(1)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 moet de Commissie maximumwaarden voor residuen (“MRL’s”) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, bij verordening vaststellen.

(2)

In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (2) zijn de farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL’s in levensmiddelen van dierlijke oorsprong opgenomen.

(3)

Bambermycin is reeds in die tabel opgenomen als toegestane stof voor konijnen, alleen voor oraal gebruik. De bestaande vermelding is ingedeeld als “geen MRL nodig”.

(4)

Overeenkomstig artikel 3 van Verordening (EG) nr. 470/2009 heeft Huvepharma N.V. op 3 december 2019 bij het Europees Geneesmiddelenbureau (“het bureau”) een aanvraag ingediend om de huidige vermelding voor bambermycin uit te breiden tot kippenweefsel.

(5)

Op 18 maart 2021 heeft het bureau, op basis van het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, geconcludeerd dat er geen MRL voor bambermycin in kippenweefsel moest worden vastgesteld en heeft de indeling “geen MRL nodig” aanbevolen.

(6)

Op 5 mei 2021 heeft de Commissie het bureau verzocht zijn advies van 18 maart 2021 te heroverwegen met het oog op de vaststelling van MRL’s om de officiële controles en de handhaving van wettelijke bepalingen door de bevoegde autoriteiten te vergemakkelijken.

(7)

Op 15 juli 2021 heeft het bureau, op basis van het advies van het Comité en na het verzoek van de Commissie te hebben bestudeerd, aanbevolen om numerieke MRL’s vast te stellen voor bambermycin voor gebruik in kip, die van toepassing zijn op spier, huid en vetweefsel in natuurlijke verhoudingen, lever en nieren, maar niet voor gebruik in dieren die eieren voor menselijke consumptie produceren.

(8)

Overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet het bureau overwegen MRL’s van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL’s van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten.

(9)

Het bureau heeft geconcludeerd dat het passend is de MRL’s voor bambermycin te extrapoleren van kippenweefsels naar weefsels van andere pluimveesoorten, maar niet naar eieren van pluimvee.

(10)

Gezien het advies van het bureau wordt het passend geacht de aanbevolen MRL voor bambermycin in kippenweefsel vast te stellen en die te extrapoleren naar andere pluimveesoorten, maar niet naar eieren van pluimvee.

(11)

Verordening (EU) nr. 37/2010 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(12)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,