SEJĦA GĦAL EVIDENZA

GĦAL INIZJATTIVA (mingħajr valutazzjoni tal-impatt)

Dan id-dokument għandu l-għan li jgħarraf lill-pubbliku u lill-partijiet ikkonċernati dwar il-ħidma tal-Kummissjoni, sabiex ikunu jistgħu jipprovdu feedback u jipparteċipaw b’mod effettiv f’attivitajiet ta’ konsultazzjoni.

Nitolbu lil dawn il-gruppi biex jipprovdu opinjonijiet dwar kif il-Kummissjoni tinterpreta l-problema u s-soluzzjonijiet possibbli, u biex jagħtuna kull tagħrif rilevanti li jista’ jkollhom.

Titolu tal-inizjattiva

Strateġija għall-appoġġ tal-kontromiżuri mediċi kontra t-theddid għas-saħħa pubblika

DĠ ewlieni — unità responsabbli

DĠ HERA

Tip Probabbli ta’ inizjattiva

Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill,

lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni

Twaqqit Indikattiv

It-tieni trimestru tal-2025

Tagħrif Addizzjonali

https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera_en

Dan id-dokument huwa biss għal finijiet ta’ tagħrif. Ma jippreġudikax id-deċiżjoni finali tal-Kummissjoni dwar jekk din l-inizjattiva hijiex se tiġi segwita jew dwar il-kontenut finali tagħha. L-elementi kollha tal-inizjattiva deskritti f’dan id-dokument, inkluż it-twaqqit tagħha, huma soġġetti għal tibdil.

A. Kuntest politiku, definizzjoni tal-problema u analiżi tas-sussidjarjetà

Kuntest politiku

Il-President von der Leyen stabbiliet din l-inizjattiva fil-Linji Gwida Politiċi tagħha għall-Kummissjoni Ewropea 2024–2029 bħala waħda mill-inizjattivi ewlenin għal UE aktar reżiljenti u mħejjija aħjar. L-evoluzzjoni rapida tar-riskji għas-sigurtà; ix-xenarju ġeopolitiku u l-impatt tiegħu fuq l-inizjattivi dwar is-saħħa globali; u l-kriżijiet tas-saħħa reċenti (bħall-pandemija tal-COVID-19 u t-tifqigħat tal-Mpox), huma kollha xhieda li l-UE jeħtiġilha ssaħħaħ il-preparatezza u r-rispons tagħha kontra t-theddid għas-saħħa pubblika. Dawn jinkludu t-theddid kimiku, bijoloġiku, radjoloġiku u nukleari (CBRN, chemical, biological, radiological and nuclear) – tkun xi tkun l-oriġini tiegħu (naturali, aċċidentali jew intenzjonata). It-theddid għas-saħħa qed jiġi skattat ukoll mill-kunflitti, mit-theddid ibridu, mill-kriżijiet umanitarji, mit-tibdil fil-klima u mill-eventi ta’ temp estrem. It-tisħiħ tal-iżvilupp u tad-disponibbiltà tal-kontromiżuri mediċi (MCMs, medical countermeasures) 1 rilevanti għall-kriżijiet huwa kritiku għat-tisħiħ tal-preparatezza u tal-prontezza tal-UE.

Rapporti reċenti ta’ livell għoli minn Sauli Niinistö u Mario Draghi fihom rakkomandazzjonijiet biex issaħħu l-preparatezza għall-kriżijiet u l-kompetittività tal-UE. Din l-istrateġija se tibni fuq dawn ir-rakkomandazzjonijiet u fuq l-Istrateġija fil-ġejjieni għal Unjoni tal-Preparatezza.

Problema li l-inizjattiva timmira li tindirizza

Il-pandemija tal-COVID-19 uriet kemm l-iżvilupp, il-manifattura, l-akkwist u d-distribuzzjoni ekwa tal-MCMs huma essenzjali għat-tisħiħ tal-ħila tal-UE li tipprevjeni, tidentifika u tirrispondi malajr għall-emerġenzi tas-saħħa transfruntiera. Madankollu, minkejja dawn ix-xejriet, għadhom jeżistu lakuni fir-rigward tad-disponibbiltà tal-MCMs.

·Il-lakuna tal-innovazzjoni u tar-riċerka mal-kompetituri globali qed tiżdied, speċjalment fir-rigward tal-ħila tal-UE li twassal ir-riċerka mil-laboratorji għall-pazjenti. L-Istrateġija għax-Xjenzi tal-Ħajja u inizjattivi rilevanti oħra se jkollhom l-għan ukoll li jindirizzaw din il-kwistjoni, iżda jeħtieġ li tingħata attenzjoni speċifika lill-isfidi fl-iżvilupp tat-teknoloġiji rilevanti għall-kriżijiet li huma essenzjali għall-preparatezza u għas-sigurtà tas-saħħa tagħna. 

·Id-dipendenzi tal-ktajjen tal-provvista tal-UE fuq il-kontromiżuri rilevanti għall-kriżijiet u fuq il-komponenti tagħhom jimminaw l-awtonomija strateġika u l-ħila tal-UE li tirreżisti għax-xokkijiet. L-istrateġija se torbot ukoll mal-Unjoni tal-Preparatezza u mal-Istrateġiji għall-Kumulazzjoni tar-Riżervi.

·L-azzjonijiet mhux koordinati u frammentati – inkluż in-nuqqas ta’ koordinazzjoni bejn is-setturi (jiġifieri l-kollaborazzjoni ċivili u militari insuffiċjenti) u bejn ir-reġjuni – jimminaw l-aċċess għall-MCMs u jirriżultaw f’aċċess mhux ugwali għall-MCMs u għalhekk għal livelli ta’ preparatezza mhux ugwali bejn id-diversi Stati Membri.

Bażi għall-azzjoni tal-UE (bażi legali u analiżi tas-sussidjarjetà)

Bażi legali

L-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea jistabbilixxi l-bażi għall-azzjoni tal-UE fil-qasam tas-saħħa pubblika, inkluż ir-rispons għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Il-bażi legali għall-azzjonijiet fil-livell tal-UE fil-preparatezza u fir-rispons f’każ ta’ emerġenza tas-saħħa inkluż fil-qasam tal-MCMs, hija pprovduta bi: Ir-Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Novembru 2022 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE; Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-16 ta’ Settembru 2021 li tistabbilixxi l-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA, Health Emergency Preparedness and Response Authority); Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2022/2372 tal-24 ta’ Ottubru 2022 dwar qafas ta’ miżuri għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni.

Ħtieġa prattika li tittieħed azzjoni tal-UE

Il-pandemija tal-COVID-19 uriet il-ħtieġa li jissaħħaħ il-qafas għas-sigurtà tas-saħħa tal-UE u l-valur miżjud tal-koordinazzjoni fil-livell tal-UE għat-tħejjija u għar-rispons għal theddid transfruntier serju għas-saħħa (inkluż biex jiġu ggarantit l-iżvilupp, il-manifattura, l-akkwist u d-distribuzzjoni tal-MCMs).

L-eventi ta' temp estrem, it-theddid ta’ pandemija bħall-influwenza avjarja b’patoġeniċità għolja, ir-reżistenza għall-antimikrobiċi u l-inċidenti CBRN huma ta’ tħassib għall-Istati Membri kollha. L-azzjonijiet fil-livell tal-UE se jsaħħu l-effiċjenza tal-miżuri ta’ preparatezza u ta’ rispons madwar l-UE.

Azzjoni konġunta bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni se jkollha aktar impatt u tinfluwenza aktar fil-livelli globali, reġjonali u nazzjonali. Din se tipprovdi opportunitajiet biex jiġu implimentati l-objettivi tas-saħħa tal-Istrateġija għal Unjoni tal-Preparatezza fl-era l-ġdida għad-Difiża u s-Sigurtà Ewropea, kif mitlub mill-President u tibni fuq l-eżitu tar-rapport tal-President Niinistö dwar il-Preparatezza u l-Prontezza Ewropea.

B. X’objettivi għandha l-inizjattiva u kif se tiksibhom?

Il-fini tal-istrateġija huwa li ssaħħaħ is-sigurtà tas-saħħa tal-UE; li ttejjeb l-awtonomija strateġika tal-UE fis-saħħa; u li tikkontribwixxi għat-tisħiħ tal-kompetittività tas-setturi strateġiċi għall-ekonomija u għas-sigurtà tal-UE. Se tagħmel dan billi tipprovdi qafas biex issaħħaħ l-aċċess ekwu għall-MCMs rilevanti għall-kriżijiet u l-provvista tagħhom; kif ukoll billi tixpruna l-kompetittività u l-innovazzjoni tal-UE f’dan il-qasam.

L-istrateġija se tikkonsolida l-ħidma tal-Kummissjoni f’dak il-qasam tul l-aħħar ħames snin, filwaqt li tingrana l-ħidma mwettqa mill-qrib mal-Istati Membri u mas-sħab internazzjonali. Se jkollha l-għan li tnaqqas il-lakuni fid-disponibbiltà tal-MCMs biex jindirizzaw it-theddid attwali u fil-ġejjieni għas-saħħa. Se tissejjes fuq il-prijoritizzazzjoni tat-theddid għas-saħħa tal-HERA. Se tidentifika l-azzjonijiet biex tappoġġa u tħaffef ir-riċerka u l-iżvilupp għall-MCMs; se ssaħħaħ il-ktajjen tal-provvista u l-kapaċità tal-produzzjoni tagħhom; u se tiżgura d-disponibbiltà u l-aċċess ekwu tagħhom. L-istrateġija se tisfrutta l-għodod bħall-akkwist konġunt, il-kumulazzjoni tar-riżervi u l-istrumenti finanzjarji innovattivi.

L-istrateġija se tkopri l-MCMs bħall-mediċini (jiġifieri l-vaċċini, l-antimikrobiċi u l-antikorpi); is-sustanzi ta’ oriġini umana (il-prodotti tad-demm); l-apparat mediku (jiġifieri għall-finijiet dijanjostiċi u r-respiraturi); it-tagħmir protettiv personali; u oġġetti jew servizzi rilevanti oħra li huma meħtieġa għall-preparatezza għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa u għar-rispons għalih. L-istrateġija se tipproponi pakkett ta’ azzjonijiet; tistabbilixxi prijoritajiet ta’ politika u prinċipji gwida li jsawru l-preparatezza għall-MCM; u tidentifika inizjattivi ewlenin konkreti u linji ta’ azzjoni fil-livelli tal-UE, nazzjonali u internazzjonali. Sal-2027, biex tappoġġa l-azzjonijiet dwar l-MCMs, il-Kummissjoni se tiddependi fuq il-baġit allokat fil-qafas tal-programmi EU4Health, Orizzont Ewropa u RescEU u fuq kwalunkwe strument rilevanti ieħor li jappoġġa l-iżvilupp u d-disponibbiltà tal-MCMs.

Sabiex jiġu żgurati l-koerenza u l-konsistenza minn perspettiva ta’ politika, l-istrateġija se tissejjes fuq l-Istrateġija għal Unjoni tal-Preparatezza u fuq l-Istrateġija għas-Saħħa Globali. Se tislet ukoll fuq il-partijiet rilevanti tal-Istrateġija għax-Xjenzi tal-Ħajja Ewropej, tal-White Paper dwar id-Difiża Ewropea u tal-Istrateġija dwar is-Sigurtà Interna. Se tiżgura wkoll komplementarjetajiet mal-Att dwar il-Mediċini Kritiċi, mal-Istrateġija għall-Kumulazzjoni tar-Riżervi tal-UE u mal-Pjan ta’ Prevenzjoni, ta’ Preparatezza u ta’ Rispons tal-Unjoni li għandu jiġi żviluppat fl-2025. Se tqis is-sejbiet tar-Rieżami tal-HERA u l-evalwazzjoni ta’ nofs it-terminu tar-Regolament dwar it-theddid transfruntier serju għas-saħħa.

Impatti probabbli

L-impatt probabbli tal-istrateġija fil-livell tal-UE huwa aktar koerenza u komplementarjetà tal-miżuri ta’ preparatezza u ta’ rispons tal-MCMs; kif ukoll impenn akbar għall-preparatezza u għar-rispons f’każ ta’ emerġenza tas-saħħa. L-istrateġija għandha tnaqqas il-lakuni fid-disponibbiltà tal-MCMs sabiex issaħħaħ il-protezzjoni taċ-ċittadini kontra t-theddid transfruntier.

Din se tikkontribwixxi għall-iżvilupp ta’ Unjoni ta’ Preparatezza b’saħħitha, issaħħaħ l-Unjoni Ewropea tas-Saħħa u tikkomplementa l-Istrateġija għas-Saħħa Globali – u b’hekk issaħħaħ it-tmexxija tal-UE f’dan il-qasam.

Se tikkontribwixxi wkoll biex tixpruna l-kompetittività tal-UE fix-xjenzi tal-ħajja; tiġbed investimenti lejha u ssaħħaħ il-kompetittività tal-innovaturi u tal-SMEs tal-UE; u tikkonverti l-investimenti ta’ preparatezza f’opportunitajiet ta’ tkabbir fl-UE u fil-pajjiżi sħab, li b’hekk ikunu ta’ benefiċċju għan-negozji u għaċ-ċittadini.

Monitoraġġ fil-ġejjieni

Il-monitoraġġ tal-implimentazzjoni se jiġi żgurat primarjament permezz tal-mekkaniżmi eżistenti, mingħajr ebda rapportar addizzjonali mill-Istati Membri jew min-negozji. Il-Kummissjoni se taġġorna formalment lill-Parlament u lill-Kunsill dwar is-sitwazzjoni attwali tal-implimentazzjoni tal-istrateġija permezz ta’ rieżami ta’ nofs it-terminu u ta’ rieżami finali. Se tinkludi wkoll skambji mal-gruppi ta’ ħidma rilevanti tal-Kunsill u mal-Kumitati rilevanti tal-Parlament Ewropew. Il-monitoraġġ se jsir ukoll fil-kuntest tal-monitoraġġ tal-Istrateġija tal-UE għal Unjoni tal-Preparatezza.

C. Regolamentazzjoni aħjar

Valutazzjoni tal-impatt

L-istrateġija se tieħu l-għamla ta’ Komunikazzjoni tal-Kummissjoni. Għalhekk, ma teħtieġx valutazzjoni tal-impatt speċifika. Madankollu, il-proposti leġiżlattivi jew proposti oħra li x’aktarx ikollhom impatt sinifikanti u l-għażliet ta’ politika li jitħabbru fl-Istrateġija għandhom ikunu akkumpanjati minn valutazzjonijiet tal-impatt fejn xieraq.

Strateġija ta’ konsultazzjoni

Il-konsultazzjoni tinkludi:

·sejħa għal evidenza;

·konsultazzjonijiet immirati mal-partijiet ikkonċernati (li jibdew f’April 2025).

Il-konsultazzjoni se tiġbor il-kontributi rilevanti kollha b’mod partikolari dwar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-istrateġija; l-isfidi u l-lakuni identifikati; u l-istrumenti possibbli sabiex jindirizzawhom. Dawn il-kontributi se jitqiesu sabiex jiġu stabbiliti sisien soda u bbażati fuq l-evidenza għall-istrateġija. B’mod partikolari, il-konsultazzjoni se tfittex li tikseb tagħrif dwar l-isfidi li wieħed iħabbat wiċċu magħhom fl-iżvilupp u fil-provvista tal-MCMs, inkluż dwar:

-It-tipi ta’ MCMs u t-teknoloġiji emerġenti ġodda rilevanti li wieħed iħabbat wiċċu magħhom fir-rigward tat-theddid għas-saħħa;

-It-tipi ta’ appoġġ pubbliku u privat meħtieġa għall-iżvilupp tal-MCMs;

-L-isfidi fil-provvista u fl-użu tal-MCMs;

-L-isfidi fix-xenarju tal-innovazzjoni tal-MCMs;

-L-opportunitajiet biex jissaħħu l-iżvilupp u l-aċċess għall-MCMs, fi żminijiet ta’ preparatezza u ta’ kriżi;

-L-opportunitajiet għall-koordinazzjoni u għall-kollaborazzjoni transsettorjali.

L-eżitu tal-konsultazzjoni se jikkomplementa l-evidenza minn sorsi affidabbli oħra. Se jiġu organizzati wkoll konsultazzjonijiet immirati mal-partijiet ikkonċernati rilevanti.

Ir-rispons tal-konsultazzjoni jista’ jintbagħat bl-ilsna uffiċjali kollha tal-UE. Il-konsultazzjoni se tiġi reklamata permezz tal-istqarrijiet tal-istampa, tal-paġni web u tal-media soċjali, eċċ. Se tiġi ppubblikata taqsira tal-attivitajiet ta’ konsultazzjoni fuq il-portal “Semma’ Leħnek”. Il-Komunikazzjoni se tirrapporta dwar ir-riżultati tal-konsultazzjoni.

(1)  Il-kontromiżuri mediċi huma prodotti użati b’rispons għal emerġenza tas-saħħa pubblika. Dawn jinkludu l-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem kif definit fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill; l-apparat mediku kif definit fl-Artikolu 3(12) tar-Regolament (UE) 2022/2371; u oġġetti jew servizzi oħra li huma meħtieġa għall-fini tal-preparatezza għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa u r-rispons għalih.