1.   Het diergeneesmiddelenbewakingssysteem van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, zoals opgezet en onderhouden overeenkomstig artikel 77, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6, voldoet aan de voorschriften van onderhavige verordening.

2.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen ervoor dat het diergeneesmiddelenbewakingssysteem:

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen ervoor dat de in artikel 77, lid 8, van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde gekwalificeerde, voor de diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon voldoende controle heeft over het diergeneesmiddelenbewakingssysteem om naleving van artikel 78 van die verordening te bevorderen, in stand te houden en te verbeteren. Zij zorgen ervoor dat een passende procedure geldt voor de identificatie van en omgang met eventuele belangenconflicten van de gekwalificeerde, voor de diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.

4.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen hebben genoeg bekwaam en naar behoren gekwalificeerd en opgeleid personeel in dienst om de diergeneesmiddelenbewakingswerkzaamheden uit te voeren.

5.   Alle personen die betrokken zijn bij de procedures en processen van het voor de uitvoering van diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten opgezette diergeneesmiddelenbewakingssysteem zorgen ervoor dat het systeem naar behoren functioneert bij het vervullen van hun rol voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

6.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen stellen back-upprocedures vast en documenteren deze, teneinde de bedrijfscontinuïteit met betrekking tot de naleving van de verplichtingen inzake diergeneesmiddelenbewaking te waarborgen.

7.   Zoals vastgesteld in Verordening (EU) 2019/6 en in onderhavige verordening, blijven houders van een vergunning voor het in de handel brengen volledig verantwoordelijk voor alle verplichtingen inzake diergeneesmiddelenbewaking die aan derde partijen zijn uitbesteed.

1.   De kwalificaties en opleiding van de in artikel 77, lid 8, van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde gekwalificeerde, voor diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke personen omvatten gedocumenteerde ervaring op het gebied van diergeneesmiddelenbewaking.

2.   Gekwalificeerde, voor de diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke personen hebben een opleiding tot dierenarts overeenkomstig artikel 38 van Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) voltooid. Als die opleiding niet is voltooid, zorgen houders van een vergunning voor het in de handel brengen ervoor dat de gekwalificeerde, voor de diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon continu wordt bijgestaan door een dierenarts. Die bijstand wordt naar behoren gedocumenteerd.

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen voor de invoering en toepassing van een adequaat en doeltreffend kwaliteitsbeheersysteem voor de uitvoering van hun diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten.

2.   Het kwaliteitsbeheersysteem wordt beschreven in het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem.

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen ervoor dat het kwaliteitsbeheersysteem gedetailleerde beleidslijnen, processen en procedures voor documentbeheer, alsook opleiding, audits en veranderingsmanagement, voor de in de artikelen 5 tot en met 9 bedoelde activiteiten bevat. Met deze beleidslijnen, processen en procedures wordt herziening van het kwaliteitsbeheersysteem, met regelmatige op risico’s gebaseerde tussenpozen en op basis van vooraf vastgestelde criteria, mogelijk gemaakt.

4.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen ervoor dat het kwaliteitsbeheersysteem gedetailleerde beleidslijnen, processen en procedures voor het register, en gegevensverzameling overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 15 omvat voor de volgende diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten:

5.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen ervoor dat het kwaliteitsbeheersysteem gedetailleerde beleidslijnen, processen en procedures voor risicobeheer, controle van de baten-risicobalans, signaalbeheer en communicatie aan alle relevantie belanghebbenden overeenkomstig de artikelen 16 tot en met 20 omvat.

6.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen ervoor dat het kwaliteitsbeheersysteem gedetailleerde beleidslijnen en processen en procedures voor het beheer en de beschikbaarheid van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem overeenkomstig de artikelen 24 en 25 bevat.

7.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen omschrijven duidelijk de rollen en verantwoordelijkheden van de personen die betrokken zijn bij diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten en bij de documentatie overeenkomstig de leden 3 tot en met 6 van dit artikel.

8.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zetten een kwaliteitsbeheersysteem op met gebruikmaking van:

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zetten een documentbeheersysteem op en onderhouden dit, teneinde alle documenten met betrekking tot diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten te bewaren. Die documenten worden gearchiveerd en geïndexeerd om nauwkeurige en gemakkelijke toegang gedurende de hele periode van registratie mogelijk te maken.

2.   De documenten worden in voorkomend geval aan versiecontrole onderworpen.

3.   Documenten en diergeneesmiddelenbewakingsgegevens betreffende afzonderlijke toegelaten diergeneesmiddelen worden bewaard zolang het product is toegelaten en gedurende vijf jaar nadat de vergunning voor het in de handel brengen is verlopen.

1.   Alle bij de uitvoering van diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten betrokken personeel ontvangt basis- en doorlopende opleiding voor hun rol en verantwoordelijkheden met betrekking tot de in artikel 4, leden 3 tot en met 6, bedoelde activiteiten, met inbegrip van activiteiten in verband met klinische proeven, technische klachten over producten, normen, verkoop en marketing.

2.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen beschikken over een opleidingsbeheersysteem om de vaardigheden van hun personeel te onderhouden en te ontwikkelen. Informatie over opleidingsplannen en -gegevens voor diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten en een verwijzing naar de locatie daarvan worden bewaard in bijlage IV, punt iv), van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem.

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen voeren met regelmatige, op risico’s gebaseerde tussenpozen audits van het diergeneesmiddelenbewakingssysteem uit om zich ervan te vergewissen of het voldoet aan de vereisten van deze verordening en om de doeltreffendheid ervan te bepalen. De audits worden gepland om alle diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten in een bepaalde periode te bestrijken en de overeenstemming daarvan met de beleidslijnen, processen en procedures van het kwaliteitsbeheersysteem te beoordelen. Die audits worden uitgevoerd door personen die niet rechtstreeks betrokken zijn bij of verantwoordelijk zijn voor de aangelegenheden of processen waarop de audits betrekking hebben.

2.   Derde partijen waaraan diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten namens of in samenwerking met houders van een vergunning voor het in de handel brengen volledig of deels zijn uitbesteed, stemmen ermee in door of namens houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan een audit te worden onderworpen.

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen stellen een op risico’s gebaseerd auditschema op. Het proces voor op risico’s gebaseerde planning wordt beschreven en de redenen voor het op risico’s gebaseerde schema worden gedocumenteerd. In bijlage IV, punt ii), bij het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem wordt een lijst van geplande en voltooide audits, met inbegrip van resterende kritieke en belangrijke bevindingen, gedocumenteerd.

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen beschikken over een proces voor het beheer van corrigerende en preventieve maatregelen om eventuele afwijkingen aan te pakken die tijdens audits, bij de dagelijkse operationele werkzaamheden of tijdens inspecties worden geconstateerd. De desbetreffende corrigerende en preventieve maatregelen worden voor de laatste vijf jaar gedocumenteerd.

2.   In actieplannen voor corrigerende en preventieve maatregelen waar de bevoegde autoriteit om heeft verzocht, wordt schriftelijk een doeltreffend proces gedocumenteerd waarmee risico’s of gebreken systematisch kunnen worden aangepakt. Die plannen bevatten een analyse van de onderliggende oorzaken, duidelijk omschreven mogelijke corrigerende en preventieve maatregelen en tijdschema’s voor actie en communicatie aan relevante belanghebbenden.

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen controleren en beoordelen de doeltreffendheid van corrigerende en preventieve maatregelen. Veranderingen als gevolg van die acties worden geëvalueerd.

4.   Met veranderingsmanagement wordt gezorgd voor een gecontroleerd veranderingsproces, met inbegrip van de controle en documentatie van de doeltreffendheid van de corrigerende of preventieve maatregelen en communicatie met relevante belanghebbenden.

1.   Het in artikel 5 bedoelde documentbeheersysteem bevat een register voor de ontvangst, registratie, verwerking en beoordeling van informatie over ongewenste effecten en voor de registratie van veiligheidsinformatie.

2.   De beschrijving van het register voor de registratie van ongewenste effecten en de veiligheidsinformatie in deel D van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem bevat de volgende informatie:

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie als hun elektronisch register voor de registratie van ongewenste effecten gebruiken. In dat geval wordt in deel D van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem aangegeven dat het gebruikte register de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie is.

1.   Informatie over vermoedelijke ongewenste effecten wordt geregistreerd en gecodeerd overeenkomstig op internationaal niveau overeengekomen normen. In overeenstemming met de gespecificeerde data van uitvoering, wordt de laatste versie van de normen gebruikt.

2.   De gegevens van ongewenste effecten bevatten ten minste:

3.   Indien de naam van het product niet in de oorspronkelijke melding van de eerste bron is opgenomen, leveren houders van een vergunning voor het in de handel brengen redelijke inspanningen om de naam of ten minste een deel van de handelsnaam van het desbetreffende (dier)geneesmiddel te verkrijgen. Als de naam noch de handelsnamen bekend zijn en deze niet kunnen worden verkregen, worden de namen van de werkzame stoffen in het register opgenomen.

4.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen leveren redelijke inspanningen om de nodige aanvullende informatie, met inbegrip van de resultaten van de toepasselijke diagnostische tests, op te vragen, en er zo voor te zorgen dat de gemelde gegevens over ongewenst effecten volledig zijn, teneinde onderzoek naar vermoedelijke ongewenste effecten mogelijk te maken.

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen registreren ongewenste effecten in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie.

2.   Om de niet-gecodeerde informatie, met inbegrip van informatie over ongewenste effecten die van buiten de Unie afkomstig zijn, in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie te registreren, wordt in de medische wetenschap gangbare taal gebruikt.

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen volgen de wetenschappelijke literatuur om ongewenste effecten met betrekking tot hun diergeneesmiddelen te identificeren. Bij het bepalen van de manier waarop en de frequentie waarmee de literatuur wordt geraadpleegd, wordt rekening gehouden met de op risico’s gebaseerde aanpak. Ten minste de volgende onderwerpen worden gevolgd: werkzame stoffen, soorten producten, de stabiliteit van het aantal en de incidentie van waargenomen meldingen op de markt, en de stabiliteit van het diergeneesmiddelenbewakingsprofiel.

1.   Om uitvoerige analyse van meldingen van ongewenste effecten uit derde landen mogelijk te maken, registreren houders van een vergunning voor het in de handel brengen in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie de bijbehorende productnamen en nummers van de vergunning voor het in de handel brengen van dat product of, als dat product niet in de Unie is toegelaten, voor een vergelijkbaar product dat wel in de Unie is toegelaten en is gedefinieerd in richtsnoer 24 van de International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Products (VICH) (3). Houders van een vergunning voor het in de handel brengen werken de informatie indien nodig bij.

2.   De incidentie van gemelde ongewenste effecten wordt berekend door het aantal dieren die gedurende een bepaalde periode ongewenste effecten vertonen te vermenigvuldigen met 100, en de uitkomst daarvan te delen door het aantal dieren dat naar schatting gedurende die periode is behandeld. Om op basis van de op grond van artikel 58, lid 12, van Verordening (EU) 2019/6 vereiste informatie over het verkoopvolume het geschatte aantal behandelde dieren te berekenen, identificeren houders van een vergunning voor het in de handel brengen al hun diergeneesmiddelen en bepalen zij overeenkomstig het land, de doelsoorten en de verpakkingsgrootte de bijbehorende factor daarvoor, die zij in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie vastleggen. Met de factor wordt overeenkomstig de dosering van het product bepaald hoeveel dieren met één verpakking van een bepaalde verpakkingsgrootte en onafhankelijk van de formulering kunnen worden behandeld. Om op basis van het geschatte aantal behandelde dieren de incidentie van meldingen van ongewenste effecten uit derde landen te berekenen, verstrekken houders van een vergunning voor het in de handel brengen voor elk van hun diergeneesmiddelen informatie over het verkoopvolume, gecombineerd voor alle derde landen, uitgesplitst naar doelsoort en met betrekking tot dezelfde of een vergelijkbare verpakkingsgrootte.

3.   Het Bureau publiceert richtsnoeren voor de wiskundige formule om de factor te berekenen. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen registreren hun aannames over de verdeling van de verkoop per doelsoort en het behandelschema per doelsoort die zij gebruiken voor de berekening van de factor in het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen werken de factor indien nodig bij.

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen op eigen initiatief surveillancestudies na het op de markt brengen uitvoeren, of zij voeren deze studies overeenkomstig artikel 76, leden 3 en 4, van Verordening (EU) 2019/6 uit op verzoek van een bevoegde autoriteit of het Bureau.

2.   Vrijwillige surveillancestudies na het op de markt brengen worden aan de verantwoordelijke bevoegde autoriteit of aan het Bureau gemeld zodra zij van start gaan. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen dient het protocol en het eindverslag binnen één jaar na de voltooiing van de gegevensverzameling in bij de bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval.

3.   In geval van een surveillancestudie op verzoek dient de houder van een vergunning voor het in de handel brengen ten minste twee maanden voordat het onderzoek wordt uitgevoerd het ontwerp van het studieprotocol ter goedkeuring in bij de bevoegde autoriteit of het Bureau, afhankelijk van welke van die instanties om de studie heeft verzocht.

4.   Indien die bevoegde autoriteit van het grondgebied waar de surveillancestudie na het op de markt brengen is uitgevoerd niet om de studie heeft verzocht, stelt de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteit van die studie in kennis.

5.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen dient het studieprotocol, de samenvatting van de definitieve studie en, na voltooiing van de studie, het definitieve studieverslag, in bij de bevoegde autoriteit die of het Bureau dat om de surveillancestudie na het op de markt brengen heeft verzocht, naargelang het geval, en aan bij de bevoegde autoriteit voor het grondgebied waar de studie is uitgevoerd.

6.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen dient alle relevante documenten in in de medische wetenschap gangbare taal in, behalve in het geval van studies die moeten worden uitgevoerd voor diergeneesmiddelen waarvoor slechts in één lidstaat een vergunning is verleend. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekt voor die studies een vertaling van de titel, de samenvatting van het studieprotocol en een samenvatting van het eindverslag van de studie in in de medische wetenschap gangbare taal.

7.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat alle informatie met betrekking tot de studie op zodanige wijze wordt verwerkt en opgeslagen dat die op correcte wijze kan worden geïnterpreteerd en gecontroleerd, en dat daar op juiste wijze verslag van kan worden gedaan. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat de analytische gegevensset en de statistische programma’s die worden gebruikt om de gegevens in het eindverslag van de studie te genereren elektronisch worden opgeslagen en op verzoek van de bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, beschikbaar zijn voor audits en inspecties.

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen ervoor dat het diergeneesmiddelenbewakingssysteem een risicobeheersysteem bevat om indien nodig passende maatregelen te nemen om de vastgestelde risico’s tot een minimum te beperken.

2.   Het risicobeheersysteem bevat een proces voor het monitoren van de baten-risicobalans van producten en de uitvoering van het signaalbeheer. Het bevat tevens een communicatiesysteem overeenkomstig artikel 20.

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen voor continue beoordeling en documenteren de risicobeheermaatregelen en de resultaten van risicobeperkende maatregelen in het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem.

1.   Het signaalbeheerproces bestaat ten minste uit de diergeneesmiddelenbewakingsprocessen van signaaldetectie, -prioritering, -validatie en -beoordeling, en de documentatie van de resultaten daarvan.

2.   Indien houders van een vergunning voor het in de handel brengen verantwoordelijk zijn voor hetzelfde of een vergelijkbaar diergeneesmiddel, als gedefinieerd in richtsnoer 24 van de International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Products (VICH) (4), waarvoor in verschillende lidstaten via verschillende procedures een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan het signaalbeheerproces voor alle producten samen op het niveau van de werkzame stof worden uitgevoerd.

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen voeren het signaalbeheer uit door middel van een op risico’s gebaseerde aanpak en controleren de gegevens met een frequentie die in verhouding staat tot het vastgestelde risico. Bij de op risico’s gebaseerde aanpak wordt rekening gehouden met de volgende onderwerpen: het type product, hoelang het product op de markt is en de stabiliteit van het diergeneesmiddelenbewakingsprofiel, vastgestelde en potentiële risico’s, en de behoefte aan aanvullende informatie. De op risico’s gebaseerde aanpak wordt toegepast om de methodologie, reikwijdte en frequentie van het signaalbeheerproces vast te stellen, en de redenen daarvoor worden gedocumenteerd.

4.   Met signaalbeheer worden de mogelijke gevolgen van een signaal voor de baten-risicobalans van een product geanalyseerd en beoordeeld, en worden verschillende producten of productgroepen onderling vergelijkbaar gemaakt, ook door middel van analyse op het niveau van de werkzame stof en gelaagde analysen.

5.   Het Bureau publiceert richtsnoeren inzake beste praktijken voor signaalbeheer.

6.   De resultaten van het signaalbeheerproces worden geregistreerd en de redenen daarvoor worden beschikbaar gehouden voor inspectie.

7.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen voeren ten minste één signaaldetectieanalyse per jaar uit voor al hun werkzame stoffen of producten in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie.

8.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen die de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie als hun register voor meldingen van ongewenste effecten gebruiken, voeren het signaalbeheer uit in de diergeneesmiddelenbewakingsdatabank van de Unie.

9.   Indien houders van een vergunning voor het in de handel brengen de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie niet voor signaalbeheer gebruiken, zorgen zij ervoor dat hun register voor meldingen van ongewenste effecten alle meldingen van ongewenste effecten bevat waarvoor zij verantwoordelijk zijn. Zij zorgen er met name voor dat meldingen van ongewenste effecten met betrekking tot hun diergeneesmiddelen die vanuit andere bronnen bij de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie worden gemeld in hun eigen databank worden geregistreerd.

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen voeren continue controle uit van de baten-risicobalans van hun producten, rekening houdend met alle beschikbare informatie van dierenartsen, andere medische professionals, het publiek, meldingen van ongewenste effecten door andere houders van een vergunning voor het in de handel brengen of bevoegde autoriteiten die in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie zijn opgenomen, en wetenschappelijke literatuur.

2.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen voeren continue controle uit van de baten-risicobalans en nemen de nodige risicobeperkende maatregelen om het veilige gebruik van hun diergeneesmiddelen te optimaliseren.

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen houden rekening met de mogelijke gevolgen van elk ongewenst effect voor de baten-risicobalans van hun producten, tenzij er geen oorzakelijk verband bestaat tussen hun producten en het ongewenste effect.

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen registreren jaarlijks een conclusie inzake de baten-risicobalans van elk van hun geneesmiddelen in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie en bevestigen dat het signaalbeheerproces is uitgevoerd.

2.   De resultaten van het signaalbeheerproces worden opgenomen in de in lid 1 bedoelde conclusie indien een nieuw gevalideerd signaal of nieuw gevalideerde signalen met betrekking tot medisch belangrijke begrippen van de lijst diergeneeskundige begrippen voor de melding van bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking (VEDDRA) zijn geïdentificeerd, zelfs als er geen verdere maatregelen nodig worden geacht. In de conclusie wordt toegelicht of de baten-risicobalans nog steeds als gunstig wordt beschouwd en of maatregelen om de baten-risicobalans te verbeteren nodig worden geacht.

3.   Als houders van een vergunning voor het in de handel brengen een nieuw risico of een verandering van de baten-risicobalans van een van hun producten identificeren, worden in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie een samenvatting van de analyse en een conclusie inzake de baten-risicobalans geregistreerd. Deze registratie vindt plaats overeenkomstig de in artikel 81, lid 2, van Verordening (EU) 2019/6 uiteengezette tijdschema’s en naargelang het geval worden de bevoegde autoriteiten of het Bureau daarvan in kennis gesteld.

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen beschikken over een overkoepelend communicatieplan waarin de relevante belanghebbenden in de Unie worden vermeld, met inbegrip van dierenartsen, andere medische professionals, klanten en het publiek. In geval van ernstige zorgen met betrekking tot de veiligheid wordt in dat plan de aanpak uiteengezet die moet worden gevolgd om zorgen die voortvloeien uit diergeneesmiddelenbewakingsgegevens of andere relevante diergeneesmiddelenbewakingsinformatie tijdig te communiceren.

2.   Het communicatieplan bevat informatie over de wijze waarop houders van een vergunning voor het in de handel brengen:

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen gebruiken het gegevensverwerkingsnetwerk van de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie voor de communicatie van waarschuwingssignalen inzake diergeneesmiddelenbewakingsgegevens.

1.   De informatie die overeenkomstig artikel 77, lid 2, van Verordening (EU) 2019/6 in het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem moet staan, is nauwkeurig en stemt overeen met het beschikbare diergeneesmiddelenbewakingssysteem.

2.   De contractuele overeenkomsten inzake diergeneesmiddelenbewakingsactiviteiten tussen houders van een vergunning voor het in de handel brengen en derde partijen zijn duidelijk gedocumenteerd, gedetailleerd en actueel.

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen indien passend gebruikmaken van afzonderlijke diergeneesmiddelenbewakingssystemen voor verschillende categorieën diergeneesmiddelen. Elk van die systemen wordt in een afzonderlijk basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem beschreven.

1.   Het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem bestaat uit een hoofddeel waarin het diergeneesmiddelenbewakingssysteem wordt beschreven, en bijlagen met gedetailleerde informatie.

2.   Het hoofddeel van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem bestaat uit de volgende delen:

3.   Het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem gaat vergezeld van de volgende bijlagen:

4.   Indien dit relevant is, kan de informatie in de vorm van grafieken of stroomschema’s worden verstrekt.

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen houden het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem actueel en werken dit indien nodig bij om rekening te houden met de opgedane ervaring en de technische en wetenschappelijke vooruitgang.

2.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen ervoor dat de gekwalificeerde, voor de diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon te allen tijde toegang heeft tot het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem, teneinde zijn in artikel 78 van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde taken te vervullen.

3.   Het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem wordt onderworpen aan versiecontrole en de datum waarop het voor het laatst is bijgewerkt, wordt erin vermeld.

4.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen registreren alle wijzigingen die in de laatste vijf jaar aan de inhoud van het hoofddeel van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem zijn aangebracht in een logboek. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen vermelden in het logboek welk deel is gewijzigd, de aard van de wijziging, de datum, de verantwoordelijke persoon en in voorkomend geval de reden voor de wijziging.

5.   Als de bevoegde autoriteiten of het Bureau hierom verzoeken, verstrekken houders van een vergunning voor het in de handel brengen een kopie van het logboek of een ander deel van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem waarom wordt gevraagd binnen zeven dagen aan de bevoegde autoriteiten of het Bureau, naargelang het geval.

6.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen stellen de relevante bevoegde autoriteit of het Bureau op de hoogte van elke wijziging van de in de samenvatting van het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem vervatte informatie door overeenkomstig artikel 61 van Verordening (EU) 2019/6 een wijziging in te voeren.

7.   Nadat het in het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem beschreven systeem formeel is beëindigd, bewaren houders van een vergunning voor het in de handel brengen een elektronische versie daarvan gedurende vijf jaar.

1.   Het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem wordt bewaard op de plaats in de Unie waar de belangrijkste geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden uitgevoerd, of op de plaats waar de gekwalificeerde, voor de diergeneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon werkzaam is.

2.   Het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem kan in elektronische vorm worden opgeslagen of ter beschikking worden gesteld. De voor opslag of beschikbaarstelling gebruikte media zijn doorzoekbaar en blijven in de loop van de tijd leesbaar.

3.   Wanneer daarom wordt verzocht, wordt een gedrukt exemplaar van het overeenkomstig artikel 22, leden 2 en 3, opgestelde basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem of van delen daarvan beschikbaar gesteld voor audits en inspecties. Het gedrukte exemplaar of het aangevraagde deel is volledig en leesbaar.

4.   Het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem wordt permanent voor onmiddellijke inspectie beschikbaar gehouden op de plaats waar het wordt bewaard. Indien het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem in elektronische vorm wordt bewaard, is het voldoende dat de in elektronische vorm opgeslagen gegevens direct beschikbaar zijn.

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn voorbereid op controles overeenkomstig artikel 123 van Verordening (EU) 2019/6 en zorgen er daarnaast voor dat de volgende personen op die controles zijn voorbereid:

2.   Inspecties in het kader van de diergeneesmiddelenbewaking die overeenkomstig artikel 123, lid 6, van Verordening (EU) 2019/6 worden uitgevoerd, kunnen de vorm aannemen van inspecties ter plaatse of inspecties op afstand.

1.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn voorbereid op inspecties van hun diergeneesmiddelenbewakingssysteem en het bijbehorende basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem overeenkomstig artikel 123, lid 6, en artikel 126 van Verordening (EU) 2019/6 en zorgen ervoor dat dit ook geldt voor de in artikel 26, lid 1, van onderhavige verordening bedoeld personen.

2.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen worden geïnspecteerd op de plaats waar het basisdossier diergeneesmiddelenbewakingssysteem wordt bewaard of op een andere locatie van de personen die overeenkomstig lid 1 worden geïnspecteerd. Voor een derde partij die geneesmiddelenbewakingsactiviteiten uitvoert, kan de te inspecteren locatie zich zowel binnen als buiten de Unie bevinden.

3.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekken de bevoegde autoriteiten of het Bureau overeenkomstig artikel 79, lid 6, van Verordening (EU) 2019/6 alle informatie die zij nodig hebben voor inspecties ter plaatse of op afstand.

4.   Inspecties in het kader van de diergeneesmiddelenbewaking kunnen zowel de vorm aannemen van routine-inspecties of van gerichte inspecties, en van zowel productspecifieke inspecties als inspecties van het diergeneesmiddelenbewakingssysteem in het algemeen. Bij een inspectie:

5.   De bevoegde autoriteit of het Bureau kan van houders van een vergunning voor het in de handel brengen eisen dat zij hun actieplan voor corrigerende en preventieve maatregelen overeenkomstig artikel 9, lid 2, communiceren.