Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62022TN0786

    Zaak T-786/22: Beroep ingesteld op 18 december 2022 — Frajese / Commissie

    PB C 63 van 20.2.2023, p. 58–59 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    20.2.2023   

    NL

    Publicatieblad van de Europese Unie

    C 63/58

    Beroep ingesteld op 18 december 2022 — Frajese / Commissie

    (Zaak T-786/22)

    (2023/C 63/76)

    Procestaal: Italiaans

    Partijen

    Verzoekende partij: Giovanni Frajese (Rome, Italië) (vertegenwoordigers: O. Milanese e A. Montanari, advocaten)

    Verwerende partij: Europese Commissie

    Conclusies

    De verzoekende partij verzoekt het Gerecht om:

    —

    nietigverklaring van:

    1)

    het uitvoeringsbesluit van de Europese Commissie van 3 oktober 2022 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik “Spikevax — elasomeran” overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004 (1) van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van besluit C(2021) 94(final), gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie op 30 november 2022; en

    2)

    het uitvoeringsbesluit van de Europese Commissie van 10 oktober 2022 tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik “Comirnaty — tozinameran, COVID-19-mRNA-vaccin (nucleosidegemodificeerd)” overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van besluit C(2020) 9598(final), gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie op 30 november 2022;

    —

    verwijzing van verweerster in de kosten.

    Middelen en voornaamste argumenten

    Ter ondersteuning van haar beroep voert de verzoekende partij twee middelen aan.

    1.

    Eerste middel: er zijn geen/onvolledige studies verricht naar de doeltreffendheid en de veiligheid. Schending van verordeningen (EG) nr. 507/2006 (2), (EG) nr. 726/2004 en richtlijn 2001/83/EG (3), de Verdragen en het gemeenschapsrecht.

    In dit verband wordt aangevoerd:

    —

    Er zijn geen/onvolledige studies verricht. De verplichtingen die voortvloeien uit de verlening van voorwaardelijke vergunningen zijn niet nagekomen en de gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische proeven zijn nooit voltooid. In de bijlagen bij de bestreden handhavingsbesluiten staat uitdrukkelijk dat er geen studies zijn verricht die in verordeningen nrs. 726/2004 en 507/2006 en in richtlijn 2001/83/EG als essentieel en verplicht worden beschouwd voor de afgifte van standaardvergunningen voor het in de handel brengen. De toegelaten geneesmiddelen bevatten hulpstoffen (ALC-0315, ALC-0159 en SM-102), waarvan het gebruik alleen is toegestaan voor onderzoeksdoeleinden met een uitdrukkelijk verbod op menselijk of diergeneeskundig gebruik. De veiligheid van de gebruikte technologie is niet aangetoond of getest en de farmacologisch-toxicologische aspecten ervan zijn niet bestudeerd.

    —

    De studies zijn niet voltooid of deze zijn vroeger voltooid dan was gepland in het oorspronkelijke tijdschema. Gedurende deze twee jaar werd geconstateerd dat de toegelaten geneesmiddelen niet steriliserend werken en de ernstige gevolgen van de ziekte niet kunnen beperken. Deze test kan niet meer worden aangeboden, aangezien de placebogroepen zijn gevaccineerd, waardoor de controlegroepen zijn verdwenen. Er is ook een gebrek aan veiligheid van de toegelaten geneesmiddelen, zoals blijkt uit talloze gepubliceerde studies en dezelfde geneesmiddelenbewakingsgegevens, in verband met de duizelingwekkende toename van het sterftecijfer in alle EU- en niet-EU-landen waar een intensieve vaccinatiecampagne is gevoerd, zoals specifiek aangegeven en bijgevoegd in het beroepschrift.

    —

    De bedrijven hebben geen verzoek tot omzetting ingediend. De vergunningen werden uitsluitend op basis van “ingediende gegevens” en zonder specifiek verzoek van de farmaceutische bedrijven omgezet in standaardvergunningen, hetgeen een flagrante schending van de procedure is.

    —

    Het comité heeft geen volledig advies verstrekt.

    —

    Er is geen mededeling aan de lidstaten gebeurd, in strijd met artikel 10 van verordening nr. 726/2004.

    2.

    Tweede middel, ontleend aan schending van het voorzorgsbeginsel.

    In dit verband wordt betoogd dat de bestreden handhavingsbesluiten in strijd zijn met het voorzorgsbeginsel, zoals omschreven in de Verklaring van Rio de Janeiro van 1992 en omgezet in het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, welk beginsel van toepassing is wanneer een verschijnsel, product of proces potentieel gevaarlijke gevolgen kan hebben en het risico niet met voldoende zekerheid kan worden bepaald. De toepassing van deze beginselen op het gebied van gezondheid en farmaceutische innovatie impliceert dat in geval van wetenschappelijke onzekerheid, waaruit een ernstig en onomkeerbaar risico kan voortvloeien, de keuze tussen het al dan niet gebruiken van dat product noodzakelijkerwijs op niet-gebruik moet vallen, waarbij de bescherming van de gezondheid van het individu moet prevaleren.

    (1)  Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1).

    (2)  Verordening (EG) nr. 507/2006 van de Commissie van 29 maart 2006 betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad vallen (PB 2006, L 92, blz. 6)

    (3)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67).

    Top