„5 bis.

„—

risico’s verbonden aan ioniserende straling van radioactieve stoffen in het hulpmiddel, overeenkomstig de in de Richtlijnen 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren (*1) en 97/43/Euratom van de Raad van 30 juni 1997 betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met medische blootstelling (*2) vermelde beschermingseisen.

„10.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 (*3). Bij de opstelling van het advies houdt de bevoegde autoriteit of het EMEA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende het nut van de verwerking van de stof in het hulpmiddel, zoals bepaald door de aangemelde instantie.

Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in, over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel, bij het EMEA, met name door middel van diens comité. Bij de opstelling van zijn advies houdt het EMEA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens over het nut van verwerking van de stof in het hulpmiddel, zoals bepaald door de aangemelde instantie.

Wanneer een in een hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden. De bevoegde autoriteit houdt rekening met de gegevens betreffende het nut van verwerking van de stof in het hulpmiddel, zoals bepaald door de aangemelde instantie. Om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt rekening met het bijgewerkte wetenschappelijke advies wanneer zij haar beoordeling van de procedure voor de conformiteitsbeoordeling opnieuw beziet.

i)

het eerste streepje wordt vervangen door:

ii)

het volgende streepje wordt toegevoegd:

„—

datum van uitgave of de laatste herziening van de gebruiksaanwijzing.”;

„—

een verbintenis van de fabrikant om een stelsel voor toezicht na het in de handel brengen op te zetten en bij te houden, met inbegrip van de in bijlage 7 bedoelde bepalingen.”;

i)

de volgende zin wordt aan de tweede alinea toegevoegd:

„De documentatie omvat met name de documenten, gegevens en rapporten die uit de procedures, bedoeld onder c) van dit punt voortvloeien.”;

ii)

het volgende streepje wordt aan punt b) toegevoegd:

iii)

de volgende streepjes worden toegevoegd aan lid 3, letter c):

i)

de eerste alinea komt als volgt te luiden:

„In de aanvaag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken product beschreven en documenten opgenomen aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of het product aan deze richtlijn, en in het bijzonder aan de eisen in bijlage 2, punt 3.2, derde alinea, onder c) en d), voldoet.”;

ii)

in het vierde streepje van de tweede alinea wordt het woord „gegevens” vervangen door het woord „evaluatie”;

„—

de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, preklinische en klinische evaluaties, plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen, in voorkomend geval de resultaten van de klinische follow-up na het in de handel brengen, enz.;”;

„6.1.

„7.

Telkens na de vervaardiging van een partij hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 4 bis, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat die partij is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 114, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, de door een laboratorium van de staat of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium afgegeven officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven.”;

i)

het eerste streepje wordt vervangen door:

ii)

het vijfde tot en met het achtste streepje worden vervangen door:

„6.3.

„7.

Telkens na de vervaardiging van een partij hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 4 bis, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat die partij is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 114, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, de door een laboratorium van de staat of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium afgegeven officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven.”;

„—

in het geval dat de fabricage en/of de eindcontrole en de proeven van de producten of onderdelen daarvan door derden worden uitgevoerd, de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en de omvang van de controles die bij deze derden worden uitgevoerd;”;

„—

de technische documentatie;”;

„6.

Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 4 bis, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 114, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, de door een laboratorium van de staat of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium afgegeven officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven.”;

i)

het eerste streepje wordt vervangen door de volgende twee streepjes:

ii)

in het derde streepje wordt het woord „arts” vervangen door „gekwalificeerde arts”;

iii)

het vierde streepje wordt vervangen door:

„2.2.

i)

het eerste streepje wordt vervangen door:

ii)

in het vierde streepje worden de woorden „een lijst van normen” vervangen door „de resultaten van de risicoanalyse en een lijst van normen”;

iii)

na het vierde streepje wordt het volgende streepje ingevoegd:

„4.

5.

1.1.

1.1.1.

1.1.2.

1.1.3.

1.2.

1.3.

1.4.

1.5.

1.6.

„2.3.5.

„1.

Dit houdt ook in dat:

„6 bis.

„—

in voorkomend geval, de resultaten van eerder gevalideerd onderzoek op basis van biofysische modellering.”;

„7.4.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 (*1). Bij de opstelling van het advies houdt de bevoegde autoriteit of het EMEA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende het nut van de verwerking van de stof in het hulpmiddel zoals bepaald door de aangemelde instantie.

Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief over het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel bij het EMEA, met name door middel van diens comité. Bij de opstelling van het advies houdt het EMEA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende het nut van de verwerking van de stof in het hulpmiddel zoals bepaald door de aangemelde instantie.

Wanneer een in een hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden. De bevoegde autoriteit houdt rekening met de gegevens betreffende het nut van de verwerking van de stof in het hulpmiddel zoals bepaald door de aangemelde instantie om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt rekening met het bijgewerkte wetenschappelijke advies wanneer zij haar beoordeling van de procedure voor de conformiteitsbeoordeling opnieuw beziet.

„7.5.

Wanneer onderdelen van een hulpmiddel (of het hulpmiddel zelf), bestemd voor toediening of verwijdering van medicijnen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen aan of uit het lichaam, of hulpmiddelen bestemd voor vervoer en opslag van dergelijke vloeistoffen of stoffen, ftalaten bevatten die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting, van categorie 1 of 2 als bedoeld in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG, moeten deze hulpmiddelen worden voorzien van de vermelding, op het voorwerp zelf of op de verpakking van elk afzonderlijk voorwerp of op de handelsverpakking, als een hulpmiddel dat ftalaten bevat.

Wanneer het beoogde gebruik van deze hulpmiddelen de behandeling omvat van kinderen of zwangere dan wel zogende moeders, dient de fabrikant, in de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de essentiële voorschriften van met name dit lid, en in de gebruiksaanwijzing informatie te geven over de resterende risico’s voor deze categorie patiënten en zo nodig over de juiste voorzorgsmaatregelen.

„12.1 bis.

„13.1.

i)

punt a) komt als volgt te luiden:

ii)

punt b) komt als volgt te luiden:

iii)

letter f) wordt als volgt gewijzigd:

i)

aan letter h) wordt een derde alinea toegevoegd:

„Wanneer het hulpmiddel de vermelding draagt dat het bestemd is voor eenmalig gebruik: informatie over eigenschappen en technische factoren waarmee de fabrikant bekend is en die bij hergebruik een risico kunnen opleveren. Indien overeenkomstig punt 13.1 geen gebruiksaanwijzing nodig is, moet deze informatie aan de gebruiker op diens verzoek worden verschaft;”;

ii)

onder letter o) komt de tekst als volgt te luiden:

iii)

er wordt een volgende letter toegevoegd:

„2.

De fabrikant brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 17 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op een of meer vervaardigde medische hulpmiddelen die duidelijk te herkennen zijn aan productnaam, productcode of andere eenduidige referentie, en wordt door de fabrikant bewaard.”;

„—

de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in bijlage X bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten:”;

i)

na de eerste alinea wordt de volgende alinea ingevoegd:

„De documentatie omvat met name de documenten, gegevens en rapporten die uit de onder c), bedoelde procedures voortvloeien.”;

ii)

aan punt b) wordt het volgende streepje toegevoegd:

iii)

punt c) komt als volgt te luiden:

(*3)  Richtlijn 2003/32/EG van de Commissie van 23 april 2003 tot vaststelling van nadere specificaties inzake de in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (PB L 105 van 26.4.2003, blz. 18).”;"

„—

de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, gekozen oplossingen als bedoeld in bijlage I, deel I, punt 2, preklinische en klinische evaluaties, plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen, in voorkomend geval de resultaten van de klinische follow-up na het in de handel brengen, enz.;”;

i)

het inleidende gedeelte komt als volgt te luiden:

„De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen van ten minste 15 jaar na vervaardiging van het laatste product, de volgende documentatie ter beschikking van de nationale autoriteiten:”;

ii)

aan het tweede streepje wordt het volgende zinsdeel toegevoegd:

„en met name de in punt 3.2, tweede alinea, bedoelde documenten, gegevens en rapporten;”;

„7.

7.1.

7.2.

7.3.

7.4.

7.5.

„3.

„7.3.

„3.

„6.3.

„2.

De fabrikant brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 17 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op een of meer vervaardigde medische hulpmiddelen die duidelijk te herkennen zijn aan de productnaam, productcode of andere eenduidige referenties, en wordt door de fabrikant bewaard.”;

„—

de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in bijlage X bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten:”;

„—

in het geval dat de fabricage en/of de eindcontrole en de proeven van de producten of onderdelen daarvan door derden worden uitgevoerd, de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en de omvang van de controles die bij deze derden worden uitgevoerd;”;

„—

de technische documentatie,”;

6.1.

In afwijking van de punten 2, 3.1 en 3.2 waarborgt en verklaart de fabrikant, door de verklaring van overeenstemming, dat de producten van klasse IIa vervaardigd zijn in overeenstemming met de technische documentatie bedoeld in bijlage VII, punt 3, en voldoen aan de op deze producten toepasselijke eisen van deze richtlijn.

6.2.

Voor hulpmiddelen van klasse IIa evalueert de aangemelde instantie in het kader van de evaluatie in punt 3.3 de technische documentatie die is beschreven in punt 3 van bijlage VII voor ten minste één representatief monster voor iedere hulpmiddelsubcategorie op overeenstemming met de bepalingen in onderhavige richtlijn.

6.3.

Bij het kiezen van een representatief monster of representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de techniek nieuw is, of het ontwerp gelijkenis vertoont met andere ontwerpen, technologie, vervaardigings- en sterilisatiemethoden, het beoogde gebruik en de resultaten van eventuele voorgaande desbetreffende evaluaties (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die zijn uitgevoerd overeenkomstig deze richtlijn. De aangemelde instantie documenteert haar standpuntbepaling inzake de genomen monsters een houdt deze ter beschikking van de bevoegde instantie.

6.4.

De aangemelde instantie evalueert aanvullende monsters in het kader van de in punt 4.3 bedoelde controle-evaluatie.”;

„2.

De fabrikant brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 17 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op een of meer vervaardigde medische hulpmiddelen die duidelijk te herkennen zijn aan de productnaam, productcode of andere eenduidige referenties, en wordt door de fabrikant bewaard. De EG-markering is vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in deze bijlage bedoelde taken vervult.”;

„—

de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in bijlage X bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten:”;

„—

in het geval dat de eindcontrole en de proeven van de producten of onderdelen daarvan door derden worden uitgevoerd, de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en de omvang van de controles die bij deze derden worden uitgevoerd;”;

6.1.

In afwijking van de punten 2, 3.1 en 3.2, waarborgt en verklaart de fabrikant, door de verklaring van overeenstemming, dat de producten van klasse IIa vervaardigd zijn in overeenstemming met de technische documentatie bedoeld in bijlage VII, punt 3, en voldoen aan de op deze producten toepasselijke eisen van deze richtlijn.

6.2.

Voor hulpmiddelen van klasse IIa evalueert de aangemelde instantie in het kader van de evaluatie in punt 3.3 de technische documentatie die is beschreven in punt 3 van bijlage VII voor ten minste één representatief monster voor iedere hulpmiddelsubcategorie op overeenstemming met de bepalingen in onderhavige richtlijn.

6.3.

Bij het kiezen van een representatief monster of representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de techniek nieuw is, of het ontwerp gelijkenis vertoont met andere ontwerpen, technologie, vervaardigings- en sterilisatiemethoden, het beoogde gebruik en de resultaten van eventuele voorgaande desbetreffende evaluaties (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die zijn uitgevoerd overeenkomstig deze richtlijn. De aangemelde instantie documenteert haar standpuntbepaling inzake de genomen monsters een houdt deze ter beschikking van de bevoegde instantie.

6.4.

De aangemelde instantie evalueert aanvullende monsters in het kader van de in punt 4.3 bedoelde controle-evaluatie.”;

„1.

2.

i)

het eerste streepje komt als volgt te luiden:

ii)

het vijfde streepje komt als volgt te luiden:

iii)

het zevende streepje wordt vervangen door de volgende streepjes:

iv)

na het zevende streepje wordt het volgende streepje ingevoegd:

„4.

i)

het volgende streepje wordt na het inleidende zinsdeel toegevoegd:

ii)

het vierde streepje wordt vervangen door:

i)

het tweede streepje komt als volgt te luiden:

ii)

de volgende streepjes worden ingevoegd na het tweede streepje:

„3.1.

„3.2.

„4.

„5.

i)

aan punt 1.4 wordt de volgende zin toegevoegd:

„Op zichzelf gebruikte software wordt als actief medisch hulpmiddel beschouwd.”;

ii)

punt 1.7 komt als volgt te luiden:

„1.7.   Centrale bloedsomloop

Voor de toepassing van deze richtlijn worden onder „centrale bloedsomloop” de volgende bloedvaten verstaan:

arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens tot aan de bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.”;

„2.6.

i)

in punt 2.1 komt het inleidende zinsdeel van de eerste alinea als volgt te luiden:

„Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen, niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en niet bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel te worden verbonden of bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel van klasse I te worden verbonden,”;

ii)

punt 2.2 komt als volgt te luiden:

„2.2.   Regel 6

Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor tijdelijk gebruik, vallen in klasse IIa, behalve indien:

iii)

punt 2.3, eerste streepje, komt als volgt te luiden:

iv)

in punt 4.1, eerste alinea, wordt „65/65/EEG” vervangen door „2001/83/EG”;

v)

punt 4.1, tweede alinea, komt als volgt te luiden:

„Alle hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, behoren tot klasse III.”;

vi)

aan punt 4.3, tweede alinea, wordt het volgende zinsdeel toegevoegd:

„tenzij zij specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren van invasieve hulpmiddelen. In dat geval behoren zij tot klasse IIb.”;

vii)

in punt 4.4 wordt „Niet-actieve hulpmiddelen” vervangen door „Hulpmiddelen”;

„1.1.

1.1.1.

1.1.2.

1.1.3.

„1.1 bis.

1.1 ter.

1.1 quater.

1.1 quinquies.

„2.3.5.