(1)

In Richtlijn 2009/48/EG zijn bepaalde eisen vastgesteld voor chemische stoffen die krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting. Aanhangsel C van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG bevat specifieke grenswaarden voor chemische stoffen die worden gebruikt in speelgoed dat bestemd is voor kinderen jonger dan 36 maanden of in ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden.

(2)

Aniline (CAS-nummer 62-53-3) is krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (3) ingedeeld als kankerverwekkend, categorie 2 en mutageen, categorie 2. Overeenkomstig bijlage II, deel III, punt 5, a), bij Richtlijn 2009/48/EG mogen kankerverwekkende stoffen van categorie 2, zoals aniline, in speelgoed worden gebruikt in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of lager is dan de desbetreffende concentratie die in Verordening (EG) nr. 1272/2008 is vastgesteld voor de indeling van mengsels die deze stoffen bevatten, namelijk 1 % (4), wat overeenkomt met 10 000 mg/kg (“gehaltelimiet”). Dezelfde gehaltelimiet geldt voor mutagene stoffen van categorie 2 (5).

(3)

Het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico’s (WCGM) heeft in zijn advies van 29 mei 2007 geoordeeld dat verbindingen die kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting (CMR) zijn, niet in speelgoed mogen voorkomen (6). In het risicobeoordelingsrapport van de Europese Unie over aniline (7) is geconcludeerd dat de gezondheidsrisico’s van het gebruik van producten die aniline bevatten voor de consument moeten worden beperkt. Die conclusie was gebaseerd op “bezorgdheid over mutageniteit en carcinogeniteit als gevolg van blootstelling bij het gebruik van producten die deze stof bevatten, aangezien aniline is aangeduid als een carcinogeen zonder drempelwaarde”. Het Comité risicobeoordeling (RAC) van het Europees Agentschap voor chemische stoffen heeft in zijn advies over de beperking van stoffen in tatoeage-inkt of permanente make-up (8) aangegeven dat aniline als een carcinogeen zonder drempelwaarde wordt beschouwd. Aniline kan dus zelfs bij de geringste blootstelling kanker veroorzaken.

(4)

Om haar te adviseren bij de voorbereiding van wetgevingsvoorstellen en beleidsinitiatieven op het gebied van de veiligheid van speelgoed, heeft de Commissie de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed in het leven geroepen. De subgroep, Werkgroep chemische stoffen in speelgoed (Subgroep chemische stoffen), heeft als opdracht advies te verstrekken aan de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed met betrekking tot chemische stoffen die in speelgoed kunnen worden gebruikt.

(5)

Tijdens de vergadering van de Subgroep chemische stoffen van 18 februari 2015 (9) hebben verschillende leden aangegeven dat aniline kan worden aangetroffen in gekleurd speelgoedmateriaal zoals textiel of leder wanneer dat materiaal wordt onderworpen aan de reductieve splitsingstest als bedoeld in aanhangsel 10 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (10). De aanwezigheid van aniline in textiel na reductieve splitsingstests werd bevestigd in een studie die in Zweden (11) is uitgevoerd als vervolg op de vergadering van de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed van 8 juni 2015. Van de 23 textielmonsters werd in één rood textielmonster (4 % van alle monsters) aniline gevonden (91 mg/kg). De aanwezigheid van aniline in kleding na reductieve splitsingstests werd bevestigd in een studie met 153 monsters (12). In 9 monsters (6 % van alle monsters) werd aniline gevonden, tot 588 mg/kg. Bovendien is volgens een Duits consumentenmagazine (13) na reductieve splitsing aniline aangetroffen in een type vingerverf. De Subgroep chemische stoffen heeft in mei 2020 in schriftelijke correspondentie aan de Commissie opgemerkt dat vrij aniline in vingerverf aanwezig kon zijn als onzuiverheid van de kleurstoffen in dergelijke verven.

(6)

Tijdens de vergadering van de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed van 8 juni 2015 heeft Duitsland een standpuntnota gepresenteerd met een wetenschappelijke beoordeling van de toxicologische eigenschappen van aniline (14). Volgens die beoordeling vormt de bestaande gehaltelimiet voor aniline een risico voor zowel de systemische effecten als de kankerverwekkende effecten van die stof. De Subgroep chemische stoffen heeft tijdens haar vergadering van 26 september 2017 (15) geconcludeerd dat een beperking voor aniline in speelgoed gericht moet zijn op speelgoed en onderdelen van speelgoed van textiel en leder, en vingerverf, aangezien tot dusver te weinig informatie beschikbaar was over de noodzaak van een beperking van aniline in ander speelgoed of andere speelgoedmaterialen dan textiel, leder en vingerverf. De subgroep gaf ook aan dat de grenswaarde na reductieve splitsing 30 mg/kg moet zijn. Die waarde is de laagste concentratie die met de reductieve splitsingstest op betrouwbare wijze kan worden vastgesteld. Wat vingerverf betreft, heeft de subgroep aangegeven dat een grenswaarde van 10 mg/kg moet worden vastgesteld voor vrij aniline, aangezien dat de laagste concentratie is die op betrouwbare wijze kan worden vastgesteld bij routinetests van vingerverf.

(7)

De deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed heeft zich tijdens zijn vergadering van 19 december 2017 (16) gebogen over de vaststelling van grenswaarden van 30 mg/kg voor aniline na reductieve splitsing in speelgoedmateriaal van textiel en leder, van 30 mg/kg voor aniline na reductieve splitsing in vingerverf en van 10 mg/kg voor vrij aniline in vingerverf, zoals eerder aangegeven door de Subgroep chemische stoffen.

(8)

Overeenkomstig artikel 46, lid 2, van Richtlijn 2009/48/EG moet bij de vaststelling van specifieke grenswaarden voor chemische stoffen in aanhangsel C bij die richtlijn rekening worden gehouden met de voorschriften inzake voedselverpakkingen van Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad (17). De basisveronderstellingen die ten grondslag liggen aan de migratietestmethoden bedoeld in artikel 11, lid 4, van Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie (18), die een specifieke maatregel is in de zin van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 en waarin specifieke voorschriften zijn vastgesteld voor het vervaardigen en in de handel brengen van materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om met levensmiddelen in contact te komen, verschillen echter van de basisveronderstellingen achter de gehaltelimieten voor aniline in bepaald speelgoed in Richtlijn 2009/48/EG. Bovendien is het onmogelijk migratielimieten te vergelijken met gehaltelimieten. Daarom is er, naast deze conclusies, geen manier om rekening te houden met de voorschriften inzake voedselverpakkingen bij de vaststelling van gehaltelimieten voor aniline in bepaald speelgoed.

(9)

In het licht van de indeling van aniline als CMR-stof, het risicobeoordelingsrapport van de Europese Unie over aniline, het advies van het RAC en het WCGM en de adviezen van de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed en de Subgroep chemische stoffen daarvan, alsmede de studies naar de aanwezigheid van aniline in textiel, is het noodzakelijk om voor aniline in speelgoedmateriaal van textiel en van leder een grenswaarde vast te stellen van 30 mg/kg na reductieve splitsing, en voor aniline in vingerverf een grenswaarde vast te stellen van 10 mg/kg als vrij aniline en van 30 mg/kg na reductieve splitsing.

(10)

Richtlijn 2009/48/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(11)

De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de veiligheid van speelgoed,