(1)

Verordening (EU) 2017/625 bevat regels voor de uitvoering van officiële controles en andere officiële activiteiten door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten om de naleving van de Uniewetgeving inzake de voedsel- en diervoederveiligheid te controleren. Artikel 9 van die verordening bepaalt met name dat de bevoegde autoriteiten regelmatig met passende frequentie risicogebaseerde officiële controles op alle exploitanten moeten verrichten. In artikel 109 van die verordening is bepaald dat de lidstaten ervoor moeten zorgen dat de officiële controles door de bevoegde autoriteiten worden verricht op grond van een meerjarig nationaal controleplan (MNCP). Verordening (EU) 2017/625 specificeert voorts de algemene inhoud van het MNCP, met inbegrip van de verplichting voor de lidstaten om in hun MNCP te voorzien in officiële controles op het gebruik van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en op het gebruik van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan. Verordening (EU) 2017/625 verleent de Commissie de bevoegdheid om specifieke aanvullende inhoud van het MNCP en specifieke aanvullende regelingen voor de opstelling ervan vast te stellen, alsmede een eenvormige minimale frequentie van officiële controles, rekening houdend met de gevaren en risico’s in verband met de stoffen als bedoeld in artikel 19, lid 1, van die verordening.

(2)

Bij Verordening (EU) 2017/625 is Richtlijn 96/23/EG van de Raad (2) met ingang van 14 december 2019 ingetrokken en zijn de relevante overgangsmaatregelen vastgesteld. In die overgangsmaatregelen is bepaald dat de bevoegde autoriteiten tot en met 14 december 2022 de officiële controles moeten blijven uitvoeren die overeenkomstig Richtlijn 96/23/EG nodig zijn om de aanwezigheid van bepaalde stoffen en groepen residuen op te sporen. De overgangsmaatregelen bevatten met name voorschriften voor de monitoringplannen van de lidstaten voor de opsporing van residuen of stoffen die binnen het toepassingsgebied ervan vallen.

(3)

Deze verordening waarborgt de continuïteit van de regels van Richtlijn 96/23/EG betreffende de inhoud van het MNCP en de opstelling daarvan, alsook de minimale frequentie van officiële controles, wat betreft de officiële controles op residuen van stoffen met farmacologische werking, van metabolieten daarvan en van andere op dierlijke producten overdraagbare stoffen die schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van de mens.

(4)

Bij Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (3) is het regelgevend kader vastgesteld voor het in de handel brengen, de vervaardiging, de invoer, de uitvoer, de levering, de distributie, de geneesmiddelenbewaking, de controle en het gebruik van diergeneesmiddelen. Bovendien mogen farmacologisch werkzame stoffen die niet zijn toegelaten voor gebruik in diergeneesmiddelen, niet worden gebruikt bij voedselproducerende dieren in de EU, met uitzondering van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen, zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 1950/2006 van de Commissie (4).

(5)

De lidstaten moeten in hun MNCP’s controles opnemen op het gebruik van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan, zowel bij voedselproducerende dieren als in producten van dierlijke oorsprong. Om te waarborgen dat in alle lidstaten geharmoniseerde en doeltreffende controles ter bestrijding van het illegale gebruik van groeibevorderaars en productiviteitsverhogende middelen bij gehouden dieren worden uitgevoerd, moeten de eenvormige praktische regelingen voor de MNCP’s nader worden omschreven.

(6)

Om na te gaan of wordt voldaan aan de wetgeving van de Unie inzake het gebruik van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan, moeten de lidstaten risicogebaseerde controles uitvoeren op voedselproducerende dieren en producten van dierlijke oorsprong die in de lidstaten zijn geproduceerd of die vanuit derde landen de Unie worden binnengebracht. Die controles worden opgenomen in het MNCP van elke lidstaat en omvatten drie plannen: een risicogebaseerd controleplan voor de productie in de lidstaat, een risicogebaseerd controleplan voor invoer uit derde landen en, om nuttige informatie te verzamelen waarmee richting kan worden gegeven aan toekomstige risicogebaseerde controles voor de productie in de lidstaten, een gerandomiseerd toezichtsplan.

(7)

Bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/1644 van de Commissie (5) zijn voorschriften vastgesteld voor de uitvoering van officiële controles met betrekking tot de spreiding van monsters en het stadium van productie, verwerking en distributie waarin monsters moeten worden genomen met betrekking tot het gebruik van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan.

(8)

Zowel de bemonsteringsstrategie als de risicocriteria voor het bepalen van de inhoud van het risicogebaseerde controleplan voor de productie in de lidstaat moeten worden vastgesteld overeenkomstig Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/1644, en in dat plan moet een motivering worden opgenomen van de toepassing van de risicocriteria. Wanneer in de loop van de uitvoering van dit controleplan in een bepaald jaar nieuwe informatie beschikbaar komt over illegale behandelingen, bijvoorbeeld via het toezichtsplan, moeten de lidstaten het risicogebaseerde controleplan voor de productie in de lidstaat onverwijld actualiseren om een verantwoord gebruik van farmacologisch werkzame stoffen en een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen. Om een eenvormige minimale frequentie van de controles te waarborgen, moeten in deze verordening minimale frequenties van controles worden vastgesteld die in het MNCP moeten worden opgenomen.

(9)

De lidstaten moeten in hun MNCP’s ook een specifiek toezichtsplan opnemen, gebaseerd op gerandomiseerde bemonstering en tests op een breed scala van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan, die mogelijk niet zijn opgenomen in de risicogebaseerde nationale plannen.

(10)

Voor het toezichtsplan is het passend dat in de hele Unie ongeveer 8 000 monsters worden genomen. De controles en de bijbehorende bemonstering moeten over de lidstaten worden verdeeld. Die minimale bemonsteringsfrequenties moeten in het MNCP worden opgenomen.

(11)

Om ervoor te zorgen dat de in het kader van het toezichtsplan verkregen resultaten vergelijkbaar zijn, moeten in dit plan het soort toe te passen analysemethoden en de vereisten voor de methoden worden vermeld. Voor het toezichtsplan voor verboden en niet-toegelaten stoffen zijn naast bevestigingsmethoden ook gerichte en niet-gerichte screeningmethoden doeltreffend om onvoorzien illegaal gebruik van toegelaten, verboden en niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen op te sporen. Voor het toezichtsplan voor toegelaten stoffen moeten screening- of bevestigingsmethoden worden gebruikt waarmee residuen onder de maximumwaarde voor residuen (“maximum residue limit”, MRL) kunnen worden gekwantificeerd en moeten de concentraties die onder de MRL worden gekwantificeerd, worden gerapporteerd naast de concentraties die bij of boven de MRL liggen.

(12)

Naast controles op de productie van de lidstaten moeten de lidstaten in hun MNCP een controleplan opnemen voor producten die bestemd zijn om uit derde landen in de Unie te worden binnengebracht, om na te gaan of de residucontroles van derde landen doeltreffend zijn en of ingevoerde producten van dierlijke oorsprong aan de regels van de Unie voldoen. Om een eenvormige minimale frequentie van de in het kader van het plan voor invoer uit derde landen uitgevoerde controles te waarborgen en ervoor te zorgen dat deze ten minste worden uitgevoerd met dezelfde frequentie als die van de controles in het kader van het risicogebaseerde controleplan voor de productie in de lidstaten, moet in deze verordening de minimale frequentie worden vastgesteld waarmee die controles moeten worden uitgevoerd door de lidstaten via wier grenscontroleposten de dieren en producten van dierlijke oorsprong de Unie worden binnengebracht.

(13)

Om te zorgen voor een geharmoniseerde en uitgebreide inhoud van het MNCP wat betreft het gebruik van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan in dieren en producten van dierlijke oorsprong, moeten de relevante aspecten van die inhoud worden gedefinieerd.

(14)

Bemonsteringsprocedures en hanterings- en vervoersomstandigheden zijn van invloed op het vermogen om de aanwezigheid van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan. in monsters op te sporen. Daarom moeten de lidstaten de regels van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/808 van de Commissie (6) volgen.

(15)

Er moet voor worden gezorgd dat de in het kader van de controleplannen verkregen analyseresultaten met betrekking tot het gebruik van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan, alsook de interpretatie van die resultaten, vergelijkbaar zijn. Daarom moeten de te gebruiken analysemethoden en de vereisten die overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) 2021/808 aan de prestaties daarvan worden gesteld, in de plannen worden beschreven.

(16)

Om ervoor te zorgen dat de risicogebaseerde controleplannen van de lidstaten voor zowel de productie in de Unie als de invoer uit derde landen, alsook hun toezichtsplannen voor de productie in de lidstaten, aan de bepalingen van deze verordening voldoen, moeten de lidstaten die controleplannen jaarlijks ter evaluatie aan de Commissie voorleggen. De Commissie moet haar opmerkingen zo nodig aan de lidstaten meedelen. De lidstaten moeten uiterlijk op 31 maart van het volgende jaar een herzien en geactualiseerd plan opstellen waarin de opmerkingen zijn verwerkt. Indien de Commissie echter van oordeel is dat de plannen afbreuk zouden doen aan de doeltreffendheid van officiële controles, moet zij de lidstaat kunnen verzoeken al op een vroeger tijdstip een geactualiseerd plan in te dienen waarin de opmerkingen van de Commissie zijn verwerkt.

(17)

Overeenkomstig artikel 33 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de door de lidstaten door middel van officiële controles verzamelde gegevens met betrekking tot het gebruik van farmacologisch werkzame stoffen die als diergeneesmiddel of als toevoegingsmiddel voor diervoeding zijn toegelaten en van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen en residuen daarvan worden ingediend bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). Om de monitoring van recente gegevens mogelijk te maken, moeten alle lidstaten regelmatig en voor dezelfde datum gegevens indienen.

(18)

Beschikking 97/747/EG van de Commissie (8), waarbij niveaus en frequenties van de monsternemingen worden vastgesteld in aanvulling op die welke in de bijlagen bij Richtlijn 96/23/EG zijn vastgesteld, moet worden ingetrokken omdat de bepalingen ervan worden vervangen door de bepalingen van deze verordening.

(19)

Aangezien de voorschriften van de bijlagen bij Richtlijn 96/23/EG inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten van dierlijke oorsprong tot en met 14 december 2022 moeten worden toegepast, moet deze verordening van toepassing zijn met ingang van 15 december 2022.

(20)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,