This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013XC0927(05)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 August 2013 to 31 August 2013 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council )
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2013 tot en met 31 augustus 2013 (Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad )
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2013 tot en met 31 augustus 2013 (Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad )
PB C 282 van 27.9.2013, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
27.9.2013 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 282/1 |
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2013 tot en met 31 augustus 2013
(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1) )
2013/C 282/01
— Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit |
Naam van het geneesmiddel |
INN (internationale generieke benaming) |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Nr. in het communautair geneesmiddelenregister |
Farmaceutische vorm |
ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Datum van kennisgeving |
||
5.8.2013 |
Pomalidomide Celgene |
Pomalidomide |
|
EU/1/13/850 |
Capsule, hard |
L04AX06 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Somatropin Biopartners |
somatropine |
|
EU/1/13/849 |
Poeder en oplosmidddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte |
H01AC01 |
8.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Voncento |
humane stollingsfactor VIII/humane vonwillebrandfactor |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie |
B02BD06 |
14.8.2013 |
||
26.8.2013 |
AUBAGIO |
teriflunomide |
|
EU/1/13/838 |
Filmomhulde tablet |
L04AA31 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Cholib |
Fenofibraat/Simvastatine |
Abbott Healthcare Products Ltd Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
Filmomhulde tablet |
C10BA04 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Nexium Control |
esomeprazol |
|
EU/1/13/860 |
Maagsapresistente tablet |
A02BC05 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Stivarga |
regorafenib |
|
EU/1/13/858 |
Filmomhulde tablet |
L01XE21 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Tafinlar |
DABRAFENIB |
|
EU/1/13/865 |
Capsule, hard |
L01XE23 |
29.8.2013 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit |
Naam van het geneesmiddel |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Nr. in het communautair geneesmiddelenregister |
Datum van kennisgeving |
||
5.8.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Marixino |
|
EU/1/13/820 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
8.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
14.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
14.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
14.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238 |
14.8.2013 |
||
14.8.2013 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511 |
19.8.2013 |
||
14.8.2013 |
FLUENZ |
|
EU/1/10/661 |
19.8.2013 |
||
14.8.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
19.8.2013 |
||
26.8.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Azarga |
|
EU/1/08/482 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Hirobriz Breezhaler |
|
EU/1/09/594 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Inlyta |
|
EU/1/12/777 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Onbrez Breezhaler |
|
EU/1/09/593 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.8.2013 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit |
Naam van het geneesmiddel |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Nr. in het communautair geneesmiddelenregister |
Datum van kennisgeving |
||
5.8.2013 |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
9.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
14.8.2013 |
||
14.8.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
19.8.2013 |
Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, |
Canary Wharf |
UK-LONDON E14 4H |
(1) PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.