Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik — Goede praktijken bij het vervaardigen

SAMENVATTING VAN:

Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie — Goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

SAMENVATTING

WAT DOET DEZE RICHTLIJN?

Deze richtlijn zet de beginselen en richtsnoeren uiteen van goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

KERNPUNTEN

• De nationale autoriteiten moeten regelmatig inspecties organiseren om ervoor te zorgen dat fabrikanten voldoen aan de beginselen en richtsnoeren zoals uiteengezet in deze wetgeving.
• Fabrikanten moeten:
  • ervoor zorgen dat hun activiteiten naar behoren geautoriseerd zijn en voldoen aan goede praktijken voor vervaardiging;
  • regelmatig hun vervaardigingsmethoden evalueren in het licht van de vooruitgang van de wetenschap en de techniek;
  • een doeltreffend systeem voor farmaceutische kwaliteitsborging opzetten en ten uitvoer leggen, waarbij de verantwoordelijke personen en het personeel actief worden betrokken;
  • over een voldoende aantal bevoegde en toereikend gekwalificeerde personeelsleden beschikken om aan de doelstelling van kwaliteitsborging te kunnen voldoen;
  • de plichten van het leidinggevende en toezichthoudende personeel omschrijven en hen voorzien van de passende opleiding;
  • een documentatiesysteem, een systeem voor kwaliteitscontrole onder een naar behoren bevoegde persoon en hygiëneprogramma's opzetten en bijhouden;
  • frequente inspecties uitvoeren van hun operaties en de nodige corrigerende maatregelen treffen;
  • een systeem instellen om te reageren op klachten en deze te onderzoeken, en maatregelen hebben om onmiddellijk geneesmiddelen te kunnen terugroepen indien nodig, waarbij de bevoegde autoriteiten van hun acties op de hoogte moeten worden gesteld.
• De lokalen en de apparatuur moeten zodanig worden geplaatst, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat de beoogde werkzaamheden op passende wijze kunnen worden uitgevoerd, het risico van fouten zo veel mogelijk wordt beperkt en schoonmaak- en onderhoudswerkzaamheden doeltreffend kunnen gebeuren.
• Het systeem voor kwaliteitscontrole omvat onder andere toegang tot laboratoria voor kwaliteitscontrole en in het kader van dit systeem moeten monsters van elke partij geneesmiddelen worden bewaard gedurende ten minste één jaar na de vervaldatum van partijen.
• Elke handeling die wordt uitbesteed, moet worden goedgekeurd middels een schriftelijke overeenkomst waarin de verantwoordelijkheden van elke partij voor het voldoen aan goede vervaardigingspraktijken duidelijk zijn aangegeven.
• Importeurs moeten ervoor zorgen dat de ingevoerde producten zijn vervaardigd volgens normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de normen voor goede praktijken bij het vervaardigen die in de EU worden toegepast.

VANAF WANNEER IS DE RICHTLIJN VAN TOEPASSING?

De richtlijn is van toepassing sinds 23 juli 1991. EU-landen moesten deze omzetten in nationale wetgeving tegen 23 juli 1993.

ACHTERGROND

Kijk voor meer informatie op:

• „Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP)” (kwaliteit van geneesmiddelen en goede praktijken voor vervaardiging) op de website van de Europese Commissie
• „Good-manufacturing-practice and good-distribution-practice compliance” (naleving van goede praktijken voor vervaardiging en distributie) op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau

BESLUIT

Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 228 van 17.8.1991, blz. 70-73)

GERELATEERDE BESLUITEN

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1-33)

Achtereenvolgende wijzigingen aan Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn opgenomen in de basistekst. Deze geconsolideerde versie is alleen van documentaire waarde.

Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 201/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 58-84)

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1-66) Zie geconsolideerde versie.

Laatste bijwerking 19.04.2016