16.12.2005   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 329/4

(1)

In Verordening (EG) nr. 726/2004, die Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (2) vervangt, wordt bepaald dat de ontvangsten van het Europese Geneesmiddelenbureau (hierna het Bureau genoemd) bestaan uit een bijdrage van de Gemeenschap en uit door ondernemingen betaalde vergoedingen.

(2)

In het kader van het bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 ingevoerde systeem, is in Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad (3) bepaald dat vergoedingen aan het Bureau moeten worden betaald.

(3)

Volgens Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de situatie van micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s) afzonderlijk in ogenschouw worden genomen. Om voor KMO’s de kosten van het in de handel brengen van via de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen te drukken, voorziet die verordening in de vaststelling van specifieke bepalingen op grond waarvan de vergoedingen kunnen worden verlaagd, de betaling ervan kan worden uitgesteld en administratieve bijstand kan worden verleend. Deze bepalingen moeten zowel voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik als voor die voor diergeneeskundig gebruik gelden en moeten de bevordering van innovatie en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen door KMO’s ten doel hebben.

(4)

Ter wille van de samenhang en de doorzichtigheid moet de definitie van middelgrote, kleine en micro-ondernemingen in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie (4) van toepassing zijn.

(5)

Uit de sedert de vaststelling van Verordening (EEG) nr. 2309/93 opgedane ervaringen blijkt dat de belangrijkste financiële en administratieve belemmeringen voor de registratie van KMO’s de verschillende stappen zijn die moeten worden genomen in de vergunningsprocedures vóór het in de handel brengen, zoals vragen van wetenschappelijk advies, de indiening van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen en het ondergaan van inspecties. De onderhavige verordening moet daarom speciaal op die aspecten gericht zijn.

(6)

De vergoedingen voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen en voor de ter beoordeling van de aanvraag uitgevoerde inspecties, kunnen voor KMO’s een aanzienlijke financiële belemmering vormen. Om verzwakking van de financiële situatie van ondernemingen gedurende de beoordeling van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen te vermijden, dient bijgevolg de betaling van deze vergoedingen tot het einde van de procedure te worden uitgesteld.

(7)

De in de farmaceutische sector werkzame KMO’s zijn dikwijls innovatieve ondernemingen, zoals die op het gebied van de gentherapie of de somatische celtherapie, die van de bundeling van wetenschappelijke deskundigheid op Gemeenschapsvlak zeer veel profijt kunnen hebben. Voorts is de wetenschappelijke beoordeling van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen zeer waarschijnlijk gunstig in het geval van geneesmiddelen waarover wetenschappelijk advies is gegeven. Daarom moet de toegang tot wetenschappelijk advies van het Bureau voor KMO’s die een vergunning voor het in de handel brengen aanvragen, worden vergemakkelijkt door een lagere vergoeding. Als extra aansporing moet een voorwaardelijke vrijstelling van de vergoeding worden gegeven aan aanvragers die wetenschappelijk advies hebben aangevraagd en daarmee bij de ontwikkeling van hun geneesmiddel daadwerkelijk rekening hebben gehouden.

(8)

Een andere aansporing, in de vorm van een lagere vergoeding, moet worden gegeven voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen (MRL) voor diergeneeskundig gebruik, teneinde de vaststelling van deze maximumwaarden verder te ondersteunen.

(9)

Vertalingen kunnen een belangrijke administratieve belasting voor KMO’s vormen. Daarom moet het Bureau passende regelingen treffen om te zorgen voor de vertaling van bepaalde documenten die vereist zijn voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, met name de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken en de ontwerptekst voor het etiket en de bijsluiter.

(10)

Een gebrek aan ervaring met de gecentraliseerde procedure en het Bureau als administratieve organisatie mogen de ontwikkeling en het in de handel brengen van nieuwe geneesmiddelen niet in de weg staan. Bijgevolg is het dienstig een KMO-Bureau op te richten met als enige opdracht, het verlenen van administratieve bijstand aan KMO’s. Het KMO-Bureau moet de enige interface vormen tussen de aanvragende KMO en het Bureau, zodat de communicatie wordt vergemakkelijkt en antwoord op vragen van praktische of procedurele aard kan worden gegeven.

(11)

Teneinde KMO’s die een aanvraag indienen praktische richtsnoeren te geven, moet het Bureau een gebruikersgids publiceren over de met de gecentraliseerde procedure verband houdende administratieve en procedurele aspecten die voor KMO’s van bijzonder belang zijn.

(12)

Het Bureau moet jaarlijks een verslag uitbrengen over de werking van deze verordening, zodat gegevens over de praktische toepassing ervan beschikbaar zijn.

(13)

Om ervoor te zorgen dat KMO’s in de grootst mogelijke mate van de bij deze verordening bepaalde afwijking profiteren, dient deze onmiddellijk in werking te treden.

(14)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,

a)

de vergoeding voor een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, bedoeld in artikel 3, lid 1, onder a) en b), en artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Verordening (EG) nr. 297/95;

b)

de vergoeding voor inspecties die worden uitgevoerd ter beoordeling van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, bedoeld in artikel 3, lid 4, en artikel 5, lid 4, van Verordening (EG) nr. 297/95.

a)

in geval van inspecties, een verlaging van de in artikel 3, lid 4, en artikel 5, lid 4, van Verordening (EG) nr. 297/95 bedoelde inspectievergoeding met 90 %;

b)

in geval van wetenschappelijk advies, een verlaging van de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 297/95 bedoelde vergoeding voor wetenschappelijk advies met 90 %;

c)

in geval van wetenschappelijke diensten een verlaging van de in artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 297/95 bedoelde vergoeding voor wetenschappelijke diensten met 90 %.

a)

het geven van raad aan aanvragers over de administratieve en procedurele stappen die nodig zijn om te voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 726/2004;

b)

het zorgen voor een passende behandeling van alle door dezelfde aanvrager ingediende verzoeken en aanvragen met betrekking tot een bepaald geneesmiddel;

c)

het organiseren van studiebijeenkomsten en opleidingen voor aanvragers over de administratieve en procedurele stappen die nodig zijn om te voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 726/2004.