–

għal Allianz IARD SA, minn R.‑T. Wittmann, F. Witzke u D. Strotkemper, Rechtsanwälte, kif ukoll minn J.‑M. Coste-Floret u B. Esquelle, avocats,

–

għall-Gvern Daniż, minn J. Nymann-Lindegren, M. Wolff u P. Z. L. Ngo, bħala aġenti,

–

għall-Gvern Franċiż, minn R. Coesme u A. Daly, bħala aġenti,

–

għall-Gvern Finlandiż, minn J. Heliskoski u S. Hartikainen, bħala aġenti,

–

għall-Kummissjoni Ewropea, minn F. Erlbacher, L. Malferrari u A. C. Becker, bħala aġenti,

1

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 18 TFUE.

2

Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn RB, ta’ nazzjonalità Ġermaniża, u TÜV Rheinland LGA Products GmbH (iktar ’il quddiem “TÜV Rheinland”) u l-kumpannija ta’ assigurazzjoni Allianz IARD SA (iktar ’il quddiem “Allianz”), aventi kawża ta’ AGF IARD SA, dwar kawża għall-kumpens għad-danni kkawżati lill-appellanti fil-kawża prinċipali minħabba t-tqegħid ta’ proteżijiet tas-sider difettużi.

3

It-tieni u t-tmintax-il premessa tad-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal‑25 ta’ Lulju 1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri dwar responabbiltà għall-prodotti difettużi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 1, p. 257), huma fformulati kif ġej:

“Billi responsabbiltà mingħajr ħsara min-naħa tal-produttur hija l-uniku mezz li bih tissolva l-problema b’mod adekwat, tipiku għal żmienna fejn it-teknikalità qiegħda dejjem qed tikber, ta’ distribuzzjoni ġusta tar-riskji intrinsiċi fil-produzzjoni teknoloġika moderna;

[…]

Billi l-armonizzazzjoni li tirriżulta minn din ma tistax tkun totali fl-istadju preżenti, iżda tagħti bidu għat-triq lejn armonizzazzjoni akbar […]”.

4

Skont l-Artikolu 1 tad-Direttiva 85/374:

“Il-produttur jinżamm responsabbli għal ħsara kkawżata minn difett fil-prodott tiegħu.”

5

It-tielet, is-sitt u t-tnax-il premessa tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal‑14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 82), huma fformulati kif ġej:

“Billi d-dispożizzjonijiet nazzjonali għas-sigurtà u l-protezzjoni tas-saħħa ta’ pazjenti, utenti u, fejn ikun xieraq, persuni oħra, dwar l-użu ta’ mezzi mediċi, għandhom jiġu armonizzati sabiex jiggarantixxu l-moviment liberu ta’ dawnn il-mezzi fis-suq intern;

[…]

Billi xi mezzi mediċi huma intenzjonati sabiex jamministraw prodotti mediċinali […]; billi, f’dawn il-każijiet, id-dħul fis-suq tal-mezzi mediċi huwa rregolat mid-Direttiva preżenti […]

[…]

Billi, sabiex tintwera l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali u sabiex il-konformità tkun tista’ tiġi vverifikata, ikun tajjeb jekk ikun hemm standards Ewropej għall-protezzjoni kontra r-riskji assoċjati mad-disinn, mal-fabbrikazzjoni u ma’ l-imballaġġ ta’ mezzi mediċi […]”.

6

L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 16(1) ta’ din id-direttiva jipprevedi li:

“L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li nnominaw għat-twettiq tad-dmirijiet li għandhom x’jaqsmu mal-proċeduri msemmija fl-Artikolu 11 u bid-dmirijiet speċifiċi li għalihom il-korpi ġew nominati. Il-Kummissjoni għandha tagħti numri ta’ identifikazzjoni lil dawn il-korpi, minn hawn ‘l quddiem imsejħin ‘il-korpi notifikati’.”

7

Il-punt 6 tal-Anness XI tal-imsemmija direttiva jistabbilixxi li:

“Il-korp għandu jkollu assigurazzjoni għar-responsabbilta ċivili, għajr jekk din ir-responsabbilità tiġi meħuda mill-Istat taħt il-leġislazzjoni domestika jew jekk l-Istat Membru nnifsu iwettaq l-ispezzjonijiet direttament.”

8

Skont l-Artikolu 2(2)(b) tad-Direttiva 2006/123/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑12 ta’ Diċembru 2006 dwar is-servizzi fis-suq intern (ĠU 2006, L 376, p. 36):

“Din id-Direttiva m’għandhiex tapplika għal dawn l-attivitajiet:

[…]

9

Il-code de la santé publique (il-Kodiċi tas-Saħħa Pubblika), kif emendat bil-loi no 2002‑1577 du 30 décembre 2002 relative à la responsabilité civile médicale (JORF tal‑31 ta’ Diċembru 2002) (il-Liġi Nru 2002‑1577 tat‑30 ta’ Diċembru 2002 dwar ir-Responsabbiltà Ċivili Medika), jinkludi dispożizzjonijiet dwar il-kumpens għall-konsegwenzi tar-riskji sanitarji li jirriżultaw għall-persuni mill-funzjonament tas-sistema tas-saħħa. F’dan ir-rigward, l-Artikolu L. 1142‑2 ta’ dan il-kodiċi jistabbilixxi li:

“Il-professjonisti tas-saħħa li għandhom prattika privata, l-istabbilimenti tas-saħħa, is-servizzi tas-saħħa u l-korpi msemmija fl-Artikolu L. 1142‑1, u kull persuna ġuridika oħra, minbarra l-Istat, li teżerċita attivitajiet ta’ prevenzjoni, ta’ dijanjożi jew ta’ kura kif ukoll il-produtturi, l-operaturi u l-fornituri ta’ prodotti tas-saħħa, fl-istat finali tagħhom, imsemmija fl-Artikolu L. 5311‑1 bl-esklużjoni tal-punt 5, bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu L. 1222‑9, u tal-punti 11, 14 u 15, użati għal dawn l-attivitajiet, huma obbligati li jkollhom assigurazzjoni intiża li tkopri r-responsabbiltà ċivili jew amministrattiva tagħhom li tista’ tirriżulta minn danni mġarrba minn terzi u minn korrimenti personali, li jseħħu fil-kuntest ta’ din l-attività.

[…]

Il-kuntratti ta’ assigurazzjoni konklużi skont l-ewwel paragrafu jistgħu jipprovdu limiti massimi ta’ garanzija. Il-kundizzjonijiet li fihom l-ammont tal-garanzija jista’ jiġi limitat għall-professjonisti tas-saħħa li għandhom prattika privata huma stabbiliti b’digriet tal-Conseil d’État [(il-Kunsill tal-Istat)].

L-assigurazzjoni tal-istabbilimenti, tas-servizzi u tal-korpi msemmija fl-ewwel paragrafu għandha tkopri l-impjegati tagħhom li jaġixxu fil-limiti tal-missjoni mogħtija lilhom, anki jekk dawn għandhom indipendenza fl-eżerċizzju tal-professjoni medika.

[…]

Fil-każ ta’ nuqqas ta’ osservanza tal-obbligu ta’ assigurazzjoni previst f’dan l-artikolu, il-korp dixxiplinari kompetenti jista’ jordna sanzjonijiet dixxiplinari.”

10

L-Artikolu L. 252‑1 tal-code des assurances (il-Kodiċi tal-Assigurazzjoni), kif emendat bil-loi no 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé (JORF tal‑5 ta’ Marzu 2002) (il-Liġi Nru 2003‑706 tal‑4 ta’ Marzu 2002 dwar id-Drittijiet tal-Pazjenti u l-Kwalità tas-Sistema tas-Saħħa), jipprevedi li:

“Kwalunkwe persuna suġġetta għall-obbligu ta’ assigurazzjoni stabbilit fl-Artikolu L. 1142‑2 tal-Kodiċi tas-Saħħa Pubblika li, wara li tkun ippruvat tagħmel kuntratt ta’ assigurazzjoni ma’ kumpannija tal-assigurazzjoni fi Franza li jkopri r-riskji ta’ responsabbiltà ċivili msemmija f’dan l-artikolu, u li għal darbtejn tkun ġiet miċħuda lilha l-kopertura, tista’ tippreżenta talba quddiem Uffiċċju Ċentrali tat-Tariffikazzjoni, li l-kriterji ta’ stabbiliment u r-regoli ta’ operazzjoni tiegħu għandhom jiġu stabbiliti b’digriet adottat fil-Conseil d’État [(il-Kunsill tal-Istat)].

L-Uffiċċju Ċentrali tat-Tariffikazzjoni għandu jkollu r-rwol li jistabbilixxi l-ammont tal-primjum li permezz tiegħu l-kumpannija tal-assigurazzjoni kkonċernata hija marbuta li tiggarantixxi r-riskju propost lilha. Huwa jista’, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti b’digriet tal-Kunsill tal-Istat, jiddetermina l-ammont tal-eċċess li l-parti assigurata għandha tħallas.

L-Uffiċċju Ċentrali tat-Tariffikazzjoni għandu jagħti parir lir-rappreżentant tal-Istat tad-dipartiment meta persuna suġġetta għall-obbligu ta’ assigurazzjoni skont l-Artikolu L. 1142‑2 tal-Kodiċi tas-Saħħa Pubblika tikkostitwixxi riskju ta’ assigurazzjoni ogħla min-normal. Huwa għandu jinforma b’dan lill-professjonist ikkonċernat. F’dan il-każ, huwa għandu jistabbilixxi l-ammont tal-primjum ta’ kuntratt li t-tul tiegħu ma jistax jaqbeż is-sitt xhur.

Kwalunkwe klawżola kuntrattwali ta’ assigurazzjoni mill-ġdid li tipprova teskludi ċerti riskji tal-garanzija ta’ assigurazzjoni mill-ġdid bħala riżultat tal-ammont tal-primjum stabbilit mill-Uffiċċju Ċentrali tat-Tariffikazzjoni hija nulla u bla effett.”

11

Fit‑30 ta’ Ottubru 2006, proteżijiet tas-sider prodotti minn Poly Implant Prothèses SA (iktar ’il quddiem “PIP”), kumpannija stabbilita fi Franza, u kkummerċjalizzati mill-impriża Olandiża Rofil Medical Netherlands BV, tqiegħdu, fil-Ġermanja, fl-appellanti fil-kawża prinċipali.

12

Mix-xahar ta’ Ottubru 1997, PIP inkarigat lil TÜV Rheinland, bħala “korp innotifikat”, fis-sens tad-Direttiva 93/42, sabiex twettaq l-evalwazzjoni, skont l-Anness II ta’ din id-direttiva, tas-sistema ta’ kwalità implimentata għad-disinn, għall-manifattura u għall-verifika finali tal-proteżijiet tas-sider li hija kienet tipproduċi kif ukoll għall-eżami tal-fajl tad-disinn ta’ dawn tal-aħħar. TÜV Rheinland wettqet diversi spezzjonijiet f’PIP bejn l‑1997 u l‑2010, kollha mħabbra minn qabel. Wara dawn l-ispezzjonijiet, hija approvat is-sistema ta’ kwalità u ġeddet iċ-ċertifikazzjonijiet ta’ eżami CE, previsti fl-Anness II tal-imsemmija direttiva, li jiggarantixxu l-konformità ta’ dawn il-proteżijiet mar-rekwiżiti tal-istess direttiva.

13

PIP kienet ikkonkludiet mal-kumpannija AGF IARD, li ġiet akkwistata minn Allianz, kuntratt ta’ assigurazzjoni li jkopri r-responsabbiltà ċivili tagħha minħabba l-produzzjoni ta’ dawn il-prodotti. Il-konklużjoni ta’ dan il-kuntratt ta’ assigurazzjoni kienet ġiet imposta fl‑2005 mill-Bureau central de tarification (l-Uffiċċju Ċentrali tat-Tariffikazzjoni, Franza) (iktar ’il quddiem il-“BCT”), l-awtorità nazzjonali kompetenti f’dan il-qasam. Fil-fatt, wara r-rifjut minn diversi kumpanniji ta’ assigurazzjoni fil-konfront ta’ PIP, il-BCT kienet ordnat lil AGF IARD, permezz ta’ deċiżjoni tat‑28 ta’ Ġunju 2005, toħroġ lil PIP polza ta’ assigurazzjoni għal perijodu ta’ sena, li ġiet estiża diversi drabi.

14

Mill-proċess li għandha l-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li dan il-kuntratt ta’ assigurazzjoni kien ġie konkluż abbażi ta’ proposta ppreżentata lill-BCT minn AGF IARD u kien jipprevedi klawżola li tillimita l-portata ġeografika tal-kopertura ta’ assigurazzjoni għad-danni li seħħew fi Franza metropolitana jew fid-“dipartimenti u territorji Franċiżi extra-Ewropej”. Skont id-dritt Franċiż, dan il-kuntratt kien jagħti lill-persuni leżi dritt ta’ azzjoni diretta kontra l-assiguratur.

15

Fix-xahar ta’ Marzu 2010, l-Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (l-Aġenzija Franċiża għas-Sigurtà Sanitarja tal-Prodotti tas-Saħħa) ikkonstatat, waqt spezzjoni, li l-proteżijiet tas-sider prodotti minn PIP kienu mimlija b’silikon industrijali mhux awtorizzat. Minħabba dan il-fatt, fl‑1 ta’ April 2010, il-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (l-Istitut Federali tal-Mediċini u tal-Mezzi Mediċi, il-Ġermanja), irrakkomanda lit-tobba li kienu poġġew tali proteżijiet, minn naħa, li jinformaw lill-pazjenti kkonċernati u, min-naħa l-oħra, li ma jibqgħux jużaw dawn il-proteżijiet.

16

Il-falliment ta’ PIP ġie ddikjarat fl‑2010. Sussegwentement, din il-kumpannija ġiet stralċjata fl‑2011.

17

Fis‑6 ta’ Jannar 2012, minħabba r-riskju li l-proteżijiet mmanifatturati minn PIP jinfaqgħu b’mod prematur u minħabba n-natura infjammatorja tas-silikon użat, l-Istitut Federali tal-Mediċini u tal-Mezzi Mediċi ta parir lill-pazjenti kkonċernati li jipproċedu, b’mod preventiv, għat-tneħħija tagħhom.

18

Fl‑2012, l-appellanti fil-kawża prinċipali għalhekk issostitwixxiet il-proteżijiet inkwistjoni bi proteżijiet ġodda.

19

Fix-xahar ta’ Diċembru 2013, id-direttur ta’ PIP ġie kkundannat minn qorti Franċiża għal erba’ snin priġunerija għall-produzzjoni u għad-distribuzzjoni ta’ prodotti perikolużi għas-saħħa.

20

L-appellanti fil-kawża prinċipali ppreżentat quddiem il-Landgericht Frankfurt am Main (il-Qorti Reġjonali ta’ Frankfurt am Main, il-Ġermanja) kawża għad-danni kontra, konġuntament u in solidum, it-tabib li kien poġġielha l-proteżijiet tas-sider difettużi kif ukoll TÜV Rheinland u Allianz.

21

Fil-kuntest ta’ din l-azzjoni, l-appellanti fil-kawża prinċipali sostniet, l-ewwel nett, li t-tabib ma kienx informaha b’mod suffiċjenti bir-riskji li jirriżultaw mill-intervent stess kif ukoll bin-natura tal-proteżijiet li kellhom jitqiegħdu. It-tieni nett, hija sostniet li TÜV Rheinland ma kinitx wettqet b’mod korrett il-verifiki neċessarji u lanqas l-ispezzjonijiet annwali. Hija qieset b’mod partikolari li TÜV Rheinland kellha twettaq żjarat għall-għarrieda fil-bini ta’ PIP sabiex tivverifika l-istokkijiet ta’ din tal-aħħar, li kien jippermetti li jiġu kkonstatati differenzi sinjifikattivi bejn il-kwantità ta’ silikon industrijali użat indebitament, minn naħa, u l-kwantità ta’ silikon meħtieġa għall-produzzjoni tal-proteżijiet tas-sider, min-naħa l-oħra. It-tielet nett, hija sostniet li hija għandha, taħt id-dritt Franċiż, dritt ta’ azzjoni diretta kontra Allianz, minkejja li l-kuntratt ta’ assigurazzjoni jinkludi klawżola li tillimita l-kopertura ta’ assigurazzjoni għad-danni li seħħew fi Franza metropolitana jew fid-dipartimenti u fit-territorji Franċiżi extra-Ewropej, peress li din il-klawżola tmur kontra d-dritt tal-Unjoni.

22

TÜV Rheinland sostniet li hija ma kinitx obbligata twettaq żjarat għall-għarrieda. Hija esponiet li, minħabba s-sistema strutturata ta’ qerq u ta’ ħabi stabbilita minn PIP, hija ma setgħetx tissuspetta l-frodi mwettqa. Għal dak li jirrigwarda Allianz, hija sostniet li l-intervent tagħha ma setax jintalab, peress li l-kuntratti ta’ assigurazzjoni li jorbtuha ma’ PIP kienu jkopru esklużivament id-danni li seħħew fit-territorju Franċiż.

23

Peress li r-rikors fl-ewwel istanza ġie miċħud permezz ta’ sentenza tal‑21 ta’ Diċembru 2016, l-appellanti fil-kawża prinċipali appellat minn din tal-aħħar quddiem l-Oberlandesgericht Frankfurt am Main (il-Qorti Reġjonali Superjuri ta’ Frankfurt am Main, il-Ġermanja).

24

Din il-qorti tistaqsi, essenzjalment, jekk il-klawżola li tillimita l-garanzija għad-danni li seħħew fi Franza metropolitana jew fid-dipartimenti u fit-territorji Franċiżi extra-Ewropej, prevista fil-kuntratt ta’ assigurazzjoni konkluż bejn PIP u Allianz, hijiex kompatibbli mal-projbizzjoni ta’ kull diskriminazzjoni minħabba n-nazzjonalità, prevista fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 18 TFUE. Madankollu, hija tosserva li l-Qorti tal-Ġustizzja għadha ma ddeċidietx b’mod espliċitu fuq il-kwistjoni dwar jekk din id-dispożizzjoni għandhiex effett dirett orizzontali, fis-sens li tista’ tiġi invokata fil-kuntest ta’ kawża bejn individwi. F’dan ir-rigward, hija tqis li, fid-dawl tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja f’dan il-qasam, huwa possibbli li tingħata risposta affermattiva għal din id-domanda.

25

Barra minn hekk, fil-każ li l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 18 TFUE ma jkunx applikabbli fil-kuntest tar-relazzjonijiet bejn individwi, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk din id-dispożizzjoni tipprekludix klawżola li tillimita l-garanzija ta’ assigurazzjoni għad-danni li seħħew fi Franza metropolitana jew fid-dipartimenti u fit-territorji Franċiżi extra-Ewropej, fid-dawl b’mod partikolari tal-fatt li l-BCT ma kkontestax manifestament il-klawżola kkonċernata.

26

Fl-aħħar nett, fil-każ kuntrarju, il-qorti tar-rinviju tistaqsi dwar il-kundizzjonijiet li taħthom id-diskriminazzjoni indiretta li tirriżulta, fil-fehma tagħha, minn din il-klawżola tista’ tiġi ġġustifikata u tistaqsi jekk l-assiguratur jistax joġġezzjona fil-konfront tal-appellanti fil-kawża prinċipali li l-limitu massimu tal-garanzija ta’ assigurazzjoni jkun diġà ntlaħaq sabiex jiġu koperti danni li seħħew fi Franza metropolitana jew fid-dipartimenti u fit-territorji Franċiżi extra-Ewropej.

27

Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-Oberlandesgericht Frankfurt am Main (il-Qorti Reġjonali Superjuri ta’ Frankfurt am Main) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:

28

Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk il-projbizzjoni ta’ diskriminazzjoni minħabba n-nazzjonalità, prevista fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 18 TFUE, tipproduċix effetti diretti orizzontali, b’tali mod li din id-dispożizzjoni tista’ tiġi invokata fil-kuntest tar-relazzjonijiet bejn individwi.

29

Qabelxejn, għandu jiġi vverifikat jekk l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 18 TFUE huwiex applikabbli għall-kawża prinċipali.

30

L-ewwel paragrafu tal-Artikolu 18 TFUE jipprevedi li, fil-kamp ta’ applikazzjoni tat-Trattati, u bla ħsara għad-dispożizzjonijiet speċjali inklużi fih, kull diskriminazzjoni minħabba n-nazzjonalità għandha tiġi pprojbita.

31

Skont ġurisprudenza stabbilita, din id-dispożizzjoni hija intiża li tapplika b’mod awtonomu biss f’sitwazzjonijiet irregolati mid-dritt tal-Unjoni li għalihom it-Trattati ma jipprevedux regoli speċifiċi ta’ nondiskriminazzjoni (sentenza tat‑18 ta’ Ġunju 2019, L-Awstrija vs Il-Ġermanja, C‑591/17, EU:C:2019:504, punt 39 u l-ġurisprudenza ċċitata). L-applikazzjoni tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 18 TFUE hija għalhekk suġġetta għall-fatt li jiġu ssodisfatti żewġ kundizzjonijiet kumulattivi.

32

Skont l-ewwel kundizzjoni, is-sitwazzjoni li wasslet għad-diskriminazzjoni invokata għandha taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni.

33

Skont it-tieni kundizzjoni, ebda regola speċifika prevista mit-Trattati u intiża li tipprojbixxi diskriminazzjoni minħabba n-nazzjonalità ma għandha tapplika għal tali sitwazzjoni. Kif ippreċiżat il-Qorti tal-Ġustizzja, il-miżuri nazzjonali jistgħu jiġu eżaminati fid-dawl tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 18 TFUE biss sa fejn dawn japplikaw għal sitwazzjonijiet li ma jaqgħux taħt regoli speċifiċi ta’ nondiskriminazzjoni previsti mit-Trattat FUE (ara s-sentenza tat‑18 ta’ Ġunju 2019, L-Awstrija vs Il-Ġermanja, C‑591/17, EU:C:2019:504, punt 41).

34

F’dan il-każ, għandu jiġi enfasizzat li l-kawża prinċipali tirrigwarda kuntratt ta’ assigurazzjoni, konkluż bejn Allianz u l-manifattur ta’ proteżijiet tas-sider PIP, li kien jipprevedi klawżola li tillimita l-portata ġeografika tal-kopertura ta’ assigurazzjoni għar-responsabbiltà ċivili minħabba l-produzzjoni ta’ dawn il-proteżijiet għad-danni li seħħew fi Franza metropolitana jew fid-dipartimenti u fit-territorji Franċiżi extra-Ewropej. Il-qorti tar-rinviju tistaqsi, f’dan il-kuntest, dwar il-kompatibbiltà ta’ din il-klawżola mal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 18 TFUE sa fejn din ma tipprevedix li din il-kopertura ta’ assigurazzjoni testendi għad-danni li seħħew fit-territorju kollu tal-Unjoni, li huwa ta’ natura li jwassal għal diskriminazzjoni indiretta minħabba n-nazzjonalità pprojbita, bħala prinċipju, minn din id-dispożizzjoni.

35

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet esposti fil-punti 30 sa 34 ta’ din is-sentenza, l-applikazzjoni tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 18 TFUE għal din il-kawża tippreżupponi, minn naħa, li din tirrigwarda sitwazzjoni li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni u, min-naħa l-oħra, li tali sitwazzjoni ma taqax taħt regola speċifika ta’ nondiskriminazzjoni prevista mit-Trattat FUE.

36

Sabiex jiġi vverifikat jekk l-ewwel kundizzjoni hijiex issodisfatta f’dan il-każ, għandu jiġi eżaminat, fl-ewwel lok, jekk l-imsemmija sitwazzjoni kinitx is-suġġett ta’ leġiżlazzjoni fid-dritt tal-Unjoni.

37

F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkonstatat li fid-dritt sekondarju tal-Unjoni ma teżisti ebda dispożizzjoni li tistabbilixxi obbligu għall-manifattur ta’ mezzi mediċi li jkollu assigurazzjoni għar-responsabbiltà ċivili intiża li tkopri r-riskji marbuta ma’ dawn il-mezzi jew li tirregola, b’mod jew ieħor, tali assigurazzjoni.

38

B’mod partikolari, id-Direttiva 93/42, li, skont it-tielet premessa tagħha, hija intiża li tarmonizza d-dispożizzjonijiet nazzjonali li jiżguraw is-sigurtà u l-protezzjoni tas-saħħa tal-pazjenti u tal-utenti ta’ mezzi mediċi sabiex jiġi ggarantit il-moviment liberu ta’ dawn il-mezzi fis-suq intern, ma tinkludi ebda dispożizzjoni bħal dik imsemmija fil-punt preċedenti.

39

Din id-direttiva, kif jirriżulta mill-premessi 6 u 12 tagħha, tirregola t-tqegħid fis-suq ta’ mezzi mediċi u tistabbilixxi standards armonizzati fuq il-livell tal-Unjoni intiżi għall-prevenzjoni kontra r-riskji marbuta mad-disinn, mal-manifattura u mal-ippakkjar tal-mezzi mediċi.

40

F’dan il-kuntest, il-punt 6 tal-Anness XI tal-imsemmija direttiva jimponi biss fuq il-“korp innotifikat”, fis-sens tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 16(1) tagħha, responsabbli mill-verifiki dwar id-disinn u l-manifattura ta’ mezzi mediċi, l-obbligu li jkollu assigurazzjoni għar-responsabbiltà ċivili, sakemm din ir-responsabbiltà ma tkunx koperta mill-Istat abbażi tad-dritt intern jew sakemm il-verifiki li għandhom jagħmlu l-korpi nnotifikati, skont din l-istess direttiva, ma jsirux direttament mill-Istat Membru. Min-naħa l-oħra, tali obbligu ta’ assigurazzjoni ma huwiex previst għall-manifattur ta’ tali mezzi.

41

Bl-istess mod, id-Direttiva 85/374, li tistabbilixxi l-prinċipju tar-responsabbiltà mingħajr ħtija tal-produttur għad-danni kkawżati min-natura difettuża tal-prodotti tiegħu, ma tipprevedi ebda obbligu għall-manifattur ta’ tali prodotti li jkollu assigurazzjoni għar-responsabbiltà ċivili għad-danni eventwali marbuta ma’ dawn il-prodotti, u lanqas ma tirregola b’xi mod ieħor din l-assigurazzjoni.

42

Kif jirriżulta mit-tmintax-il premessa ta’ din id-direttiva, din ma hijiex intiża li tarmonizza b’mod eżawrjenti l-qasam tar-responsabbiltà minħabba prodotti difettużi lil hinn mill-aspetti li hija tirregola (sentenza tal‑21 ta’ Ġunju 2017, W et, C‑621/15, EU:C:2017:484, punt 21 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).

43

Għandu jingħad ukoll li, skont l-Artikolu 2(2)(b) tad-Direttiva 2006/123, din tal-aħħar ma tapplikax għas-servizzi finanzjarji bħal dawk relatati mal-assigurazzjoni. Għaldaqstant, l-imsemmija direttiva ma tistax tiġi applikata f’kawża bħal dik fil-kawża prinċipali.

44

Minn dan isegwi li, fl-istat attwali tad-dritt tal-Unjoni, l-assigurazzjoni għar-responsabbiltà ċivili tal-manifatturi ta’ mezzi mediċi għad-danni marbuta ma’ dawn il-mezzi ma hijiex irregolata minn dan id-dritt, kuntrarjament, pereżempju, għall-qasam tal-assigurazzjoni għar-responsabbiltà ċivili fir-rigward tal-użu ta’ vetturi bil-mutur, li hija rregolata mid-Direttiva 2009/103/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑16 ta’ Settembru 2009 dwar l-assigurazzjoni kontra responsabbiltà ċivili fir-rigward tal-użu ta’ vetturi bil-mutur u l-infurzar tal-obbligu ta’ assigurazzjoni kontra din ir-responsabbiltà (ĠU 2009, L 263, p. 11), u li tipprevedi l-obbligu għal kull Stat Membru li jieħu miżuri xierqa sabiex il-kuntratt ta’ assigurazzjoni jkopri wkoll id-danni kkawżati fit-territorju ta’ Stati Membri oħra.

45

B’dan premess, għandu jiġi vverifikat, fit-tieni lok, jekk is-sitwazzjoni li wasslet għad-diskriminazzjoni invokata f’din il-kawża taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ libertà fundamentali prevista mit-Trattat FUE.

46

Fil-fatt, skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-eżerċizzju ta’ waħda minn dawn il-libertajiet jippermetti li s-sitwazzjoni li fiha din il-libertà hija eżerċitata tiddaħħal fil-kamp ta’ applikazzjoni tat-Trattati, fis-sens tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 18 TFUE. Jeħtieġ ukoll li jkun hemm rabta konkreta bejn il-persuna, is-servizz jew il-merkanzija li ċċaqilqet u l-allegata diskriminazzjoni. Tali rabta timmanifesta ruħha b’mod partikolari meta l-persuna li tkun ġarrbet id-diskriminazzjoni allegata tkun dik li ċċaqilqet fi ħdan l-Unjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat‑2 ta’ Frar 1989, Cowan, 186/87, EU:C:1989:47, punt 20, kif ukoll tat‑13 ta’ Ġunju 2019, TopFit u Biffi, C‑22/18, EU:C:2019:497, punti 29 u 30) jew meta trattament mhux ugwali jirriżulta direttament mis-sistema nazzjonali applikabbli għall-merkanzija li toriġina minn Stati Membri oħra (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑20 ta’ Ottubru 1993, Phil Collins et, C‑92/92 u C‑326/92, EU:C:1993:847, punti 22, 23 kif ukoll 27).

47

F’dan il-każ, għandu għalhekk jiġi eżaminat jekk teżistix rabta konkreta bejn is-sitwazzjoni speċifika li wasslet għad-diskriminazzjoni invokata u d-dispożizzjonijiet tat-Trattat FUE dwar il-libertajiet ta’ moviment, u b’mod partikolari dawk dwar il-moviment liberu tal-persuni, tal-merkanzija jew tas-servizzi.

48

Għal dak li jirrigwarda, qabelxejn, il-moviment liberu taċ-ċittadini tal-Unjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li s-sitwazzjoni ta’ tali ċittadin li għamel użu mil-libertà ta’ moviment tiegħu taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 18 TFUE (sentenzi tat‑13 ta’ Novembru 2018, Raugevicius, C‑247/17, EU:C:2018:898, punt 27, kif ukoll tat‑13 ta’ Ġunju 2019, TopFit u Biffi, C‑22/18, EU:C:2019:497, punt 29).

49

Madankollu, għandu jiġi kkonstatat li l-appellanti fil-kawża prinċipali, ta’ nazzjonalità Ġermaniża, li qiegħda titlob il-ħlas ta’ kumpens ta’ assigurazzjoni minħabba danni kkawżati mit-tqegħid ta’ proteżijiet tas-sider fil-Ġermanja, Stat Membru li fih hija tirrisjedi, ma għamlitx użu mil-libertà ta’ moviment tagħha. Konsegwentement, ma hemm l-ebda rabta konkreta bejn is-sitwazzjoni inkwistjoni fil-kawża prinċipali u l-moviment liberu taċ-ċittadini tal-Unjoni.

50

Sussegwentement, fir-rigward tal-libertà li jiġu pprovduti servizzi, prevista fl-Artikolu 56 TFUE, għandu jitfakkar, minn naħa, li, kif osserva l-Avukat Ġenerali fil-punt 82 tal-konklużjonijiet tiegħu, din il-libertà tinkludi wkoll il-libertà tad-destinatarji li jmorru fi Stat Membru ieħor sabiex jibbenefikaw hemmhekk minn servizz u li l-benefiċjarji ta’ kura medika jistgħu jitqiesu bħala destinatarji ta’ servizzi (sentenza tal‑31 ta’ Jannar 1984, Luisi u Carbone, 286/82 u 26/83, EU:C:1984:35, punt 16). Madankollu, huwa paċifiku li l-appellanti fil-kawża prinċipali bbenefikat minn kura medika fil-Ġermanja, jiġifieri fl-Istat Membru ta’ residenza tagħha, u mhux fi Stat Membru ieħor.

51

Min-naħa l-oħra, il-libertà li jiġu pprovduti servizzi ta’ assigurazzjoni tikkorrispondi għal-libertà tal-assiguraturi li joffru s-servizzi tagħhom lil klijenti stabbiliti fi Stati Membri oħra u, min-naħa l-oħra, għal-libertà tal-persuni li jfittxu kuntratt ta’ assigurazzjoni li jikkuntattjaw lil assiguratur stabbilit fi Stat Membru ieħor (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat‑28 ta’ April 1998, Safir, C‑118/96, EU:C:1998:170, punti 22, 26 u 30; tat‑3 ta’ Ottubru 2002, Danner, C‑136/00, EU:C:2002:558, punt 31, kif ukoll tas‑26 ta’ Ġunju 2003, Skandia u Ramstedt, C‑422/01, EU:C:2003:380, punti 27 u 28).

52

Issa, il-kuntratt ta’ assigurazzjoni inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li huwa intiż li jkopri r-responsabbiltà ċivili tal-manifattur tal-proteżijiet tas-sider ikkonċernati għad-danni marbuta magħhom, ġie konkluż bejn PIP, manifattur ta’ proteżijiet stabbilit fi Franza, minn naħa, u l-kumpannija ta’ assigurazzjoni AGF IARD, stabbilita f’dan l-istess Stat Membru, min-naħa l-oħra. Il-konklużjoni ta’ dan il-kuntratt ma taqax għalhekk taħt l-eżerċizzju tal-libertà li jiġu pprovduti servizzi.

53

Fir-rigward taċ-ċirkustanza li l-appellanti fil-kawża prinċipali tirrisjedi fil-Ġermanja, għandu jiġi osservat li din l-appellanti ma hijiex parti fl-imsemmi kuntratt. Din iċ-ċirkustanza waħedha ma tistax għalhekk tippermetti li jitqies li s-sitwazzjoni inkwistjoni fil-kawża prinċipali taqa’ taħt il-libertà li jiġu pprovduti servizzi ta’ assigurazzjoni.

54

F’dawn iċ-ċirkustanzi, is-sitwazzjoni inkwistjoni fil-kawża prinċipali ma għandhiex rabta konkreta mal-libertà li jiġu pprovduti servizzi prevista fl-Artikolu 56 TFUE.

55

Fl-aħħar nett, għal dak li jirrigwarda l-moviment liberu tal-merkanzija, previst mill-Artikolu 34 TFUE, ma huwiex ikkontestat li l-moviment transkonfinali tal-proteżijiet tas-sider inkwistjoni fil-kawża prinċipali ma ġie affettwat minn ebda ostakolu diskriminatorju. Għall-kuntrarju, dawn il-prodotti, li ġew immanifatturati fi Franza, ġew sussegwentement ikkummerċjalizzati fl-Olanda minn impriża Olandiża li sussegwentement biegħethom fil-Ġermanja.

56

F’dan il-kuntest, il-kawża prinċipali ma tirrigwardax il-moviment transkonfinali tal-merkanzija fiha nnifisha, iżda tirrigwarda d-danni kkawżati minn merkanzija li kienet is-suġġett ta’ tali moviment. Fil-fatt, hija tirrigwarda l-possibbiltà, għal persuna bħall-appellanti fil-kawża prinċipali, li tikseb, minħabba d-danni li jirriżultaw mit-tqegħid ta’ proteżijiet tas-sider difettużi, kumpens min-naħa tal-kumpannija ta’ assigurazzjoni li kkonkludiet mal-produttur ta’ dawn il-proteżijiet kuntratt li jkopri r-riskji marbuta mal-użu ta’ dawn tal-aħħar fi Franza metropolitana jew fid-dipartimenti u fit-territorji Franċiżi u extra-Ewropej. Għandu jingħad ukoll li l-assigurazzjoni għar-responsabbiltà ċivili miftiehma b’dan il-mod ma taffettwax il-kummerċjalizzazzjoni fi Stat Membru ieħor tal-prodotti li r-riskji tagħhom hija intiża li tkopri u lanqas il-moviment tagħhom fi ħdan l-Unjoni. Fl-assenza ta’ effetti fuq il-kummerċ ta’ oġġetti u ta’ servizzi fl-Unjoni, is-sitwazzjoni inkwistjoni fil-kawża prinċipali għalhekk ma hijiex paragunabbli ma’ dik inkwistjoni fil-kawża li tat lok għas-sentenza tal‑20 ta’ Ottubru 1993, Phil Collins et (C‑92/92 u C‑326/92, EU:C:1993:847, punti 22 u 23).

57

Konsegwentement, is-sitwazzjoni inkwistjoni fil-kawża prinċipali lanqas ma għandha rabta konkreta mad-dispożizzjonijiet tat-Trattat FUE fil-qasam tal-moviment liberu tal-merkanzija.

58

Mill-punti 36 sa 57 ta’ din is-sentenza jirriżulta li din is-sitwazzjoni ma taqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni, fis-sens tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 18 TFUE.

59

Għaldaqstant, l-ewwel kundizzjoni prevista fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 18 TFUE ma hijiex issodisfatta f’dan il-każ, b’tali mod li hemm lok, fid-dawl taċ-ċirkustanzi tal-kawża prinċipali, li tiġi eskluża l-applikazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni għal din il-kawża, mingħajr ma hemm bżonn li jiġi eżaminat jekk teżistix regola speċifika ta’ nondiskriminazzjoni prevista mit-Trattat FUE applikabbli għaliha u jekk l-imsemmija dispożizzjoni tistax tiġi invokata fil-kuntest ta’ relazzjonijiet bejn individwi.

60

Konsegwentement, ir-risposta li għandha tingħata għall-ewwel domanda hija li l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 18 TFUE għandu jiġi interpretat fis-sens li ma japplikax għal klawżola, prevista f’kuntratt konkluż bejn kumpannija ta’ assigurazzjoni u manifattur ta’ mezzi mediċi, li tillimita l-portata ġeografika tal-kopertura ta’ assigurazzjoni għar-responsabbiltà ċivili minħabba dawn il-mezzi għad-danni li seħħew fit-territorju ta’ Stat Membru wieħed, peress li tali sitwazzjoni ma taqax, fl-istat attwali tad-dritt tal-Unjoni, taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu.

61

Fid-dawl tar-risposta mogħtija għall-ewwel domanda, ma huwiex neċessarju li jiġu eżaminati d-domandi l-oħra.

62

Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Awla Manja) taqta’ u tiddeċiedi:

L-ewwel paragrafu tal-Artikolu 18 TFUE għandu jiġi interpretat fis-sens li ma japplikax għal klawżola, prevista f’kuntratt konkluż bejn kumpannija ta’ assigurazzjoni u manifattur ta’ mezzi mediċi, li tillimita l-portata ġeografika tal-kopertura ta’ assigurazzjoni għar-responsabbiltà ċivili minħabba dawn il-mezzi għad-danni li seħħew fit-territorju ta’ Stat Membru wieħed, peress li tali sitwazzjoni ma taqax, fl-istat attwali tad-dritt tal-Unjoni, taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu.