30.12.2006   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 404/26

(1)

Bij de vervaardiging van levensmiddelen kan een breed scala van nutriënten en andere ingrediënten worden gebruikt, waaronder vitaminen, mineralen met inbegrip van spoorelementen, aminozuren, essentiële vetzuren, vezels, en diverse planten- en kruidenextracten. De toevoeging van die stoffen aan levensmiddelen is in de lidstaten geregeld met behulp van uiteenlopende nationale voorschriften, die het vrije verkeer van deze producten belemmeren, ongelijke concurrentievoorwaarden creëren en derhalve directe gevolgen hebben voor het functioneren van de interne markt. Er moeten dus communautaire voorschriften worden vastgesteld om de nationale bepalingen in verband met de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen te harmoniseren.

(2)

Deze verordening strekt tot reglementering van de toevoeging van vitaminen en mineralen aan levensmiddelen en van het gebruik van bepaalde andere stoffen of ingrediënten die andere stoffen dan vitaminen of mineralen bevatten, die aan levensmiddelen worden toegevoegd of bij de productie van levensmiddelen worden gebruikt op zodanige wijze dat de inname van die stoffen veel groter is dan onder normale omstandigheden bij een evenwichtige en gevarieerde voeding redelijkerwijs te verwachten is, en/of anderszins een potentieel risico voor de consument inhouden. Zolang er op grond van deze verordening of van andere specifieke communautaire bepalingen, geen specifieke communautaire voorschriften zijn vastgesteld inzake een verbod op of een beperking van het gebruik van stoffen of ingrediënten die andere stoffen dan vitaminen of mineralen bevatten, mogen, onverminderd de bepalingen van het Verdrag, de nationale voorschriften worden toegepast.

(3)

In enkele lidstaten is het om redenen van volksgezondheid verplicht aan bepaalde gewone levensmiddelen sommige vitaminen en mineralen toe te voegen. Deze redenen kunnen op nationaal of zelfs regionaal niveau gelden, maar rechtvaardigen op dit moment niet dat de verplichte toevoeging van nutriënten in de hele Gemeenschap geharmoniseerd wordt. Indien hiertoe evenwel aanleiding zou zijn, kunnen dergelijke bepalingen op communautair niveau worden vastgesteld. Ondertussen is het nuttig informatie over dergelijke nationale maatregelen te verzamelen.

(4)

Vitaminen en mineralen mogen vrijwillig door de fabrikanten aan levensmiddelen worden toegevoegd of moeten daar op grond van specifieke communautaire wetgeving als voedingsstoffen aan worden toegevoegd. Zij kunnen ook om technologische redenen worden toegevoegd als additieven, kleurstoffen, aroma's of voor soortgelijke toepassingen, met inbegrip van toegestane oenologische procédés en behandelingen overeenkomstig de desbetreffende communautaire wetgeving. Deze verordening is van toepassing onverminderd de reeds van kracht zijnde specifieke communautaire voorschriften inzake de toevoeging of het gebruik van vitaminen en mineralen in specifieke producten of groepen producten of de toevoeging van die stoffen om andere dan de in deze verordening bedoelde redenen.

(5)

Aangezien bij Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (3) uitvoerige voorschriften zijn vastgesteld voor voedingssupplementen die vitaminen en mineralen bevatten, mogen de voorschriften inzake vitaminen en mineralen in deze verordening niet gelden voor voedingssupplementen.

(6)

Vitaminen en mineralen worden voor een aantal oogmerken door de fabrikant aan levensmiddelen toegevoegd, onder meer om het gehalte daaraan te restaureren indien dat gedurende de productie, opslag of behandeling is verlaagd, of om aan levensmiddelen een voedingswaarde te geven die vergelijkbaar is met die van de levensmiddelen ter vervanging waarvan zij bedoeld zijn.

(7)

Een adequate en gevarieerde voeding kan onder normale omstandigheden van alle nutriënten die voor een normale ontwikkeling en een gezond leven nodig zijn, de hoeveelheden leveren die op grond van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens zijn vastgesteld en worden aanbevolen. Uit onderzoek is echter gebleken dat deze ideale situatie zich niet voor alle vitaminen en mineralen en voor alle bevolkingsgroepen in de Gemeenschap voordoet. Levensmiddelen waaraan vitaminen en mineralen zijn toegevoegd, dragen in sterke mate bij aan de inname van de betrokken nutriënten en aldus aan de totale inname van die stoffen.

(8)

Aantoonbare tekorten aan nutriënten komen heden ten dage in de Gemeenschap voor, maar zijn weinig frequent. De veranderingen in de sociaal-economische situatie in de Gemeenschap en de leefstijl van diverse bevolkingsgroepen hebben geleid tot uiteenlopende voedingsbehoeften en veranderende voedingsgewoonten. Dit heeft tot gevolg gehad dat ook de behoeften van diverse bevolkingsgroepen aan energie en nutriënten veranderd zijn en dat die groepen van bepaalde vitaminen en mineralen er minder binnenkrijgen dan in de verschillende lidstaten wordt aanbevolen. Verder bieden de jongste wetenschappelijke inzichten aanwijzingen dat om de gezondheid en het welzijn op een optimaal niveau te houden de inname van bepaalde nutriënten hoger zou mogen zijn dan momenteel wordt aanbevolen.

(9)

Alleen vitaminen en mineralen die normaal in de voeding voorkomen, als onderdeel daarvan worden geconsumeerd en als essentiële nutriënten worden beschouwd, mogen als toevoeging aan levensmiddelen worden toegestaan, al betekent dit nog niet dat die toevoeging nodig is. Controverses die zouden kunnen ontstaan over de vraag welke nutriënten essentieel zijn, dienen te worden voorkomen. Daarom moet er een positieve lijst van deze vitaminen en mineralen worden vastgesteld.

(10)

De chemische stoffen die als bron van vitaminen en mineralen aan levensmiddelen kunnen worden toegevoegd, dienen veilig en biologisch beschikbaar te zijn, dat wil zeggen dat zij door het lichaam kunnen worden opgenomen. Daarom dient er ook van deze stoffen een positieve lijst te worden vastgesteld. Dergelijke stoffen die door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding in een advies van 12 mei 1999 op grond van bovengenoemde criteria inzake veiligheid en biologische beschikbaarheid zijn goedgekeurd en die gebruikt kunnen worden bij de vervaardiging van levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, van andere levensmiddelen voor bijzondere voeding of van voedingssupplementen, moeten op deze positieve lijst voorkomen. Hoewel natriumchloride (keukenzout) niet op deze lijst van stoffen staat, mag het ook in de toekomst als een ingrediënt voor de bereiding van levensmiddelen gebruikt worden.

(11)

Om de ontwikkeling van de wetenschap en techniek bij te houden dienen de bovenbedoelde lijsten, zo nodig, onverwijld te worden herzien. Dergelijke herzieningen zijn uitvoeringsmaatregelen van technische aard; om de procedure te vereenvoudigen en te bespoedigen dient de vaststelling daarvan aan de Commissie te worden overgelaten.

(12)

Levensmiddelen waaraan vitaminen en mineralen zijn toegevoegd, worden meestal door de fabrikant aangeprezen en kunnen door de consument worden gezien als levensmiddelen die in nutritioneel, fysiologisch of een ander met de gezondheid verband houdend opzicht beter zijn dan soortgelijke of andere producten waar dergelijke nutriënten niet aan toegevoegd zijn. Dit kan de consument aanzetten tot keuzes die uit een ander oogpunt ongewenst zijn. Om dit eventuele ongewenste effect tegen te gaan, is het dienstig bepaalde beperkingen op te leggen ten aanzien van de producten waaraan vitaminen en mineralen mogen worden toegevoegd, naast de beperkingen die voortvloeien uit technologische overwegingen of die om veiligheidsredenen nodig zijn wanneer er maximumgehalten voor vitaminen en mineralen in dergelijke producten worden vastgesteld. Het gehalte aan bepaalde stoffen, zoals alcohol, in het product kan in dit verband een geschikt criterium zijn om de toevoeging van vitaminen en mineralen niet toe te staan. Iedere afwijking van het verbod op de toevoeging van vitaminen en mineralen aan alcoholische dranken dient te worden beperkt tot de bescherming van traditionele wijnrecepten, en de betrokken producten moeten ter kennis van de Commissie worden gebracht; er mogen geen voedings- of gezondheidsclaims voor dergelijke toevoegingen worden gemaakt. Om bij de consument verwarring over de natuurlijke voedingswaarde van verse levensmiddelen te vermijden, zouden ook daaraan geen vitaminen en mineralen toegevoegd mogen worden.

(13)

Deze verordening heeft geen betrekking op vitaminen en mineralen die met het oog op fraudebestrijding als echtheidsindicatoren in sporenhoeveelheden worden gebruikt.

(14)

Omdat overmatige consumptie van vitaminen en mineralen schadelijke gevolgen voor de gezondheid kan hebben, dienen er maximale veiligheidsgrenzen voor de toevoeging van die stoffen aan levensmiddelen te worden vastgesteld. Deze veiligheidsgrenzen moeten ervoor zorgen dat de producten bij normaal gebruik volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant en bij een gevarieerde voeding veilig zijn voor de consument. Het moeten daarom veilige maximumwaarden zijn voor de totale hoeveelheden vitaminen en mineralen in het levensmiddel die daarin van nature voorkomen en/of eraan zijn toegevoegd voor ongeacht welk doel, ook voor technologische doeleinden.

(15)

Daarom moeten die veiligheidsgrenzen, alsmede eventuele andere beperkingen voor de toevoeging van bedoelde stoffen aan levensmiddelen worden vastgesteld met inachtneming van de veilige bovengrenzen die aan de hand van een wetenschappelijke risicobeoordeling zijn bepaald op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens en de eventuele inname uit andere levensmiddelen voor deze nutriënten. Ook moet terdege rekening worden gehouden met de aanbevolen hoeveelheden vitaminen en mineralen voor de algemene bevolking. Indien het nodig is om voor bepaalde vitaminen en mineralen beperkingen te stellen aan de levensmiddelen waaraan zij mogen worden toegevoegd (b.v. toevoeging van jodium aan zout), moet prioriteit worden gegeven op grond van het oogmerk om het gehalte daaraan te restaureren indien dat gedurende de productie, opslag of behandeling is verlaagd of om aan levensmiddelen een voedingswaarde te geven die vergelijkbaar is met die van de levensmiddelen ter vervanging waarvan zij bedoeld zijn.

(16)

Bij de toevoeging van vitaminen en mineralen aan levensmiddelen moet een bepaalde minimumhoeveelheid in het levensmiddel worden bereikt. Een te lage of onbeduidende hoeveelheid van deze stoffen in de verrijkte levensmiddelen zou namelijk voor de consument geen enkel voordeel hebben en misleidend zijn. Om dezelfde reden moeten deze nutriënten in een significante hoeveelheid in het levensmiddel aanwezig zijn om in de voedingswaarde-etikettering vermeld te mogen worden. Het is dan ook wenselijk de minimumhoeveelheden vitaminen en mineralen in levensmiddelen waaraan deze vitaminen en mineralen zijn toegevoegd, gelijk te stellen aan de significante hoeveelheden waarin nutriënten aanwezig moeten zijn om in de voedingswaarde-etikettering te mogen worden vermeld, tenzij door middel van passende afwijkingen anders is bepaald.

(17)

De vaststelling van maximumgehalten en eventuele gebruiksvoorwaarden op grond van de in deze verordening vastgelegde beginselen en criteria, en de vaststelling van minimumgehalten zijn uitvoeringsmaatregelen van technische aard: om de procedure te vereenvoudigen en te versnellen dient de vaststelling daarvan aan de Commissie te worden overgelaten.

(18)

Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame (4), bevat algemene voorschriften en definities inzake etikettering. De onderhavige verordening moet derhalve tot de nodige aanvullende bepalingen beperkt blijven. Die aanvullende bepalingen dienen voorts van toepassing te zijn onverminderd Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (5).

(19)

Gezien het belang voor de voeding van producten waaraan vitaminen en mineralen zijn toegevoegd en hun potentiële effect op de voedingsgewoonten en de totale nutriënteninname, moet de consument de algehele voedingskwaliteit van die producten kunnen beoordelen. Daarom moet voedingswaarde-etikettering, in afwijking van artikel 2 van Richtlijn 90/496/EEG van de Raad van 24 september 1990 inzake de voedingswaarde-etikettering van levensmiddelen (6), verplicht zijn.

(20)

Een normale, gevarieerde voeding bevat tal van ingrediënten die elk weer tal van stoffen bevatten. De inname van deze stoffen of ingrediënten als gevolg van hun normale, traditionele gebruik in de huidige voedingswijzen geeft geen aanleiding tot bezorgdheid en hoeft niet gereguleerd te worden. Een aantal andere stoffen dan vitaminen en mineralen, of ingrediënten die deze stoffen bevatten, worden aan levensmiddelen toegevoegd in de vorm van extracten of concentraten, en kunnen leiden tot een inname die aanzienlijk hoger ligt dan bij een adequate, gevarieerde voeding het geval zou zijn. Soms zijn er sterke twijfels omtrent de veiligheid van dergelijke toevoegingen en het nut ervan is niet altijd duidelijk; daarom moeten die toevoegingen gereguleerd worden. In dergelijke gevallen moet de bewijslast voor de veiligheid van die stoffen liggen bij de exploitanten van levensmiddelenbedrijven, die verantwoordelijk zijn voor de veiligheid van de producten die zij in de handel brengen.

(21)

Gelet op de specifieke aard van de levensmiddelen waaraan vitaminen en mineralen zijn toegevoegd, dienen de controlediensten, naast de gebruikelijke middelen, over aanvullende middelen te beschikken om een efficiënte controle van deze producten te vergemakkelijken.

(22)

Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk de goede werking van de interne markt wat betreft de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen, terwijl een hoog niveau van consumentenbescherming wordt geboden, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

(23)

De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen dienen te worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (7),

a)

voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen en, indien hiervoor geen specifieke bepalingen bestaan, eisen betreffende de samenstelling van die producten die nodig zijn in verband met de specifieke voedingsbehoeften van de personen voor wie zij bestemd zijn;

b)

nieuwe levensmiddelen en nieuwe levensmiddeleningrediënten;

c)

genetisch gemodificeerde levensmiddelen;

d)

levensmiddelenadditieven en aroma's;

e)

toegestane oenologische procédés en behandelingen.

1.

„autoriteit”: de bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (8) opgerichte Europese Autoriteit voor voedselveiligheid;

2.

„andere stof”: een stof die geen vitamine of mineraal is, maar wel een nutritief of fysiologisch effect heeft.

a)

een tekort aan een of meer vitaminen en/of mineralen bij de bevolking of bij specifieke bevolkingsgroepen, dat kan worden aangetoond aan de hand van klinische of subklinische bewijzen van een tekort of waarvoor een geschatte lage nutriënteninname een aanwijzing is, of

b)

de mogelijkheid om de voedingstoestand van de bevolking of van specifieke bevolkingsgroepen te verbeteren, en/of eventuele tekorten bij de opname van vitaminen of mineralen uit de voeding ten gevolge van veranderde voedingsgewoonten te verhelpen, of

c)

ontwikkelingen in de algemeen aanvaarde wetenschappelijke kennis over de betekenis van vitaminen en mineralen in de voeding en de daaruit voortvloeiende effecten op de gezondheid.

a)

onbewerkte producten zoals, onder meer, groenten, fruit, vlees, pluimvee en vis;

b)

dranken met een alcoholgehalte van meer dan 1,2 volumeprocent, uitgezonderd, in afwijking van artikel 3, lid 2, de producten:

en op voorwaarde dat er geen voedings- of gezondheidsclaim wordt gemaakt.

a)

de veilige bovengrenzen voor vitaminen en mineralen die aan de hand van een wetenschappelijke risicobeoordeling op basis van algemeen aanvaardbare wetenschappelijke gegevens zijn vastgesteld, waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de variërende mate van gevoeligheid van verschillende groepen consumenten; en

b)

innames van vitaminen en mineralen uit andere voedingsbronnen.

a)

de bijdrage van de afzonderlijke producten aan het totale voedingspakket van de algemene bevolking of van bepaalde bevolkingsgroepen;

b)

het voedingsprofiel van het product zoals vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1924/2006.

a)

indien een schadelijk effect op de gezondheid is vastgesteld, wordt die stof en/of het ingrediënt dat die stof bevat:

b)

indien de mogelijkheid van schadelijke gevolgen voor de gezondheid is vastgesteld, maar hieromtrent nog wetenschappelijke onzekerheid bestaat, wordt de stof opgenomen in deel C van bijlage III.

a)

de vitaminen en mineralen die aan levensmiddelen mogen worden toegevoegd, vermeld in bijlage I;

b)

de vitamineformuleringen en mineraalverbindingen die aan levensmiddelen mogen worden toegevoegd, vermeld in bijlage II;

c)

de maximum- en minimumhoeveelheden voor vitaminen en mineralen die aan levensmiddelen mogen worden toegevoegd, alsmede daaraan verbonden voorwaarden overeenkomstig artikel 6;

d)

de informatie betreffende de nationale bepalingen inzake verplichte toevoeging van vitaminen en mineralen als bedoeld in artikel 11;

e)

eventuele beperkingen inzake de toevoeging van vitaminen en mineralen als bedoeld in artikel 4;

f)

de stoffen waarvoor dossiers zijn ingediend overeenkomstig artikel 17, lid 1, onder b);

g)

informatie over de in bijlage III genoemde stoffen en de redenen voor opname in die bijlage;

h)

informatie over de in bijlage III, deel C, genoemde stoffen waarvan het gebruik algemeen is toegestaan overeenkomstig artikel 8, lid 5.

a)

inzake de verplichte toevoeging van vitaminen en mineralen aan specifieke levensmiddelen of categorieën levensmiddelen,

b)

inzake het verbieden of beperken van het gebruik van bepaalde andere stoffen bij de vervaardiging van specifieke levensmiddelen,

a)

de betrokken stof wordt gebruikt voor toevoeging aan levensmiddelen die op het tijdstip van inwerkingtreding van deze verordening in de Gemeenschap op 19 januari 2007 in de handel zijn, en

b)

de Autoriteit heeft met betrekking tot het gebruik van die stof, of het gebruik van de stof in die vorm, bij de vervaardiging van levensmiddelen geen ongunstig advies verleend op basis van een dossier ter ondersteuning van het gebruik van de betrokken stof dat uiterlijk op 19 januari 2010 door de lidstaat bij de Commissie moet worden ingediend.