen worden gebruikt wanneer dezelfde dag moedermelk, die van nature LNT bevat, en/of andere levensmiddelen waaraan LNT is toegevoegd, worden geconsumeerd.

(4)

Op 16 juli 2018 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van de door eigendomsrechten beschermde gegevens voor een aantal studies die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, namelijk de door eigendomsrechten beschermde analyseverslagen inzake de vergelijking van de structuur via kernspinresonantie (“NMR”) tussen met bacteriële fermentatie verkregen LNT en LNT die van nature in moedermelk voorkomt (5), de gedetailleerde karakterisering van de voor de productie gebruikte bacteriestammen (6) en de bijbehorende certificaten (7), de specificaties van de grondstoffen en technische hulpstoffen (8), de certificaten van de analyses van de verschillende LNT-charges (9), de analytische methoden en de validatieverslagen (10), de stabiliteitsverslagen voor LNT (11), de gedetailleerde beschrijving van het productieproces (12), de accreditatiecertificaten van de laboratoria (13), de beoordelingsverslagen over de inname van LNT (14), een in‐vitromicronucleustest met zoogdiercellen met LNT (15) en de bijbehorende overzichtstabel van statistisch significante waarnemingen (16), een tweede in‐vitromicronucleustest met zoogdiercellen met LNT (17) en de bijbehorende overzichtstabel van statistisch significante waarnemingen (18), twee in‐vitromicronucleustests met zoogdiercellen met de verwante stof, lacto-N-neotetraose (19), een terugmutatietest met bacteriën met LNT (20), een 14 dagen durende studie van de orale toxiciteit van LNT bij neonatale ratten (21), een 90 dagen durende studie van de orale toxiciteit van LNT bij neonatale ratten (22) en de bijbehorende overzichtstabel van statistisch significante waarnemingen, en een 90 dagen durende studie van de orale toxiciteit van lacto-N-neotetraose bij neonatale ratten (23).

(5)

Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 30 augustus 2018 om een beoordeling van LNT als nieuw voedingsmiddel verzocht.

(6)

Op 30 oktober 2019 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies “Safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (24)” uitgebracht in overeenstemming met de voorschriften van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

(7)

De EFSA concludeerde in haar wetenschappelijk advies dat LNT veilig is voor de voorgestelde doelpopulaties onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Dit wetenschappelijk advies bevat derhalve voldoende redenen om vast te stellen dat LNT, indien gebruikt in niet-gearomatiseerde gepasteuriseerde en niet-gearomatiseerde gesteriliseerde melkproducten, producten op basis van gearomatiseerde en niet-gearomatiseerde gefermenteerde melk, met inbegrip van producten die een warmtebehandeling hebben ondergaan, graanrepen, gearomatiseerde dranken, zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen op basis van granen, babyvoeding voor zuigelingen en peuters, dranken op basis van melk en gelijksoortige producten voor peuters, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende levensmiddelen voor gewichtsbeheersing zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, en in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG bestemd voor de algemene bevolking met uitzondering van zuigelingen, voldoet aan de toelatingseisen van artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

In haar wetenschappelijk advies stelde de EFSA dat zij geen conclusies over de veiligheid van de LNT had kunnen trekken zonder de gegevens van de door eigendomsrechten beschermde analyseverslagen inzake de vergelijking van de structuur via kernspinresonantie (“NMR”) tussen met bacteriële fermentatie verkregen LNT en LNT die van nature in moedermelk voorkomt, de gedetailleerde karakterisering van de voor de productie gebruikte bacteriestammen en de bijbehorende certificaten, de specificaties van de grondstoffen en technische hulpstoffen, de certificaten van de analyses van de verschillende LNT-charges, de analytische methoden en de validatieverslagen, de stabiliteitsverslagen voor LNT, de gedetailleerde beschrijving van het productieproces, de accreditatiecertificaten van de laboratoria, een in‐vitromicronucleustest met zoogdiercellen met LNT en de bijbehorende overzichtstabel van statistisch significante waarnemingen, een tweede in‐vitromicronucleustest met zoogdiercellen met LNT en de bijbehorende overzichtstabel van statistisch significante waarnemingen, een terugmutatietest met bacteriën met LNT, een 14 dagen durende studie van de orale toxiciteit van LNT bij neonatale ratten en een 90 dagen durende studie van de orale toxiciteit van LNT bij neonatale ratten en de bijbehorende overzichtstabel van statistisch significante waarnemingen.

(9)

Naar aanleiding van het wetenschappelijk advies van de EFSA heeft de Commissie de aanvrager verzocht de rechtvaardiging toe te lichten betreffende zijn door eigendomsrechten beschermde analyseverslagen inzake de vergelijking van de structuur via NMR tussen met bacteriële fermentatie verkregen LNT en LNT die van nature in moedermelk voorkomt, het verslag over de gedetailleerde karakterisering van de voor de productie gebruikte bacteriestammen en de bijbehorende certificaten, het verslag over de specificaties van de grondstoffen en technische hulpstoffen, de certificaten van de analyses van de verschillende LNT-charges, de analytische methoden en de validatieverslagen, de stabiliteitsverslagen voor LNT, de gedetailleerde beschrijving van het productieproces, de accreditatiecertificaten van de laboratoria, een in‐vitromicronucleustest met zoogdiercellen met LNT en de bijbehorende overzichtstabel van statistisch significante waarnemingen, een tweede in‐vitromicronucleustest met zoogdiercellen met LNT en de bijbehorende overzichtstabel van statistisch significante waarnemingen, een terugmutatietest met bacteriën met LNT, een 14 dagen durende studie van de orale toxiciteit van LNT bij neonatale ratten, en een 90 dagen durende studie van de orale toxiciteit van LNT bij neonatale ratten met LNT en de bijbehorende overzichtstabel van statistisch significante waarnemingen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, onder b), van Verordening (EU) 2015/2283.

(10)

De aanvrager heeft ook verklaard dat hij — op het moment van de indiening van de aanvraag — op grond van nationaal recht de eigendomsrechten en de exclusieve rechten om naar de studies te verwijzen bezat en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die studies hadden en er geen rechtmatig gebruik van konden maken.

(11)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. De gegevens in het dossier van de aanvrager die voor de EFSA als basis dienden om de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel vast te stellen en haar conclusies te trekken over de veiligheid van LNT, en zonder welke het nieuwe voedingsmiddel niet door de EFSA had kunnen worden beoordeeld, mogen derhalve gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet door de EFSA ten voordele van een volgende aanvrager worden gebruikt. Het in de Unie in de handel brengen van LNT moet derhalve gedurende die periode tot de aanvrager worden beperkt.

(12)

De beperking van de toelating van LNT en van het verwijzen naar de gegevens in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating krachtens Verordening (EU) 2015/2283.

(13)

In overeenstemming met de gebruiksvoorwaarden voor voedingssupplementen die LNT bevatten zoals voorgesteld door de aanvrager en beoordeeld door de EFSA, moeten de consumenten met een passend etiket worden ingelicht dat voedingssupplementen die LNT bevatten, niet mogen worden gebruikt wanneer dezelfde dag moedermelk, die van nature LNT bevat, en/of andere levensmiddelen waaraan LNT is toegevoegd, worden geconsumeerd.

(14)

De bijlage bij Verordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(15)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,