|
OPINJONI
|
|
Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew
|
|
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni għall-użu mill-bniedem/Deroga
|
|
_____________
|
|
a) Proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE fir-rigward ta’ derogi minn ċerti obbligi li jikkonċernaw id-disponibbiltà ta’ ċerti prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, kif ukoll f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta
[COM(2021) 997 final – 2021/0431 (COD)]
b) Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (UE) Nru 536/2014 fir-rigward ta’ deroga minn ċerti obbligi li jikkonċernaw prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni magħmula disponibbli fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq kif ukoll f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta
[COM(2021) 998 final – 2021/0432 (COD)]
|
|
|
|
|
|
|
|
Relatur: Martin SCHAFFENRATH
|
|
Konsultazzjoni
|
a) Parlament Ewropew, 20/01/2022
a) Kunsill, 03/02/2022
b) Parlament Ewropew, 20/01/2022
b) Kunsill, 03/02/2022
|
|
Bażi legali
|
a) Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
b) Artikoli 114 u 168(4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
|
|
Sezzjoni kompetenti
|
Sezzjoni għas-Suq Uniku, il-Produzzjoni u l-Konsum
|
|
Adottata fis-sezzjoni
|
03/02 /2022
|
|
Adottata fil-plenarja
|
24/02/2022
|
|
Sessjoni plenarja Nru
|
567
|
|
Riżultat tal-votazzjoni
(favur/kontra/astensjonijiet)
|
180/0/4
|
1.Konklużjonijiet u rakkomandazzjonijiet
1.1Il-provvista kontinwa ta' prodotti mediċinali ta' kwalità għolja, effettivi u sikuri għall-użu mill-bniedem hija kruċjali biex jiġi żgurat l-aċċess għall-kura tas-saħħa għall-pazjenti. Għalhekk, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (KESE) jilqa’ l-pakkett ta’ miżuri preżentati mill-Kummissjoni Ewropea fis-17 ta’ Diċembru 2021 bil-għan li, minn naħa waħda, tiġi żgurata l-provvista fit-tul mingħajr interruzzjoni tal-prodotti mediċinali mir-Renju Unit lejn l-Irlanda ta' Fuq u, min-naħa l-oħra, li jiġu eliminati fil-pront l-ostakli fin-nuqqas tal-provvista li jeżistu f'Ċipru, fl-Irlanda u f'Malta, li wħud minnhom huma kkważati mill-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni Ewropea.
1.2Il-KESE jagħraf li l-Istati Membri iżgħar tal-UE, b'mod partikolari Ċipru, l-Irlanda u Malta, kienu storikament dipendenti ħafna mill-provvista ta' prodotti mediċinali u prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni mir-Renju Unit.
1.3Il-KESE jqis li l-bidliet fil-pakkett ta' miżuri li jintroduċu derogi minn ċerti obbligi li jikkonċernaw prodotti mediċinali u prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni disponibbli fir-Renju Unit b'rabta mal-Irlanda ta' Fuq, Ċipru, l-Irlanda u Malta jagħmlu sens minħabba l-ħruġ tar-Renju Unit mill-UE u l-kundizzjonijiet ta' qafas assoċjati u għalhekk huma appoġġjati bis-sħiħ mill-KESE.
1.4Il-KESE jenfasizza b'mod partikolari r-rwol ċentrali ta' suq uniku li jiffunzjona, ġust u effiċjenti. L-ogħla prijorità trid tkun il-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-UE rilevanti għall-prodotti mediċinali u l-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni, b'mod partikolari fir-rigward tal-kwalità u s-sikurezza tal-prodotti konċernati. Fl-istess ħin, il-KESE jilqa' wkoll ir-rekwiżiti dwar l-imballaġġ għall-prodotti tar-Renju Unit inklużi fil-pakkett ta' miżuri biex jiġi evitat imballaġġ mill-ġdid addizzjonali, li jista' jwassal għall-irtirar tal-prodotti mediċinali mis-suq tal-Irlanda ta' Fuq minħabba l-kost addizzjonali u l-kumplessità tal-proċess.
1.5Madankollu, fir-rigward tad-derogi temporanji għal Ċipru, l-Irlanda u Malta, il-KESE jiġbed l-attenzjoni għall-ħtieġa ta' soluzzjoni f'waqtha u sostenibbli, li għandha tiġi żviluppata bħala parti mill-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa, sabiex tiġi żgurata l-kura fit-tul għall-pazjenti fl-Istati Membri msemmija hawn fuq bil-prodotti mediċinali approvati fl-UE.
2.Kuntest tal-proposti tal-Kummissjoni
2.1Skont il-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta' Fuq għall-Ftehim dwar il-Ħruġ tar-Renju Unit, prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq fl-Irlanda ta' Fuq irid ikollhom awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq valida mogħtija mill-Kummissjoni (awtorizzazzjonijiet għall‑UE kollha) jew mir-Renju Unit għall-Irlanda ta' Fuq. Dawn l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali jridu jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni tal-UE għall-prodotti mediċinali. L-importazzjoni ta' prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni minn pajjiżi terzi fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta' Fuq teħtieġ ukoll awtorizzazzjoni għall-produzzjoni u l-importazzjoni. Dawn iridu jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-acquis tal-UE għall-provi kliniċi.
2.2Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta' Fuq minn dejjem kienu dipendenti mill-provvista ta' prodotti mediċinali, inklużi l-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni, minn jew permezz ta' partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta' Fuq, u l-ktajjen ta' provvista għal dawn is-swieq għadhom ma ġewx adattati kompletament biex jikkonformaw mad-dritt tal-Unjoni u s-sitwazzjoni li nbidlet wara l-ħrug tar-Renju Unit mill-Unjoni Ewropea.
2.3L-Avviż tal-Kummissjoni tal-25 ta' Jannar 2021 jipprevedi perjodu ta' preklużjoni ta' sena (sal-aħħar ta' Diċembru 2021) għall-kontinwità tal-ittestjar tal-lottijiet u l-produzzjoni/loġistika f'partijiet tar-Renju Unit minbarra l-Irlanda ta' Fuq sabiex tiġi żgurata l-provvista mingħajr interruzzjoni ta' prodotti mediċinali lejn l-Irlanda ta' Fuq, Ċipru, l-Irlanda u Malta. Dan l-avviż japplika wkoll għal rekwiżiti ta' importazzjoni għal prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni biex tiġi żgurata provvista mingħajr interruzzjoni ta' prodotti mediċinali lejn l-Irlanda ta' Fuq, Ċipru, l-Irlanda u Malta.
2.4Minkejja l-perjodu ta' tranżizzjoni, għadu diffiċli ħafna għal ċerti operaturi ekonomiċi, li bħalissa jinsabu bbażati f'partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta' Fuq, biex jadattaw għar-rekwiżiti stabbiliti fil-Protokoll. Ir-raġunijiet ewlenin għal dan huma l-ispejjeż ta' aġġustament li huma għoljin wisq meta mqabbla mad-daqs zġħir tas-suq tal-Irlanda ta' Fuq, li jirrappreżenta 3 % tas-suq totali tar-Rejnu Unit, u l-loġistika kumplessa li għaliha ma ġie identifikat l-ebda ċentru loġistiku alternattiv vijabbli fl-Irlanda ta' Fuq.
2.5L-għan ta' dawn il-proposti huwa, li minn naħa waħda jsolvu l-problemi relatati mal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem, jevitaw in-nuqqas ta' mediċini u jiżguraw protezzjoni adegwata tas-saħħa pubblika fl-Irlanda ta' fuq, Ċipru, l-Irlanda u Malta. Bl-istess mod, jeħtieġ li jiġu indirizzati l-problemi relatati mal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni, sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq il-provvista tagħhom u għalhekk fuq it-twettiq tal-provi kliniċi awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 fl-Irlanda ta' Fuq, Ċipru, l-Irlanda u Malta.
3.Kummenti ġenerali
3.1Il-KESE għalhekk jilqa' dan il-pakkett ta' miżuri. L-iżgurar tal-provvista ta' prodotti mediċinali u l-protezzjoni tas-saħħa pubblika huma tħassib fundamentali tal-Kumitat.
3.2Il-KESE jqis il-ħruġ tar-Renju Unit mill-UE bħala proċess kumpless u diffiċli ħafna. Huwa minnu li l-Ftehim ta' Kummerċ u l-Kooperazzjoni bejn l-UE u r-Renju Unit u l-protokoll assoċjat dwar l-Irlanda/ l-Irlanda ta' Fuq jirregolaw il-biċċa l-kbira tar-relazzjoni futura bejn iż-żewġ partijiet kontraenti. Peress li l-perjodu ta' tranżizzjoni previst ta' sena wera li mhuwiex biżżejjed għall-aġġustament meħtieġ għar-rekwiżiti l-ġodda, sabiex tiġi żgurata provvista mingħajr interruzzjoni ta' prodotti mediċinali u prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni lejn l-Irlanda ta' Fuq, Ċipru, l-Irlanda u Malta, issa trid tittieħed azzjoni mmirata u rapida biex jittaffew l-impatti ekonomiċi u fuq is-saħħa.
3.3Il-punti ewlenin tal-pakkett ta' miżuri, li l-KESE jemmen li għandhom jiġu enfasizzati b'mod partikolari, huma:
·il-provvista mingħajr interruzzjoni ta' prodotti mediċinali tar-Renju Unit lill-Irlanda ta' Fuq, sakemm dawn ikunu konformi mal-leġiżlazzjoni tal-UE;
·ir-rikonoxximent ulterjuri tal-ittestjar tal-lottijiet minn persuna kwalifikata residenti fir-Renju Unit għajr fl-Irlanda ta' Fuq, li tkun responsabbli għall-ittestjar tal-lottijiet u l-farmakoviġilanza, sabiex tkompli tiġi evitata d-duplikazzjoni tax-xogħol fil-futur;
·l-estensjoni tal-possibbiltà li l-imballaġġ jinżamm għall-Irlanda ta' Fuq u r-Renju Unit filwaqt li xorta tkun tista' ssir applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz tal-proċeduri ta' awtorizzazzjoni deċentralizzati jew nazzjonali;
·il-miżuri xierqa biex jiġu adattati r-rekwiżiti tal-hekk imsejħa Direttiva‑2011/62/UE dwar Prodotti Mediċinali Falsifikati biex tiġi żgurata aktar is-sikurezza tal-prodotti mediċinali fl-Irlanda ta' Fuq u biex jiġi evitat it-tixrid ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-bqija tal-UE.
3.4Fir-rigward tas-suq uniku tal-UE, il-KESE jenfasizza li l-implimentazzjoni tal-pakkett ta' miżuri trid tiżgura, fiċ-ċirkostanzi kollha, li l-prodotti mediċinali u l-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni affettwati mir-Renju Unit jibqgħu fl-Irlanda ta' Fuq u ma jidħlux f'partijiet oħra tas-suq uniku, sakemm ma jkunux ġew awtorizzati minn awtorità nazzjonali kompetenti f'konformità mal-leġiżlazzjoni tal-UE. L-istess japplika għall-perjodu ta' tranżizzjoni ta' tliet snin għal Ċipru, l-Irlanda u Malta. Il-prinċipju ewlieni hawnhekk irid ikun li dawn il-prodotti mediċinali u l-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni jintużaw biss għall-kura ta' pazjenti residenti f'dawn il-pajjiżi.
3.5F'dan il-kuntest, il-KESE jilqa' b'mod partikolari l-prinċipju tat-trasparenza permezz tal-obbligu tal-awtoritajiet kompetenti fl-Irlanda ta' Fuq u l‑Istati Membri tal-UE konċernati li jfasslu u jippubblikaw lista ta' prodotti mediċinali u ta' prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni rilevanti sabiex jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa fl-Unjoni u jipprevjenu li dawn il-prodotti mediċinali jidħlu fi Stati Membri oħra.
3.6Barra minn hekk, il-KESE jappoġġja b'mod partikolari d-derogi proposti fir-rigward tal-hekk imsejħa Direttiva 2011/62/UE dwar Prodotti Mediċinali Falsifikati, li għandhom l-għan li jippermettu lill-manifatturi jkomplu jżommu l-identifikaturi uniċi meħtieġa mill-Unjoni għall-prodotti mediċinali, anki jekk dawn jiġu introdotti fl-Irlanda ta' Fuq minn Stati Membri oħra tal‑UE, filwaqt li jgħaddu mir-Renju Unit, u għal perjodu ta' tliet snin lejn Ċipru, l-Irlanda u Malta. Bl-istess mod, il-KESE jappoġġja wkoll il-mekkaniżmu previst li permezz tiegħu l-ispiżjari u l-isptarijiet fl-Unjoni (minbarra fl-Irlanda ta' Fuq, Ċipru, l-Irlanda u Malta) se jkunu infurmati dwar is-sistema ta' verifika tal-prodotti mediċinali (l-hekk imsejħa European Medicines Verification System), hekk kif prodott mediċinali awtorizzat għall-użu fir-Renju Unit jiġi skennjat għall-Irlanda ta' Fuq. B'dan il-mod, il-konsumaturi finali jkunu jistgħu jiġu infurmati b'mod ċar li dan l-imballaġġ ta' prodott mediċinali, fejn applikabbli, jista' ma jkunx maħsub għall-bejgħ fl-Unjoni.
3.7Bil-ħsieb ta' kwalunkwe soluzzjoni temporanja biex jiġi żgurat li l-pazjenti fl-Irlanda ta' Fuq jiġu ttrattati bl-istess mod bħal dawk fil-bqija tar-Renju Unit, il-KESE jilqa' wkoll id-deroga proposta għall-importazzjoni temporanja ta' prodotti mediċinali ġodda bi privattiva awtorizzati fir-Renju Unit, sakemm l-Unjoni tkun tat ukoll l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
4.Kummenti speċifiċi
4.1Il-KESE jemmen li t-tħassib kollu tal-partijiet ikkonċernati tqies bis-sħiħ biex tiġi żgurata l-provvista mingħajr interruzzjoni ta' prodotti mediċinali u prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni lill-Irlanda ta' Fuq u Stati Membri iżgħar ikkonċernati. Madankollu, il-KESE jipproponi ftit kjarifiki hawn taħt li jistgħu jiġu inklużi fil-linji gwida li jakkumpanjawhom.
4.2Ta' min jinnota b'mod partikolari l-Premessa 7 tal-proposta għal Direttiva, li fiha kjarifika importanti rigward iż-żamma tar-rekwiżiti regolatorji għall-ittestjar tal-lottijiet u l-farmakoviġilanza fir-Renju Unit għall-esportazzjoni lejn l-Irlanda ta' Fuq. Huwa importanti li jiġi ċċarat li kwalunkwe funzjoni regolatorja mwettqa f'partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta' Fuq fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-Renju Unit tista' tintuża fl-Irlanda ta' Fuq kemm għal awtorizzazzjonijiet nazzjonali attwali u futuri, kif ukoll awtorizzazzjonijiet permezz tal-proċedura deċentralizzata jew il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku. Dan irid ikun inkorporat sew kemm fil-proposta għal Direttiva kif ukoll fil-linji gwida korrispondenti.
4.3Il-KESE jiġbed attenzjoni partikolari għall-Artikolu 2 propost mill-Kummissjoni Ewropea tal-proposta għal Direttiva (l-introduzzjoni ta' Artikolu 5a fid-Direttiva 2001/83/KE) fir-rigward tad-derogi minn ċerti obbligi b'rabta ma' ċerti prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem disponibbli fir-Renju Unit. Fiċ-ċirkostanzi kollha, huwa importanti li jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali affettwati esportati mir-Renju Unit lejn l-Irlanda ta' Fuq (u għall-perjodu ta' tranżizzjoni ta' tliet snin lejn Ċipru, l-Irlanda u Malta) jibqgħu f'dawk is-swieq u ma jispiċċawx fis-suq f'partijiet oħra tas-suq uniku.
4.4Il-KESE jara ħtieġa ulterjuri għal kjarifika fir-rigward tal-kontroll tal-kwalità previst fl-Artikolu 2(4) tal-proposta għal Direttiva (li temenda l-Artikolu 20 tad-Direttiva 2001/83/KE) fejn il-prodotti mediċinali li huma awtorizzati permezz tal-proċedura ċentralizzata tal-Unjoni iżda manifatturati fir-Renju Unit (minbarra l-Irlanda ta' Fuq) minflok fi Stat Membru tal-UE u importati minn hemm direttament fl-Irlanda ta' Fuq.
4.5Il-KESE jirrakkomanda wkoll kjarifika ulterjuri fir-rigward tal-Artikolu 2(5) tal-proposta għal Direttiva (li temenda l-Artikolu 40 tad-Direttiva 2001/83/KE) dwar il-ħtieġa li kumpanija stabbilita f'parti tar-Renju Unit, għajr l-Irlanda ta' Fuq, ikollha awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa għall-esportazzjoni/importazzjoni lejn l-Irlanda ta' Fuq. Ta' min jinnota li għandu jibqa' jkun possibbli li prodotti mediċinali jiġu importati minn faċilità fir-Renju Unit lejn l-Irlanda ta' Fuq b'awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa maħruġa minn awtorità tar-Renju Unit.
4.6Il-Kumitat jappoġġja wkoll l-Artikolu 2(9), li jippermetti li l-persuna kwalifikata responsabbli għall-ittestjar tal-lottijiet u l-farmakoviġilanza f'kumpanija tibqa' f'partijiet tar-Renju Unit, għajr l-Irlanda ta' Fuq. Madankollu, il-KESE jappella għal kjarifika ulterjurital-applikazzjoni prattika ta' din l-iskema, possibbilment fil-linji gwida ta' akkumpanjament.
4.7Fl-aħħar nett, il-KESE jenfasizza li huwa partikolarment importanti li ssir distinzjoni ċara bejn il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-25 ta' Jannar 2021, li temporanjament tippermetti lill-operaturi ekonomiċi kkonċernati jkomplu jfornu prodotti mediċinali u prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni lill-Irlanda ta' Fuq, u d-dispożizzjonijiet ta' dan il-pakkett ta' miżuri. L-Unjoni hija mitluba tiżgura grad għoli ta' ċertezza legali għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, għall-bejjiegħa bl-ingrossa u għall-ispiżjari matul dan il-perjodu ta' tranżizzjoni bejn id-deroga msemmija hawn fuq u l-adozzjoni u l-implimentazzjoni tal-emendi mid‑Direttiva jew Regolament propost.
Brussell, 24 ta’ Frar 2022
Christa SCHWENG
Il-President tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew