This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013XC0927(06)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 August 2013 to 31 August 2013 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC )
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2013 tot en met 31 augustus 2013 (Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG )
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2013 tot en met 31 augustus 2013 (Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG )
PB C 282 van 27.9.2013, p. 6–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.9.2013 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 282/6 |
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2013 tot en met 31 augustus 2013
(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2) )
2013/C 282/02
— Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen
|
Datum van het besluit |
Naam (namen) van het geneesmiddel |
Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen |
Betrokken lidstaat |
Datum van kennisgeving |
|
12.8.2013 |
Soludox |
Zie bijlage I |
Zie bijlage I |
13.8.2013 |
|
12.8.2013 |
STRENZEN |
Zie bijlage II |
Zie bijlage II |
14.8.2013 |
(1) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
(2) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.
BIJLAGE I
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTAAT
|
Lidstaat |
Vergunninghouder |
Naam |
INN |
Pharmaceutische vorm |
Sterkte |
Diersoort |
Toedieningsweg |
||||
|
Oostenrijk |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Tsjechië |
|
Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Estland |
|
Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Finland |
|
Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Frankrijk |
|
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Duitsland |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Griekenland |
|
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Italië |
|
Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Italië |
|
Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Letland |
|
Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Nederland |
|
Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Slowakije |
|
Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Spanje |
|
Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Groot Britannië |
|
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
ANNEX II
LIJST MET NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENING, AANVRAGER IN DE LIDSTAAT
|
Lid EU/EEA |
Aanvrager |
Naam |
INN |
Farmaceutische vorm |
Sterkte |
Diersoort |
Toedieningsweg |
||||
|
Oostenrijk |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Poeder voor gebruik in drinkwater |
500/125 mg/g |
Varkens |
Oraal: in drinkwater |
||||
|
Tsechische Republiek |
|
STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Poeder voor gebruik in drinkwater |
500/125 mg/g |
Varkens |
Oraal: in drinkwater |
||||
|
Denemarken |
|
STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Poeder voor gebruik in drinkwater |
500/125 mg/g |
Varkens |
Oraal: in drinkwater |
||||
|
Frankrijk |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Poeder voor gebruik in drinkwater |
500/125 mg/g |
Varkens |
Oraal: in drinkwater |
||||
|
Duitland |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Poeder voor gebruik in drinkwater |
500/125 mg/g |
Varkens |
Oraal: in drinkwater |
||||
|
Ierland |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Poeder voor gebruik in drinkwater |
500/125 mg/g |
Varkens |
Oraal: in drinkwater |
||||
|
Italie |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Poeder voor gebruik in drinkwater |
500/125 mg/g |
Varkens |
Oraal: in drinkwater |
||||
|
Nederland |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens. |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Poeder voor gebruik in drinkwater |
500/125 mg/g |
Varkens |
Oraal: in drinkwater |
||||
|
Portugal |
|
STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Poeder voor gebruik in drinkwater |
500/125 mg/g |
Varkens |
Oraal: in drinkwater |
||||
|
Spanje |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Poeder voor gebruik in drinkwater |
500/125 mg/g |
Varkens |
Oraal: in drinkwater |
||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Poeder voor gebruik in drinkwater |
500/125 mg/g |
Varkens |
Oraal: in drinkwater |