1.   Indien het product overeenkomstig Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/368 in risicogroep 1 of 2 is ingedeeld, of, in geval van een metallische samenstelling, in productgroep A of B van tabel 2 (Productgroepen voor metallische samenstellingen) van bijlage II bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/365 van de Commissie (4), zijn de volgende twee conformiteitsbeoordelingsprocedures van toepassing:

Indien met de in de eerste alinea bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures wordt aangetoond dat het product aan de minimumvereisten inzake hygiëne voldoet, verstrekt de aangemelde instantie voor allebei de in eerste alinea, punten a) en b), bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures een certificaat aan de fabrikant, importeur of gemachtigde vertegenwoordiger. Dit certificaat bevat de naam en het adres van de fabrikant, de conclusies van de conformiteitsbeoordeling, de eventuele voorwaarden voor het certificaat en de gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het goedgekeurde type. Het certificaat is vijf jaar geldig.

De aangemelde instantie kan de desbetreffende certificaten intrekken op basis van de resultaten van de in de eerste alinea, punt b), iii), bedoelde jaarlijkse inspectie.

2.   Indien het product overeenkomstig Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/368 in risicogroep 3 of 4 is ingedeeld, of, in geval van een metallische samenstelling, in productgroep C of D van tabel 2 (Productgroepen voor metallische samenstellingen) van bijlage II bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/365, zijn de volgende twee conformiteitsbeoordelingsprocedures van toepassing:

Indien met de in de eerste alinea bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures wordt aangetoond dat het product aan de minimumvereisten inzake hygiëne voldoet, verstrekt de aangemelde instantie voor de in eerste alinea, punt a), bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure een certificaat aan de fabrikant, importeur of gemachtigde vertegenwoordiger. Dit certificaat bevat de naam en het adres van de fabrikant, de conclusies van de conformiteitsbeoordeling, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde type. Het certificaat is vijf jaar geldig. De fabrikant waarborgt en verklaart dat het desbetreffende product conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoet aan de vereisten van deze verordening.

3.   Indien het product een geassembleerd product is, wordt de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure bepaald door het afzonderlijke onderdeel met de hoogste risicogroepindeling overeenkomstig Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/368 (waarbij R1 de hoogste en R4 de laagste risicogroep is), of, in geval van metallische samenstellingen, de hoogst ingedeelde productgroep in tabel 2 (Productgroepen voor metallische samenstellingen) van bijlage II bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/365.

4.   De toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure voor de vervaardiging van een afzonderlijk onderdeel van een geassembleerd product wordt bepaald door de risicogroep van dat afzonderlijke onderdeel overeenkomstig Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/368 of, in geval van metallische samenstellingen, de productgroep van het afzonderlijke onderdeel in tabel 2 (Productgroepen voor metallische samenstellingen) van bijlage II bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/365.

5.   Indien met de in lid 1 of lid 2 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat een product voldoet aan de toepasselijke minimumvereisten inzake hygiëne, stellen fabrikanten of hun gemachtigde vertegenwoordigers een EU-conformiteitsverklaring op.

Met het opstellen, of door zijn gemachtigde vertegenwoordiger laten opstellen, van de EU-conformiteitsverklaring neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het product met de minimumvereisten inzake hygiëne op zich.

De EU-conformiteitsverklaring komt overeen met het model in de bijlage en wordt voortdurend bijgewerkt. Die verklaring wordt door de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger vertaald in een taal of talen zoals vereist door de lidstaat waar het product in de handel wordt gebracht.

1.   De lidstaten wijzen een aanmeldende autoriteit aan die verantwoordelijk is voor de opstelling en uitvoering van de nodige procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en het toezicht op de aangemelde instanties, met inbegrip van de naleving van artikel 5.

2.   De lidstaten kunnen de beoordeling en het toezicht als bedoeld in lid 1 laten uitvoeren door een nationale accreditatie-instantie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008.

3.   Wanneer de aanmeldende autoriteit de beoordeling, de aanmelding of het toezicht als bedoeld in lid 1 van dit artikel delegeert of op andere wijze toevertrouwt aan een instantie die geen overheidsinstantie is, is deze instantie een rechtspersoon en voldoet zij op overeenkomstige wijze aan de vereisten van artikel 4. Bovendien treft deze instantie regelingen om de aansprakelijkheid voor haar activiteiten te dekken.

4.   De aanmeldende autoriteit is volledig aansprakelijk voor de taken die de in lid 3 vermelde instantie verricht.

1.   Een aanmeldende autoriteit is zodanig opgericht dat zich geen belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties voordoen.

2.   Een aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn.

3.   Een aanmeldende autoriteit wordt zodanig georganiseerd dat elk besluit in verband met de aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door bekwame personen die de beoordeling niet hebben verricht.

4.   Een aanmeldende autoriteit verricht geen activiteiten die conformiteitsbeoordelingsinstanties uitvoeren en verleent geen adviesdiensten op commerciële of competitieve basis, en biedt evenmin aan dergelijke activiteiten te verrichten of dergelijke diensten te verlenen.

5.   Een aanmeldende autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie vertrouwelijk wordt behandeld.

6.   Een aanmeldende autoriteit beschikt over genoeg bekwame personeelsleden om haar taken naar behoren uit te voeren.

1.   Om te kunnen worden aangemeld, moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de vereisten van dit artikel voldoen.

2.   Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar intern recht opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid.

3.   Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van de organisatie van de fabrikant, importeur of gemachtigde vertegenwoordiger en van het te beoordelen product.

4.   Een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 geaccrediteerd door een nationale accreditatie-instantie. De accreditatie is gebaseerd op internationale norm EN ISO/IEC 17065:2017. Met het accreditatiecertificaat wordt aangetoond dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie bevoegd is om de in artikel 2 van deze verordening bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures uit te voeren.

5.   Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de ontwerper, fabrikant, importeur, leverancier, koper, eigenaar of gebruiker van de door hen beoordeelde producten, noch de gemachtigde vertegenwoordiger van één van deze partijen. Dit vormt echter geen beletsel voor het gebruik van producten die nodig zijn voor de activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie of voor het gebruik van producten voor persoonlijke doeleinden.

Conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, vervaardigen, verhandelen of gebruiken van de door hen te beoordelen producten. Zij oefenen geen activiteiten uit die de onafhankelijkheid van hun oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.

Conformiteitsbeoordelingsinstanties zorgen ervoor dat de activiteiten van hun ondergeschikte instanties of onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.

6.   Conformiteitsbeoordelingsinstanties en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, met name door personen of groepen die belang hebben bij de resultaten van deze activiteiten.

7.   Conformiteitsbeoordelingsinstanties zijn in staat alle conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten die hun bij artikel 2 zijn toegewezen en waarvoor zij zijn aangemeld, ongeacht of deze taken door de conformiteitsbeoordelingsinstantie zelf of namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elk product waarvoor zij is aangemeld over:

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op passende wijze uit te voeren en heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.

8.   Het voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken verantwoordelijke personeel beschikt over:

9.   De onpartijdigheid van de conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, moet worden gewaarborgd.

De beloning van de hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken van een conformiteitsbeoordelingsinstantie verricht, hangt niet af van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan.

10.   Conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij aansprakelijkheid op grond van het interne recht door de lidstaat wordt gedekt of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.

11.   Het personeel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennis neemt bij de uitoefening van zijn taken uit hoofde van artikel 2, behalve ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarin de werkzaamheden plaatsvinden. Eigendomsrechten worden beschermd.

12.   Conformiteitsbeoordelingsinstanties nemen deel aan relevante normalisatieactiviteiten of zorgen ervoor dat hun personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken uitvoert daarvan op de hoogte is.

1.   Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een ondergeschikte instantie laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of ondergeschikte instantie aan de vereisten van artikel 5 voldoet, en brengt zij de aanmeldende autoriteit hiervan op de hoogte.

2.   Aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht door onderaannemers of ondergeschikte instanties, ongeacht waar deze gevestigd zijn.

3.   Activiteiten mogen uitsluitend met instemming van de klant worden uitbesteed of door een ondergeschikte instantie worden uitgevoerd.

4.   De aangemelde instanties houden alle relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de ondergeschikte instantie en over de door hen uit hoofde van artikel 2 uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de aanmeldende autoriteit.

1.   Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de aanmeldende autoriteit van de lidstaat waar zij is gevestigd.

2.   Het verzoek om aanmelding gaat vergezeld van:

1.   Aanmeldende autoriteiten melden alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties aan die aan de vereisten van artikel 5 voldoen.

2.   Zij verrichten de aanmelding bij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingssysteem.

3.   In de aanmelding worden de in artikel 2 bedoelde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de conformiteitsbeoordelingsprocedures, alsook de in artikel 7, lid 2, punt c), bedoelde accreditatiecertificaten, uitvoerig beschreven.

4.   De betrokken instantie mag de activiteiten van een aangemelde instantie alleen verrichten als noch de Commissie, noch de andere lidstaten binnen twee weken na de aanmelding bezwaren hebben ingediend.

Alleen een dergelijke instantie wordt voor de toepassing van deze verordening als aangemelde instantie beschouwd.

5.   De aanmeldende autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis van alle relevante wijzigingen in de aanmelding.

1.   De Commissie kent aangemelde instanties een identificatienummer toe.

Zij kent per instantie slechts één nummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld.

2.   De Commissie maakt de lijst van uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties openbaar, onder vermelding van de aan hen toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld.

De Commissie zorgt ervoor dat de lijst actueel wordt gehouden.

1.   Indien een aanmeldende autoriteit heeft geconstateerd of vernomen dat een aangemelde instantie niet meer aan de vereisten van artikel 5 voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de aanmeldende autoriteit beperkt, geschorst of ingetrokken afhankelijk van de ernst van het niet voldoen aan die vereisten of het niet nakomen van die verplichting. Zij stelt de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk in kennis.

2.   Wanneer de aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, of de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, doet de aanmeldende lidstaat het nodige om ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij aan de verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten op hun verzoek ter beschikking worden gesteld.