29.10.2011   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 283/36

(1)

In bijlage III, eerste deel, bij Richtlijn 76/768/EEG zijn al beperkingen en voorwaarden betreffende het gebruik van waterstofperoxide opgenomen.

(2)

Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten, dat ingevolge Besluit 2008/721/EG van de Commissie van 5 augustus 2008 tot instelling van een adviesstructuur van wetenschappelijke comités en deskundigen op het gebied van consumentenveiligheid, volksgezondheid en het milieu en tot intrekking van Besluit 2004/210/EG (2) is vervangen door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV), heeft verklaard dat een maximale concentratie van 0,1 % waterstofperoxide, aanwezig in mondproducten of vrijkomend uit andere verbindingen of mengsels in deze producten, veilig is. Het gebruik van waterstofperoxide in die concentratie in mondproducten, waaronder tandbleekmiddelen, moet daarom toegestaan blijven.

(3)

Het WCCV is van oordeel dat het gebruik van tandbleekmiddelen waarin tussen 0,1 % en 6 % waterstofperoxide aanwezig is of die verbindingen of mengsels bevatten waaruit dit percentage vrijkomt, veilig kan zijn als aan de volgende voorwaarden is voldaan. Een behoorlijk klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd om te garanderen dat er geen sprake is van risicofactoren of ernstige mondaandoeningen, en de blootstelling aan deze producten moet op zodanige wijze wordt beperkt dat wordt verzekerd dat de producten uitsluitend op de voorgeschreven wijze worden gebruikt wat de toepassingsfrequentie en -duur betreft. Aan deze voorwaarden moet zijn voldaan zodat redelijkerwijze voorzienbaar verkeerd gebruik wordt uitgesloten.

(4)

Daarom moeten die producten zodanig worden gereglementeerd dat zij niet rechtstreeks voor de consument beschikbaar zijn. Voor elke gebruikscyclus van die producten dient het eerste gebruik voorbehouden te worden aan beoefenaren der tandheelkunde zoals omschreven in Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties (3), of onder hun rechtstreeks toezicht plaats te vinden als een gelijkwaardig veiligheidsniveau gegarandeerd is. De tandheelkundige dient vervolgens die producten alleen ter beschikking te stellen voor de rest van de gebruikscyclus.

(5)

Tandbleekmiddelen met een concentratie van meer dan 0,1 % waterstofperoxide moeten naar behoren worden geëtiketteerd zodat een juist gebruik van deze producten gegarandeerd is. Hiertoe dient de exacte concentratie waterstofperoxide die in mondproducten aanwezig is of uit andere verbindingen en mengsels in die producten vrijkomt, duidelijk in procenten op het etiket te worden vermeld.

(6)

Richtlijn 76/768/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(7)

Het Permanent Comité voor cosmetische producten heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht,