(1)

Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (3) vormt het juridisch kader van de Unie met betrekking tot de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders.

(2)

De dierlijke productie neemt in de landbouw van de Unie een zeer belangrijke plaats in. De regels inzake gemedicineerde diervoeders hebben een grote invloed op het houden en opfokken van dieren, met inbegrip van niet-voedselproducerende dieren, en op de productie van producten van dierlijke oorsprong.

(3)

Het streven naar een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid is een van de fundamentele doelstellingen van de levensmiddelenwetgeving van de Unie, zoals vastgelegd in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (4), en de algemene beginselen van die verordening moeten, onverminderd meer specifieke wetgeving van de Unie, gelden voor het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders. Ook de bescherming van de diergezondheid is een van de algemene doelstellingen van de levensmiddelenwetgeving van de Unie.

(4)

Voorkomen is beter dan genezen. Behandelingen met geneesmiddelen, in het bijzonder met antimicrobiële stoffen, mogen nooit de plaats innemen van goede praktijken op het gebied van veehouderij, bioveiligheid en beheer.

(5)

De ervaring met de toepassing van Richtlijn 90/167/EEG leert dat verdere maatregelen moeten worden genomen om de doeltreffende werking van de interne markt te verbeteren en uitdrukkelijk te voorzien in meer mogelijkheden om niet-voedselproducerende dieren te behandelen met gemedicineerde diervoeders.

(6)

Gemedicineerde diervoeders vormen een van de methoden van orale toediening van diergeneesmiddelen. Gemedicineerde diervoeders zijn homogene mengsels van diervoeders en diergeneesmiddelen. Andere wegen voor orale toediening, zoals het mengen van drinkwater met een diergeneesmiddel of handmatige menging van een diergeneesmiddel in diervoeders, mogen niet binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen. De toelating voor gebruik in diervoeders, de vervaardiging, de distributie, de reclame voor en het toezicht op die diergeneesmiddelen zijn geregeld bij Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (5).

(7)

Verordening (EU) 2019/6 is van toepassing op diergeneesmiddelen, met inbegrip van wat in Richtlijn 90/167/EEG „voormengsels” wordt genoemd, totdat die producten worden verwerkt in gemedicineerde diervoeders of tussenproducten, waarna onderhavige verordening van toepassing is op de uitsluiting van Verordening (EU) 2019/6.

(8)

Als diervoedertype vallen gemedicineerde diervoeders en tussenproducten binnen het toepassingsgebied van Verordeningen (EG) nr. 183/2005 (6), (EG) nr. 767/2009 (7), (EG) nr. 1831/2003 (8) en Richtlijn 2002/32/EG (9) van het Europees Parlement en de Raad. Wanneer gemedicineerde diervoeders vervaardigd zijn uit mengvoeders, is derhalve alle Uniewetgeving inzake mengvoeders van toepassing, en wanneer ze vervaardigd zijn uit voedermiddelen is alle Uniewetgeving inzake diervoedermiddelen van toepassing. Dit geldt voor exploitanten van diervoederbedrijven, ongeacht of zij in een diervoederbedrijf, met een speciaal daartoe uitgerust voertuig of op de boerderij werken, alsook voor exploitanten van diervoederbedrijven die gemedicineerde diervoeders en tussenproducten opslaan, vervoeren of in de handel brengen.

(9)

Voor gemedicineerde diervoeders en tussenproducten moeten specifieke bepalingen worden vastgesteld betreffende bedrijfsruimten en uitrusting, personeel, vervaardiging, controle van de productiekwaliteit, opslag, vervoer, het bijhouden van registers, klachten, het terugroepen van producten en etikettering.

(10)

Gemedicineerde diervoeders die in de Unie worden ingevoerd, moeten voldoen aan de algemene voorschriften van artikel 11 van Verordening (EG) nr. 178/2002 en de invoervoorwaarden van Verordening (EG) nr. 183/2005 en Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad (10). In dat kader moeten in de Unie ingevoerde gemedicineerde diervoeders worden geacht binnen het toepassingsgebied van deze verordening te vallen.

(11)

Onverminderd de algemene voorschriften van artikel 12 van Verordening (EG) nr. 178/2002 betreffende de uitvoer van diervoeder naar derde landen moet deze verordening gelden voor gemedicineerde diervoeders en tussenproducten die in de Unie zijn vervaardigd, opgeslagen, vervoerd of in de handel gebracht om te worden uitgevoerd. De specifieke voorschriften betreffende de etikettering, het voorschrijven en het gebruik van gemedicineerde diervoeders en tussenproducten, in de onderhavige verordening vastgelegd, mogen echter niet van toepassing te zijn op voor de uitvoer bestemde producten.

(12)

Diergeneesmiddelen en de levering ervan vallen onder Verordening (EU) 2019/6, terwijl dat niet het geval is voor tussenproducten, die dus op overeenkomstige wijze onder de onderhavige verordening moeten vallen.

(13)

Gemedicineerde diervoeders mogen alleen worden vervaardigd met diergeneesmiddelen die zijn toegelaten voor de vervaardiging van gemedicineerde diervoeders, en met het oog op de veiligheid en de werkzaamheid van het product moet de compatibiliteit van alle daarvoor gebruikte bestanddelen worden gegarandeerd. Voor een veilige en efficiënte behandeling van de dieren moet worden voorzien in aanvullende specifieke eisen of voorschriften voor de bijmenging van diergeneesmiddelen in diervoeders.

(14)

De homogene menging van het diergeneesmiddel in het diervoeder is ook van essentieel belang voor de vervaardiging van veilige en efficiënte gemedicineerde diervoeders. Daarom moet worden voorzien in de mogelijkheid om voor de homogeniteit van gemedicineerde diervoeders criteria zoals streefwaarden vast te stellen.

(15)

Het komt voor dat exploitanten van diervoederbedrijven in een en dezelfde inrichting een breed scala van diervoeders vervaardigen, voor verschillende doeldieren en met verschillende soorten bestanddelen, zoals toevoegingsmiddelen of diergeneesmiddelen. De opeenvolgende vervaardiging van verschillende soorten diervoeders in dezelfde productielijn kan ertoe leiden dat sporen van een werkzame stof in die lijn achterblijven wanneer met de vervaardiging van een ander diervoeder wordt begonnen. Die overdracht van sporen van een werkzame stof van de ene productiepartij naar de andere wordt „kruisverontreiniging” genoemd.

(16)

Kruisverontreiniging kan optreden tijdens de vervaardiging, de verwerking, de opslag of het vervoer van diervoeders, wanneer dezelfde productie- en verwerkingsinstallaties, ook wanneer het mobiel mengen betreft, opslagruimten of vervoermiddelen worden gebruikt voor diervoeders met verschillende bestanddelen. In deze verordening wordt het begrip „kruisverontreiniging” specifiek gebruikt voor de overdracht van in gemedicineerd diervoeder aanwezige sporen van een werkzame stof naar een niet-doeldiervoeder. De verontreiniging van niet-doeldiervoeder met werkzame stoffen in gemedicineerde diervoeders moet worden vermeden of zo beperkt mogelijk worden gehouden.

(17)

Om de diergezondheid, de volksgezondheid en het milieu te beschermen, moeten voor werkzame stoffen in niet-doeldiervoeders maximumniveaus van kruisverontreiniging worden vastgesteld op basis van een wetenschappelijke risicobeoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en in samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau, waarbij rekening wordt gehouden met de toepassing van goede productiepraktijken en het „Alara”-beginsel (as low as reasonably achievable). Totdat die wetenschappelijke risicobeoordeling is uitgevoerd, moeten er nationale maximumniveaus van kruisverontreiniging gelden voor werkzame stoffen in niet-doeldiervoeders, ongeacht de oorsprong ervan, rekening houdend met de onvermijdelijke kruisverontreiniging en het risico dat de desbetreffende werkzame stoffen opleveren.

(18)

De etikettering van gemedicineerde diervoeders moet voldoen aan de algemene beginselen van Verordening (EG) nr. 767/2009 en moet zijn onderworpen aan specifieke etiketteringsvoorschriften zodat de gebruiker de nodige informatie heeft om de gemedicineerde diervoeders juist te kunnen toedienen. Ook moeten grenswaarden voor afwijkingen tussen de op het etiket vermelde inhoud van gemedicineerde diervoeders en de werkelijke inhoud worden vastgesteld.

(19)

Om veiligheidsredenen en om de belangen van de gebruiker te beschermen, moeten gemedicineerde diervoeders en tussenproducten in de handel worden gebracht in gesloten recipiënten of verpakkingen. Dit mag niet gelden voor mobiele mengvoederbereiders die gemedicineerde diervoeders rechtstreeks aan de houder van dieren leveren.

(20)

Reclame voor gemedicineerde diervoeders kan invloed hebben op de volksgezondheid en de diergezondheid en kan de concurrentie verstoren. Daarom moet reclame voor gemedicineerde diervoeders aan bepaalde voorwaarden voldoen. Dierenartsen kunnen dankzij hun kennis van en ervaring met de diergezondheid de gegevens uit de reclame naar behoren beoordelen. Reclame voor gemedicineerde diervoeders die gericht is aan personen die geen behoorlijk oordeel kunnen vellen over de risico’s die met het gebruik ervan verbonden zijn, kan aanleiding geven tot een verkeerd gebruik of tot overconsumptie van geneesmiddelen, en dit kan schade toebrengen aan de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu.

(21)

Voor de handel binnen en de invoer in de Unie van gemedicineerde diervoeders moet er voor worden gezorgd dat de in die diervoeders verwerkte diergeneesmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2019/6 mogen worden gebruikt in de lidstaat van bestemming.

(22)

Het is belangrijk dat rekening wordt gehouden met de internationale dimensie van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Organismen die resistent zijn tegen antimicrobiële geneesmiddelen, kunnen zich in de Unie en derde landen verspreiden naar mensen en dieren via de consumptie van producten van dierlijke oorsprong, via rechtstreeks contact met dieren of mensen of via andere kanalen. Dit wordt erkend in artikel 118 van Verordening 2019/6, waarin bepaald wordt dat marktdeelnemers in derde landen zich moeten houden aan bepaalde voorwaarden betreffende antimicrobiële resistentie voor dieren en producten van dierlijke oorsprong die uit die derde landen naar de Unie worden uitgevoerd. Hiermee moet ook rekening worden gehouden met betrekking tot het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen wanneer die via gemedicineerde diervoeders worden toegediend. In de context van de internationale samenwerking en in overeenstemming met de activiteiten en het beleid van internationale organisaties zoals het Mondiale Actieplan van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de strategie van de Wereldorganisatie voor diergezondheid inzake antimicrobiële resistentie en het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen, moeten voorts wereldwijd stappen worden overwogen om het gebruik van gemedicineerde diervoeders die antimicrobiële stoffen bevatten om een ziekte te voorkomen, te beperken voor dieren en producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen worden uitgevoerd naar de Unie.

(23)

Om de diervoederveiligheid en de traceerbaarheid van de producten te garanderen, moeten exploitanten van diervoederbedrijven die gemedicineerde diervoeders en tussenproducten vervaardigen — ongeacht of zij werken in een diervoederbedrijf, met een speciaal daartoe uitgerust voertuig of op de boerderij — of deze opslaan, vervoeren of in de handel brengen, door de bevoegde autoriteit worden erkend overeenkomstig het erkenningssysteem van Verordening (EG) nr. 183/2005. Exploitanten van diervoederbedrijven wier activiteiten een lager risico inhouden, zoals bepaalde soorten vervoer, opslag en detailverkoop, moeten worden vrijgesteld van de erkenningsverplichting, hoewel dit hen niet mag ontslaan van de registratieverplichting krachtens het bij Verordening (EG) nr. 183/2005 ingevoerde registratiesysteem. Om te zorgen voor een correct gebruik en de volledige traceerbaarheid van gemedicineerde diervoeders, moeten kleinhandelaren in gemedicineerde diervoeders voor gezelschapsdieren en houders van pelsdieren die gemedicineerde diervoeders aan hun dieren voeren en die niet onderworpen zijn aan de erkenningsverplichting, informatie verstrekken aan de bevoegde autoriteiten. Er moet worden voorzien in een overgangsprocedure voor inrichtingen die reeds zijn erkend op grond van Richtlijn 90/167/EEG.

(24)

Er moet op worden toegezien dat de voorschriften in verband met de hantering van gemedicineerde diervoeders die in deze verordening en in op grond van deze verordening vastgestelde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen worden opgelegd aan exploitanten van diervoederbedrijven, en met name aan mengvoederbereiders op de boerderij, haalbaar en uitvoerbaar zijn.

(25)

Met het oog op een veilig gebruik van gemedicineerde diervoeders, mogen deze slechts worden geleverd en gebruikt na overlegging van een geldig diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders dat is afgegeven door een dierenarts nadat deze de te behandelen dieren heeft onderzocht of hun gezondheidstoestand op een andere geschikte wijze heeft beoordeeld. Dit belet echter niet dat gemedicineerde diervoeders kunnen worden vervaardigd voordat een diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders aan de fabrikant wordt overgelegd. Indien gemedicineerde diervoeders in een lidstaat door een dierenarts zijn voorgeschreven, moet het als een algemene regel mogelijk zijn om dat diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders in een andere lidstaat te erkennen en de gemedicineerde diervoeders in een andere lidstaat te verstrekken. In afwijking daarvan zou een lidstaat kunnen toestaan dat een diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders wordt afgegeven door een andere beroepsbeoefenaar dan een dierenarts die op het moment van de inwerkingtreding van deze verordening door het nationale recht daartoe gekwalificeerd is. Een dergelijk diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders, afgegeven door een andere beroepsbeoefenaar dan een dierenarts, mag alleen in die lidstaat geldig zijn en mag niet worden afgegeven voor gemedicineerde diervoeders die antimicrobiële diergeneesmiddelen bevatten of andere diergeneesmiddelen waarvoor een diagnose van een dierenarts nodig is.

(26)

Om te zorgen voor een verstandig gebruik — dat wil zeggen een passend gebruik van geneesmiddelen overeenkomstig het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders en de samenvatting van de productkenmerken — van gemedicineerde diervoeders voor voedselproducerende dieren en pelsdieren en aldus de basis te leggen voor het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de diergezondheid en de volksgezondheid, moet worden voorzien in specifieke voorwaarden voor het gebruik en de geldigheid van het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders, de inachtneming van de wachttijd en, in voorkomend geval, het bijhouden van registers door de houder van het dier.

(27)

Gelet op de ernstige risico’s voor de volksgezondheid die het gevolg zijn van antimicrobiële resistentie, is het passend het gebruik van antimicrobiële stoffen bevattende gemedicineerde diervoeders bij dieren te beperken. Profylaxe of gebruik van gemedicineerde diervoeders voor het verhogen van het rendement van dieren mag niet worden toegestaan, behalve in bepaalde gevallen wanneer het gemedicineerde diervoeders die antiparasitica bevatten en immunologische diergeneesmiddelen betreft. Het gebruik van gemedicineerde diervoeders die antimicrobiële stoffen bevatten voor metafylaxe mag, overeenkomstig Verordening 2019/6, alleen worden toegestaan wanneer er een hoog risico van verspreiding van een infectie of van een besmettelijke ziekte bestaat.

(28)

Het gebruik van gemedicineerde diervoeders die bepaalde antiparasitica bevatten moet zijn gebaseerd op de kennis van de status van de parasitaire infestatie bij het dier of de groep dieren. Ondanks de maatregelen die landbouwers nemen om te zorgen voor goede hygiëne en bioveiligheid, kunnen dieren aan ziektes lijden die voorkomen moeten worden met gemedicineerde diervoeders ten behoeve van zowel de gezondheid als het welzijn van dieren. Dierziekten die op mensen kunnen worden overgedragen kunnen ook belangrijke gevolgen hebben voor de volksgezondheid. Daarom moet het gebruik van gemedicineerde diervoeders die immunologische diergeneesmiddelen of bepaalde antiparasitica bevatten, zijn toegestaan als er geen ziekte gediagnosticeerd is.

(29)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1831/2003 dient het sinds 1 januari 2006 geldende verbod op het gebruik van antibiotica als groeibevorderaar strikt te worden nageleefd en naar behoren te worden gehandhaafd.

(30)

In het door de Wereldgezondheidsorganisatie en de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE) ondersteunde „One Health”-concept wordt erkend dat de menselijke gezondheid, de diergezondheid en ecosystemen met elkaar verbonden zijn, en daarom is het zowel voor de diergezondheid als voor de menselijke gezondheid van essentieel belang te zorgen voor een verstandig gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij voedselproducerende dieren.

(31)

De Raad nam op 17 juni 2016 conclusies aan over de volgende stappen in het kader van de „één gezondheid”-benadering ter bestrijding van antimicrobiële resistentie („One Health”). Op 13 september 2018 nam het Europees Parlement een resolutie aan over een Europees „één gezondheid”-actieplan tegen antimicrobiële resistentie.

(32)

Er moet worden voorzien in een systeem voor de inzameling of verwijdering van ongebruikte of vervallen tussenproducten en gemedicineerde diervoeders, onder meer door middel van bestaande systemen en systemen die door exploitanten van diervoederbedrijven worden beheerd, teneinde het risico te beheersen dat dergelijke producten kunnen opleveren voor de gezondheid van mensen of dieren of het milieu. De beslissing over de vraag wie verantwoordelijk is voor deze inzameling of verwijdering moet een nationale bevoegdheid blijven. De lidstaten moeten maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat er naar behoren wordt overlegd met de belanghebbenden om ervoor te zorgen dat die systemen aan het beoogde doel beantwoorden.

(33)

Teneinde de doelstellingen van deze verordening te bereiken en rekening te houden met de technische vooruitgang en wetenschappelijke ontwikkelingen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen ten aanzien van de vaststelling van specifieke maximumniveaus van kruisverontreiniging voor werkzame stoffen in niet-doeldiervoeders en analysemethoden voor werkzame stoffen in diervoeders en ten aanzien van de wijziging van de bijlagen bij deze verordening. Die bijlagen betreffen bepalingen inzake de verplichtingen voor exploitanten van diervoederbedrijven in verband met de vervaardiging, de opslag, het vervoer en het in de handel brengen van gemedicineerde diervoeders en tussenproducten, de lijst van antimicrobiële werkzame stoffen die het vaakst gebruikt worden in gemedicineerde diervoeders, de etiketteringsvoorschriften voor gemedicineerde diervoeders en tussenproducten, de toegestane toleranties voor de etikettering van de samenstelling van gemedicineerde diervoeders of tussenproducten en de verplichte gegevens die in het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders moeten worden opgenomen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven (11). Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen, ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.

(34)

Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening ten aanzien van de vaststelling van homogeniteitscriteria voor gemedicineerde diervoeders en van een modelformaat voor het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (12).

(35)

De lidstaten moeten voorschriften vaststellen ten aanzien van de sancties die van toepassing zijn op overtredingen van deze verordening en moeten alle nodige maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat die sancties worden uitgevoerd. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

(36)

Om ervoor te zorgen dat alle fabrikanten van gemedicineerde diervoeders, met inbegrip van mengvoederbereiders op de boerderij, bijlage II bij Verordening (EG) nr. 183/2005 toepassen, moet die verordening dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(37)

Daar de doelstellingen van deze verordening, namelijk te zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren, het verstrekken van adequate informatie voor gebruikers en het versterken van de goede werking van de interne markt, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om die doelstellingen te verwezenlijken,