Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

SAMENVATTING VAN:

Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

SAMENVATTING

Doel van de richtlijn is ervoor te zorgen dat de interne markt goed functioneert door de harmonisatie van verschillende nationale wetgevingen inzake de betrouwbaarheid van hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek*. De richtlijn biedt een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en anderen en garandeert dat de machines de resultaten behalen waarvoor ze zijn bestemd.

WAT DOET DE RICHTLIJN?

De richtlijn stelt de essentiële veiligheids-, gezondheids- en productievereisten vast waaraan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de daarbij bijbehorende accessoires moeten voldoen. Dit garandeert universeel de hoogste veiligheidsnormen, waardoor het publiek vertrouwen krijgt in het stelsel. De producten kunnen hierdoor in elk land dat deel uitmaakt van de Europese Unie worden gebruikt.

KERNPUNTEN

• Nationale autoriteiten moeten erop toezien dat alle beschikbare toestellen in de EU veilig worden geleverd en goed worden geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt zoals het hoort.
• De toestellen moeten voldoen aan essentiële veiligheidseisen wat betreft hun ontwerp en andere kenmerken.
• Toestellen die aan deze normen voldoen, krijgen een CE-markering en kunnen in de hele EU worden gebruikt.
• Twee comités — één voor normen en technische voorschriften en een ander voor medische hulpmiddelen* — adviseren de Commissie over de uitvoering van de wetgeving.
• Nationale autoriteiten moeten hulpmiddelen waarvan later blijkt dat ze schadelijk zijn voor de gezondheid, uit de handel nemen.
• Ze moeten de Commissie onmiddellijk informeren over de redenen voor deze beslissing. De overige EU-regeringen worden op de hoogte gehouden.
• In het Nando-informatiesysteem zijn gegevens opgenomen over de nationale organen die nagaan of de hulpmiddelen aan EU-normen voldoen.

KERNBEGRIPPEN

* Medische hulpmiddelen: toestellen, met inbegrip van de nodige software, die worden aangewend voor de diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten of verwondingen; voor de diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of handicaps; voor het onderzoek naar of de vervanging of wijziging van lichaamsdelen of fysiologische processen; of voor de beheersing van de bevruchting.

* Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek: medische hulpmiddelen, zoals reagentia, kalibratiemiddelen en reageerbuisjes die aan de hand van materiaal afkomstig van het menselijk lichaam worden gebruikt om diagnostische tests uit te voeren, zoals de controle van bloed op infecties of de controle van urine op de aanwezigheid van glucose.

ACHTERGROND

• Regelgevingskader
• Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
• Mededeling van de Commissie Richtsnoeren betreffende diagnostische in-vitrotests voor COVID-19 en hun prestaties

BESLUIT

Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

GERELATEERDE BESLUITEN

Beschikking van de Commissie 2002/364/EG van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 131 van 16.5.2002, blz. 17-30). Zie geconsolideerde versie

Aanbeveling van de Commissie 2013/473/EU van 24 september 2013 betreffende de audits en beoordelingen die door aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd (PB L 253 van 25.9.2013, blz. 27-35)

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie) (PB C 14 van 16.1.2015, blz. 74-79)

Laatste bijwerking 10.06.2020