Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

1.4.2020

Arsenic trioxide Mylan

arseentrioxide

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1427

Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

L01XX27

2.4.2020

1.4.2020

Nilemdo

bempedonzuur

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstraße 35, 80339 München, Deutschland

EU/1/20/1425

Filmomhulde tablet

C10AX15

2.4.2020

1.4.2020

Ruxience

rituximab

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique

Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1431

Concentraat voor oplossing voor infusie

L01XC02

6.4.2020

1.4.2020

Vaxchora

Choleravaccin (recombinant, levend, oraal)

Emergent Netherlands B.V.

Strawinskylaan 411, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1423

Bruispoeder en poeder voor orale suspensie.

J07AE02

15.4.2020

3.4.2020

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

budesonide/formoterolfumaraatdihydraat

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/19/1403

Inhalatiepoeder

R03AK07

7.4.2020

3.4.2020

Cinacalcet Accordpharma

cinacalcet

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1429

Filmomhulde tablet

H05BX01

7.4.2020

3.4.2020

Rybelsus

semaglutide

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1430

Tablet

A10BJ06

7.4.2020

3.4.2020

Trepulmix

treprostinil natrium

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen, 6689 Mertert, Luxembourg

EU/1/19/1419

Oplossing voor infusie

B01AC21

7.4.2020

17.4.2020

Tigecycline Accord

tigecycline

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1394

Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

J01AA12

20.4.2020

23.4.2020

Fetcroja

cefiderocol

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1434

Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

J01DI04

24.4.2020

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

1.4.2020

Advate

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

9.4.2020

1.4.2020

Alunbrig

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/18/1264

2.4.2020

1.4.2020

Defitelio

Gentium S.r.I.

Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

6.4.2020

1.4.2020

Dovato

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/19/1370

7.4.2020

1.4.2020

Dynastat

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique

Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/209

8.4.2020

1.4.2020

Intrarosa

Endoceutics SA

Rue Belliard 40, 1040 Brussels, Belgium

EU/1/17/1255

3.4.2020

1.4.2020

Isturisa

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/19/1407

2.4.2020

1.4.2020

Juluca

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/18/1282

7.4.2020

1.4.2020

Lonsurf

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/16/1096

2.4.2020

1.4.2020

Lutathera

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/17/1226

6.4.2020

1.4.2020

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

6.4.2020

1.4.2020

Mvasi

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/17/1246

3.4.2020

1.4.2020

Odefsey

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1112

2.4.2020

1.4.2020

Ondexxya

Portola Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB, Amsterdam, Netherlands

EU/1/18/1345

10.4.2020

1.4.2020

RoActemra

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/08/492

2.4.2020

1.4.2020

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

3.4.2020

1.4.2020

TAVLESSE

Instituto Grifols, SA

Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/19/1405

3.4.2020

1.4.2020

Trecondi

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/18/1351

2.4.2020

1.4.2020

Triumeq

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/14/940

7.4.2020

1.4.2020

Vemlidy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1154

2.4.2020

1.4.2020

Zoledroninezuur Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/12/786

3.4.2020

3.4.2020

AFSTYLA

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1158

7.4.2020

3.4.2020

Alecensa

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/16/1169

6.4.2020

3.4.2020

Avastin

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/04/300

6.4.2020

3.4.2020

Bortezomib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1019

6.4.2020

3.4.2020

Elmiron

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstraße 1-3, 81479 München, Deutschland

EU/1/17/1189

20.4.2020

3.4.2020

Glivec

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/198

8.4.2020

3.4.2020

Jinarc

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/15/1000

7.4.2020

3.4.2020

Lorviqua

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique

Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

8.4.2020

3.4.2020

Naglazyme

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland

EU/1/05/324

6.4.2020

3.4.2020

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/694

6.4.2020

3.4.2020

Pregabaline Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/997

7.4.2020

3.4.2020

Pregabaline Mylan Pharma

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/998

7.4.2020

8.4.2020

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030

23.4.2020

8.4.2020

Otezla

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/14/981

14.4.2020

8.4.2020

Pifeltro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1332

23.4.2020

8.4.2020

Pregabalin Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1027

14.4.2020

8.4.2020

Tamiflu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/02/222

14.4.2020

8.4.2020

Tivicay

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/13/892

14.4.2020

8.4.2020

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

15.4.2020

8.4.2020

Vidaza

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/488

14.4.2020

8.4.2020

Xaluprine

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, Ireland

EU/1/11/727

14.4.2020

14.4.2020

Repatha

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1016

16.4.2020

17.4.2020

Cystagon

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039

23.4.2020

17.4.2020

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

20.4.2020

17.4.2020

Rubraca

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

20.4.2020

17.4.2020

Zerbaxa

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1032

23.4.2020

23.4.2020

Bevespi Aerosphere

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1339

5.5.2020

23.4.2020

Bridion

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/466

24.4.2020

23.4.2020

Carbaglu

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/02/246

5.5.2020

23.4.2020

Cresemba

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Baden-Wuerttemberg, Deutschland

EU/1/15/1036

24.4.2020

23.4.2020

Cystadane

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/06/379

24.4.2020

23.4.2020

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

27.4.2020

23.4.2020

Descovy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1099

24.4.2020

23.4.2020

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

24.4.2020

23.4.2020

Kanuma

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/15/1033

24.4.2020

23.4.2020

Lumark

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

30.4.2020

23.4.2020

Onivyde pegylated liposomal

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/16/1130

5.5.2020

23.4.2020

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

24.4.2020

23.4.2020

Pedea

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284

24.4.2020

23.4.2020

Respreeza

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/15/1006

27.4.2020

23.4.2020

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/99/110

24.4.2020

23.4.2020

Tysabri

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346

24.4.2020

23.4.2020

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/862

24.4.2020

23.4.2020

Zytiga

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/714

24.4.2020

28.4.2020

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/04/276

29.4.2020

28.4.2020

ABILIFY MAINTENA

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/13/882

30.4.2020

28.4.2020

Aripiprazole Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

6.5.2020

28.4.2020

Bexsero

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

29.4.2020

28.4.2020

Cayston

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/09/543

29.4.2020

28.4.2020

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

30.4.2020

28.4.2020

Docetaxel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/611

29.4.2020

28.4.2020

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

7.5.2020

28.4.2020

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

30.4.2020

28.4.2020

Fycompa

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/776

1.5.2020

28.4.2020

Humira

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/03/256

29.4.2020

28.4.2020

Intelence

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/468

29.4.2020

28.4.2020

Kevzara

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1196

30.4.2020

28.4.2020

Kineret

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/02/203

30.4.2020

28.4.2020

Lokelma

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1173

5.5.2020

28.4.2020

Myalepta

Amryt Pharmaceuticals DAC

90 Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1276

29.4.2020

28.4.2020

Nitisinone MDK

MendeliKABS Europe Limited

Unit 3D, North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road 9, Cork, T23 AT2P, Ireland

EU/1/17/1217

1.5.2020

28.4.2020

OCALIVA

Intercept Pharma International Limited

Ormond Building, 31 — 36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland

EU/1/16/1139

29.4.2020

28.4.2020

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

29.4.2020

28.4.2020

Strensiq

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/15/1015

29.4.2020

28.4.2020

Zynteglo

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1367

30.4.2020

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

14.4.2020

Osseor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

15.4.2020

14.4.2020

Protelos

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

15.4.2020

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

24.4.2020

Tulaven

tulathromycin

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/20/251

Oplossing voor injectie

QJ01FA94

27.4.2020

24.4.2020

Tulissin

tulathromycine

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/20/252

Oplossing voor injectie

QJ01FA94

27.4.2020

24.4.2020

Vectormune FP ILT + AE

Vogelpokken, aviair infectieus laryngotracheitis vaccin (levend, recombinant) en aviair encefalomyelitis vaccin (levend)

Ceva-Phylaxia Co. Ltd

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/20/250

Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Pending

27.4.2020

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

1.4.2020

Comfortis

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/10/115

3.4.2020

1.4.2020

Nobivac LeuFel

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/17/217

3.4.2020

8.4.2020

Acticam

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/08/088

22.4.2020

8.4.2020

Fevaxyn Pentofel

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/96/002

15.4.2020

8.4.2020

Inflacam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

15.4.2020

8.4.2020

MiPet Easecto

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/220

16.4.2020

8.4.2020

RESPIPORC FLUpan H1N1

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/209

14.4.2020

8.4.2020

Vectra 3D

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/156

14.4.2020

8.4.2020

Versican Plus DHPPi

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/169

15.4.2020

8.4.2020

Versican Plus DHPPi/L4

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/164

15.4.2020

8.4.2020

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

15.4.2020

8.4.2020

Versican Plus L4

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/171

15.4.2020

8.4.2020

Versican Plus Pi

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/168

15.4.2020

8.4.2020

Versican Plus Pi/L4

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/172

15.4.2020

8.4.2020

Versican Plus Pi/L4R

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/173

15.4.2020

16.4.2020

Arti-Cell Forte

Global Stem cell Technology (G.S.T.) NV

Noorwegenstraat 4, 9940 Evergem, België

EU/2/18/228

17.4.2020

24.4.2020

Canigen L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/183

27.4.2020

24.4.2020

Innovax-ILT

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/182

28.4.2020

24.4.2020

SevoFlo

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/035

27.4.2020

24.4.2020

Sileo

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/15/181

29.4.2020

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

8.4.2020

Suvaxyn PCV

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/099

15.4.2020