This document is an excerpt from the EUR-Lex website
EU rules on the authorisation, import and production of medicines for humans
EU-regels voor de vergunning, invoer en productie van geneesmiddelen voor de mens
EU-regels voor de vergunning, invoer en productie van geneesmiddelen voor de mens
Geneesmiddelen voor de mens moeten door middel van strikte vergunnings-procedures aantonen dat ze aan hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voldoen. Ook moeten verschillende nationale bepalingen worden verwijderd zodat ze in de hele Europese Unie (EU) beschikbaar zijn.
Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Deze code is een verzameling van alle geldende bestaande bepalingen inzake de verkoop, productie, etikettering, indeling, distributie en reclame van genees-middelen voor de mens in de EU.
Vanaf 18 december 2001.
Kijk voor meer informatie op de website van de Europese Commissie over geneesmiddelen voor de mens.
(*) Systemen voor geneesmiddelenbewaking: systemen die zijn ingesteld voor het toezicht op de werking van geneesmiddelen en, met name, voor de identificatie en beoordeling van bijwerkingen.
(*)Homeopathische producten: middelen gebaseerd op het idee dat het lichaam in staat is zichzelf te genezen, d.w.z. dat stoffen die dezelfde ziektesymptomen in een gezond persoon kunnen veroorzaken, dezelfde symptomen bij een ziek persoon kunnen genezen.
Besluit |
Datum van inwerkingtreding |
Uiterste datum voor omzetting in nationaal recht |
Publicatieblad van de Europese Unie |
Richtlijn 2001/83/EG |
18.12.2001 |
- |
Achtereenvolgende wijzigingen en correcties aan Richtlijn 2001/83/EG werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is uitsluitend bedoeld ter informatie.
Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (PB L 262 van 14.10.2003, blz. 22-26).
Richtsnoeren van 5 november 2013 inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB C 343 van 23.11.2013, blz. 1-14)
Richtsnoeren van 19 maart 2015 inzake de beginselen van goede distributie-praktijken voor werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB C 95 van 21.3.2015, blz. 1-9).
Richtsnoeren van 19 maart 2015 inzake de geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging van hulpstoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB C 95 van 21.3.2015, blz. 10-13).
Laatste bijwerking 06.08.2015