MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
1.KUNTEST TAL-ATT DELEGAT
Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jistabbilixxi regoli dwar it-tqegħid fis-suq, il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-forniment, id-distribuzzjoni, il-farmakoviġilanza, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji.
Ir-reżistenza għall-antimikrobiċi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-prodotti mediċinali veterinarji hija theddida kbira għas-saħħa li qiegħda dejjem tikber kemm fil-livell tal-Unjoni kif ukoll f’dak globali. Biex l-effikaċja ta’ ċerti antimikrobiċi fit-trattament ta’ infezzjonijiet fil-bnedmin tiġi preservata għall-iktar tul ta’ żmien possibbli, inkluż dik tal-antimikrobiċi tal-“aħħar istanza”, inħass il-bżonn li dawn l-antimikrobiċi jiġu riżervati għall-użu mill-bniedem biss u għaldaqstant li jiġi pprojbit l-użu tagħhom fl-annimali. Il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament Delegat preżenti jistabbilixxi l-kriterji għad-deżinjazzjoni tat-tali antimikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin, f’konformità mal-Artikolu 37(4) tar-Regolament (UE) 2019/6.
Ta’ min wieħed isemmi li, f’konformità mal-Artikolu 37(5) tar-Regolament (UE) 2019/6, għandha tiġi stabbilita lista ta’ antimikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin f’att ta’ implimentazzjoni, abbażi tal-kriterji definiti fir-Regolament Delegat preżenti. Dawk l-antimikrobiċi, li jkunu ġew iddeżinjati fl-Unjoni bħala riżervati għall-użu mill-bniedem, mhux se jiġu awtorizzati għall-użu fl-annimali fl-Unjoni. Barra minn hekk, minħabba d-dimensjoni internazzjonali tar-reżistenza għall-antimikrobiċi, huma mhux se jiġu awtorizzati għall-użu fl-annimali jew fi prodotti li joriġinaw mill-annimali li għandhom jiġu esportati mill-Pajjiżi Terzi lejn l-Unjoni, f’konformità mal-Artikolu 118 tar-Regolament (UE) 2019/6.
2.KONSULTAZZJONIJIET QABEL L-ADOZZJONI TAL-ATT
F’konformità mal-Artikolu 147(5) tar-Regolament (UE) 2019/6, il-Kummissjoni wettqet konsultazzjoni sostanzjali mal-esperti tal-Istati Membri dwar il-mediċini veterinarji, li ġeneralment taw appoġġ lill-kontenut tar-Regolament Delegat preżenti.
Barra minn hekk, il-Kummissjoni kkonsultat l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għal parir xjentifiku. L-opinjoni qieset il-fehmiet miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-mard (ECDC) u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA). Hija qieset ukoll ir-rakkomandazzjonijiet rilevanti mill-organizzazzjonijiet internazzjonali, bħall-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) u l-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE). Barra minn hekk, il-Kummissjoni wettqet konsultazzjonijiet immirati mal-partijiet ikkonċernati dwar il-parir xjentifiku mill-EMA.
Dan ir-Regolament Delegat tqiegħed ukoll għad-dispożizzjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
Ma wasal l-ebda kumment mingħand il-Kunsill.
Ma wasal l-ebda kumment mingħand il-Parlament Ewropew.
Barra minn hekk, il-kummenti tal-partijiet ikkonċernati dwar l-abbozz ta’ Regolament Delegat inġabru fil-kuntest tal-mekkaniżmu ta’ rispons għal Regolamentazzjoni Aħjar matul il-perjodu ta’ bejn is-26 ta’ Marzu 2021 u t-23 ta’ April 2021. Waslu kummenti minn ħames organizzazzjonijiet nongovernattivi li jirrappreżentaw il-veterinarji, assoċjazzjoni medika waħda, żewġ assoċjazzjonijiet ta’ impriżi u ċittadin wieħed li jirrappreżenta l-industrija tal-farmaċewtika, sitt assoċjazzjonijiet/organizzazzjonijiet li jirrappreżentaw is-settur agroalimentari, żewġ organizzazzjonijiet tal-konsumatur, ċittadin wieħed u tliet pajjiżi mhux tal-UE permezz tal-pjattaforma online “Semma’ Leħnek” 1 . Kummenti minn pajjiż ieħor mhux tal-UE u minn awtorità pubblika minn pajjiż tal-UE ntbagħtu bl-email lis-servizzi rilevanti tal-Kummissjoni.
Proporzjon imdaqqas tal-kummenti talbu biex jiżdiedu dispożizzjonijiet ġodda biex jiċċaraw il-proċess li ser ikun segwit mill-Kummissjoni biex tistabbilixxi l-lista ta’ antimikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għall-użu fil-mediċina tal-bniedem, abbażi tal-kriterji deskritti fir-Regolament Delegat preżenti. Il-kummenti inkludew ukoll it-talba biex jiġi deskritt, bħala parti minn dan il-proċess, il-mekkaniżmu li ser ikun segwit biex jiġi ddeterminat jekk hux ser ikun hemm interess prevalenti għas-saħħa pubblika li ser ikun jiġġustifika li antimikrobiku huwa riżervat għall-użu fil-mediċina tal-bniedem, diment li n-nuqqas tal-użu tiegħu fil-mediċina veterinarja jkun jikkawża biss morbidità jew mortalità limitata. Il-kummenti indikaw li jenħtieġ li dan il-proċess ikun trasparenti u li l-partijiet ikkonċernati rilevanti jenħtieġ li jkunu kkonsultati. Il-Kummissjoni taqbel bis-sħiħ li huwa essenzjali li jkun hemm valutazzjoni bbażata fuq ix-xjenza dwar liema antimikrobiċi jenħtieġ li jkunu riżervati għall-użu fil-mediċina tal-bniedem u li l-awtoritajiet nazzjonali, flimkien mal-partijiet ikkonċernati rilevanti, jenħtieġ li jiġu kkonsultati dwar il-lista ta’ antimikrobiċi proposti. Il-lista nnifisha se tiġi stabbilita f’Regolament ta’ Implimentazzjoni, abbażi tal-kriterji definiti fir-Regolament Delegat preżenti. Madankollu, dan il-proċess huwa barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament Delegat preżenti. Il-kamp ta’ applikazzjoni huwa, tabilħaqq, f’konformità mal-Artikolu 37(4) tar-Regolament (UE) 2019/6, li jiddefinixxi l-kriterji li se jintużaw biex tiġi stabbilita lista ta’ antimikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin. Għal din ir-raġuni, il-Kummissjoni ma inkludiet l-ebda dispożizzjoni li tiddeskrivi l-proċess tal-applikazzjoni ta’ dawn il-kriterji.
Kummenti oħra enfasizzaw li l-kriterji jiddependu parzjalment fuq parametri li jistgħu jitkejlu, bħal “morbidità sinifikanti jew mortalità sinifikanti” jew “l-alternattivi limitati tat-trattament disponibbli”, mingħajr ma jispeċifikaw valur numeriku korrispondenti li jkun jippermetti li jiġi ddeterminat b’mod inkontestabbli jekk il-kriterju huwiex issodisfat jew le. Il-Kummissjoni tixtieq tenfasizza li hija ma pprovdietx tali valuri numeriċi fir-Regolament Delegat preżenti, peress li dawn ikunu jvarjaw skont firxa ta’ parametri kkunsidrati, bħal, pereżempju, l-antimikrobiku kkunsidrat, il-mikroorganiżmu u l-mard ikkunsidrat jew l-ispeċijiet tal-annimal kkonċernat, u b’hekk ma jkunx realistiku li titfassal lista eżawrjenti. Il-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikolu 37(6) tar-Regolament (UE) 2019/6, se tqis il-parir xjentifiku tal-EMA, tal-EFSA u tal-ECDC, li l-esperti tagħhom se jevalwaw b’mod konġunt fuq bażi ta’ każ b’każ, liema antimikrobiċi jissodisfaw it-tliet kriterji stabbiliti fir-Regolament Delegat preżenti u għalhekk jenħtieġ li jiġu inklużi fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni li jistabbilixxi l-lista ta’ dawk l-antimikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għall-użu fil-mediċina tal-bniedem. Din il-valutazzjoni xjentifika se tiġi ppubblikata mill-EMA f’rapport ta’ parir xjentifiku, li se jkun disponibbli għall-pubbliku ġenerali biex tiżgura t-trasparenza.
Issemma wkoll f’xi kummenti li l-kriterju ta’ “riskju ta’ trażmissjoni tar-reżistenza” kien strett wisq u x’aktarx se jkun iwassal biex l-ebda antimikrobiku ġdid ma jiġi awtorizzat għas-suq veterinarju fil-futur, peress li l-antimikrobiċi kollha teoretikament għandhom “potenzjal” għal reżistenza inkroċjata jew riskju ta’ koselezzjoni ta’ reżistenza għal antimikrobiċi oħra. Il-Kummissjoni tixtieq tiċċara li biex dan il-kriterju jiġi ssodisfat, jenħtieġ li jkun hemm evidenza xjentifika li turi li hemm tali potenzjal iżda wkoll evidenza xjentifika li turi li din it-trażmissjoni minn sorsi tal-annimali għall-bnedmin x’aktarx se tkun sinifikanti u marbuta mal-użu ta’ dan l-antimikrobiku jew grupp ta’ antimikrobiċi fl-annimali. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tenfasizza li antimikrobiku ma jistax jiġi inkluż fil-lista ta’ antimikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għall-użu fil-mediċina tal-bniedem abbażi tal-issodisfar ta’ dan il-kriterju biss; tabilħaqq jenħtieġ li t-tliet kriterji kollha definiti fir-Regolament Delegat preżenti jiġu ssodisfati.
Xi partijiet ikkonċernati indikaw id-dispjaċir tagħhom li l-kriterji ma jagħmlu l-ebda distinzjoni bejn il-valutazzjoni tal-antimikrobiċi użati fl-ispeċijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel u l-valutazzjoni tal-antimikrobiċi użati fl-ispeċijiet tal-annimali tal-kumpanija. Il-Kummissjoni tixtieq tispeċifika li r-Regolament (UE) 2019/6 ma jipprevedix li jenħtieġ li ssir xi distinzjoni fit-tfassil tal-kriterji, skont l-ispeċijiet tal-annimali li fihom jista’ jintuża l-antimikrobiku. Madankollu, l-Artikolu 107(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jipprevedi l-possibbiltà li jiġi ristrett l-użu ta’ ċerti antimikrobiċi lil hinn mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, suġġett għal ċerti kundizzjonijiet u jipprovdi l-possibbiltà li l-Kummissjoni tistabbilixxi lista ta’ antimikrobiċi soġġetti għal dawn il-kundizzjonijiet f’Regolament ta’ Implimentazzjoni. Tali kundizzjonijiet jistgħu jinkludu r-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti antimikrobiċi lil hinn mit-termini tagħhom tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għal ċerti speċijiet ta’ annimali biss, li jippermettu, pereżempju, l-użu ta’ ċerti antimikrobiċi lil hinn mit-termini tagħhom tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, fl-ispeċijiet tal-annimali ta’ kumpanija, iżda mhux fl-ispeċijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel. Din id-dispożizzjoni għalhekk tipprevedi għodda komplementari utli ħafna biex tippromwovi l-użu prudenti u responsabbli tal-antimikrobiċi fil-mediċina veterinarja, filwaqt li tippermetti approċċ aktar immirat.
3.ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-ATT DELEGAT
F’konformità mal-Artikolu 37(4) tar-Regolament (UE) 2019/6, l-att delegat preżenti qiegħed jistabbilixxi l-kriterji għad-deżinjazzjoni tal-antimikrobiċi, li għandhom jiġu riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin sabiex tiġi ppreservata l-effikaċja ta’ dawk l-antimikrobiċi. Jenħtieġ li dawn il-kriterji ma japplikawx biss għall-antimikrobiċi li għadhom ma ġewx awtorizzati għas-suq veterinarju iżda jenħtieġ li japplikaw ukoll għall-antimikrobiċi fil-prodotti mediċinali veterinarji eżistenti, f’konformità mal-Artikolu 152(1) tar-Regolament (UE) 2019/6.
REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...